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证券研究报告 S0190515090001 S0190513080003 wangnan20xyzq 2020 11 25 从目前整个抗病毒领域来看，乙肝(HBV) 、HIV 、呼吸道病毒( 流感病毒、呼吸道荷包病毒) 等领域是未来研发的主战场。 全球抗病毒研发管线中抗HBV 药物最多，占34% ，且作用机制丰富多样，包括直接抗病毒药物和间接抗病毒药物，发展潜力巨 大，也是国内公司重点布局的抗病毒细分领域； 抗HIV 药物是近30 年获批药物数量最多的细分领域（占49% ），但目前AIDS 仍无法治愈，抗HIV 药物在全球研发管线中的占比 仍达到28% ，仍是未来的重点方向； 急性呼吸道感染危害大、影响广，临床治疗需求高，但由于呼吸道病毒种类多、变异频繁，近20年以来鲜有疗效理想的新药上 市，目前全球约有8% 的抗病毒研发管线是抗流感药物。 资料来源： 火石创造， 兴业证券经济与金融研究院整理 HIV-1, 43, 49% HCV, 17, 19% HBV, 8, 9% CMV, HSV, 11, 12% Influenza, 4, 5% Others, 5, 6% 30 HBV, 34% HIV, 28% Influenza, 8% RSV, 8% HCV, 5% CMV, 5% HPV, 3% Ebola, 2% Others, 9% 2细分赛道临床现状和研发趋势 目前丙肝药物基本可以满足现有临床需求，对于所有基因型的有效率基本可以达到95% 以上，蛋白酶抑制剂组合疗法（骨干+ 核 心）是标准方案，骨干基本用索磷布韦，核心药物是竞争的关键，是否能提供一整套组合方案是关键点。未来在患者依从性、 缩短治疗周期上仍有探索空间；难治适应症（如失代偿肝硬化）仍存在一定临床缺口，有待攻克。 AIDS 仍 无法治愈，但可以在按时服药的前提下不发病，目前鸡尾酒疗法是全球标准， 国内目前使用的临床药物较为单一（单药、 NRTIs 、PIs 为主），和西方国家差距明显，随着新药加速引进、医保、政府免费用药范围的扩大， 复方制剂、INSTIs 、新作用机 制药物必然的发展趋势 。目前抗HIV 药物需要终生按时服药才能不发病，依从性问题较大， 融 合 抑 制 剂（FIs ） 、 抗体等新作用 机制药物有望进一步改善远期获益、降低服药频次 。 HBV 由于不易被清除、半衰期长等天然属性，慢性乙肝 仍无法彻底治愈， 在临床上存在较大的缺口，现有的长效干扰素及核苷 类药物（NAs ）无法实现彻底治愈，在远期疗效和风险控制上有待提升。 慢 性 乙 肝 发病机理研究、新作用机制药物研发均存在巨 大的探索空间， 衣壳抑制剂、HBsAg 抑制剂、siRNAs 、 免疫靶向药物（包括 PD-(L)1 、OX40 、TLR ）等在研药物均值得关注 。 抗流感病毒的神经酰胺酶抑制剂、M2 蛋白阻滞剂在疗效和耐药性方面存在不足， 针 对 病 毒 聚合酶（包括PB1 、PB2 、PA 蛋白） 或 核 蛋 白（NP ）的抑制剂是未来的研究方向 。 3国内主要公司 中国生物制药(1177.HK) ： 肝 病领域 龙头， 产品布 局完善 ，乙肝 研发管 线包括TQA3334 、PD1+ 安罗替尼 等 凯因科技(A16155.SH) ：专 注于抗 肝炎领 域，具 有丙肝 全基因 型新药 方案（ 可洛派 韦+ 索磷 布韦） 、培集 成干扰 素 -2 前沿生物(688221.SH) ：专注于抗HIV 领 域，具 有首个 国产的 抗HIV 新 药艾 博卫泰 （HIV-1 ）， 艾博卫 泰+ 抗体 组合方 案在研 特宝生物(688278.SH ) ： 深 耕 重 组 蛋白 、干扰 素等广 谱类抗 病毒， 包括PEG-IFN- -2b等 歌礼药业(1672.HK) ： 深 耕 抗 肝 炎和HIV 病 毒领域 ，NS3/4A 抑 制剂 拉维达 韦、NS5A 抑 制剂 达诺瑞 韦等产 品已上 市，抗 病毒药 物管线 丰富 东阳光药(1558.HK) ： 奥 司 他 韦 市场 份额90% 以 上，具 有依米 他韦、 伏拉瑞 韦、莫 非赛定 等抗HBV 药物管线 艾迪药业(688488.SH) ： 布局抗HIV领域，NNRTI抑制剂AC007 和NNRTI 复 方 制剂AC008 处 于临 床3 期 南新制药(688189.SH) ： 主 要 布 局 抗流感 病毒的 神经酰 胺酶抑 制剂领 域，具 有帕拉 米韦的 多个在 研剂型 （吸入 溶液、 干粉吸 入剂等 ） 挚盟医药( 未 上市) ：聚焦 乙肝和 中枢神 经系统 药物， 具有衣 壳抑制 剂、HBsAg抑制剂TLR8 抑 制 剂 等创新 管线 腾盛博药( 未 上市) ：专注 于抗病 毒和中 枢神经 系统领 域，在 乙肝、HIV 等 细 分领域 具有多 个新机 制研发 管线 海 外 抗 病毒biotech公司 吉利德、Aligos 、Ansun 、ViiV 、Vir Technology 等 注 ：以上仅 列出主营 业务包括 抗病毒领 域的公司 ，排序部 分先后 风 险 提 示：1 ） 抗病毒 药物本 身的研 发风险 巨大， 投入研 发成本 高，失 败率高 ；2 ）吉利 德、GSK 等 外 资龙头 在抗病 毒药物 领域有 较强的 研 发 和 市 场 基 础，国 内企业 在经验 上存在 明显短 板；3 ）抗 病毒药 物市场 培育不 如肿瘤 ，存在 新药市 场推广 不达预 期风险 ；4 ）国内 头部药 企 如 恒 瑞 、 中 生的加 大投入 将加剧 市场竞 争（特 别是对 于biotech公司）；5 ）抗病 毒药物 顶层设 计研发 投入巨 大，恐 存在长 期亏损 状态过 长的 风险；6 ） 预防 性抗病 毒产品 的成功 会影响 抗病毒 治疗药 物市场 。 主要公司一览 4 CATALOGUE HCV / 02 HIV 04 风 险 提 示 07 国 内 公 司 一 览 08 病 毒 结 构 、 分 类 、 致 病 机制及药物 作 用 原 理 01 1.1 1.2 1.3 biotech 06 6.1. 6.2. Ansun 6.3. Aligos 6.4. Vir Technology HBV 03 5 14 31 74 51 86 98 145 04 501 1.1 1.2 1.3 1 20 2 3 T RNA DNA DNA RNA 病毒结构及分类 数据来源：病毒学概论，兴业证券经济与金融研究院整理 1.1 7 ICNV 1999 DNA DNA DNA RNA RNA RNA RNA RNA 8 病毒结构及分类 数据 来源：病毒学概论，兴业证券经济与金融研究院整理 1.1 DNA I II - DNA B19 ; RNA RNA Poliovirus ECHOV Coxsackievirus HIV HTLV 8 / 常见病毒及致病原理 数据 来源：病毒学概论，兴业证券经济与金融研究院整理 1.2 HIV HIV 1 2 HIV 91.2 DNA 分类 代表药物 作用机制 适应症 HIV , , , , M2 HIV HIV HIV HIV DNA DNA DNA HIV HIV HIV HIV 5 - 5 - DNA HIV-1 HBV DNA HIV HIV HIV HIV HIV RNA 抗病毒药物作用机制 10 HIV 2016 614 2018 551 HIV 315 58% 195.21 35% HIV 2018 59.3% 0.5% 抗病毒药物市场规模及竞争格局 数据来源： 药渡咨询，兴业证券经济与金融研究院整理 1.3 2018 2018 226 238 266 292 315 182 325 313 237 195 42 35 35 37 41 0 100 200 300 400 500 600 700 2014 2015 2016 2017 2018 HIV 3% 4% 58% 35% HIV 59.30% 27.20% 13% 0.50% / / 11 中 国 抗 病 毒 药物市 场稳步 增长， Frost&Sullivan 预计2022 年及 2030年 中 国 抗病毒 药物市 场将分 别达到 人民币562 亿元及 人民 币1770亿 元 。同时 乙型肝 炎、丙 型肝炎 及艾滋 病为所 有病毒 性 疾 病 中 的 主 要疾病 ，销售 额占据2017年 中国抗 病毒药 物市场 的 份额约为80% ， 预计未 来仍较 保持稳 定的增 长。 2018年 中 国 占全球 抗病毒 药物的 市场份 额仅为2.73%, 其中 在主 流病毒性疾病 艾滋 病及肝 炎领域 ，市场 份额分 别为0.45% 及 4.90% ， 未 来 仍有 较大的 成长空 间。 抗病毒药物市场规模及竞争格局 1.3 2018 / / HIV 56.86% 71.70% 6.10% 21.90% 0.30% 69.26% 0.45% 35.29% 42.30% 20.00% 37.60% 0.10% 38.32% 4.90% 3.92% 29.20% 33.90% 30.20% 6.70% 25.55% 9.36% 3.92% 57.20% 34.80% 7.40% 0.70% 55.94% 10.93% 100.00% 59.30% 13.00% 27.20% 0.50% 56.34% 2.73% 121.3 数据来源： 火石创造， 兴业证券经济与金融研究院整理 从目前整个抗病毒领域来看，乙肝(HBV) 、HIV 、呼吸道病毒( 流感病毒、呼吸道荷包病毒) 等领域是未来研发的主战场。 全球抗病毒研发管线中抗HBV 药物最多，占34% ，且作用机制丰富多样，包括直接抗病毒药物和间接抗病毒药物，发展潜力巨 大，也是国内公司重点布局的抗病毒细分领域； 抗HIV 药物是近30 年获批药物数量最多的细分领域（占49% ），但目前AIDS 仍无法治愈，抗HIV 药物在全球研发管线中的占比 仍达到28% ，仍是未来的重点方向； 急性呼吸道感染危害大、影响广，临床治疗需求高，但由于呼吸道病毒种类多、变异频繁，近20年以来鲜有疗效理想的新药上 市，目前全球约有8% 的抗病毒研发管线是抗流感药物。 HIV-1, 43, 49% HCV, 17, 19% HBV, 8, 9% CMV, HSV, 11, 12% Influenza, 4, 5% Others, 5, 6% 30 HBV, 34% HIV, 28% Influenza, 8% RSV, 8% HCV, 5% CMV, 5% HPV, 3% Ebola, 2% Others, 9% 1302 (HCV) / 2.1 HCV 2019 15 HCV HCV RNA 9.6kb -NCR 0RF 3000 -NCR HCV HCV HCV hepatocyte, HCV HCV CD3+ T TC HCV 2.1 HCV 16HCV 2.2 2019 1-59 HCV 0.43% HCV 560 HCV 1,000 20 / HCV Polaris Observatory 2017
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