单抗行业深度报告：国产单抗开启上市之路，国内市场将迎来快速发展期.pdf

本公司或其关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的上市公司所发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。本公司在知晓范围内履行披露义务。客户可索取有关披露资料 sxzqyjfzbi618。客户应全面理解本报告结尾处的 “免责声明 “。 医药生物 报告原因 ： 深度 研究 单抗 行业深度 报告 维持评级 国产单抗开启上市之路，国内市场将迎来快速发展期 看好 2020 年 6 月 4 日 行业 研究 /深度报告 医药生物 板块近一年市场表现 投资要点 ： 单抗 -高端生物药领域的明星。 生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一 ， 其中单抗是生物药的最大类别， 2018 年销售额占全球生物药市场比重高达 55.3%。此外，在 2019 年全球销售额前二十的药品中， 13 个生物药中单抗就占据 9 席，单抗目前是全球制药市场最重要的细分领域之一。 全球市场迅速扩张，单抗研发迎来热潮 。 2018 年全球单抗药物市场已从 2014 年的 883 亿美元增至 2018 年的 1,448 亿美元，复合增长率高达13.2%，远高于全球生物药 7.7%的复合增长率。 随着技术的发展及研发投入的扩大，近几年单抗上市明显加速 ，且靶点多样化。 作为生物药的新兴细分品种，单抗药物迎来全球各国的研发和竞争热潮已有上百个国家或地区竞逐单抗药物市场。 国内将迎来千亿市场，国产单抗进入收获期 。 2018 年中国单抗市场仅占总生物药市场的 6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。而随着国内需求端及支付能力的持续提升，医保覆盖面及上市品种的持续扩大，我国单抗市场将迎来 千亿市场 。随着国家对创新药及生物技术的支持，近年我国单抗药物研发如火如荼，研发产品种类及参与企业众多。 随着近年多个明星单抗产品专利的陆续到期， 生物类似物成为国内单抗研发的热门领域 ， 竞争较 为激烈。 目前国产单抗 已上市 10种 ， 其中 2018-2019 年批准上市 7 种，是 2006-2017 年的两倍多。 投资建议： 单抗药物是生物药中最大类别，其具备特异性强、灵敏度高、安全性高的独特优势，是全球制药领域发展主流之一。随着国内需求端及支付能力的持续提升，医保覆盖面及上市品种的持续扩大，我国单抗市场将迎来快速发展时期。目前国内单抗研发较为火爆，参与者众多，尤其在 PD-1 单抗及热门靶点明星单抗类似物领域。国产单抗已开启上市之路，即将进入竞争激烈阶段，我们认为研发技术实力较强，研发管线丰富、梯度合理，研发进度较快 ，生产规模较大及成本控制能力较好的优质企业更具竞争能力，建议关注恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、君实生物等。 风险提示： 研发不达预期风险；市场竞争风险；药品安全风险；行业政策风险 分析师： 刘建宏 执业登记编码 ： S0760518030002 电话 ： 0351-8686724 邮箱 ： liujianhongsxzq 太原市府西街 69 号国贸中心 A 座 28 层 山西证券股份有限公司 北京市西城区平安里西大街 28 号中海国际中心 7 层 i618 证券研究报告：行业研究 /深度报告 请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明 2 目录 1. 单抗 -高端生物药领域的明星 . 6 1.1 生物药快速崛起，单抗为其中最大类别 . 6 1.2 具备独特的结构及优势 . 7 1.3 发展历经百年，技术日趋成熟 . 8 1.4 临床应用价值高，已成为抗肿瘤主力军 . 12 2. 全球市场迅速扩张，单抗研发迎来热潮 . 14 2.1 增长最快药品细分市场之一，规模将持续扩大 . 14 2.2 近年集中上市，涉及靶点种类多样 . 14 2.2 研发热情高涨，未来市场竞争激烈 . 15 3. 国内将迎来千亿市场，国产单抗进入收获期 . 16 3.1 国内处于起步阶段，即将迎来高速发展期 . 16 3.2 需求端与支付能力不断提升，医保覆盖持续扩容 . 17 3.3 国内研发热情高涨，类似物竞争激烈 . 19 3.4 国产单抗开启上市之路，即将进入黄金收获期 . 20 4. 各靶点国产单抗陆续上市，未来市场竞争激烈 . 21 4.1 PD-1/PD-L1 单抗：广谱抗肿瘤药物，国内研发火爆 . 21 4.2 HER-2 单抗：国内市场快速增长，类似物研发竞争激烈 . 25 4.3 CD20 单抗：国产首款已上市，未来类似物竞争激烈 . 28 4.4 TNF-单抗：类似物对原研冲击 较 大，国产即将进入激烈竞争阶段 . 31 4.5 VEGF 单抗：国产类似物已开始陆续上市，未来市场竞争激烈 . 34 4.6 EGFR 单抗：诞生中国第一个功能性单抗，国产类似物上市可期 . 36 5.新冠肺炎药物研发积极开展，托珠单抗已被广泛使用 . 39 6.代表公司：国内领先水平，加速驱动行业发展 . 41 证券研究报告：行业研究 /深度报告 请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明 3 6.1 恒瑞医药：国 内医药创新领头羊 . 41 6.2 复宏汉霖：致力于生物类似药及改良药、创新型单抗的研发与产业化的先行者 . 42 6.3 信达生物：专注于抗肿瘤单抗等创新药的优质企业 . 44 6.4 君实生物：处于领先地位的创新型生物制药公司 . 45 6.5 百济神州 ： 开发及商业化一体的全球生物技术公司 . 46 7.投资建议 . 48 8.风险提示 . 48 证券研究报告：行业研究 /深度报告 请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明 4 图表目录 图 1 2010-2018年全球生物药销售额及占全球药品销售总额比重 . 6 图 2 2018 年全球各类生物药销售额占比 . 6 图 3 单抗分子结构图 . 8 图 4 单抗药物的诞生史 . 9 图 5 单克隆抗体杂交瘤技术 . 9 图 6 单抗药物的快速发展期 . 11 图 7 单抗技术的发展 . 11 图 8 单抗药物的抗肿瘤机制 . 13 图 9 2014-2019 年全球单抗药物市场规模（十亿美元）及同比 . 14 图 10 1994-2020 年全球上市单抗药物数量（个） . 15 图 11 各靶点上市单抗药物数量（个） . 15 图 12 全球单抗药物首次上市地区分布情况 . 15 图 13 全球单抗药物治疗 领域分布情况 . 15 图 14 2014-2019 年中国单抗药物市场规模（亿元）及同比 . 16 图 15 2009-2019 年 65 岁及以上老年人占总人口比例 . 17 图 16 2014-2018年中国肿瘤药物规模（百万美元）及同比增长 . 17 图 17 2009-2018 年我国人均卫生费用及卫生费用占 GDP 比例 . 18 图 18 国内单抗不同阶段临床试验数量（项） . 20 图 19 各类明星单抗国内类似物临床研发情况 . 20 图 20 PD-1 /PD-L1 信号通路 . 22 图 21 全球 PD-1/PD-L1 单抗市场规模（十亿美元） . 23 图 22 中国 PD-1/PD-L1 单抗市场规模（亿元） . 23 图 23 2014-2019年帕博利珠单抗销售额（亿美元）及同比 . 24 图 24 2014-2019年纳武利尤单抗销售额（亿美元）及同比 . 24 图 25 HER-2 单抗作用机制 . 26 图 26 2010-2019年曲妥珠单抗单抗销售额（亿瑞士法郎）及同比 . 27 图 27 2012-2019年帕妥珠单抗销售额（亿瑞士法郎）及同比 . 27 图 28 中国 HER-2 单抗药物市场规模 . 27 图 29 CD20 单抗的作用机制 . 29 图 30 2010-2019年利 妥昔单抗销售额（亿瑞士法郎）及同比 . 30 图 31 中国抗 CD20 单抗药物市场规模（亿元） . 30 图 32 TNF-抑制剂作用机制 . 31 图 33 2010-2019年英夫利昔单抗单抗销售额（亿美元）及同比 . 32 图 34 2010-2019 年阿达木单抗销售额（亿美元）及同比 . 32 图 35 中国阿达木单抗生物类似物药市场规模（亿元） . 33 图 36 VEGF 信号通路 . 34 证券研究报告：行业研究 /深度报告 请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明 5 图 37 2010-2019年贝伐珠单抗销售额（亿美元）及同比 . 35 图 38 中国贝伐珠单抗生物类似物药市场规模（亿元） . 35 图 39 EGFR 在肿瘤细胞中的作用机制 . 37 图 40 中国 EGFR 单抗药物市场规模（亿元） . 38 图 41 血浆疗法与抗 体疗法比较 . 39 表 1 2019 年全球销售额前二十药品 . 7 表 2 2019 年全球抗肿瘤药销售前十药品 . 12 表 3 2009、 2017、 2019 年医保纳入单抗情况 . 19 表 4 部分明星单抗专利到期情况 . 20 表 5 国产单抗上市情况 . 21 表 6 全球已上市 PD-1/PD-L1 抑制剂情况 . 23 表 7 国产 PD-1 单抗上市情况 . 24 表 8 国产 PD-1/PD-L1 单抗研发情况 . 25 表 9 国产 HER-2 单抗研发情况 . 28 表 10 已上市 CD20 单抗情况 . 29 表 11 国产 CD20 单抗研发情况 . 30 表 10 已上市 TNF-单抗情况 . 32 表 12 国产 TNF-单抗研发情况 . 33 表 14 已上市 VEGF 单抗情况 . 35 表 15 国产 VEGF 单抗研发情况 . 36 表 16 已上市 EGFR 单抗情况 . 37 表 17 国产 EGFR 单抗研发情况 . 38 表 18 恒瑞医药单抗研发管线 . 41 表 19 复宏汉霖单抗研发管线 . 43 表 20 信达生物单抗研发管线 . 44 表 21 君实