院外心脏监护设备：医疗注册证+判断立足，商业模式赢得市场.pdf

敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 先进制造研究部研究员： 廖智昊 康奈尔大学工学硕士，浙江大学理学学士； 通过 CFA 三级，兼有在光学巨头康宁、美国国家实验室、知名券商研究所的项目经历；理工商复合背景，负责光学领域的研究。 电话： 0755-83068383-8173 E-mail: liaozhihao jiyechangqing 基业常青经济研究院 携国内最强大的一级市场研究团队，专注一级市场产业研究，坚持“深耕产业研究，助力资本增值，让股权投资信息不对称成为历史”的经营理念，帮助资金寻找优质项目，帮助优质项目对接资金，助力上市公司做强做大，帮助地方政府产业升级，为股权投资机构发掘投资机会，致力于开创中国一级市 场研究、投资和融资的新格局！ 行业报告 Page 1/17 行业 深度研究报告 精准医疗 院外心脏监护设备 谨慎推荐 （首次评级） 2020 年 01 月 14 日 医疗注册证 +判断立足，商业模式赢得市场 心血管疾病是健康头号大敌，我国 患者人数达 2.9 亿 。 除院内医疗以外， 院外预防、管理成为重点 。因心脏无知觉神经，预防、管理时需要通过仪器监护，催生 200 亿院外心脏监护设备市场。 根据中国心血管病报告 2018 ， 我国心血管病 患者 人数达 2.9 亿，且在今后十年内仍将快速增长。 我国心血管病死亡率达千分之三 、 因心血管疾病死亡占全部死因的 40%以上 ，是健康的头号大敌。 由于 心血管疾病属于慢性病，治疗周期长；且 由于 患病人数众多，医师、病房资源有限， 治疗以外的预防、管理过程只能在院外进行。 院外预防、管理对降低 再 入院率、延长患者寿命有重要作用。 心脏无传统知觉神经，无设备监控的情况下无法感知不适、难以及时发觉异常，导致错过药物干预 窗口， 只能住院就医 ， 消耗时间 、金钱 。 因此 院外预防管理需要设备监护，催生 200 亿市场。 医保 未来 将解决支付能力问题，是 市场 增长 的 催化剂；对比美国 医保 的自付比例，仍有近 10 倍增长空间。 院外心脏监护设备市场呈金字塔特征，创业公司应聚焦于壁垒高、刚性强的产品 囿于成本、体积 、操作难度 等原因，院外 预防 管理时 无法使用和院内相同的设备 ，因此 一般降低精度 ， 通过推导与院内设备相同的参数给患者、医生提供指导 ， 管理慢性疾病、 预警 突发疾病 。 院外心脏监护设备呈金字塔特征 ，分别能够 满足不同人群的需求 ：从下至上目标人群依次递减、技术壁垒依次递增、需求刚性逐级增加、与医生协同度要求越来越高。 创业公司应聚焦于壁垒高刚性强的产品。 制造壁垒低的设备已成红海，创业公司难以深挖护城河占据市场；由于创业公司推广渠道、资源有限，只有需求刚性强、真正能为患者改善健康、节约资金的产品才能快速推广。 评估创业公司时，首先关注产品是否满足患者需求 （见上段） ，再重点评估医疗器械注册证 +判断方式 +商业模式。 医疗器械注册证是入场资质，没有注册证的产品不能被销售、使用。 设备需要对收集的数据做分析判断，诊断出具体病种或提示患者就医。 院外监护设备天然带有远程特征，患者缺乏接触到医生的便捷渠道，无法解读医疗数据，因而要求设备能够做出判断。 院外医疗市场是增量市 场，而新市场的商业模式格外重要，因此需要关注直接下游客户和推广渠道商。 从美国市场的经验来看，金字塔中下层的产品借助消费巨头推广；金字塔中上层的产品与传统院内医疗器械类似，借助医院、保险等渠道推广。 重点推荐企业：深圳市大耳马科技有限公司。 建议关注企业：粒恩医疗科技（深圳）有限公司。 风险提示： 政策调整风险、美国竞争对手进入市场风险。 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 2/17 内容 目录 1 心血管疾病是人类死亡主因，除了院内治疗以外还需院外预防、管理 4 1.1 全国心血管疾病患者数量达 2.9 亿人，每年死亡逾 70 万人 . 4 1.2 心 血管疾病的治疗是长期过程，且离不开院外预防、管理。一般通过仪器完成，能给患者、医院、第三方带来价值。 . 4 1.3 心血管病患者自我医疗（院外医疗）市场空间约 200 亿元，医疗保险将是增长的核心催化剂，未来仍有近 10 倍空间 . 6 2 院外心脏监护设备能够满足不同人群的需求，创业公司应聚焦壁垒高刚性强的产品 . 7 2.1 心脏没有传统意义的知觉神经，院外监护需要使用设备；院外设备通过推导与院内设备相同的参数给患者、医生提供指导 . 7 2.2 院外心脏监护设备产品呈金字塔特征，能满足不同人群的需求 . 9 2.2.1 金字塔基：面向（亚）健康人群 . 9 2.2.2 金字塔中：面向高危人群 . 10 2.2.3 金字塔顶：面向重病患者 . 11 2.2.4 适合创业公司的产品特点 . 13 3 院外心脏监护设备公司的评估关键 ：技术上是医疗器械注册证 +专业的判断，商业模式上是满足支付意愿 . 13 3.1 医疗器械注册证是入场券 . 14 3.2 需要判断，取得数据之后要有实际指导意义 . 14 3.2.1 通过 计算机 算法 /软件判断： . 14 3.2.2 通过建立平台签约医生远程判断： . 14 3.2.3 通过自建医生团队远程判断： . 15 3.3 商业模式上需要能解决 “由谁买单 ”的问题 . 15 3.4 推荐关注公司：大耳马科技、粒恩医疗 . 15 4 风险提示 . 16 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 3/17 图表目录 图表 1 1990-2016 年中国城乡居民心血管病死亡率变化 . 4 图表 2 通过某院外心脏监护设备管理后，患者的累计入院数 . 5 图表 3 2014-2018 年健康险原保险保费收入及占比 . 7 图表 4 院内心脏监护设备信息及转移难 度一览表 . 8 图表 5 院外心脏监护设备一览表 . 8 图表 6 院外心脏监护设备金字塔示意图 . 9 图表 7 体征监测家具产品形态示意 图 . 10 图表 8 移动心电仪产品形态示意图 . 11 图表 9 植入式直接检测类产品形态示意图 . 12 图表 10 无创算法检测类产品示意图 . 13 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 4/17 1 心血管疾病是人类死亡主因，除了院内治疗以外还需院外预防、管理 1.1 全国心血管疾病患者数量达 2.9 亿人，每年死亡逾 70 万人 根据中国心血管病报告 2018，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算现患病人数已达 2.9 亿人。同时， 心血管疾病也成为造成我国城乡居民总死亡原因的罪魁祸首 ，在农村占死亡总人数的 45.50%，在城市占 43.16%；且死亡率也逐年上升，成为健康头号大敌。 图表 1 1990-2016 年中国城乡居民心血管病死亡率变化 资料来源：中国心血管病报告 2018，基业常青经济研究院 究其根本原因，心血管疾病 导致死亡占比 的增加与社会发展高度相关：20 世纪时，全球范围内心血管疾病引起的死亡原因占比不超过 10%，当时死亡主因是传染性疾病和营养不良。随着社会发展带来的生产力丰富、居住条件改善，人类受以上两类疾病影响降低，越发长寿，因此死亡主因转为慢性病为主的心血管疾病、癌症。 在根本原因无法改变的前提下，根据 世界卫生组织的推荐，心血管疾病患者或者高危人员需要借助咨询和适当药物开展早期发现并管理 ，以达到推迟发病、死亡年限，延长人类寿命的 目的。 1.2 心血管疾病的治疗是长期过程，且离不开院外预防、管理 。一般通过仪器完成，能给患者、医院、第三方带来价值。 心血管疾病是典型慢性病，在医院的治疗过程通常是诊断、急救、手术等， 由于医师资源、病房资源有限，在院前预防、院后管理难以在院内完成、通常在家中进行，因此就诞生了院外心脏监护的需求 ，且该需求随人类对健敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 5/17 康的重视和科技发展逐步扩大 ，有利于患者、医生和 第三方 。 因为心脏没有传统意义的知觉神经，平时患者难以感受到“不舒服”等前兆，一般出现绞痛等明显知觉时已是急性发病期。因此院外监护 需要 通过设备完成， 其目的在于长期追踪基础数据（如血压、血糖、心率等） 管理慢病 、急性发病前（如心衰、心源性猝死等）预警患者及时联系医生就诊。 院外监护 过程是维护 患者 生命健康、延长患者寿命的关键 ：以各种心脏疾病发展的最终阶段 心力衰竭为例，根据 2013 年中国医学科学院孙路路等在中国循环杂志发表的论文显示， 心衰 患者在出院后 3-6 个月的再入院率高达 27%-50%，一年的全因死亡率达 30%。根据 2011 年俄亥俄州立大学Abraham 等在柳叶刀发表的论文显示，心衰患者 通过某院外心脏监护设备管理预警，并通过药物调控等方式能够降低 37%入院率。 图表 2 通过某院外心脏监护设备管理后，患者的累计入院数 资料来源：柳叶刀，基业常青经济研究院 对于患者而言 ，通过院外监护、提前用药管理的方法除了改善生活质量 、延缓疾病恶化 以外，还能够节约大量时间、金钱 。 据统计，我国心衰患者年均住院 2.4 次，年均住院天数达 22 天，花费将近 4 万元。值得注意的是，用药费用仅占总费用的 8%， 对比之下省下的金钱便是院外监护设备创造的价值 。因此从商业模式的角度看，院外监护 设备 确有存在的市场。 对于 医院、 医生而言，院外 心脏 监护仪器是帮助他们更好地完成院后管敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 6/17 理的工具。 根据中国心衰诊断和治疗指南 2018，医院应建立心衰随访制度，通过 门诊随访、社区访视、电话随访、家庭监测、通过植入式 /可穿戴设备远程监控等方式， 进行药物调整、心理支持，并及时对症状加重进行处理。在医疗资源匮乏的现状下，通过加重医生负担进行院外管理显然不现实 。通过院外设备远程监控、或通过易懂的方式实现家庭检测是更有能容易落地的方式。 对于除患者、医院以外的第三方，如保险公司、科研院所等对数据有需求的团队而言， 院外 心脏 监护仪器统计的数据和院内病例相比具有监测时间长、统计跨度广的优点，更具有统计学意义 。因此第三方机构也有动力、意愿帮助推广院外监护设备 、获得更有质量的数据 。 1.3 心血管 病患者 自我医疗（院外医疗） 市场空间约 200 亿元 ，医疗保险将是 增长的 核心催化剂 ，未来仍有 近 10 倍空间 如上文所述，院外 心脏 监护设备对于多方都能创造价值，有其存在的意义。 根据中国心血管病报告 2018的数据， 国内脑卒中（中风）、冠心病、心力衰竭、其他心脏病患者 等重病 共约 3800 万人 。 根据北京大学公共卫生学院李春燕 2017 年发表在中国卫生政策研究的论文，基于中国健康与养老追踪调查的过万人受访数据显示，中老年心血管疾病患者 2013 年用于自我医疗的年均费用为 334 元，两年增长总速度超过 10%，假设该增速能够保持，则患者人年均用于院外医疗费用约 500 元，即总市场空间约 200 亿元。 然而与美国相比，我国居民的付费 能力、 意愿 还 有很大增长空间 ，这也 是限制目前市场空间的主要瓶颈 。 我国与美国的院外医疗市场空间的 根本区别是支付习惯的区别： 美国的家庭医疗（ Home Health Care）市场在 2017 年达970 亿美元，而患者通过保险支出的费用比例高达 88%；与之对应的， 根据中国健康与养老追踪调查的数据显示， 我国院外医疗几乎没有报销，因此 人均支付价格与美国患者有较大差距 。 通过保险支出的方式能 增加患者年均付费 ，其本质 是因为院外监护设备能为患者创造大量价值 ，而 保险通过风险共担的方式解决了支付意愿、能力的问题 。 如前文所述，按照仪器可降低重病患者 37%入院率，每年住院花费 4万元估算，为千万心血管 重病 患者创造的总价值可达千亿。 仅按照 国内 现有的 支付 意愿 、能力 计算， 若与 美国 患者的自负 比例 看齐 ，剩下部分由保险补足 ， 国内 院外心脏监护设备市场 仍有将近 10 倍的增长 空间。 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 7/17 在院外市场进入医保报销名录前，商业医保将先行一步。 国内商业医疗保险近年正以高增速增长，利好院外心血管设备市场。 此外已有数家保险公司开始和院外设备商开始联动，开始通过保险公司的渠道推广院外心脏监护设备。 图表 3 2014-2018 年健康险原保险保费收入及占比 资料来源：银保监会，基业常青经济研究院 2 院外心脏监护设备 能够满足不同人群的需求，创业公司应聚焦壁垒高刚性强的产品 2.1 心脏没有传统意义的知觉神经，院外监护需要使用设备 ； 院外设备通过推导与院内设备相同的参数给患者、医生提供指导 如上文所述， 心脏没有传统意义的知觉神经 ，因此需要通过设备获取参数、再进一步做诊断。院内设备在诊疗时通过测量不同参数来推导与心脏功能相关的参数，进而判断出不同心血管疾病症状。 根据权威教科书 Braunwald 心脏病学的分类，用于诊断患者的医疗器械包括：听诊器、血压计、心电图、超声心动图、放射学成像、单光子计算机断层成像（ SPECT）、心脏计算机体层成像（ CT）、和心血管系统磁共振成像（ CMR）。这些教科书中提到的设备均为院内使用的设备，现将其测量的参数及是否方便迁移出院外的因素总结如下。 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 8/17 图表 4 院内心脏监护设备信息及转移难度一览表 资料来源： Braunwald 心脏病学，基业常青经济研究院 我们 将能否转移出院外的因素分为如上三种：操作难度、成本、体积。成本、体积的重要性不言自明，而这两点也决定了院内价值高昂的影像学类设备无法迁入家中。而在操作难度层面，大部分监护设备在操作时也需要一定的医学知识，如使用听诊器时，需要患者在静室中以特定体位静坐 /卧，并找到心尖、肋间隙、剑突等位置。 在此处我们 并未将诊断难度作为器械转移出院外的因素之一，因为当下信息技术已足够发达，可以将测量得到的参数电子化保存，并交由医生甚至软件、 AI 进行判别。关于诊断环节的讨论，将在下文详述。 出于患者在家操作方便的考量，家用设备与院内设备或有所不同：精度较低或形态有所区别、简化。 但是最重要的是能够测量得到与 对应 院内设备相同的参数，提供指导性意见。 图表 5 院外心脏监护设备一览表 资料来源：基业常青经济研究院 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 9/17 2.2 院外心脏监护设备产品呈金字塔特征 ，能满足不同人群的需求 在得到和院内设备相同的参数后，院外设备便可以用来诊断、监护相应的心脏问题。 不同心脏疾病的人群数量，可构成金字塔结构。与之对应的，解决、监护不同心脏问题的设备也呈金字塔结构，由下自上 与目标客户人数逐级减少 。 图表 6 院外心脏监护设备金字塔示意图 资料来源：基业常青经济研究院 2.2.1 金字塔基：面向 （亚） 健康人群 位于金字塔基座的是 （亚） 健康人群，基数庞大，理论上面向的市场是全民消费市场。该类人群数量多、几乎无医生协同需求，但需求刚性和技术壁垒都较低。 运动监测： 该 需求的 载体一般是手表 /手环、运动背心等，主要通过监测心率的方式记录运动强度， 达到更安全、高效地运动的目的。 以跑步 为例，保持不同的心率区间可以更有针对性地锻炼，如燃脂、耐乳酸能力、摄氧量等；更重要的是，身体状态不佳也可以通过高心率反应，可依据此避免过度运动。 目 前 心 率 检 测 的 主 流 方 法 是 使 用 光 体 积 变 化 描 记 图 法(PhotoPlethysmoGraphy, PPG)，其原理是通过发出绿光（ 血液反射红光，吸收绿光）并对反射强度进行检测。由于脉搏会造成的皮下血管的周期性容积变化，绿光的强度也会有周期性，如此便可测得心率。 睡眠质量监测： 该 需求 的载体一般是各种体征监测家具，包括置于枕头下、床垫下的监护垫等等。 除心率外，此类设备还能监测呼吸、再离床状况等，通过长时间的连续无感监测，获得更长时间的心率数据，可以辅以心跳变异性（ Heart Rate Variability， HRV）等方法分析交感神经兴奋度， 得到用户睡眠质量、压力等指数；也可通过呼吸频率监测睡眠时的呼吸停止综合征、哮喘等疾病。 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 10/17 图表 7 体征监测家具产品形态示意图 资料来源：大耳马，基业常青经济研究院 体征监测家具的原理是通过捕捉心跳和呼吸产生的细微震动信息。这类传感器大多是灵敏的压力或者震动传感器，来获得用户静息时的微小震动，并通过算法处理，分析出心跳波、呼吸波，从而导出心跳、呼吸频率。通过信号处理技术，现在的体征监测家具已可做到无感监测， 使用时无需额外设置，十分简便，在物联网时代有了 更多应用： 如子女远程监护父母的睡眠；智慧病房、养老院护士 站 一对多便捷监控 等。 血压监控 ： 该需求的载体主要是传统的袖带式血压计和新型腕带式血压手表 。由于其易于操作的特性，与医用血压计无明显区别， 主要适用于 高血压等亚健康人群 用于血压监控、管理，提醒患者注意生活习惯、及时用药 。 血压计的 原理 是通过 充气加压直至阻断血流。目前市面上也有使用 PPG法，通过记录光变化速率来导血压的探索方向，但是精度未能获得认可。 2.2.2 金字塔中：面向高危人群 位于金字塔中部的是高危人群，数量略小于健康人群。 这类人群对自己的身体状况已经有一定警觉性 ， 需求刚性更高， 设备技术壁垒也会更高，与医生联系也将更紧密。 心电 事件 记录及 心律失常 预警 ： 该 需求载体 的 原型 是 大名鼎鼎的 Holter，即动态心电图仪；现在可以使用各种更方便的心贴、甚至手表等 移动心电 载体监测。 其需求源于患者 在院内 时佩戴心电图仪的时间有限，难以监测到偶发信号，因此需要在院外长时间记录 。 常见的使用场景是患者因偶发的心律失常突发昏厥，但是恢复意识送院后心电图又没发现明显异常，就需要在院外佩戴移动心电仪监测。此外一些心律失常等异常状况发生前，心电图已能反映出心肌异常信号，移动心电仪能够帮助患者完成早筛，提示即时就医。