中国生物类似药市场研究报告（中）.pdf

1 中国生物类似药 市场研究报告（中） 2019 年 06 月 弗若斯特沙利文咨询公司 2 方法论 研究方法 沙利文于 1961 年在纽约成立， 是一家独立的国际咨询公司， 在全球设立 45 个办公室 ， 拥有超过 2,000 名咨询顾 问。 通过丰富 的行业经验和科学的研究方法， 我们 已经为全球 1,000 强公司、 新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。 作为沙利文全球的重要一员， 沙 利文中国团 队在战略管 理咨询、融 资行业顾问 、市场行业 研究等方面 均奠定了良 好的基础 。 在市场行业研究方面， 沙利文布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市 场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多 个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境， 从大健康行业， 信息科技行业， 新能源行业等领 域着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期， 伴随着行业中企业的创立， 发展， 扩 张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 沙利文的各行业研究员探索和评估行业中 多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结 合行业交叉的大数据 ， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在沙利文的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于 2019 年 06 月完成。 3 更多关于生物药类似市场研究请参见中国生物类似药市场研究报告（上） 。 1. 抗 EGFR 单 克隆抗体 药物 市场分析 1.1 抗 EGFR 单 克隆抗体 药物 概览 抗 EGFR 单克隆抗体会特异性地结合 EGFR 靶点地细胞外区域，成为内源性配体的竞 争性拮抗药。西妥昔单抗作为重组抗 EGFR 嵌 合单抗，被 FDA 批准作为与 FOLFIRI 联合 治疗转移性结直肠癌和头颈癌的一线药物。 抗 EGFR 单克隆抗体会同时通过 EGFR 拮抗作 用和细胞介导的抗体依赖细胞毒性作用，发挥它的抗肿瘤效力。西妥昔单抗作为重组抗 EGFR 嵌合单抗，被 FDA 批准作为 与 FOLFIRI 联合治疗转移性结直肠癌与的一线药物。 1.2 结直肠癌 市场 分析 （1 ） 疾病概览 结直肠癌 是一 种在结肠 （大 肠的最长 部分 ） 或直 肠 （ 肛 门前大肠 的最 后几英寸 ） 中 发病的癌 症。结直 肠癌 在中国发 病率 较高，位 于高 发病率癌 种排 名的第四 位。 （2 ） 流行病学 中国结直肠癌新发病例数呈增长趋势。从 2014 年到 2018 年 ，结直肠癌的发病患者从 4 37.0 万增加到 42.4 万，复合年增长率为 3.4 。由于红肉和加工肉类的饮食越来越多，以 及中国居民吸烟人口和饮酒量的增加， 预计到 2023 年， 中国 的结直肠癌发病患者数将增加 到 48.9 万，并在 2030 年 进一步增加到 60.1 万。 （3 ） 诊疗路径 结直肠癌的治疗是一个复杂的过程。 根据患者的耐受性， 癌症阶段， 基因型， 年龄等 因 素， 治疗方法会有很大差异。 单克隆抗体药物可以用在晚期或难治性结直肠癌的术前和辅助 化疗。 抗 EGFR 单克隆抗体会特异性地结合 EGFR 靶点地细胞外区域， 成为内源性配体的竞 争性拮抗药。 5 （4 ） 中国现获批 EGFR 单克隆抗体概述 西妥昔单抗 （爱必妥 ）于 2004 年在 FDA 获批用于转移性结直肠癌的治疗， 后于 2006 年在 NMPA 获批相同适应症。目前西妥昔单抗于 FDA 获批 的适应症包括转移性的 K-Ras 野生型结直肠癌，以及转移性头颈癌。西妥昔单抗与 FOLFIRI 联合治 疗试验中，患者中位 无进展生存期达到 8.9 个月， 中位总生存期达 19.6 个月， 均优于单独使用 FOLFIRI 治疗方 案。 在 317 名试验入组患者中， 最常见的严重不良反应 （3/4 级不良反应） 为嗜中性白血球 减少症(9.8%) 。 在用于头颈部鳞状细胞癌的临床试验 （EXTREME） 中， 试验组中联合西妥 昔单抗治疗的中位总生存期达 10.1 个月，优于对照组的 7.4 个月。在试验组入组的 219 个 患者当中，最常见的严重不良反应为感染（4.1% ） 。爱必妥 在 16-18 年 中位中标价格分别 为 4,458 元/100mg ，4,186 元/100mg ，3,593 元/100mg ；在中 国的销售额对应为 3 亿，4 亿和 8 亿。 尼妥珠单抗（泰欣生 ）于 2008 年在 NMPA 获 批用于与放疗联合治疗 EGFR 表达阳性 6 的 III/IV 期鼻 咽癌。 在我国进行的晚期鼻咽癌 II 期临床试验中， 共有 137 例晚期鼻咽癌患者 入组； 与对照组相比 （仅接受根治性放疗） ， 两组客观缓解率差异有统计学意义 （P 0.002 ） ， 尼妥珠单抗联合组的完全缓解率显著高于单纯放疗组， 且患者无明显不良反应， 生活质量得 到改善。其中与药物相关的不良反应主要表现为轻度发热（4.28% ） 、血压下降以及头晕 （2.86% ） 、恶心（1.43% ） 、和皮疹（1.43% ） 。 1.3 食管癌市 场分 析 （1 ） 疾病概览 食管癌为 一种 发生在食 道的 癌症， 其主 要 患病因素 包括 年龄、 胃食 管 返流、 吸烟 以 及饮酒 等。 我国食管 癌发 病虽有明 显的 地区差异 ， 但 食管癌的 病死 率较高。 在中 国， 近年 来食 管癌的发 病率有所 下降 ， 然而死亡 率 一直位居 第四 位。 组织学 类 型上， 我国 食 管癌以鳞 状细 胞癌为主， 占 90% 以上， 而 美国和欧 洲以 腺癌为主 ，占 70% 左右。 （2 ） 流行病学 中国食管癌新发病人数由 2014 年的 23.8 万人，以 3.4% 的年复合增长率增长为 2018 年的 27.2 万人。 预计在未来， 其发病人数将持续增长， 并于 2023 年以 及 2030 年分 别达到 31.7 万人以及 38.4 万人，期间年复合增长率分别为 3.1% 和 2.8% 。 7 1.4 头颈癌市 场分 析 （1 ） 疾病概览 鳞状细胞 癌是 一类鳞状 细胞 产生病变 的癌 症。 鳞 状细胞 存在于皮 肤的 外层和黏 膜中 ， 如呼 吸 道和肠道 等。 头颈部鳞 状细 胞癌(HNSCC)发生 于口、 鼻 、 喉的 黏膜中 ， 占头 颈部肿 瘤 90% 以上。 HNSCC 可以 根据其发 生位 置进行分 类： 包括口腔 ， 唾 液腺， 咽部， 喉部， 鼻腔以 及鼻旁窦 等。 （2 ） 流行病学 中国头颈 癌新 发病人数 由 2014 年的 12.5 万人， 以 2.3% 的年复合 增长率增 长 为 2018 年的 13.7 万人 。 预计在未 来， 其发病人 数将 持续增长 ，并 于 2023 年以 及 2030 年分 别达到 15.2 万 人以及 17.0 万人，期 间年 复合增长 率分 别为 2.1% 和 1.6% 。 8 1.5 市场规模 中国抗 EGFR 单抗药物 市场由 2014 年的 5.7 亿 人民币增长至 2018 年的 12.8 亿人 民 币，期间年复合增长率为 22.4% 。预计在未来，中国抗 EGFR 单抗药物市场将持续增长， 在 2023 年以 24.6% 的年复合增长率增长至 38.5 亿人民币；并于 2030 年达 到 66.2 亿人 民 币，期间年复合增长率为 8.0% 。 我国抗 EGFR 单抗市场近年来增长迅速，主要是由于医保覆盖的提升，我国现有的两 款 EGFR 单抗分别于 2017 年和 2018 年通过医保价格谈判的方式进入国家医保目录， 并带 来了迅速的销售增长，在鼻咽癌和结直肠癌中的治疗渗透率分别在其进入医保当年提升 121.4% 和 239.5%。到 2030 年， 目前处于临床晚期的 EGFR 单抗药物将成功获批并走向市 场。我国 EGFR 单抗市场 将由 2018 年的 2 个药物 增长到超过 7 个药物。 随着竞争的加剧 和医保价格谈判的影响， 由于巨大的价格降幅，EGFR 单抗市场的治疗渗透率将由 2018 年 的 2.8% 增长到 2030 年的 49.0% 。 9 2. 抗 CD20 单 克 隆抗体药 物市 场分析 2.1 抗 CD20 单克隆抗 体药 物概览 CD20 靶点为 第一个抗肿瘤单抗药物， 利妥昔单抗的靶点。 抗 CD20 靶点会 特异性结合 B 细胞， 并通过多种机制杀死淋巴癌细胞。 由于 CD20 再免疫 通路上的作用， 该类单抗也可 用于一些自身免疫疾病的治疗。 CD20 单克隆 抗体可以通过几种方式诱导杀伤肿瘤： A. CD20 的单克 隆抗体直接引发多个 CD20 分子的交联结合， 通过诱导非经典细胞凋 亡导致细胞死亡； B. 补体的激活导致补体依赖性毒性产生； C. 通过免疫效应细胞上表达的 FcR 识别调理的肿瘤细胞引发抗体依赖性细胞介导的 细胞毒性； D. FcR 可作为 交联平台，从而增强肿瘤细胞中的抗原信号传导； E. 抗体启动的补体激活产生补体切割片段的沉积， 其可以通过补体增强抗体依赖的细 10 胞介导的细胞毒性作用过程中的补体受体（CR ）识别来增强肿瘤杀伤能力。 2.2 淋巴瘤市 场分析 （1 ） 疾病概览 淋巴 瘤主要可分为 非霍奇金淋巴 瘤（NHL ）和 霍奇金淋巴瘤 （HL ）两类 ，其中非霍奇 金 淋 巴瘤占比 约 为 90% ， 同 时存在多 种亚 型。 对非霍奇 金淋 巴瘤的分 类主 要根据其 肿瘤 细胞形态 学特 征，免疫 表型 以及遗传 特征 。 中国约 94.5% 的非霍奇 金淋 巴瘤患者 为 CD20 阳性 。 11 （2 ） 流行病学 非霍奇金 淋巴 瘤的总体 发病 率受到环 境因 素以及基 因因 素的影响 。 2018 年，中 国非霍奇 金淋 巴瘤的发 病患 者数达到 了 8.4 万。预计 这一数字 将 于 2023 年， 以 1.9% 的 年 复合增长 率增 长至 9.2 万。 并在 2023 年之后 以 2.0% 的年复合 增 长率保持 增长 ； 预计在 2030 年，新发 病患 者数将达 到 10.6 万人 。 2.3 市场规模 利妥昔单抗 （美罗华 ） 现于 FDA 获批 用于非霍奇金淋巴瘤、 慢性淋巴细胞白血病、 类风湿性关节炎、肉芽肿性多血管炎以及寻常型天疱疮。其在 NMPA 获批适应症则包括滤 12 泡性中央型淋巴瘤、滤泡性非霍奇金淋巴瘤以及弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤。美罗华 在 16-18 年 中位中标价格分别为 3,750 元/10mL ，3,416 元/10mL ，2,294 元/10mL ； 在中国 的销售额对应为 18 亿，21 亿和 25 亿。 目前已 有 1 个 利妥昔单 抗生 物类似药 在 2019 年上半 年 开始进入 市场 ， 并有 7 个 候 选药物已 进入 III 期临 床试验或 提交 上市申请 。 预计抗 CD20 单抗药市 场将 以 21.9% 的年 复合增长 率， 由 2018 年的 25.2 亿增 长至 2023 年 的 67.8 亿 。 并在之后 几年 里保持平 稳增 长， 以 6.7% 的年复合 增长 率于 2030 年达 到 106.9 亿人 民币。