新冠肺炎系列跟踪报告之二：疫情之下，医疗卫生体系及产业变革路径.pdf

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2020年3月6日 医药生物 疫情之下，医疗卫生体系及产业变革路径 新冠肺炎系列跟踪报告之二 行业深度 SARS等重大疫情催生和完善了我国防疫体系 SARS疫情虽仅持续半年多，但对我国医疗卫生体系及医药产业带来了深远的影响，引发了药品、医疗和支付等几乎产业全环节的变革。药品方面，药监局借势升格为SFDA，“药品加快上市注册”程序应运而生，药监领域改革加速；医疗方面，SARS催生了我国的防疫制度，并且掀起了医院硬件建设浪潮；支付方面，政府卫生支出提速，基本医保走向全民覆盖。在此后的几次疫情中（包括本次新冠疫情），这套全方位的防疫体系发挥了巨大作用，并且将持续完善改进。 以史为鉴，深度复盘疫情带来的医药产业变革 随着政府卫生投入的增加，以及基本医疗保险逐步实现全覆盖，我国卫生总费用持续增长，从 2002 年的 5790 亿增加到 2018 年的 5.9 万亿，占GDP 比重也从 4.79%增加到 6.57%，这奠定了医药产业的景气基础。另外，政府给予的专项信贷优惠政策也锦上添花。在医药产业稳步增长的同时，内部结构发生着深刻的变化。历史上重大疫情期间，医药制造业整体提速，渠道、品种结构变动。疫情之后，除了医疗防护、医疗设备、疫苗、血制品等疫情防护和诊疗相关产品加速普及之外，一些新业态也借势迎来了产业化“元年”，如2003年的安评CRO、ICL等。 他山之石，发达国家防疫体系借鉴 我国现有的公共卫生防疫制度始于建国初期借鉴的苏联公共卫生防疫模式。但随着国家经济的转型，苏联的防疫体系缺陷逐渐暴露。目前全球范围内，传染病疫情报告与防控制度最完善的国家是美国和日本。新冠疫情之后，我国防疫体系可能向美国模式（以 CDC 为中心，多部门协同综合管理）和日本模式（迅捷的上报制度与统筹指挥制度）借鉴学习。 展望未来，新冠疫情有望开启新一轮医药产业变革 新冠疫情仍在全球蔓延，我们认为本次疫情之后，卫生总费用占 GDP 比重将继续提高，医药产业新一轮变革有望开启：互联网医疗受益于政策松绑，以及用户习惯培养；医疗防护受益于全场景防护意识提升；医疗设备受益于医院硬件建设浪潮；疫苗受益于民众接种意愿提升；血制品受益于临床渗透率提升；CRO受益于抗病毒等创新药物研发投入加大；ICL受益于医院检验科室赋能价值得到认可。 投资建议： 疫情终将过去，战胜疫情之后社会将更具有韧性。重大疫情之于社会、产业的冲击影响是短期的，然而其带来的产业变革重塑却是深远的，医药产业更是如此。我们认为，医药中的多个子行业有望借此实现快速普及、升级，这些领域可能更加值得市场关注。建议关注：互联网医疗、医疗防护、医疗设备、疫苗、血制品、抗病毒药物、CRO、ICL等领域。 风险分析：防控不及预期；行业提速不及预期；政策支持不及预期。 增持（维持） 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-52523871 linxiaoweiebscn 宋 硕 (执业证书编号：S0930518060001) 021-52523872 songshuoebscn 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-52523870 jingysebscn 吴佳青 (执业证书编号：S0930519120001) 021-52523697 wujiaqingebscn 联系人 王明瑞 wangmingruiebscn 行业与上证指数对比图 - 2 0 %- 1 0 %0%10%20%0 3 - 1 9 0 6 - 1 9 0 8 - 1 9 1 1 - 1 9医药生物 沪深 300 资料来源：Wind 相关研报 新冠疫情中后期，更关注医疗体系变革的长期机会医药生物行业跨市场周报（20200223） 2020-02-24 新冠疫情加速生物安全法出台，医药板块存在哪些机会？医药生物行业跨市场周报（20200216） 2020-02-16 深度复盘，以SARS为鉴，透析新冠疫情下的医药行业新冠肺炎系列跟踪报告之一 2020-02-02 2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 投资聚焦 研究背景 新冠疫情短期对社会造成了巨大的影响，对不同产业的影响可能大相径庭，不过其中大部分仅是一次性的冲击，但有的领域可能就此迎来巨大变革。历史上，我国的医疗卫生体系及产业受到了疫情怎样的影响？有哪些领域在疫情中产生了深刻变革呢？本次新冠疫情又会对我们的医药产业产生怎样的短期冲击和长期影响呢？ 我们完整回顾了我国过去 20 年的重大疫情，分析了每次疫情对我国医疗卫生体系及产业的影响。参考发达国家的防控体系以及我国防控体系在本次疫情中暴露出来的不足，我们总结归纳了本次新冠疫情可能带来的长期变化，并预判了我国医疗卫生体系及产业内部不同细分领域的发展方向，以飨投资者。 我们的创新之处 1）我们首次全面系统地梳理了，过去20年的多次疫情对我国防控体系的影响。完整回顾了我国防疫体系在SARS中建立，在此后几次疫情中不断完善的历史。 2）我们首次分析了历史上的疫情对我国医药产业内部各个细分领域的影响，尤其总结了疫情带来的产业深远变革。 3）我们首次总结比较了我国的疫情防控体系和美国、日本等发达国家的区别，指出了我们疫情防控体系的改进方向。 4）我们根据历史经验，结合新冠疫情的现实情况，分析了我国医药产业受到疫情的短期影响，以及长期趋势，指出了一系列子行业可能借助于疫情，迎来发展机遇期。 投资观点 疫情终将过去，战胜疫情之后社会将更具有韧性。重大疫情之于社会、产业的冲击影响是短期的，然而其带来的产业变革重塑却是深远的，医药产业更是如此。我们认为，医药中的多个子行业有望借此实现快速普及、升级，这些领域可能更加值得市场关注。建议关注：互联网医疗、医疗防护、医疗设备、疫苗、血制品、抗病毒药物、CRO、ICL等领域。 dU8VqVoYkViZiYcVMBpPpMbR8Q7NnPqQsQrRiNmMoNfQnNpR7NpOnMvPsPxOxNsQoO2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 目 录 1、 SARS等重大疫情催生和完善了我国防疫体系 . 4 1.1、 SARS疫情引发了医药产业全环节变革 . 4 1.2、 防疫体系在后续疫情防控中卓有成效，并逐步完善 . 11 2、 以史为鉴，深度复盘疫情带来的医药产业变革 . 16 2.1、 卫生投入加大奠定基础，专项信贷倾斜锦上添花 . 16 2.2、 生产端：整体提速，利润弹性大 . 17 2.3、 流通端：疫情后医药分离加速，零售药店受益 . 22 2.4、 服务端：民营医疗、检验机构加速发展 . 23 3、 他山之石，发达国家防疫体系借鉴 . 25 3.1、 美国模式：以CDC为中心，多部门协同综合管理 . 25 3.2、 日本模式：迅捷的上报制度与统筹指挥制度 . 26 4、 展望未来，新冠疫情有望开启新一轮医药产业变革 . 27 4.1、 新冠疫情仍在蔓延 . 27 4.2、 医药产业新一轮变革有望开启 . 29 4.3、 诸多子行业将迎发展机遇期 . 32 5、 投资建议 . 37 6、 风险分析 . 37 2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 1、SARS等重大疫情催生和完善了我国防疫体系 1.1、SARS疫情引发了医药产业全环节变革 回顾03年发生的非典疫情，大致可分为“三阶段”： 1）第一阶段（2002/11-2003/03）：扩散期。2002年11月16日，首个SARS病例出现在广东，2003 年 3 月 6 日，北京出现首例输入型非典病例。这一阶段新发病例较少，疫情并未得到有效控制，非典防控仅限于医院，并且由于信息瞒报导致疫情扩散，疫情主要集中在广州、北京和中国香港。截止2003年 3 月底，中国内地累计报告临床诊断病例 1190 例，其中广东 1153 例，占97%。 2）第二阶段（2003/04-2003/05）：快速传播期。疫情开始向其他省份扩散，逐步向北京、山西、内蒙古、河北和天津市集中，新发病例数量增多，增速加快，医护人员感染数也不断增加。中央全力应对，采取多项紧急措施，如取消大规模人群集聚活动、建立小汤山医院、对疫区给予财政拨款等。截止2003年4月底，全国累计报告非典确诊病例3460例，较3月底增加190.8%。 3）第三阶段（2003/05-2003/08）：收尾期。这一阶段全国疫情稳中有降，5月29日，北京首现非典零记录。6月15日，全国范围内已无新增的非典病例。8月16日，卫生部宣布“抗击非典”工作收尾。 图1：非典疫情三阶段进展 图2：非典疫情确诊人数变化图 资料来源：WHO、光大证券研究所整理 资料来源：WHO、光大证券研究所 回顾SARS传播历程，不难发现彼时我国各项卫生制度存在着诸多缺陷。此后，SARS引发了药品、医疗和支付等几乎医药产业全环节的变革。 1.1.1、药品：药监改革加速，“药品加快上市注册”程序应运而生 SARS之前，新药监管体系有待完善。在SARS之前，我国的药审就处在大变革之中。1998年，为顺应医药分离的改革需求，国家药品监督管理局（SDA）成立，我国药品监管开始走向规范。2003 年之前，SDA 刚刚建立了（药品生产质量管理规范）GMP、（药品经营质量管理规范）GSP 制度、生物制品批签发制度、地标转国标等工作，即刚刚完成了药品生产、流通监管体系2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 的搭建，以及药品审批标准的全国统一。但在药品研发的过程监管和特殊审批等方面则几乎是空白。 SARS之下，药监局借势升格。SARS来临，SDA作为抗击疫情的前沿部门，于 2003 年 3 月增加了食品、保健品、化妆品的管理职能，升格为国家食品药品监督管理局（SFDA）。 SARS 之下，“药品加快上市注册”程序应运而生。面对疫情，2003 年 4月 21 日，SFDA 印发关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知，建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道，标志着我国药审“药品加快上市注册”程序的正式建立。疫情期间，重组人干扰素-2b喷雾剂、连花清瘟胶囊、注射用乌司他丁等多个品种基于快速审批通道审批进入临床研究。2005年11月，SFDA印发国家食品药品监督管理局药品特别审批程序，针对突发公共卫生事件的特别审批程序实现了制度化。此后，“药品加快上市注册”程序逐步完善，特殊审批程序、优先审评审批程序分别于2007年、2016年建立。值得注意的是，2019年12月10日的药品注册管理办法（征求意见稿）中提出了“突破性治疗药物”和“附条件批准程序”两种程序。 表1：“药品加快上市注册”程序 项目 发布时间 相关政策 适用药品范围 特别审批程序 2005年药品特别审批程序 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。 特殊审批程序 2007年药品注册管理办法中添加 2019年药品注册管理办法（征求意见稿）中删除 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请进入优先审评审批程序： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等，且具有明显临床治疗优势； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病。 优先审评审批 程序 2016年关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 2017年鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请进入优先审评审批程序： （一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药； （二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格； （三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗； （四）纳入突破性治疗药物程序的药品； （五）符合附条件批准的药品； （六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。 突破性治疗 药物程序 2019年药品注册管理办法（征求意见稿） 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可以申请突破性治疗药物程序。 附条件批准 程序 2019年药品注册管理办法（征求意见稿） 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准： （一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的； （二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的； （三）应 对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。 资料来源：药监局、光大证券研究所 2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告 后 SARS 时代，GLP、GCP 制度建立。SARS 疫情之后，SFDA 继续强势推进药审领域的改革。2003 年 8 月，SFDA 印发了药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，建立了（药物非临床研究质量管理规范）GLP、（药物临床试验质量管理规范）GCP制度。从 1998年到 2003 年，短短 5 年时间，SFDA 就在我国建立了 GMP、GSP、GLP、GCP、国家局统一药审等现代化的医药监管制度。但在后期执行中，暴露出了腐败在内的一系列问题，导致了2007年SFDA的降格，划归卫生部管理。此后，我国药审领域的改革进度明显放缓，直到2013年，SFDA升格为CFDA（部级），药审改革又重回快车道。 我国过去 20 年药监领域的改革进度和药监系统的机构设置紧密相关，总的来说，在药监局级别较高的时候，药改进度较快。SARS疫情强化了药监局的地位，加速了此后药监领域的改革。 1.1.2、医疗：软硬结合，防疫机制和医疗资源大发展 SARS疫情中，我国医疗系统的防疫制剂和硬件都暴露出了诸多问题，此后，对症下药，一系列政策出台： 1）防疫机制 SARS疫情暴露当时我国缺乏公共卫生应急处理机制。在防治非典过程中暴露了我国的疾病预防控制体系薄弱。由于“非典”突然降临，且公众对其危害程度、传播方式、防治措施等不甚明了，流行病发生的程度如何、如何上报、如何应对等机制都不健全。与此同时，非典时期公共卫生系统信息建设落后。基层卫生单位对传染病的调查、统计、分析、报告基本还处于手工操作阶段。即便是一些大中型城市，卫生系统的信息网络建设也还不是非常完善。一旦遇到烈性传染病的流行和扩散，信息互不沟通，不可避免地出现漏报、缓报，不能提供准确的决策依据，从而造成防治工作的被动局面。 SARS是我们国家公共卫生管理的一个分水岭，从那以后，我国开始正式建立有关传染病防治的法律体系、人才队伍、平台条件、技术储备和专项研究。 SARS后出台了各类政策法规，构成了较为完整的突发公共卫生事件应急预案体系。2003 年 5 月，在非典疫情尚未结束之际公布施行的突发公共卫生事件应急条例是该领域首个行政法规，此后在2005年国务院制定了国家突发公共事件总体应急预案，2006 年制定了国家突发公共卫生事件应急预案和国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案，并在 2006 年12月印发了突发公共卫生事件社区（乡镇）应急预案编制指南（试行），使得从国家到乡镇逐步形成了相对完整的突发公共卫生事件应急预案。随后十余年，在食品安全、核与辐射安全、自然灾害等等方面，陆续出台了不同层级的预案、规定。这些针对不同种类突发公共卫生事件制定或修订的法律、行政法规、规范性文件共同构成了相对完整的突发公共卫生事件应急预案，与纵向层面的从国家一级到乡镇一级的突发公共卫生事件总体预案一起，构建起较为完备的应急预案网络，使得各层级、各种类的突发公共卫生事件都有相应的预案或原则开展工作。 2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告 表2：SARS后出台的中国防疫体系相关政策法规 颁布时间 政策法律名称 意义 2003年5月 突发公共卫生事件应急条例 突发公共卫生事件被分为重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件 2004年 修订传染病防治法 对新发传染病和不明原因疾病制定了多项指导意见和技术指南 2005年 国务院 国家突发公共事件总体应急预案 明确规定了专家咨询委员会的组成与功能，以及在物资储备中各职能部门的职能分工 2006年12月 突发公共卫生事件社区（乡镇）应急预案编制指南（试行） 从国家到乡镇逐步形成了相对完整的突发公共卫生事件应急预案 2007年 关于加强基层应急管理工作的意见 对基层应急队伍的组建工作加以规定 2010年 卫生部 国家卫生应急队伍管理办法（试行） 进一步规范了应急队伍的建设和管理。 2011年 卫生部突发事件卫生应急专家咨询委员会管理办法 资料来源：搜狐新闻、国务院、卫生部等，光大证券研究所整理 图3：中国法定传染病信息报告反馈流程 资料来源：中国疾病预防控制中心、财经、光大证券研究所 2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告 SARS之后，突发公共卫生事件的人力和物资调配在完善相关政策法规的过程中逐步走向规范化、体系化的道路。2006 年国务院制定的国家突发公共卫生事件应急预案中明确规定了专家咨询委员会的组成与功能，以及在物资储备中各职能部门的职能分工。在突发公共卫生事件应急条例和国家突发公共卫生事件应急预案中，对于突发公共卫生事件处置过程中的各项应急处理措施作出了较为详细的规定，其中包括突发事件信息报告的责任划分、现场处置工作的具体分工。这使得非典疫情发生初期广受诟病的信息不透明、现场处置混乱等问题有了针对性的解决方案，从而在此后出现的突发公共卫生事件中有了明确的负责方和处置流程。 2）医疗资源 SARS疫情中，面对快速增长的肺炎患者，医疗资源不足的问题突出。另外，院内感染的情况也时有发生： a、医疗资源不足，基层问题更加突出。在基层，乡镇卫生院主要进行医疗服务，对计划免疫、初级保健、健康宜教等公共卫生工作涉足较少。从事公共卫生工作的人员也多是兼职人员，在大疫出现时，没有人承担防疫工作。更重要的是，由于基层医疗缺乏公共卫生投入，相关硬件设施极度缺乏，如试验操作台多是十几年前购置，一些必检项目如毒物检测每次只能拿到公安部门检测，严重影响了检测工作的质量和效率。 b、院内感染防控能力薄弱。SARS 疫情中，国内多所大型综合医院因院内交叉感染严重而被迫整体关闭和隔离，医院成了SARS期间的重要传染源之一。造成这种现象的主要原因有医院应急管理体系缺失，学科设置不完整，专业划分和医院的医疗工作流程不合理，医务人员对传染病防治知识缺乏了解，医院建筑设计不合理等。 图4：非典期间院内感染严重 院内感染率 3 0 %20% 院内感染率 3 0 %10% 院内感染率 2 0 %院内感染率 1 0 %天津市院内感染率达 3 8 %院内感染率 = 医护人员病例数 / 总病例数 * 1 0 0 %资料来源：卫计委、光大证券研究所 人才培养、科室建设、设备配置、药品供应，四位一体，SARS激发医疗体系建设浪潮： 1）人才培养 2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告 我国自1998年开始大学扩招，2002年起，每年的医学专业毕业人数开始大幅增加，从2001年的7万人增加到2018年的79万人。与此同时，我国的医生人数也开始持续增加，从2002年的184万人增加到2018年的361万人。 图5：我国医学毕业生人数在2002年开始持续快速增加 资料来源：Wind、光大证券研究所 2）科室建设 a、发热门诊及感染病科室/专科医院：综合医院是阻断疫情的第一道防线，如果综合医院不能识别、救治传染病病人和做好院内感染控制，将会引起更大范围的传播。发热门诊和感染病专科就是初期识别的重要堡垒。2003年4月 15 日起，卫生部接连发布关于进一步做好传染性非典型肺炎诊疗工作的通知、传染性非典型肺炎防治管理办法，提出县级以上医疗机构都要设立专门的发热门诊。2004 年 9 月卫生部发出关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知，要求二级以上综合医院将发热门诊、肠道门诊、呼吸道门诊和传染病科统一整合为感染性疾病科。在随后的多年时间里，国家加大了传染病专科医院的财政支持力度。2005-2018年用于传染病医院的专项支出由 19 亿元增长至 347 亿元，CAGR 达 23.05%。传染病医院的设施也有了很大改善，万元以上设备台数由一万台左右增长至五万台，基本解决了正常检验、治疗需求。 b、重症医学科（ICU）：非典之前，中国的重症医学科建设非常薄弱，非典疫情催生了重症医学科突飞猛进的发展。非典结束后，国家要求三甲医院必须配备ICU科室，2006年中国ICU建设与管理指南在全国重症医学会学术研讨会上正式发布，指南中具体提出，ICU病床数量一般以该ICU服务病床数或医院病床总数的2%8%为宜，并可酌情增加。经过多年发展，目前我国 ICU 科室床位数已接近五万张，但床位占比仍只有 0.6%，距离指南中2%-8%的目标还有一定距离。 2020-03-06 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告 图6：传染病医院的财政支出加大 图7：我国ICU建设加速 资料来源：Wind、光大证券研究所 资料来源：卫健委、光大证券研究所 3）设备配置 医疗器械及设备采购量激增，国产企业受扶持。非典疫情中暴露出综合医院各项医疗设备储备不足和设施陈旧的问题，如呼吸机除协和等超大型医院外均告急。因此，疫情过后国家加大了医疗设备的采购力度，当年国务院即特批 20 亿元用于采购呼吸机。随后，如螺旋式 CT 机、核磁共振成像系统、功能影像产品、医学影像网络系统、心电监护、心电诊断等设备都经历了一轮更新换代的过程。此外，彼时国产医疗器械厂商生产规模较小，研发投入不足。非典过后从中央到地方均出台了多项扶持政策，部分省份将医疗器械列为地区支柱性产业。 4）药品供应 基药目录调整+非处方药动态管理，增加药品可及性。SARS 疫情中，暴露出了我国基层渠道药品储备品种不充足的问题，对于基层医院，SFDA 于2004 年 12 月印发了 2004 年版国家基本药物；对于零售药品，SFDA于2004年4月印发了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，对非处方药目录实行动态管理，对于一些副作用小、使用成熟的药物可以转换为非处方药。 1.1.3、支付：政府卫生支出提速，基本医保走向全民覆盖 SARS期间，我国政府卫生支出不足、医保覆盖面较低的问题充分暴露： 1）政府卫生支出不足。20 世纪 90 年代中期的财税体制改革，在一定程度上弱化了财政对公共卫生的投入动力。另一方面，政绩考核和财政压力也导致地方政府过分强调经济增长，而忽视民生领域的财政投入。2002 年，我国政府的卫生费用投入占财政支出比重仅为4.12%，是有统计以来最低的一年。 2）基本医疗保险覆盖面较低，费用权责不清。截至2002年底，全国基本医疗保险参保人数仅9400万人，广大农民和城镇非从业居民并未被医保覆盖，