新三板2020医药行业策略：医疗器械和创新药成新引擎，细分龙头雏形显.pdf

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 我们看好医疗器械 、创新药子行业 ： 据医药工业历史数据，及医药经济报的近期报道，预计 2020 年医药工业增速将下滑至 7%。在医药工业增速下滑的大背景下，我们主要看好两个板块： 1、医疗器械 。看好医疗器械的逻辑：药品销售收入整体的增速下滑超过医药行业整体水平， 相对而言 ，医疗器械成长空间 更 显著。 2、创新药。 看好创新药的逻辑：医药卫生支出 增长 相对 稳健，一致性评价基本用药品种大幅降价，为创新药腾挪出更大的成长空间。 医疗器械与药品比值预计将持续提升 。 2012 年以来，我国医疗器械行业市场规模的增速始终大于药品行业市场增速，医疗器械市场规模与药品市场规模的差距正逐年减小。 2017 年我国医疗器械和药品市场规模比为 0.28:1，而参考中国产业信息网统计：全球平均医疗器械和药品市场规模比值水平为 0.7:1，部分发达国家达到了 1:1。 创新 医 药 获政策支持： 针对医药行业企业，上海证券交易所科创板股票上市规则文件明确表示：“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。在科创板 5 套上市标准中，前 4 条上市标准均涉及营收或净利等相关财务指标要求；而第五条标准未 提及相关财务指标。 目前泽璟制药 科创板过会预计可作为 A 股众多里程碑式事件之一，预计对创新医药企业带来积极影响。 新三板精选层改革已公开征求意见 ， 符合基本条件 约 90 家 ，优质公司初步显现 。 我们 参考相关规则（试行）， 目前创新层三板医药公司占全部三板医药公司的比重为 9.36%， 初步筛选 符合精选层财务标准 名单涉及 96 家公司， 相 具体筛选标准 及 名单见报告 正文 。 目前 值得 关注 的公司分两个行业。 医疗器械 方面： 天纵生物 透明质酸业务叠加 IVD 业务高增长 。 上半年公司“汇大夫皮肤云”销售突破 1500 万元。“汇大夫皮肤云”新零售系统销售收入：主要为透明质酸敷料、凝胶敷料等六个医疗器械类产品和医学护肤品。公司营收净利增长显著：公司 2019年上半年实现营业收入约 6053 万元，同比增长 31.68%；实现归母净利约 1005 万元，同比增长 182.45%。 垠艺生物 ： 药物洗脱球囊导管产品驱动公司业绩增长。 2019 年上半年，公司实现营收 1.07 亿元，同比增长 65.82%。 创新医药 方面 ： 君实生物 PD-1 单抗 实现销售，后续产品有望助力业绩增长 。 2019 年上半年，公司 已 实现销售收入 3.09 亿元 。 君实生物 产品管线丰富，目前 阿达木单抗生物类似药已 完成 III 期 临床。康乐卫士 国产 HPV 疫苗研发进度符合预期。 公司与成大生物进行合作联合开发 15 价 HPV 疫苗的研发收入。公司自主研发的“重组三价HPV 疫苗”已完成临床 II 期研究，即将进入临床 III 期研究阶段。公司 2019 年 9 月 3 日重组九价 HPV 疫苗一期临床受试者入组。 风险提示： 政策风险、研发风险、竞争风险 Table_Tit le 2019 年 11 月 27 日 新三板 2020 医药 行业 策略： 医疗 器械 和 创新 药成 新 引擎 ， 细分龙头 雏形显 Table_BaseI nfo 新三板年度 策略报告 证券研究报告 诸海滨 分析师 SAC 执业证书编号： S1450511020005 zhuhbessence 021-35082086 Tabl e_Report 相关报告 全市场科技产业策略报告第四十三期 2019-11-17 力天影业 -剧发行集团中排名第二，拟赴港股上市 2019-11-15 新三板日报（新三板深度改革落地：创新层或迎扩容 合格投资者成稀缺资源） 2019-11-14 聚乙二醇及其衍生物医药服务商 键凯科技申请科创板上市 2019-11-13 新三板日报（新三板全面深改增强吸引力 公募基金加强投研积极备战） 2019-11-13 2 新三板 策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 2020 年医药工业增速预计下滑，行业增长引擎在哪里？ . 5 2. 医药行业增速预计下滑 . 5 2.1. 2015 年之前，我国医药工业长期保持高速增长 . 5 2.2. 2015 年医药工业增速明显下滑主要受政策趋严的影响 . 6 2.3. 统计局统计口径重新调整后， 2020 年医药工业增速预计下滑 . 7 3. 需求端增速稳中有降，但成长空间仍然较大 . 8 3.1. 我国卫生总费用 占 GDP 比重略有提升 . 8 3.2. 我国卫生支出总费用近年增速稳中有降 . 9 3.3. 我国医药市场需求端预计仍有较大空间 . 9 4. 看好器械行业发展： 医疗器械与药品比值预计将持续提升 . 10 5. 看好创新药行业发展：政策支持 +创新产品进入回报期 .11 5.1. 近几年创新药企在政策端获得巨大支持 .11 5.2. 我国创新药、生物药进入回报期 . 14 5.2.1. PD-1 领域已 有多个产品获批 . 16 5.2.2. 近日首个国产阿达木单抗获批上市 . 18 5.2.3. 2020 年，中国阿达木单抗生物类似药市场规模预计达 7 亿人民币， 2023 年或可达 47 亿人民币 . 19 5.3. 无利润生物医药公司主要产品为单抗，适应症均涉及癌症 . 21 5.4. 生物药物是世界上目前最畅销的药物产品之一 . 23 5.5. 目前中国生物药市场中生物类似药规模较小，预计将迎来大幅增长 . 25 5.6. 中国人用疫苗市场预计将持续增长 . 27 6. 新三板医药企业优选 . 29 6.1. 初步筛选规则简介 . 29 6.2. 创新层及基础层公司符合标准名单 . 30 7. 2019 年新三板医 药公司表现及 2020 年展望 . 34 7.1. 2019 年新三板医药市场整体表现与医药行业整体增长趋势相匹配 . 34 7.1.1. 三板医药公司 2019 年融资额大幅下降 . 34 7.1.2. 三板医药行业上半年整体营收增速下滑 . 34 7.1.3. 三板医药头部公司表现良好 . 35 7.2. 结合行业目前基本面变好的新三板公司 . 36 7.2.1. 天纵生 物：透明质酸业务叠加 IVD 业务高增长 . 36 7.2.2. 垠艺生物：药物洗脱球囊导管产品驱动公司业绩增长 . 37 7.2.3. 君实生物： PD-1 单抗实现销售，后续产品有望助力业绩增长 . 39 7.2.4. 康乐卫士：国产 HPV 疫苗研发进度符合预期 . 44 图表目录 图 1：看好器械行业发展的逻辑 . 5 图 2：看好创新药的逻辑 . 5 图 3：我国医药工业历史销售收入及增速（收入单 位：亿元） . 6 图 4：我国医药工业增速下滑的原因 . 6 图 5： 2015 年的 “药品审批制度改革五大改革思路 ”. 7 图 6： 2019 年、 2020 年医药工业营收及增速预测 . 7 图 7： 2019 年、 2020 年药品市场销售额及增速预测 . 8 3 新三板 策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 8：药品市场销售额占比预计下滑 . 8 图 9：个人卫生支出历史走势 . 9 图 10：人均卫生支出与主要经济体的差距较大 . 10 图 11：医疗器械规模与药品规模比值预计将持续提升 .11 图 12：带量采购药品降幅较大 .11 图 13：中国药品审批流程的转变 . 12 图 14：中美批准的小分子靶向肿瘤药物 比较（单位：个） . 15 图 15：中美批准的单抗肿瘤药物比较（单位：个） . 15 图 16：百济神州在美国获批的首个新药 . 16 图 17： 2017 年按类别划分的全球生物药物市场明细 . 17 图 18： 2018 年按类别划分的全球生物药物市场明细 . 17 图 19：抗程序性 死亡 -1（ PD-1）受体作用机理 . 17 图 20：中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场预计迎来快速增长 . 18 图 21：中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定，目前在 385 万人水平 . 20 图 22：中国斑块状银屑病患病人数预计有小幅增长，目前在 590 万人水平 . 20 图 23： 2018 年，我国克罗恩病患者约 12 万人 . 21 图 24： 2020 年，中国阿达木单抗生物类似药市场规模预计达 7 亿人民币 . 21 图 25：无利润生物医药公司产品类型分布 . 22 图 26：目前 11 家无利润生物医药公司产品适应症分布 . 22 图 27： 2017 年全球 10 大药物中有 8 种为生物药（单位：亿美元） . 23 图 28： 2018 年全球最畅销的 10 个药物中，生物药增长至 9 个（单位：亿美元） . 24 图 29： 2018 年中国最畅销的 10 个药物中，仅 2 个产品为生物药，未来生物药成长空间较大（销售额单位：亿人民币） . 24 图 30： 2018 年全球生物药市场规模约 2618 亿美元，增速约 9% . 25 图 31：全球生物类似药规模占生物药市场比重预计将逐步提升 . 25 图 32： 2018 年中国生物药市场规模已达 2622 亿元 . 26 图 33：中国生物类似药规模占生物药市场比重预计将逐步提升 . 26 图 34： 2018 年生物类似药市场规模约 72 亿美元 . 26 图 35：中国生物 类似药市场预计将迎来大幅增长 . 27 图 36：全球疫苗市场规模由 2013 年的 313 亿美元增加至 2017 年的 438 亿美元 . 27 图 37：以销售收入计算，目前中国疫苗市场中私人疫苗销售收入占比较高 . 28 图 38：以批签发量计算，目前中国疫苗市场中公共疫苗占比仍然较高 . 28 图 39：中国疫苗市场中私人疫苗批签发量预计将持续提升 . 29 图 40：目前创新层三板医药公司占全部三板医药公司的比重仅为 9.41% . 30 图 41：通过初步筛选的基础层公司分布 . 34 图 42：三板医药公司 2019 年融资额大幅下降 . 34 图 43：三板医药公司 2019 年上半年营收增速持续下滑 . 35 图 44： 天纵生物历年销售收入及增速 . 37 图 45：天纵生物目前仍处于亏损状态 . 37 图 46：天纵生物历年经营现金流量净额 . 37 图 47：天纵生物历年偿债能力 . 37 图 48：垠艺生物历年销售收入及增速 . 38 图 49：垠艺生物历年净利及增速 . 38 图 50：垠艺生物历年经营现金流量净额 . 38 图 51：垠艺生物历年偿债能力 . 38 4 新三板 策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 52：君实生物核心产品 特瑞普利单抗 图例 . 39 图 53：君实生物的主要技术平台 . 40 图 54：君实生物核心产品 JS001 的 适应症 . 41 图 55：君实生物 2019 年上半年实现 3 亿元销售额 . 43 图 56：君实生物目前仍处于亏损状态 . 43 图 57：君实生物历年经营现金流量净额 . 43 图 58：君实生物历年偿债能力 . 43 图 59：君实生物 PD-1 产品有价格优 势 . 44 图 60：康乐卫士 三价 HPV 疫苗在研产品示例 . 45 图 61：康乐卫士销售收入及增速 . 46 图 62：康乐卫士目前仍处于亏损状态 . 46 图 63：康乐卫士经营现金流好转 . 46 图 64：康乐卫士历年偿债能力 . 46 表 1：我国目前卫生总费用占 GDP 百分比为 6.4% . 8 表 2：我国近年卫生支出增速约 12.4% . 9 表 3：世界银行与卫建委数据比 较 . 10 表 4：我国医疗器械行业市场增长势头良好 . 10 表 5：医药产业政策支持创新医药发展 . 12 表 6：适用于生物科技公司的港股上市条件 . 13 表 7： 2018 年港股申报的无利润生物医药公司一览 . 13 表 8： 2019 年 港股申报的无利润生物医药公司一览 . 13 表 9：科创板 5 套市值标准 . 14 表 10：目前科创板未盈利医药公司概览 . 14 表 11：我国 TNF- 单克隆抗体药物处于临床 III 期研究阶段或递交上市申请的情况 . 18 表 12： 19 年前三季度申报的无利润生物医药公司适应症均涉及癌症 . 23 表 13：新三板医药公司精选层潜力名单筛选规则 . 29 表 14：新三板医药公司精选层潜力名单筛选 1（所处行业相对较好的创新层公司） . 31 表 15：新三板医药公司精选层潜力名单筛选 2（其他创新层公司） . 31 表 16：新三板医药公司精选层潜力名单筛选 3（主要按市值标准筛选） . 31 表 17：新三板医药公司精选层潜力名单筛选 4（主要按收入及收入增速标准筛选） . 32 表 18：新三板医药公司精选层潜力名单筛选 5（主要按利润及加权 ROE 标准筛选） . 33 表 19：从复合增速角度，三板医药公司上半年净利亦下滑 . 35 表 20： 2018 年末三板市场典型头部医药公司及其与 A 股公司的比较（单位：亿元） . 35 表 21：三板头部医药公司在 2019 年三板医药市场录得良好表现 . 36 表 22：垠艺生物 产品增长趋势 . 38 表 23：行业可比公司产品管线比较 . 41 表 24：公司积极与其他企业、有关高校开展临床与技术转让及开发合作 . 42 表 25：康乐卫士 HPV 疫苗产品时间线 . 45 5 新三板 策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 2020 年医药工业增速预计下滑，行业增长引擎在哪里？ 据医药工业历史数据，及医药经济报的近期报道，预计 2020 年医药工业增速将下滑至7%。 在医药工业增速下滑的大背景下，我们主要看好两个板块： 1、医疗器械； 2、创新药。 看好医疗器械的逻辑：药品销售收入整体的增速下滑 超过医药行业整体水平 ，且参考国外医疗器械行业发展， 我国 医疗器械与药品 比值 仍然 较低 ，长期来看，医疗器械成长空间较显著。 图 1： 看好器械行业发展 的逻辑 资料来源：安信证券研究中心 看好创新药的逻辑：医药卫生支出 增长 稳健， 政策驱动 仿制药 大幅降价 ，为创新药腾挪出更大的成长空间。 图 2： 看好 创新药的逻辑 资料来源：安信证券研究中心 2. 医药行业 增速预计下滑 2.1. 2015 年之前，我国医药工业长期保持高速增长 2015 年之后 我国 医药工业 历史长期保持高速增长 ，其中 2007 年、 2011 年医药工业增速达26%。 2015 年医药工业增速达 当时的 历史低点，增速跌破 10%。 Wind 数据 显示： 医药工业器械收入占比提升，看好器械行业 药品销售收入占比持续下滑 药品增速下滑速度超过医药行业整体水平 为创新药成长腾挪出空间 需求端：卫生支出增速基本保持平稳 政策驱动仿制药大幅降价 6 新三板 策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 销售收入仅统计至 2017 年 ； 参考国家统计局数据， 2017 年、 2018 年医药工业收入增速保持在 10%以上 。 图 3： 我国医药工业历史销售收入及增速 （收入单位：亿元） 资料来源： Wind,安信证券研究中心 2.2. 2015 年 医药工业 增速 明显 下滑主要受政策趋严的影响 医药工业增速下滑，除 宏观 上 国家经济增速放缓 的影响外，主要来自于医药政策对传统制药领域的打压 ：包括医院药占比限制、 监管加强等 ，例如 2015 年 的 722 事件 。 图 4： 我国医药工业增速下滑的原因 资料来源： Wind,安信证券研究中心 2015 年“四个最严”强调药品安全，拉开改革序幕 。 2015 年 5 月 29 日，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时 发表重要讲话，对包括食品药品安全在内的公共安全工作作出重要指示：“ 要切实加强食品药品安全监管， 用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 ，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把21.8% 15.1% 21.7% 16.4% 25.8% 18.8% 26.1% 24.4% 21.7% 25.4% 26.1% 20.3% 18.4% 13.2% 9.5% 10.3% 0%5%10%15%20%25%30%050001000015000200002500030000350002000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016医药工业销售收入 增速 医药工业增速下滑的原因 医保控费趋严 医院 药占比 限制 药品飞行检查力度加强 药品招标降价 辅助用药、抗生素、大输液 7 新三板 策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司