肉毒杆菌研究：临床应用成熟化安全化，消费意愿日益增强.pdf

 1  报告编码19RI0796 头豹研究院丨医药生物系列行业报告 400-072-5588  医疗行业：  肉毒杆菌研究临床应用成熟化安全化，消费意愿日益增强  报告摘要 医疗研究团队  肉毒杆菌是一种生长在常温、低酸和缺氧环境中 的革兰氏阳性菌。肉毒杆菌广泛分布在自然界各处， 如： 土壤、 海洋湖泊沉积物和家畜粪便中。 它是一种致 命病毒， 能在繁殖过程中分泌出毒性极强的毒素。 中国 肉毒杆菌素行业市场规模同样呈现逐年增长的态势， 从 2013 年的 34.6 亿元人民币增长至 2017 年的 108.9 亿元人民币，年复合增长率达到 33.2%。未来五年肉毒 杆菌素行业的市场规模仍将保持 19.9%的年复合增长 率继续扩大，到 2022 年，市场规模将达到 277.4 亿元 人民币。  热点一：消费需求和能力提升  热点二：行业规范有待提升  热点三：肉毒杆菌素注射与精准医疗相结合  伴随着医美市场规模的持续扩大，肉毒杆菌素的需求量 会继续增加，推动肉毒杆菌素行业发展。2013-2017 年，中国医疗美容行业市场规模从 418.7 亿元人民币增 长至 993.2 亿元人民币。非手术类疗程的注射式医美是 最具有消费需求的项目，其中，肉毒杆菌素产品的受欢 迎程度占比大于 50%，居于注射式疗法的首位。  尽管国家已出台相关政策规范医疗美容行业，国内医疗 美容市场依然乱象丛生， 不仅医生的专业技能没有认可， 实施过程中手法稍有偏差很容易出现风险。肉毒杆菌素 行业的蓬勃发展依然需要更为规范的行业管控来支持。肉毒杆菌素具有很强的毒性，并且适应症范围广，可注 射部位多，临床应用的过程中，稍有不慎即有可能引发 神经分支麻痹、偶发头痛等不良反应，进而威胁注射者 的生命安全。未来，肉毒杆菌素注射将与精准医疗紧密 结合，通过更加精准的临床操作，降低风险，提升临床 应用的安全性。  行业走势图  相关热点报告  戴辰婧 分析师  分析师 黄婉儀  邮箱： csleadleo 免疫治疗系列行业概览 2019 年中国 TIL 疗法行业概 览   医药生物系列行业概览 2019 年中国玻尿酸行业研究 报告   生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 报告编号18RR1366  目录  1  方法论 . 3  1.1  研究方法 . 3  1.2  名词解释 . 4  2  中国肉毒杆菌素行业市场综述 . 5  2.1  肉毒杆菌素定义与作用原理 . 5  2.2  肉毒杆菌素的发展历程 . 5  2.3  中国肉毒杆菌素行业的市场规模 . 7  2.3.1  全球肉毒杆菌素行业市场规模 . 7  2.3.2  中国肉毒杆菌素行业市场规模 . 8  2.4  肉毒杆菌素产业链分析 . 9  2.4.1  上游分析 . 10  2.4.2  下游分析 . 11  3  中国肉毒杆菌素行业驱动因素分析 . 13  3.1  医疗应用成熟安全，医美应用多元化 . 13  3.2  消费需求和能力提升，消费意愿增强 . 14  3.3  全球性消费文化形成，驱动行业扩容 . 15  4  中国肉毒杆菌素行业制约因素分析 . 16  4.1  行业壁垒高，市场准入难 . 16  4.2  非正规产品横行，行业规范有待提升 . 17  4.3  行业人才缺失，创新研发及临床应用受限 . 18  5  中国肉毒杆菌素行业发展趋势分析 . 19   1                                                                    报告编号18RR1366  5.1  临床应用不断拓展，获批适应症持续增加 . 19  5.2  肉毒杆菌素注射与精准医疗相结合 . 20  5.3  互联网及大数据分析技术助力行业发展 . 21  6  中国肉毒杆菌素行业市场竞争格局 . 22  6.1  中国肉毒杆菌素行业竞争现状分析 . 22  6.2  肉毒杆菌素行业的主要参与者 . 23  6.2.1 兰州生物制品研究所 . 23  6.2.2 美国艾尔建 . 25 2                                                                    报告编号18RR1366  图表目录  图 2- 1 肉毒杆菌素行业的发展历程 . 7  图 2- 2 全球肉毒杆菌素行业市场规模，2013-2022 预测 . 8  图 2- 3 中国肉毒杆菌素行业市场规模，2013-2022 预测 . 9  图 2- 4 中国肉毒杆菌素产业链 . 10  图 3- 1 中国医疗美容行业市场规模，2013-2022 预测 . 14  图 3- 2 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重， 2013-2017 . 15  图 6-1  BOTOX 与衡力产品对比 . 23 3                                                                    报告编号18RR1366  1 方法论  1.1 研究方法  沙利文研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积 累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。   研究院依托中国活跃的经济环境， 从医疗行业， 信息科技行业， 新能源行业等领域 着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期， 伴随着行业中企业的创立， 发展， 扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变 的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。   研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。   研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。   弗若斯特沙利文本次研究于 2019 年 01 月完成。 4                                                                    报告编号18RR1366  1.2 名词解释   肉毒杆菌：一种生长在常温、低酸和缺氧环境中的革兰氏阳性菌。   革兰氏阳性菌： 能够用革兰氏染色染成深蓝或紫色的细菌。 革兰氏阳性菌的细胞壁中含 有大量的肽聚糖，常缺少革兰氏阴性菌所拥有的第二层膜和脂多糖层。   肉毒杆菌素：简称肉毒素，是肉毒杆菌在繁殖过程中产生的毒性蛋白质。    5                                                                    报告编号18RR1366  2 中国肉毒杆菌素行业市场综述  2.1 肉毒杆菌素定义与作用原理  肉毒杆菌是一种生长在常温、 低酸和缺氧环境中的革兰氏阳性菌。 肉毒杆菌广泛分布在 自然界各处，如：土壤、海洋湖泊沉积物和家畜粪便中。它是一种致命病毒，能在繁殖过程 中分泌出毒性极强的毒素。  肉毒杆菌素简称肉毒素， 是肉毒杆菌在繁殖过程中产生的毒性蛋白质。 肉毒杆菌素毒性 极强，是氰化钾的一万倍以上，人服 0.1g 即可致命。肉毒杆菌素根据抗原性的不同，可分 为 A、B、Ca、Cb、D、E、F、G 八种类型，其中，A、B、E、F 型肉毒杆菌素均能引起人 类疾病。临床上用于医疗及美容的肉毒杆菌素都是 A 型肉毒杆菌素。  人体每一个动作都是在神经系统的支配下完成的。 神经系统接收到外界刺激， 神经末梢 会释放出乙酰胆碱， 肌肉细胞接收到乙酰胆碱后会产生收缩， 进而完成动作。 肉毒杆菌素作 用于神经末梢的突触前端时， 能够拮抗钙离子， 干扰乙酰胆碱的释放， 肌肉细胞无法接收收 缩信号，因此维持在放松状态。肉毒杆菌素发现之初，因其能够麻痹肌肉神经，达到停止肌 肉痉挛的目的， 常被用于治疗面部痉挛和其他肌肉运动紊乱症。 在治疗过程中， 医生逐渐发 现肉毒杆菌素在消除皱纹方面有着卓越的效果，利用肉毒杆菌素消除皱纹的整容术应运而 生，并因疗效显著而迅速风靡世界。  2.2 肉毒杆菌素的发展历程  19 世纪初期，德国发生了多起腊肠致死的案例。经研究发现，腐败的腊肠内含有某种 毒性极强的毒素，食用后，该毒素会抑制肠神经传导，引起麻痹、呕吐，进而引发呼吸衰竭 并导致食用者死亡。发现者 Justinus Kerner 医生根据该毒素的来源，将其命名为“肉毒之  6                                                                    报告编号18RR1366  毒” 。 19 世纪末期， 比利时细菌学家 Van Ermingen 从尸体和腐败的食物中成功分离出肉毒 杆菌，并且发现肉毒杆菌正是产生“肉毒之毒”的“元凶” 。1928 年，A 型肉毒杆菌素被以 稳定的酸沉淀形式从肉毒杆菌中提炼出来， 自此， 肉毒杆菌素行业已经具备了提取、 纯化肉 毒杆菌素的能力，为肉毒杆菌素的临床应用奠定了理论基础。  1949 年， 英国剑桥大学的 Arnold Burgen 博士团队发现了肉毒杆菌素的作用机理。 当 时的眼科医生正在积极探索应用注射法治疗斜视，他们先后尝试了麻醉剂、酒精、酶、拮抗 剂甚至蛇毒，效果都不理想。受肉毒杆菌素作用机理的启发，美国眼科医生 Scott 开始尝试 通过注射肉毒杆菌素治疗斜视。 试验首先在猴子身上展开， 并取得了惊人的效果。 1977 年， Scott 教授成功应用肉毒杆菌素注射法治愈了一位斜视病人， 并将使用的肉毒杆菌素注射液 命名为 Oculinum。1978 年，Scott 注册了同名公司，专门生产和销售 Oculinum。1989 年，FDA 正式批准在美国市场用 Oculinum 治疗斜视和眼睑痉挛，肉毒杆菌素自此正式进 入了医疗领域。  1987 年，加拿大眼科医生 Jean 为眼睑痉挛患者注射肉毒杆菌素后，发现患者眉间的 皱纹也消失了。她与身为皮肤科医生的教授一起进行了长达 3 年的研究和临床观察，并于 1990 年发表了相关报告。 在该报告的引导下， 美国 Allergan 公司开始对肉毒杆菌素在美容 方面的应用进行深入研究，并于 2002 年取得了 FDA 的批准。目前，肉毒杆菌素已经在医 疗美容领域内取得了广泛应用（见图 2-1） 。   7                                                                    报告编号18RR1366  图 2- 1 肉毒杆菌素行业的发展历程 来源：沙利文研究院绘制  2.3 中国肉毒杆菌素行业的市场规模  2.3.1 全球肉毒杆菌素行业市场规模  在全球范围内， 肉毒杆菌素行业市场规模呈现逐年增长的态势。 数据显示， 2013-2017 年，全球肉毒杆菌素行业市场规模从 32.1 亿美元增长到 45.3 亿美元，年复合增长率达到 8.9%（见图 2-2） 。肉毒杆菌素行业市场规模持续扩大，主要得益于以下三方面原因：  （1） 供应水平提升：伴随着生产技术的不断进步，肉毒杆菌素的供应量和供应质量均有 所提升，为市场规模的扩大奠定了基础。  （2） 终端需求扩大：肉毒杆菌素由于具有防皱抗衰的功效，是医疗美容抗衰老的常用药 品之一。全球范围内老龄人口增加，人民生活水平提升，对采取医疗美容手段抗衰 老的需求不断增加，肉毒杆菌素的终端需求也随之扩大。  （3） 消费频次增加：肉毒杆菌素虽然除皱效果卓越，但必须定期反复注射，才能维持效 果。基于此，肉毒杆菌素的消费频次增加，推动行业市场规模持续增长。   8                                                                    报告编号18RR1366  图 2- 2 全球肉毒杆菌素行业市场规模，2013-2022 预测 来源：fsTEAM 软件采编，沙利文数据中心编制  在上述三方面原因的推动下，未来五年，中国肉毒杆菌素行业市场规模仍将保持 6.2% 的年复合增长率继续增长。沙利文预计，到 2022 年，肉毒杆菌素行业市场规模有望达到 61.6 亿美元。  2.3.2 中国肉毒杆菌素行业市场规模  中国肉毒杆菌素行业市场规模同样呈现逐年增长的态势，从 2013 年的 34.6 亿元人民 币增长至 2017 年的 108.9 亿元人民币，年复合增长率达到 33.2%（见图 2-3） 。未来五年 肉毒杆菌素行业的市场规模仍将保持 19.9%的年复合增长率继续扩大， 到 2022 年， 市场规 模将达到 277.4 亿元人民币。  中国肉毒杆菌素行业市场规模持续扩大， 除了受供应水平提升、 终端需求扩大以及消费 频次增加三方面原因影响外，还受到以下因素驱动：  （1） 市场规范程度提升：目前，肉毒杆菌素市场上充斥着大量走私进口的“水货” ，以及 不法商家为谋取保利，在生产经营条件未达标的情况下生产出的不合格产品，影响 正规产品的销售，打击消费者信心。未来，伴随着肉毒杆菌素市场规范化程度的提 升， “水货”及不合格产品逐渐消失，肉毒杆菌素行业将获得快速发展。   9                                                                    报告编号18RR1366  （2） 终端应用领域增加：在中国市场，肉毒杆菌素的临床应用有限，以消除鱼尾纹、眉 间纹等为主，适用于咬肌肥大、额纹等的肉毒杆菌素暂时还未获批上市。未来，肉 毒杆菌素的临床应用领域将不断被挖掘，新的制剂与产品将持续被开发，在政策的 支持下，新品上市的审批流程将简化、审批时间将缩短。终端应用领域的增加扩展 了肉毒杆菌素的市场空间，未来发展趋势良好。  图 2- 3 中国肉毒杆菌素行业市场规模，2013-2022 预测 来源：fsTEAM 软件采编，沙利文数据中心编制  2.4 肉毒杆菌素产业链分析  肉毒杆菌素行业的产业链上游是原材料供应商，常见的肉毒杆菌素原材料包括 A 型肉 毒杆菌素、 人体白蛋白、 猪明胶等。 产业链中游是肉毒杆菌素企业， 负责肉毒杆菌素的研发、 生产、加工及销售等；产业链下游是销售终端，包括各类医疗机构、医疗美容机构等（见图 2-4） 。   10                                                                    报告编号18RR1366  图 2- 4 中国肉毒杆菌素产业链 来源：沙利文研究院绘制  2.4.1 上游分析  肉毒杆菌素产品的生产原材料除了从 A 型肉毒杆菌中提取出的肉毒杆菌素之外，还包 括人血白蛋白和猪明胶等赋形剂。 其中人血白蛋白提取自人体， 提取工艺较为复杂， 且产量 十分有限。但因其和人同体，注入体内不易发生过敏，作为赋形剂更为合适。猪明胶的提取 工艺相对简单，产量充足，但注入人体易出现过敏反应。  在美国等发达国家， 肉毒杆菌素产品均采用人血白蛋白作为赋形剂。 在中国， 人血白蛋 白十分稀缺，因而售价十分昂贵。供给方面，人血白蛋白的供应量与献血量息息相关。受中 国传统观念及习俗影响，中国人普遍认为献血容易引起贫血、高血压等疾病，经常献血，生 育能力及免疫力等也会受到影响， 因而献血意愿不高。 需求方面， 人血白蛋白的临床需求量 十分巨大。中国人口基数大，病人数量多，人血白蛋白对于失血创伤、烧伤引起的休克、脑 水肿及损伤引起的颅压升高、 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水等多种适应症均有着较为明显 的疗效， 临床应用十分广泛。 受上游人血白蛋白供应限制， 产业链中游生产企业只能采用猪 明胶作为赋形剂， 产品品质与国际先进水平差距较大， 临床应用易出现过敏反应， 普及和发 展程度有限。 未来， 肉毒杆菌素行业需着力提升上游原材料， 尤其是人血白蛋白的供应能力，  11                                                                    报告编号18RR1366  为肉毒杆菌素生产工艺的改进与生产技术的提升奠定良好的基础。  2.4.2 下游分析  在产业链下游，肉毒杆菌素在医疗机构和医疗美容机构均得以广泛应用。在医疗机 构，经过 60 余年的发展，肉毒杆菌素除了可用于眼科治疗痉挛性斜视外，在神经科、康 复科、消化科、泌尿科、皮肤科等多个科室均有所应用，能治疗的疾病种类超过 50 种。 在医疗美容机构，肉毒杆菌素应用时间虽然不长，但广受欢迎。数据显示，肉毒杆菌素注 射除皱已成为目前最受欢迎医疗美容项目。伴随着技术的发展，肉毒杆菌素除了可以用于 面部除皱外，还可用于缩小面部咬肌、矫正牙龈突出等。肉毒杆菌素还可以注射于身体其 他部位，如注射于小腿及肩部，以消除过大的肌肉，起到瘦身、塑性的作用；注射于腋下 及手心，以抑制汗腺分泌，消除多汗症。肉毒杆菌素多元化的临床应用，刺激着上游原材 料供应及中游肉毒杆菌素生产研发不断创新发展。  肉毒杆菌素含有剧毒，在从原材料供应、生产研发、储存运输到临床应用等各个环节 中，操作稍有不慎，都将直接威胁终端消费者的生命安全。基于此，产业链下游对于肉毒 杆菌素的品质要求极高，行业上中下游均需要严格把控质量，以降低风险，保证终端使用 者的安全，进而推动整体行业向着更加安全的方向发展。  12                                                                    报告编号18RR1366 13                                                                    报告编号18RR1366  3 中国肉毒杆菌素行业驱动因素分析  3.1 医疗应用成熟安全，医美应用多元化  肉毒杆菌素具有相当长时间的研究历史。 肉毒杆菌素的临床试验应用开始于 20 世纪 50 年代。最初，肉毒杆菌素被用于治疗痉挛性斜视。此后神经科医生、整形科医生和康复科医 生均开始对肉毒杆菌素进行研发和使用， 逐渐尝试用肉毒杆菌素治疗中风后肌肉痉挛、 肌张 力失常和斜颈相关肌肉痉挛（斜颈） 。在临床使用上，肉毒杆菌素取得了较好的表现，迄今 为止肉毒杆菌素已在眼科、神经科、康复科、消化科、泌尿科、皮肤科及美容科等多个科室 有 50 余种病症治疗的记录。截至 2018 年底，肉毒杆菌素已经在 80 多个国家获批应用于 临床，终端应用成熟安全。  肉毒杆菌素能够干扰乙酰胆碱的释放， 使肌肉细胞维持在放松状态的作用原理在医疗美 容领域发挥了巨大的作用。 肉毒杆菌素具有消除动态性皱纹的功效， 被公认为对付依靠神经 传导牵动肌肉组织而产生皱纹的有效产品，例如川字纹、鱼尾纹、笑纹等，均可依靠注射肉 毒杆菌素去除。肉毒杆菌素的应用不仅限于面部的除皱抗衰老。在亚洲，一种俗称为“瘦脸 针” 的肉毒杆菌素产品被广泛用于缩小面部咬肌。 注射肉毒杆菌素还可以放松上唇方肌， 从 而矫正大笑时露出牙龈。 肉毒杆菌素因其能够阻断肌肉和神经之间的信息传导， 从而缩小肌 肉的原理，也常被用于身体其他部位的医美项目，例如瘦肌肉型的小腿，瘦肩部的肌肉等。 此外肉毒杆菌素还可以抑制汗腺分泌， 从而治疗腋下多汗和腋臭以及手心冒汗。 肉毒杆菌素 注射损伤小、 见效快， 已成为美容科学发展至今最为广泛使用的产品之一， 其在临床研究和 使用的拓展也是肉毒杆菌素发展的持续动力。   14                                                                    报告编号18RR1366  3.2 消费需求和能力提升，消费意愿增强  中国医疗美容行业虽然起步较晚，但自 2013 以来，行业实现了迅速发展。数据显 示，2013-2017 年，中国医疗美容行业市场规模从 418.7 亿元人民币增长至 993.2 亿元人 民币，年复合增长率达到 24.1%。未来五年，中国医疗美容行业仍将保持 24.7%的年复合 增长率高速发展（见图 3-1） 。非手术类疗程的注射式医美是最具有消费需求的项目，其 中，肉毒杆菌素产品的受欢迎程度占比大于 50%，居于注射式疗法的首位。伴随着医美市 场规模的持续扩大，肉毒杆菌素的需求量会继续增加，推动肉毒杆菌素行业发展。  图 3- 1 中国医疗美容行业市场规模，2013-2022 预测 来源：fsTEAM 软件采编，沙利文数据中心编制  中国经济的迅速发展， 中国居民的人均可支配收入水平和人均消费支出水平也持续提升。 伴随着人民生活水平以及消费支出的增长， 居民在医疗以及医疗美容方面的消费意愿也随之 增强。数据显示，2013-2017 年，中国居民的人均医疗消费支出占比从 6.9%上升至 7.9% （见图 3-2） 。肉毒杆菌素的价格通常在千元以上，较为昂贵，并且因为需要定期反复注射 来巩固疗效， 对不少家庭而言是一笔不小的支出。 收入水平的提升能够显著提升价位较高的 肉毒杆菌素产品的销量。同时，高端进口品牌 BOTOX 市场占有率的不断提升。得益于近五 年来中国居民消费能力的增强， 以及对高价位高质量肉毒杆菌素产品投入意愿的提升， 2015  15                                                                    报告编号18RR1366  年，高端品牌 BOTOX 的市场占有率超过较低端品牌兰州衡力，成为行业龙头。终端支付能 力的提升和消费意愿的增强，是驱动行业发展的一大因素。  图 3- 2 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重，2013-2017 来源：国家统计局，沙利文数据中心编制  3.3 全球性消费文化形成，驱动行业扩容  在全球整形美容行业中， 以肉毒杆菌素注射为代表的注射式医美疗程项目是最受欢迎的， 其临床应用早于其他产品， 安全性和有效性有保障。 在国际市场上， 肉毒杆菌素产品种类繁 多，不同临床病例研究和采用的肉毒杆菌素品种可能不尽相同。中国现今仅有两款 A 型肉 毒杆菌素产品通过了国家食品药品监管总局（CFDA）的批准，适应症仅为消除眉间皱纹。 其他应用领域，如消除咬肌肥大、消除多汗症等，对肉毒杆菌素产品需求量巨大，且国际市 场上已有成熟产品，这些产品一旦在中国获批应用，将推动行业扩容。  自 2002 年以来， 美国接受 A 型肉毒杆菌素注射的人数呈爆发式增长。 在以美国为代表 的西方国家， 不仅女性选择注射肉毒杆菌素， 而且其在男性群体中也越来越流行。 肉毒杆菌 素是防皱抗衰老医疗美容项目的第一选择， 其高安全性、 治疗效果以及低时间成本得到了广 泛认可。对比之下，中国非手术项目的医疗美容项目发展较晚，尽管发展很快，但其渗透率 依然较低， 消费者以女性为主， 还有很大的市场空间未被挖掘。 伴随着中国医疗美容项目与  16                                                                    报告编号18RR1366  国际的接轨，肉毒杆菌素行业的增长潜力会逐渐被挖掘出来。   肉毒杆菌素 20 余年的临床应用催生了一种肉毒杆菌素消费文化。在美国，注射肉毒杆 菌素抗衰老已经成为了一种社会文化现象。最早由好莱坞明星带动，随后辐射至政要名人、 企业高管和社会精英等对年轻化容貌有需求的人士。 同时， 肉毒杆菌素开始越来越频繁地出 现在影视剧、 报纸广告、 杂志封面等各种大众传媒中。 在韩国， 肉毒杆菌素也是被广泛使用， 由于中国的医疗美容产业深受邻国韩国的影响，韩国市面上的 3 种肉毒杆菌素产品不断地 以各种渠道传入中国。 以美国和韩国为代表的这种肉毒杆菌素消费文化也越来越多的出现在 中国社会中。例如，在明星的带动下， “瘦脸针”逐渐被大众所接受。在全球肉毒杆菌素消 费文化拓展的背景下，中国肉毒杆菌素的消费将会更大程度被带动起来。  4 中国肉毒杆菌素行业制约因素分析  4.1 行业壁垒高，市场准入难  属于医疗美容原材料的肉毒杆菌素具有较长的研发周期和较高的技术壁垒。经过 50 余 年的发展， 中国具备肉毒杆菌素批量生产技术的本土企业只有兰州衡力一家。 而较长的认证 周期也使得中国肉毒杆菌素的市场准入门槛提高。原国家食品药品监管总局（CFDA）对肉 毒杆菌素的认证， 从临床试验到拿到正式批文的时间为 8-10 年， 通过认证的产品数量极少。 肉毒杆菌素行业在中国发展以来， 一直是美国 BOTOX 和兰州衡力两家独大， 行业发展十分 缓慢。新企业若想进入此领域，面临着技术研发、人才储备和资金配备，以及产品质量控制 多方面的壁垒。  中国肉毒杆菌素市场的高门槛导致了市场的高集中度。 中国市场仅有的两家巨头企业中， 兰州衡力以产品的价格优势立足于市场，BOTOX 则维持着高质量的定位，产品价格一直居  17                                                                    报告编号18RR1366  于高位，稳中有涨。企业在定价上强大的话语权，以及市场上产品种类较少，导致部分消费 者无法找到安全性以及性价比都比较高的肉毒杆菌素产品，消费需求被抑制。此外，仅此 2 种肉毒杆菌素产品在市场的严格供应导致部分消费者转而选择通过非正规渠道获取肉毒杆 菌素产品，存在严重的安全隐患。  4.2 非正规产品横行，行业规范有待提升  与全球肉毒杆菌素市场相比，中国肉毒杆菌素产品种类少、适应症有限，导致很多临床 应用需求未被满足， 并且市面上流通的肉毒杆菌素产品大多价格昂贵， 且品质有限， 因此大 量消费者转而通过非正规的渠道获取肉毒杆菌素。 在微信朋友圈、 微博等社交平台， 充斥着 大量从韩国进口的“水货” ，最常见的产品有 3 种，根据包装盒的颜色被称为粉毒、白毒和 绿毒。 “水货”中包含大量假货，存在安全隐患。大部分肉毒杆菌素产品贮存需要 2-8 度的 低温冷藏， 因为高温会加速肉毒杆菌素复合体的解离与神经毒素的裂解， 神经毒素的裂解会 导致活性的下降， 功效就会降低。 从非正规渠道走私的肉毒杆菌素经多人转手， 在这条运输 的长链条上很难实现全程冷藏，质量难以保证。  肉毒杆菌素是一种神经毒素蛋白，具有超强的毒性。在医学美容方面使用时剂量很小， 在正规的医疗机构进行注射安全是可以得到保证的，但是如果使用不当会造成严重的后果。 例如，注射过量会出现肌肉功能失调，吞咽困难、呼吸麻痹、甚至危及生命，注射位置的偏 差有可能会引起面部凹陷和肌肉的僵硬不自然。 非正规渠道获取的肉毒杆菌素产品因为未经 过国家认证， 在正规医疗机构不允许注射使用， 一些美容院和小诊所为谋取暴利， 未经批准 即为消费者提供相应的注射服务，导致肉毒杆菌素注射事故频发。2016 年 6 月，国家卫生 计生委通报了多地发生因在非医疗机构注射“肉毒杆菌素”类产品的致病事件，例如吞咽困难， 睁眼费力等。同年 7 月，原国家食品药品监管总局发布了关于加强注射用 A 型肉毒毒素  18                                                                    报告编号18RR1366  管理的通知 ，要求药品生产经营企业加强注射用 A 型肉毒毒素的购销管理，并且将指定经 营企业的情况报给当地食品药品监管部门备案。尽管国家已出台相关政策规范医疗美容行 业， 国内医疗美容市场依然乱象丛生， 不仅医生的专业技能没有认可， 实施过程中手法稍有 偏差很容易出现风险。肉毒杆菌素行业的蓬勃发展依然需要更为规范的行业管控来支持。  4.3 行业人才缺失，创新研发及临床应用受限  人才短缺限制了中国肉毒杆菌素行业的发展。研发人才的缺失限制着行业技术的进步， 临床医生能力的不足导致医疗事故频发，影响着行业的稳定与健康发展。