2020年中国医疗器械行业发展前景及投资机会研究报告.pdf

中 商 产 业 研 究 院 编 制 更 多 产 业 情 报：askci/reports/ 2020 年中国医疗器械 行业发展 前 景及投资机会研究报告 近日， 由 中 国 药 品 监 督 管 理 研 究 会 与 社 会 科 学 文 献 出 版 社 联 合 发 布 的 医 疗 器 械 蓝 皮 书 中 指 出 ： 中 国 医 疗 器 械 市 场 已 成 为 全 球 第 二 大 市 场 ， 且 未 来 十 年 仍 是 中 国 医 疗 器 械 行 业 快 速 发 展 的 “黄金时期” 。 医 疗 器 械 行 业 涉 及 到 生 物 、 化学、 电子、 机械、 材料、 光 学 等 多 个 行 业 ， 是 一 个 多 学 科 交 叉 、 知 识 密 集 、 资 金 密 集 的 高 科 技 产 业 。 其 中 细 分 领 域 中 的 高 值 耗 材 、 体 外 诊 断 和 高 端 医 疗 设 备 ， 产品 技 术 含 量 高 ， 利 润 高 ， 是 各 科 技 大 国 ， 大 型 跨 国 公 司 相 互 竞 争 的 制 高 点 。 新 中 国 成 立70 年来 ， 我国 医 疗 器 械 产 业 发 展 经 历 了 从 无 到 有 ， 从 落 后 到 追 赶 甚 至 超 越 的 发 展 历 程 。 特 别 是 改 革 开 放 以 来 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 高 速 发 展 ， 产品种类逐渐齐全 、 质量标准稳步提高， 创新能力不断完善 。 数 据 显 示 ： 2018 年 我 国 医 疗 器 械 市 场 规 模 超5300 亿元 ， 在 经 济 红 利 、 人 口 红 利 、 产 品 创 新 升 级 红 利 和 进 口 替 代 等 多 方 面 因 素 驱 动 下 ， 预 计 未 来10 年 的 年 复 合 增 速 仍 将 超 过15% ， 远 高 于GDP 增速 ， 可见其未来市场 前景十分广阔 。 前 言 Introduction 目 录CONTENT 01 医疗 器械 行业 概 况 02 行业 发展 驱动 因 素 分 析 医疗器械的定义 医疗器械细分市场 行业产业链分析 政策利好行业发展 全国经济稳定增长 居民收入水平不断提高 医疗卫生支出不断加大 居民健康意识不断提高 人口老龄化驱动需求释放 国际交流和技术创新驱动 驱动因素PEST总结 目 录CONTENT 03 全球 医疗 器械 行 业 现 状 04 国内 医疗 器械 行 业 现 状 欧美发达国家医疗器械规模庞大 全球医疗器械行业集中度较高 IVD为销售额最高的细分领域 企业数量稳定增长 一类器械企业增长迅猛 行业营收效益持续向好 市场规模保持高速增长 细分市场医疗设备规模占比大 医疗器械市场仍以中低端为主 全球医疗器械市场规模持续增长 目 录CONTENT 05 医疗 器械 行业 竞 争 格 局 医疗器械20强企业 医疗器械销售50 强企业 迈瑞医疗 乐普医疗 安图生物 鱼跃医疗 新华医疗 进出口保持连续10年增长 医疗器械贸易结构持续优化 目 录CONTENT 07 附录 06 医疗 器械 行业 发 展 前 景 全球医疗器械行业市场规模预测 全球医疗器械行业市场规模预测 医疗器械行业未来发展趋势预测 优秀国产医疗设备名单 医疗器械上市企业汇总 医疗器械技术创新企业名单 医疗 器械 行 业 概 述 01 医疗器械的定义 医疗器械细分市场 行业产业链 医疗 器械 的 定 义 PAGE 8 医疗器械是指直接或者间 接用于 人体的 仪器、 设备、 器具、体外诊断试剂及校 准物、 材料以 及其他 类似或 者相关 的物品，包括所需要的计 算机软 件。 效用主要通过物理等方式 获得， 不是通 过药理 学、免 疫学或者代谢的方式获得 ，或者 虽然有 这些方 式参与 但是只 起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防 、监护 、治疗 或者缓 解；损 伤的诊断、监护、治疗、 缓解或 者功能 补偿； 生理结 构或者 生理过程的检验、替代、 调节或 者支持 ；生命 的支持 或者维 持；妊娠控制；通过对来 自人体 的样本 进行检 查，为 医疗或 者诊断目的提供信息。 医疗 器械 细 分 市 场 PAGE 9 医疗器械细分市场的划分 尚无统 一标准 ，结合 现有文 献资料 和我们 对行业 的认识 ，将医 疗器械 细分市 场分为 ： IVD（体外诊断 ）、医 用耗材 （高值 耗材、 低值耗 材）、 医疗设 备（包 括医用 和家用 ）、制 药装备 和流通 服务。 医 疗 器 械 细 分 市 场 分类 定义 举例 体外诊断 体外诊断 是指将样本（血液、体液、组织等） 从人体 中取出 后进行 检测进 而判断疾病或身体功能的诊断方法， 涉及分 子生物 学、基 因诊断 学、转化医学等多学科 血球分析仪、微生物检测、生 化分析仪等 医用耗材 高值耗材 指直接作用于人体、对安全性有严格 要求、 临床使 用量大 、价格 相对较高的医用耗材 心脏介入、外周血管介入、骨 科关节等 低值耗材 医院在开展医疗服务过程中经常使用 的价格 相对较 低的一 次性卫 生材料 一次性注射器、输液器、引流 袋、引流管、敷料等 医疗设备 医用设备 医院内单 独或者组 合使用于 人体疾病 的诊断和 治疗的仪 器、设备 、 器具 内窥镜、 核磁、CT、超声诊 断、 血液透析等 家用设备 家庭内使用于人体疾病的诊断和缓解 的设备 、器具 血糖仪、血压计等 制药设备 用于将原料经物理变化或化学变化后 成为新 的医药 类产品 的机械 和设备 制剂机械、药用粉碎机械、饮 片机械、冻干设备等 流通服务 流通服务 医疗器械的流通分销和代理，设备维 护维修 服务 佣金代理服务、批发、零售和 特许经营 资料来源：中商产业研究院整理 行业产业链 PAGE 10 上游 中游 下游 医用原材料 设备供应 第三方服务 加工商 零部件供应 医用医疗器械 家用医疗器械 医疗耗材 各级医院 家庭用户 体验中心等 医 用 原 材 料 代表企 业 3M 杜邦 帝斯曼 索尔维 西部超导 西安赛特 英耐特 家 用 医 疗 器 械代表 企业 强生 罗氏 鱼跃医疗 医 用 医 疗 器 械代表 企业 迈瑞医疗 迪瑞医疗 飞利浦 各级医院 北京医院 协和医院 中山医院 中南医院 南方医院 湘雅医院 行业 发展 驱 动 因 素 分 析 02 全国经济稳定增长 居民收入水平不断提高 医疗卫生支出不断加大 居民健康意识不断提高 人口老龄化驱动需求释放 国际交流和技术创新驱动 驱动因素PEST 总结 政策推动行业发展 PAGE 12 政策 推动 行 业 发 展 医疗器械行业的高速增长 ，离不 开行业 法治化 环境地 逐渐建 立。在 政策方 面，近 年国家 出台了 鼓励医 疗器械 创 新的系列政策；国家药品 监督管 理局也 制定出 一系列 鼓励创 新医疗 器械发 展的文 件，在 深化审 评审批 制度改 革的同 时 ，更加重视医疗器械上市 后的监 管，保 障公众 用械安 全有效 。 医 疗 器 械 行 业 相 关 政 策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 1 2019.10 国家药品监督 管理局 关于做好第一批实 施医疗器械唯一标识 工作有关 事项的通 告 通告 对第一批医疗器械唯一标识 实施品 种范围 、进度 安排、 工作要 求 等进行了明确规定。根据 通告， 2020年10 月1 日起，生产列入首批实 施目录的医疗器械，应当具有医疗器 械唯一 标识。 2 2019.8 国家药品监督 管理局 医疗器械检验工作规范 为加强医 疗器械检 验工作， 提升医疗 器械检验 机构的检 验能力和 管理水平 ， 提高医疗器械检验工作质量和效率等 3 2019.80 国家药品监督 管理局 关于扩大医疗器械注 册人制度试点工作的 通知 探索建立医疗器械委托生产管理制度 ，优化 资源配 置；探 索创新 医疗器 械 监管方式，有效落实“监管工作一定 要跟上 ”的要 求，完 善事中 事后监 管 体系，厘清跨区域监管责任，形成完 善的跨 区域协 同监管 机制， 增强监 管 合力，提升监管效能等。 4 2019.7 国家药品监督 管理局、国家 卫生健康委员 会 医疗器械唯一标识系统 试点工作方案 建立医疗器械唯一标识系统框架。实 现医疗 器械唯 一标识 的创建 、赋予 以 及数据上传下载和共享功能，形成试 点品种 的医疗 器械唯 一标识 数据库 ， 建立唯一标识数据平台。开展唯一标 识在医 疗器械 生产、 经营、 流通和 使 用等各环节的试点应用，形成示范应 用标准 和规范 。探索 利用唯 一标识 实 现医疗器械不良事件报告、产品召回 及追踪 追溯等 实施应 用。探 索医疗 器 械唯一标识在卫生、医保等领域的衔 接应用 ，实现 注册审 批、临 床应用 、 医保结算等信息平台的数据共享。 资料来源：中商产业研究院整理 PAGE 13 政策 推动 行 业 发 展 医疗 器械 行业 相 关 政 策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 5 2018.12 国家药品监督 管理局 创新医疗器械特别审 查申请审查结果公示 （2018年第15号） 鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器 械新技 术的推 广和应 用，推 动 医疗器械产业高质量发展。 6 2018.12 国家药品监督 管理局 关于2019年医疗器械行 业标准制修订计划项目 公示 国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行 业标准 制修订 项 目遴选工作，经公开征求意见和组织 专家论 证，确 定了2019 年94项 医疗器械行业标准制修订计划项目。 7 2018.11 国家药品监督 管理局 创新医疗器械特别 审批程序 （新修 订） 鼓励医疗器械创新，激励产业创新高 质量发 展。 8 2018.11 国家药品监督 管理局 关于发布创新医疗器械 特别审查程序的公告 （2018年第83号） 鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器 械新技 术的推 广和应 用，推 动 医疗器械产业高质量发展。 9 2018.10 国家药品监督 管理局 关于贯彻实施 医疗 器械不良事件监测和 再评价管理办法 有 关事项的通知 以强化医疗器械不良事件监测、再评 价等上 市后监 管手段 为核心 ， 以落实持有人不良事件报告主体责任 和再评 价主体 责任为 重点， 贯 彻风险管理的理念，在总结现行 办法 的 实践经 验并借 鉴国际 先 进做法的基础上，以落实持有人主体 责任、 提高风 险发现 和评价 能 力、推动上市前上市后监管联动为目 的，在 制度层 面推动 医疗器 械 不良事件监测和再评价工作的健全完 善。 10 2018.10 国家药品监督 管理局 关于发布用于罕见病防 治医疗器械注册审查指 导原则的通告（2018年 第101号） 为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器 械的研 发，满 足临床 所需， 规 范注册申请人及审查人员对用于罕见 病防治 医疗器 械产品 的注册 申 报和审评审批，以患者受益为中心， 科学解 决用于 罕见病 防治医 疗 器械的临床评价难点，合理减免临床 ，以附 带条件 批准方 式促进 该 类产品尽快用于临床。 资料来源：中商产业研究院整理 PAGE 14 政策 推动 行 业 发 展 医 疗 器 械 行 业 相 关 政 策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 11 2018.9 国家药品监督 管理局 关于公布新修订免于 进行临床试验医疗器 械目录的通告（2018 年第94号） 为进一步做好医疗器械注册管理工作 ，国家 药品监 督管理 局组织 遴选了 新一批免于进行临床试验的医疗器械 （含体 外诊断 试剂） 目录。 为配合 实施新修订的医疗器械分类目录 ，组织 对前期 已发布 的三批 免于进 行临床试验的医疗器械（含体外诊断 试剂） 目录进 行了修 订和汇 总。 12 2018.8 国务院 深化医药卫生体制改 革2018年下半年重点工 作任务的通知 推进医疗 器械国产 化，促进 创新产品 应用推广 ；制定医 疗器械编 码规则， 探索实施高值医用耗材注册、采购、 使用等 环节规 范编码 的衔接 应用。 13 2018.8 国家药品监督 管理局 关于印发2018年医疗 器械行业标准制修订 项目的通知 一、组织开展医疗器械行业标准制修 订工作 ，加强 制修订 工作和 经费管 理，确保各项工作任务按要求完成。 二、在制修订过程中充分了解和掌握 所涉及 的主要 产品情 况，做 好标准 技术内容的验证工作，其中对于修订 的标准 项目， 要明确 标准变 化的内 容，并对标准实施时间和注册等环节 提出实 施意见 建议。 三、各相关省（自治区、直辖市）食 品药品 监督管 理局要 高度重 视，加 强对本行政区域标准制修订项目承担 单位的 监督和 管理， 督促各 相关单 位按照标准制修订工作有关要求，完 成标准 起草、 验证、 征求意 见、技 术审查及报批工作。 14 2018.8 国家药品监督 管理局 医疗器械不良事件监 测和再评价管理办法 （国家市场监督管理总 局令第1 号） 以强化医疗器械不良事件监测、再评 价等上 市后监 管手段 为核心 ，以落 实持有人不良事件报告主体责任和再 评价主 体责任 为重点 ，贯彻 风险管 理的理念，在总结现行 办法 的实 践经验 并借鉴 国际先 进做法 的基础 上，以落实持有人主体责任、提高风 险发现 和评价 能力、 推动上 市前上 市后监管联动为目的，在制度层面推 动医疗 器械不 良事件 监测和 再评价 工作的健全完善。 资料来源：中商产业研究院整理 PAGE 15 政策 推动 行 业 发 展 医疗 器械 行 业 相 关 政 策 序号 时间 颁布部门 政策名称 政策主要内容 15 2018.5 国家药品监督 管理局 关于公开征求 创新医疗器械 特别审批程序 （修订稿征求意 见稿）的意见 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓 励医疗 器械的 研究与 创新， 促进医 疗器械 新技术的推广和应用，推动医疗器械 产业发 展，制 定创新 医疗器 械特别 审批程 序。药品监督管理部门对同时符合指 定情形 的第二 类、第 三类医 疗器械 按本程 序实施审评审批。器审中心设立创新 医疗器 械审查 办公室 ，对创 新医疗 器械特 别审批申请进行审查。 16 2018.4 国家药品监督 管理局 临床急需医疗器 械附带条件批准上 市的基本原则（征 求意见稿） 意见的通知为更好地满足公众对治疗 严重危 及生命 尚无有 效治疗 手段疾 病及公 共卫生等临床急需医疗器械的临床需 求，促 进医疗 器械技 术创新 ，因此 指定了 临床急需医疗器械附带条件批准上市 的基本 原则。 审评审 批过程 包括对 上市前 和上市后数据的科学审评，适当平衡 上市前 数据和 上市后 数据收 集要求 的合理 性，有助于增加患有严重危及生命且 尚无有 效治疗 手段疾 病的患 者及时 使用新 技术/ 新器械的机会，满足公共卫生方面 等急需 医疗器 械要求 。 19 2018.1 国家药品监督 管理局 关于发布医疗器 械临床试验设计 指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的管理 ，进一 步提高 注册审 查质量 ，鼓励 医疗器 械研发创新，国家食品药品监督管理 总局组 织制定 了医疗 器械临 床试验 设计指 导原则。医疗器械临床试验是指在具 备相应 条件的 临床试 验机构 中，对 拟申请 注册的医疗器械在正常使用条件下的 安全有 效性进 行确认 的过程 。适用 于产品 组成、设计和性能已定型的医疗器械 ，包括 治疗类 产品、 诊断类 产品。 20 2018.1 国家药品监督 管理局 医疗器械标准规划 （20182020年） 为提高医 疗器械标 准水平， 加强标准 实施的监 督检查， 助推医疗 器械创新 发展， 食品药品监管总局组织制定了 医疗 器械标 准规划 （20182020 年）。医疗 器械标准是医疗器械研制、生产、经 营、使 用以及 监督管 理所遵 循的统 一技术 要求，也是医疗器械产业发展水平的 重要标 志。 资料来源：中商产业研究院整理 数据来源：国家统计局 、中商产业研究院整理 国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值697798 亿元 ， 按可比价格计算 ， 同比增长6.2% 。 分季度 看，一季度增长6.4% ，二 季度增 长6.2% ， 三季 度增长6.0% 。 正是经 济的稳 定有序 发展 ， 为医疗 消费行 业奠定 基础 。 全国 经济 稳 定 增 长 PAGE 16 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 2014年 2015 年 2016 年 2017 年 2018年 2019 年1-9 月 2014-2019 年前 三季度 全国GDP 统 计情况 GDP总量（万亿元） PAGE 17 居民 收入 水 平 不 断 提 高 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 随 着 宏 观 经 济 的 发 展 ， 我 国 居 民 可 支 配 收入持续增长， 居民消费能 力大大 提升 。 数据 显示：2019 年前 三季度 ，全国居民人 均可支 配 收入22882 元 ， 比 上 年 同 期 名 义 增 长8.8% ， 扣 除价格因素 ，实际增长6.1% 。 居民 人均可 支配 收入的持续增长奠定了国内 消费升 级趋势 的确 定性，驱动着医疗行业的 发展 。 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年1-9月 2014-2019年全国人均居民可支配收入情况 居民人均可支配收入（元） 近年来 ， 我 国 医 疗 卫 生 费 用 投 入 不 断 加 大 ， 我国居民健康水平得到持续改善 。 数据显示 ，2018 年 ， 我 国 卫 生 总 费 用59121.9 亿元， 占GDP 比 重 达 到 6.6% 。 此外， 城乡居民基本医保财政补助和人均基 本 公 共 卫 生 服 务 经 费 补 助 标 准 不 断 提 高 ， 基 本 医 疗 保 障 体 系 本 着 低 水 平 、 广 覆 盖 、 可 持 续 的 原 则 ， 覆 盖人口达到13 亿多 ， 参保 率稳定 在95% 。 PAGE 18 医疗 卫生 支 出 不 断 加 大 0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2014-2018 年中 国卫生 总费用 支出统 计情况 卫生总费用支出（亿元） 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 医 疗器械 与人类 的生命 健康紧 密相关 ， 近年 来 随 着 人 们 健 康 意 识 的 不 断 提 高 ， 对 于 疾 病 的 预 防 也 更 加 重 视 ， 健 康 意 识 得 提 高 带 动 着 医 疗 器 械 行 业 高 速 发 展 。 如 ： 若 家 里 有 老 年 人 我 们 则 常 常 会 配 备 一 些血 压 计 、 血 糖仪 等 常用 的 医疗 器 械 ， 以 防备 用 。 通 过 血 压 计 、 体 温 计 、 血 糖 仪 等 仪 器 可 以 快 速 掌 握 身体指标，从而使得疾病 能够提 早预防 提早治 疗 。 据 数据统 计显示 ，受健 居民康 意识不 断提升 的影响，2018 年我国家用医疗器械占比29.6% ， 较 上年占比提升2% 。 PAGE 19 居民 健康 意 识 不 断 提 高 老 龄 化 会 影 响 着 很 多 产 业 的 发 展 ， 特 别 是 与 人 口 老 龄 化 关 系 紧 密 的 医 疗 需 求 。 目前， 我 国 已 步 入 老 龄 化 社 会 。2018 年 ， 我国60 岁 及 以 上 人 口 为 24949 万人 ， 占 人 口 总 数 的17.9% ， 其中 ，65 岁及以 上 人 口 为16658 万人 ， 占 人 口 总 数 的11.9% 。 与2017 年 末 相 比 ， 老 年 人 口 比 重 持 续 上 升 。 随 着 老 龄 化 的 不 断 加 剧 ， 撬 动 了 医 疗 器 械 市 场 的 不 断 升 温 。 而老 龄 人 口 比 例 的 快 速 提 升 ， 直 接 带 来 医 疗 器 械 市 场 需 求也持续增长 ，驱动着医 疗器械 潜在需 求释放 。 PAGE 20 人口 老龄 化 驱 动 需 求 释 放 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 0% 5% 10% 15% 20% 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 2013年 2014年 2015 年 2016 年 2017年 2018年 2013-2018 年中 国60 周 岁及以 上人口 情况 60周岁及以上人口数量（万人） 占比（% ） 随着国际学术交流的通畅 ， 尖端技术在 业内 的交流 更加迅 速 ， 为医疗 器械的 发展和 进步 奠 定 了基 础 。我 国 医疗 器 械行 业 内的 优 秀企 业 通 过 多 年技 术 、人 才 和制 造 工艺 的 积累 ， 已逐 步 缩 小 与 外资 企 业在 产 品功 能 和品 质 上的 差 距 ， 在某 些 细 分领 域 甚至 达 到了 国 际领 先 水平 。 在发 挥 价 格 优 势和 渠 道优 势 情况 下 ，部 分 国内 医 疗器 械 产 品在国际上具备较强的竞 争力 。 PAGE 21 国际 交流 和 技 术 创 新 驱 动 PAGE 22 驱动因素PEST 总结 政策（politics ） 社会（society ） 经济（economy ） 技术（technology ） 政策推动行业发展 全国经济稳定增长、居民收入水平不 断提高 国际交流和技术创新驱动 医疗卫生支出不断加大、居民健康意 识 不断提高、人口老龄化驱动需求释放 全球 医疗 器 械 行 业 现 状 03 全球医疗器械市场规模持 续增长 欧美发达国家医疗器械规 模庞大 全球医疗器械行业集中度 较高 IVD为销售额最 高的细 分领域 随着 全球人 口自然 增长, 人口老龄 化程度 提高, 以及发展 中国家 经济增 长, 长期 来 看全球范围内医疗器械市场将持 续增长 。 数 据 显 示 ：2017 年 全 球 医 疗 器 械 市 场 规 模 已 经 突 破4000 亿 美 元 大 关 ， 2018 年 全 球 医 疗 器 械 市 场 规 模 为4278 亿美元， 预计2019 年规模 将有望 突破4500 亿美 元 。 数据来源：Evaluate MedtechWorld Preview 2018，Outlook to 2024、中商产业研究院整理 PAGE 24 全球 医疗 器 械 市 场 规 模 持 续 增 长 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 2015 年 2016年 2017年 2018年 2019年E 2015-2019 年全 球医疗 器械行 业市场 规模及 预测情 况 市场规模（亿美元） 注意： 本报 告 只 显 示 部 分 内 容 ， 欲 知 详 细 报 告 及 报告 中 所 涉 及 的 数 据 请 下 载 报 告PPT 版 本 。 PAGE 25