新《药品管理法》特刊.pdf

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CART免疫疗法的发展现状以及在中国的专利战场 浅谈医药企业“两票制”下的税务合规 医药企业学术推广之商业贿赂 反垄断法对药品垄断行为的规制 医药企业推广环节虚假报销的调查与风险防控 医疗大数据发展和合规管理并重 医改进程中的医 药代表现状、未来及应对 我国干细胞领域的法律监管与外商投资展望 Major Changes in the Newly Revised Drug Administration Law 金杜医药医疗业务领域介绍 002 王建平 黄建雯 张运帷 新管法和新挑战 从实务角度评析新版药品管理法 王建平 合伙人证券业务部 黄建雯 合伙人合规业务部 张运帷 合伙人公司业务部 2019年 8月 26日 ， 无 数 医 药 人 翘 首 以 盼 的 新 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 （ “ 新 药 品 管 理 法 ” ） 正 式 表 决 通 过 ， 引 起 了 广 泛 关 注 。 新 的 药 品 管 理 法 针 对 了 时 下 医 药 行 业 的 症 结 ， 并 且 逐 渐 与 国 际 接 轨 。 但 新 制 度 带 来 新 挑 战 ， 这 些 制 度 的 落 地 仍 需 诸 多 下 位 法 、 甚 至 是 同 位 法 的 制 定 和 调 整 ， 也 有 待 立 法 机 构 在 制 定 各 项 实 施 细 则时进一步细化、澄清、改善。 一、药品的定义 原 药 品 管 理 法 规 定 “ 药 品 ， 是 指 用 于 预 防 、 治 疗 、 诊 断 人 的 疾 病 ， 有 目 的 地 调 节 人 的 生 理 机 能 并 规 定 有 适 应 症 或 者 功 能 主 治 、 用 法 和 用 量 的 物 质 ， 包 括 中 药 材 、 中 药 饮 片 、 中 成 药 、 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 、 抗 生 素 、 生 化 药 品 、 放 射 性 药 品 、 血 清 、 疫 苗 、 血 液 制 品 和 诊 断 药 品 等 ” 。 该 等 列 举 在 概 念 上 存 在 交 叉 ， 如 血 清 、 疫 苗 可 能 属 于 生 物 制 品 ， 与 此 处 的 “ 生 化 药 品 ” 存 在 交 叉 。 此 外 ， 部 分 诊 断 产 品 在 检 验 时 需 要 用 到 的 血 清 ， 其 可 能 并 没 有 治 疗 诊 断 的 用 途 ， 但 因 为 血 清 被 列 在 药 品 的 定 义 中 ， 使 得 实 践 中 产 生 血 清 是 否 需要按 照药品监管的疑惑。 新 药 品 管 理 法 在 列 举 药 品 时 ， 将 原 表 述 修 改 为 “ 包 括 中 药 、 化 学 药 和 生 物 制 品 等 ” 。 这 一 表 述 与 在 药 品 注 册 中 将 药 品 分 为 中 药 和 天 然 药 物 、 化 学 药 品 和 生 物 制 品 的 规 定 和 实 践 基 本 相 符 ， 极 大 减 小 了 产 生 歧 义 的 可 能 。 接 下 来 需 要 关 注 药 品 注 册 管 理 办 法 在 修 订 时 会 对 药 品 分 类 做 怎 样的调整。 二、上市许可持有人制度全国推行 新 药 品 管 理 法 新 设 一 章 “ 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ” （ “ 持 有 人 ” ） ， 用 于 规 定 持 有 人 的 权 利 和 义 务 ， 将 自 2015年 起 在 北 京 、 上 海 、 广 东 等 省 份 尝 试 推 行 的 上 市 许 可 持 有 人 制 度 推 广 至 全 国 范 围 。 至 此 ， 持 有 人 制 度 从 试 点 方 案 成 为 一 项 全 国 通 行 的 制 度 ， 其 将 对 药 品 注 册 以 及 药 品 企 业 研 发 、 生 产 、 经 营 活 动 产 生 重 大 影 响 。 此 处 我 们 提 取两个要点进行简要分析： （ 一 ） “ 最 小 规 模 ” 的 药 品 上 市 许 可 持 证 主 体 恐 难以实现 实 务 中 我 们 注 意 到 部 分 投 资 者 希 望 通 过 设 立 “ 最 小 规 模 ” （ 如 仅 包 括 少 量 必 要 人 员 和 办 公 场 所 ） 的 企 业 在 中 国 持 有 药 品 注 册 文 件 。 然 而 ， 当 前 在 非 持 有 人 试 点 地 区 ， 取 得 药 品 注 册 文 件 的 条 件 之 一 便 是 具 有 生 产 条 件 、 成 为 药 品 生 产 企 业 ， 因 此 ， 投 资 者 可 能 需 要 花 费 大 量 的 时 间 和 金 钱 成 本 投 资 生 产 线 ， 并 使 其 满 足 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ “ GMP” ） 的 要 求 。 持 有 人 制 度 最 大 的 一 个 优 势 在 于 ： 允 许 药 品 注 册 申 请 人 在 不 具 备 生 产 条 件 （ 即 无 需 投 资 生 产 厂 房 等 ） 的 前 提 下 ， 以 “ 相 003 在 新 药 品 管 理 法 颁 布 后 ， 我 们 会 持 续 关 注 药 品 注 册 管 理 办 法 会 如 何 调 整 ， 可 否 实 现 境 外 许 可 方 作 为 原 进 口 药 品 注 册 证 的 持 有 人 将 该 进 口 药 品 的 上 市 许 可 转 让 予 境 内 被 许 可 方 ， 同 时 保 留 该 药 品 在 境 外 生 产 的 安 排 。 也 就 是 说 ， 境 内 主 体 是 否 可 成 为 进 口 药 品 的 持 有 人。这一点，新药品管理法本身并未给出答案。 三、取消GMP、GSP认证，加强事中、事后监管 新 药 品 管 理 法 删 除 了 现 行 法 律 中 关 于 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 GMP、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ “ GSP” ） 进 行 认 证 ， 并 对 认 证 合 格 的 企 业 发 放 认 证 证 书 的 规 定 。 取 而 代 之 的 是 要 求 企 业 建 立 健 全 药 品 生 产 、 经 营 质 量 管 理 体 系 ， 保 证 药 品 生 产 、 经 营 全 过 程 持 续符合法定要求。 GMP、 GSP认 证 的 取 消 并 不 代 表 对 药 品 生 产 、 经 营 质 量 监 督 管 理 的 放 松 ， 相 反 是 对 企 业 提 出 了 更 高 的 要 求 。 GMP、 GSP认 证 本 身 属 于 前 置 把 关 或 事 前 的 准 入 许 可 ， 因 此 容 易 导 致 一 些 企 业 出 现 重 认 证 、 轻 质 量 管 理 的 情 况 。 取 消 GMP、 GSP认 证 后 ， 静 态 监 管 变 为 动 态 监 管 ， 药 品 生 产 、 经 营 企 业 需 要 持 续 性 地 符 合 GMP、 GSP 的要求，保证药品在生产、经营全过程中的持续合规。 GMP、 GSP认 证 的 取 消 ， 实 际 上 也 体 现 出 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 管 思 维 从 “ 重 发 证 ” 到 “ 重 监 管 ” 的 变 化 。 认 证 取 消 后 ， 药 品 监 管 部 门 会 把 更 多 的 人 力 、 物 力 集 中 到 日 常 监 管 中 ， 进 行 飞 行 检 查 等 一 系 列 监 管 措 施 ， 侧 重 药 品 生 产 、 经 营 的 事 中 和 事 后 监 管 ， 贯 彻 药 品 安 全 严 监 管 的 理 念 。 对 于 原 先 通 过 认 证 后 随 着 时 间 的 推 移 逐 渐 无 法 持 续 满 足 实 质 认 证 条 件 的 药 企 ， 这 个 监 管 变 化 将 是一项巨大的挑战。 四、网售处方药解禁可期 （一）从摇摆往复到解禁 网 售 处 方 药 是 否 放 开 在 近 五 年 时 间 曾 经 引 发 过 非 常 激 烈 的 争 论 ， 官 方 态 度 经 历 了 摇 摆 往 复 的 过 程 ， 国 家 有 关 部 门 的 观 点 也 各 不 相 同 现 行 的 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 明 确 禁 止 药 品 生 产 、 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 采 用 邮 售 、 互 联 网 交 易 等 方 式 直 接 向 公 众 销 售 处 方 药 。 而 国 家 药 监 部 门 在 近 年 先 后 发 布 的 药 品 网 络 销 售 相 关 办 法 的 征 求 意 见 稿 中 ， 关 于 网 售 处 方 药 的 态 度 一 度 反 复 。 但 国 务 院 一 系 列 有 关 “ 互 联 网 +医 疗 健 康 ” 的 规 定 允 许 在 线 开 展 部 分 常 见 病 、 慢 性 病 复 诊 和 在 线 开 具 部 分 常 见 病 、 慢 性 病 处 方 ， 放 开 网 售 处 方 药 似 乎 是 应 有 之 意 。 直 到 近 期 ， 2019年 4月 26日 发 布 的 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 （ 修 订 草 案 ） 依 然 规 定 “ 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 对轻资产”的状态取得药品注册文件。 然 而 ， 在 持 有 人 制 度 试 点 下 ， 持 有 人 的 法 律 责 任 并 不 轻 。 此 次 修 订 的 新 药 品 管 理 法 规 定 持 有 人 需 要 “ 对 药 品 的 非 临 床 研 究 、 临 床 试 验 、 生 产 经 营 、 上 市 后 研 究 、 不 良 反 应 监 测 及 报 告 与 处 理 等 承 担 责 任 ” ， 且 其 中 第 144条 的 首 负 责 任 制 ， 也 对 持 有 人 的 责 任 承 担 能 力 提 出 较 高 要 求 。 因 此 ， 持 有 人 制 度 可 能 也 无 法 实 现 投 资 者 希 望 通 过 设 立 “ 最 小 规 模 ” 的 企 业 在 中 国 持 有 药 品 上 市许可的设想。 根 据 我 们 的 市 场 观 察 ， 目 前 获 批 的 持 有 人 绝 大 部 分 均 为 法 人 实 体 。 新 药 品 管 理 法 第 30条 规 定 ， 持 有 人 是 指 “ 取 得 药 品 注 册 证 书 的 企 业 或 者 药 品 研 制 机 构 等 ” ， 将 持 有 人 试 点 对 持 有 人 定 义 中 的 “ 科 研 人 员 ” 删 除 ， 仅 保 留 具 有 法 人 资 格 的 企 业 和 药 品 研 制 机 构 ， 可 能 也是与这一现实相呼应。 （ 二 ） 允 许 持 有 人 转 让 药 品 上 市 许 可 将 对 药 品 品 种 交 易 产生影响 （ 1） 实 践 中 ， 我 们 注 意 到 许 多 药 企 都 希 望 能 够 以 较 为 简 便 的 方 式 受 让 其 他 药 企 的 药 品 品 种 。 目 前 转 让 药 品 品 种 多 是 通 过 股 权 收 购 或 根 据 药 品 技 术 转 让 注 册 管 理 规 定 通 过 药 品 补 充 申 请 的 方 式 实 现 。 前 者 往 往 谈 判 复 杂 、 耗 时 较 长 ， 且 无 法 专 注 于 希 望 获 得 的 药 品 资 产 ； 而 后 者 限 定 技 术 转 让 的 受 让 方 为 药 品 生 产 企 业 。 依 据 药 品 技 术 转 让 注 册 管 理 规 定 ， 如 果 拟 转 让 的 药 品 品 种 已 经 取 得 药 品 批 准 文 号 ， 这 一 方 式 本 质 上 是 注 销 原 药 品 批 准 文 号 以 及 发 放 新 药 品 批 准 文 号 ， 而 非 单 纯 的 药 品 批 准 文 号 转 让 ， 其 需 要 通 过 药 监 部 门 的 审 评 （ 包 括 对 受 让方的生产条件审核），时间、金钱和人力成本较高。 新 药 品 管 理 法 第 40条 允 许 持 有 人 在 经 过 国 家 药 品 监 管 部 门 的 批 准 下 ， 转 让 药 品 上 市 许 可 ， 但 受 让 方 应 当 具 备 保 障 药 品 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 的 质 量 管 理 、 风 险 防 控 和 责 任 赔 偿 等 能 力 。 虽 然 相 关 细 则 尚 未 发 布 ， 但 鉴 于 持 有 人 的 上 市 许 可 转 让 没 有 要 求 受 让 方 必 须 为 药 品 生 产 企 业 ， 因 此 我 们 预 计 相 关 批 准 可 能 不 会 涉 及 对受让方的生产条件审核，相关成本有望降低。 （ 2） 在 药 品 注 册 申 请 人 必 须 为 药 品 生 产 企 业 的 非 持 有 人 制 度 时 代 ， 中 国 药 企 收 购 外 国 药 企 的 药 品 资 产 和 权 利 许 可 时 ， 可 能 作 为 一 项 长 期 安 排 ， 也 可 能 作 为 一 项 过 渡 安 排 ， 该 药 品 仍 将 在 境 外 生 产 并 作 为 进 口 药 品 在 中 国 销 售 ， 此 时 ， 该 药 品 的 进 口 药 品 注 册 证 必 须 由 境 外 许 可 方 持 有 ， 而 无 法 直 接 由 境 内 被 许 可 方 持 有 （ 除 非 借 用 一 些 极 其 特 殊 的 安 排 ） ， 从 而 导 致 了 境 内 被 许 可 方 收 购 了 药 品 的 实 质 权 益 但 无 法 掌 控 进 口 药 品 注 册 证 的 尴 尬 情 形 。 004 品 经 营 企 业 不 得 通 过 药 品 网 络 销 售 第 三 方 平 台 直 接 销 售 处 方 药”。监管部门的模糊态度一度让相关从业者无所适从。 在 新 药 品 管 理 法 中 ， 国 家 首 次 正 式 表 态 放 开 网 售 处 方 药 。 新 药 品 管 理 法 没 有 明 确 禁 止 网 售 处 方 药 ， 而 是 规 定 网 售 药 品 需 要 遵 守 有 关 药 品 经 营 的 规 定 ， 同 时 仅 强 调 “ 疫 苗 、 血 液 制 品 、 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、 放 射 性 药 品 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 等 国 家 实 行 特 殊 管 理 的 药 品 不 得 在 网 络 上 销 售 ” ， 并 未 明 确 把 “ 处 方 药 ” 列 在 其 中 。 在 全 国 人 大 常 委 会 办 公 厅 2019年 8月 26日 的 新 闻 发 布 会 （ “ 新 闻 发 布 会 ” ） 上 ， 有 关 负 责 人 答 记 者 问 时 表 示 将 制 定 药 品 网 络 销 售 监 督 管 理 办 法 和 相 关 政 策 ， 在 线 上 、 线 下 条 件 一 致 、 确 保 处 方 的 来 源 真 实 、 确 保 配 送 符 合 GSP的 前 提 下 ， 允 许 网 络销售处方药。 （二）网售处方药的合规要求 可 以 预 见 ， 即 使 将 来 药 品 网 络 销 售 的 相 关 办 法 出 台 ， 正 式 解 禁 网 售 处 方 药 ， 也 并 不 意 味 着 可 以 在 网 上 随 意 销 售 处 方 药 。 相 关 医 药 电 商 、 互 联 网 医 院 从 业 者 仍 需 关 注 国 家 的 法 规 调 整 以 实 现 合 规 经 营 ， 包 括 但 不 限 于 遵 守 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 、 处 方 的 审 核 要 求 、 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 的 要 求、药品广告和药品信息的展示要求等。 结 合 近 年 来 国 家 大 力 鼓 励 “ 互 联 网 +医 疗 健 康 ” 的 发 展 以 及 市 场 上 涌 现 一 大 批 互 联 网 医 院 的 趋 势 ， 网 售 药 品 如 何 与 互 联 网 诊 疗 、 互 联 网 医 院 衔 接 亟 待 明 确 。 目 前 除 了 互 联 网 药 品 交 易 服 务 审 批 暂 行 规 定 以 外 ， 国 家 并 没 有 就 网 售 药 品 出 台 专 门 的 规 定 。 而 在 互 联 网 药 品 交 易 服 务 审 批 暂 行 规 定 明 确 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 的 行 政 许 可 被 接 连 取 消 后 ， 各 地 药 监 部 门 对 该 规 定 如 何 适 用 存 在 不 同 的 理 解 。 新 药 品 管 理 法 规 定 网 售 药 品 具 体 管 理 办 法 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 （ 药 品 销 售 主 管 部 门 ） 会 同 国 务 院 卫 生 健 康 主 管 部 门 （ 互 联 网 诊 疗 、 互 联 网 医 院 主 管 部 门 ） 等 部 门 制 定 ， 我 们 理 解 国 家 也 意 识 到 了 这 两 个 领 域 的 监 管 脱 节 ， 并 有 意通过统一的新规弥补这一缺陷。 五、假药、劣药定义修改 新 药 品 管 理 法 第 98条 对 “ 假 药 ” 、 “ 劣 药 ” 的 定 义 进 行 了 修 改 ， 其 将 原 药 品 管 理 法 中 “ 按 假 药 论 处 ” 、 “ 按 劣 药 论 处 ” 的 内 容 合 并 到 “ 假 药 ” 、 “ 劣 药 ” 的 定 义 中 ， 并 且 对 一 些 具 体 条 款 进 行 了 调 整 ， 如 被 污 染 的 药 品 从 “ 按 假 药 论 处 ” 调 整 到 劣 药 的 定 义 中 ， 具 体 内 容 不 赘 述 。 其 中 最 为 亮 眼 的 修 改 是 将 必 须 批 准 而 未 经 批 准 生 产 、 进 口 的 药 品 从 假 药 的 定 义 中 删 除 ， 单 独 列 举 一 款 “ 禁 止 未 取 得 药 品 批 准 证 明 文 件 生 产 、 进 口 药 品 ” ， 这 意 味 着 类 似 电 影 我 不 是 药 神 中 从 国 外 海 淘 未 注 册 的 抗 癌 药 并 在 境 内 转 售 的 情 形 不 再按照销售假药处罚。 因 刑 法 采 用 药 品 管 理 法 的 定 义 判 断 假 药 ， 药 品 管 理 法 关 于 “ 假 药 ” 的 定 义 将 影 响 到 罪 与 非 罪 的 判 断 。 在 原 药 品 管 理 法 中 ， 未 经 注 册 就 进 口 的 药 品 按 假 药 论 处 ， 所 以 因 病 人 “ 等 不 及 ” 、 “ 不 能 等 ” 而 催 生 的 “ 药 神 ” 们 可 能 面 临 相 关 的 行 政 处 罚 乃 至 刑 法 项 下 销 售 假 药 的 刑 罚 。 虽 然 2014年 底 ， 最 高 人 民 法 院 、 最 高 人 民 检 察 院 出 台 了 关 于 办 理 危 害 药 品 安 全 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 解 释 ， 规 定 销 售 少 量 未 经 批 准 进 口 的 境 外 药 品 ， 没 有 造 成 他 人 伤 害 后 果 或 者 延 误 诊 治 ， 情 节 显 著 轻 微 危 害 不 大 的 ， 不 认 为是犯罪，为 上 述 刑 事 违 法 原 则 开 了 一 个 口 子 ， 但 相 关 的 刑 事 风 险 依 然 存 在 。 在 新 药 品 管 理 法 中 ， 未 经 注 册 的 药 品 不 再 被 认 定 为 假 药 ， 因 此 “ 药 神 ” 们 的 刑 事 风 险 进 一 步 降 低 。 然 而 ， 这 一 规 定 并 不 意 味 着 国 家 就 此 放 开 了 未 取 得 药 品 批 准 证 明 文 件 生 产 、 进 口 药 品 的 行 为 。 除 了 上 述 禁 止 性 规 定 以 外 ， 新 药 品 管 理 法 同 样 就 此 禁 止 性 规 定 确 立 了 罚 则 ， 违 反 者 可 能 面 临 最 高 药 品 货 值 金 额 30倍 的 罚 款 ， 但 同 时 新 药 品 管 理 法 给 “ 药 神 ” 们 留 了 一 个 口 子 ， 即 “ 未 经 批 准 进 口 少 量 境 外 已 合 法 上 市 的 药 品 ， 情 节 较 轻 的 ， 可 以 依 法 减 轻 或 者 免 予 处 罚 ” 。 结 合 新 闻 发 布 会 ， 我 们 理 解 进 口 药 品 必 须 经 过 批 准 是 一 个 首 要 原 则 ， 该 等 修 改 本 质 上 是 使 得 假 药 的 定 义 更 加 着 眼 于 其 专 业 技 术 标 准 而 非 行 政 管 理 标 准 ， 同 时 也 对执法现实进行了回应。 在 此 前 提 下 ， 新 药 品 管 理 法 实 际 上 是 加 重 了 对 于 生 产 、 销 售 假 药 劣 药 行 为 的 处 罚 。 如 生 产 、 销 售 假 药 的 罚 款 最 高 额 从 货 值 金 额 5倍 增 加 为 30倍 ， 生 产 、 销 售 劣 药 的 罚 款 最 高 额 从 货 值 金 额 3倍 增 加 为 20倍 ； 生 产 销 售 假 药 或 生 产 销 售 劣 药 且 情 节 严 重 的 ， 相 关 人 员 禁 止 从 事 药 品 生 产 、 经 营 活 动 的 时 限 从 10年 改 为 终 身 ； 此 外 新 增 一 条 药 品 使 用 单 位 （ 如 医 疗 机 构 ） 使 用 假 药 、 劣 药 的 ， 按 照 销 售 假 药 、 零 售 劣 药 的 规 定 处 罚 ， 情 节 严 重 的 ， 相 关 人 员 吊 销 执 业 证 书 。 因 此 “ 药 神 ” 们 以 及 跨 境 电 商 从 业 者 们 在 进 口 、 销 售 国 内 未 经 注 册 的 药 品 ， 以 及 医 疗 机 构 在 使 用 “ 药 神 ” 们 提 供 的 药 品 时 仍 需 三 思 。 六、药物研制和创新审评审批机制 （一）药物非临床研究 对 于 药 物 非 临 床 研 究 ， 原 药 品 管 理 法 中 仅 规 定 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 应 当 执 行 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 。 相 较 而 言 ， 新 药 品 管 理 法 提 出 更 为 全 面 的 要 求 ， 明 确 药 物 非 临 床 研 究 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 ， 既 包 括 上 述 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 ， 还 包 括 试 验 动 物 使 用 管 理 办 法 等 相 关 法 规 ， 同 时 特 别 提 出 药 物 非 临 床 研 究 应 当 保 证 数 据、资料和样品的真实性。 005 （二）药物临床试验 新 药 品 管 理 法 明 确 申 请 人 在 临 床 试 验 申 请 受 理 之 日 起 60日 内 ， 未 收 到 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 通 知 的 ， 视 为 同 意 ， 可 以 按 照 提 交 的 方 案 开 展 临 床 试 验 。 临 床 试 验 默 示 许 可 制 度 的 规 定 在 2018年 7月 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 关 于 调 整 药 物 临 床 试 验 审 评 审 批 程 序 的 公 告 中 首 次 提 出 ， 新 药品管理法将这项改革成果上升为法律规定。 新 药 品 管 理 法 注 重 保 护 受 试 者 权 益 ， 吸 收 了 部 分 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 中 的 要 求 ， 例 如 ， 临 床 试 验 方 案 应 当 经 伦 理 委 员 会 审 查 同 意 ； 实 施 药 物 临 床 试 验 应 当 取 得 受 试 者 或 其 监 护 人 自 愿 签 署 的 知 情 同 意 书 ； 药 物 临 床 试 验 期 间 ， 发 现 存 在 安 全 性 问 题 或 者 其 他 风 险 时 ， 临 床 试 验 申 办 者 应 当 及 时 调 整 临 床 试 验 方 案 、 暂 停 或 者 终 止 临 床 试 验 并 向 国务院药品监督管理部门报告。 此 外 ， 新 药 品 管 理 法 还 允 许 “ 对 正 在 开 展 临 床 试 验 的 用 于 治 疗 严 重 危 及 生 命 且 尚 无 有 效 治 疗 手 段 的 疾 病 的 药 物 ， 经 医 学 观 察 可 能 获 益 ， 并 且 符 合 伦 理 原 则 的 ， 经 审 查 、 知 情 同 意 后 可 以 在 开 展 临 床 试 验 的 机 构 内 用 于 其 他 病 情 相 同 的 患 者 ” ， 我 们 理 解 这 一 规 定 一 方 面 是 为 紧 急 病 人 （ 尤 其 是 缺 乏 可 选 治 疗 的 罕 见 病 ） 提 供 紧 急 的 治 疗 手 段 ， 另 一 方 面 可 能 是 国 家 对 于 “ 真 实 世 界 研 究 ” 的 一 个 探 索 。 药 品 审 评 中 心 在 2019年 5月 发 布 的 真 实 世 界 证 据 支 持 药 物 研 发 的 基 本 考 虑 （ 征 求 意 见 稿 ） 显 示 国 家 正 在 对 真 实 世 界 研 究 进 行 探 讨 ， 其 中 明 确 真 实 世 界 研 究 支 持 药 物 研 发 和 监 管 决 策 的 情 形 之一就是罕见病治疗药物的研究。 （三）创新审评审批机制 1. 沟通交流和专家咨询制度 新 药 品 管 理 法 增 加 了 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 完 善 审 评 审 批 机 构 与 药 品 注 册 申 请 人 之 间 的 沟 通 交 流 、 专 家 咨 询 等 机 制 的 要 求 ， 进 一 步 优 化 审 评 审 批 流 程 ， 提 高 审 评 审 批效率。 2. 关联审评审批 关 联 审 评 审 批 在 2018年 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 关 于 调 整 原 料 药 、 药 用 辅 料 和 药 包 材 审 评 审 批 事 项 的 公 告 已 经 提 出 ， 明 确 取 消 药 用 辅 料 与 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 审 批 ， 提 出 原 料 药 、 药 用 辅 料 和 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 在 审 批 药 品 制 剂 注 册 申 请 时 一 并 审 评 审 批 。 新 药 品 管 理 法 将 这 项 改 革 成 果 上 升 为 法 律 规 定 ， 同 时 进 一 步 完 善 ， 要 求 对 药 品 的 质 量 标 准 、 生 产 工 艺 、 标 签 和 说 明 书 也 一 并 核 准 。 但 同 时 ， 关 联 审 评 对 于 审 评 中 药 品 的 并 购 活 动 也 会 带 来 挑 战 ， 即 如 果 收 购 方 拟 改 变 原 料 药 的 供 应 方 等安排，将会直接影响到整个药品评审的进程。 3. 优先审评审批 新 药 品 管 理 法 增 加 对 临 床 急 需 的 短 缺 药 品 、 防 治 重 大 传 染 病 和 罕 见 病 等 疾 病 的 新 药 、 儿 童 用 药 品 实 行 优 先 审 评 审 批 的 规 定 。 由 于 儿 童 用 药 的 特 殊 性 ， 用 量 少 、 临 床 试 验 研 发 难 度 大 ， 因 此 ， 一 直 以 来 儿 童 药 品 的 研 发 积 极 性 较 低 。 为 解 决 我 国 目 前 儿 童 用 药 品 种 、 适 用 剂 型 和 规 格 短 缺 的 现 状 ， 新 药 品 管 理 法 明 确 鼓 励 儿 童 药 品 的 研 制 并 纳 入 优 先 审 评 审批。 4. 附条件审批 新 药 品 管 理 法 增 加 规 定 ， 对 治 疗 严 重 危 及 生 命 且 尚 无 有 效 治 疗 手 段 的 疾 病 以 及 公 共 卫 生 方 面 急 需 的 药 品 ， 药 物 临 床 试 验 已 有 数 据 显 示 疗 效 并 能 预 测 其 临 床 价 值 的 ， 可 以 附 条 件 批 准 ， 并 在 药 品 注 册 证 书 中 载 明 相 关 事 项 。 附 条 件 的 审 批 有 利 于 将 新 药 提 早 应 用 于 病 情 严 重 、 无 法 继 续 等 待 的 急 需 病人，缩短临床试验的研发时间。 对 附 条 件 批 准 的 药 品 ， 新 药 品 管 理 法 也 进 行 了 严 格 限 制 ， 持 有 人 应 当 对 附 条 件 批 准 的 药 品 采 取 相 应 风 险 管 理 措 施 ， 并 在 规 定 期 限 内 按 照 要 求 完 成 相 关 研 究 ， 如 未 按 照 要 求 完 成 研 究 ， 或 者 不 能 证 明 其 获 益 大 于 风 险 的 ， 国 务 院 药 品 监 督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 七、药品零售连锁 与 单 体 零 售 药 店 相 比 ， 药 品 连 锁 经 营 具 备 规 模 、 质 量 、 服 务 、 物 流 等 统 一 化 管 理 的 优 势 ， 对 于 药 品 质 量 安 全 管 控 能 力 较 强 ， 因 此 ， 新 药 品 管 理 法 增 加 明 确 国 家 鼓 励 、 引 导 药品零售连锁经营。 然 而 ， 由 于 我 国 药 品 零 售 连 锁 行 业 的 起 步 较 晚 ， 统 一 化 管 理 水 平 较 低 ， 药 品 零 售 连 锁 企 业 总 部 对 配 送 中 心 、 零 售 门 店 的 管 理 水 平 参 差 不 齐 。 根 据 各 地 药 品 监 督 管 理 部 门 公 布 的 检 查 整 治 文 件 ， 药 品 零 售 连 锁 企 业 出 现 的 问 题 包 括 没 有 配 备 相 关 药 学 技 术 人 员 、 药 学 技 术 人 员 不 在 岗 、 药 品 采 购 不 正 规 、 药 品 储 存 不 规 范 、 违 规 销 售 药 品 等 等 。 因 此 ， 为 促 进 药 品 零 售 连 锁 企 业 的 统 一 化 管 理 ， 新 药 品 管 理 法 明 确 要 求 从 事 药 品 零 售 连 锁 经 营 活 动 的 企 业 总 部 ， 应 当 建 立 统 一 的 质 量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 目 前 ， 药 品 零 售 连 锁 企 业 建 立 统 一 质 量 管 理 制 度 的 具 体 要 求 ， 主 要 由 各 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 。 因 此 ， 对 于 统 一 化 管 理 水 平 较 低 的 药 品 零 售 连 锁 企 业 ， 需 要 密 切 关 注 省 级 药 监 局 制 定 的 具 体 管 理 办 法 ， 按 照 要 求 对 零 售 门 店 实 行 统 一 品 牌 标 示 管 理 、 统 一 药 品 质 量 管 理 、 统 一 采 购 管 理 、 统 一 配 送 管 理 、 统 一 财 务 管 理 、 统 一 网 络 信 息 管 理 、 统 一 服 务 质 量 管 理 等 管 理 制 度 ， 建 立 符 合 规 定 的 统 一 质 量 管 理 制 度 将 成 为 一 项 巨 大 的 挑 战 。 特 别 是 关 于 物 流 配 送 ， 现 行 法 规 下 对 于 从 事 药 品 的 物 流 配 送 应 该 取 得 的 资 质 还 有 一 定 的 模 糊 地 带 ， 有 006 待立法机构进一步澄清。 八、药品追溯制度 新 药 品 管 理 法 增 加 规 定 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 应 当 建 立 并 实 施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。 药 品 追 溯 制 度 的 出 台 与 互 联 网 技 术 的 发 展 密 不 可 分 ， 将 广 泛 应 用 于 各 个 领 域 的 追 溯 系 统 应 用 于 药 品 领 域 。 由 于 药 品 从 生 产 、 销 售 、 配 送 、 储 存 到 使 用 ， 涉 及 多 个 环 节 ， 监 管 难 度 高 ， 其 中 任 何 一 个 环 节 出 现 问 题 ， 都 可 能 导 致 药 品 安 全 事 件 的 发 生 。 因 此 ， 药 品 追 溯 制 度 的 引 入 ， 可 以 对 药 品 全 流 程 的 各 个 环 节 进 行 把 控 ， 以 “ 一 物 一 码 、 一 码 同 追 ” 为 方 向 ， 实 现 药 品 最 小 包 装 单 元可追溯、可核查。 药 品 召 回 制 度 实 际 上 也 依 赖 于 药 物 追 溯 制 度 ， 在 出 现 药 品 安 全 事 件 时 ， 可 以 通 过 追 溯 系 统 快 速 、 准 确 查 找 发 生 问 题 的 具 体 环 节 ， 并 及 时 召 回 相 关 药 品 ， 采 取 补 救 措 施 。 同 时 ， 药 品 追 溯 制 度 也 便 于 药 品 监 督 管 理 部 门 厘 清各环节中各主体的责任，实现科学监管。 目 前 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 已 发 布 一 系 列 相 关 规 定 ， 如 关 于 药 品 信 息 化 追 溯 体 系 建 设 的 指 导 意 见 、 药 品 信 息 化 追 溯 体 系 建 设 导 则 、 药 品 追 溯 码 编 码 要 求 、 药 品 追 溯 系 统 基 本 技 术 要 求 、 疫 苗 追 溯 基 本 数 据 集 和 疫 苗 追 溯 数 据 交 换 基 本 技 术 要 求 。