连续血糖监测行业：空间广、壁垒高、赛道优质、龙头集中.pdf

识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 / 46 Table_C ontacter 本报告联系人： 肖鸿德 xiaohongdegf Table_Page 行业专题研究 |医药生物 2020 年 6 月 23 日 证券研究报告 Table_Title 医药生物行业 连续血糖监测行业 ： 空间广、壁垒高、赛道优质、龙头集中 Table_Author 分析师： 罗佳荣 SAC 执证号： S0260516090004 SFC CE.no: BOR756 021-60750612 luojiaronggf Table_Summary 核心观点 ： 连续血糖监测行业：空间广、壁垒高、赛道优质、龙头集中。 连续血糖监测系统适用于 1 型糖尿病患者以及 需要胰岛素强化治疗的 2 型 糖尿病患者，能够较好地解决传统血糖仪的痛点，提供给患者连续、全面的血糖信息；还能帮助患者 改善 糖化血红蛋白水平 、减少血糖波动、预防低血糖 ，符合最新的“糖尿病管理三角”理念。由于行业技术壁垒高、获得 FDA 批准难度大，目前行业内仅有 4 家公司 ，包括德康、雅培、美敦力及 Senseonics。根据我们的测算，美国共有 551 万的糖尿病患者有必要使用连续血糖监测系统进行血糖管理， 预计 2020 年市场规模 为 25.7 亿美元， 并 将在 5 年后达到 64.0 亿美元 。 连续血糖系统的发展源自于对闭环式人工胰腺的追求。 闭环式人工胰腺包括控制算法、 CGM 系统和胰岛素泵系统，基于 CGM 系统的测量数值，胰岛素的输注量能够在算法的控制下自动 调节，无需人工干预。目前最新的 人工胰腺技术以德康与 Tandem 共同研发的 Control-IQ 技术为代表，可自动调节胰岛素输注的基础量（ Basal），还可以在预计将发生高血糖 时自动输注校正的大剂量（ Bolus） 。 德康医疗：连续血糖监测行业变革者。 历史上德康每一代新产品都会带来革命性的进展，持续地定义 着 行业 的最新标准。装有软件 505 算法的 G4 首次将 MARD 降低至 10%以下； G5 是 FDA 批准的首个非辅助性连续血糖监测系统； G6 无需指血校准，算法能够提前预警，还是 FDA 批准的第一个 iCGMs（可与其他设备联用）。公司与 Verily 合作研发的下一代 G7 预计将于 2020 年末上市 并在 21 年大规模量产 ，大幅降低的售价、完全一次性的设计与更长的传感器寿命将帮助公司把目标用户群扩展至全部胰岛素依赖型患者，持续推动公司的高速发展的同时 也为行业带来新一轮的变革。 同时，基于其 核心 CGM 产品，德康已构建出完善的血糖管理生态圈 ，结合 CLARITY、 Share 及手机 App 等软件系统 ， 能够为患者提供便携、完善的血糖数据管理方式。 中国 CGM 市场 ： 糖尿病第一大国， 产品有限且渗透率低 。 根据 IDF 的统计， 2019 年我国糖尿病 患者数 1.16亿人， 患者数持续全 球 第一。 根据我们的测算，我国共有 1312 万人有必要使用连续血糖监测产品， 庞大的患者基数将支撑广阔的市场空间。国内目前在售的动态血糖监测产品包括：雅培辅理善瞬感、 颐健安 美奇 、 移宇持续葡萄糖监测系统 及盯糖动态血糖监测仪。目前三诺生物、乐普医疗、鱼跃医疗等器械龙头也在 该领域积极布局， CGM 产品的 研发 已 取得了较好进展。 风险提示 。 新品研发不及预期的风险，行业竞争加剧的风险，人工胰腺合作研发不及预期的风险，新品上市后产能不足的风险，国际局势变化导致境外销售额不及预期的风险 。 Table_Report 相关研究 ： CXO 全球视角之三 :细胞和基因治疗 CDMO，下一个快速增长的新赛道 2020-06-18 医药生物行业 :第三代 EGFR-TKI 药物：国内第一大癌症造就百亿市场空间 2020-06-14 医药生物行业 :布局高景气度细分领域，聚焦业绩持续增长带来的机会 2020-06-01 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 / 46 Table_PageText 行业专题研究 |医药生物 目录索引 一、 全面优于指血监测，连续血糖监测市场空间广 阔 . 5 （一） 糖尿病概述：主要分为 1 型、 2 型，无法有效根治 . 5 （二） 全球糖尿病患病率接近 10%，美国患者数持续上升 . 6 （三） 血糖监测：糖尿病综合治疗的基石 . 6 （四） 连续血糖监测符合最新的糖尿病管理三角理念 . 10 （五） 连续血糖监测系统分类 . 11 （六） 连续血糖监测：患者基数巨大、市场空间广阔、行业龙头集中 . 12 二、 连续血糖监测系统的发展源自对闭环式人工胰 腺的追求 . 15 （一） 糖尿病管理方案发展史 . 15 （二）酶催化葡萄糖电化学传感器 . 16 （三）连续血糖监测系统技术难点 . 22 三、 高壁垒限制新军进入，行业技术短期难以颠覆 . 24 （一） 高行业壁垒为行业龙头构筑护城河 . 24 （二） 短期内市场难以被无创式连续血糖监测系统颠覆 . 25 四、 德康医疗：连续血糖监测领域的变革者 . 26 （一） 发展历程：以 CGM 产品为根本，构建血糖管理生态圈 . 26 （二） 股权结构分散，不存在实控人 . 29 （三） 财务分析：研发驱动营收高速增长，管理效率提升助力费用率逐步下降 . 29 （四） 核心优势：性能大幅领先竞品，技术持续走在行业最前沿 . 32 （五） 未来发展：提升产品性能，扩大用户群体 . 38 五、 中国 CGM 市场：糖尿病第一大国，产品有限且渗透率低 . 39 （一） 患者人数全球第一，中国连续血糖监测市场空间广阔 . 39 （二）目前国内动态血糖监测行业较不成熟 . 41 （三）德康 G7：性能领先 +大幅降价，适合作为德康进入中国市场的敲门砖 . 42 （四）器械龙头积极布局，国产 CGM 产品在研管线丰富 . 43 六、风险提示 . 44 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 / 46 Table_PageText 行业专题研究 |医药生物 图表索引 图 1： 1 型、 2 型糖尿病致病机理 . 5 图 2： 2011-2045 年全球糖尿病患者数 . 6 图 3： 2011-2045 年美国糖尿病患者数 . 6 图 4： 并发症相对风险 (Y 轴 )-HbA1c(%, X 轴 ) . 7 图 5： 控制血糖水平显著降低糖尿病并发症发生率 . 7 图 6： 穿刺取血给患者带来痛楚且易感染 . 8 图 7：胰岛素注射量不准确有严重副作用 . 8 图 8： CGM 系统检测皮下组织间液葡萄糖浓度 . 9 图 9： CGM 系统能够监测到 SMBG 的 “监控盲区 ” . 9 图 10： HbA1c水平相同的两名患者血糖健康水平完全不同 . 10 图 11： 最新的 “糖尿病管理三角 ”理念 . 10 图 12： CGM 帮助降低 1 型糖尿病患者 HbA1c含量 . 10 图 13： CGM 帮助降低低血糖时间（小时 /天 , Y 轴） . 11 图 14： CGM 帮助降低血糖波动性 . 11 图 15： FGM 系统需要患者主动扫描来获取血糖读数 . 11 图 16： Eversense 全植入式 CGM 系统 . 11 图 17： Eversense 荧光检测葡萄糖原理 . 12 图 18： 美国连续血糖监测系统渗透率变化 . 13 图 19： 2019 年连续血糖监测行业市场格局 . 13 图 20： 美国糖尿病患者流 . 14 图 21： 人工胰腺是现阶段糖尿病的终极解决方案 . 16 图 22： 三代电化学传感器检测原理不同 . 17 图 23：第一代电化学传感器检测原理 . 17 图 24： 第一代 CGM 电化学传感器结构 . 18 图 25：传感器外膜四大功能 . 18 图 26： 异体反应限制检测物渗透 . 19 图 27：雅培连线酶技术无需氧气 . 19 图 28： TTF 与 TCNQ 复合可形成导电的有机盐 . 20 图 29： GOx 固定在 TTF-TCNQ 形成的树状结晶上 . 20 图 30：碳纳米管作为电子传递中介 . 21 图 31：金纳米线作为电子传递中介 . 21 图 32： “Smart”CGM算法原理 . 23 图 33：高行业壁垒为行业龙头构筑护城河 . 25 图 34： 德康医疗复盘 技术驱动发展、策略清晰明确 . 26 图 35： 德康 G6 连续血糖监测系统 . 27 图 36：德康 CGM App 提供便携、完善的血糖管理 . 27 图 37： 德康 G6 可与胰岛素泵联用作人工胰腺 . 28 图 38：人工胰腺系统工作原理 . 28 图 39： 药店渠道报销流程较 DME 渠道大幅简化 . 29 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 / 46 Table_PageText 行业专题研究 |医药生物 图 40： 截至 2020 年一季度末公司股权结构图 . 29 图 41： 公司营业收入高速增长 . 30 图 42：公司归母净利润（单位：百万美元） . 30 图 43： 公司近年营业收入结构 . 30 图 44：公司历年毛利率水平变化趋势 . 30 图 45： 公司销售、管理及行政费用率逐年下降 . 31 图 46：公司研发投入及占总营收比率 . 31 图 47： 美国以外国家及地区销售收入占比逐年增加 . 32 图 48：公司收入按销售渠道拆分 . 32 图 49： 德康医疗历代 CGM 产品：从辅助参考到改变生活 . 32 图 50： 雅培辅理善瞬感产品上市时间线 . 35 图 51：闭环人工胰腺发展阶段 . 36 图 52： Control-IQ 控制血糖流程 . 37 图 53： Tandem 胰岛素泵安装量 . 38 图 54： 德康与 Verily 合作研发的 G7 仅硬币大小 . 39 图 55：德康 G7 传感器 -发射器集成模块 . 39 图 56： 2011-2045 年中国糖尿病患者数 . 40 图 57：全球前五大糖尿病国家患者数（百万人） . 40 图 58： 2019 年中国糖尿病人患者流 . 40 表 1： 1 型、 2 型糖尿病对比 . 6 表 2：连续血糖监测系统与传统指血血糖仪性能对比 . 8 表 3： 2020-2030 年美国连续血糖监测系统市场规模测算 . 14 表 4： CGM 发展史重大事件回顾 . 16 表 5：电化学传感器发展历程及各代特点 . 17 表 6： “连线酶 “技术与第三代传感器技术对比 . 21 表 7：各厂商外膜技术解决方案 . 22 表 8：酶固定方法比较 . 24 表 9：主要无创血糖仪及特点 . 25 表 10：德康 CGM 系统各代产品性能对比 . 33 表 11： CGM 与 FGM 的适宜人群有较大差异 . 34 表 12：市售 CGM/FGM 系统性能对比 . 35 表 13： 2025 年中国连续血糖监测行业市场规模敏感性分析（单位：亿元） . 41 表 14： 2025 年中国连续血糖监测行业市场规模对价格敏感性分析 . 41 表 15：国内已上市动态血糖监测产品 . 42 表 16：颐健安 美奇与雅培瞬感对比 . 42 表 17：国内在研 CGM 产品梳理 . 43 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 / 46 Table_PageText 行业专题研究 |医药生物 一、 全面优于指血监测，连续血糖监测市场空间广阔 （一） 糖尿病概述：主要分为 1 型、 2 型，无法有效根治 血 液 中的糖 被称为血糖，大部分为葡萄糖。人体内各组织细胞均需要血糖来提供能量，血糖水平必须维持在一定的水平才能维持体内各器官组织的需求。 糖尿病是一 种 以 长时间 高血糖为特征的代谢性疾病 ，临床上主要表现为多饮、多食、多尿和体重减少（即“三多一少”） ，严重时可危及生命。 按照致病机理 ， 糖尿病 主要分为 1型及 2型糖尿病。 1型糖尿病是一种自身免疫疾病， 因分泌胰岛素的胰腺细胞被破坏而导致的胰岛素绝对缺乏。 1型糖尿病 多发于儿童及青壮年， 占 糖尿病 患者 总数的 45%， 需要尽早并终身使用胰岛素来维持血糖水平。 2型糖尿病是一种代谢紊乱疾病，由于机体产生胰岛素抗性 ，也就是体内细胞无法对胰岛素正常响应 所致。 2型 多在 35 40岁之后发病 ，也被称作成人 发病型糖尿病， 占 糖尿病 患者 总数的 90%以上 。 按照 2型 糖尿病的 病情严重程度，治疗方案包括饮食运动管理、口服药物和胰岛素注射 。 大约有 35%的 2型患者属于胰岛素依赖人群 ，部分 重症 2型 患者 可能 会发展为 1型糖尿病 。 除以上两种常见的糖尿病类型外，还有在妊娠期间诊断的妊娠糖尿病与来自于基因缺陷、遗传、荷尔蒙失调、药物等因素的其他类型糖尿病。 糖尿病目前无法有效根治，现有治疗方案是 以实时血糖含量为参考，通过注射胰岛素、服用降糖类药物等手段，将血糖含量维持在目标范围 内。 图 1： 1型、 2型糖尿病致病机理 数据来源： Genovate、 广发证券发展研究中心 识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 / 46 Table_PageText 行业专题研究 |医药生物 表 1： 1型、 2型糖尿病对比 1 型 糖尿病 2 型 糖尿病 致病机理 是一种自身免疫疾病，因分泌胰岛素的胰腺 细胞被破坏而导致的胰岛素绝对缺乏 一种代谢紊乱疾病，由于机体产生胰岛素抗性，也就是体内细胞无法对胰岛素正常响应所致 多发人群 儿童及青壮年 40 岁 之后 的中老年人 治疗手段 尽早并终身使用胰岛素 饮食运动管理、口服药物和胰岛素注射 患者数占比 45% 占比大于 90% 注射胰岛素比例 100% 35% 数据来源： IDF、广发证券发展研究中心 （二） 全球糖尿病患病率接近 10%，美国患者数持续上升 目前糖尿病已经成为继心脑血管病、恶性肿瘤之后影响人类健康的第三大疾病。受快速城市化、不健康的饮食 习惯 和日益久坐的生活方式影响，近年来全球肥胖问题突出，导致糖尿病发病率快速上升。根据 IDF（ International Diabetes Federation，国际糖尿病联盟）的统计数据， 2019 年全球成年糖尿病患者达到 4.63 亿人，患病率高达 9.3%，患者数预计将在 2030/2045年达到 5.78亿 /7.00亿人。美国糖尿病的形势同样严峻， 2019年全美成年糖尿病患者为 3100万人，患病率为 9.4%，高于全球平均水平。其中 1型糖尿病患者比例为 5%， 2型糖尿病患者比例为 92%，妊娠及其他类型糖尿病患者占比 3%。根据 IDF的预测，美国的成年糖尿病患者数将在 2030/2045年达到 3440/3710万人。 图 2： 2011-2045年全球糖尿病患者数 图 3： 2011-2045 年美国糖尿病患者数 数据来源： IDF、 广发证券发展研究中心 注： 统计患者年龄段为 20-79 岁 数据来源： IDF、 广发证券发展研究中心 （三） 血糖监测：糖尿病综合治疗的基石 血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度、制定合理的降糖方案。 糖化血红蛋白（ HbA1c）占总血红蛋白的比例与血糖的浓度成正比 ，能够反映患者近 2-3个月的平均血糖水平。研究表明，糖尿病患者体内 糖化血红蛋白 比例的升高，即患者血糖水平的升高，会显著增大包括微量366 382 415 4254635787002%4%1%4%2%1%0%1%2%3%4%5%01002003004005006007008002011 2013 2015 2017 2019 2030E 2045E患者数（百万人） CAGR23.7 24.429.3 30.2 3134.4 37.11%10%2%3%1% 1%0%2%4%6%8%10%12%05101520253035402011 2013 2015 2017 2019 2030E 2045E患者数（百万人） CAGR识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 7 / 46 Table_PageText 行业专题研究 |医药生物 白蛋白尿、神经病变、肾病、视网膜病变在内的糖尿病并发症的发病风险。同时，通过血糖监测的结果来控制患者血糖水平，能够显著降低微血管病、心肌梗塞、脑卒中、白内障等糖尿病并发症的发病率。因此血糖监测是糖尿病综合治疗的基石。 图 4： 并发症相对风险 (Y轴 )-HbA1c(%, X轴 ) 图 5： 控制血糖水平显著降低糖尿病并发症发生率 数据来源： Chronic Complications Diabetes（ Wiley） 、 广发证券发展研究中心 数据来源： British Medical Journal（ BMJ Publishing Group） 、广发证券发展研究中心 血糖监测有多种方式，包括了“点”（自我监测空腹、餐后 2小时等各时点的血糖）、“线”（连续血糖监测， CGMS）以及“面”（检测糖化血红蛋白， HbA1c）、糖化白蛋白（ GA）等不同的监测方法 。 患者对于自身血糖的监测应该同时兼顾“点、线、面” ，仅通过其中的一种或两种方式，很难完整、全面地掌握自身的血糖水平。 1.“点” 自我血糖监测： 最普遍的监测方式 ， 但痛点较多 血糖监测 最 基本 的 形式是 “点”，即 患者的自我血糖监测（ self-monitoring of blood glucose， SMBG），目前最普遍方法为使用指血血糖仪进行指尖毛细血管血糖检测，可以测量某一时点的血糖值。 然而，这种传统的 指尖血糖仪存在较多的痛点。 （ 1） 疼痛 ： 指尖有丰富的高度敏感的神经末梢，穿刺取血会给患者带来较大的痛楚，并且针刺处容易发生感染。另外，由于患者每日需进行多次测量，往往需要对同一区域反复穿刺，使疼痛感加重； （ 2） 不便： 糖尿病患者需要随身 携带采血针、血糖仪、试纸条等全套工具，并且检测指尖血糖的步骤较为繁琐； （ 3）信息有限： 即便患者按照美国糖尿病学会（ ADA）的推荐，每日至少测量 3-4次血糖值， 患者仍然无法掌控每次检测间隔的血糖水平， SMBG存在较多的“监控盲”区。同时，患者也无从知晓其血糖水平的变化趋势，进而很难决定胰岛素的注射量，给有效控制血糖水平 带来较大难度。另外，患者在夜间无法通过 SMBG来监测自身血糖水平，而夜间正是低血糖的高发期，严重情况下可能导致患者休克甚至死亡。 05101520256 7 8 9 10 11 12微量白蛋白尿 神经病变 肾病 视网膜病变37%43%14% 12% 16%21% 19%0%10%20%30%40%50%识别风险 ， 发现价值 请务必阅读末页的免责声明 8 / 46 Table_PageText 行业专题研究 |医药生物 图 6： 穿刺取血给患者带来痛楚且易感染 图 7：胰岛素注射量不准确有严重副作用 数据来源： Ontrack Diabetes、 广发证券发展研究中心 数据来源：慢性病学杂志 （ 中华预防医学会 ） 、广发证券发展研究中心 2.“线” 连续血糖监测 ： 提供连续、全面的血糖信息 连续血糖监测（ continuous glucose monitoring, CGM）系统 包含传感器、发射器、接收器（或手机 App）三大组成部分， 可以提供连续、全面的血糖信息。CGM系统通过一个刺入皮下的微型电化学传感器，根据葡萄糖氧化酶催化的电化学反应形成的电信号，来检测 皮下组织间液的葡萄糖浓度 ，通过算法将其转化为血糖读数并将数据由发射器发送到无线接收器上。 该 系统每 5分钟测定一次血糖浓度， 每天可产生 288个血糖读数， 使得患者能够全面了解自身 24小时的血糖波动情况。 表 2： 连续血糖监测系统与传统指血血糖仪性能对比 指血血糖仪 连续血糖监测系统 机制和性能 通过一次性试纸检测血糖值 通过植入皮下感应器 24 小时连续监测葡萄糖水平 部分血糖仪具有数据存储功能，可通过管理软件将血糖信息输入电脑 可使用分析软件定性和定量地分析患者血糖数据、描述血糖状况 数据特点 如“快照”一般即时反映某点血糖 如 “电影”一般连续显示血糖变化情况 糖尿病管理方案的制定基于分散的数据，这些数据可以部分反映患者血糖随饮食、药物、运动等事件的变化 连续反映患者血糖随饮食、药物、运动等事件的变化 血糖仪导出的记录可以回顾性描述血糖谱，血糖谱由少数血糖值组成 反映血糖变化趋势的数据（如变化的速率和方向等），可以帮助患者了解血糖变化的整体趋势和个体化特