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2019-2020中国生物药市场 研究报告 2019 年 09 月 目 录 第一章 生物药行业概览 . 4 1. 生物药行业概述 . 4 2. 全球生物药市场发展情况 . 4 3. 中国生物药市场发展情况 . 5 第二章 单克隆抗体药物及 PD-1/PD-L1 市场分析 . 6 1. 单克隆抗体市场分析 . 6 1.2 全球单克隆抗体市场发展情况 . 7 2. PD-1/PD-L1 市场分析 . 8 2.2 中国 PD-1 及 PD-L1 抑制剂市场发展情况 . 9 第三章 阿达木单抗生物类似药市场分析 .10 1.1 全球阿达木单抗生物类似药市场发展情况 .10 1.2 中国阿达木单抗生物类似药市场发展情况 .11 第四章 PCSK9 抑制剂市场分析 .12 1.1 全球 PCSK9 抑制剂市场发展情况 .12 1.2 中国 PCSK9 抑制剂市场发展情况 .13 中国抗 PCSK9 单抗研发情况概览 .14 第五章 生物药行业发展态势 .14 1. 生物药行业发展趋势 .14 2. 生物药行业面临的机遇与挑战 .16 2.2 行业面临的挑战 .17 研究方法 沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立 45 个办公室， 拥有超过 2,000 名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙 利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市 场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领 域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩 张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中 多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于 2019 年 09 月完成。 第一章 生物药行业概览 1. 生物药行业概述 生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制 造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药 物等。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多 种缺乏可用疗法的医学病症。 生物药是目前世界上最畅销的医药产品。根据各药企年报统计， 2018 年全球最畅销的 10 个药物中，有 9 个药物是生物药，包括 7 个单克隆抗体药物和 2 个融合蛋白药物。该九 种生物药的销售收入总额为 769 亿美元，占 2018 年十大畅销药物总销售收入 866 亿美元的 88.80%。 2. 全球生物药市场发展情况 凭借生物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加，全球生物药市场规模 从 2014 年的 1,944 亿美元增长为 2018 年的 2,618 亿美元， 2014 年至 2018 年的年复合增长率 为 7.7%。随着一些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴 起，预计到 2023 年，全球生物药市场规模会达到 4,021 亿美元， 2018 年至 2023 年的年复合增 长率为 9.0%。到 2030 年的市场将会扩大至 6,651 亿美元， 2023 年至 2030 年的年复合增长率为 7.5%。 单位：十亿美元中标价口径 全球生物药市场规模， 2014-2030E 期间 生物药 2014-2018 7.7% 2018-2023E 2013E-2030E 9.0% 7.5% 194.4 204.8 220.8 240.2 261.8 286.7 313.1 341.2 370.6 402.1 435.1 469.9 507.5 548.1 586.4 627.5 665.1 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 注：包含所有的医疗机构和零售药店销售 3. 中国生物药市场发展情况 2018 年我国医药市场规模已达到 15,334 亿元， 2014-2018 年的年复合增长率达到 8.1%。到 2030 年，我国医药市场规模将达到 32,004 亿元， 2018-2030 年的年复合增长率达到 6.3%。 中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体 情况。 2018 年，中国生物药市场规模达 2,622 亿元人民币。随着可支付能力的提高、患者 群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至 2023 年中国生物药市场规模将进一步扩大至 6,412 亿元人民币，同期年复合增长率为 19.6%。而随着医药研发投入的增加，预计在 2030年生物药市场将会达到 13,198 亿人民币， 2023 年至 2030 年的年复合增长率为 10.9%。 单位：十亿人民币中标价口径 中国生物药市场规模， 2014-2030E 期间 生物药 2014-2018 22.4% 2018-2023E 2023E-2030E 19.6% 10.9% 116.7 145.3 183.6 218.5 262.2 317.2 387.0 464.4 548.0 641.2 737.4 833.2 924.9 1,017.4 1,119.1 1,219.8 1,319.8 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 注：包含所有的医疗机构和零售药店销售 第二章 单克隆抗体药物及 PD-1/PD-L1 市场分析 1. 单克隆抗体市场分析 1.1 单克隆抗体药物简介 抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白。抗体药物是一种由抗体物质 组成的药物，主要包括单克隆抗体 （ 以下简称“单抗 ” ） ，以及 ADC(Antibody-Drug Conjugates， 抗体药物偶联物 )、双特异性抗体、 Fc 融合蛋白等。 单抗是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表达的抗体，具有纯度高、 专一性好、重复性好且能持续地无限量供应等优点。单抗通过与细胞表面的配体或受体结合，可抑制配体与其特定受体结合，阻断目标信号路径并防止下游效应，如炎症级联反应的激活。 单克隆抗体根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。 单克隆抗体有多种功能，包括能够抑制细胞表面抗原与其配体或与其特定受体结合，阻断目 标信号路径、抑制上下游生物效应。 1.2 全球单克隆抗体市场发展情况 自 2013 年以来，单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别。 2018 年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的 55.3%， 2014 年至 2018 年的年复合增长率为 13.2%。 预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场 在 2023 年将继续增长至 2,356 亿美元， 2018 年至 2023 年的年复合增长率为 10.2%，到 2030 年将增长为 3,280 亿美元， 2023 年到 2030 年的年复合增长率为 4.8%。 1.3 中国单克隆抗体市场发展情况 与全球市场不同的是，中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段，当前在欧美市场上 市的许多药物尚未在中国获批。 2018 年中国单抗市场仅占总生物药市场的 6.1%，单克隆抗 体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。 从 2017 年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利于提高未来 单抗药物的渗透率。同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利单抗等 PD-1 抑制剂在中国 的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到 2023 年，该市场将增长到 1,565 亿元人民币， 2018 年到 2023 年的年复合增长率为 57.9%。到 2030 年，中国单克隆抗体市场规 模将增长到 3,678 亿元， 2023 年到 2030 年的年复合增长率为 13.0%。 中国单克隆抗体药物市场规模（ 2014-2030E） 单位：十亿人民币中标价口径 期间 年复合增长率 2014-2018 21.1% 2018-2023E 57.9% 2023E-2030E 13.0% 7.4 8.5 9.8 11.8 16.0 24.9 44.873.5 110.2 156.5 203.5 244.2 280.8 308.9 333.6 353.6 367.8 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2. PD-1/PD-L1 市场分析 2.1 全球 PD-1 及 PD-L1 抑制剂市场发展情况 截至 2019 年 6 月，全球共批准 9 款 PD-1/PD-L1 产品，包括 6 款 PD-1 和 3 款 PD-L1 产品。其中百时美施贵宝的 Opdivo 和默沙东的 Keytruda 最早于 2014 年获批，目前已获批 可用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结 直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗， PD-1/PD-L1 抑制剂的市场 快速增长，从 2014 年的 0.8 亿美元增长到 2018 年的 163 亿美元。随着更多 PD-1/PD-L1 抑制剂的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球 PD-1/PD-L1 抑制剂市场会进一步 增长，于 2027 年达到峰值 798 亿美元。 2.2 中国 PD-1 及 PD-L1 抑制剂市场发展情况 中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场仍处于发展初期， 但具有强劲的增长潜力。预计 PD-1/PD-L1 产品将涵盖临床治疗中的不同适应症。 2019 年上半年，共 4 款产品进入商业 化阶段 （ 其中艾瑞卡已获批但于 2019 年上半年尚未开始销售 ） 。预期随着不断扩大的适应症和患者教育带来的可及性的增强，中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场迎来快速增长，于 2023 年达到 664 亿人民币，从 2018 年到 2023 年的复合增长率为 133.5%。 截至 2019 年 6 月，中国共有 5 种获批的 PD-1 疗法，分别为两家进口、三家国产。两 家进口产品分别为百时美施贵宝的 Opdivo、默沙东的 Keytruda；三家国产产品分别为君实 生物的拓益、信达生物的达伯舒和恒瑞医药的艾瑞卡。百济神州的替雷利珠单抗已申请上市， 处于国家药品监督管理局审查中。 截止到 2019 年 6 月，国内企业已有 17 家企业开展关于 PD-1 的临床试验，其中君实 生物医药科技有限公司、百济神州 （ 上海 ） 生物科技有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、 信达生物制药 （ 苏州 ） 有限公司、默沙东研发 （ 中国 ）有限公司和百时美施贵宝 （ 中国 ） 投 资有限公司处于研发第一梯队。中国的临床赛道竞争较为激烈，截至 2019 年 8 月 31 日， 国内共有 23 个针对 PD-1 单抗的 III 期单药试验和 52 个针对 PD-1 单抗的 III 期联合治疗试 验正在开展。 第三章 阿达木单抗生物类似药市场分析 1.1 全球阿达木单抗生物类似药市场发展情况