医药生物2021年投资策略：医改进一步强化，坚守创新与大消费景气赛道.pdf

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告 | 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物强于大市强于大市维持2020年 12月 27日（ 评级）分析师 郑薇 SAC执业证书编号： S1110517110003分析师 潘海洋 SAC执业证书编号： S11105170800062021年投资策略：医改进一步强化，坚守创新与大消费景气赛道行业投资策略摘要2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明药品集中采购成为突破口，医改进入新周期，创新成为核心竞争力我国医改沿着“医疗”、“医保”、“医药”持续进行着“三医联动” 的深入改革。 2018年医保局成立后，医保改革成为了三医联动的牵动者，以医保局带量采购和使用为深化医改的突破口，深刻的影响了医药全产业链，推动医改进入新周期，当前医改进一步强化，集采从药品领域进一步拓展至器械领域，同时创新药准入谈判也深入推进，在此背景下创新且高质量创新成为了企业核心竞争力和市场投资主线，创新相关（高质量创新药 /医疗器械、 CXO）领域迎来了良好的发展机遇。创新药及其产业链： 高质量创新将是医药发展的核心主线，新冠肺炎疫情的爆发更加体现出医药研发创新的重要性，国家政策层面持续鼓励创新和高端制造，集采等政策的落地也将倒逼行业加快创新，加大研发费用投入；短期看，我国创新药产业政策、产业、人才、资本四重发展要素已经具备，长期看技术进步驱动下新一代革命浪潮已经到来，有望推动行业持续发展，我国创新药产业有望成为 10年 10倍的黄金赛道；同时在产业、资本和国内政策多重利好因素共振下外包型（ CRO、 CDMO/CMO等）行业迎来了黄金发展期。海外企业外包、持续转移的产业趋势、国内 MAH等代表性政策对创新的持续正向激励，以科创为代表的多层次资本市场的不断完善，将有力的促进外包型行业发展。医疗器械进入黄金发展期 ：此次新冠疫情暴露出来的能力短板受到了国家的重视，国家层面推出公共卫生能力建设的目标，结合医疗新基建资金的支持，相关产品或将迎来采购潮，中国品牌逐步从模仿到创新，部分领域已现端倪，部分产品已经达到全球领先水平，未来还将有更多的创新产品产出，我国已踏入创新医疗器械时代。同时器械尤其是高值耗材的集采对行业造成压力，也有望更好的倒逼企业提高创新水平，避免同质化竞争，从明年维度看， IVD尤其是化学发光等细分领域增长趋势强，发展趋势良好。疫苗行业景气度高，开启创新新周期： 政策强化开启监管新周期，从 管理条例 到 疫苗法 ，我国疫苗的监管体系逐步建立并持续完善，龙头企业优势有望持续凸显。2价 HPV疫苗等国产品种陆续上市开启国产大品种新时代，有望推动行业持续扩容。新冠疫情背景下 CDC的强化，新冠疫苗研发中三代疫苗技术（ mRNA、病毒载体技术）的应用有望开启创新产业周期，多重因素推动行业进入发展黄金期，相关上市公司有望持续受益。医药大消费，潜力大，景气高，相对优势明显随着我国人均收入的不断增长，居民的医疗保健意识逐步增强，医疗消费支出预计将持续增长，同时消费者对于更高层次的医疗保健需求也将逐渐增长，有望推动医药消费升级。而在医保持续控费，实施战略购买的情况下，消费的成长性更高，相对优势明显。居民消费粘性持续提升将带来包括医疗服务（眼科、体检、口腔、辅助生殖等）、连锁药店、刚性治疗用药（生长激素、血制品、疫苗等）、品牌 OTC等的持续高景气度，未来行业发展潜力大。重点关注（排名不分先后）： 爱尔眼科、安图生物、长春高新、大参林、恒瑞医药、华兰生物、健帆生物、锦欣生殖、九州通、凯莱英、康龙化成、迈克生物、迈瑞医疗、片仔癀、圣湘生物、泰格医药、通策医疗、天坛生物、万孚生物、药明康德、益丰药房、智飞生物、康泰生物等风险提示 ： 疫情发展具有不确定性、政策推进速度低于预期、研发创新进展低于预期、一致性评价进展低于预期、消费需求推进与潜力挖掘进展低于预期、医保压力导致药品和器械降价、药品和器械短期量升不达预期、黑天鹅导致板块下跌等风险，企业经营质量管理风险3目录请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1. 医改新周期：创新成为核心竞争力和投资主线1.1. 医改进入医保改革引领新阶段 ，创新成为核心竞争力1.2. 创新药有望成为 10年 10倍赛道1.3. 创新趋势下， CXO赛道方兴未艾1.4. 医疗器械进入黄金发展期1.5. 疫苗行业景气度高，开启创新新周期 3 页2. 医药大消费，潜力大，景气高，相对优势明显2.1. 连锁药店未来十年加速走向集中化2.2. 医疗服务是最璀璨的明珠，最长情的赛道2.3. 血制品景气度提升，头部企业优势凸显2.4. 品牌 OTC韧劲十足4. 重点个股推荐3. 2020医药生物行业复盘5. 风险提示72页77页48页99页 2009年 3月 17日， 中共中央国务院关于深化医 药 卫生体制改革的意见 提出，标志着我国医药卫生体制改革进入到一个新的阶段，“新医改”拉开序幕。 目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫生服务。 五大原则： 1、公共医疗卫生的公益性原则； 2、因地制宜，与经济社会发展，人民群众的承受能力相适应； 3、政府主导与市场机制相结合； 4、统筹兼顾，将突出问题与制度体系相结合。医改十年探索，为群众提供优质的医疗卫生服务资料来源：药监局，医保局，卫健委等政府官网，天风证券研究所 4图： 2009新医改启动的整体框架建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系 药品供保障体系加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革试点医药卫生管理体制医药卫生机构运行机制政府主导的多元卫生投入机制医药价格形成机制医药卫生监管体制医药卫生科技创新与人才保障机制医药卫生信息系统医药卫生法律制度 2009-2011年重点五项改革 完善体制机制 完善医药卫生四大体系 总体目标带量采购为突破口，医改三医联动进入新的周期 -大医保改革时代资料来源：天风证券研究所 5医保局医保改革牵头，带量采购为突破，医改进入新周期 单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。 2018年医保局组建后，医保局动作频频，实施带量采购、医保目录准入谈判等，以带 量采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革，通过医保改革带动医药、医疗改革，医改进入到了快速推进新的周期。图：三医联动的核心思路医药医疗医保三保合一、医保目录调整、 医保支付方式改革 、带量采购 等 （带量采购和使用成为医改突破口）【 存量结构调整，提高医保资金使用效率 】集中采购、基本药物制度、药品定价机制、一致性评价、 两票制 、鼓励高端仿制、审评审批制度改革、辅助用药等【 降低不合理药价部分，普惠人民群众 】公立医院改制、 分级诊疗 、鼓励社会办医、城市公立医院改革、基层公立医院改革，公立医院薪酬制度改革等【 回归公立医院公益性 】深化医改提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制医保支付改革加强服务与质量监督建立医保 -医疗机构 -药品供应商的谈判机制推动流通体制改革理顺价格形成机制完善药品监管机制“ 4+7”集采为代表的医保改革将深刻影响医药产业链6产品研发 生产 流通 /渠道医疗机构零售机构患者 医保相关政策行业影响1.优先审评2.药品上市许可持有人制度试点3.加入 ICH等1.集采倒逼企业回归研发，创新是医药永恒主题2.CRO提效率降成本有望迎来更多外包业务1.仿制药一致性评价2.生产工艺自查3.药品飞检4.药品 GMP认证1.营改增2.两票制3.渠道整合1.药品取消加成2.分级诊疗3.基药4.药店分类分级1.集中采购2.医保准入3.DRGs试点4.支付基准改革5.1.仿制药政策红利结束，但一致性评价仍是基本入场券2.未来要求企业以品种数量取胜，并加大对成本的管控3.CMO/CDMO迎来发展机遇，原料药溢价能力增强1.“ 4+7”集采等将缩短流通渠道环节，取消中间利润2.行业集中度提升3.渠道价值下降，或向 CSO转型1.医生处方权得到制衡，为医生价值新体现创造了条件2.逐步引导医院规范治疗，引导有序就医3.药企谋求院外销售，药店价值更为凸显1、战略购买思路，控费精细化产业逻辑： 医保改革下，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、倾斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。1.消费升级2.健康保健意识提升3.商业保险“ 4+7”集采等医保改革持续推进，终端药价承压，促进各环节开源节流，分工趋势会更为明显1.患者药品费用负担减轻，更高临床价值的药品可及性增加资料来源： 中国政府网 ， 天风证券研究所7医改新周期：创新成为核心竞争力和投资主线资料来源： wind， 天风证券研究所-10%0%10%20%30%40%50%2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018医保支出增速 医药工业收入增速医疗医保改革为主2006-2012新医改下医保覆盖率迅速提升至 95%以上，基药制度、医保持续的扩容带来支持端的持续高增长，各级财政新医改今后三年将投入 8500亿，财政，医药黄金十年！受益行业： 中药（独家）、医疗服务等医保控费为主2012-20152012年开启医保总额控制，整体行业增速放缓，在价格-医生医院收入机制没有变化的条件下，医院仍然拥抱利益品种受益品种： 中药配方颗粒、中药注射剂、辅助用药药政改革为主2015-20182015年以“ 7.22”临床数据核查事件为起点，开启了药品审评审评改革的序幕，优先审批制度、鼓励创新和高端仿制（一致性评价），大幅缩短药品行政审核周期，解决药品审评堰塞湖受益行业： 创新药、 CRO等医保改革引领医改周期2018以医保局成立为起点，医保大一统时代开启，通过带量采购、医保支付改革等倒逼医疗、医药进行改革，推动三医联动持续突破深水区，未来产品力将成为衡量的关键点受益行业： 创新药 /器械、 CRO、大消费图 ： 医保支出和医药工业收入增速变化8目录请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1. 医改新周期：创新成为核心竞争力和投资主线1.1. 医改进入医保改革引领新阶段 ，创新成为核心竞争力1.2. 创新药有望成为 10年 10倍赛道1.3. 创新趋势下， CXO赛道方兴未艾1.4. 医疗器械进入黄金发展期1.5. 疫苗行业景气度高，开启创新新周期 3 页2. 医药大消费，潜力大，景气高，相对优势明显2.1. 连锁药店未来十年加速走向集中化2.2. 医疗服务是最璀璨的明珠，最长情的赛道2.3. 血制品景气度提升，头部企业优势凸显2.4. 品牌 OTC韧劲十足4. 重点个股推荐3. 2020医药生物行业复盘5. 风险提示72页77页48页99页创新之势不可阻挡图 ： 药政改革加速推进鼓励创新研发释放新药供给9资料来源： 药监局、医保局官网 ，天风证券研究所时间 发布机构 相关政策条例2015年 7月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015年 7月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告2015年 8月 国务院 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015年 11月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 （ 征求意见稿 ） 意见的公告2015年 11月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告2015年 11月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告2015年 11月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （ 征求意见稿 ） 意见的公告2015年 11月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 （ 征求意见稿 ） 意见的公告2015年 12月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告2016年 3月 国务院办公厅 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见2016年 3月 CFDA 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告2016年 5月 CFDA 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告2016年 5月 CFDA 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告2016年 7月 CFDA 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告2017年 4月 CFDA 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告2017年 5月 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策 （ 征求意见稿 ）2017年 8月 CFDA 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告2017年 10月 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017年 10月 CFDA 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告2018年 4月 国务院办公厅 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见2018年 4月 国务院关税税则委员会 关于降低药品进口关税的公告2018年 5月 国家药监局 关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则2018年 6月 国家药监局 简化程序 ， 加快境外创新药国内上市2018年 7月 国家药监局 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告2018年 9月 财政部、税务总局、科技部 关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知 2019年 1月 国务院 国家组织药品集中采购和使用试点方案 2019年 8月 国务院 中华人民共和国药品管理法 (2019修订 )2020年 3月 国家药监局 药品注册管理办法 2020年 4月 国家医保局 基本医疗保险用药管理暂行办法 （ 征求意见稿 ） 2020年 5月 国家药监局 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 2017年 10月 8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，意见具有深远的影响。 顶层设计鼓励创新研发，创新是不可逆转的长期趋势 以带量采购为代表的医改加快了仿制药、高值耗材等降价节奏，仿制药盈利能力下降在所难免，倒逼企业走创新研发之路。 今年以来，新版药品注册管理办法的发布对审评时限再做要求，继续支持鼓励创新研发。注射剂一致性评价正式意见的出台标志着仿制药注射剂集采时日不远，进一步倒逼企业走创新研发之路。我国创新药行业发展要素齐备：政策、产业、人才、资本四重共振10资料来源： 药监局、医保局官网 ，天风证券研究所 短期来看，我国创新药行业发展要素齐备：政策、产业、人才、资本的四重共振共同助推行业步入黄金发展期。 供给端 ：新药审评审批提速（未来仍存在提速空间）释放新药供给，药企与 CDE频繁沟通减少信息不对称有助于少走弯路。 支付端 ：每年的创新药及新适应症医保谈判不断提升新药可及性，促进渗透率提升。医保继续“腾笼换鸟”（三批国家集采节省费用 539亿元，冠脉支架集采预计可节约 117亿元）支付结构倾向创新药；居民收入水平提升和商保不断崛起，我国商业健康险收入快速增长，未来有望成为支付端的重要力量。 产业 ：市场需求量有望加速增长，随着未来我国老龄化加速，各疾病发病率快速提升，作为“刚需中的刚需”属性的创新药，终端需求量有望持续快速乃至加速增长。 资本 ：资本助力医疗健康产业发展，其中生物医药是国内外共同押注的热门领域；随着我国多层次资本市场建立，融资渠道多元化将助力国内创新药发展， VIP模式也应运而生。政策：供给端 &支付端资本：融资渠道多元化人才：海外人才回流产业：发病率走高 &市场扩容