POCT行业深度报告：基层下沉需求扩容，创新引领国产替代.pdf

本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨请 参阅 尾页 的重要 声明 基层下沉需求扩容， 创新引领国产替代 证券 研 究报告 所属部门 行业公司 部 报告类别 行业深度 所属行业 医药生物/ 医疗器械 报告时间 2020/4/29 分 析师 周豫 证书编号 ：S1100518090001 010-66495613 zhouyucczq 联 系人 黄心如 证书编号 ：S1100119110002 021-68416608 huangxinrucczq 川 财研 究所 北京 西城区平安里西大街 28 号 中海国际中心 15 楼， 100034 上海 陆家嘴环路 1000 号恒生大 厦 11 楼，200120 深圳 福田区福华一路 6 号免税商 务大厦 32 层，518000 成都 中国（四川）自由贸易试验 区成都市高新区交子大道 177 号中海国际中心B 座 17 楼，610041 POCT 行业 深度 报告 （20200429） 多因素致市场 扩容，行业天花板提高 （1 ） 国际比较： 全球POCT 市场超 千亿， 国内处 于快速发展期 。2018 年 我国 POCT （非 血糖 ） 市场 规模 约为 99 亿 元， 年化复 合 增速20% 以上 。 我国 POCT 在 IVD 市场 中 的占 比约 16%，有 逐 年提升 的趋势 ， 总 体仍处于 起步阶 段， 大幅低 于全球 POCT 相对于IVD 约 38%的占 比 。随 着人们 对预防诊 断的逐 步重视 ， 体 外诊断费 用将持 续上升 ， 未来潜在 市场需 求巨大 。 （2 ）检测项目：检测 领域不断延伸 。POCT 的检 测项目 从 最早的 血糖、 妊 娠监 测等应用 延伸 到 心脏功 能 、 电解质紊 乱、 凝血 功能 、 毒品/酒精 监测、 肿 瘤 及感 染性疾病 筛查等 领域 。 心 血管类 POCT 市场 规模近 年 保持 30% 左右 的快速 增 长， 2020 年有 望达到 50 亿元； 感染因 子检测 的市场 规 模超过 20 亿元， 增速超 过 25% ；传染 病类 POCT 市场 规模不 到 10 亿 元，增 速 约为 10% 。 我国 血气/ 凝 血类 检测 POCT 市场规 模增长 率保持在25%左 右，目 前 约为 30 亿元 。 （3 ） 应用场景： 基层扩容、 五大中心建设利好行业需求 。POCT 具有 速度 快、 空间小、 使用 方便等 多项 优势， 能满足 各级各 类医 疗机构临 床检测 需要。 随着 我 国分 级诊 疗政策 和五 大中 心建 设的 逐步推 进， 目前 还处 于初 级阶段 的基 层 医疗市场 和急诊 中心将 成 为未来 POCT 在我 国的主 要应用场 景 。 根据 国家政 策 文件，五 大急救 中心若 达 到 2024 年 建设规 划中的 数量规模 ，将为 POCT 行业 带来超过 百亿的 需求增 量 。 技术迭代引领创新 ， 国产替代正当时 2017 年国内 IVD 市场 前 十大企业 的市场 份额合 计 占比 66.5% ，其中 前五均 为 外资品牌 。 国内 POCT 市 场 （含血 糖） 的前 三大企 业分别是 罗氏 （22% ） 、 强 生 （18% ）和雅 培（10%）。 从细分 领域来 看， 心 血 管病类： 大医院 主要被 罗 氏、 Alere 、梅里 埃等 进 口产 品占据， 国内企 业的份 额 在 20-30% 。 传染病/ 炎 症 类： 国产化率 较高。 据 我们 估计 2016 年 万孚生 物、 基 蛋生物 、 明德生 物三家 上 市公 司在 该领 域 的营 收合计 份 额约 19% 。 血气/ 凝血 类： 外资占据 90% 以上份 额。 随 着国内企 业的新 技术平 台 和 新检测 项目逐 步投入 应 用， 以及基 层扩容 带来的 对 于国产仪 器及试 剂的需 求 提升，POCT 国产 化率有 望大幅提 升 。 POCT 相关标的： 万孚生物 （300482）： 构建 了完善 的 产品线 和 技术 平 台， 产品涵 盖传染 病、 妊 娠、 心血管疾 病、 毒品 、 肿 瘤 疾病、 代谢疾 病等业 务领 域 。 基蛋生物 （603387）： 最 早切入心 血管类 POCT 领 域的国产 企业， 心血管和 炎症类产 品合计 占据试 剂 收 入的约 90% 。 明德生物（002932）： 公 司的 POCT 快速诊断试 剂主要 来自 于心 脑血管和 感染性 疾病诊 断 两大领域 。 风险提示： 研发 失败的 风 险， 竞争 加剧的 风险， 政 策风险 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 2/27 正文目录 一、 多因素致 市场扩 容，行 业天 花板提高 . 5 1. 国际比 较：全球 POCT 市场超千 亿，国 内 处于 快速 发展期 . 5 1.1 市场规模 . 5 1.2 POCT 市场占比 . 6 1.3 人均支出 . 7 2. 检测项 目：检 测领域 不 断延伸 . 8 2.1 细分领域 . 8 2.2 心血管病类 . 9 2.3 传染/ 炎症类 . 10 2.4 血气/ 凝血类 . 11 2.5 妊娠类 . 12 2.6 药品滥用类 . 13 3. 应用场 景：基 层扩容 、 五大中心 建设利 好行业 需求 . 14 3.1 产品特点 . 14 3.2 应用场景 . 14 3.3 政策推动 . 16 二、 国产替代 正当时 ，技术 迭代 引领创新 . 16 1. 竞争格 局 . 16 1.1 POCT 行业竞争格局 . 16 1.2 各细分领域竞争格 局 . 17 2. 技术平 台 . 18 三、相关 标的 . 20 1. 万孚生 物（300482.SZ ） . 20 2. 基蛋生 物（603387.SZ ） . 22 3. 明德生 物（002932.SZ ） . 24 4. 国内上 市公司 估值 . 25 风险提示 . 26 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 3/27 图表目 录 图 1 ： 全球 IVD 市 场规模 （亿美 元 ） . 5 图 2 ： 中国 IVD 市 场规模 （亿元 ） . 5 图 3 ： 全球 POCT （非血 糖）规 模 （亿美元 ） . 6 图 4 ： 中国 POCT （非血 糖）市 场 规模（亿 元） . 6 图 5 ： 2015-2018 年我国 POCT （非血糖）市 场规模 占 IVD 市场规模的比 例 . 6 图 6 ： 主要地区 人均 IVD 支出（ 美 元） . 7 图 7 ： 欧洲各国 人均 IVD 支出（ 欧 元） . 7 图 8 ： 2017 年我 国 POCT 各领域 占 比 . 9 图 9 ： 2017 年我 国 POCT 各领域 市 场（亿元 ） . 9 图 10： 全球心血 管 POCT 市 场规模 . 9 图 11： 我国心血 管 POCT 市 场规模 . 9 图 12： 我国炎症 因子类/ 传 染病类 市场规模 （亿元 ） . 11 图 13： 我国血气/ 电解质 POCT 市 场 规模 . 12 图 14： 我国凝血 类 POCT 市 场规模 . 12 图 15： 2012-2018 年全球妊娠检测 POCT 市场规模 . 12 图 16： 2011-2018 年全球药物滥用 检测 POCT 市场规模及增速 . 13 图 17： 2017 年国 内 IVD 企 业市场 份 额 . 17 图 18： 2017 年国 内 POCT 企业市 场 份额 . 17 图 19： 2017 年我国心血管POCT 市 场份额 . 18 图 20： 传染病/ 炎症检 测市场 规模 及主要公 司相关 营收（ 亿元 ） . 18 图 21： 我国血气 POCT 市场 份额 . 18 图 22： 我国凝血 POCT 市场 份额 . 18 图 23： 万孚生物 营业收 入及增 速 . 21 图 24： 万孚生物 归母净 利润及 增速 . 21 图 25： 万孚生物 2019 营 业收入 结 构. 21 图 26： 万孚生物 2019 毛 利结构 . 21 图 27： 基蛋生物 营业收 入及增 速 . 23 图 28： 基蛋生物 归母净 利润及 增速 . 23 图 29： 2012-2019 年基蛋生物的业 务收入构 成 . 23 图 30： 明德生物 营业收 入及增 速 . 25 图 31： 明德生物 归母净 利润及 增速 . 25 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 4/27 表格 1. 对于我国 IVD 人均支出 对应 市场规模 的情景 假设 . 7 表格 2. POCT 主要的检测领域及 指标 . 8 表格 3. 炎症因子 和传染 病检测 的主 要特点及 异同 . 10 表格 4. POCT 检测与临床实验室 检测 相比的主 要不同 点 . 14 表格 5. POCT 产品的主要应用场 景 . 15 表格 6. 五大中心 建设规 划以及 预计 检测需求 . 16 表格 7. 五大中心 建设相 关政策 文件 . 16 表格 8. POCT 主要技术 平台及其 原理 和检测领 域 . 19 表格 9. 万孚生物 新产品 上市情 况 . 22 表格 10. 基蛋生物 主要研 发项目 具体 情况 . 24 表格 11. POCT 相关上市公司估值 比较 . 25 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 5/27 一、 多因素致市场 扩容 ， 行 业 天 花 板提 高 1. 国际比较： 全球POCT 市场 超千 亿，国内 处于快速发展 期 1.1 市场 规模 据 Evaluate MedTech 发布的World Preview 2018, Outlook to 2024 显 示，2017 年全球医疗器械市场销售额为 4050 亿美元，预计 2024 年销售额 将达到 5945 亿美元，2017-2024 年间复合增 长率为 5.6% 。 其中全球体外诊断市场规模从 2013 年的 500 亿美元增长至 2018 年的 640 亿美元，年增速在 3%-6% 之间。POCT （非血 糖）的市场规模在 2018 年达 到 240 亿美元 ，年增速 在 8%-9% 之间。 在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求与日 俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展，据医械研究院测 算，2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43% 。而 POCT （非血糖）市场规模约为 99 亿元，年 化复合增速在 20%以上 ，预计 2020 年国内 POCT 市 场将超百亿。 图 1 ： 全球 IVD 市场规模 （亿美元） 图 2 ： 中国 IVD 市场规模（亿元） 资料来源 ：Allied Market Research ，川财证 券研究 所 资料 来源： 中国医 械蓝皮 书（2019 ） ，川 财证券 研究所 500 530 560 590 620 640 6% 6% 5% 5% 3% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 0 100 200 300 400 500 600 700 2013 2014 2015 2016 2017 2018 全球IVD 市场（亿美元） 同比增速 362 430 510 604 19% 19% 18% 18% 18% 18% 19% 19% 19% 19% 19% 0 200 400 600 800 2015 2016 2017 2018 我国体外诊断市场（亿元） 同比增速 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 6/27 图 3 ： 全球 POCT （非血糖） 规模 （亿美元） 图 4 ： 中国 POCT （非血糖） 市场规模 （亿元） 资料来源 ：Rncos ，川 财证券 研究 所 资料 来源：Rncos ，川财 证券研 究 所 测算 1.2 POCT 市场占比 在全球的体外诊断市场中，POCT 占比 30%-40% ，是全球最大的体外诊断细 分领域。然后依次是微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断。 由于全球范围内不同国家的发展程度、 医疗卫生条件、 人口及年龄结构等差异 较大， POCT 的发展也呈现明显的地区差异。 以中国为代表的发展中国家近年来 增长迅速，但 IVD 市场结构与全球相比仍有较大差异。 在我国， 免疫诊断 （38% ） 、 生化诊断 （19% ） 、 分子诊断 （15% ） 是目前体外 诊断最主要的三大领域，合计占据了 IVD 市场 70% 以上的市场份 额。 据 2018 年数据，我国 POCT 在 IVD 市场中 仅占比约 16% ，有逐年提升的趋 势，总体仍处于起步阶段，与海外发达国家仍有较大差距。 图 5 ： 2015-2018 年我国 POCT （非血糖） 市场规模占IVD 市场规模的比例 资料来源 ：Rncos ，中 国医械 蓝皮 书（2019 ） ， 川财证 券研究 所 测算 160 172 186 202 221 240 8% 8% 9% 9% 9% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 0 50 100 150 200 250 300 2013 2014 2015 2016 2017 2018 全球POCT （不含 血糖） 市场规 模（ 亿美元） 同比增速 30 37 47 62 79 99 23% 27% 34% 27% 24% 0% 10% 20% 30% 40%-20406080100120 2013 2014 2015 2016 2017 2018 我国POCT （不含血糖）市场（亿元） 同比增速 12.9% 14.5% 15.6% 16.3% 10% 11% 12% 13% 14% 15% 16% 17% 2015 2016 2017 2018 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 7/27 1.3 人均 支出 目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持快速增长趋 势。以国内体外诊断市场约 700 亿元计算， 我国当前人均IVD 支出仅约 7.1 美元，与发达国家相比差距较大。 北美人均 IVD 支出为70 美元，欧洲人均约 20 美元，其中瑞士人均 IVD 支出超过50 欧元。 随着人们对预防诊断的逐步重视，体外诊断费 用将持续上升，未来市场潜在 需求巨大。罗氏诊断业务在以中国为代表的亚太区增速持续超过 15%，在全 球范围内具有较高的增长率 。 图 6 ： 主要地区人均 IVD 支出（美元） 图 7 ： 欧洲各国人均 IVD 支出（欧元） 资料来源 ：EDMA ，TBRC ， 川财 证券研究 所测算 资料 来源：EDMA ，川 财证券 研 究所 对标欧洲地区的平均水平，对于我国 IVD 人均支出对应市场规模的提升空间 作出如下测算： 表格 1. 对于我国 IVD 人均支出对应市场规模的情景假设 假设 I 假设 II 假设 III 人均支 出（ 美元 ） 10 20 30 市场规 模（ 亿元 ） 980 1,960 2,940 较当前 市场 规模 提升 40% 180% 320% 资料来源 ：川财 证券研 究所测算 7.1 70.0 19.9-10.020.030.040.050.060.070.080.0 中国 北美 欧洲 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 8/27 2. 检测项目 ： 检测领域不断 延伸 2.1 细分 领域 从最早的血糖、妊娠监测等应用到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、毒品/ 酒精监测、肿瘤及感染性疾病筛查等领域，目前 POCT 的许多项目已成为临 床的必备检测。 表格 2. POCT 主要的检测领域及指标 疾病领域 检测指标 心血管 心肌损 伤标 志物 心肌肌 钙蛋 白、 肌红 蛋白 、 CK-MB 心脏功 能 BNP、 NT-proNBP 血小板 功能 与凝 血机 制 D-dimer 感染类 传染类 艾滋病 、梅 毒、 病毒 性肝 炎、疟 疾、 流感 等 非传染 类 PCT、 CRP 血糖类 血糖仪 、 Hb-A1c 、 C-肽、 INS 血气类 pH、 pCO2 、 pO2 、 K+、 Na+、 Hct 妊娠类 HCG、 LH、 FSH 肿瘤类 甲胎蛋 白、 癌胚 抗原 、前 列腺特 异性 抗原 等 肾脏类 血清肌 酐、 尿素 、尿 酸、 尿转铁 蛋白 （TRF）等 血糖类 血糖仪 、 Hb-A1c 、 C-肽、 INS 资料来源 ：川财 证券研 究所 血糖类是 POCT 中的成熟细分领域，广泛应用于医院内各个临床科室和家用 OTC 端。目前整个国内血糖仪市场规模 超过 50 亿元，医院和零 售市场规模 接近，整体增速在 15% 左右。医院端主要由进口厂商占据，而以三诺生物为 代表的国产厂商在 OTC 端占据较大份额。由于血糖类 POCT 是一个较大的 市场，我们在下文中主要讨论非血糖 POCT 。 根据产业信息网数据，2017 年我国 POCT （ 非血糖）市场中传染病/ 炎症类 占比 28% ，市场规模 约为 22 亿元；心血管 病检测类占比 24% ， 市场规模约 为 19 亿元；血气/ 凝血 类占比 23% ，市场规 模约为 18.5 亿元；妊 娠检测类、 药物滥用类分别占比 8% 和 4% ，市场规模分别为 6 亿元和 3 亿元。 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 9/27 图 8 ： 2017 年我国 POCT 各领域占比 图 9 ： 2017 年我国 POCT 各领域市场（亿元） 资料来源 ： 产业 信息网 ，川财 证券 研究所 资料 来源： 产业信 息网 ， 川财证 券研究所 2.2 心血 管 病类 心血管病类检测 POCT 用于常见心血管疾病（心肌梗塞、心脏衰竭等）的快 速检测，包括心肌肌钙蛋白 I （CTnI ）检测试剂、肌红蛋白（Myo ）定量检测 试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H FABP ） 检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原 定量检测试剂（NT-proBNP ）等快速检测试剂。 心血管病 POCT 的全球市场规模以 13% 左 右的年化增速持续增长，2018 年 全球市场规模约 28 亿 美元，预计 2020 年超 过 35 亿美元。而根据 中国医 疗器械行业发展报告 ，2015 年国内心血管标志物市场大约 13.5 亿元，这一 市场保持 30% 左右的 快速增长，预计 2020 市场规模有望达到 50 亿元。国内 心血管病 POCT 检测产品的市场增速高于全球的增速，主要是由于国内分级 诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快。 图 10 ： 全球心血管 POCT 市场规模 图 11 ： 我国心血管 POCT 市场规模 资料来源 ：观研 天下， 川财证 券研 究所 资料 来源： 中国医 械行业 发展报 告，川财 证券研 究所测 算 感染类, 28% 血气/ 凝 血类, 23% 心血管检 测类, 24% 妊娠检测 类, 8% 药物滥用 类, 4% 其他, 13% 22 19 19 6 3 10 -510152025 15.1 17.0 19.4 21.9 24.7 27.8 31.4 35.5 13% 14% 13% 13% 13% 13% 13% 12% 13% 13% 14% 14% 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0 全球心血管POCT 市场规模（亿美元） YoY 17 22.0 29 37 48 -102030405060 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 中国心血管病POCT 市场规模（亿元） 川 财证 券 研究 报告 本报告 由川 财证 券有 限责 任 公司 编制 谨 请参 阅尾 页 的 重要 声明 10/27 2.3 传染/炎症 类 炎症因子检测包括 C-反映蛋白（CRP）定量检测试剂、降钙素原（PCT）检测 试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂等。 传染病检测产品包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌 等项目。 表格 3. 炎症因子和传染病检测的主要特点及异同 检测方法 用途 覆盖终端 炎症因 子 检测 C- 反映 蛋白 （CRP ） 定量 检测试 剂、 降钙 素原 （PCT ）检测 试剂 、血 清 淀粉样 蛋白 （SAA ） 检测 试剂等 对感染 类型 进行 鉴别 ，对 治疗过 程进 行监 控， 指导 抗生素 的使 用， 对心 血管 疾病、 恶性 肿瘤 等疾 病的 风险进 行持 续的 评估 医院检 验科 、 急诊、 ICU 、 心内科 、感 染 科、儿 科等 科 室 传染病 检 测 通过对 血液 、唾 液、 尿液 等体液 样本 的快 速检 验提 供检测 结果 ，对 感染 源进 行甄别 ，对 常见 传染 病进 行初筛 和排 查 HCV 、梅 毒、HIV 、 乙肝 五 项、手 术前 传染 病四 项等 项目； 内窥 镜前 的肝 炎筛 查；用 于结 核菌 耐药 基因 的筛查 等；SARS 和 流感 等 疾控中 心、 各 级医院 终端 、 世卫组 织、 NGO 组 织等 资料来源 ： 万孚 生