医药行业2021年度投资策略：后疫情“新”时代，把握大趋势下的结构性机会.pdf

UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMxchinastock 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 table_research 行业 深度 报告 医药 行业 2020年 12月 11日 table_main 公司深度报告模板 后疫情“新”时代 ，把握大趋势下的结构性机会 2021年度投资策略 医药 行业 推荐 (维持 评级 ) 核心观点 ： 拥抱医药创新“新”时代 我们认为，近年来产业环境的巨变引领医药行业发展进入创新的新时代。首先，人口老龄化进程加快，存 在大量未满足的医疗健康需求。其次，药审改革力度空前，意义深远，尤其是中办国办联合发文鼓励药械创新对于我国医药产业创新 发展具有里程碑意义。同时，带量集采趋于常态，控费降价趋势倒 逼企业加速创新。前些年制约我国医药创新产业发展的因素已被清除，医药创新“新”时代已经到来。 重磅品种逐渐步入收获期 近两年国内自主研发创新药中，处于获批或报产阶段的项目接近 90个，其中抗癌药占比 45.5%。研发技术不断创新，免疫疗法占据市场热点。 未来适应症扩展 +联合用药 +纳入医保探索突围之路。 国内创新药赚钱效应凸显，并加速走向世界 。 一方面，国家医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显。另一方面，我国在 国际多中心临床 的自主研发新药中，部分 II期临床品种已展现出重磅潜力。 License out规模持续扩大亦佐证国内新药研发实力提升。 医药行业运营 短期承压但改善趋势明显， 板块整体跑赢大盘，相对估值位于 历史 中等水平 受疫情影响，医保数据、医疗服务数据均下降，但降幅逐步收窄，医药制造业增速短期承压，逐季环比改善； 医药板块 20年走势先扬后抑，整体跑赢大盘； 板块 估值溢价率相较 05年以来的平均值高 5.07pp，位于历史中等水平。 投资建议 : 看好创新与优质赛道龙头 我们认为医药创新研发新时代已经到来，看好：（ 1）创新、创新服务产业链，关注具有持续创 新能力的企业。（ 2）看好优质赛道龙头。 风险提示 控费降价压力超预期的风险， 药品、高值耗材带量采购扩面 超 预期的风险 表：重点公司盈利预测及估值 股票代码 股票简称 EPS PE 2020E 2021E 202E 2020E 2021E 202E 60276.SH 恒瑞医药 1.23 1.58 1.98 72 56 45 30760.SZ 迈瑞医疗 5.26 6.36 7.76 67 55 45 3012.SZ 智飞生物 2.09 2.92 3.74 66 48 37 30601.SZ 康泰生物 1.14 1.96 3.09 135 79 50 0207.SZ 华兰生物 0.9 1.08 1.3 57 47 39 02821.SZ 凯莱英 3.07 4.06 5.31 91 68 52 60323.SH 大参林 1.6 2.18 2.51 52 40 34 02727.SZ 一心堂 1.25 1.53 1.86 34 28 23 30015.SZ 爱尔眼科 0.42 0.58 0.76 161 19 89 分析师 孟令伟 ： 010-86359176 ： menglingwei_yjchinastock 分析师登记编码 ： S01305207001 刘晖 ： liuhui_yjchinastock 分析师登记编码 ： S01305208003 行业数据 2020.12.1 table_report 资料来源： Wind，中国银河证券研究院整理 相关研究 2020-12-03医药行业 11月动态报告： 血制品批签发量保持平稳增长 2020-11-02医药行业 10月动态报告：三季度业绩快速回升，医药持仓超配程度下降 2020-10-09医药行业 9月动态报告：疫情防控力度不减，关注回调中的疫苗与 IVD板块 2020-08-31医药行业 8月动态报告：仿制药带量集采常态化，建议关注创新产业链与药店龙头 2020-07-29医药行业 7月动态报告：医药持仓维持大幅超配状态，把握大趋势下的结构性机会 2020-06-28医药行业 6月动态报告：从 ASCO2020国内药企研发全梳理看中国创新发展方向 资料来源： Wind，中国银河证券研究院 UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1 投资概要： 研究框架与主要结论： 在本篇报告中， 我们 分析了 近年来产业环境巨变如何引领医药创新 发展，并深入分析了 我国创新药 国内 /外研发进展。 我们认为，医药创新“新”时代已经到来， 重磅品种逐渐步入收获期，并加速走向世界 。本报告值得大家重点关注的内容有：我们对 近年来产业环境巨变进行详细分析。我们绘制了创新药研发图谱，详细汇总分析了 我国研发进展较快的创新药， 并对 市场热点 PD-1/L1单抗创新药 的研发进度和市场情况进行了深度分析。同时，我们分析了 我国创新药的海外研发现状，梳理了自主研发创新药申报美国临床及 Licence Out的 品种、进展及规模。此外， 我们对医保数据、医疗服务数据、医药制造业增速等 行业运营数据进行分析，我们认为行业受疫情影响短期承压，但改善趋势明显。 我们回顾了 2020年 市场表现 、对国际国内行业估值情况进行分析 及对国际巨头和国内龙头公司进行了估值与成长性比较。投资策略上推荐创新、创新服务产业链及优质赛道龙头 。 我们与市场不同的观点： 我们认为 医药创新 “新”时代已经到来 ， 部分早期布局研发创新的企业将逐渐步 入收获期。创新药投资成为医药投资的重中之重，未来我国有望在全球药物创制中取得一席之地。 投资策略： 推荐创新、创新服务产业链与优质赛道龙头 我们认为医药创新研发新时代已经到来，看好：（ 1）创新、创新服务产业链，关注具有持续创新能力的企业，如恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、昭衍新药、凯莱英等。（ 2）看好优质赛道龙头公司，关注智飞生物、康泰生物、华兰生物、爱尔眼科、安图生物、大参林、一 心堂、长春高新。 行业表现的催化剂： 医保等行业政策 对创新药扶持力度超预期；精准医疗等领域的技术突破 超预期。 主要风险因素： 控费降价压力超预期的风险， 药品、高值耗材带量采购 扩面超 预期的风险 。 UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 目 录 一、拥抱医药创新“新”时代 . 4 （一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 . 4 （二）药审改革力度空前，创新研发迎来新时代 . 4 1. 中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 . 4 2. 优先审评稳健高效，释放创新研发积极性 . 5 3. 药品监督管理总局加 入 ICH，行业发展与国际接轨 . 6 4. 新版药品注册管理与生产监督管理办法，进一步推动创新发展 . 6 （三）带量集采趋于常态，加速创新为关键出路 . 6 1. 药品带量集采分析：国家集采常态化，地方招采存不确定性 . 6 2. 高值医用耗材带量集采分析：冠脉支架打响第一枪，创新产品升级换代是未来趋势 . 7 二、我国创新药图谱：重磅品种逐渐步入收获 期，并加速走向世界 . 11 （一）创新药研发图谱：近年获批或报产的创新药近九十个，以抗肿瘤药为主 . 11 1. 国内创新药研发进展概览：近两年获批或报产一类新药以抗肿瘤药为主 . 11 2. 技术不断创新，免疫疗法占据市场热点 . 14 3. PD-1/L1靶点 ，全球最热门免疫疗法靶点之一 . 15 4. 市场竞争格局分析： PD-1竞争趋紧， PD-L1相对缓和，适应症扩展 +联合用药 +纳入医保探索突围之路 . 16 （二）国内创新药研发现状：临床申报与获批数量快速增长，赚钱效应凸显 . 19 1. 研发投入持续加大， IND申报与获批数量快速增长 . 19 2. 医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显 . 20 （三）我国创新药海外研发现状：中国创新药正加速走向世界 . 21 1. 国际多中心临床试验的部分品种已展现出重磅潜力 . 21 2. 外企不断引进我国创新药海外权益亦反映新药研发实力提升 . 22 三、医药行业经营短期承压，但改善趋势明显 . 25 （一）医保数据分析：受疫情影响，医保收支增速均下滑，缓缴期后有望恢复平衡 . 25 （二）医疗服务数据分析：医疗机构和医院业务量受疫情影响下降，降幅逐步收窄 . 26 （三）医药制造业：收入端与利润端承压，逐季环比改善 . 29 四、 2021年投资策略：看好创新及优质赛道龙头 . 30 （一） 2020年市场回顾分析 . 30 1. 医药板块走势分析：先扬后抑，整体跑赢大盘 . 30 2. 细分子行业表现分析：疫情主题轮动，板块分化明显 . 31 3. 个股表现分析 . 32 （二）国内外行业估计情况分析 . 33 1. 年初至今板块表现跑赢沪深 300，相对估值位于中等水平 . 33 2. 国内外行业及公司估值情况 . 34 （三）投资策略 . 39 1. 看好创新药械与创新服务产业链 . 39 2. 看好生物制品板块维持高景气 . 39 3. 看好体外诊断行业发展空间广阔 . 40 4. 看好连锁药店龙头增长潜力 . 40 UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 5. 看好医疗服务发展前景 . 42 五、 重点推荐公司 . 43 （一）恒瑞医药（ 600276.SH）：重磅品种陆续进入收获期，创新龙头硕果累累 . 43 （二）迈瑞医疗（ 300760.SZ）：国内领先的创新医疗器械龙头 . 44 （三）智飞生物（ 300122.SZ）：产品梯队丰富的疫苗龙头 . 45 （四）康泰生物（ 300601.SZ）：四联苗换标完成放量可期，创新驱动长期增长 . 46 （五）华兰生物（ 002007.SZ）：四价流感疫苗快速放量 . 47 （六）凯莱英（ 002821.SZ）：药物研发及生产服务龙头 . 48 （七）大参林（ 603233.SH）：质地优良、成长超预期的连锁药店龙头 . 49 （八）一心堂（ 002727.SZ）：增长前景修复的低估值连锁药店龙头 . 50 （九）爱尔眼科（ 300015.SZ）：进入黄金发展期的眼科医疗服务龙头 . 51 六、 风险提示 . 51 七、 附录 . 52 UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 一、 拥抱医药创新“新”时代 （一） 人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 我国人口老龄化速度加快，未来医疗健康需求巨大 。 根据国家统计局数据，截至 2019年底，我国 65岁以上人口达到 1.76亿人（ +5.39%），占总人口比例达到 12.6%。其中， 2010年 -2014年 65岁及以上人口占比由 8.9%提高到 10.1%，五年提高了 1.2pp； 2015年 -2019年65岁及以上人口占比由 10.5%提高到 12.6%，五年提高了 2.1pp，老龄化进程呈现加速趋势 。根据卫生部数据， 60岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2倍，伤残率是全部人口伤残率的 3.6倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的 1.9倍。人口老龄化加速带来的医疗健康需求是巨大的。 图 1.1.1： 我国 65岁及以上人口数量（ 万人）与占总人口比例 资料来源： 国家统计局 ，中国银河证券研究院 （二） 药审改革力度空前， 创新研发迎来新时代 1. 中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。 17年 10月 8日中办国办联合发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，鼓励药械 创新。该文针对我国药品器械创新面临的突出问题，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组 织实施等 5大要点提出了改革意见。 我们认为， 此政策是 深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业 创新发 展具有里程碑式意义，整体利好 创新研发能力强的各细分领域龙头企业以及创新服务产业链 。 UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 5 2. 优先审评稳健高效，释放 创新 研发积极性 针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，落实节奏稳健高效。 2016年 2月 CFDA发布总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，针对符合“具 有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审批，由药审中心优先配置资源。自政策出台以来，落实节奏稳健高效。 图 1.2.1： 优先审评审批 范围 资料来源： CFDA, 中国 银河证券研究部 优先审评加速创新药及临床临床 急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利好创新药企和优质仿制药企。 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中心在收到沟通交流的申请后于 30日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起 10日内启动技术审评；新药生产注册申请在收到申请后 30日内安排会议与申请人沟通交流，自药品注册申请被列入优先审评审批之日起 10日内启动技术审评，技术审评完成后现场检查应于药审中心通知发出后 20日内进行，检查结论需于检查完成后 10日内 作出并送达药审中心，在最长不超过 90日内出具检验结论；针对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，流程可能更简洁。 UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 6 3. 药品监督管理总局加入 ICH，行业发展与国际接轨 CFDA加入 ICH，加速推动我国医药行业发展与国际接轨。 2017年 6月， CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会（ ICH），成为 ICH全球第八个监管机构成员。国际人用药品注册技术协调会（ ICH）于 1990年 4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域 协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。经过二十多年的发展， ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。 我们认为， CFDA加入 ICH一方面有助于总局借鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；另一方面有助于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入 中国，满足临床用药需求；同时有助于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。 4. 新版药品注册管理与生产监督管理办法，进一步推动创新发展 2020年 3月 30日，国家市场监督管理总局分别以总局 27和 28号令文公布药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，两部规章将于 2020年 7月 1日起正式施行。其中修改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。 新版管理办法明确规定， 做好药品注册受理、 审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改为“并联”。特别是设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。 此外，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，标志着原料药 监管从审批制向备案制过渡。 我们认为， 相较旧版药品注册流程，新版注册流程与 审批过程将更高效， 新版办法对于推动我国医药创新发展具有重要意义。 （ 三 ） 带量集采趋于常态，加速创新为关键出路 1. 药品带量集采分析： 国家集采常态化，地方招采存不确定性 国家药品带量集采成效显著 。 国家带量集采 共执行三批。前两批 共中选 57个品种， 中选药品费用从 427亿元下降到 83亿元，节约费用 34亿元，试点地区使用原研药和通过一致性评价仿制药的比例，亦 从原来的 50%左右提高到了 90%以上。 第三批集采品种范围过大，市场竞争愈发激烈， 带量集采推进趋于常态化。 第三批 带量集采最终中选 55个品种，品种数量接近前两批之和 ，平均降幅 53%，最高降幅超过 95%，其中降价幅度超过 50%的产品占比超过 80%，平均降幅接近 70%。 随着 一致性评价过评企业数量增加，相关品种市场竞争也愈发激烈。 以二甲双胍为例，口服常释剂型过评企业数高达 29家，缓释控释剂型过评企业 17家，最终各有 8家企业中选，达到集采规定数量上限。其中口UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 7 服常释剂型（ 0.25g）最低报价低至 0.015元 /片，缓释控释剂型（ 0.5g）最低报价为 0.068元 /片。十四五规划中明确继续稳步推进带量采购，未 来国家对于仿制药通过带量集采的方式实现医保控费将逐渐走向常态化。 地方层面集采存不确定性，积极创新转型是企业发展的重要方向。 目前政策鼓励地方进行集采，构建全国药品公共采购市场和多方联 动的采购格局，未纳入国家采购范围的药品，依托省级采购平台开展集中采购。 考虑到执行难度，我们预计省级集采更多是专项化推进，如青海省重点监控药品集采， 河北高血压糖尿病专项集采，湖南省抗菌药专项集采，山西的注射剂专项集采等。 我们认为， 在地方集采的示范效应下，各地集采进展很可能会不断突破之前的市场预期 ，对企业的考验也在不断加大 ， 积极创新转型是企业未来发展的重要方向。 2. 高值医用耗材 带量集采分析： 冠脉支架打响第一枪， 创新产品升级换代是未来趋势 冠脉支架打响国家高值医用耗材集采第一枪 ，该领域发展成熟，进口替代率高 。 冠脉支架是我国血管介入器械中发展最成熟的市场， 也是我国高值耗材领域进口替代率最高的最高的市场之一。 当前我国冠脉药物洗脱支架国产化比率已经达到 80%左右。冠脉支架尤其是药物洗脱支架研发壁垒较高，对于 材料学、力学、医学、生物化学等各个领域的高精尖技术都有要求，科技含量较高，市场份额集中于乐普、微创、吉威、雅培和美敦力等大型企业， CR5接近 75%。 图 1.3.1： 2018冠脉支架市场份额情况 资料来源： 医械研究院 , 中国 银河证券研究院 UDAwMDE3MDY3NTIwMjAxMjE0MjEzMzMx行业 深度 报告 /医药 行业请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 8 中标价降幅略超市场预期。 11月 5日，冠脉支架集采拟中选 结果公布，共有 8家厂商的10个品种拟中选。拟中选最高中标价和最低中标价分别为 798元和 469元，平均拟中选价格为 676元，与各产品集采前省级最低招标价相比，平均降幅超过 90%。本次集采未进行分组报价，且采取绝对价格排序入围，因此在 10月 16日竞价规则出台时已经注定中标价降幅较大，市场对此已有预期，但从价格降幅来看，仍略超此前市场预期。 表 1.3.1： 冠脉支架集采报价与中标情况 序号 产品名称 公司 商品名 拟中选价格（元） 首年意向采购量（个） 首年意向采 购量占比 1 药物涂层支架系统（雷帕霉素） 吉威医疗 EXCROSSAL 469 10690 9.37% 2 药物洗脱冠脉支架系统 易生科技 Tivoli 549 41865 3.90% 3 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系 统 微创医疗 Firebird2 590 247940 23.07% 4 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 乐普医疗 GuReater 645 120560 1.2% 5 药物洗脱冠脉支架系统 Medtronic Resolute 648 5167 4.81% 6 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系 统 微创医疗 Firekingfisher 750 12176 1.13% 7 药物支架系统 金瑞凯利 Helios 755 5341 4.97% 8 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支 架系统 Boston Scientific Promus PREMIER 776 59842 5.57% 9 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 Boston Scientific PROMUS Element Plus 776 3251 3.0% 10 冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕 霉素药物洗脱支架系统 万瑞飞鸿 NOYA 798 974 0.91% 11 药物洗脱冠状动脉支架系统 桓晨医疗 920 2070 1.87% 12 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 微创医疗 980 3479 0.32% 13 药物洗脱冠脉支架系统 Abott Vascular 1568 5713 5.32% 14 药物洗脱冠脉支架系统 Abott Vascular 1569 32149 2.9% 15 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 Biotronik AG 1848 563 0.05% 16 铂铬合金 可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 Boston