2020年M1-M4疫苗批签发分析报告.pptx

,2020年M1-M4疫苗批签发分析报告,摘要2020年M1-4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲，国产13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗首获批签发2020年M1-4，重点疫苗品种批签发，肺炎疫苗中，全球疫苗之王13价肺炎结合疫苗批签发约155万支，同比大幅增长59%，其中沃森生物13价肺炎3月首获 批签发，M1-4共计约36.3万支，占批签发总量的23%；23价肺炎多糖疫苗批签发约222万支，同比+86%。多联苗中：智飞生物AC-Hib三联苗2020M1-4 无批签发；康泰生物DTaP-Hib四联苗批签发约155万支，大幅增长343%；赛诺菲巴斯德DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约197万支，同比+58%。HPV疫苗 中：二价HPV疫苗2020M1-4批签发约9万支，均为4月首获批签发的万泰生物贡献；四价HPV疫苗批签发约227万支，同比+24%；九价HPV疫苗批签发约216万支，同比大幅增长381%。值得一提的是，GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix2019年5月国内获批后，于2020年4月17日获首获批签发约11万支。疫苗法开启中国疫苗产业发展新周期，大品种陆续上市国产新时代来临疫苗法从立法高度推动行业规范、健康发展，支持行业积极进行创新，推动企业加快技术积累，有望加速推进疫苗行业的创新升级，同时疫苗法引导疫苗 产业结构优化。我们认为随着疫苗包括生产质量等监管标准的不断提升，行业将加速优胜劣汰，国有企业和大型骨干企业的主导作用将更加凸显，竞争优势、 稀缺性将进一步体现。从产业趋势上看，未来我国疫苗市场高价值大品种非免疫规划疫苗有很大的发展空间。而随着国内企业的持续研发积累，国产大疫苗品 种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上市，国产疫苗大品种新时代来临，有望推动行业迅速扩容。新冠疫情下疫苗行业的发展机遇：CDC的壮大和技术升级有利于疫苗行业的发展，新冠疫情带来疫苗新技术储备良机新冠疫情引起对疾控建设的关注，我们认为疾控的整体建设有望迎来新的发展阶段。疾控的强化有望进一步推动终端疫苗的宣传和接种，进而提升疫苗的渗透 率；同时疾控能根据流行病学和企业合作，推动企业相关的产品研发。当前时点新冠疫苗研发备受关注，上市公司智飞生物、康泰生物、沃森生物、康希诺生 物等纷纷布局新冠肺炎疫苗研发。疫苗研发有其自身的客观规律，从临床前到临床到审评上市间存在不确定性，但通过新冠肺炎疫苗的研发，有利于相关公司 进一步增强技术实力，加快疫苗技术新平台（如载体疫苗、核酸疫苗等）的搭建，推动公司乃至行业长期创新发展，奠定长期技术升级的基础。建议关注沃森生物、康泰生物、智飞生物、华兰生物、康希诺生物、长春高新等优质公司我们认为在监管强化、国产大品种驱动等多重因素的推动下，我国疫苗行业进入黄金发展期，优质企业的优势、稀缺性将进一步体现，将充分推动并享受行业 的发展，建议关注业内优质公司沃森生物、康泰生物、智飞生物、华兰生物、康希诺生物、长春高新等。风险提示：行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险；企业经营质量管理风险,摘要,目录,1、2020年M1-4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,5,2、三大因素推动疫苗行业进入黄金发展期,20,华兰生物、长春高新、康希诺生物等,3、,建议关注：康泰生物、智飞生物、沃森生物、 ,29,4、,风险提示 ,35,12020年M1-4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,总览：2020M1-4九价HPV疫苗批签发同比表现强劲，疫情下肺炎疫苗表现靓丽,2020M1-4重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲，从具体品种来看：肺炎疫苗：全球疫苗之王13价肺炎结合疫苗2020M1-4批签发约155万支，同比大幅增长59%；23价肺炎多糖疫苗批签发约222万支，同比+86%。在新冠疫情的背景下，居民对疫苗的认知进一步提升，尤其是对肺部健康保健的意识大为提升，预计 肺炎相关的疫苗接种渗透率将显著提高。多联苗：智飞生物AC-Hib三联苗由于再注册未通过，2020M1-4无批签发记录，同比减少约160万支 ；康泰生物DTaP-Hib 四联苗批签发约155万支，大幅增长343%；赛诺菲巴斯德DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约197万支，同比+58%。HPV疫苗：二价HPV疫苗2020M1-4批签发约9万支，均为4月首获批签发的万泰生物贡献，此前为GSK垄断，同比-72%； 期间四价HPV疫苗批签发约227万支，同比+24%；九价HPV疫苗批签发约216万支，大幅增长381%，同比表现强劲。重组带状疱疹疫苗：GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2019年5月国内获批，2020年4月17日首获批签发，约11万支。表：2019年及2020M1-4重点疫苗品种批签发量,注：狂犬病疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗及流脑疫苗批签发量为不同规格疫苗直接加和,13价肺炎结合疫苗：批签发同比增长59%，国产沃森批签发达36.3万支,图：13价肺炎结合疫苗2013-2020M1-4批签发变化,图：企业批签发占比变化,13价肺炎结合疫苗2020M1-4批签发约155万支，同比增长59%，批签发表现强劲。作为全球疫苗销量冠军，13价肺炎疫 苗于2017年在国内首获批签发，2020年前为辉瑞独家垄断，批签发量由2017年的71万支增至2019年的近476万支，年复 合增长率为159%；辉瑞2020M1-4批签发约119万支，同比+22%。沃森生物是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗批准的企业， 其13价肺炎结合疫苗于2020年3月31日首获批签 发。2020M1-4批签发约36.3万支，占批签发总量的23%，上量迅速。在新冠疫情的背景下，居民对疫苗的认知进一步提 升，尤其是对肺部健康保健的意识大为提升，13价肺炎结合疫苗全年销售向好。,500%450%400%350%300%250%200%150%100%50%0%,500450400350300250200150100500,2017,2020M1-4,2018201913价肺炎球菌多糖结合疫苗（0.5mL）,增速,万支,100%,100%,100%,77%,23%,30%20%10%0%,60%50%40%,100%90%80%70%,2017,2020M1-4,20182019Pfizer沃森生物,23价肺炎多糖疫苗：批签发达到222万支，同比提升86%,图： 23价肺炎疫苗2013-2020M1-4批签发变化,图：企业批签发占比变化,23价肺炎多糖疫苗2020M1-4批签发约222万支，同比+86%。在新冠疫情的背景下，居民对疫苗的认知进一步提升，尤 其是对肺部健康保健的意识大为提升，23价肺炎多糖疫苗全年有望实现明显增长。2020M1-4仅成都所、沃森生物有批签发记录，其中成都所批签发约175万支（占比79%），同比+1146%；沃森生物 批签发约47万支（占比21%），同比-43%。康泰生物子公司民海生物的23价肺炎多糖疫苗于2019年8月首获批签发， 当年批签发89.3万支，占比约9%，2019年有批签发占比分别为：沃森生物38%、成都所37%、默沙东15%、康泰生物9%。,-100%,-50%,0%,50%,100%,150%,200%,1,0009008007006005004003002001000,23价肺炎球菌多糖疫苗（0.5mL）,增速,万支,15%,36%,26%,33%,14%,17%,15%,18%,26%,66%,38%,74%,67%,64%,60%,37%,79%,9%,23%,23%,38%,21%,100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%,MSDSANOFI,成都所康泰民海,沃森生物,b型流感嗜血杆菌结合疫苗：批签发同比提升116%,图：Hib疫苗2013-2020M1-4批签发变化,2020M1-4 Hib疫苗批签发约344万支，同比+116%。Hib疫苗在我国归为非免疫规划疫苗，2013年批签发量高达3767 万支，后受乙肝疫苗事件、新版药典、GMP认证及相关多联苗的畅销影响，其批签发连年下降，2019年批签发约707万 支。2020M1-4 Hib疫苗批签发共有4家企业：智飞生物子公司智飞绿竹（111万支，同比大幅+490%）、沃森生物（87万支，同比-9%）、康泰生物子公司民海生物（79万支，同比大幅+189%）、兰州所（相较去年同期无批签发同比增加约67万支），批签发分别占比32%、25%、23%和20%。,图：各企业批签发量占比,0%-20%,140%120%100%,0,500,1,000,1,500,2,000,2,500,3,000,3,500,4,000,b型流感嗜血杆菌结合疫苗（10g/0.5mL）,增速,万支,9%,12%,20%,27%,1%,11%,12%,9%,16%,28%,32%,35%,28%,23%,10%,4%,21%,20%,22%,28%,33%,25%,14%,5%,10%,18%,5%,6%,32%,10%,15%,14%,3%,0.3%,30%20%,100%90%80%,SANOFI,成都欧林,康泰民海,兰州所沃森生物,智飞绿竹,NovartisGSK,多联苗：2020M1-4三联苗无批签发，四联苗表现强劲，五联苗稳健增长,2020M1-4智飞生物独家AC-Hib三联苗无批签发，同比减少约160万支，批签发下降主要受2020年2月再注册未通过影 响，预计会造成2020年市场一定联苗空缺，公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型，后续有望上市接替旧有水剂。2020M1-4康泰生物独家DTaP-Hib四联苗批签发约155万支，大幅增长343%，同比增加约120万支，显示出公司的销 售信心，与赛诺菲五联苗相比，公司的性价比突出（四剂合计1100元VS五联苗2400元）；同时智飞生物AC-Hib三联苗 的阶段性退出也在一定程度上给公司的四联苗加大产品销售的机会，以补足Hib接种的需求。2020M1-4赛诺菲巴斯德独家DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约197万支，同比+58%。,图：智飞生物三联苗2013-2020M1-4批签发,图：康泰生物四联苗2013-2020M1-4批签发,图：赛诺菲五联苗2013-2020M1-4批签发,7006005004003002001000,AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（0.5mL）增速,万支,0%-100%,400%300%200%100%,2500%6002000%5001500%4001000%300500%2000%100-500%0,无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（0.5mL）,增速,万支,200%150%100%50%0%-50%-100%,1000,500400300200,吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合） 联合疫苗（0.5mL） 增速,万支,百白破疫苗：成都所批签发增加，整体批签发同比+23%,图：百白破疫苗2013-2020M1-4批签发变化,2020M1-4吸附无细胞百白破联合疫苗批签发约2162万支，同比+23%。2020M1-4百白破疫苗批签发共有3家企业，其中成都所相较于去年同期增加约402万支，沃森生物批签发约672万支（同比大幅增长214%），武汉所批签发约1088万支有所下滑（同比-29%）。武汉所、沃森生物、成都所批签发量分别占比50%、31%和19%。,图：企业批签发占比变化,-80%,-60%,-40%,-20%,0%,20%,40%,60%,0,2,000,4,000,6,000,8,000,10,000,12,000,14,000,16,000,吸附无细胞百白破联合疫苗（0.5mL）,增速,万支,6%,15%,19%,1%,75%,90%,84%,90%,92%,92%,69%,50%,18%,10%,16%,10%,8%,0.2%,8%,15%,31%,0%,10%,20%,30%,40%,50%,60%,70%,80%,90%,100%,2013,2018,20192020M1-4,2014201520162017成都所天坛生物武汉所长春长生,沃森生物,HPV疫苗：国产万泰二价HPV疫苗4月首获批签发，九价HPV疫苗同比表现强劲,2020M1-4二价HPV疫苗批签发约9万支，均为4月首获批签发的万泰生物贡献，总批签发量同比-72%（约24万支），2020年前该品种为GSK独家垄断，国产万泰二价HPV疫苗的上市有望凭借高性价比在市场上取得一席之地。四价/九价HPV疫苗均为默沙东独家产品，其中：2020M1-4 四价HPV疫苗批签发约227万支，同比+24%，；2020M1-4 九价HPV疫苗批签发约216万支，大幅增长381%，同比增加约171万支，体现出强劲的消费升级趋势。图：2017-2020M1-4批签发变化,-200%,0%,200%,400%,600%,800%,1000%,1200%,0,100,200,300,400,500,600,2018,2017双价HPV疫苗合计 双价增速,2019四价HPV疫苗 四价增速,2020M1-4九价HPV疫苗 九价增速,万支,人用狂犬病疫苗：人二倍体细胞狂苗占比尚小，整体批签发同比-2%,图：狂犬病疫苗各品种批签发占比变化,2020M1-4人用狂犬病疫苗合计批签发约1897万支（不同规格、剂 型简单加和），同比小幅-2%。,自2018年有批签发记录的有四种剂型，其中冻干剂型（Vero细胞） 2020M1-4批签发约1346.5万支，同比-15%，占比71%；冻干剂 型（人二倍体细胞）由于其优秀的免疫原性和安全性被国际公认是狂 犬病疫苗的黄金标准，该品种目前仅有成都康华独家生产，期间批签 发约135万支，同比+72%，占比7%。目前，Vero细胞狂苗占据人 用狂苗主要市场，人二倍体细胞占比尚小，可拓展空间大。,图：狂犬疫苗2013-2020M1-4批签发变化,图：成都康华冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发,-30%,-20%,-10%,0%,10%,20%,30%,8,0007,0006,0005,0004,0003,0002,0001,0000,人用狂犬病疫苗合计,增速,万支,34%,38%,21%,19%,10%,19%,14%,3%,10%,9%,11%,12%,9%,6%8%,8%,0.2%,0.4%,63%,52%,68%,69%,76%,69%,82%,71%,1%2%1%2%,4%,4%,7%,100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%,普通剂型（地鼠肾细胞） 冻干剂型（Vero细胞）,普通剂型（Vero细胞） 普通剂型（鸡胚细胞）冻干剂型（人二倍体细胞）,-100%,-50%,0%,50%,300%250%200%150%100%,0,50,100,150,200,250,成都康华生物（1.0mL）,增速,万支,注：狂犬病疫苗批签发量为不同规格、剂型疫苗简单加和,流感疫苗：2019年整体批签发同比+66%，今年发展趋势向好,2020M1-4流感疫苗无批签发，季节性因素使得疫苗批签发主要集中在下半年。在新冠疫情的背景下，居民对疫苗的认 知进一步提升，流感疫苗全年有望实现良好的销售。2019年仅流感病毒裂解疫苗（三价流感疫苗）和四价流感疫苗有批签发记录，其中三价流感疫苗批签发共有5家企业： 长春所（612万支）、赛诺菲（574万支）、华兰生物（457万支）、科兴生物（424万支）和国光生物（40万支），分 别占比29%、27%、22%、20%和2%。四价流感病毒裂解疫苗中：华兰生物在2018Q3首获批签发，2019年批签发约836万支（同比+63%），占比86%；江苏金迪克在2019Q4首获批签发，2019年批签发约135万支，占比14%。图：流感疫苗2013-2019年批签发变化图：流感病毒裂解疫苗企业批签发占比变化,100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%,2013,2016,2017,2018,2019,大连雅立峰上海所,国光生物天坛生物,GSK华兰生物 长春所,20142015SANOFI江苏先声卫科 长春长生,艾美汉信科兴生物浙江天元生物,-120%,-80%,-40%,0%,40%,80%,0,1,000,2,000,3,000,4,000,5,000120%,2015,2019,20132014流感疫苗（0.25mL）,201620172018流感疫苗（0.5mL）,合计增速,万支,流脑疫苗：AC多糖疫苗批签发同比表现强劲，ACYW135多糖疫苗稳健增长,我国的流脑疫苗共有四种类型：A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗、AC流脑结合疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗，其 中前两种为国家免疫规划疫苗。2020M1-4 AC流脑多糖疫苗同比表现强劲，A群流脑多糖疫苗无批签发记录。2020M1-4 ACYW135流脑多糖疫苗批签发约190万支，同比+10%。2020M1-4 AC流脑结合疫苗批签发约323万支，同比-12%。2020M1-4 AC流脑多糖疫苗批签发约1602万支，同比+82%，目前占据流脑疫苗主要市场。2020M1-4 A群流脑多糖疫苗无批签发记录，同比减少约226万支。图：流脑系列疫苗2013-2020M1-4批签发变化,-80%,-40%,0%,40%,80%,120%,160%,5000450040003500300025002000150010005000,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,2020M1-4,ACYW135流脑多糖疫苗ACYW135流脑多糖疫苗增速,AC流脑结合疫苗AC流脑结合疫苗增速,AC流脑多糖疫苗AC流脑多糖疫苗增速,A群流脑多糖疫苗A群流脑多糖疫苗增速,万支,注：A群流脑多糖疫苗批签发为不同规格疫苗直接加和,流脑疫苗：智飞四价流脑多糖、AC流脑结合疫苗发力,55%,45%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,55%,45%,100%80%60%40%20%0%,华兰生物 长春长生,兰州所浙江天元生物,沃森生物 智飞绿竹,100%,20%0%,40%,60%,80%,100%,2013201420152016201720182019天坛生物武汉所,图：AC流脑多糖疫苗企业批签发占比变化,罗益（无锡）生物沃森生物祥瑞生物智飞绿竹图：A群流脑多糖疫苗企业批签发占比变化,2020M1-4 ACYW135流脑多糖疫苗批签发新增艾美卫信，共有4家企业：智飞绿竹（90万支，同比+96%）、成都康华（47万支，同比大幅+263%）、沃森生物（41.5万支，同比-60%）和艾美卫信（11.4万支），分别占比41%、34%、19%和5%。2020M1-4 AC流脑结合和多糖疫苗批签发分别有2家企业：AC结合疫苗有罗益生物（177万支，同比-47%，占比55%）和智飞绿竹（147万 支，同比大幅+541%，占比45%）；AC多糖疫苗有兰州所（888万支，同比大幅+158%，占比55%）和沃森生物（714万支，同比+33%，占 比45%）。期间武汉所的A群流脑多糖疫苗无批签发记录，同比减少约226万支。图：ACYW135流脑多糖疫苗企业批签发占比变化图：AC流脑结合疫苗企业批签发占比变化,6%,25%,22%,47%,0%0%0%0%0%0%0%0%,20%,40%,60%,80%,100%,沃森生物,艾美卫信 长春长生,成都康华浙江天元生物,华兰生物 智飞绿竹,注：A群流脑多糖疫苗批签发为不同规格疫苗直接加和,水痘及带状疱疹疫苗：水痘疫苗批签发同比+119%，4月Shingrix首获批签发,图：2013-2020M1-4水痘疫苗批签发变化,2020M1-4水痘减毒活疫苗批签发约632万支，同比大幅+86%。2020M1-4水痘疫苗批签发共有5家企业：长春百克生物（298.23万支，同比大幅+313%）、上海所（208万支，同比+0.2%）、长春祈健生物（93万支，同比大幅+125%）、上海荣盛生物（20万支，同比+10%）和科兴生物（相较去年 同期无批签发同比增加约13万支），期间批签发同比均实现增长，企业批签发分别占比47%、33%、15%、3%和2%。葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2019年5月国内获批上市，2020年4月17日首获批签发，2020M1-4批签发 约11.4万支，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白。,图：水痘疫苗各企业批签发量占比,19%,27%,39%,21%,17%,28%,39%,31%,28%,34%,32%,34%,52%,81%,73%,61%,29%,22%,16%,25%,22%,27%,0.3%,2%22%,2%,3%12%,2%,100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%,上海所长春百克生物,长春祈健生物,长春长生,上海荣盛生物,科兴生物,-20%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,0,500,1,000,1,500,2,000,2,500,水痘减毒活疫苗（0.5mL）,增速,万支,肠道病毒71型灭活疫苗：科兴生物批签发同比减少，影响整体批签发同比-13%,图：2013-2020M1-4批签发变化,2020M1-4肠道病毒71型灭活疫苗（EV71疫苗）批签发约517万支，同比-13%。自2017年EV71疫苗昆明所、武汉所和科兴生物3家有批签发记录。2020M1-4批签发仅昆明所和武汉所，其中昆明所（人二倍体细胞）批签发约358万支，同比+41%，占比69%；武汉所（Vero细胞）批签发约158万支，同比+42%， 占比31%，2家批签发均实现稳健增长。2020M1-4科兴生物的EV71疫苗（Vero细胞）无批签发，同比减少约230万支，这部分的减少影响整体批签发同比有 所下滑。,图：各企业批签发量占比,-60%,140%120%100%80%60%40%20%0%-20%-40%,0,500,1,000,1,500,2,000,2,500,3,000,3,500,2016,2020M1-4,201720182019肠道病毒71型灭活疫苗合计（0.5mL）,增速,万支,47%,42%,39%,51%,69%,53%,15%,46%,20%,43%,15%,29%,31%,0%,100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%,2018,20162017昆明所（人二倍体细胞）,科兴生物（Vero细胞）,20192020M1-4武汉所（Vero细胞）,轮状病毒疫苗：兰州所尚占据主要市场，五价轮状病毒疫苗可发展空间大,图：2013-2020M1-4批签发变化,2020M1-4轮状病毒疫苗合计批签发约424万支，同比+67%。2020M1-4兰州所、默沙东2家企业有批签发，其中兰州所批签发约282万支，同比大幅+103%，占比67%。默沙东的五价轮状病毒疫苗作为全球疫苗大品种，2018年在我国获批上市。2020M1-4批签发约142万支，同比+23%，占比33%，可发展空间大。,图：各企业批签发量占比,-60%,-40%,-20%,0%,20%,40%,60%,80%,0,200,400,600,800,1,000,1,200,口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（MSD） 口服轮状病毒活疫苗（兰州所）合计增速,万支,100%,100%,100%,100%,87%,54%,67%,13%,46%,33%,100%90%80%70%60%50%100%40%30%20%10%0%,口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（MSD）口服轮状病毒活疫苗（兰州所）,2三大因素推动疫苗行业进入黄金发展期,国家药品监督管理局发布通 告，长春长生生物科技有限 公司冻干人用狂犬病疫苗生 产存在记录造假等行为。责 成吉林省食药监局收回长春 长生相关药品GMP证书,2018-7-15,2017-7-18,长春长生收到吉林省 食品药品监督管理局行 政处罚决定书，按要 求停止狂犬疫苗的生产,疫苗之王引发舆论狂潮，国家药 监局表示：现已查明，企业编造生产 记录和产品检验记录，随意变更工艺 参数和设备，上述行为严重违法，国 家药监局已责令企业停止生产，收回 药品GMP证书，召回尚未使用的狂 犬病疫苗，国家药监局会同吉林省局 对企业立案调查，涉嫌犯罪的将移送 公安机关追究刑事责任,2018-7-22,2018-7-23,习近平对吉林长春长生 生物疫苗案件作出重要 指示,2018-9-20,习近平主持中央全面深 化改革委员会会议 审议 通过关于改革和完善 疫苗管理体制的意见,2018-11-12,市场监管总局关于就中华人民共和国疫苗 管理法（征求意见稿）公开征求意见的 公告,疫苗管理法草案首次提请 十三届全国人大常委会第 七次会议审议,2018-12-23,2019-4-20,4月20日上午,疫苗管理 法草案二审稿(以下简称 草案二审稿)提请十三届 全国人大常委会第十次 会议审议,十三届全国人大常委会第十 一次会议29日表决通过了疫 苗管理法，自2019年12月1 日起施行,2019-6-29,长生疫苗等事件促使疫苗管理立法：长生生物事件后，对疫苗单独立法排上日程，2018年9月，中央全面深化改革委员会会议审议通过关 于改革和完善疫苗管理体制的意见，提出严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违 法违规，确保疫苗生产和供应安全。要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。2019年6月中华人民共和国疫苗管理法经人大常委会议表决通过，12月1日起施行，从立法的高度，未来将对疫苗从研发、生产、流通和使用全链 条、全周期实施强监管。行业标准将进一步提升：随着疫苗立法的逐步落地，开启的行业监管新阶段，未来疫苗强监管将是常态，行业的质量标准将进一步提升，对于不合规范的小企业而言未来生存压力会越来越大，行业规范性龙头的优势会进一步体现。图：长生疫苗事件、疫苗法立法重点时间线,因素一：疫苗法开启疫苗强监管时代，行业规范性龙头优势进一步体现,立法高度规范和支持疫苗行业发展：疫苗法从立法的高度，对疫 苗从研发、生产、流通和使用全链条、全周期实施强监管，坚决堵塞 监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全，有利于行 业规范健康的发展；国家制定疫苗产业发展规划和产业政策，支持疫 苗行业的持续发展。国家政策的监管和支持有望为疫苗行业的健康持 续发展保驾护航。疫苗创新产业升级有望加速：国家支持创新疫苗基础研究和应用研 究，鼓励疫苗疫苗研制和创新，同时国家根据疾病流行情况、人群免 疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等 新型疫苗的研制。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金 投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。对疾 病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当 予以优先审评审批。疫苗法支持行业积极进行创新，推动企业加 快技术积累，我们认为疫苗行业的创新升级有望加速推进。产业将加速结构优化和优胜劣汰：疫苗法提出国家制定疫苗产业 发展规划和产业政策，不断提升疫苗生产工艺和质量水平，支持疫苗 产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化。我们认为随着 疫苗生产质量的不断提升，行业标准进一步提升，不符合要求的企业 将逐步退出，行业将加速优胜劣汰，国有企业和大型骨干企业的主导 作用将更加凸显，优质企业的优势将进一步体现。,行业开启行业发展新阶段,结构优化、 优胜劣汰,立法规范 健康发展,行业创新 升级,图：疫苗法推动行业三大变化开启发展新阶段,疫苗法推动行业三大变化开启中国疫苗产业发展新阶段,我国疫苗产业结构待优化：从目前我国疫苗产业结构看，结构不够优化，集约化程度不高，大部分企业以生产单个品种为代表，未来行 业优胜劣汰的空间较大，疫苗法的出台加速供给端的产业整合，推动产业持续升级。整体上看，利于国内优质规范龙头企业国企及 骨干型民企以及创新型疫苗企业的发展。未来数年疫苗企业数量或减半：2019年10月15日，中国疫苗行业协会成立大会在京举行， 中国疫苗行业协会是我国首个国家级疫苗与 生物制品行业组织，国家有关部委正着手提升疫苗行业集中度，主要措施为：提高市场准入标准，严格控制新办疫苗企业；加强疫苗质 量管理，逐步引导落后产品退出；支持协会制定行业发展指南，引导产业有序发展。力争通过几年努力，实现疫苗企业数量减半、前5 家企业市场份额超过80%、产业规模平均年增长10%以上。从我国目前疫苗的整体结构看，存在较为明显的优化空间，目前我国以疫苗 批号企业主体（不考虑母子公司、关联企业的情况）超过40家，其中只有1个品种批号的企业多达22家，1-2个品种合计达到32家，超 过5个品种的企业只有10家，剔除中生集团下属的6大所，超过5个品种批号的企业只有4家。因此未来行业优势劣汰，国内优质规范龙 头企业国企及骨干型民企以及创新型疫苗企业有望胜出，未来稀缺性进一步凸显。,图：我国疫苗企业大多只有一个品种，结构待优化,大浪淘沙，优胜劣汰，剩者为王,10,3,2,10,22,0,5,10,15,20,25,5个以上,5个品种,4个品种0,3个品种,2个品种,1个品种,疫苗产品批号主体数量,注：时间截至2020年3月1日，批号企业主体不考虑母子公司关系、不考虑关联关系；品种数剔除剂型和规格,因素二：我国疫苗产业未来持续扩容，国产疫苗大品种新时代开启,30.3,113.8,3.3,2.3,120100806040200,二类疫苗市场,一类疫苗市场,7006005004003002001000,二类疫苗市场,一类疫苗市场,图：2014-2030E中国疫苗批签发量市场规模（百万支）,我国疫苗市场将持续扩容：国内疫苗市场总规模由2014年233亿元增长 至2018年336亿元，预计到2030年达到1161亿元，年复合增长率达到10.9%，体现出疫苗行业的强劲增长势头。新冠疫情的全民教育，有助于居民健康接种意识的提升，推动行业的持续扩容。高价值二类苗迎来良好发展机遇，发展空间大：从我们未来疫苗发展结构 看，二类疫苗将是推动整体市场扩容的主要品类，随着高附加值的国产大 品种陆续上市，将推动市场进一步加速增长。从我国目前疫苗的消费品种 结构和全球十大疫苗品种相比有很大的差异，海外主流的疫苗大品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国量还相对较小，另外其他品种如百白破-乙肝-灭活机会联合疫苗等在国内还未有品种上市， 未来我国疫苗市场高价值大品种疫苗有很大的发展空间。而随着国内企业 的持续研发积累，国产大疫苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上 市，开启国产疫苗大品种新时代。图：2014-2030E中国疫苗市场规模（十亿元）,表：从我国和全球疫苗消费品种看我国还有很大的大品种增长空间,0,500,1,000,1,500,2,000,2,500,3,000,3,500,2016,2017,2018,武汉所（Vero细胞） 北京科兴（Vero细胞）中国医学科学院（二倍体细胞）,200180160140120100806040200,学 院,-,中 国预 医 充 学,式 科,北 京,-,预 科 充 兴 式 生物,中 国 医 学 科 学 院,武 汉 所,北 京 科 兴 生 物,EV71疫苗中标价,图：肠道病毒71型灭活疫苗批签发2018年超过3000万剂,图：肠道病毒71型灭活疫苗中标价（元）,我国疫苗市场大品种放量潜力大，成长力强,我国消费潜力大，大疫苗品种具备良好的放量潜力：疫苗作为预防性的产品，药物经济学价值高，尤其是其使用人群具有特殊性（儿童、女性、老年人等），需,求相对刚性，加之目前人们对于健康预防保健意识的持续提升，对消费类产品有 更高的支出意愿，为高价值疫苗大品种销售放量奠定更为坚实的基础。,