2020-2021药品医保目录调整研究报告.pptx

,2020-2021药品医保目录调整研究报告,投资要点：关注核心品种谈判结果，创新药赛道仍处于高景气,2020年医保目录调整：7大类目录外品种可纳入，预计11-12月公布结果。根据2020年国家医保药品目录 调整工作方案以及2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（公示稿）等文件，此 次医保目录调整共涉及728个目录外品种以及23个目录内品种，目前形式审查完成（详细名单未整体公布，预 计部分品种未能纳入新增调入名单），进入到“组织开展专家评审、谈判”等相关工作，预计11-12月公布调 整结果。本次目录外品种包括7大类：新冠相关、2018版基药、临床急需、第二批集采、新上市、新适应症、5省增补等；目录内品种主要是续约谈判品种。多个国产创新药申报，涉及抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、自身免疫疾病、麻醉镇静等多个领域。2015年1月1日 至2020年8月17日期间新上市的药品共有171个品种申报，其中西药品种154个，中药品种17个；多个国产新 获批创新药申报，包括：百济神州的替雷利珠单抗和泽布替尼，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和瑞马唑仑，君实生 物的特瑞普利单抗，翰森制药的阿美替尼、氟马替尼和洛塞那肽，人福医药的瑞马唑仑，三生制药的伊尼妥单 抗，再鼎医药的尼拉帕利，智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白，仁会生物的贝那鲁肽，冠昊生物的本维莫德乳 膏，歌礼制药的达诺瑞韦和拉维达韦等。创新药大趋势仍持续向好。此次医保调整首次实行企业自主申报，同步确定医保支付标准，坚持有进有出、优 化升级，而且给予了创新药更快的准入机会，继续加大对国产创新的支持力度。医保部门“实施价值导向的医 保战略性购买”的趋势不断强化，未来“未被满足的临床需求、显著降低患者负担、改善患者临床获益”的品 种依然会获得医保的大力支持，并获得较好回报。创新研发优势突出的公司将受益，重点公司：恒瑞医药、翰 森制药、信达生物、中国生物制药、百济神州等。风险因素：地方配套落地政策低于预期，产品竞争格局因多家仿制上市而恶化。,目录,01,中国医保整体概览：收支增速放缓,历次医保谈判回顾：调整节奏明显加快,2020年目录调整政策分析：新品种谈判仍是关键,重点公司分析：PD-1是重中之重,02,03,04,医保未来趋势：战略性购买带动创新药持续向好,05,中国医保整体政策架构全方位、多角度,准入：谈判、常规标准：比例、范围,价格标准收费政策,带量采购（国家和地方）专项采购,医保收支概览：2019年全国医保收入2.44万亿，同比增长10.2%,181,397,630,916,1173,1524,2023,2769,3939,4749,5771,7779,9628,11357,12961,14990,16890,19616,22165,24421,119%,58%,45%,28%,30%,33%,37%,42%,21%,22%,35%,24%,18%,14%,16%,13%,16%,13%,10%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,120%,0,5000,10000,15000,20000,25000,2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019,2019年，全国基本医保基金（含生育保险）总收入24421亿元，其中职工医保基金（含生育保险）收入15845亿 元（占比约65%），同比增长10.7%；居民医保基金收入8575亿元，同比增长9.3%。全国医保历年收入（亿元）及增速30000140%,133,254,422,667,881,1168,1470,1964,2817,3809,6222,8082,9801,11308,1428912728,16332,18584,20854,91%,66%,58%,32%,33%,26%,34%,43%,35%,26%4809,29%,30%,21%,15%,13%,12%,14%,14%,12%,0%,10%,20%,30%,40%,50%,60%,70%,80%,90%,0,5000,10000,15000,20000,2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019,医保收支概览：2019年全国医保支出2.09万亿，同比增长12.2%,2019年全国基本医保基金（含生育保险）总支出20854亿元，其中职工医保基金（含生育保险）支出12663亿元（占比约61%），同比增长10.4%；居民医保基金支出8191亿元，同比增长15.1%。全国医保历年支出（亿元）及增速25000100%,医保收支概览：2019年全国医保累计结存2.77万亿，个人账户累计0.84亿,2019年全国基本医保基金（含生育保险）累计结存27697亿元，其中职工医保统筹基金累计结存（含生育保险）14128亿元，居民医保基金累计结存5143亿元；职工医保个人账户累计结存8426亿元。,127 274 480,713 101413501849,2604,4488,5309,6523,8072,9631,11238,13227,15640,19951,24022,27697,116%,76%,48%,42%,33% 37%,41% 38%,3600 25%,18%,23% 24%,19%,17% 18% 18,%,28%,20%,15%,0%,20%,40%,60%,80%,100,120,140,%,0,5000,10000,15000,20000,25000,30000,2000,2001,2002,2003,2004,2005,2006,2007,2008,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,全国医保累计结余（亿元）及增速,职工医保统筹 基金（含生育 险）, 14128,居民医保 基金, 5143,职工医保 个人账户, 8426,2019年基本医保累计结存情况,：,医保收支概览：2019年全国职工医保收支结构分析,保险，亿元）,统筹基金（含生育 个人账户（亿元）,合计（亿元）,2019年，参加职工医保32925万人，比上年增加1244万人，增长3.9%。其中在职职工24224万人，比上年增长3.9%； 退休职工8700万人，比上年增长3.9%。在职退休比为2.78，同比持平。2019年参加职工医保人员享受待遇21.2亿人次，比上年增长7.3%，增幅下降1.7个百分点。其中：普通门急诊18.1亿人 次，比上年增长5.8%；门诊慢特病2.6亿人次，比上年增长19.4%；住院0.6亿人次，比上年增长6.8%。2019年职工医保参保人员医疗总费用14001亿元，比上年增长15.3%。,医疗机构, 11971,个人账户在,表：职工医保收支结构,图：职工医保参保人员医疗费用,注：职工医保医疗总费用含在医疗机构普通门急诊费用、门诊大病费用、住院费用以及个人账户在定点零售药店支出费用。除此项外，其他职工医保有关费用和待遇等数据均不含定点零售药店发生费用。,医保收支概览：2020年以来医保收入为负增长,2014/1,2014/4,2014/7,2014/10,2015/1,2015/4,2015/7,2015/10,2016/1,2016/4,2016/7,2016/10,2017/1,2017/4,2017/7,2017/10,2018/1,2018/4,2018/7,2018/10,2019/1,2019/4,2019/7,2019/10,2020/1,2020/4,2020/7,2020年1-7月，全国医保基金（含生育保险）累计收入1.31万亿，同比降低7.7%，其中职工医保（含生育保险）7720亿，居 民医保5360亿。累计支出1.12万亿，同比降低2.2%，其中职工医保6931亿元（含生育险497亿元），居民医保4247亿。全国医保当年累计收入与支出增速（截止2020年7月）60%50%40%30%20%10%0%-10%-20%,当年累计收入增速,当年累计支出增速,目录,01,中国医保整体概览：收支增速放缓,历次医保谈判回顾：调整节奏明显加快,2020年目录调整政策分析：新品种谈判仍是关键,重点公司分析：PD-1是重中之重,02,03,04,医保未来趋势：战略性购买带动创新药持续向好,05,医保目录调整回顾：品种数量不断扩容，早期调整频率低于预期,注：2004版医保目录中部分拥有两个不同剂型的药品划入不同编号，表中品种数为合并编号后的实际品种数量,医保谈判：逐步形成体系化调整架构,时间机构政策,主要内容,2016年5月20日,卫计委等7个部门,关于公布国家药品价格谈判结果的通 知,替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度 分别为67%、54%、55%,2016年国家基本医疗保险、工伤保险对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场2016年10月11日人社部和生育保险药品目录调整工作方案（征价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品 求意见稿）咨询专家确定拟谈判药品备选范围,2018年8月17日医保局,关于发布2018年抗癌药医保准入专项 谈判药品范围的通告,组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投 票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的 18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围,2019年3月13日,2020年7月30日,医保局2019年国家医保药品目录调整工作方价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过 案（征求意见稿）谈判方式准入医保局基本医疗保险用药管理暂行办法建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次,2020年8月17日医保局,关于公布2020年国家医保药品目录调 整工作方案和2020年国家医保药品 目录调整申报指南的公告,就拟纳入谈判和竞价的药品征求相关企业意向。根据企业 意向，组织其按要求提交谈判（竞价）材料,2020年10月17日医保局,关于2020年国家医保药品目录调整形式 审查结果查询的公告,医保局对相关药品进行了复核和结果修正，正式形成2020 年国家医保药品目录调整形式审查结果，申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询自己申报 药品的形式审查结果,保谈判价格降幅回顾：新进目录50%降幅起步,（成都百裕制药）,2002年9月，罗 氏 曲 妥 珠 单 抗（赫赛汀）中国 获批上市。,2017年7月，罗氏曲 妥珠单抗（赫赛汀） 谈判纳入医保，谈判 后 价 格 为 7 6 0 0 元（20ml:440mg）， 降幅为65%。,2018年3月起，曲妥 珠单抗（赫赛汀）开 始出现供应不足。2 0 1 8 年曲妥珠单抗（赫赛汀）中国市场34亿人民币。,罗氏制药2019年上半年 在中国业绩为15.87亿瑞 士法郎，其中贝伐珠单抗 在中国增长61%；利妥昔 单抗增长21%；曲妥珠单 抗增长144%。,谈判纳入医保品种分析曲妥珠单抗：厚积薄发，一飞冲天,2001000,300,700600500400,800,2012Q1,2012Q2,2012Q3,2012Q4,2013Q1,2013Q2,2013Q3,2013Q4,2014Q1,2014Q2,2014Q3,2014Q4,2015Q1,2015Q2,2015Q3,2015Q4,2016Q1,2016Q2,2016Q3,2016Q4,2017Q1,2017Q2,2017Q3,2017Q4,2018Q1,2018Q2,2018Q3,2018Q4,2019Q1,2019Q2,2019Q3,2019Q4,2020Q1,2020Q2,曲妥珠单抗样本医院销售金额（百万元）,谈判纳 入医保,罗氏制药2 0 1 9 全年在中国市场 业绩实现了高达36%的增长。,受疫情影响，罗氏 制药2020年上半年 在中国市场业绩增 长 7 ( 固 定 汇 率 下），达到15.87亿 瑞士法郎。,谈判纳入医保品种分析奥希替尼：医保加持，适应症持续拓展,产品,商品名,泰瑞沙,获批上市时间,2017/3/22,适应症,本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶 抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测 确认存在EGFRT790M突变阳性的NSCLC成人患者的治疗,标准规格80mg/片80mg/片,价格（元）1760510,用量每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性,mPFS（月）10.110.1治疗费用533280154530,PAP方案买4赠8（30片/盒）无,PAP下治疗费用211200154530,表观价格降幅71%实际费用降幅27%,1,6,14,27,33,38,185,281,377,359,415,451,0,50,100,150,200,250,300,350,400,450,500,2017Q2 2017Q3 2017Q4 2018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2 2019Q3 2019Q4 2020Q1 2020Q2,奥希替尼样本医院销售额（百万）,2017年3月，甲磺酸奥希替尼（泰瑞 沙）在中国获批上市，用于二线治疗 EGFR T790m突变的非小细胞肺癌（NSCLC），9个月内贡献超过5亿 元收入。,2018年10月，甲磺酸奥希替尼通过抗癌药专 项谈判纳入医保，医保支付标准为510元/片（80mg），表观降幅71%，2018年预计销 售额超过10亿元。2018年奥希替尼全球销售 额18.6亿美元（130亿人民币）。,2019年8月，甲磺酸奥希替尼（泰瑞沙）一 线适应症在中国获批上市。2019年奥希替尼全球销售额31.89亿美元，同 比增长71%，其中美国市场增长46%，包括 中国在内的新兴市场增速高达130%。谈判纳入医保前谈判纳入医保后 甲磺酸奥希替尼片,谈判纳入医保品种分析安罗替尼：纳入医保，唯快不破,129,189,239,213,226,259,0,50,100,150,200,250,300,2019Q1,2019Q2,2019Q3,2019Q4,2020Q1,2020Q2,安罗替尼样本医院销售金额（百万元）,2018年5月10日，中国生物制药自 主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶 囊（福可维）获批，用于三线及以上 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治 疗。,2018年10月，安罗替尼通过谈判进入国家医 保， 价格下降4 5 . 0 3 % ， 其中1 2 m g / 粒、10mg/粒和8mg/粒规格医保支付标准分别为487元、423.6元和357元。纳入医保后，安罗替尼迅速放量，2019Q1和Q3样本医院销售额分别为1.29亿元和2.39亿元， 预计2019年实际销售额超28亿元。,安罗替尼积极拓展适应症，分别于2019年7月 和9月获批软组织肉瘤和三线治疗小细胞肺癌， 并于2019年12月提交治疗甲状腺癌的上市申请， 后续仍有针对多项适应症的国内外临床试验开 展中，未来空间广阔。,谈判纳入医保前,谈判纳入医保后,产品,盐酸安罗替尼胶囊,商品名,福可维,获批上市时间2018/5/10,适应症三线及以上晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗,用量,每次12mg,每日1次,早餐前口服。连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程。,mPFS（月）5.45.4,治疗费用9920054400,表观价格降幅45%,谈判纳入医保品种分析信迪利单抗：杀出重围，快速爆发,3.32,6.84,9.21,0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,2019H1,2019H2,2020H1,信迪利单抗销售收入（亿元）,0,5,10,15,20,25,30,35,2018Q3,2018Q4,2019Q1,2019Q2,2019Q3,2019Q4,2020Q1,2020Q2,中国PD-1/PD-L1销售收入（亿元）,阿替利珠单抗（泰圣奇）,替雷利珠单抗（百泽安）,度伐利尤单抗（英飞凡）,卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）,信迪利单抗（达伯舒）,特瑞普利单抗（拓益）,帕博利珠单抗（可瑞达）,纳武利尤单抗（欧狄沃）,信迪利单抗（达伯舒）是信 达生物和礼来共同开发的 PD-1抑制剂，于2018年12 月获批，是中国市场上第4 个获批上市的PD-1/PD-L1 单抗。,2019年11月28日，信迪利单抗通过谈判，成为 唯一纳入国家医保目录的PD-1单抗。纳入医保之 后，信迪利单抗（10ml:100mg）价格由7838元 下调至2843元，降幅63.73%，年花费不到10万 元人民币。虽然价格大幅下降，但销售持续放量，2020年上半年销售收入达9.21亿元。,中国PD-1/PD-L1市场规 模持续快速拓展，但目前 已有8款产品上市，竞争 较为激烈，信迪利单抗目 前处于第一梯队。,信迪利单抗于2019年 3 月 正 式 上 市 ，2 0 1 9 H 1 实 现 收 入3.32亿元，2019全年 实现收入10.16亿元。,谈判纳入医保品种分析阿利沙坦酯：长线耕耘,阿利沙坦酯（信立坦），是中国自主研发的一类新药，用于轻、中度原发性高血压的治疗，于2013年在中国获批上市。2017年通过谈判成功进入医保，240mg/片规格的价格下降23%，80mg/片规格的价格下降25%。中国沙坦类药物市场竞争激烈，除了阿利沙坦酯，还有缬沙坦等多个单方品种，以及缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯 噻嗪等复方制剂品种。在激烈竞争中，2017年阿利沙坦酯样本医院销售额仅488万元，2017年Q3纳入医保后，品种 实现快速放量，2018年销售额3734万元，增长666%，2019年销售额1.36亿元，增长264%，但相比缬沙坦系列样 本医院5.84亿元的销售额，阿利沙坦酯还需长线耕耘。,11,1,3,5,8,15,10,26,31,36,43,40,44,0,5,10,15,2520,30,35,40,45,50,2014Q32014Q42015Q12015Q22015Q32015Q42016Q12016Q22016Q32016Q42017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q2,阿利沙坦酯样本医院销售额（百万元）,缬沙坦, 29.83%,厄贝沙坦, 17.04%,氯沙坦, 15.53%,奥美沙坦, 13.16%,替米沙坦, 8.76%,坎地沙坦, 8.73%,阿利沙坦, 6.95%,2019年样本医院沙坦类药物竞争格局,谈判纳入医保品种分析利拉鲁肽：蓄势待发,利拉鲁肽（诺和力）是由诺 和诺德原研的GLP-1受体激 动剂，用于治疗2型糖尿病。 产品于2009年首先在欧盟 上市，2011年获批进入中 国市场。,2017年8月，利拉鲁肽通过谈判 纳入医保，价格由803元/支降至410元/支，降幅达48.9%。2018年利拉鲁肽全球收入达18.23 亿美元，成为全球第二畅销的降 糖药。,中国GLP-1受体激动剂2015-2019年 保持高速增长（年复合增长率43%）， 其中利拉鲁肽占据份额90%以上。根据诺和诺德年报数据，利拉鲁肽2019年中国区域销售额达9.2亿元， 同比增长超70%。,2012年利拉鲁肽正式上 市，样本医院销售收入达1176万元。2013年销售 金额成倍增长，增长率达112%。,0,50,100,150,200,250,300,中国GLP-1受体激动剂样本医院销售收入（百万元）,20152016201720182019利拉鲁肽销售金额（百万元）艾塞那肽销售金额（百万元）贝那鲁肽销售金额（百万元）,12,25,33,44,54,100,238,112%,31 25%,32%,23%,84%,139%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,120%,140%,160%,0,50,100,150,200,250,2012,7%2013201420152016,2017,2018,2019,利拉鲁泰国内样本医院销售金额（百万元）,样本医院利拉鲁肽销售金额（百万元）,增长率（%）,目录,01,中国医保整体概览：收支增速放缓,历次医保谈判回顾：调整节奏明显加快,2020年目录调整政策分析：新品种谈判仍是关键,重点公司分析：PD-1是重中之重,02,03,04,医保未来趋势：战略性购买带动创新药持续向好,05,医保目录关键法规：基本医疗保险用药管理暂行办法解析,2020年7月，国家医保局发布基本医疗保险用药管理暂行办法，自2020年9月1日起施行。项目内容,部门分工,国家医保局负责建立基本医疗保险用药管理体系，制定和调整全国范围内基本医疗保险用药范围，使用和支付的原则、 条件、标准及程序等，组织制定、调整和发布国家基本医疗保险药品目录各省医保局以国家药品目录为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药 饮片纳入省级医保支付范围,管理原则,实行通用名管理，药品目录内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围药品调整频率：建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次,支付标准,除中药饮片外，原则上新纳入药品目录的药品同步确定支付标准。,独家药品：准入谈判非独家药品：带量采购中选药品集中采购有关规定；其他非独家药品准入竞价等方式执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品：政府定价,支付标准是参保人员使用药品目录内药品时，基本医保基金支付药品费用的基准。基本医疗保险基金依据药品的支 付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用,调整程序,中药饮片：专家评审其他药品：企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果,谈判协议有效期,原则上为两年协议期内，如有谈判药品的同通用名（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品支付标准，也可以 将该通用名纳入集中采购范围，在价格不高于谈判支付标准的情况下，谈判药品的同通用名药品按规定挂网采购协议期满后，如谈判药品仍为独家，如相关因素变化不大，则根据协议期内基本医疗保险基金实际支出（以医保部门 统计为准）与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按相关规则调整支付标准，并续签协议,医保目录调整思路品种筛选：三条路径分类管理,不纳入药品目录,主要起滋补作用的药品含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品保健药品预防性疫苗和避孕药品主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、 戒酒等作用的药品因被纳入诊疗项目等原因， 无法单独收费的药品酒制剂、茶制剂， 各类果味制剂（ 特别情况下的儿童 用药除外） ， 口腔含服剂和口服泡腾剂（ 特别规定情 形的除外） 等其他不符合基本医疗保险用药规定的药品,经专家评审后， 直接调出,被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证 明文件的药品被有关部门列入负面清单的药品综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因 素， 经评估认为风险大于收益的药品通过弄虚作假等违规手段进入药品目录的药 品； 国家规定的应当直接调出的其他情形,经规定程序后， 可以调出,在同治疗领域中， 价格或费用明显偏高且没有合 理理由的药品临床价值不确切， 可以被更好替代的药品其他不符合安全性、有效性、经济性等条件药品,2020年国家医保药品目录调整工作方案医保部门将就拟纳入谈判和竞价的药品征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判（竞价）材料。谈判专家根据评估意见与企业开展谈判或竞价，确定全国统 一的医保支付标准，同步明确管理政策。,基本医疗保险用药管理暂行办法建立药品目录准入与医保药品支付标准衔 接机制。除中药饮片外，原则上新纳入药品目录的 药品同步确定支付标准。,独家药品：准入谈判非独家药品：带量采购中选药品集中采购有关规定其他非独家药品准入竞价等方式执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品：政 府定价,独家药品的谈判准入：从2017年开始已经开展多轮谈判，规则和方式已相对较为清晰。集采药品：相关规定为：对于集采的药品，在医保目录范围内的以集采价格 作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、 通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。,目前医保目录为通用名管理，未区分企业，而集采中同一中选产 品不同企业价格并不完全相同，如何实现“全国统一的医保支付,标准”尚未明确。对于其他非独家产品如何通过准入竞价方式确定医保支付标准尚未明确。,医保目录调整思路支付标准：非独家产品竞价确定支付标准,2020年医保目录调整方案：品类聚焦，7大类目录外品种可纳入,目录外西药和中成药,与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药纳入国家基本药物目录（ 2 0 1 8 年版） 的药品纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓 励研发申报儿童药品清单， 且于2 0 2 0 年8 月1 7 日（ 含， 下同） 前经国家药监部门批准上市的药品。第二批国家组织药品集中采购中选药品2 0 1 5 年1 月1 日至2 0 2 0 年8 月1 7 日期间， 经国家药监 部门批准上市的新通用名药品2 0 1 5 年1 月1 日至2 0 2 0 年8 月1 7 日期间， 根据临床试 验结果向国家药监部门补充申请并获得批准， 适应症、 功能主治等发生重大变化的药品2 0 1 9 年1 2 月3 1 日前， 进入5 个（ 含） 以上省级最新版 基本医保药品目录的药品。其中， 主要活性成分被列 入第一批国家重点监控合理用药药品目录（ 化药及 生物制品） 的除外,调出目录的范围,被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证 明文件的药品综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因 素， 经评估认为风险大于收益的药品,调整支付标准的范围,处于协议有效期内， 且按照协议需重新确定支付 标准的谈判药品根据企业申报或专家评估， 有必要调整限定支付 范围的谈判药品与同治疗领域的其他药品相比， 价格/ 费用明显偏 高， 且近年来占用基金量较多的药品,其它,按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。完善药品目录凡例， 规范药品名称剂型， 适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。,注：符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。独家药品的认定，以2020年8月17日为准,2020年医保目录调整程序：预计年底出结果,确定目录调整的原则与程 序。征求社会意见后，公 布方案。,发 布 申 报 指 南 。 根 据 2020年药品目录调整范 围，接收符合条件的申报 主体按规定向国家医保局 医保中心提交必要的资料。 对资料进行形式审查，并 对通过形式审查的药品 进行公示。,结合企业申报情况，建立 评审药品数据库。论证确 定评审技术要点。组织评 审专家进行评审，形成新 增调入、直接调出、可以 调出、调整限定支付范围 等4方面药品的建议名单。,公布药品目录调整结果， 发布新药品目录。,准备阶段,申报阶段,专家评审,谈判与竞价就拟纳入谈判和竞价 的药品征求相关企业 意向。根据企业意向， 组织其按要求提交谈 判（竞价）材料。组织测算专家通过基 金测算、药物经济学 等评估并提出意见。谈判专家根据评估意 见与企业开展谈判或 竞价，确定全国统一 的医保支付标准，同 步明确管理政策。,公布结果,;注：符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。独家药品的认定，以2020年8月17日为准,2020年医保目录调整：申报品种整体分析,根据2020年国家医保药品目录调整工作方案和2020年国家医保药品目录调整申报指南，符合条件的药品目录 外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。有7项情形之一的药品目录外的药品， 可以按程序提出申报。目前2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单已经发布，企业合计申报品种数为751个品种。目录外品种为728个（西药551个，中药177个）。按照规则7“进入 5 个（含）以上省级最新版基本医保药 品目录的药品”，申报数量为493个品种，占目录外申报品种67%。目录内处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品或者适应症或功能主治发生重大变化的谈 判药品23个。,28,3,154,338,111,38,17,19,155,0,100,200,300,400,500,600,1.新冠相关,2.2018版基药,3.临床急需,4.第二批集采,5.新上市,6.新适应症等,7.5省增补,目录外西药和中成药品种申报情况,西药品种数,中药品种数,15,7,1,0,2,4,6,8,10,12,14,16,1.协议期内，需重新谈判,2.协议期内，有重大变化,目录内西药和中成药申报情况,西药品种数 中药品种数,一,2020年医保目录调整申报品种特点：多个国产创新药申报,根据规则5：2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新 通用名药品，合计共有171个品种，其中 西药品种154个，中药品种17个，多个国 产新获批创新药申报。包括：恒瑞医药：卡瑞利珠单抗和瑞马唑仑翰森制药：阿美替尼、氟马替尼和洛 塞那肽百济神州：替雷利珠单抗再鼎医药：尼拉帕利百济神州：替雷利珠单抗和泽布替尼三生制药：伊尼妥单抗智飞生物：重组结核杆菌融合蛋白君实生物：特瑞普利单抗.,品种名称生产企业重组结核杆菌融合蛋白（EC）智飞生物 泽布替尼胶囊百济神州替雷利珠单抗注射液百济神州 达诺瑞韦钠片歌礼药业盐酸拉维达韦片歌礼药业本维莫德乳膏冠昊生物甲磺酸阿美替尼片翰森制药甲磺酸氟马替尼片翰森制药 聚乙二醇洛塞那肽注射液翰森制药盐酸艾司氯胺酮注射液恒瑞医药注射用苯磺酸瑞马唑仑恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑恒瑞医药 注射用伊尼妥单抗三生制药贝那鲁肽注射液仁会生物注射用卡瑞利珠单抗恒瑞医药特瑞普利单抗注射液君实生物盐酸阿芬太尼注射液人福医药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊再鼎医药,2019年4月17日,2019年7月1日,2019年8月20日,2020年7月31日,2020年8月17日,结合地方增补目录政策，重点监控品种预计将再无机会纳入医保！,2020年医保目录调整申报品种特点：重点监控品种再无机会,经专家评审认为存在不 符合医保用药要求和条 件的，按程序调出。,国 家 医 保 局 发 布2019年国家医保药 品目录调整工作方案,药品目录内原有的药品， 将神经节苷脂等2 0 个,品种纳入，并要求“各 医疗机构要建立重点监 控合理用药药品管理制 度，加强目录内药品临 床应用的全程管理”。,国家卫健委印发第一批 国家重点监控合理用药 药品目录（化药及生物 制品）,被有关部门列入负面清 单的药品，经专家评审 后，直接调出药品目 录。,国家医保局和人社部印国家医保局发布基本,发国家基本医疗保险、 医疗保险用药管理暂行,工伤保险和生育保险药办法 品目录共调出150个品种，经 专项论证，评议专家一 致决定将首批2 0 个重 点监控药品全部调出国 家医保目录。,药品目录内的药品， 2019年12月31日前，,进入5个（含）以上省 级最新版基本医保药品 目录的药品。其中，主 要活性成分被列入第 一批国家重点监控合理 用药药品目录（化药及 生物制品） 的除外。,国 家 医 保 局 公 布2020年国家医保药 品目录调整工作方案,2020年医保目录调整申报品种特点：地方增补品种末班车,2019年8月20日，国家医保局发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，提 出“各地应严格执行药品目录，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不 得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3 年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。”在后续的指引中，地方增补目录消化调整时限被进一步明确为“按各省增补数量的40%、40%、20%三年内剔除完毕，但考虑到8月份发布文件，各地执行进度不一，大部分省份均出台了相关 方案，但是未实质性落地。因而2020年医保目录调整方案中规定“2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基 本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品） 的除外。”意味着在之前未能进入到国家医保目录药品的地方增补品种，有望在本次调整中纳入。但我们 亦同样认为，这大概率将是增补品种纳入医保的最后机会，在2020年医保目录调整完成后，各 地剩下的需要消化调整的压力的将大幅降低，预计后续各地增补品种消化速度将显著加快。我们认为值得重点关注的地方增补品种是：地佐辛注射液（扬子江）、注射用紫杉醇脂质体（绿叶制药）、蒲地蓝消炎口服液（济川药业）,2020年医保目录调整申报品种特点：集采品种新路径,本次共有3个品种根据条件 4第二批国家组织药品集中采购中选药品进行申报。在第二批国家带量采购的33个品种中，首次出现3个未纳入医保品种：安立生坦片、他达拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。在第三批国家带量采购的56个品种中，再次出现3个未纳入医保品种：枸橼酸西地那非片、盐酸达泊西汀片、左乙 拉西坦注射用浓溶液。鉴于目前国家带量采购的纳入标准已经基本明确：原研、参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分 类批准的仿制药品、纳入中国上市药品目录集的药品，当一个品种符合标准的企业数3家时，即可能被纳入国家带 量采购。可见纳入国家带量采购与是否为医保品种之间并无必然关系，因此未来不排除仍会有更多未纳入医保的品种进 入国家带量采购。第二批国家带量采购中选非医保品种,