中美药物警戒制度的比较研究.pdf

中国合理用药探索 G21 G22 G23G24 G25 G26 G25 G27 G28 G29 G2A G24 G2B G2C G28 G2D G2E G2B G2FG23G28 G24 G2B G2C G30 G2A G29 G31 G32 G26 G25 药物警戒 G21 G22 G21 G22年G21月G21第G21期G23总第G24 G25卷 G26 G27 G28G29G24 G25 G2A G27 G29G21 G2B G2C G2D G29G21 G22 G21 G22 G21 G24G23G23G23 G21收稿日期G22 G21 G22 G23 G22 G23 G24 G23 G25 G24 G22 G23 G21作者简介G22 G21胡歆雅G23女G23硕士研究生G23研究方向G24药品国内外注册G23 药品质量管理G21 G56 G58 G5B G23 G56 G54 G5B G23 G56 G4D G5B G22与监督G25 G2C G24 G2E G2F G30G31 G24 G27 G25 G22 G26 G26 G22 G23 G29 G2A G36 G6D G6D G37G38 G35 G2E G25 G21作者简介G22 G21梁毅G23男G23教授G23研究生导师G23研究方向G24药品国内外注 册G23药品质量管理G21 G56 G58 G5B G23 G56 G54 G5B G23 G56 G4D G5B G22与监督G25 G2C G24 G2E G2F G30G31 G24 G31G41 G28 G23 G28 G36 G4A G35 G34 G40 G37G38 G35 G2E G25 中美药物警戒制度的比较研究 胡歆雅 G25 G21梁玉清 G25 G21曾亚莉 G22 G21雷G21灿 G22 G21梁G21毅 G25 G21 G21 G25中国药科大学国际医药商学院G23南京G22 G25 G23 G23 G23 G23 G26 G22科睿唯安G23伦敦G54 G2C G25 G27 G2C G4B G22 G21 G21 G21摘要G22 G21目的G2B比较中美药物警戒制度在法律框架G25组织机构和监测方式三个方面的不同G21为完善我国 药物警戒制度提供参考G24方法G2B采用文献分析法和比较研究方法G21系统对比中美药物警戒制度G24结果G2B与美 国药物警戒制度相比G21我国药物警戒制度的法律框架不够完整G21组织机构有所欠缺G21监测方式有待完善G24结 论G2B建议我国加快药物警戒法律法规体系建设G21完善药物警戒的机构建设并加强药品不良反应主动监测G24 G21关键词G22 G21药物警戒制度药品不良反应监测G26美国 G21中图分类号G22 G44 G29 G2A G21 G21 G21文献标志码G22 G43 G21 G21 G21文章编号G22 G22 G23 G29 G28 G24 G2B G2B G22 G26 G22 G22 G23 G22 G23 G23 G23 G22 G24 G23 G23 G22 G25 G24 G23 G2A G45 G46 G47 G25 G23 G37G2B G29 G28 G29 G48 G49G37G30G4A G4A G32 G37G22 G23 G29 G28 G2D G2B G2B G22 G26 G37G22 G23 G22 G23 G37G22 G37G23 G23 G59 G22 G21 G2B G2D G2C G30 G35 G30 G2FG32G29 G27 G22 G2E G30 G2AG39 G36 G32G36 G2B G37 G2FG26 G27 G34 G26 G30 G35 G2D G30 G33 G2B G29 G32G38 G32G2AG30 G2E G33 G27 G4E G39 G36 G2FG27 G2D G32G2E G21 G26 G32G2E G30 G30 G2E G31 G2FG26 G27 G4F G2E G32G2FG27 G31 G4E G2FG30 G2FG27 G36 G4C G5F G4E G30G32 G2D G41 G2F G25 G21 G4D G47 G43 G5D G56 G65 G40 G2D G6D G30G32 G3E G25 G21 G4B G2C G5D G56 G65 G2F G2D G31G30 G22 G21 G4D G2C G47 G42 G2F G32 G22 G21 G4D G47 G43 G5D G56 G65 G30 G25 G21 G22 G25 G44 G2C G30 G29 G29 G2D G29 G2A G45G28 G26G22 G25G28 G24 G26G32G29 G28 G24 G2D G42 G30 G24 G25G27 G24 G2C G22 G47 G26G32G2C G24 G2D G48 G47 G33G32G28 G22 G33G33 G21 G3C G30 G32G28 G24 G42 G30 G24 G25G27 G24 G2C G22 G47 G26G32G2C G24 G2D G3A G28 G32G3B G22 G25G33G32G26G2F G21 G43 G24 G28 G4FG32G28 G2E G22 G25 G23 G23 G23 G23 G21 G3C G30 G32G28 G24 G26 G22 G3C G2DG24 G25G32G3B G24 G26G22 G34 G28 G24 G2DG2F G26G32G2C G33 G21 G4B G29 G28 G35 G29 G28 G44 G49 G25 G27 G49 G51 G21 G49 G28 G2E G2DG24 G28 G23 G24 G22 G3A G36 G2F G35 G30 G33 G2F G25 G21 G50 G3A G51 G27 G33 G2F G32G29 G27 G29 G3A G35 G3F G3C G35 G53 G30G52 G3B G3C G3B G51G3B G3C G3B G32 G38 G3B G4A G51G35 G3C G30G2E G3F G3C G35 G53 G30G32 G3E G3DG34 G3B G3F G34 G2F G3C G2E G2F G38 G35 G53 G30G3E G30G31G2F G32 G38 G3B G22 G5B G5E G23 G4A G41 G4A G3DG3B G2E G30G32 G42 G34 G30G32 G2F G21 G38 G35 G2E G3F G2F G3C G3B G3DG34 G3B G52 G30G51G51G3B G3C G3B G32 G38 G3B G4A G30G32 G31G3B G3E G2F G31 G51G3C G2F G2E G3B G4F G35 G3C G55 G21 G30G32 G4A G3DG30G3DG40 G3DG30G35 G32 G2F G32 G52 G2E G35 G32 G30G3DG35 G3C G30G32 G3E G2E G3B G3DG34 G35 G52 G4A G50 G3B G3DG4F G3B G3B G32 G3DG34 G3B G5B G5E G4A G41 G4A G3DG3B G2E G30G32 G42 G34 G30G32 G2F G2F G32 G52 G3DG34 G3B G5F G32 G30G3DG3B G52 G54 G3DG2F G3DG3B G4A G37 G48 G27 G2F G26 G2B G31 G36 G29 G3A G34 G3B G31G30G3DG3B G3C G2F G3DG40 G3C G3B G2F G32 G2F G31G41 G4A G30G4A G2E G3B G3DG34 G35 G52 G2F G32 G52 G38 G35 G2E G3F G2F G3C G2F G3DG30G53 G3B G3C G3B G4A G3B G2F G3C G38 G34 G2E G3B G3DG34 G35 G52 G4F G3B G3C G3B G40 G4A G3B G52 G3DG35 G4A G41 G4A G3DG3B G2E G2F G3DG30G38 G2F G31G31G41 G38 G35 G2E G3F G2F G3C G3B G3DG34 G3B G5B G5E G4A G41 G4A G3DG3B G2E G4A G30G32 G42 G34 G30G32 G2F G2F G32 G52 G3DG34 G3B G5F G32 G30G3DG3B G52 G54 G3DG2F G3DG3B G4A G37 G23 G27 G36 G52 G2AG2F G36 G29 G42 G35 G2E G3F G2F G3C G3B G52 G4F G30G3DG34 G3DG34 G3B G5B G5E G4A G41 G4A G3DG3B G2E G30G32 G3DG34 G3B G5F G32 G30G3DG3B G52 G54 G3DG2F G3DG3B G4A G21 G3DG34 G3B G31G3B G3E G2F G31 G51G3C G2F G2E G3B G4F G35 G3C G55 G35 G51 G42 G34 G30G32 G3B G4A G3B G5B G5E G4A G41 G4A G3DG3B G2E G30G4A G32 G35 G3D G38 G35 G2E G3F G31G3B G3DG3B G52 G21 G3DG34 G3B G35 G3C G3E G2F G32 G30G33 G2F G3DG30G35 G32 G51G3C G2F G2E G3B G4F G35 G3C G55 G30G4A G52 G3B G51G30G38 G30G3B G32 G3D G21 G2F G32 G52 G2E G35 G32 G30G3DG35 G3C G30G32 G3E G2E G3B G3DG34 G35 G52 G4A G32 G3B G3B G52 G3DG35 G50 G3B G30G2E G3F G3C G35 G53 G3B G52 G30G32 G42 G34 G30G32 G2F G37 G21 G2B G2E G33 G2AG52 G36 G32G2B G2E G29 G47 G3D G30G4A G4A G40 G3E G3E G3B G4A G3DG3B G52 G3DG35 G30G2E G3F G3C G35 G53 G3B G3DG34 G3B G31G2F G4F G4A G2F G32 G52 G3C G3B G3E G40 G31G2F G3DG30G35 G32 G4A G4A G41 G4A G3DG3B G2E G35 G51 G5B G5E G21 G35 G3F G3DG30G2E G30G33 G3B G3DG34 G3B G35 G3C G3E G2F G32 G30G33 G2F G3DG30G35 G32 G51G3C G2F G2E G3B G4F G35 G3C G55 G35 G51 G2F G52 G53 G3B G3C G4A G3B G52 G3C G40 G3E G3C G3B G2F G38 G3DG30G35 G32 G4A G22 G43 G45 G44 G23 G2E G35 G32 G30G3DG35 G3C G30G32 G3E G38 G3B G32 G3DG3B G3C G2F G32 G52 G4A G3DG3C G3B G32 G3E G3DG34 G3B G32 G2F G38 G3DG30G53 G3B G43 G45 G44 G2E G35 G32 G30G3DG35 G3C G30G32 G3E G37 G24 G3B G27 G39 G3C G2B G35 G31 G36 G25 G21 G3F G34 G2F G3C G2E G2F G38 G35 G53 G30G3E G30G31G2F G32 G38 G3B G4A G41 G4A G3DG3B G2E G26 G2F G52 G53 G3B G3C G4A G3B G52 G3C G40 G3E G3C G3B G2F G38 G3DG30G35 G32 G2E G35 G32 G30G3DG35 G3C G30G32 G3E G26 G5F G32 G30G3DG3B G52 G54 G3DG2F G3DG3B G4A G21 G21 G22 G23 G23 G22年世界卫生组织G22 G66 G4C G46 G23将药物警戒定义 为G29与发现G28评估G28理解和预防各种不良反应或与其 他任何可能的药物问题有关的科学研究和活动 G24 G25 G25 G27 药物警戒的目的是为了降低药品风险G21实现药品风 险G24收益平衡G21给患者带来最大化的益处G27药物警 戒包括药品不良反应G22 G43 G45 G44 G23监测和围绕药品全生 命周期的其他药品安全监管活动G21即为监测和评估 药品安全系统所做的一切必要活动G21以证明按照所 有利益相关者一致同意的安全指导原则G21该系统能 够良好运作G27沙利度胺G22反应停G23药害事件的发生 显示了药品监管全生命周期不完善的恶果G29从药品 上市许可授权G21到发现畸形胎儿剧增病因的滞后G21再 到监管机构调查问题和采取行动的过程的迟疑G21以 及未能识别出药物与不良反应的因果关联关系等G27 该事件发生后G21美国食品药品监督管理局G22 G57 G45 G43 G23于 G25 G29 G28 G25年开始收集G43 G45 G44报告G21至今已建立起世界先 进的药物警戒制度G27我国药物警戒制度建设起步较 晚G21于G25 G29 G27 G29年组建国家G43 G45 G44监测中心G27本文将我 国和美国的药物警戒制度进行分析和比较G21以期为 药物警戒 中国合理用药探索 G21 G22 G23G24 G25 G26 G25 G27 G28 G29 G2A G24 G2B G2C G28 G2D G2E G2B G2FG23G28 G24 G2B G2C G30 G2A G29 G31 G32 G26 G25 G21 G21G23G23G23 G21 G22 G21 G22年G21月G21第G21期G23总第G24 G25卷 G26 G27 G28G29G24 G25 G2A G27 G29G21 G2B G2C G2D G29G21 G22 G21 G22 我国药物警戒制度的建设提供参考G27 G3D G3E法律框架 我国药物警戒制度的建设仍在起步阶段G27新修 订的G2D中华人民共和国药品管理法G2E G22简称G2A新G2D药品 管理法G2E G2B G23第十二条第二款规定G2A国家建立药物警 戒制度G21对药品不良反应及其他与用药有关的有害 反应进行监测G28识别G28评估和控制 G24 G22 G25 G2B G21标志着我国 首次将药物警戒制度立法G27同时G21该法规定药品上 市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划G28 开展药品上市后不良反应监测等活动G21药物警戒活 动的开展正式进入法制化轨道G27通过整理研究以往 我国法律法规发布情况表明G21此前我国药物警戒活 动主要围绕G43 G45 G44的监管G27 G22 G23 G23 G25年修订的G2D中华人 民共和国药品管理法G2E第七十一条规定G2A国家实行 药品不良反应报告制度G2B G21提示我国正式开始G43 G45 G44 监测工作G27 G22 G23 G23 G59年G2D药品不良反应报告和监测管理 办法G2E要求药品生产G28经营企业和医疗机构主动收 集并及时报告药品不良反应G21要求国家G28省G28市和县 级药品不良反应监测机构进行不良反应报告的收集 评价及反馈G27 G22 G23 G25 G25年G2A月修订版G2D药品不良反应报 告和监测管理办法G2E正式发布G21进一步明确了地方 部门的职责和规范的上报程序G22包括药品不良反应 个例G28群体药品不良事件G28境外严重药品不良反应的 上报程序和定期更新安全报告的要求G23 G27加强对药 品生产企业的评价和监测G21如对某些药品的重点监 测G27此外G21还增加了G43 G45 G44数据管理的要求G27 G22 G23 G25 G2A年G2D药品不良反应报告和监测检查指南G22试 行G23 G2E详细说明了药品监管部门对生产企业的检查 要求G21加强了药品上市后监管G27 G22 G23 G25 G27年G21 G2D关于适用 国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公 告G2E的发布意味着我国开始实施全生命周期的药物 警戒G21标志着我国上市前和上市后的药品安全性报 告与国际接轨G27 G22 G23 G25 G27年G29月G21 G2D关于药品上市许可 持有人直接报告不良反应事宜的公告G2E落实我国上 市许可持有人的药物警戒责任主体G21进一步促进了 我国药物警戒活动的开展G21对我国药物警戒制度的 建设有一定指导意义G27我国药物警戒相关指导文件 见表G25 G27 表G3D G3E我国药物警戒相关指导文件 发布时间文件 上市前报告 G21 G22 G23 G23 G2B年G23 G27月G2D药物临床试验质量管理规范G2E G21 G22 G23 G23 G26年G23 G26月G2D药品注册管理办法G2E G21 G22 G23 G25 G27年G23 G59月关于发布G2D药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序G2E的通知 G21 G22 G23 G25 G29年G23 G27月G2D中华人民共和国药品管理法G2E G22 G22 G23 G25 G29年修订G23 上市后报告 G21 G22 G23 G25 G25年G23 G2A月G2D药品不良反应报告和监测管理办法G2E G21 G22 G23 G25 G2A年G23 G26月G2D药品不良反应报告和监测检查指南G22试行G23 G2E G21 G22 G23 G25 G27年G23 G25月关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告 G21 G22 G23 G25 G27年G23 G29月关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 G21 G22 G23 G25 G29年G23 G27月G2D中华人民共和国药品管理法G2E G22 G22 G23 G25 G29年修订G23 G21 G22 G23 G25 G29年G25 G25月G2D药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南G22试行G23 G2E G21 G22 G23 G22 G23年G23 G25月G2D上市许可持有人药品不良反应报告表G22试行G23 G2E及填表说明 G21 G21资料来源G29科睿唯安G42 G35 G3C G3DG3B G31G31G30G4A G44 G47全球药政法规情报数据库 G21 G21美国药物警戒制度体系分为法律G28法规和指南文 件三个层面G27从法律层面G21 G2D联邦食品G28药品和化妆品 法G2E G22 G31 G22 G35 G22 G25G24 G2D G31 G29 G29 G35 G21 G21 G25G47 G2E G21 G24 G28 G35 G3C G29 G33G27 G22 G26G32G2C G34 G2C G26 G21 G31 G21 G52 G3C G34 G2C G26 G23第G2A G23 G2A款G6E G2B G2A G2A部分与药物警戒密切相关G21规定 企业必须执行上市后风险评估和风险管理计划G21并对 G43 G45 G44报告提出要求 G24 G2B G25 G27 G2D食品药品管理局修正案 G22 G22 G23 G23 G26 G23 G2E G22 G31 G29 G29 G35 G24 G28 G35 G21 G25G47 G2E G34 G35 G27 G32G28 G32G33G26G25G24 G26G32G29 G28 G34 G27 G22 G28 G35 G27 G22 G28 G26G33 G34 G2C G26 G29 G2A G22 G23 G23 G26 G21 G31 G21 G34 G34 G34 G23在原有G57 G45 G6F G42 G43 G38 G3D的基础上增 加若干条款G21通过提高G57 G45 G43在药品上市后评价工作 的层级和扩大风险评估和缓解策略G22 G44 G30G4A G55 G2C G53 G2F G31G40 G2F G3DG30G35 G32 G2F G32 G52 G58 G30G3DG30G3E G2F G3DG30G35 G32 G54 G3DG3C G2F G3DG3B G3E G30G3B G4A G21 G44 G2C G58 G54 G23的执行范围G21进一 步加强G57 G45 G43对药品安全性的监管力度G27 G2D食品药品 管理重新授权法G22 G22 G23 G25 G26 G23 G2E G22 G31 G29 G29 G35 G24 G28 G35 G21 G25G47 G2E G34 G35 G27 G32G28 G32G33G40 G26G25G24 G26G32G29 G28 G3F G22 G24 G47 G26G30 G29 G25G32G53G24 G26G32G29 G28 G34 G2C G26 G29 G2A G22 G23 G25 G26 G21 G31 G21 G34 G3F G34 G23重新授权 中国合理用药探索 G21 G22 G23G24 G25 G26 G25 G27 G28 G29 G2A G24 G2B G2C G28 G2D G2E G2B G2FG23G28 G24 G2B G2C G30 G2A G29 G31 G32 G26 G25 药物警戒 G21 G22 G21 G22年G21月G21第G21期G23总第G24 G25卷 G26 G27 G28G29G24 G25 G2A G27 G29G21 G2B G2C G2D G29G21 G22 G21 G22 G21 G2EG23G23G23 G2D处方药使用者付费法案G2E G22 G42 G25G22 G33G2C G25G32G23 G26G32G29 G28 G21 G25G47 G2E G3A G33G22 G25 G31 G22 G22 G34 G2C G26 G21 G42 G21 G3A G31 G34 G23为G5B G45 G5F G57 G43 G2D G21规定用户费用将用 于加快药物警戒活动的上市后安全性评价以及对其 结果的有效评估 G24 G59 G25 G27在法规层面G21 G2D联邦法规G2E G22 G3C G29 G35 G22 G29 G2A G31 G22 G35 G22 G25G24 G2D G3F G22 G2E G47 G2DG24 G26G32G29 G28 G33 G21 G3C G31 G3F G23第G22 G25章从药物 警戒的执行层面予以细化G21上市前研究用药安全性 报告的相应法规收录在G22 G25 G42 G57 G44 G2B G25 G22中G21上市后药品 安全性报告的相应法规主要收录在G22 G25 G42 G44 G57 G2B G25 G59中G27 G2D联邦法规G2E G22 G3C G31 G3F G23中适用药物警戒的条款见表G22 G27 从指南文件层面G21 G57 G45 G43已经发布了近G2B G23个关于上 市后安全工作的指南G21用于指导生产企业开展上市 后安全工作 G24 G2A G25 G27 G25 G29 G29 G22发布的G2D上市后药品不良事件 报告指南G2E G28 G22 G23 G23 G2A年发布的G2D药物警戒管理规范与药 物流行病学评估指导原则G2E G28 G22 G23 G25 G29年发布的G2D G44 G2C G58 G54 计划和报告指南G2E等指南文件为药物警戒活动的开 展提供了有关内容和方法学的实际指导G27 表G3F G3E G2C联邦法规G2D G25 G21 G22 G23 G26中适用药物警戒的条款 章节内容 上市前报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G22 G37G2B G22临床研究新药G22 G47G5D G45 G23安全性报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G22 G54 G40 G50 G3F G2F G3CG3D G42行政行为G22关于错误的G47G5D G45报告G23 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G22 G54 G40 G50 G3F G2F G3CG3D G45申办方和研究者的职责 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2A G28机构审查委员会G22 G47G44 G60 G23 上市后报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G59 G37G27 G23药品不良反应的上市后报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G59 G37G27 G25其他上市后报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G59 G37G2A G59 G23严重危及生病疾病的药品加速审批G29上市后安全性报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G59 G37G28 G2B G23临床试验不符合伦理要求的新药申请G29上市后安全性报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G25 G23 G37G2B G23 G2A未经批准的人用市售处方药的不良反应记录和报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G2B G22 G29 G37G25 G23 G23上市后人用非处方药的不良事件报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G28 G23 G23 G37G27 G23上市后生物制品G22 G60 G4D G43 G4A G23的不良反应报告 G21 G22 G25 G42 G57 G44 G5B G2F G3CG3D G25 G22 G26 G25 G37G2B G2A G23人体细胞G28组织以及细胞的和基于组织的产品的报告 G21第G26 G28 G23节G29 G57 G45 G6F G42 G43 G38 G3D第G26 G28 G23节G24 G22 G25 G5F G54 G42 G6E G2B G26 G29 G2F G2F G25非处方药的严重不良事件报告 G21 G21资料来源G29科睿唯安G42 G35 G3C G3DG3B G31G31G30G4A G44 G47全球药政法规情报数据库 G3F G3E组织机构 作为我国药物警戒工作技术支撑的主要机构是 国家药品监督管理局药品评价中心G21即国家药品不 良反应监测中心G27同时G21全国各省市已建立起省级 药品不良反应监测中心G27国家G43 G45 G44监测中心承担 国家G43 G45 G44报告和监测资料的收集G28评价G28反馈和上 报G21以及全国G43 G45 G44监测信息网络的建设和维护等职 责G21负责将严重药品不良反应报告的综合分析结果 及时上报国家药品监督管理局G22 G5D G58 G5B G43 G23 G26其下设的 化学药品监测和评价一部和二部G22生物制品监测与 评价部G23承担化学药品和生物制品的不良反应监测 与上市后安全性评价工作 G24 G28 G25 G27省级G43 G45 G44监测中心 负责本行政区域内的G43 G45 G44报告和监测的技术工作G21 每季度对收到的药品不良反应报告进行分析评价G21 及时上报省级药品监督管理局和国家G43 G45 G44监测中 心G27其中G21药品上市许可持有人承担G43 G45 G44的报告工 作G21按照可疑即报原则G21通过国家G43 G45 G44监测系统等途 径报告来自个人G28医疗机构和药品经营企业的药品不 良反应信息G27这种层层上报G28各省负责各自行政区域 的G43 G45 G44监管的模式能够减少国家G43 G45 G44监测中心的 工作量G21提高处理药品安全性问题的效率G27见图G25 G27 图G3D G3E我国药物警戒活动的组织机构 药物警戒 中国合理用药探索 G21 G22 G23G24 G25 G26 G25 G27 G28 G29 G2A G24 G2B G2C G28 G2D G2E G2B G2FG23G28 G24 G2B G2C G30 G2A G29 G31 G32 G26 G25 G21 G2FG23G23G23 G21 G22 G21 G22年G21月G21第G21期G23总第G24 G25卷 G26 G27 G28G29G24 G25 G2A G27 G29G21 G2B G2C G2D G29G21 G22 G21 G22 G21 G21美国主要负责药物警戒工作的机构为G57 G45 G43的 药品审评与研究中心G22 G42 G3B G32 G3DG3C G3B G51G35 G3C G2C G53 G2F G31G40 G2F G3DG30G35 G32 G2F G32 G52 G44 G3B G2D G4A G3B G2F G3C G38 G34 G21 G42 G45 G2C G44 G23 G27 G42 G45 G2C G44负责全国G43 G45 G44报告的收集G28 分类G28审核和评价等工作G21有效确保数据在传输过程 中的真实完整和上市后药品的安全性和有效性 G24 G26 G25 G27 G42 G45 G2C G44的监测与流行病学办公室G22 G46 G51G51G30G38 G3B G35 G51 G54 G40 G3C G53 G3B G30G31G31G2F G32 G38 G3B G2F G32 G52 G2C G3F G30G52 G3B G2E G30G35 G31G35 G3E G41 G21 G46 G54 G2C G23扮演关键的药 物警戒角色G21负责评估药品在整个生命周期中的安 全性G21通过监管上市后药品监测和风险评估系统G21减 少G57 G45 G43的G58 G3B G52 G66 G2F G3DG38 G34报告系统中不良事件的上报G27 G46 G54 G2C下设有药物警戒与流行病学办公室G22 G46 G5B G2C G23和用 药错误预防与风险管理办公室G22 G46 G58 G2C G5B G44 G58 G23 G21见图G22 G27 G46 G5B G2C中的药物警戒G2E部和G2F部负责评估已上市药 品和治疗用生物制品的安全性问题G21流行病学G2E部 和G2F部负责审查生产企业按照上市后要求G22 G3F G35 G4A G3D G2E G2F G3C G55 G3B G3DG30G32 G3E G3C G3B G6D G40 G30G3C G3B G2E G3B G32 G3DG4A G21 G5B G58 G44 G4A G23提交的药品安全性方 面的流行病学研究方案和安全性报告G26 G46 G58 G2C G5B G44 G58中 的用药错误预防与分析部负责对G42 G45 G2C G44监管的药品 的名称G28标签G28包装或设计进行上市前评价G21风险管 理部作为G42 G45 G2C G44风险管理活动的核心部门G21负责提 供风险管理专业知识 G24 G27 G25 G27此外G21卫生和组织事物办 公室G22 G46 G4C G42 G43 G23 G28 G42 G45 G2C G44下属的科学调查办公室 G22 G46 G54 G47 G23 G28生物制品审评与研究中心G22 G42 G60 G2C G44 G23下属的生 物制品质量和监管办公室G22 G46 G42 G60 G6A G23 G28医疗器械和辐 射健康中心G22 G42 G45 G44 G4C G23也参与到药物警戒相关活动并 发挥其各自职能和作用G27 图G3F G3E监测与流行病学办公室G25 G50 G4E G49 G26的组织结构 G43 G3E药品不良反应监测方式 我国G43 G45 G44监测采取被动监测的方式G21同时也在 探索主动监测的模式G27由G25个国家中心G28 G2B G59个省级 中心和超过G59 G23 G23个市级中心组成的自发报告系统 G22 G54 G3F G35 G32 G3DG2F G32 G3B G35 G40 G4A G44 G3B G3F G35 G3C G3DG30G32 G3E G54 G41 G4A G3DG3B G2E G21 G54 G44 G54 G23是我国被动监 测的信息网络 G24 G29 G25 G21通过收集医院G28药品上市许可持 有人和药品经营企业的自发报告实现G43 G45 G44监测G21在 药品安全性监管方面发挥了重要作用G27但是G21被动 监测方式对风险信号识别不够灵敏G21容易出现漏报 现象G27国家G43 G45 G44监测中心于G22 G23 G25 G2A年开始主动监测 工作G21于G22 G23 G25 G28年启动G43 G45 G44监测哨点项目G21成立国家 G43 G45 G44监测哨点联盟 G24 G29 G25 G27我国将监测哨点联盟组织 接入中国医院药物警戒系统G22 G42 G34 G30G32 G3B G4A G3B G4C G35 G4A G3F G30G3DG2F G31 G5B G34 G2F G3C G2D G2E G2F G38 G35 G53 G30G3E G30G31G2F G32 G38 G3B G54 G41 G4A G3DG3B G2E G21 G42 G4C G5B G54 G23 G21实现G43 G45 G44信息的自 动采集G28上报G28评价G21开展重点监测G28上市后再评价G21 提高G43 G45 G44的上报效率及报告质量G27基于医药信息 系统G22 G4C G35 G4A G3F G30G3DG2F G31 G47 G32 G51G35 G3C G2E G2F G3DG30G35 G32 G54 G41 G4A G3DG3B G2E G21 G4C G47 G54 G23 G21 G42 G4C G5B G54与电 子病历G28药库信息管理系统等数据接口对接G21将被动 监测转变为主动监测G21助益我国药物警戒活动的 开展G27 美国的G43 G45 G44监测采取被动监测与主动监测相 结合的方式G27被动监测主要是指G57 G45 G43利用药品不 良事件报告系统G22 G57 G45 G4