神经介入器械：百亿级市场尚处起步期，国产替代潜力巨大.pdf

神经介入器械 ：百亿级市场 尚处起步期，国产替代 潜力巨大证券研究报告分析师： 孙媛媛 S0190515090001徐佳熹 SAC: S0190513080003 SFC: BPU659研究助理：王 楠 wangnan20xyzq2020年 8月 5日投资要点中国脑血管病患病人数持续上升， 脑血管病致死比例超过 20%， 2020年国内神经介入支架系统需求量预计约 3万套，市场规模约 30亿元，长期来看，预估中国神经介入市场空间 在 200亿元 以上 。 神经介入作为治疗脑血管重症的新兴有效方法，相关耗材需求大，未来市场空间广阔。中国神经介入领域起步晚，仍处于发展初期，医疗器械进口量达 70%左右，进口替代、创新研发空间大，同时国际市场仍然有较快的规模增长，随着技术水平的进步，国产神经介入耗材有望实现加速发展，逐渐加大对进口的替代。未来投资研发关注重点：出血类 -弹簧圈、支架1）国内颅内可电解脱弹簧圈、导管技术比较成熟，多家公司均有产品上市，如沛嘉医疗的 jasper电解脱弹簧圈、泰杰伟业最新的水凝胶可膨弹簧圈等，未来如 支架辅助弹簧圈 ， 球囊导引导管 等 组合模式 是新兴发展方向，能够应对更复杂的适应症，达到更好的针对性与治疗效果；2） 密网支架（血流导向装置） 是治疗动脉瘤革命性产品，主流产品美敦力 Pipeline已经研发至第三代，目前国内产品只有上海微创的 Tubridge，泰杰伟业 Nuva系统在研，未来随着技术发展，有望取代以填塞为主的传统动脉瘤治疗方法，使动脉瘤的治疗更加安全、可靠；3）设计 独特形态的支架 对复杂的动脉瘤及分支形态有针对性的效果，如强生公司的 Pulserider支架，给特殊支架研发提供了思路；缺血类 -取栓器械（取栓支架、抽吸导管）、扩张器械（球囊扩张导管、动脉支架）1） 取栓支架 国内上市产品只有江苏尼科（键适）的 Reco取栓装置，随着机械取栓手术量的逐渐增长，取栓支架市场需求释放，未来空间广阔；2）使用 抽吸导管 的 ADAPT技术取栓，目前暂无国产品牌。抽吸取栓能够极大缩短取栓时间，一次取栓再通率高，市场发展潜力巨大；如何平衡抽吸力与远端血管到达率是研发关注重点；3）脑血管扩张器械中 自膨式支架 市场发展空间广大，是国产企业可关注的重要研发方向4）目前，国产企业参考冠脉介入治疗器械的经验、技术， 药物洗脱球囊 成为研发的一个重点方向，是未来有望达到不借助支架解决血管狭窄问题的新兴技术，通过扩张球囊达到均匀涂抹药物的目的。神经介入领域国外头部企业有美敦力、史赛克、 MicroVention、波士顿科学、强生等，目前在国内市场份额仍旧占到 70%左右。临床结果显示，国内产品如弹簧圈、密网支架等与进口产品有效率已无显著差异，且有良好术后随访证据，为神经介入出血类产品实行进口替代提供有利条件，处于急速成长期。缺血类介入器械待发展空间大，是国产企业研发重点方向，目前市场中国产产品仍然较少，处于起步期。建议关注：上海微创医疗： 心脑血管介入领域国产龙头，专注自主创新，产品有国际影响力，进口替代趋势明显沛嘉医疗： 神经介入领域领航者，公司在研产品数位居国内前列，有望加速神经介入领域进口替代赛诺医疗： 掌握介入治疗领域多项核心技术，依托丰富的产品管线和专利布局优势保持较好的市场占有率康德莱医械： 海内外分销业务模式成熟，心血管支持类产品市占率高，在研产品丰富国内神经介入领域未上市企业有 维心医疗、泰杰伟业、心玮医疗 等，作为新锐企业积极投入研发，有丰富的在研产品梯队，未来有望登陆二级市场。风险提示 ：竞争格局加剧，产品注册及申报不达预期，技术迭代风险，公共卫生事件影响投资要点目 录 CATALOGUE脑血管病分类、介入疗法技术路径及市场空间01神经介入器械市场分析02重点公司介绍：上市公司和非上市公司03风险提示0401 脑血管病分类、介入疗法技术路径及市场空间1.1、脑血管病分类1.1.1、出血性脑血管病1.1.2、缺 血性脑血管病1.2、神经介入技术方法简述1.3、神经介入疗法1.4、神经介入市场需求与规模1.1出血性脑血管病指引起脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔的自发性出血性疾病，临床上又常称为自发性颅内出血，出血性疾病一般主要由动脉瘤诱发。缺血性脑血管病缺血性脑血管病约占脑血管病的 80%，包括短暂性脑缺血发作（ TIA）和缺血性脑卒中，也称脑梗死，缺血性疾病一般由斑块和狭窄诱发。脑血管疾病分类：出血性 +缺血性表、出、缺血性脑血管病图、 2017年 出血性、缺血性脑血管病占比资料来源：中国脑卒中防治报 告 2018，兴业证券经济与金融研究院整理出血性脑血管病 缺血性脑血管病病名 脑出血 蛛网膜下腔出血 脑血栓形成 脑栓塞常见病史 高血压及动 脉硬化动脉瘤（先天性、动脉硬化性）血管畸形动脉粥样硬化 各种心脏病26.21%73.79%出血性缺血性图、出血性脑血管病 图、缺血性脑血管病出血性脑血管病包括脑出血 （ ICH）和蛛网膜下隙出血（ SAH），致残率、死亡率高。治疗： 原则为安静卧床、脱水降颅压、调整血压、防止继续出血、加强护理维持生命功能。防治并发症，以挽救生命，降低死亡率、残疾率，减少复发。出血性脑血管病：脑出血 +蛛网膜下隙出血资料来源： “ Incidence of subarachnoid haemorrhage: A systematic review with emphasis on region, age, gender and time trends”. J. Neurol. Neurosurg. Psychiatr， news medical，兴业证券经济与金融研究院整理表、出血性脑血管病总结1.1.1病名 定义 常见病因 临床表现 诊断脑出血 （ ICH）指原发性非外伤性脑实质内出血， 也称出血性脑卒中 。急性期病死率约为30%-40%，是急性脑血管病中最高的高血压、脑动静脉畸形、动脉瘤、血液病（白血病、再生障碍性贫血、血小板减少性紫癜、血友病等）、脑淀粉样血管病、梗死后出血、抗凝或溶栓治疗、烟雾病、瘤卒中等。主要表现为突发出现局灶性神经功能缺损症状，常有头痛、呕吐，可伴血压增高、意识障碍和脑膜刺激征。临床表现的轻重取决于出血量和出血部位头颅 CT检查，高密度影蛛网膜下隙出血（ SAH）指脑底部或脑表面血管破裂后，血液流入蛛网膜下腔颅内动脉瘤（ 50%-80%），其次为脑血管畸形、高血压、动脉硬化，也可见于动脉炎、烟雾病、结缔组织病、血液病、颅内肿瘤以及抗凝治疗并发症等。主要表现为突发剧烈头痛，持续不能缓解或进行性加重；多伴有恶心、呕吐；可有短暂意识障碍及烦躁、谵妄等精神症状，少数出现癫痫发作。1）头颅 CT为首选方法 2）临床可疑诊断时需要行腰穿检查 3）脑血管影像学检查，DSA是确诊颅内动脉瘤最有价值的方法图、脑出血示意图、 不同年龄段每年 SAH发病数（ 10万人中 ）TIA是由颅内外血管病变引起的一过性或短暂性、局灶性脑或视网膜功能障碍。常见病因： 动脉粥样硬化、动脉狭窄、心脏病、血液成分异常和血流动力学变化等多因素引起。临床表现： 起病突然。临床表现取决于受累血管的分布，症状多样。有局灶性脑或视网膜功能障碍的症状。1）颈内动脉 TIA：多表现为单眼（同侧）或大脑半球症状；视觉症状表现为一过性黑朦、雾视、视野中有黑点、阴影摇晃；大脑半球症状多为一侧面部或肢体的无力或麻木、失语、认知的改变。2）椎 -基底动脉 TIA：多表现为眩晕、头晕、构音障碍、跌倒和共济失调。持续时间短暂，一般 10-15min，多在 1h内，最长不超过 1天。恢复完全，不遗留神经功能缺损体征。多数病例就诊前有反复发作病史。诊断： 检查颈动脉超声常可显示动脉硬化斑块。主要是依靠详细病史，即突发性、反复性、短暂性和刻板性特点，结合必要的辅助检查而诊断，必须排除其他脑血管病后才能诊断。治疗：1）积极治疗危险因素 2）抗血小板聚集 3）改善脑微循环 4）扩血管药物缺血性脑血管病：短暂性缺血发作（ TIA）资料来源： APS Foundation of America，兴业证券经济与金融研究院整理图、短暂性脑缺血发作示意1.1.2常见病因： 从缺血的影响范围可将脑缺血分为局限性脑缺血和弥漫性脑缺血。局限性脑缺血的病因有：大脑中动脉栓塞；颅外颈内动脉或椎动脉狭窄、闭塞或血栓形成；脑动脉痉挛。弥漫性脑缺血的病因有：心搏骤停、低血压、贫血、低血糖等。临床表现： 决定于梗死灶的大小和部位。表现为局灶性神经功能缺损的症状和体征，如偏瘫、偏身感觉障碍、失语、共济失调等，部分可有头痛、呕吐、昏迷等全脑症状。多于静息时（如夜间）急性起病，部分病例在发病前可有 TIA发作。病情多在数小时或几天内达到高峰，部分患者症状可进行性加重或波动。诊断： 头颅 CT及 MRI扫描、脑血管检查、经颅多普勒检查（ TCD）治疗： 对发病初期的脑缺血患者应给予积极的内科治疗，目的在于阻止脑缺血的进一步发展。减轻脑损害。应根据患者不同病因、发病机制、临床类型、发病时间等情况确定治疗方案，给予个体化治疗。资料来源： Frost & Sullivan， APS Foundation of America，兴业证券经济与金融研究院整理缺血性脑卒中是指由于脑的供血动脉（颈动脉和椎动脉）狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死的总称。 有四种类型的脑缺血：短暂性脑缺血发作 (TIA) ；可逆性神经功能障碍 (RIND)；进展性卒中 (SIE)；完全性卒中 (CS)。TIA无脑梗死存在，而 RIND、 SIE和 CS有不同程度的脑梗死存在。根据 Frost & Sullivan统计，中国缺血性脑卒中发病率逐年增长，由 2014年的 2.6百万宗增至 2018年的 3.3百万宗，复合年增长率为 5.6%，预计 2028年将增长至 4.3百万宗， 2024-2028复合年增长率预计为 1.8%，将会缓慢进入平台期。图 、 2014年至 2028年 （估计）中国急性缺血性脑卒中发病率缺血性脑血管病：中国缺血性脑卒中发病率逐年增长图、缺血性脑卒中示意1.1.21.2 神经介入 技术方法简述 神经 介入 是在数字减影血管造影 (DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。它是一种新兴的微创临床技术 ，为许多脑与脊髓血管疾病开辟了新的思路和治疗途径。既可以独立解决许多脑血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾病得到满意疗效。 神经介入技术主要是治疗脑与脊髓血管病，在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病的治疗也有涉及。图、神经介入诊断操作 数字减影血管造影股动脉穿刺放置血管鞘选择性插管技术脑 /脊髓血管对比剂注射查看血管动态成像图、神经介入治疗操作股动脉穿刺放置导管，建立进入动脉通道选择放置脑血管支架、扩张球囊、弹簧圈等材料肝素化图、 三种主要神经介入治疗技术血管成形术（球囊扩张、支架植入）血管栓塞术（可脱球囊，弹簧圈栓塞等）血管内药物灌注（超选择性溶栓、化疗，局部止血）资料来源：公开资料，兴业证券经济与金融研究院整理