2020年中国心血管介入器械行业研究报告.pdf

1 leadleo 2020年 中国心血管介入器械行业研究报告 报告标签 ：心血管介入器械、冠脉支架、心脏瓣膜、 球囊导管、射频消融、心脏起搏器 报告主要作者：赵玉玲 2020/03 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。2 2020 LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会 议行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助 用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，PE/VC、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、 报告库及内部研究团队提供技术支持服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：3 2020 LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫上方二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询 添加右侧头豹研究院分析师微信，邀您进入行研报告分享交流微信群4 2020 LeadLeo leadleo 心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、 电生理介入四大类。尽管中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高。在政策与市场因素驱动下，本土医疗器械企业 纷纷布局心血管介入器械领域，并逐渐取得技术突破，促使国产心血管介入器械行业快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国心血管介入器械行 业市场规模由114.3亿元增长至199.4亿元，年复合增长率14.9%。 心血管诊疗需求持续增长 根据中国心血管病报告2018数据，中国心血管疾病患者约2.9亿人，2016年城市与农村心血管疾病死亡分别占全部死因的45.50%和 43.16%，心血管疾病已经成为威胁中国居民健康的第一大危险因素。在医疗保障水平提升、居民收入增加的背景下，心血管介入诊疗凭 借创伤小、适应症广、安全可靠等优势，在临床应用中医生与患者认可度双重提升，进一步带动心血管介入器械行业快速发展。 基层市场容量快速增长 伴随“带量集采”政策逐步推广，高值耗材的终端价格将呈下降趋势，加之城乡居民基本医疗保险补助提高，基层市场对心血管介入器械 的需求加速释放，促进心血管介入治疗服务逐步下沉，尤其是经济欠发达地区，心血管介入治疗渗透率将得到提升，基层市场容量快速 增长。 国产器械加速进口替代 在政策支持医疗器械国产化及市场需求旺盛的背景下，中国医疗器械生产企业积极布局心血管介入器械领域，重视心血管介入产品创新 研发，随着本土企业在心血管介入领域逐渐取得技术突破，及心血管介入诊疗逐渐普及，未来中国心血管介入器械国产化进程有望加速 推进。 企业推荐： 吉威医疗、普霖医疗、安特医疗 报告摘要5 2020 LeadLeo leadleo 名词解释 - 07 中国心血管介入器械行业市场综述 - 09 定义及分类 - 09 发展历程 - 10 发展环境 - 11 产业链 - 14 市场规模 - 18 中国心血管介入器械行业技术分析 - 19 PCI - 19 TAVR - 21 RFCA - 22 CRT - 23 中国心血管介入器械行业驱动因素 - 24 诊疗需求持续增长 - 24 市场规模持续扩容 - 25 AI助力心血管疾病诊疗 - 26 中国心血管介入器械行业发展趋势 - 27 基层市场容量快速增长 - 27 国产器械加速进口替代 - 28 目录6 2020 LeadLeo leadleo 技术创新应用层出不穷 - 29 中国心血管介入器械行业竞争概况 - 31 竞争格局 - 31 头部企业排名 - 32 中国心血管介入器械行业投资企业推荐 - 33 吉威医疗 - 33 普霖医疗 - 35 安特医疗 - 37 中国心血管介入器械行业投资风险分析 - 39 专家观点 - 40 方法论 - 41 法律声明 - 42 目录7 2020 LeadLeo leadleo PVC：Polyvinyl Chloride，聚氯乙烯，在过氧化物、偶氮化合物等引发剂，或在光、热作用下按自由基聚合反应机理聚合而成的聚合物，是世界上产量最大的通用塑料， 广泛应用于医疗健康、建筑材料、工业制品、日用品等行业。 PP：Polypropylene，聚丙烯，一种性能优良的热塑性合成树脂，呈无色、无臭、无毒的半透明固体物质，具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度机械性能和良好的 高耐磨加工性能。 PE：Polyethylene，聚乙烯，乙烯经聚合制得的一种热塑性树脂，无臭、无毒，具有优良的耐低温性能、化学稳定性好、耐酸碱的侵蚀，常温下不溶于一般溶剂，吸水性 小，电绝缘性优良。 PTCA：Percutaneous Coronary Angioplasty，经皮冠状动脉球囊血管成形术，采用股动脉途径或桡动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球 囊沿导引钢丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。 CCIF： China Cardiovascular Intervention Forum，全国介入心脏病学论坛，由中国医师协会、中国心血管健康联盟、中国介入心脏病学杂志等单位主办，该论坛是中国 心血管介入领域最早的全国性学术会议。 PCI： Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉治疗，经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。 PLA：Polylactic Acid，以乳酸为主要原料聚合得到的聚合物，原料充分且可再生，生产过程无污染，产品可生物降解，是一种绿色高分子材料。 PLLA：Poly-L-Lactide，左旋聚乳酸，一种生物可降解高分子材料，具有无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型等特点，降解周期为2-12 个月。 PDLLA：Poly-DL-Lactide，外消旋聚乳酸，一种可体内降解的高分子材料，具有良好的生物相容性，可降解性，最终降解产物为二氧化碳和水，可由机体正常的新陈代 谢排出体外，一般作为接骨用材料、手术缝合线等。 ACC：American College of Cardiology，美国心脏病学会，是心脏病方面的国际非营利性专业技术学会，也是卫生政策，标准，指南制定的倡导者，并对心血管研究予以 支持。 AHA：American Heart Association，美国心脏协会，是心脏病学领域比较重要的学会之一，致力于心脏病和卒中的预防与治疗，提供相关继续教育、流行病学年度报告。 AI：Artificial Intelligence，人工智能，是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新兴的技术科学。 名词解释（1/2）8 2020 LeadLeo leadleo OEM：Original Equipment Manufacturer，原始设备制造商，受托厂商按来样厂商之需求与授权，按照厂家特定的条件生产，所有的设计图等都完全依照来样厂商的设计 进行制造加工。 ODM：Original Design Manufacturer，原始设计商，由采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后期维护的全部服务，而由采购方负责销售的生产方式。采购方通 常也会授权其品牌，允许制造方生产贴有品牌的产品。 OCT：Optical Coherence Tomography，光学相干断层扫描技术，利用弱相干光干涉仪的基本原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射 信号，扫描后可获得生物组织二维或三维结构图像。 IVUS：Intravenous Ultrasound，血管内超声，指无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合，使用末端连接有超声探针的特殊导管进行的医学成像技术。 FIM： Functional Independence Measurement，功能独立性测量，1987年美国物理医学与康复学会和美国康复医学会提出用于评定脑卒中、颅脑损伤等患者选用含有语 言、认知及社会功能的独立功能评定量表。 脑卒中：一种急性脑血管疾病，由多种原因导致脑血管受损，局造性（或整体）脑组织损害，包括缺血性和出血性卒中，该疾病发病率、致残率、复发率和死亡率高。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 SFDA：State Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机 构。2013年3月22日，改组为“国家食品药品监督管理总局”。 名词解释（2/2）9 2020 LeadLeo leadleo 心血管介入器械定义及分类 来源：2018 世界卫生统计报告,赛诺医疗、先健科技官网，头豹研究院编辑整理 心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病，包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。根据世界卫生组织发布的2018 世界卫生统计报告，2016年全球有约1,790万 人死于心血管疾病，占全球总死亡人数31.4%，占慢性非传染性疾病死亡人数44.0%，心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。 目前，心血管疾病治疗技术包括药物治疗、外科手术及介入治疗，其中心血管介入治疗凭借其创伤小、安全性高及治疗效果佳等优势，被广泛应用于临床。心血管介入治疗 是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、电生理介入四大类。 中国心血管介入器械行业综述定义及分类 继药物治疗、外科手术后，心血管介入治疗作为一种微创伤、高安全性、治疗效果好 的新型技术逐渐兴起 四类主要的心血管疾病介绍 心血管介入器械分类 心血管介入器械产品示例 冠心病 由冠状脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭 塞，导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸 闷等症状，多发于40岁及以上成人 脑血管疾病 指脑部血管的各种疾病，包括脑动脉粥样 硬化、颅内血管畸形等，易引起脑组织缺 血或出血性意外，属于危重病 心律不齐 由心脏电传导系统异常引起的心跳不规则、 过慢（100次/分 钟）症状，需要接受药物或手术治疗 心力衰竭 各种原因导致心脏泵血功能受损，心排血 量不能满足身体组织基本代谢需求，主要 症状为呼吸困难、体液潴留等 心血管介 入类 冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、 人工心脏瓣膜、导引导管、造影导管、导 引导丝、血管闭合器等 脑血管介 入类 颈动脉支架、椎动脉支架、颅内出血支架、 微导管、微导丝、远端保护器械、液态栓 塞等 外周血管 介入类 大动脉覆膜支架、骼股动脉支架、锁骨下 动脉支架及肾动脉支架、溶栓导管、静脉 剥脱器等 电生理介 入类 人工心脏起搏器、射频消融导管、标测导 管、心脏射频消融仪、灌注泵等 支架材料 316不锈钢 聚合物 可吸收PLGA 支架壁厚 0.1/0.11mm 药物 雷帕霉素 底部涂层 eG涂层 药物剂量 1.4g/mm 冠脉药物洗脱支架 颅内球囊扩张导管 导管设计 半顺应性快速交换球囊扩张导管 推荐导引导丝 0.014（0.356mm） 球囊导管通过外径 0.18-1.0mm 主动脉覆膜支架 近端直径 24-44mm 覆膜长度 40-200mm 输送鞘 18-24Fr 植入式心脏起搏器 上市时间 2017年12月CFDA批准上市 产品特点 1.3Ah大电池容量 心室心房自动阈值管理10 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国心血管介入器械行业市场综述发展历程 迄今，心血管介入器械行业已发展9 0余年，大致经历了从探索发现、快速发展到高速 发展三个阶段 梳理支架、人工心脏瓣膜及人工起搏器三 大心血管介入医疗器械发展历程，发现心 血管介入行业大致经历了探索发现、快速 发展及高速发展三个阶段，具体如下： 探索发现期（1930-1979年） 20世纪30年代后，美国率先开始人工起 搏 器 的 创 新 研 究 。 1960 年 ， 美 国 的 Greatbatch制造出植入式心脏起搏器。20 世纪60年代后，人工心脏瓣膜及支架逐 渐被应用于心血管疾病临床治疗。 快速发展期（1980-2009年） 20世纪80年后，以支架、人工心脏瓣膜 与人工起搏器为代表的心血管介入产品更 新迭代，产品功能逐步优化，其临床应用 效果明显提升。20世纪80年代中期，中 国研究机构开始心血管介入器械的研发及 临床应用。 高速发展期（2010年至今） 2010年后，受益于良好的医疗器械政策 环境及市场需求，乐普医疗、微创医疗等 本土医疗器械生产企业加大布局心血管介 入器械领域，逐渐掌握部分产品的核心生 产技术，促使获批上市的国产心血管介入 产品逐渐增多，在中低端市场逐步实现进 口替代。 支架 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 1977年，球 囊导管开始 应用，再狭 窄率高达 40%-50% 1986年，裸 金属支架开 始临床应用， 再狭窄率约 20%-30% 2001年，药 物支架被应 用于临床， 再狭窄率降 至5%-10% 2008年，开 始使用第二 代药物支架， 支架综合疗 效指标改善 2013年，可 降解支架逐 渐被应用， 支架可完全 降解 1965 年，首 次将猪主动 脉瓣直接植 入人体 1978年，上 海医疗器械 研究所等单 位合作研制 同性碳斜蝶 瓣并应用于 临床 2000年，德国 医生Bonhoeffer 首次成功开展 经皮肺动脉瓣 膜置换术 2010年，葛 均波院士成 功完成中国 首例人体主 动脉瓣置换 手术 2017年，杭 州启明医疗 和苏州杰成 医疗的介入 瓣产品得到 批准上市 1960 年，Starr 和Harken分别 应用人工瓣膜 为病人置换二 尖瓣和主动脉 瓣获得成功 1980年后， 瓣膜置换术 在中国大规 模开展 1932年，美国 胸外科医生 Hyman发明第 一台由发条驱 动的电脉冲发 生器 1960年，美国 Greatbatch 制 造出植入式心 脏起搏器 2017年，上海 创领公司生产 的R e g a T M心 系列植入式心 脏起搏器获批 上市 1970年，双 腔起搏器与 全能型起搏 器陆续出现 1985年，中 国秦明医学 仪器公司成 立，专门组 装生产植入 式起搏器 1990年，珠 海新珠起搏 器公司成立， 研发出全数 字化起搏器 人工心脏瓣膜 人工起搏器 心血管介入器械发展历程11 2020 LeadLeo leadleo 2019 年 11 月 ， 卫 健 委 发 布 最 新 文 件 ， 进 一 步 规 范 心 血 管 疾 病介入诊疗技术临床应用， 保障医疗质量和医疗安全，推动心血管介入器械行业快速发展 来源：头豹研究院编辑整理 中国心血管介入器械行业市场综述政策环境 为了推动心血管介入诊疗健康、有序开展，预防、治疗心血管疾病，保障居民心血管健康，卫健委、发改委、科技部等部门组织制定并出台了一系列相关政策，从鼓励自主 创新心血管介入器械，指导心血管介入产品注册审批，推动心血管介入器械市场化、产业化，及规范心血管介入诊疗技术临床应用四大方面，引导心血管介入器械行业有序 发展，具体表现如下： 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 心血管疾病介入诊疗技术临床应用管 理规范（2019年版） 2019-11 卫健委 对医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术提出具体要求，从而规范心血 管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全 创新医疗器械特别审查程序 2018-11 NMPA 要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负 责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先 办理，并加强与申请人的沟通交流 接受医疗器械境外临床试验数据技 术指导原则 2018-01 原CFDA 本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在中国申报注册时，接受申请人采 用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作 高端医疗器械和药品关键技术产业 化实施方案 2017-11 国家发改委 重点推动植入介入产品、影像设备等5大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括 全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等 “十三五”医疗器械科技创新专项规 划 2017-05 科技部 加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育若干 年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争 力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率 “十三五”国家战略性新兴产业发展 规划 2016-12 国务院 针对医疗器械的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研 究和数据库的建立、维护和发掘利用植入式神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤 器等康复治疗设备 中国心血管介入器械行业相关政策法规12 2020 LeadLeo leadleo 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 中国心血管介入器械行业市场综述经济环境 居民医疗支付能力提升为心血管介入治疗服务提供经济基础，加之资本加速布局心血 管医疗领域，推动心血管领域快速发展 1,306 1,443 1,631 1,777 2,046 754 846 929 1,059 1,240 1,045 1,165 1,307 1,451 1,685 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 城镇居民人均医疗保健消费支出（元） 农村居民人均医疗保健消费支出（元） 中国居民人均医疗保健消费支出（元） 中国居民人均医疗保健支出，2014-2018年 伴随中国经济持续增长，受居民医疗支付能力提升及资本持续输入等有利经济环境因素影响，中国心血管介入器械行业得以快速发展。 （1）居民医疗消费能力增强，为心血管介入治疗服务开展提供经济基础。根据国家统计局数据，2014-2018年中国人均医疗保健消费支出从1,045 元上涨到1,685元，年复合增长率12.7%，其中2014-2018年城镇居民人均医疗保健消费支出从1,306元增长至2,046元，年复合增长率11.9%； 2014- 2018年农村居民人均医疗保健消费支出从754元增长至1,240元，年复合增长率13.2%。在中国居民人均医疗保健支出整体增长的情况下，农村居民 医疗保健支出增速超过城镇居民，将促进医疗服务资源下沉，心血管介入诊疗服务市场将持续扩容。 （2）资本持续进入心血管医疗领域，为企业发展提供创新发展动力。数据显示，2019年全球医疗器械领域已披露的融资金额约7亿美元，资本仍然 聚焦在高值耗材领域，尤其是三类医疗器械的介入器械，获得投资的标的包括心血管、齿科、骨科、外科等领域的创新型企业。 居民人均医疗保健支出 年复合增长率 城镇 11.9% 农村 13.2% 部分心血管领域融资事件，2019年 融资企业 融资时间 融资轮次 融资金额 投资企业 百心安 2019-12 B+轮 数千万人民币 元生创投 辰德资本 心玮医疗 2019-09 B轮 1亿人民币 盛宇投资 长江国弘 海达投资 MedAlliance 2019-09 定向增发 722.3万美元 信立泰 Mercator MedSystems 2019-06 D轮 1430万美元 Salubris Pharmaceutical 华脉泰科 2019-06 D轮 1亿人民币 通用创投 朗玛峰创投 博行资本 脉搏医疗 2019-05 A轮融资 数千万人民币 辰德资本 元13 2020 LeadLeo leadleo 来源：卫健委，Wind，头豹研究院编辑整理 中国心血管介入器械行业市场综述社会环境 伴随中国老龄化程度加深，老龄人口数量庞大，加之居民诊疗数量逐年提高，为心血 管介入器械行业发展创造契机 6% 7% 8% 9% 12% 14% 15% 16% 17% 19% 20% 21% 23% 27% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 印度 墨西哥 土耳其 巴西 中国 俄罗斯 美国 澳大利亚 加拿大 英国 法国 德国 意大利 日本 老龄化（%） 全球老龄化国家排名，2018年 67.7 69.3 70.9 73.0 75.4 70.2 4.0% 2.4% 2.3% 3.0% 3.3% 0.0% 1.0% 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年1-10月 总诊疗人次（亿人次） 同比增长（%） 中国卫生医疗机构门诊量及增长速度，2014-2019年 中国老龄化程度持续加深，老龄人口规模庞大。统计局数据显示，2014-2018年中国65岁及以上老年人口规模从12,795万人次增加到16,658万人次， 占总人口比例从8.9%上升到11.9%，65岁及以上老年人口规模年复合增长速度4.3%。根据2001年联合国发布的世界人口老龄化报告（1950-2050 年）分类标准，将65岁及以上老年人口比例超过7%、14%和20%的国家或地区，分别定义为老龄化社会、老龄社会和高龄社会，中国已经处于老龄 化社会，并向老龄社会发展，逐步成为老龄化程度最高的发展中国家。 加之居民收入提升，健康意识提高等因素影响，居民诊疗数量逐年提高，心血管疾病诊疗逐步增加，为中国心血管介入器械行业发展营造良好的社 会发展环境。根据卫健委数据，2014-2018年中国卫生医疗机构门诊量由67.7亿人次增长至75.4亿人次，并呈现持续增长趋势。 亿人次 %14 2020 LeadLeo leadleo 中国心血管介入器械行业产业链分为三个环节，产业链上游市场参与者为原材料与生产设备供应商，提供医用高分子材料、医用金属材料及生产设 备等；产业链中游参与主体是心血管介入器械生产企业，产品经过渠道商向下游终端市场流通；产业链下游为心血管介入器械应用终端，包括各级 医院。 中国心血管介入器械行业产业链 医用高分子材料 聚乳酸、聚醚类、聚砜类等 医用金属材料 不锈钢、钛、钛合金、镍钛合金等 生物再生材料 人源、动物源及同种异体材料 国际生产企业在高端原材料供应领域占优势 原材料供应商 生产设备供应商 生产企业以采购进口设备为主 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国心血管介入器械行业市场综述产业链 中国心血管介入器械行业已经形成较为完整的产业链，在政策与资金的支持下，中游 生产企业的技术研发与创新能力不断增长 上游 原材料与生产设备供应商 中游 心血管介入器械生产企业 下游 应用终端 各级医院 终端患者 心血管介入类器械 外周血管介入类器械 脑血管介入类器械 电生理介入类器械 集采前 多级经销模式 流通环节多，流 通成本高 集采后 一级经销模式 医院直接从厂家 采购，减少流通 环节 厂家 医院 厂家 多级经 销商 医院 金属支架售价约0.8万元 冠脉支架售价0. 7-1.7万元 完全可降解支架售价约3.5万元 国家心血管病中心数据 显示，中国心血管疾病 患者约2.9亿人 三级医院为开展心血管介入手 术的主要场所，是心血管介入 器械的主要销售终端 激光焊接机、支架切割机、抛光机等，其中支架切 割机价格高，单价约400-500万元 单腔起搏器售价约3万元 双腔起搏器售价约5万元 三腔起搏器售价约10万元 主动脉支架售价1.3-1.7万元 造影导丝售价100元 导管鞘售价约70元 椎动脉支架单腔约1万元 颅内出血支架售价约1.5-2.0万元15 2020 LeadLeo leadleo 来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理 中国心血管介入器械行业市场综述产业链上游分析 原材料与生产设备供应是上游的核心环节，心血管介入器械生产企业以采购进口原材 料及生产设备为主 心血管介入器械行业上游企业主要提供原材料与生产设备产品。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点，大中 型心血管介入器械生产商一般向生产工艺成熟的外资厂商采购原材料与生产设备，其中： （1）原材料：由于介入器械留置的部位与时间不同，生产所采用材料存在差异。按产品形态划分，心血管介入器械原材料以医用高分子材料与医用金属材料为主，用于生产 支架类器械的原材料包括不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等医用金属材料，市场价格约100-200元/克；用于生产导管类器械的原材料包括PVC、PP、PE等医用高分子材料， 市场价格约100-150元/克。整体而言，心血管介入器械行业的原材料需求量小，但对高分子类与金属类原材料的原料配方、加工尺寸及生物性能要求高，从事心血管介入 器械原材料生产的中国本土企业较少，因此中游心血管介入器械生产企业以进口采购为主。 （2）生产设备：激光、注射成型是心血管介入器械生产的支撑技术。一般支架的生产流程包括激光切割、清洗、电解抛光、热处理、电解抛光等步骤，根据心血管介入器械 生产工艺，生产企业所需的生产设备包括支架切割机、支架电抛光设备、支架超声清洗设备、显影压握设备、导管加工设备、导管成型设备等，其中支架切割机是核心生产 设备，造价较高，单台售价400-500万元。 产品 留置部位 材料 冠脉支架 冠状动脉 316L不锈钢、镍钛合金、钴铬合金 PTCA扩张导管 冠状动脉 PET、PA、PE PTCA引导导管 大动脉 氟树脂、PU、PA、PE 导丝 冠状动脉、大动脉 不锈钢、超弹性合金、氟树脂 血管造影用导管 心脏、腹部、脑血管 PU、PET、PE、PA 微导管 脑、腹部血管 PVC、PP、PE、EVA 导管鞘 动静脉 氟树脂、PA 心搏出量测量导管 动脉 PVC、PU 心血管介入器械种类与使用材料 药物洗脱支架的生产流程示意图 支架 清洗 支架激光 切割 支架酸洗 裸金属 支架 支架 电解抛光 支架底层 涂层 支架底层涂 层干燥 药物喷涂 支架涂层干燥 药物洗脱支架16 2020 LeadLeo leadleo 来源：赛诺医疗招股书，乐普医疗年报，头豹研究院编辑整理 中国心血管介入器械行业市场综述产业链中游分析 微创医疗、乐普医疗、先健科技等企业加速布局心血管介入器械领域，获批上市的国 产心血管介入器械产品逐渐增多 公司名称 支架产品 获批时间 核心技术 2019年最低 招标价格 微创医疗 Firebird 2004-06 产品已退市 - Firebird2 2008-01 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，壁厚86m，涂层不可降解 7,500元 Firehawk 2014-01 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，壁厚91m，药物涂层可降解 13,300元 乐普医疗 Partner 2005-11 雷帕霉素药物，316L不锈钢，壁厚130 m，BMA/PEVA 载药多聚物 涂层不可降解 7,600元 GuReater 2013-01 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，壁厚75m，表面纳米微孔载药 8,400元 Nano Plus 2011-01 雷帕霉素药物，316L不锈钢，支架壁厚100m，支架表面纳米微孔 载药 10,900元 NeoVas 2019-02 雷帕霉素药物，PLLA基体，PDLLA载药涂层，完全可降解 - 吉威医疗 Excel 2005-12 雷帕霉素药物，316L不锈钢，支架壁厚 120m，涂层可降解 7,190元 EXCROSSAL 2017-09 雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚84m，聚乳酸药物涂层， 涂层可降解 14,600元 赛诺医疗 BuMA 2010-12 雷帕霉素药物，316L不锈钢，支架壁厚100 -110m，涂层可降解 7,600元 主流国产支架生产厂商对比 支架产品 技术成熟度 代表企业/机构 低 中 较高 高 心血管介入类 全球 雅培、美敦力、波士顿科学 中国 乐普、微创、吉威、赛诺 脑血管介入类 全球 雅培、美敦力、波士顿科学 中国 乐普、微创、赛诺 外周血管介入类 全球 美敦力、戈尔、库克 中国 微创、乐普、先健科技 电生理介入类 全球 美敦力、雅培、索林集团 中国 乐普、百多力、微创 中国心血管介入器械行业中游业态构成情况 中游企业主要从事心血管介入器械研发、生产与销售，技术是心血管介入器械生产企业取得市场优势的第一要素。 （1）心血管介入类：国产支架产品的技术成熟度高，现阶段支架临床应用已经完成由裸金属支架向药物洗脱支架转变，以完全可降解支架为代表的第三代药物支架逐渐成为 支架应用的主流产品。中国支架市场由乐普、微创、吉威三家企业占主导地位，支架产品已基本实现国产化。 （2）脑血管介入类：脑血管病属于