耗材招采准入专题研究：长风破浪会有时.pdf

1请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC策略点评长风破浪会有时耗材招采准入专题研究杨 松医 药 行 业 首 席 分 析 师执 业 编 号 ： S1500519120003联 系 电 话 ： +862161678586邮 箱 ： yangsongcindasc 2020年08月18日专题报告张 雪研 究 助 理联 系 电 话 ： +862161678587邮 箱 ： zhangxue1cindasc证 券 研 究 报 告 Research Report2请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC投 资 要 点 ： 耗 材 中 远 期 向 好 趋 势 明 确 ， 短 期 需 关 注 招 采 结 果 自下而上，呈星火燎原之势：2020年7月，国务院办公厅发布治理高值医用耗材改革方案，提出“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，同时相关部门要求综合试点省份要在2020年探索高值耗材带量采购。截止目前已有多个平台推进，全国层面：冠脉支架全国带量采购已进入整体方案的意见征集中，目前主要涉及铬合金雷帕霉素支架，后续尚需跟踪具体的分组、中标、用量规则。 地方层面：目前已有12个省或省级联盟开展，其中由小（区域）扩大，由少（品种）变多是主要模式，江苏、福建等已逐步形成制度化的招采节奏，而安徽将2019年省属医院的脊柱及人工晶体带量采购结果扩大到全省，与药品4+7扩围思路类似。 部分品种降幅超预期，中标后仍需努力：因不同品类先后被不同省份集采，而已有的招标结果会影响到后续其他区域采购部门的预期，以及参与企业的策略，从实际情况看，部分品种或已经突破企业出厂价，例如在重庆牵头的重庆四省联盟集采中，吻合器最高降幅达97.7%。从目前各地已有招采结果看，部分品种在招标准入环节国产替代效应尚不明显，国内中选厂家在获得入场券之后，仍需努力提高市场份额，后续需紧密跟踪用量实际的情况；对于未中选厂家，在进院将面临较大的挑战，整体压力较大。 长风破浪会有时：从中远期看，我们认为：品类空间广阔，进口替代空间大，消费属性强，产品线丰富，具备以上特点的耗材品种具有较好行业机会，具体到企业而言，在带量采购中中标依然是更优的选项“留下才有机会”，但对公司利润表的影响（以价换量）需要在时间和空间维度做更多观察。相关标的：昊海生科（A/H）、三友医疗、南微医学、春立医疗（H）、爱康医疗（H）、正海生物、威高股份（H）、凯利泰、大博医疗等 。 风险因素：产品在带量采购中未中标的风险，中标产品出现质量问题的风险3请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC目录01 耗材带量采购整体趋势：上下联动、星火燎原重点耗材招采项目分析：多区域联盟成为趋势耗材投资分析与公司概览：中标依然是关键0203风险提示044请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC耗 材 带 量 采 购 逐 步 制 度 化资料来源：各省招采平台，insight数据库，信达证券研发中心；时 间 部 门 政 策 法 案 文 件 内 容2019年 5月 29日 中 央 深 改 委 关 于 治 理 高 值 医 用 耗 材 的 改 革 方 案 中 央 全 面 深 化 改 革 委 员 会 第 八 次 会 议 召 开 并 通 过 关 于 治 理 高 值 医 用 耗 材 的 改 革 方 案 。2019年 6月 18日 国 家 卫 健 委 医 疗 机 构 医 用 耗 材 管 理 办 法 逐 步 统 一 全 国 医 保 高 值 医 用 耗 材 分 类 与 编 码 。 对 单 价 和 资 源 消 耗 占 比 相 对 较 高 的 高 值 医 用 耗材 开 展 重 点 治 理 。 改 革 完 善 医 用 耗 材 采 购 政 策 。 该 办 法 自 2019年 9月 1日 起 施 行 。2019年 7月 31日 国 务 院 治 理 高 值 医 用 耗 材 改 革 方 案 对 于 临 床 用 量 较 大 、 采 购 金 额 较 高 、 临 床 使 用 较 成 熟 、 多 家 企 业 生 产 的 高 值 医 用 耗 材 ， 按 类别 探 索 集 中 采 购 ， 鼓 励 医 疗 机 构 联 合 开 展 带 量 谈 判 采 购 ， 积 极 探 索 跨 省 联 盟 采 购 ， 由 国 家 医保 局 单 独 负 责 。2019年 8月 12日 国 家 医 保 局 国 家 医 疗 保 障 局 对 十 三 届 全 国 人 大 二 次会 议 第 6395号 建 议 的 答 复 建 立 耗 材 一 致 性 评 价 机 构 ， 加 强 相 关 方 面 研 究 ， 完 善 评 价 机 制 ， 间 接 促 进 对 一 次 性 非 植 入 高值 耗 材 等 费 用 增 长 的 合 理 控 制 。2019年 9月 17日 国 家 药 监 局 关 于 做 好 第 一 批 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识工 作 有 关 事 项 的 通 告 （ 征 求 意 见 稿 ） 按 照 风 险 程 度 和 监 管 需 要 ， 确 定 部 分 有 源 植 入 类 、 无 源 植 入 类 等 高 风 险 第 三 类 医 疗 器 械 作 为第 一 批 医 疗 器 械 唯 一 标 识 实 施 品 种 ， 对 列 入 第 一 批 实 施 产 品 目 录 的 医 疗 器 械 ， 注 册 人 应 当 按照 时 限 要 求 有 序 开 展 唯 一 标 识 赋 码 、 唯 一 标 识 注 册 系 统 提 交 、 唯 一 标 识 数 据 库 提 交 工 作 。2019年 12月 2日 国 家 医 保 局 关 于 公 示 医 保 医 用 耗 材 分 类 与 代 码 数 据库 第 一 批 医 用 耗 材 信 息 的 通 知 第 一 批 医 用 耗 材 信 息 将 纳 入 国 家 医 保 医 用 耗 材 分 类 与 代 码 数 据 库 ， 供 各 地 医 疗 保 障 部 门 使 用 ，此 次 耗 材 编 码 公 示 超 过 3万 种 医 用 耗 材 ， 涉 及 范 围 广 泛2020年 6月 8日 国 家 医 保 局 基 本 医 疗 保 险 医 用 耗 材 管 理 暂 行 办 法（ 征 求 意 见 稿 ） 首 个 国 家 层 面 的 医 用 耗 材 医 保 管 理 办 法 ， 将 发 布 医 用 耗 材 医 保 目 录 。2020年 7月 3日 国 家 医 保 局 国 家 组 织 冠 脉 支 架 集 中 带 量 采 购 方 案（ 征 求 意 见 稿 ） 在 首 批 国 家 级 带 量 采 购 中 ， 采 购 品 种 为 钴 铬 合 金 和 铂 铬 合 金 ， 载 药 种 类 为 雷 帕 霉 素 或 衍 生 物 ，药 物 载 体 涂 层 性 质 为 非 聚 四 氟 乙 烯 的 冠 脉 支 架 。 国务院办公厅关于治理高值医用耗材的改革方案的发布拉开全国高值医用耗材带量采购序幕。 2020年7月3日，相关部门发布冠脉支架带量采购相关方案征求意见函，冠脉支架或成为首个国家级集采品种。5请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC采 购 主 体 ： 跨 省 联 盟 采 购 成 为 趋 势资料来源：各省招采平台，信达证券研发中心；综合医改试点省份：江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏山西省2020-01-06 一次性使用静脉留置针（普通型）2020-01-06 血液透析器（中低通量/高通量）2020-01-23 冠脉支架2020-04-29 正压型留置针、普通输液器2020-04-29 血液透析器（中低通量）云南省（曲靖市牵头）2020-07-23 心血管介入类球囊及起搏器、导管导丝类2020-08-12 人工髋/膝关节；人工晶状体、眼科术中材料渝黔滇豫：重庆、贵州、云南、河南2020-08-13 吻合器类、胶片类、腹股沟疝气补片贵州三省联盟：贵州、重庆、海南2020-08-04 冠脉扩张球囊（预扩球囊和后扩球囊）3+N：京津冀及黑吉辽蒙晋鲁2020-05-09 人工晶体类 辽宁省2019-09-23 输液器福建省2020-07-01 超声刀、初次置换人工髋关节类/人工膝关节、密闭式留置针、镇痛泵 安徽省2019-06-21 骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类2020-06-30 脊柱、眼科采购结果扩围2020-08-07 骨科植入关节类、起搏器心脏起搏器类山东省2020-05-28 吸氧装置、注射器、采血针、导尿管/导尿包（淄博等七市）2020-06-06 创伤固定类（威海市）2020-06-23 输液器、留置针江苏省2019-05-30 吻合器（南京）2019-07-24 药物涂层支架、双腔起搏器2019-08-16 精密输液器等、中心静脉导管、血液透析器2019-08-16 口腔正畸托槽、普耗、心外、骨科2019-08-21 髓内钉、止血材料2019-08-23 超声刀头等2019-09-20 血管介入球囊类、眼科人工晶体类、骨科人工髋关节类2019-09-28 骨科骨针、一次套管穿刺器2019-11-22 腔镜下单发不可吸收夹、人工合成骨类、骨科带线锚钉2020-07-01 疝修补材料、人工硬脑（脊）膜、初次置换人工膝关节省际联盟：宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南和陕西2020-07-17 人工晶体类 江苏、安徽、福建率先探索，云南、湖北、浙江省也开始进行不同形式的探索，山东省则进行了以地市级为主体的多品种的采购。 以京津冀九省联盟人工晶体带量采购为标志的区域联盟采购于5月落地，陕西省际联盟、重庆四省联盟等形成跨省采购联盟。浙江省2020-08-03 冠脉介入球囊、骨科髋关节 湖北省2020-08-04 冠脉扩张球囊、医用胶片、一次性精密输液器6请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC用量分配的影响因素采 购 规 则 ： 三 大 要 素 影 响 格 局 演 化 路 径 影响因素分组 竞价用量分配区分国产和进口区分份额高低区分产品功能属性区分产品价格高低 江苏 福建江苏 福建京津冀 陕西联盟江苏分组的影响因素有专家打分淘汰有最高限价有价格熔断机制需要谈判 陕西联盟 浙江京津冀 陕西联盟贵州联盟所有区域需要多轮谈判 安徽 重庆联盟 云南竞价的影响因素 保留原有中选产品原有份额联盟省份可二次选择区分必选和中选用量分配和价格相对高低有关 重庆联盟江苏陕西联盟重庆联盟 山西资料来源：信达证券研发中心；7请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC采 购 品 类 ： 持 续 拓 宽 ， 从 支 架 到 胶 片资料来源：各省招采平台，信达证券研发中心； 支架或成为首个全国集采品种。 人工晶体采购范围最广，目前京津冀3+N联盟、陕西省际联盟（10省）、安徽、江苏、云南等均已开展。 采购品种以临床使用量大为特点，品种涉及广泛，从支架到医用胶片均有集采。药物涂层支架冠脉扩张球囊吻合器 人工晶体 补片人工髋关节医用胶片导管导丝起搏器 人工膝关节脊柱植入物 留置针骨科骨针 吸氧装置止血材料 喉罩 中心静脉导管 一次套管穿刺器创伤固定类 口腔正畸托槽髓内钉 腔镜下单发不可吸收夹超声刀头 骨科带线锚钉 乳房旋切穿刺针人工硬脑（脊）膜 全 国 范 围跨 省 联 盟多 个 省 份单 个 省 份地 市 级 平 台血液透析器8请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC采 购 品 类 ： 使 用 费 用 较 多 的 医 用 耗 材 产 品 ， 大 部 分 已 开 始 集 采球囊扩张导管 冠脉支架 输液器 骨板 人工晶体 肠吻合器 固定 人工髋关节及配件 静脉留置针 敷贴 植入式心脏起搏器 聚乳酸缝合线 人工膝关节及配件 加压空心螺钉 高频电刀 注射器 血浆分离器管路 PTCA 导丝 医学影像胶片 指引导管 单腔中心静脉导管 穿刺针 透析器 螺钉 闭合器 超声刀 骨水泥 手术刀 过滤器 输液泵 结扎丝 融合器 腹腔镜 动脉鞘 消融导管 吸氧管 手术包 冲洗器 生物胶 脱脂纱布 治理高值医用耗材改革方案提出，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，从目前进展来看，其中大部分医用耗材品种已入选不同区域的集采。资料来源：信达证券研发中心；9请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC降 价 幅 度 ： 最 高 降 幅 已 突 破 97%资料来源：各省招采平台，信达证券研发中心； 江苏省、安徽省已进行多次采购，品类范围持续扩宽。 平均降幅不断下探，多数品种降幅超50%。 最高降幅突破97%（吻合器）。53% 21% 51% 16% 74% 47% 27% 53% 54% 76% 69% 67% 70% 40% 20% 80% 73% 49%95% 66% 38% 81% 77% 38% 69% 85% 86% 81% 82% 80% 96% 98% 61%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100% 骨科植入( 脊柱) 类 眼科人工晶体类 药物涂层支架 双腔起搏器 血管介入球囊类 骨科人工髋关节类 眼科人工晶体类 冠脉支架 人工晶体类 疝修补材料 人工硬脑（脊）膜 初次置换人工膝关节 心血管介入类球囊 心血管介入类导管导丝类 心血管介入类起搏器 腹股沟疝气补片 吻合器类 胶片类安 徽 省 省 属 公 立 医 疗机 构2019年 7月 30日 江 苏 省 第 一 批 55家 公立 医 疗 机 构2019年 8月 1日 江 苏 省 第 二 批 107家 三 级 公 立 医疗 机 构2019年 9月 29日 山 西 省 公立 医 疗 机构2020年 1月16日 京 津 冀 3+N2020年 5月29日 江 苏 省 第 三 轮 公 立 医 疗 机 构 医 用耗 材 组 团 联 盟 集 中 采 购2020年 7月 3日 云 南 省 曲 靖 市 二 级 以 上 公 立 医 疗机 构 （ 关 节 、 人 工 晶 体 中 标 价 格未 知 ）2020年 8月 12日 重 庆 市 、 贵 州 省 、 云 南 省 、 河 南省 医 用 耗 材 联 合 带 量 采 购2020年 8月 13日平 均 降 幅10请 务 必 阅 读 最 后 一 页 免 责 声 明 及 信 息 披 露 CINDASC降 价 幅 度 ： 平 均 降 幅 大 多 超 50%， 部 分 产 品 出 厂 价 受 影 响 （ 1）序 号 时 间 省 份 采 购 主 体 采 购 品 种 区 域 采 购 量 （ 比 例 ） 平 均 降 幅 最 高 降 幅1 2020年 8月 13日 渝 黔 滇 豫 所 属 区 域 二 级 以 上 公 立 医 疗 机 构 （ 含 部 队 医 院 ） 腹 股 沟 疝 气 补 片 跨 省 联 盟 70% 79.64% 96.11%2 2019年 12月 17日 江 苏 省 连 云 港 -常 州 -扬 州 -镇 江 阳 光 采 购 联 盟 一 次 性 静 脉 留 置 针 地 市 级 70% 79.34% 83.00%3 2019年 9月 28日 江 苏 省 徐 州 市 25家 公 立 医 疗 机 构 骨 科 骨 针 地 市 级 / 77.70% 91.00%4 2020年 7月 1日 江 苏 省 第 三 轮 公 立 医 疗 机 构 医 用 耗 材 组 团 联 盟 集 中 采 购 疝 修 补 材 料 省 级 70% 75.90% 86.40%5 2019年 12月 17日 江 苏 省 连 云 港 -常 州 -扬 州 -镇 江 阳 光 采 购 联 盟 精 密 输 液 器 地 市 级 70% 74.97% 85.01%6 2020年 4月 29日 山 西 省 大 同 市 62家 医 疗 机 构 正 压 型 留 置 针 地 市 级 70% 74.48% 79.30%7 2019年 9月 20日 江 苏 省 107家 三 级 公 立 医 疗 机 构 血 管 介 入 球 囊 类 省 级 70% 74.37% 81.05%8 2020年 8月 13日 渝 黔 滇 豫 所 属 区 域 二 级 以 上 公 立 医 疗 机 构 （ 含 部 队 医 院 ） 吻 合 器 类 跨 省 联 盟 70% 73.13% 97.76%9 2019年 8月 16日 江 苏 省 南 京 、 淮 安 、 泰 州 86家 二 级 及 以 上 公 立 医 院 精 密 输 液 器 等 地 市 级 70% 72.61% 80.39%10 2019年 10月 31日 江 苏 省 南 京 、 淮 安 、 泰 州 86家 二 级 及 以 上 公 立 医 院 中 心 静 脉 导 管 地 市 级 70% 70.82% 83.86%11 2020年 1月 6日 山 西 省 临 汾 市 公 立 医 疗 机 构 一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 （ 普 通 型 ） 地 市 级 70% 70.60% 72.38%12 2020年 7月 8日 贵 州 省 黔 南 州 全 州 定 点 医 疗 机 构 骨 科 脊 柱 地 市 级 / 70.50% 73.00%13 2020年 7月 23日 云 南 省 曲 靖 市 二 级 以 上 公 立 医 疗 机 构 心 血 管 介 入 类 球 囊 省 级 70% 70.00% 80.00%14 2020年 7月 1日 江 苏 省 第 三 轮 公 立 医 疗 机 构 医 用 耗 材 组 团 联 盟 集 中 采 购 人 工 硬 脑 （ 脊 ） 膜 省 级 70% 68.90% 81.00%15 2020年 7月 1日 江 苏 省 第 三 轮 公 立 医 疗 机 构 医 用 耗 材 组 团 联 盟 集 中 采 购 初 次 置 换 人 工 膝 关 节 省 级 70% 67.30% 81.90%16 2020年 7月 8日 贵 州 省 黔 南 州 全 州 定 点 医 疗 机 构 关 节 类 地 市 级 / 65.30% 72.80%17 2019年 9月 28日 江 苏 省 徐 州 市 25家 公 立 医 疗 机 构 一 次 套 管 穿 刺 器 地 市 级 / 59.50% 78.00%18 2020年 4月 29日 山 西 省 大 同 市 62家 医 疗 机 构 血 液 透 析 器 （ 中 低 通 量 ） 地 市 级 70% 58.08% 86.15%19 2019年 9月 23日 辽 宁 省 辽 阳 市 14家 公 立 医 疗 机 构 输 液 器 地 市 级 70% 57.67% 82.14%20 2020年 5月 9日 京 津 冀 3+6： 京 津 冀 及 黑 吉 辽 蒙 晋 鲁 人 工 晶 体 类 跨 省 联 盟 54.21% 84.73%21 2019年 6月 21日 安 徽 省 安 徽 省 18家 省 属 公 立 医 疗 机 构 骨 科 植 入 (脊 柱 )类 省 级 70% 53.40% 95.00%22 2020年 1月 23日 山 西 省 山 西 省 公 立 医 疗 机 构 冠 脉 支 架 省 级 70% 52.98% 69.12%23 2019年 12月 17日 江 苏 省 连 云 港 -常 州 -扬 州 -镇 江 阳 光 采 购 联 盟 喉 罩 地 市 级 70% 51.65% 77.00%24 2019年 7月 24日 江 苏 省 江 苏 省 55家 公 立 医 疗 机 构 药 物 涂 层 支 架 省 级 70% 51.01% 66.07%25 2020年 5月 28日 山 东 省 淄 博 -青 岛 -烟 台 -潍 坊 -威 海 -东 营 -滨 州 七 市 药 械 采购 联 盟 吸 氧 装 置 、 注 射 器 、 采 血 针 、 导 尿 管 /导 尿 包 地 市 级 80% 50.00% 72.00%资料来源：各省招采平台，信达证券研发中心；