2019中国电场疗法行业概览.pdf

leadleo 2019年 中国电场疗法行业概览 概览标签 ：电场疗法、医疗康复、医疗器械 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告作者：黄婉霓 2019/122019.12 LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会议 行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助用 户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，PE/VC、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、 报告库及内部研究团队提供技术支持服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：2019.12 LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫右侧二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询2019.12 LeadLeo leadleo 电场疗法是迄今为止世界尖端的体外无创肿瘤清除技术，电场疗法在实体瘤，特别是脑胶质瘤领域的治疗效果优异，受到医疗界 的广泛关注。2018年，电场疗法设备研发企业NovoCure研发的针对胶质母细胞瘤的电场疗法设备，获得美国食品药品监督管理局 的人道主义医疗器械豁免权，提前获批上市。中国医学界一直对电场疗法保持密切关注，预计2020年，中国将有首个电场疗法设 备获批上市，届时，中国电场疗法行业市场规模将从1.1亿元人民币起，高速发展，并在2023年达到2.5亿元人民币，造福中国广大 癌症患者群体。 电场疗法胶质瘤治疗领域表现优异 优异的治疗效果是推动电场疗法获批上市并开启商业化进程的核心要素。电场疗法显著提高脑质母细胞瘤患者的生存期，在胶质瘤治疗 领域取得重大突破，吸引国际上更多医疗研究组织和机构开展电场疗法的产品研发和临床试验，加快电场疗法产品上市进程，推动电场 疗法行业技术不断进步和产品功能不断完善，促进电场疗法行业发展。 其他实体瘤领域潜力巨大 与标准化疗治疗相比，电场疗法治疗恶性间皮瘤、胰腺癌等疾病疗效显著，引起业内关注，为电场疗法商业化再添动力。同时，电场疗 法在其它实体瘤，如肺癌（临床3期）、卵巢癌（临床2期）等的临床研究中也取得了重大进展，催热各细分疾病的临床试验，有利于电 场疗法治疗方案的不断优化，加速商业化发展。 物理疗法毒副作用小 电场疗法作为物理疗法，毒性很小、副作用较小且对人群年龄限制较小，副作用仅体现在皮肤接触所带来的炎症和不适等方面，电场疗 法毒副作用小还体现在：（1）电场疗法不会造成健康细胞损伤；（2）电场疗法不会造成药物累积与毒素累积；（3）电场疗法能够有 效增敏化疗效果，且不增加化疗毒副作用；（4）电场疗法可遏制癌细胞蔓延，达到避免肿瘤复发或转移的目的。 企业推荐： 安泰康成、Novo Cure、再鼎医药 概览摘要2019.12 LeadLeo leadleo 目录 名词解释 - 06 中国电场疗法行业市场综述 - 07 定义及分类 - 07 核心技术原理 - 08 产业链分析 - 09 市场规模 - 13 中国电场疗法行业驱动因素 - 14 胶质瘤治疗领域表现优异 - 14 其他实体瘤领域表现优异 - 15 物理疗法副作用小 - 16 中国电场疗法行业风险分析 - 17 价格高昂加大产品普惠难度 - 17 中国电场疗法行业相关政策 - 18 中国电场疗法行业发展趋势 - 19 扩大癌症治疗覆盖范围 - 19 中国电场疗法行业竞争格局 - 20 中国电场疗法行业推荐投资企业 - 21 方法论 - 26 法律声明 - 272019.12 LeadLeo leadleo 实体瘤：通过X摄片、CT扫描、B超等体格检查手段，可以触诊的有形肿块，包括食道癌、胃癌、肺癌、直肠癌、乳腺癌、子宫癌等。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，亦是国际医 疗审核权威机构。 无进展生存期：肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间。 中位随访：用于量化研究对象的随访时长，可说明所收集之生存资料的“成熟”情况，亦可供评价是否已观察到足够的结局事件。 PFS：Progression-Free Survival，无进展生存时间，由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。 OS：Overall Survival，总生存时间，从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 微管蛋白：球形分子，微管蛋白（-tubulin）和微管蛋白（-tubulin）约占微管蛋白用量的80%-95%，具有相似的三维结构，能够紧密地结合成二聚体，作 为微管组装的亚基。 有丝分裂：细胞在分裂的过程中有纺锤体和染色体出现，使已经在S期复制好的子染色体被平均分配到子细胞，是一种普遍见于高等动植物的分裂方式。 纺锤体：产生于细胞分裂前初期（Pre-Prophase）到末期（Telophase）的一种特殊细胞器。 替莫唑胺 ：原料药为白色或浅棕色/淡粉色粉末，相对分子质量为194.15，临床上可用于在体内自发和很快地降解产生活性代谢物MTIC，从而产生抗肿瘤作用。 HDE：Humanitarian Device Exemption Program，人道主义豁免，一种特殊的规制性上市批准，使器械少量上市，多用于罕见医疗情况的患者。 培美曲塞：一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。 顺铂：橙黄色或黄色结晶性粉末，临床用于卵巢癌、前列腺癌、睾丸癌、肺癌、鼻咽癌、食道癌、恶性淋巴瘤、头颈部鳞癌、甲状腺癌及成骨肉瘤等多种实体 肿瘤均能显示疗效。 日本厚生 劳 动省：主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责的机构。 名词解释2019.12 LeadLeo leadleo 电场疗法定义 肿瘤电场疗法（以下简称“电场疗法”），Tumor-Treating Fields，是利用低频率低强度的静电波使由电容电极组成的装置部分产生电极化，在电荷 的物理作用下，抑制病灶区域的癌细胞迅速分裂的治疗方法。 中国电场疗法行业市场综述定义及分类（1/2） 纵参考线 6.0 在癌细胞分裂过程中，需要微管蛋白有序排列为链条，有丝分裂纺锤体 正常形成，并牵引着染色体一分为二，变成两个癌细胞，并把遗传物质 拖放到子细胞中，最后不断分裂形成无限增长的肿瘤。 纺锤体中的纺锤丝有电极性，一端带负电另一端带正电，很容易受外界 电场的影响转变轴向。当纺锤丝被迫不断转变方向时，结构无法维持正 常并崩散，染色体无法正确分离，新的癌细胞就会走向死亡。 因此，在电场中，肿瘤细胞在进行分裂期间由于无法形成链条，会进入 程序化的细胞死亡阶段，或者最后形成非正常的子细胞，并在分裂后自 然死亡。 综上所述，电场对分裂细胞造成的影响可概括为：（1）对极性微管施 加定向力并干扰正常有丝分裂纺锤体的组装，并随后触发有丝分裂细胞 死亡；（2）抑制DNA损伤修复，损害细胞迁移和上调自噬，导致免疫 原性细胞死亡。 电场疗法原理 电场疗法影响癌细胞分裂示意图 癌细胞 癌细胞 有丝分裂 电场阻碍 癌细胞分裂 癌细胞死亡 癌细胞完成分裂 癌细胞 癌细胞 有丝分裂 癌细胞分裂示意图 来源：onkonytt.no网站，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 中国电场疗法行业市场综述定义及分类（2/2） 人体内细胞的细胞膜内外含有多种携带电荷的带电离子，这些离子分布不均，在细胞内外的 定向移动可产生直流电，从而形成直流电场，这种电场被定义为“内源性电场”。同理，肿瘤微 环境中存在生物电，肿瘤细胞表面电荷的改变和极化，会使非增生区和增生区之间产生电势 差，形成肿瘤内源性电场。研究表明直流电场能够促进间充质干细胞的增殖、分化和迁移， 内源性电场可能是促进肿瘤细胞转移的重要因素之一。 大部分肿瘤细胞具有趋电性，在直流电场的刺激下，肿瘤细胞能够沿着一定方向做定向移动。 直流电场刺激能够降低血管内皮生长因子和血小板来源的内皮细胞生长因子的表达，达到抑 制肿瘤血管生成的作用。 中频交变电场能诱导多种肿瘤细胞的凋亡和细胞周期阻滞，而不影响非分裂期的细胞，其机制 有：中频交变电场破坏有丝分裂期微管蛋白正常的聚合与解聚过程，从而干扰细胞纺锤体的 形成；处于非分裂期的细胞的电场基本是稳定不变的，膜电位只可能产生最小限度的运动， 但在有丝分裂期间的肿瘤细胞，处于中频交变电场内可产生分布不均匀的电场，大部分电场聚 集在连接个子细胞的分裂沟，从而将细胞内所有带电的或有极性的实体，如细胞器、大分子、 二聚体等，全部拉向个子细胞分裂沟处，形成介电电泳现象，该过程能破坏和干扰细胞内部 结构的形成和功能发挥，最终破坏细胞。 目前，市场上的电场疗法产品主要是基于中频（200kHz）交流电场原理，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌 细胞凋亡并抑制肿瘤生长。 （1）直流电场疗法 （2）交流电场疗法 细胞电场示意图 交流电场 染色体 微管蛋白 电场疗法分类 来源：国际肿瘤学杂志电场治疗神经胶质瘤的研究进展 自然杂志，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 中国电场疗法行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为电场疗法设备供应商；产业链中游参与主体是电场疗法服务提供商，预计中国 内地电场疗法设备上市后，电场疗法服务提供场预计将集中在各级医疗机构，由医院医师制定专业治疗方案，或单独或联合化疗使用；产业链 下游参与者为肿瘤患者群体，主要针对实体瘤领域患者，具体可细分为肿瘤治疗专用和预防癌症复发辅助使用两大类场景。 实体瘤领域 海外电场疗法设备研发企业 两大场景 引进电场疗法技术授权企业 中国本土自主研发电场疗法技术企业 中国电场疗法行业市场综述产业链 中国电场疗法行业产业链 下游 中游 上游 美国：市场份额50% 日本：市场份额30 各级医疗机构 癌症患者 胶质母细胞瘤 非小细胞肺癌 卵巢癌 肿瘤治疗 复发辅助 来源：企业官网官网，Clinical Trail，头豹研究院编辑整理 提供技术专利 直接供货 本土化改 造后供货 直接供货2019.12 LeadLeo leadleo 电场疗法产业链上游分析 中国电场疗法产业链上游参与主体为电场疗法设备供应商。电场疗法设备供应商主要以两大商业模式参与上游供应商市场：（1）自主研发模式； （2）授权引进模式。 电场疗法上游自主研发电场疗法设备的供应商，主要可区分为进口设备 供应商和本土设备供应商。 进口电场疗法设备主要来自美国和日本，占据中国电场疗法上游市场 的80%以上。该类型企业在电场疗法研究领域具有十余年研发经验累积， 技术更为先进，已通过本地相关部门审查批准上市。使用进口电场疗法 设备进行临床试验的案例数量较多，能更好地帮助中游电场疗法服务商 完善肿瘤电场疗法治疗方案。但进口电场疗法设备价格昂贵，以日本 CTech Labs研发的ECCT产品为例，单个电场疗法设备售价约为10万元人 民币，对于中游电场疗法服务企业而言成本高昂。中国电场疗法进口设 备提供商主要来自美国NovoCure，市场份额约占50% ，以及日本Ctech Labs，市场份额约占30%。 中国本土电场疗法研发企业基于自主研发肿瘤电场疗法，开发国产电 场疗法设备。中国本土电场疗法研发企业目前尚未有产品获批上市,目 前仅有湖南安泰康成进行相关设备研发，旨在出产电场疗法设备的本土 替代品。预计安泰康成相关设备产品上市后，将以其高性价比的特性， 抢占中国电场疗法上游市场进口企业的市场份额，预计届时中国本土电 场疗法研发企业将占总体市场的30%以上。 中国电场疗法行业市场综述产业链上游分析 （1）自主研发模式 （2）授权引进模式 中国电场疗法研发企业 海外电场疗法研发企业 引进电场疗法技术授权企业 授权引进模式主要指中国本土医疗企业通过获取海外电场疗法企业的技 术授权后，在中国市场开展产品商业化推广的模式。授权引进模式是当 前中国电场疗法上游供应商的主流运营方式，主要原因在于：该类企 业整合全球电场疗法治疗行业内最为先进的技术资源，相比本土自主研 发企业更具技术优势；该类企业在引进外来电场疗法技术资源的同时， 会一定程度针对中国本土肿瘤治疗市场进行电场疗法技术和设备的优化， 推出更符合中国本土市场国情的产品，为中游电场疗法服务提供商提供 便利。目前，中国仅有再鼎医药采用授权引进模式引进美国NovoCure 电场疗法设备。 来源：企业官网官网，Clinical Trail，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 电场疗法的中游参与主体为提供电场疗法的医疗机构。由于中国内地尚未有电场疗法设备获批上市，因此中国内地电场疗法中游 市场仍呈现空白状态。 相比之下，海外电场疗法中游市场发展较为先进。以美国为例，美国已有NovoCure Optune电场疗法设备获批上市，拥有稳定的 上游资源供应链，因此美国电场疗法中游市场以逐步形成规模，该市场以公立医院或私立诊所为主要服务场所，由专业医生向患 者制定个性化治疗方案，如单独电场疗法治疗、与化疗联合治疗、与免疫疗法联合治疗等。美国电场疗法中游企业主要有： Mayo诊所、Mercy癌症中心等。 此外，日本也有电场疗法设备获批上市，拥有稳定的上游供应资源，因此日本电场疗法中游市场发展也相对完善。 海外电场疗法中游市场的发展给未来中国本土电场疗法中游市场的发展提供借鉴意义。例如：（1）上游电场疗法设备提供商与 中游医疗服务机构的合作模式；（2）中游医疗机构选择电场疗法设备的标准制定；（3）中游医疗机构向下游患者提供服务的模 式等。目前，由于中国香港提前有电场疗法设备获批上市，中国香港已有医疗机构提供电场疗法服务。预计不久后，电场疗法进 入中国内地市场，将有一批先进医疗机构率先布局中国内地电场疗法市场。 中国电场疗法行业市场综述产业链中游分析 来源：医疗机构官网，Clinical Trail，头豹研究院编辑整理 电场疗法产业链中游分析 电场疗法中游服务机构2019.12 LeadLeo leadleo 电场疗法产业链下游主体为肿瘤患者。但由于各个国家所批准的电场疗法使用标准不同，其对应的患者类型有所差异。 以美国为例，美国FDA仅批准NovoCure Optune电场疗法设备用于胶质母细胞瘤，因此下游参与患者仅集中在胶质母细胞瘤患者。 而由日本厚生劳动省再生医疗法批准上市的ECCT设备，则可用于卵巢癌和肺癌，因此患者群体相对广泛。 未来，中国本土电场疗法会根据治疗方案完善程度，先后开放电场疗法治疗。中国本土电场疗法下游市场空间巨大，主要表现在： （1）电场疗法疗效显著，电场疗法针对多种癌症的联合化疗治疗、联合免疫治疗的疗效已逐步被验证；（2）中国癌症治疗需求 群体庞大：中国恶性肿瘤发病率为278.07/10万，死亡率为167.89/10万；相比2017年的发病率为270.59/10万，死亡率为163.83/10 万，不断提高的恶性肿瘤发病率和死亡率意味着中国电场疗法潜在下游市场的不断扩容。 中国电场疗法行业市场综述产业链下游分析 来源：中国癌症登记年报2018、NovoCure官网、头豹研究院编辑整理 电场疗法产业链下游分析 已获批的电场疗法治疗脑胶质瘤的具体适用群体 适用癌种 具体病例 脑胶质瘤 手术未能彻底切除脑部肿瘤 单纯活检术后 针吸活检明确肿瘤诊断而不适合外科手术者 脑干区肿瘤虽无病理证实，但临床 诊断明确者 手术后复发而不宜再做手术者 300.2 307.1 179.0 183.1 0 50 100 150 200 250 300 350 2017 2018 例/10万例 恶性肿瘤发病率 恶性肿瘤死亡率 中国恶性肿瘤发病率和死亡率2019.12 LeadLeo leadleo 1.1 1.2 1.7 2.5 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 亿元 中国电场疗法市场规模 年复合增长率 2020预测-2023预测 34.2% 中国电场疗法市场规模，2020年2023年预测 中国电场疗法行业市场规模 来源：国家卫健委官网，NovoCure官网，头豹研究院编辑整理 对比维度 电场治疗联合化疗 标准化疗 免疫疗法 治疗效果 （以中位PFS 为例，单位： 月） 脑胶质瘤 6.7 4.0 1.4 恶性间皮瘤 5.7 7.3 4.1-4.9 晚期胰腺癌 8.3 3.7 2.6-9.6 价格水平 16万美元/人/生命年 1-2万元/疗程 50-60万/疗程 副作用 血小板计数低，恶心，便秘，呕吐，疲倦， 头皮刺激，头痛，癫痫发作和抑郁 恶心、呕吐、腹痛、疼痛、头晕、体重下 降、呼吸困难、脱发瘙痒、消化不良、 黏膜炎、皮疹等；甲状腺功能减退、甲状 腺功能亢进、垂体功能减退等 2019年3月，国家卫健委颁布脑胶质瘤诊疗规范（2018年版），肿瘤电场疗 法作为一种全新的治疗方案被纳入国家卫健委诊疗规范。基于电场疗法在实体瘤 治疗领域的优异表现，电场疗法逐渐受到社会认可。此外，随着再鼎医药引入原 研厂商NovoCure公司电场疗法核心技术授权，负责其电场治疗产品Optune在中 国内地、香港及澳门的运营，电场疗法在中国的商业化进程持续展开。 预计2020年，中国将批准首款电场疗法产品上市，届时，中国电场疗法市场规模 将从1.1亿元人民币起步，逐年增长，在患者群体逐步扩张的推动下，市场规模 将在2023年高达2.5亿元人民币，2020-2023年间复合增长率高达34.2%。其增长 动力主要来自于：（1）电场疗法的疗效优势决定未来电场疗法在疾病治疗的地 位；（2）中国恶性肿瘤市场不断扩张患者群体拉动电场疗法市场规模高速扩张。 多种疗法综合对比2019.12 LeadLeo leadleo 优异的治疗效果是推动电场疗法获批上市并开启商业化进程的核心要素。电场 疗法在研发早期主要用于胶质瘤治疗，其在胶质瘤领域的突破性成就，引来医 学界对电场疗法的广泛关注，成为推动电场疗法发展的重要因素。 胶质瘤占所有脑肿瘤的7 0 %，胶质瘤具有生 长迅速、侵袭性强、手术后易复发、 病死率高等特点。星形细胞瘤和胶质母细胞瘤是胶质瘤最常见的恶性的组织学 类型，其中位生存期约为11-13个月，在经过积极治疗后，也仅有5-10的患 者生存期可以达到27-31个月。 电场疗法治疗星形细胞瘤的效果已在多项临床试验中得到证实。以2017年美 国医学会杂志（JAMA）发表的针对新诊断脑胶质瘤患者的国际III期多中心临 床研究EF-14为例：该研究共纳入695名完成放化疗的脑胶质瘤患者，随机接受 肿瘤电场治疗与替莫唑胺联合治疗或单用替莫唑胺。研究结果显示：与单用替 莫唑胺相比，肿瘤电场治疗与替莫唑胺联合治疗显著延长中位无进展生存期 （PFS）和中位总生存期（OS）。 （1）电场疗法治疗胶质瘤效果优异 中国电场疗法行业驱动因素胶质瘤治疗领域表现优异 治疗案例 中位PFS（月） 中位OS（月） 5年生存率 替莫唑胺 4.0 16.0 5% 电场治疗与替莫唑胺 联合治疗 6.7 20.9 13% （2）电场疗法治疗胶质瘤获得广泛认可 过去十年进行的其他23项针对胶质母细胞瘤的新药或给药方案 并没有显著的生存获益。相比之下，电场疗法显著的提高脑质 母细胞瘤患者的生存期，在胶质瘤治疗领域取得的重大突破， 吸引国际上更多医疗研究组织和机构开展电场疗法的产品研发 和临床试验，加快电场疗法产品上市进程，推动电场疗法行业 技术的不断进步和产品功能不断完善，促进电场疗法行业的发 展。 电场疗法助力脑胶质瘤治疗效果对比 美国食品和药物管理局（FDA）基于EF-11试验的 结果批准了电场疗法治疗复发性GBM，与全身治疗 相比，电场治疗的生存率相当，并且显著改善患者 生活质量 FDA基于EF-14研究结果批准电场疗法联合替莫唑 胺用于治疗新诊断的GBM 第二代电场治疗设备获批。此外，美国国立综合癌 症网络(NCCN)指南推荐使用TT-Fields治疗复发或 耐药肿瘤 电场疗法已在美国、欧洲、日本、中国香港等多个 国家和地区获批治疗成人胶质母细胞瘤 2011年 2015年 2017年 2019年 来源：Clinical Trail网站，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 中国电场疗法行业驱动因素其他实体瘤领域潜力巨大 （1）恶性间皮瘤 电场疗法治疗恶性间皮瘤与标准化疗治 疗相比，疗效显著，推动电 场疗法商业化进程。 电场疗法在恶性间皮瘤的疗效主要在STELLAR试验中被证实。STELLAR试验是一项2期单臂、 开放标签、多中心试验，旨在测试患者使用电场疗法与标准化疗（培美曲塞联合顺铂或卡 铂）的疗效和安全性。研究结果显示：与标准化疗相比， 电场治疗联合标准化疗显著延长 中位PFS和1年生存率。 且没有报告 与设备相关的严重不良事件。 基于电场疗法在恶性间皮瘤治疗领域的试验数据，电场疗法产品企业NovoCure公司计划向 FDA提交人道主义设备豁免（HDE）申请以获得尽快批准，电场疗法的商业化进程提速。 （2）胰腺癌 治疗案例 中位PFS（月） 1年生存率 电场治疗联合标准化疗 7.3 79.7% 标准化疗 （培美曲塞联合顺铂） 5.7 50.3% 电场疗法治疗恶性间皮瘤治疗对比 电场疗法在胰腺癌治疗领域的成就同样 引起业内关注，为电场疗法 商业化再添动力。 电场疗法在恶性间皮瘤的疗效主要在PANOVA试验中被证实。PANOVA试验旨在测试电场 疗法对试验中40位晚期胰腺癌患者的可行性、安全性和初步疗效，参与该试验的患者的肿 瘤无法通过手术切除，且在先前未接受化疗或放射治疗。研究结果显示： 电场疗法联合标 准化疗的中位PFS和中位OS均是标准化疗发两倍 以上，且没有报告与 肿瘤治疗领域有关的 严重不良反映事件。 电场疗法在胰腺癌领域的突出表现催热 医学界对电场疗法的研发。2017年欧洲肿瘤医学协 会发起PANOVA-3的试验设计，该实验延续电场疗法治疗胰腺癌疗效的议题，规模扩大至 600例不可切除的局部晚期胰腺癌患者，有望获取更多关于电场疗法治疗的数据，推动电场 疗法治疗胰腺癌方案的不断优化。 治疗案例 中位PFS（月） 中位OS（月） 电场治疗联合 吉西他滨+紫杉醇 8.3 14.9 吉西他滨+紫杉醇 3.7 6.7 电场疗法治疗晚期胰腺癌效果对比 近两年，电场疗法还在其它实体瘤的临床研究中也取得了重大进展，包括肺癌（临床3期）、卵巢癌（临床2期）等。电场疗法治疗效果优异，催热 各细分疾病的临床试验，有利于电场疗法治疗方案的不断优化，加速商业化发展。 来源：Clinical Trail网站，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 中国电场疗法行业驱动因素物理疗法副作用较小 （1）物理疗法副作用小 （2）与其他治疗方式对比 电场疗法属于物理疗法，毒性很小、对人群年 龄限制较小，副作用仅体 现在皮肤接触所带来的炎症和不适等方面。电 场疗法副作用小，主要表 现在： （1）电场疗法不会造成健康细胞的损伤：电场疗法可以靶向选择阻止肿 瘤细胞分裂，选择性地干扰产生高电荷物质的处于快速增值分裂期的癌 细胞，导致其进入细胞自杀程序式死亡，而对于静止期及分裂期的人体 正常细胞无明显影响。 （2）电场疗法利用物理原理清除癌细胞，不会造成药物累积与毒素累积； （3）电场疗法能够有效增敏化疗效果，且不增加化疗毒副作用； （4）电场疗法可遏制癌细胞蔓延，达到避免肿瘤复发或转移的目的。 不同于靶向治疗、免疫治疗等传统疗法存在个体差异性，电场疗法属于 物理疗法，对比传统疗法，对个体差异的敏感度较弱，并且其毒副作用 小，在治疗的同时可有效提高患者的生活质量。预计电场疗法上市后， 将有更多患者出于生活质量的考虑选择电场疗法介入，推动电场疗法市 场的不断扩容。 治疗方法 常见副作用 电场疗法 头皮刺激（发红和发痒）、头痛、肌肉抽搐，跌倒和皮肤 溃疡 电场治疗联合化疗 （替莫唑胺或TMZ） 血小板计数低，恶心，便秘，呕吐，疲倦，头皮刺激，头 痛，癫痫发作和抑郁 化疗 替莫唑 胺 恶心、呕吐、腹痛、疼痛、头晕、体重下降、不适、呼吸 困难、脱发、僵直、瘙痒、消化不良 紫杉醇 过敏反应：为支气管痉挛性呼吸困难、荨麻疹、脸红、胸 痛、低血压等 骨髓抑制：中性粒细胞减少，血小板降低 免疫治疗 皮肤不良事件：黏膜炎、皮疹等 内分泌异常：甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、垂体功 能减退等 多种疗法副作用对比 电场疗法设备和治疗示意图 来源：化疗的副作用，NovoCure官网，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 中国电场疗法行业投资风险价格高昂加大产品普惠难度 产品和服务定价过高，患者经济负担较大 电场疗法商业化时间尚短，电场疗法设备和相 关服务定价过高，为肿瘤患 者造成巨大经济负担，成为阻碍电场疗 法普惠的重要因素。 电场疗法目前仅有美国公司NovoCure的相关产品获得上市批准，用于胶质 母细胞瘤的治疗。根据美国NovoCure财报，其电场疗法产品Optune设备在 多个国家地区上市后，为NovoCure带来高收入和回报。然而，尽管 NovoCure布局全球，且Optune在多个国家的诊疗方案中获得推荐，高昂的 治疗价格给患者带来经济负担，导致全球进行肿瘤电场治疗的患者数量较 少，该现象具体表现在以下三点： （1）患者单方支付Opt une的治疗费用相当昂贵：美国癌症研究协会2018 年4月的研究表明，在美国， Optune未使用商业保险的治疗价格为2.1万美 元/人/月，150,368美元/人/生命年，198,032美元/人/质量调整寿命年； （2）治疗疗程长，加重治疗经济负担：Optune按月收取治疗费用，因此 随着疗程的延长，整体价格也会相应提高，当与其他治疗相结合使用时， 治疗的整体成本将大于单一类型的治疗； （3）接受电场疗法治疗人数表明电场 疗法高昂价格的影响：根据2018年 NovoCure财报，2018年使用Optune的病人仅有2,383人，其中美国有1,637 人，德国及欧洲/中东/非洲地区654人，日本92人。价格高昂是直接导致治 疗人数少。 对于中国市场，未来中国上市的电场疗法产品定价，预计将于美国市场定 价相似。因此，电场疗法高昂的治疗费用，成为阻碍电场疗法普惠全球患 者的重要因素。 治疗信息 数据信息 具体数据 治疗费用 单月价格 2.1万美元/人 生命年价格 150.368美元/人 质量调整寿命年价格 198,032美元/人 治疗人数 全球 2,383人 美国 1,637人 欧洲/中东/非中 654人 日本 92人 NovoCure电场疗法治疗价格及2018年治疗人数分布 来源：NovoCure官网，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 明确的政策指引是中国电场疗法行业发展的重要驱动因素，中国政府发布的多部政策，均有利于中国电场治疗设备的研发进展和商业化进程，有力 推动中国电场疗法市场的进一步发展。早在2016年10月，尽管中国尚未有电场疗法相关产品上市，但中华医学会放射治疗学分会、中国医师协会脑 胶质瘤专业委员基于美国放射治疗及肿瘤学会（ASTRO）发布了恶性胶质瘤放疗指南，提出肿瘤电场治疗作为一级证据，推荐为脑胶质瘤治疗手段。 2019年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，旨在切实提高药品医疗器械审评 审批效率和服务水平,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，电场疗法治疗设备作为创新医疗器械之一，在政策鼓舞下研发加速。同时，国 家卫健委于2019年3月颁布脑胶质瘤诊疗规范（2018年版），肿瘤电场治疗作为一种全新的治疗方案被纳入国家卫健委诊疗规范。政策指引为 未来中国电场疗法设备上市铺平道路，有利于未来行业的商业化发展。 来源：头豹研究院编辑整理 中国电场疗法行业相关政策法规 政策名词 发布机构 发布时间 主要内容 脑胶质瘤诊疗规范（2018年版） 国家卫健委 2019-03 肿瘤电场治疗作为一种全新的治疗方案被纳入国家 卫健委诊疗规范 关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见 中共中央办公厅、国务院 办公厅 2019-03 切实提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,促 进药品医疗器械产业结构调整和技术创新 中国中枢神经系统脑胶质瘤诊断与治 疗指南（2015） 中华医学会放射治疗学分 会、中国医师协会脑胶质 瘤专业委员 2016-10 肿瘤电场治疗作为一级证据，被推荐为脑胶质瘤治 疗手段 中国电场疗法行业相关政策法规分析 来源：政策官网。中华医学会放射治疗学分会网站，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 加强电场疗法的技术研究 中国电场疗法行业发展趋势扩大治疗范围研究 疾病领域 疾病类型 临床前研究 人体临床试验 临床证据 FDA批准 中枢神经系统类癌症 胶质母细胞瘤 非小细胞肺白转移 乳腺癌脑转移 黑色素瘤脑转移 胸部癌症 间皮瘤 非小细胞肺癌 腹部癌症 胰腺癌 卵巢癌 其它类型 乳腺癌 恶性黑色素瘤 电场疗法治疗疾病范围 疾病治愈和患者康复是电场疗法研 发和商业化的最 终目的。电场疗法在胶质母细胞瘤的临床表现优异， 推动电场疗法设备在美国的上市流程审批，电场疗 法商业化进程加速，针对其它疾病领域的电场疗法 也受到医学界和资本界的更多关注。未来，加强电 场疗法的技术研究，扩大电场疗法针对疾病的范围， 完善电场疗法治疗方案，成为未来电场疗法行业发 展的重要趋势。 （1）扩大电场疗法针对疾病范围：获得专业机构认 可和批准上市的电场疗法，仅有针对胶质母细胞瘤 一种，针对疾病领域单一。但目前电场疗法行业内 企业已逐步开始布局其它疾病领域的电场疗法市场。 以NovoCure为例，该公司在胶质母细胞瘤电场疗法 设备获批后，继续发展其它疾病领域的产品，目前， Noocure针对非小细胞肺癌转移、间皮瘤、非小细 胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌的电场疗法产品已进入临 床证据整合阶段，广泛布局疾病领域是电场疗法发 展的重要方向。 （2）完善电场疗法治疗方案：不断优化治疗方案， 提高电场疗法治疗效率，既是产品商业化的必要进 程，也是下游患者的核心诉求。随着电场疗法技术 的不断发展，完善治疗方案成为电场疗法服务提供 商的重要发展方向。 来源：Clinical Trail，NovoCure官网，头豹研究院编辑整理2019.12 LeadLeo leadleo 中国电场疗法行业竞争格局 设备名称 美国电场疗法设备TTF 日本电场疗法设备ECCT 设备产地 美国 日本 审核机构 美国食品药品监督管理局FDA 日本厚生劳动省再生医疗法 获批适应证 复发脑胶质瘤、新诊断脑胶质瘤 脑胶质瘤、肺癌、卵巢癌等 治疗形式 在患者剃光的头皮基