血液制品2020H1批签发总结.pdf

血液制品 2020H1批签发总结证券研究报告 2020年 7月医药生物 投资评级推荐 维持分析师 : 常启辉执业资格证： S0020517090001电话 : 021-51097188 E-MAIL: changqihuigyzq联系人 ：刘巧电话： 021-51097188 E-MAIL： liuqiaogyzq联系人 ： 汤芬芬电话： 021-51097188 E-MAIL： tangfenfengyzq联系人 : 刘慧敏电话 : 021-51097188 E-MAIL: liuhuimingyzq请务必阅读正文之后的免责条款部分核心观点 （行业评级：推荐）核心观点： 2020H1标化后血制品批签发总量达到 4964.80万，同比增长 44.27% 。 其中人血白蛋白 3004.30万（ +43.15%）、免疫球蛋白类1717.51万（ +42.61%）、凝血因子类 242.99万（ +75.60%）。 主力品种白蛋白稳定提升批签发量，进口占比扩大。 2020H1人血白蛋白累计批签发 3004.30万瓶，同比增长 43.15%，其中国产1057.45万，占 35.20%，同比增长 13.16%；进口产品共 1946.85万瓶，占 64.80%，同比增长 67.23%，进口白蛋白占比进一步扩大。 静丙成为新冠用药，疫情期间批签量创新高。 静丙累计批签发 724.69万瓶，同比增长 62.77%，疫情期间批签量创新高，国内疫情逐步得到控制后医院静丙相对充足，批签发逐月下降，直到 6月才有所恢复。 狂免和破免批签量增速放缓，乙免下滑。 上半年狂免累计批签发 553.09万瓶，同比增长 25.64%；破免批签发 293.11万瓶，同比增长24.95%；乙免批签发 57.17万瓶，同比下降 8.79%。三大免疫球蛋白的批签发放缓或下滑主要由于上海莱士等企业的产品结合调整。 八因子与纤原恢复增长，上海莱士贡献主要增量。 八因子累计批签发 100.17万瓶，同比增长 58.30%，在 2019年的调整后恢复高增长，上海莱士 32.96万，同比增长 386.81%，占比最高；人纤维蛋白原累计批签发 61.91万瓶，同比增长 46.09%，连续 3年的下滑后重新恢复增长，其中上海莱士贡献 24.65万，贡献最高，同比增长 995.57%； PCC大幅增长 147.29%。 凝血酶原复合物累计批签发 80.90万瓶，同比增长 147.29%。批签发公司仅泰邦生物与华兰生物两家，分别占比 61.14% 与 28.86。 龙头企业在疫情中表现优异，疫情后恢复情况好。 天坛生物批签量最多，累计 514.95万瓶，同比增长 7.99%，增速稳定；其他多家重点公司，在疫情影响下批签量增幅较大，同比增长 30%-50%。风险提示 ：行业监管风险、生产安全性风险。注 ： （ 1） 为方便对比 ， 本文批签发量统计已进行标化 处理 。 采用规格为： 白蛋白为 10g， 静丙为 2.5g， 狂免 、 乙免 、 VIII因子 、 PCC为 200IU， 破免为 250IU， 纤原为 0.5g（ 2） 数据来源：结合中检院和七个地方所数据 。（ 3） 本文更新至 2020.6.30请务必阅读正文之后的免责条款部分2020H1血制品行业及批签发总体情况重点品种批签发重点公司跟踪目录请务必阅读正文之后的免责条款部分血制品行业动态4行业动态： 新冠疫情期间 静注人免疫球蛋白 被列入新冠危重症患者的诊疗方案，致使静丙需求大幅增加。 源自于新冠康复者血浆的 静注新冠肺炎人免疫球蛋白 研发成功，该产品含有高纯度、高效价的中和抗体，研制成功之后可以用于患者的临床救治以及高危人群的被动免疫保护。 2020年 3月， 上海莱士 以对 基立福 公司发行股份的方式，完成了对其下属子公司 GDS 45%股权的收购。收购完成后，基立福持有上海莱士股份 26.20%，成为其第二大股东。 双林生物 拟 31.47亿元收购血液制品企业 派斯菲科 100%股权，派斯菲科拥有 10 家浆站，预计年采浆量超过 300吨。 2020年 5月， 双林生物与新疆德源达成供浆合作 ，该合作的请示已经获得新疆卫生健康委员会的批复，新疆德源将在 5年内 每年给双林供浆 180吨以上。 2020年 6月双林生物获得人凝血因子 药品注册批件，完成三大品类布局，预计获得新开浆站资质。 2020年 6月 中华人民共和国药品管理法 配套的 血液制品 附录 修订完成，新版附录对原料血浆的管理更为严格，该附录自2020年 10月 1日起施行。 2020年 7月 6日，博雅生物发布公告称公司控股股东高特佳集团正在筹划涉及公司股权变动的重大事项，该事项尚处于筹划阶段，具有一定的不确定性。 德国企业 Biotest于今年 3月首次在国内获得批签发， 2020H1累计获得白蛋白批签发 19.90万 瓶。请务必阅读正文之后的免责条款部分重点品种批签发跟踪5资料来源：中检院及各地方所，国元证券研究中心 2020H1血制品批签量标化后血制品批签发总量达到 4964.80万，同比增长 44.27%。其中人血白蛋白 3004.30万（ +43.15%）、免疫球蛋白类 1717.51万（ +42.61%）、凝血因子类 242.99万（ +75.60%）。人血白蛋白依旧是最主要的品种，凝血因子类增速最快。请务必阅读正文之后的免责条款部分重点公司批签发情况6图 .2018-20220H1血制品重点公司批签发情况 (瓶）资料来源：中检院及各地方所，国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分重点公司批签发情况7资料来源：中检院及各地方所，国元证券研究中心图 .2018-20220H1血制品重点公司批签发情况（瓶）请务必阅读正文之后的免责条款部分2020H1血制品行业及批签发总体情况重点品种批签发重点公司跟踪目录请务必阅读正文之后的免责条款部分白蛋白：批签发量高增速，进口占比扩大 2020H1人血白蛋白累计批签发 3004.30万瓶 ，同比增长 43.15%，增长显著。 白蛋白延续 2019H2的高批签量水平，受疫情影响较小。各月批签发的波动主要由于占据最大批签发份额的进口公司 CSL批签量的波动，我们认为这可能是受到进口公司海外疫情的影响与进口监管的趋严。图 .2017-2020H1人血白蛋白月度批签发情况（瓶）资料来源：中检院及地方所 ， 国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分白蛋白：批签发量高增速，进口占比扩大 2020H1国内批签发的人血白蛋白中，国产白蛋白 1057.45万 ，占 35.20%，同比增长 13.16%；进口产品共 1946.85万 瓶，占 64.80%，同比增长 67.23%，进口白蛋白占比进一步扩大 ,单月进口占比稳定在 60%以上。图 . 2017-2020H1进口与国产人血白蛋白月度批签发占比情况资料来源：中检院及地方所 ， 国元证券研究中心