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请务必阅读最后特别声明与免责条款 ykzq 1/30 证 券 研 究报告| 策略研究 投资策略研究 【粤 开 医药 深 度】 一 文读 懂 生物 产业 研究框架 2020 年 12 月 4 日 投资要点 分 析 师 ：陈 梦洁 执业编号：S0300520100001 电话：010-64814022 邮箱：chenmengjieykzq 近期报告 【粤开策略 解盘】 “煤 飞色舞” 带动沪指重 回 3400 点-1123 2020-11-23 【粤开策略解盘】 如何看待顺周期行情的 持续性-1124 2020-11-24 【粤开策略解盘】 周期回调， 后续关注两 方面因素-1125 2020-11-25 【粤开 医药深度 】 医保谈判 扰动创新 药市场变革 2020-11-26 【粤开 策略深度 】 A 股慢牛有所依， 乐观 预计 3000 亿净流入 2021 年投资策略 （资金面篇） 2020-11-27 摘要 生物 产 业主 要包 含生 物医 药、 生物 医学 工 程、 生物 农业 、生 物制 造、 生物 能 源、 生物 环保 和生 物服 务七 大领 域 。 在国家重磅 生物 政策 文件 中， 均使 用了 “ 生 物产 业” 这一 概念 ， “ 生物 医药 产业 ” 则作 为“ 生物 产业 ” 的子 领域 ，特 指与 药品 相 关的领域，包括化学药、 生物 制品 、中 药 。我 们认 为， 厘清 生物 产业 的内 含 和外延是认识产业的基础 ， 对于 理解 宏观 产业 研究 、中 观行 业研 究和 微观 企 业研究大有裨益 。 生物医药产业细分领域众多， 各地在企业培育和引进中应充分考虑错位发展， 避免 同 质化 。在生物产业 的布局中， 各地重点发展的方向大 体接近，但存在 细分领域差异，这反映出 在各地区政府的 部署下，各地区因 地制宜地发展生 物产 业， 以错 位发 展的 战略 思路 ， 打造 出“ 一花 独放 不是 春， 百花 齐放 春满 园” 的繁荣景象 。 在生 物 医药 领域 ， 化学 药 市场 规模 持续 引 领 ，生 物制 剂增 速 位居 榜首 ， 行业 景气度高 。2019 年我国生物医药市场规模（不含中药材）达 2.1 万亿 元 ，同 比增长 1.8% ， 增速 出现 小幅 提升 。 从 细分领域 市场规模的角度 分析 ， 化学药 市场 占据半壁江山 ，2019 年市场规模达 1.07 万亿元， 占比 超 过 51.05%；中 药市场次之，2019 年市 场规 模 达 7153 亿元 ， 占比 达 33% ； 生物 制剂 市场 规 模较小，2019 年市场规模达 3172 亿元 ， 占比仅 15.03% 。 从增速的角度， 生物药增速位居榜首，近年来复合增长率超过 23% ，化学药增速持续放缓， 复合增长率率达 6% ，而中药、原料药出现市场波动加剧、负增长的现象。 在生 物 医学 工程 领域 ，大 中型 医疗 器械 市 场规 模遥 遥领 先， 家庭 医疗 设备 增 速名 列前 茅 。2019 年我国生物医学工程市场 规模达 6285 亿元 ，同比增长 18.5% ，尽 管规 模较 生 物医 药领 域存 在较 大 差距 ，但 增长 势头 十 分强 劲 ，远 超生物医药 领域 整体增速 。从 细分 领域 市 场规 模的 角度 分析 ，大中型医疗器 械市场规模突破 2000 亿元， 市场份额 占比接近 50% ，再夺状元 ；家庭医疗 设备市场规模超过 1200 亿元，占比达 23% ，位居榜眼；植入性医疗器械和 小型医疗设备及耗材市场规模分别占比 15% 和 14% ， 规模 不分 伯仲 。 从增 速 的角度，医疗器械行业整 体增速较高 ，其 中， 家庭 医疗 设备 、血 管介 入器 械 近年来年复合增长率均突破 20% ，引领行业持续扩容。 风险提示 宏观经济变化，新冠肺炎疫情迁延，行业 突发 黑天鹅事件。 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 ykzq 2/30 目录 一、生物产业政策 产业发展的灯塔 . 4 （一）国家级政策 . 4 （二）地方级政策 . 5 二、生物产业的分类和定义 . 6 （一）生物医药 . 6 1 、中药 . 7 2 、化学药. 10 3 、生物制品 . 13 （二）生物医学工程 . 21 1 、大中型医疗器械. 22 2 、植入性医疗器械. 23 3 、小型医疗设备及耗材. 26 4 、家用医疗设备 . 27 三、风险提示 . 28 图表目录 图表 1 ： 不同国家级政策生物产业分类 . 4 图表 2 ： 不同地方级政策生物产业分类 . 6 图表 3 ： 生物医药产业链 . 7 图表 4 ： 2015-2019 年我国生物医药市场规模及增速. 7 图表 5 ： 2019 年细分领域市场规模占比 . 7 图表 6 ： 中药材与中药饮片的 共性与个性 . 8 图表 7 ： 中药按疗效分类 . 8 图表 8 ： 中药行业产业链 . 9 图表 9 ： 2011-2019 年中药饮片市场规模及增速 . 9 图表 10 ： 2011-2019 年中成药市场规模及增速 . 9 图表 11 ： 中药行业重点标的. 9 图表 12 ： 化学药品注册分类、说明及包含情形 . 10 图表 13 ： 化学药品行业产业链 .11 图表 14 ： 大宗原料药和特色原料药区别 .11 图表 15 ： 2012-2019 年原料药市场规模及增速 . 12 图表 16 ： 2012-2019 年原料药产量（万吨）. 12 图表 17 ： 原料药行业重点标的 . 12 图表 18 ： 2011-2019 年化学制药市场规模及增速 . 12 图表 19 ： 2019 年中国、美国创新药仿制药占比. 12 图表 20 ： 化学制剂行业重点标的 . 13 图表 21 ： 生物制剂与化学制剂区别 . 13 图表 22 ： 2015-2019 年生物制品行业市场规模及增速. 14 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 ykzq 3/30 图表 23 ： 基因工程技术制备生物制剂流程 . 14 图表 24 ： 细胞融合示意 图 . 15 图表 25 ： 蛋白质工程流程图 . 15 图表 26 ： 生物制剂行业产业链 . 15 图表 27 ： 单克隆抗体药物制备流程 . 16 图表 28 ： 2014-2020E 年抗体市场规模及增速 . 16 图表 29 ： 我国 2014-2019 生物类似药市场规模及增速 . 16 图表 30 ： 疫苗分类 . 17 图表 31 ： 一类二类疫苗区别 . 17 图表 32 ： 2014-2019 年疫苗行业市场规模及增速. 18 图表 33 ： 2013-2019 年第二类疫苗签批发数量 . 18 图表 34 ： 干细胞行业产业链 . 18 图表 35 ： IND 获批的干细胞新药 . 19 图表 36 ： 2012-2019 年血液制品市场规模及增速. 20 图表 37 ： 2019 年血液制品细分领域占比 . 20 图表 38 ： 细胞因子的分 类及功能 . 20 图表 39 ： 生物制剂行业产业链 . 21 图表 40 ： 2014-2019 年医疗器械市场规模及增速. 21 图表 41 ： 2011-2019 年规模以上医疗器械企业数 . 21 图表 42 ： 大中型医疗器械分类和品牌情况 . 22 图表 43 ： 2015-2019 年大中型医疗器械规模及增速 . 23 图表 44 ： 大中型医疗器械国产和进口占比 . 23 图表 45 ： 植入性医疗器械分类、产品及重点企业 . 23 图表 46 ： 2015-2019 年骨科植入器械规模及增速. 24 图表 47 ： 2018 和 2019 年骨科植入细分市场占比 . 24 图表 48 ： 2019 年骨科植入器械国产与进口占比. 24 图表 49 ： 2015-2019 年血管介入器械规模及增速. 25 图表 50 ： 2019 年血管介入细分市场占比 . 25 图表 51 ： 2015-2019 年非血管介入器械规模及增速 . 25 图表 52 ： 2019 年非血管介入细分市场占比. 25 图表 53 ： 小型医疗设备及耗材分类、产品及重点企业 . 26 图表 54 ： 2015-2019 年小型医疗设备及耗材规模. 27 图表 55 ： 2019 年小型医疗设备及耗材细分市场占比. 27 图表 56 ： 2015-2019 年家庭医疗设备市场规模及增速. 27 图表 57 ： 家用医疗设备分类、产品及重点企业 . 28 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 ykzq 4/30 一、生 物产业 政策 产业发展的灯塔 “ 十二 五” 以来 ， 我国 生物 医药 产业 迎来 了波 澜壮 阔的 发展 契机 ， 药品 上市 许可 持有 人 制度、临床试验备案改革、带量采购等 重磅政策频频出台，我国 生物产业正在谱写由低 端仿制到高端自主研制的佳话。 认识 生物产业，首先 须厘清产业的内涵 与外延。 至今 ，全 球 对生 物产 业的内含 与外 延尚未形成统一的观点和结论， 但是 ， 一条 清晰 的研 究思 路在 于 ，通 过梳 理 国家 级政策 和地方级政策 ， 我们 可以 进一 步理 解和 摸清 生物 医药 产业 的发 展重 点和 关键 领域 。 此外 ， 国家级政策和地方级政策作为 政府 调控 经济 的重 要手 段 ，不仅 可 以弥 补市 场失 灵， 更可 以 发挥 引导产业发展方向、推动产业结 构升级、协调产业错位发 展、促进产业持续发展 的 “ 灯塔 ” 作用 。 （一） 国家 级政策 自 “ 十二 五” 以来 ， 国家 出台 了一 系列 生物 医药 发展 规划 及扶 持政 策， 并对生物医药产 业的 内涵 和外延进行了划分。 尽管 不同 文件 对生 物医 药产 业的 划 分略 有差 异 ，但 整体 思 路 和政策导向是高度一致的 。 值得 注意 的是 ， 在国 家的 重磅 政策 文件 中 ， 均使 用了 “ 生物 产业 ” 这一 概念，而 “ 生物医药产业 ” 则 作为 “ 生物 产业 ” 的子 领域 ， 特指与 药品 相关的领域， 包括化学药、生物药、 中药 等。 根据 四 份重 磅国 家级 文件 ，我 们 认为 ， 生 物产 业主 要包 含生 物医 药 、生 物医 学工 程、 生物 农业 、生 物制 造、 生物 能源 、 生物 环保 和生 物服 务七 大领域 。 2012 年 7 月 9 日，国务院印发 “ 十二五” 国家战略性新兴产业发展规划 ， 规划 指出重点发展节能环保、 新一代信息技术、 生物 等七大战略性新兴产业。 在 规划 中， 明确将生物产业细分为生物医药产业、 生物医学工程产业、生物 农业产业和生物制造产 业四大类。 2012 年 12 月 29 日 ， 国务 院发 布 生 物产 业发 展规 划 ， 提出 “ 提升 生物 医药 产业 竞 争力、促进生物医学工程高端化发展、 增强生物农业竞争力、推 动生物制造产业标准化 发展、促进生物能源商 业化发展、发 展壮大生物环保 产业、培育生物 服务新业态。 ” 根据 规 划 ， 生物 产业 主要 包括 生物 医药 、 生物 医学 工程 、 生物 农业 、 生物 制造 、 生物 能源 、 生物环保和 生物服务 七大领域。 2016 年 11 月 29 日 ， 国务 院发 布 “ 十三 五” 国家 战略 性新 兴产 业发 展规 划 ， 规 划 提出构建生物医药新体系、提升生物医 学工程发展水平、加速生 物农业产业化发展、推 动生物制造规模化生产、培育生 物服 务 新业 态、 创新 生物 能源 发 展模 式。 从本规划 的角度，生物产业可分为生物医药、生 物医学工程、生物农业、 生物制造、生物服务和 生物能源六大领域。 2017 年 1 月 15 日， 国家 发展 改革 委印 发 “ 十三 五” 生物 产业 发展 规划 ， 规 划 提 出在 “ 构建 生物 医药 新体 系、 提升 生物 医学 工程 发展 水平 、 加速 生物 农业 产业 化发 展、 推 动生物制造规模化应用、创新生物能源 发展模式 、促 进生 物环 保 技术 应用 取得 突破 、培 育生物服务新业态 ” 等领 域抓 紧建 设、 重点 部署 。 因此 ， 根据 “ 十三 五” 生物 产业 发展 规划 ， 生物产业主要包括 生物 医药 、生 物医 学 工程 、生 物农 业、 生物 制 造、 生物 能源 、生物环 保、生物服务七大 领域。 图表1 ：不 同 国 家级 政策 生物 产业 分类 时间 发文机构 政策名称 细分领域 2012.07.09 国务院 “ 十 二 五 ” 国家 战 略 性 新 兴 产 生物医药产业、生物医学工程产业、 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 ykzq 5/30 时间 发文机构 政策名称 细分领域 业发展规划 生 物 农 业 产 业和 生 物 制 造产 业 四 大 类 2012.12.29 国务院 生物产业发展规划 生物医药、 生物医学工程、 生物农业、 生物制造、 生物能源、 生物环保和生 物服务七大 类 2016.11.29 国务院 “ 十 三 五 ” 国家 战 略 性 新 兴 产 业发展规划 生物医药、 生物医学工程、 生物农业、 生物制造、 生物服务和生物能源六大 类 2017.01.15 国家发改委 “十三五”生物产业发展规划 生物医药、 生物医学工程、 生物农业、 生物制造、生物能源、生物环保、生 物服务七大 类 资料来源： 中国政府网 、粤开证券研究院 （ 二 ） 地方 级政策 在国家级政策的引导下，地方级政策 的编制工作也在同步进 行 ，以加速推动生物技 术革命和产业变革，抢占生物产业发展 的制高点 。 由于 各省 市的 政策 存在 差异 ，且 各省 市生物产业的发展步调不一致，因此， 在地方级政策的研究上， 我们重点选取了生物 发 展 领先的省市 政策进行分析，包括北京 市、上海市、苏州市 和广 州市 。我们发现，各地 重点 发展 的 方向 大体 接近 ，但 存在 细分 领域 差异 ，这 反映 出在 各 地区 政府 的部 署下 ，各 地 区因地制宜地发展生物产业 ， 以错位发展的战略思路， 打造 出“ 一花 独放 不是 春， 百花 齐 放 春 满园 ” 的繁 荣景 象 。 2015 年 3 月 12 日 ，北京市人民政府印发 关于加快推进中关村生物医药医疗器械 及相关产业发展的若干意见 ， 意 见 提出 到 2020 年，中关村的生物医药、医疗器械 及相关产业体系功能完备、结构合理，产业总收入突破 1 万亿元 。其中重点发展方向包 括生物制药、新型药物制剂、中医药现 代化、高端医疗器械、新 型临床诊断、检验检测 技术及精密仪器、高端保健食品及化妆品和互联网医疗服务八大领域。 2018 年 11 月 3 日，上海市人民政府印发 促进上海市生物医药产业高质量发展行 动方案（2018-2020 年） ，提出聚焦重点领域，协力推动一批重大创新成果产业化。 在 重点领域的选择上，上海市聚焦生物制 品、创新化学药物和医疗 器械三大领域， 重点推 动抗体药物、新型疫苗、蛋白及多肽类 生物药等产品研发和成果 产业化 ， 推动肿瘤、心 脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病 、呼 吸系统疾病、重大传 染病等领域药物研发， 聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备 、微创介入与植入医疗器 械、临床诊断仪器等创 新性强、附加值高的产品 。 2019 年 11 月 12 日，苏州市人民政府印发 苏 州 市 生 物 医 药 产 业 发 展 规 划 (2018-2022) ， 规 划 指出 苏州市生物医药产业医药制造和医疗器械两大细分领域呈现 “ 三二 ” 结构 。 从产 业链 看， 苏州 市产 业链 条完 整， 在医 药制 造领 域， 形成 了从 上游 靶点 筛 选和确认、化合物合成与筛选到制剂生 产的完整产业链条。在医 疗器械领域，形成了涵 盖医 学影 像、 体外 诊断 、 康复 设备 、 植介 入设 备和 医用 材料 等多 个门 类的 全产 业链 布局 。 根据 规 划 ， 苏州 市将 以生 物制 造和 医疗器械两大领域为抓手， 持续激活产业创新活力， 进一步打造 成为全球重要的生物医药创新发展基地 。 2018 年 9 月 25 日，广州市科技创新委员会 印发 广州市生物医药产业创新发展行 动方案(2018-2020 年) ， 方 案 指出 围绕 广州 市生物医药产业创新链关键环节， 聚集高 端创新要素，增强产业创新能力和竞争力，大力推进生物医药产业 5 个重点子行业、10 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 ykzq 6/30 家左右行业龙头企业、10 家左右高成长企业、5 个关键共性产业支撑平台建设和发展， 大力支持一批关键技术和重大产品创新，围绕重点子行业引导组建 5 支以上专业创投基 金（简称“511515 工程 ” ） 。其中，在重点子行业的选择上， 方案提出在生物制药、现 代中药、 高端医疗设备及生物医用材料 、 检验检测及体外诊断产 品 和 干细胞与再生医学 五大领域重点布局，实现跨越发展。 图表2 ：不 同 地 方级 政策 生 物产业分类 时间 发文机构 政策名称 细分领域 2015.03.12 北京市人民 政府 关 于加 快推 进中 关村