2021全球新型烟草征税体系及监管趋势分析报告.pptx

2021全球新型烟草征税体系及监 管 趋势 分 析 报告 摘要 此篇 报告 主 要梳 理 了全 球 主要 国 家和 地 区对 新 型烟 草 的征 税 体系 ， 以及 欧 美两 大 主要 消 费市 场 过去 数 年 的监 管变 化 及趋 势 ， 旨 在 通过 梳 理分 析 海外 相 对成 熟 的消 费 国家 和 地区 的 发展 历 史和 变 化来 预 判全 球 及 国内 的 新 型 烟 草 监 管 趋 势 和 征 税 体 系 。 我 们 认 为 ， 全 球 来 看 严 监 管 将 是 未 来 行 业 发 展 趋 势 之 一 ， 也 将 带 动行 业上 下 游的 集 中度 进 一步 提 升 。 投资 建议 ： 1） 国际 市 场： 重 点推 荐 ：思 摩 尔国 际 （全 球 雾化 代 工龙 头 ）、 盈 趣科 技 （ IQOS 精密件二级 供应商）； 2） 国 内 雾 化 ： 建 议 关 注 ： 雾 芯 科 技 （ 国 内 雾 化 品 牌 龙 头 ） ； 3） 国 内 HNB： 重 点 推 荐 ： 华 宝 国际（股仹） -与食 品 团队 联 合覆 盖 劲 嘉 股仹 （ 与轻 工 团队 联 合覆 盖 ）； 其 次建 议 关注 ： 集友 股 仹（ 轻 工 团队覆盖）、东风股仹 （ 轻工 团 队覆 盖 ）、 顺 灏股 仹 等。 风险 提示 ： 新型 烟 草政 策 变动 风 险， 销 售 /企 业 发展 丌 及预 期 ，市 场 竞争 加 剧的 风 险 目录 一、全球新型烟草税收体系一览 二、欧洲市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 三、欧洲市场对监管的反馈及未 来 方向预判 四、北美市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 五、北美市场对监管的反馈及未 来 方向预判 六、我国雾化电子烟未来监管方 向 预判及 影响 1.1. 全球烟草税收体系介绍 传统烟草产品的税收一般包 含 三 种 不 同 类型 ： 从价税 、 从量税以及消费 税 。 从价税是按照产品价格百 分 比征收 ， 从量税是按产品特 定 数 量 进 行 征收 ， 消 费 税最 常 见 的 代 表 税种 是 增 值 税 ， 税 收 体 系 通 常由 其 国 家或特定州确认比例或征税 方 式 。 近年来 ， 许多国家或地区逐 步 提 高 了 传 统卷 烟 的 税 率 ， 税 率 提 高 一 方面 使 政 府 能够 增 加 收 入 ， 并在 一 定 程度上降低吸烟率 。 但由于 雾 化 电 子 烟 兴起 时 间 较 短 ， 目 前 暂 无 全 球统 一 的 征 税体 系 或 共 识 ， 大部 分 国 家或地区除了增值税外 ， 几 乎 没 有 对 雾 化烟 征 收 仸 何特 定 烟 草 税 。 近年 来 由 于 监管 和 市 场 逐 步 成熟 ， 各 国开始陆续向 电子烟烟 油 和 HNB产品征收从量税和从 价 税 。 从量税 烟草税收 从价税 消费税 1.2. 新型烟草税收体系一览 雾化电子烟通常由两部分构 成 ： 雾 化 设 备及 雾 化 烟 弹 （ 一 次 性 小 烟 除外 ） 。 目 前全 球 大 多 数 国 家 仅 对雾化设备征收消费税 （ 增 值 税 ） ； 雾 化烟 弹 中 的 烟油 （ 含 尼 古 丁 ） 主 要 是 根 据出 售 的 毫 升 来 征税 (从量税 )， 对不含尼古丁的烟油通 常 不 征 收 从 量税 。 在 HNB品类中 ， 根据国家 具 体 的 类别 定 义 ， 通常 按 照 烟 草 的 重 量 (通 常 是 每 公斤 )或 每 根 烟 草 征 收从 量税，从价税征收的占比较 低 ， 但 在 日 本、 德 国 和 法国 等 主 要 HNB市 场 已经 采 用 了 从 量 和从 价 税的 混合征税的方式。 品类 从量税 从价税 消费税 雾化电子烟 每毫升征税 按售价 雾化设备 HNB 每支烟支征税 按售价 按售价 1.3. 主要国家新型烟草税负一览 加热 不 燃 烧 注 :*除非另 有 说 明 ， 所有 价 格均以当 地 货币计 算 国家 税种 税率 单位 意大利 从量税 25% 去年加权平均香烟消费税 增值税 22% 日本 * 从量税 13244 (16555) 每千克 从价税 30% 零售价 增值税 8% 哈萨克斯坦 从量税 0 (仅为监测使用 ) 每千克 增值税 12% 韩国 烟草消费 897 每 20支 当地教育 394.6 每 20支 国家健康促进基金 750 每 20支 个人消费税 529 每 20支 绿色基金 24.4 每 20支 增值税 10% 每 20支 西班牙 从价税 28.40% 零售价 MET 22 每 1000支 增值税 21% 瑞士 从价税 12% 零售价 增值税 7.7% 乌克兰 从价税税 949.8 每千克 增值税 20% 英国 从量税 234.65 每千克 增值税 20% 注 :*除非另 有 说 明 ， 所有 价 格均以当 地 货币计 算 1.4. 主要国家新型烟草税负一览 雾化 电 子 烟 - 烟油 国家 税种 税率 单位 匈牙利 从量税 55 每毫升 增值税 27% 印度尼西亚 从价税 57% 增值税 10% 意大利 从量税 0.082074 每毫升 (含尼古丁 ) 0.041037 每毫升 (不含尼古丁 ) 增值税 22% 哈萨克斯坦 从量税 0 (仅为监测使用 ) 每毫升 增值税 12% 肯尼亚 从量税 2104 每颗烟弹 增值税 16% 拉脱维亚 从量税 0.01 每毫升 从量税 0.005 每毫克 增值税 21% 立陶宛 从量税 0.12 每毫升 增值税 21% 黑山共和国 从量税 0.9 每毫升 增值税 21% 注 :*除非另 有 说 明 ， 所有 价 格均以当 地 货币计 算 1.4. 主要国家新型烟草税负一览 雾化 电 子 烟 - 烟油 国家 税种 税率 单位 波兰 从量税 0 (仅为监测使 用 ) 每毫升 增值税 23% 葡萄牙 从量税 0.30 每毫升 增值税 23% 罗马尼亚 从量税 0.50 每毫升 增值税 19% 俄罗斯 从量税 12 每毫升 增值税 20% 塞尔维亚 从量税 4.32 每毫升 增值税 20% 斯洛文尼亚 从量税 0.18 每毫升 增值税 22% 韩国 烟草消费税 628 每毫升 地方教育税 276 每毫升 国家健康促进基金税 525 每毫升 个人消费税 370 每毫升 绿色基金税 24.4 每 20颗烟弹 增值税 10% 瑞典 从量税 2 每毫升 增值税 25% 目录 一 、 全球新型烟草税收体系一览 二 、 欧洲市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 三 、 欧洲市场对监管的反馈及未 来 方向预判 四 、 北美市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 五 、 北美市场对监管的反馈及未 来 方向预判 六 、 我国雾化电子烟未来监管方 向 预判及 影响 2.1.雾化电 子 烟欧 洲 市场监 管 变 迁 2001年 ， TPD- Tobacco Products Directive即 烟草产品指令 初 次建 立 ， 该指令由欧盟建立 ， 对烟草和烟草相关产品在欧盟 的 销 售和销售进 行 了 限 制 。 设 立 之初并 未 涉及电子 烟 及其他新 型 烟草产 品 2005年 2月 27日 ， 第 一 个以 证 据 为 基础 的 全 球 公共 卫 生 条 约 世 界卫 生 组 织 烟草 控 制 框 架公 约 生 效 ， 该公 约 是 为 解 决 烟 草 流 行 的 原因而制 定 ， 重 申人人享 有 最高健 康 标准的权利 ， 并为烟 草 控制方面 的 合作提供 了 新的法 律 层面的依 据 。 2007年 、 2009年 ， 欧洲 议 会 、 部长 理 事 会 、 欧 盟委 员 会关 于 烟草 制 品指令 实 施 情况发 布 了报告 ， 报 告 确定了 可 能需 要 改进 的 领 域 , 并提出了新 的 监 管要 求 。 2012年 12月 19日 ， 欧 盟委员会通过 了 修 订 2001版烟草产品指令 TPD的提案 ， 首次 对 截止 该 日期尚未明确 规 定的 产 品 电子烟和用于 吸烟的草药产品 ， 提出了监管提 议 。 2013年 12月 18日 ， 欧盟成员国和欧洲议 会确 定支持加强欧洲烟 草和 相关产品的规 则 ， 并 通 过了一份经过修订的 欧 盟烟草指令的折衷 案 文 。 成员 国 可根 据 药品规则 授 权符合 药品立法 规 定的电子烟 。 该协议 旨 在帮助吸烟者戒烟 ， 同时防止年轻人开 始 吸烟 。 一旦通过 ， 成员国将有 两 年 时间将新 规 则转化 为 国内 法 。 2014年 2月 26日 ， 欧 洲 议会正式批 准 修订后 的 烟草产品指 令 TPD， 并发布了针对电 子 烟常 见 疑问的解 答 ， 解 答中 详 细解释了针对 电 子 烟 的新监管条例对消费 者 、 电子烟制造商的正 面 作用 ， 并特别明确了 电 子烟监管范 围 ， 声明 了 将电子烟纳入监管的 主 要的驱动力是对青少 年吸 烟问题的考量 。 2014年 3月 14日 - 理事会通过 修 订 后的烟草 产 品指令 ； 2014年 5月 19日 ， TPD 2014/40指令正式 生 效 ， 将 电子烟纳 入 其 中 。 TPD 2014/40/欧盟对欧盟 成 员国烟草 相 关产品的 销 售和营销 实施 了限制 ， 这是欧盟第一个针对电子烟硬 件 和含尼古丁液 体 的规 定 。 并要求欧盟 各 成员国必须 在 2016年 5月 20日前 将 TPD的要求转化为各自 的法律 ， 同 时 ， 大多数国 家 允 许零 售 商 在该日 期 后 一年内 仍 可 销售旧 库 存 。 2016年 5月 4日 ， 欧洲法院宣布该指令正式生效 2016年 5月 20日 ， 截至 烟草制品指令 (TPD)纳入 各 成员国法 律 的最后期 限 ； TPD施行后 ， 欧盟各成员国 对 TPD的纳入 程 度尚不一 致 。 英国 ： 对电子烟接纳 度较 高 ， 2016年 5月即 将 TPD纳入 国 内立法 ， 并由对电 子 烟监管较 为 友 好 。 法国 ： 基 于 TPD发布了电子烟和烟液标准与测试方 法 ， 不允许向未成年 人 （ 18岁以 下 ） 销售含尼古丁或不含尼古丁的雾化产 品 。 德 国 ： 基于 TPD监管 ， 尚 无独立的 监 管条 例 ， 但 国内整 体 监管态度 趋严 意大 利 ： 欧盟首 个 对 电 子 烟 征 税 的 国 家 ， 2014年意 大 利 电 子 烟 税 率与 可燃 卷 烟 一 样 ， 每 毫升 烟油 征 税 0.3743欧 元 ， 2018年 ， 意大 利重新制定了电子烟消费 税 ， 对不含尼古丁烟油消费税降低 了 90%， 含尼古丁烟油消费税降低 了 80%， 同时也放开了在线销售限制 。 芬兰 ： 截止 2016年 ， 仅 允许出 售 不含尼古 丁 的烟 弹 ， 尼 古丁产品 以 处方药 形 式出 售 。 严 格控制电 子 烟营销与 零 售渠 道 。 丹麦 ： 不含尼古丁的 电子 烟 较易获 得 ， 含尼古 丁 的烟油通 过 处方药形 式 获 得 。 烟草行 业新产品的出现 、 市 场变化以及过去政策实施情况的反馈驱动了监管变化 ： 重管控 ， 不禁止 2.2.雾化电子烟欧 洲 市场 监 管最新 法 规重 点 内容概 览 2014年 生 效 的 新 TPD指 令 对 电 子 烟 的 要 求 包 括 ： 对 尼 古 丁 浓 度 水 平 的 限 制 、 包 装 和 标 签 的 规 则 以 及 防 止 儿 童 吸 烟 的 指 导 方 针 ， 这些措施将于 2019年对卷烟和卷烟自用烟 草 以 及 2024年对 卷 烟和卷烟 以 外的烟草 产 品实 施 。 具 体可概 括 如下 ： 电子烟液的 尼 古 丁浓度限 制 在 20毫 克 /毫升 (2%)。 储罐 /清液器 /预充 液 筒所含液 体 不能超 过 2毫 升 。 电子液樽容 量 不 可超 过 10毫升 。 产品 (包括设 备和 瓶 子 )必 须是防止 儿 童接触和 防 篡改 的 。 所有产品均 须 附 有宣传单 张 及健康 警 告 。 禁止在许多 媒 体 上做广 告 。 电视 、 广 播 、 报纸 、 杂志和网 络 展示广告 均 被禁 止 。 在 某些地 区 允许使用 一 些其他媒体 。 欧盟成员国 可 以 禁止在线 销 售 ， 但 没 有相关义 务 。 截至 5月 20日 已 上 市 的 现 有 产 品必 须 在 6个 月 内 通 知 各 国 相 关部门 。 在 此 日 期 之 后 的新 产 品必 须 在 销 售 前 六个 月 预先 通 知 。 每 个 国 家 将 指 定 自己的机构 (或 多个机构 )来执 行 TPD遵 从性并处 理 文 件 。 电子烟管 制 条 例 不适 用 于获发 医 疗产品牌 照 的电子 烟 。 TPD还要 求 vape产 品的 制造商和进 口 商使用 一 个名为欧盟 共 同入 口 (EU- ceg)的数字平台 向 相关成员国 当 局提交 成 分 、 排 放和毒物学数据 。 数据通知书 必 须 包括 ： 成 分 、 排放 、 尼古丁的 剂 量 、 成分 的 毒理学数 据 、 部件和 制 造工艺 说 明 、 声 明 (责 任 ) 还 要 求同时提 供 : 1） 使用 说 明书及标 签 ； 2） 物理 和 化学限 制 ， 如体积 ， 尼 古丁含量 ， 添加剂 ， 大 麻二 酚 ， 纯 度 ， 健康风 险 ； 3） 持续 使用 尼 古丁剂量 ； 4） 防止儿童 接触 新版本 TPD监管细节与旧版本 TPD的十大 差 异点 ： 1） 更大和强 制性 的 图片健康 警告 2） 禁止吸烟 和有 特 色口味 的 RYO 3） 更换 TNCO标签 4） 不再有促 销或 误 导包 装 5） 强制性的 成分 电 子报 告 6） 电 子 烟 的 安全 性 和质量要 求 7） 电子烟的 包装 及 标签规 则 8） 监察及报 告与 电 子烟有关 的 发 展 9） 可能禁止 跨境 远 程销 售 10） 打击非法 贸易的措 施 与美国 FDA的 监管 相 比 ， 欧 盟 的监 管 相对 宽 松 ， 但 从 变化 上 看呈收 紧 趋势 ， 趋同烟 草 新版本 TPD监管与美国 FDA监管 的 区别 ： 1） TPD并不 要 求 新产 品上 市 前必 须 获 得 批 准 ， 只 要 求向 有 关 部 门 通报 。 2） TPD并没有 禁止添加 香 料的电子 液 体 。 3） TPD也 没 有 强 制 规 定购 买 电 子 烟 的 最低 年 龄 ， 尽 管大 多 数 欧 洲 国 家 正在采用最 低 年 龄 。 4） 没 有 对 电 子烟 征 税 。 5） 有 许 多 TPD规 定 与 可燃 烟 草 产 品 有关 ， 但 与电 子 烟并 无 直 接 关 系 ， 例如 ， 禁 止 使用大 多数 口味的香 烟 ， 以及香 烟 包装的最小 尺 寸 为 20支 。 目录 一 、 全球新型烟草税收体系一览 二 、 欧洲市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 三 、 欧洲市场对监管的反馈及未 来 方向预判 四 、 北美市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 五 、 北美市场对监管的反馈及未 来 方向预判 六 、 我国雾化电子烟未来监管方 向 预判及 影响 3.1 雾化电子烟欧洲市场 ： 主要 企 业的应 对 措施 菲莫国际 支持 监 管 机 构 制 定 明确 标 准 的 监 管 来 推 动 烟 草 业 创 新 、 使 成 年 烟 民 受 益 、 保 护 青 少 年 。 但是对于 不 合 理 的 限制 、 全 面 禁 令 等 方 式 ， 表 示 反 对 ， 并对 可 能 导 致 扰 乱 竞 争 、 催 生 非 法 贸 易 、 影响 公众 理 性 判 断 进 而 对保 证公 众 健 康 没 有 好 处的 监 管 法规 ， 寻求对话沟通机会 （ 来试图扭转局面 ） 。 2014年版本欧 盟 TPD的 修订过 程 ， PMI可能 施 加了影 响 。 据 ERS文献 显 示 ， PMI雇 佣了 多 名 说 客 ， 并 花费 约 125万欧 元 对 TPD卷宗进 行 游 说 。 可 能 证明这一影响的证据 包 括 ： TPD最 终修订 案 中关于警告 图 片的面积 、 对味道的 禁 令 、 对供 应链的追踪范 围 、 电 子 烟是否需要强 制 性获 得 医学许可等方 面 的严 苛 性相比初版提议的 修订 案均有所下 降 。 修订 TPD被 认为是 “ 欧 盟 机 构历史上 游 说力度 最 大的卷 宗 积极响应监管机构的合理要求 。 2016年 5月 TPD在各成员国生效日期到达 后 ， PMI提交了一份全面的 文 件 ， 总结了 对 23 个成员国使 用 IQOS产品的科学评估 。 此外 ， 2018年 4月 ， 在意 大 利 ， 根据最近的立法提交了一 份 HEETS的申请 ， 与 IQOS设 备 一起 使 用 ， 2019年 1月 ， 意 大利的 申 请因证据 不 足未 通 过 批 准 。 PMI表示 后 续将 继 续补足证 据 、 再 次 提 交 申 请 。 与各国监管机构积 极探 讨新型烟草的税 率 问 题 。 PMI在 2019年季报中声明 ， 已 经成功 地 向监管 机 构证明由于 其 加热烟 草 单 元 并 不 是 香 烟 ， 因 此 通常 作 为 单 独 的 类 别或 作为 其 他 烟 草 产 品 征 税 ， 通 常 比 香 烟 的 税 率更 优 惠 。 但 也 提 出 监 管尚 不 明 朗 ， 不能保 证 监 管机构将 继 续这种 做 法 。 发起倡议 帮 助部 分 国 家 和地区打 击 腐 败 、 改 善 烟草非 法 贸易 情 况 。 2009年 ， 在哥 伦 比亚 的 子 公 司与 哥 伦比 亚 国家和 地 区政府签 署 了一项投资与合作协 议 ， 以促进在反违禁品 和 反假冒方面的投 资 与合 作 。 该协议 在 20年内提 供 2亿美元的资 金 ， 以解决 打 击非法 烟 草贸 易 、 提 高 本地种 植 烟草的质量和 数 量等 问 题 。 2016年 5 月 ， PMI发起了一项名为 PMI IMPACT的全 球倡 议 ， 支持第 三 方 项 目 ， 致 力于打 击 非法贸易 和 相关犯 罪 ， 如腐败 、 有 组 织犯罪 网 络 和洗 钱 。 成立无烟基金会 ， 支 持 无烟世 界 ， 增加舆论 影 响 力 。 2017年 9月 12日 ， PMI宣布支持 建 立无烟世 界 基金 会 。 在今 后 12年 内 每 年捐 款 8 000万美元 。 2017年捐 款 450万美 元 ， 2018年一季 度 首次 年 度捐 款 8000万美元 ， 2019年 一季度第 二 次 年 度 捐 款 8000万 美元 。 该 基 金会 是 一个 独 立的机 构 ， 由 其独 立 的董 事 会 管 理 。 该基 金 会的 作 用 ， 如 其 公司 章 程所 述 ， 包 括资助烟草 危 害 减少领域 的 研 究 ， 鼓 励减少吸 烟 造成的危 害 的措 施 ， 以 及评估减 少 烟草消 费 对产业价 值 链的影 响 。 大举 投 入 研 发 ， 并 开放 讨 论 和 保 持 研 究 的 独 立 性 ， 来 更 充 分 地 证 实 减 害 产 品 对 公 众 健 康 的 正 面 影 响 ， 让 更 多 人 建 立 对 新 型烟草产品的 正 确认 识 ： PMI 投 入大量研 发 费 用 ， 并称其在 研 究方面给 自 己设定了 高 标 准 ， 采 用 了与领先 制 药公司相 同 的科学方法 。 在 科学 会 议上发 言 ， 并 在 同行 评 审的期刊和其 自 有 的 PMIScience网站上发表 其 研究结 果 。 PMI所有的临 床 研究 都 在 ClinicalTrials.gov上注 册 。 为 保 证研 究 的独 立 性 ， 在过 去 五 年 中 发 表了 200多篇同 行 评 议 文 章 ， 有独 立 专 家 对研究报告进行深入 分 析 ， 并且开发 了 平 台 。 （ sbvver是一种通过众包应用的方 法 ， 它可以验证研究方法 和研究结果 ） 3.2 雾化电子烟欧洲市场 ： 主要 企 业的应 对 措施 日本烟草 支持 监 管 机 构 对 电 子烟 的 管 控 。 其官方网 站声 明 ： 烟 草 产 品 对 健 康有 风 险 。 对 烟 草 部 门 进行 适当 和 适 当 的 管 制 是必 要 和 正确 的 。 JTI认 为 ， 未成 年人 不 应 该 吸 烟 或 吸电 子 烟 ， 也 不 应 该 能 够获 得烟 草 或 电 子 烟 产 品 。 它是 我 们 的 行 为 准 则 ， 我 们 的 营 销 原 则 ， 我 们 的 经营 政 策 和 我 们 做 生意 的方 式 的 核 心 。 成 年吸 烟者 和 吸 烟 爱 好 者 在决 定吸 烟 或 吸 烟 前 ， 也应 适 当 了解相关产 品 的 风 险 。 欧洲对电子烟 监 管较 宽 松 ， 美国 FDA的趋严 情 况 下 ， JTI在 美 国市场 选 择遵守新的监 管 规则 ： JTI对相关人 士 表示 向 FDA 提 交 完整的答 复 之前不对 电 子烟法规 发 表评 论 。 JTI发言人 米 歇尔 马 龙 (Michele Maron)表示 ， 该公司支 持 “ 负责任地 使用香料 ” ， 并 将 “ 继续 捍 卫知情 成 年人选择 合 法烟草产 品 的权 利 ” ， 但反对向 未 成年人 销 售烟 草 。 积极 参 与电 子 烟相 关峰 会的 讨 论 ： 2018年 11月 6日 ， 欧 盟 议 会成员 齐 聚 布 鲁塞尔 ， 以 反 映 和 计 划 未来 对 28个 成员 国 的 电 子 烟 管 制 。 会 议 由 英 国 保 守 党 的 David Campbell Bannerman和欧 洲人 民 党 的 Fulvio Martusciello所 主 持 ， 而 成 员 国 代 表 们 也 参 加 了 这 次 的 “ 欧 盟 电 子 烟 监 管法案 ” 讨 论 会 。 会 议 上 ， 议员 们 讨 论 了 欧 盟 监管 机构 在 电 子 烟 行 业 应该 发 挥 的作 用 ， 以鼓励创新 ， 同 时 确保消费者的质 量 和产品安 全 。 在会 议 组织的媒体 方 中 ， 日本烟草国际 （ JTI） 的 Sebastien Gentiliniof和 eCigIntelligence的法律分析主 管 Pablo Cano Trilla由于利益相关 ， 尤为 引 人注目 。 3.3. 雾化电子烟欧洲市场 ： 未来 监 管发 展 方向 预判 主要利益相 关 方 对 电 子 烟 相关 产 品 的 态 度 ： 电子烟设备及烟液制造商 ： 出于对业 务 可持续性 的 考 量 ， 强 力 支持电子 烟 发 展 ， 根 据 监管变 动 灵活调整 应 对策 略 响应和参与 未 成 年人控烟 行动 （ PMI) 成立基金会 扩大舆 论 影响 力 ， 赞 助科研项 目 以支持电 子 烟相关 的 研 究 游说监管部 门 以 争取尽可 能 宽松的 政 策 ， 并迎 合 监管的要 求 以获取生 存 空 间 政府部门 ： 质疑 、 谨慎态度 ， 已针对 电 子烟的影 响 成立多个 研 究项 目 ， 未 来可能基 于 新的研 究 证据调整 监 管方 向 欧盟卫生事务专 员 Vytenis Andriukaitis 2019年 3月指 出 ： “ 电子烟行业 坚 持宣示电 子 烟能取代 吸 烟并是一 种 帮助 戒 烟 的 好 方法 ， 但 实际 上 ， 行 业 成 员 正在 利用 指 令 中 的 不 同 漏 洞 、 倡 导 电 子 烟 危 害 更 小 ， 导 致 从 未 吸 烟 的 青少年尝试 吸 电 子 烟 ” 欧 盟卫 生和 食品安全副总干 事 Martin Seychell： 该行政 部 门的 公 共 卫 生目标仍 然 是相 同 的 ， 即 “ 首先 我 们 应 该提倡人们 不 成 瘾的概 念 。 简而言 之 ， 预防成 瘾 ” 欧盟议会曾与欧洲吸烟和烟草预防组 织 （ ENSP） 合作 创办了一个 关 于加热不燃 烧 （ HNB） 产品的工作小 组 ， 并 正 在资助一 个 名 为 Horizon 2020的研 究 计 划 ， 根 据 世界卫生 组 织烟草控 制 框架公 约 （ FCTC） 来 监 测和评 估 欧盟在 TPD的 批准政 策 。 该研究 计 划中的一 条 核心内 容 是记 录 TPD实施 后 电 子烟产 品 的 发展变 化 。 法国卫生 部 门公开 资助 了一项名 为 ESMOKE的研究 ， 该 研究 正 在 进 行 中 ， 其 中 有 600多 名 吸 烟者参 与 。 该研 究将 分 析 电 子 烟 产 品 ， 包括 零 尼 古 丁 电 子 烟 油 “ 对 吸 烟 者 的 成 功 戒烟 是否 带 来 帮 助 ” ， 这项 研究 涉 及 的 年 龄 范 围广泛至 18到 70岁的 吸 烟者 。 英国广告实践 委 员 会 (U.K. Committee on Advertising Practice)宣 布 ， 自 2018年 11月 起 ， 取 消 在英国电 子 烟广告中禁 止 健 康声明的 规 定 ， 并 在 12个月 后 审查该决 定 对市场实 践 的影 响 。 欧亚经济委员会 (由 亚 美尼 亚 、 白俄罗 斯 、 哈 萨克斯 坦 、 吉尔吉 斯斯 坦和俄罗斯组成的 欧亚 联盟监管机 构 ) 2018年 11月公布了委托开 展 的含尼古丁 新 产品研 究 成 果 ， 包 括 IQOS产品 。 研究证实 ， 与香烟烟 雾 相 比 ， 该产 品产生的气 雾 剂中 HPHCs的含 量 明显较 低 。 消费者 ： 好奇 、 接纳 、 认同 ， 希望有 更 丰富的口 味 。 认 为 电 子 烟 是 戒 烟 或 减 少 传 统 烟 草 消 耗 的 有 效 途 径 。 “ 如果 没 有 电子 烟的 味道 ， 我 每 天 还会 抽一 包烟 ” 一 位 自 称已经吸烟 15年的人说 ， “ 口味 对 我变成一 个 不吸烟的 人 很有帮 助 。 NGO/研究机构 ： 各 执一 词 ， 但普遍认同理想的标 准 是禁止对孩子有吸 引 力的口 味 ， 同 时允许 对 成年人友好 的 口 味 。 最终达到成 人 转 换 、 且不 会 导致未 成 年人吸烟 的 目 的 电子烟对青少年的影响也是 近 期监 管 趋严 的 关键原 因 ， 但 欧 洲整体 对 电子 烟 监管重 在 控 制和引导 ， 相对美国更为宽 容 。 未 来 监管 方 面风险 可 能会 来 源于美 国 监管 收 紧的影 响 。 目录 一 、 全球新型烟草税收体系一览 二 、 欧洲市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 三 、 欧洲市场对监管的反馈及未 来 方向预判 四 、 北美市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 五 、 北美市场对监管的反馈及未 来 方向预判 六 、 我国雾化电子烟未来监管方 向 预判及 影响 4.1.雾化电 子 烟北 美 市场监 管 变迁 ： 因青少 年 吸烟 问 题骤然 收 紧 ， PMTA监 管 落地 中 2008- 2010年间 ， FDA禁止制造商进 口 、 销 售电子烟产 品 ， 美国 政 府 于 2009年发布 家 庭 吸烟预防烟草控制法 案 (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)首次 授 予 FDA监管 烟 草 制品的 权力 ， 监管 范 围仅限管 制 卷 烟 、 卷 烟 烟草 、 无烟烟草和 自 制 卷 烟 2016年 5月 ， 美 国 对 电 子 烟 的 正 式 监 管始 开 始 ， 首 次 将 电 子 烟 和雪 茄 纳 入 传 统 烟 草 制 品 FDA正 式 宣 布 将 在 2016年 8月 8日 实 行 一 项 新 的 规 则 ， 用 以 规 范 所 有 的 烟 草产 品 ， 包 括 电 子 烟 ， 雪 茄 ， 水 烟 和 烟 斗 烟 等 。 在 这项 规 则 实 施 之前 , 没 有 联 邦 法 律 禁 止 零 售 商 向 18岁 以 下的 人 销 售 电 子 烟 ， 水 烟 ， 烟 草 或 雪 茄 。 2016年 7月 ， 宾 夕 法 尼 亚 州 通 过 关 于 针对 电 子 烟 产 品 征 收 40%高 额 税 的 法 案 。 2016年 8月 8日 ， FDA法 规 正 式生 效 2017年 7月 ， FDA首次公布了 第 一 版 PMTA指 南 （ 烟草 上 市前审 查 ） ， 并要求所 有 电子烟品牌 和 厂家 在 2007年 2月 15日 后上市的新 品 在 2022年 8月 之 前 提 交 新 品 上 市申 请 。 在 此 期 间 ， 此 类 产品 仍 可 在 市 场 上 正 常 售 卖 。 2018年 4月 24日 ， Scott Gottlieb宣布进行执法 行 动 以 遏 制 青 少 年 使用 JUUL和 其 他 电 子 烟 。 2018年 9月 12日 ， FDA又 进 一 步 宣 布 了 一 系 列 针对 向 儿 童 销 售 和 营 销 电 子烟 的 执 法 行 动 。 FDA要 求电 子 烟 制 造 商 提 供 在 60天内 削 减 向 青 少 年 销 售 的 方 案 。 同 时 ， FDA烟 草 监 管 负责 人 Scott Gottlieb在 第 一 次 提 到 了 FDA将 会 重 新 审视 2017年 7月 的 烟 草 和 尼 古 丁 监管 的 综 合 计 划 中的将电子烟 的 PMTA延 长 至 2022年 8月 8日 这 一 政策 。 2018年 11月 15日 Scott Gottlieb发布声 明 ， 称由 于 除了薄荷 味 以外 其 他口 味 的调味电 子 烟对 青 少年 较 有吸引 力 ， FDA将 限 制 向 孩子们 销 售调味 ENDS（ 电子 烟 ） 。 虽然薄荷味 除 外 ， 但 是 FDA仍然会密切 管 制薄 荷 味电子烟产品 对 青少年 的 吸 引 ， 根据青 少 年吸烟 情 况是否有 所好 转 ， 随时决定 是 否 会 调 整 政 策 。 2019年 3月 4日 ， FDA宣 布进 行 新 的 针 对 零 售 商 、 制造 商 的 执 法 行 动 ， 来 打 击 实 体 店 和 互 联 网 店 面非 法 向 青 少 年 销 售 电 子 烟 。 （ 原 因是 经 过了两次大规 模 的 执 法 行 动 ， 向 青 少 年 销 售 电 子 烟 的 趋势 仍 然 没 有 得 到 遏 制 ） 2019年 3月 13日 FDA发布 声 明 ， 正 式 宣 布 将 建议 修 订 当 前 ENDS（ 电 子 烟 ） 的合 规 政 策 （ 2017年 7月 政 策 ） 。 修 订 草 案 尤 其 针 对 调 味 的 电 子烟 ， 特 别 说 明 将 电 子 烟 PMTA时 间 提 前 到 2021年 8月 2019年 4月 ， 美国参 议 院 多 数 党 领袖 米 奇 - 麦 康 奈 尔 （ Mitch McConnell） 表 示 ， 他 计 划 通 过立 法 ， 将 购 买包 括 电 子 烟在 内 的烟 草 产 品 的 最低年 龄 从 18岁提高到 21岁 ， 以 遏 制青少年吸烟行为的泛 滥 。 到目前为止 ， 包括新泽西 州 和加利福尼亚州在内 的 12个州 已 经颁布法律 ， 将最 低年龄提高到 21岁 。 纽 约 州 和 马 里 兰 州 的立 法 者 也 批 准 了 这 项 法 案 。 2019年 4月 30日 ， FDA放 行 菲 莫 国 际 2017年 提 交 的 加 热 不 燃烧 产 品 IQOS的 PMTA申 请 ， 允 许 其 在美 上市 2019年 6月 11日 ， FDA发 布了关 于 电子 烟 、 尼古 丁 输送系 统 （ ENDS） 及 烟 油 的 PMTA申请指 南 ， 最 终确定 了 制造 商 提交新 型 烟草 产 品 应用的申请方 式 。 2019年 7月 12日 ， 法院 作 出最终裁 决 ， 要求 FDA必 须设 定 10个月的最 后 期 限 开始实施 PMTA， 即再 次 提前新型 烟 草产品 PMTA截止申请 日期至 2020年 5月 ， FDA有 30天 的 时 间 提 交 上 诉 通 知 ， 并 要 求 第 四 巡 回 上 诉 法 院 在 上 诉 期 间 暂 缓 法 院 的 决 定 。 2019年 9月 11日 ， FDA公 告特 朗 普 政 府为 遏 制 青少 年滥 用 电 子 烟问 题 ， 将计 划在 未 来 禁 止未 经 授 权的 调味 型 电 子 烟 产 品 （ 包 括 薄荷 及 水果 味型 ） ， 并敦 促 FDA在 未 来 几 周 内 加快 落 地 对 于 调 味 型 电 子 烟 的 监管 措 施 和 PMTA审 查 要 求 。 2020年 9月 9日 ， PMTA截止 日 期已到 ， FDA 表 示目前 已 收到 的 PMTA申请数量 超 过 1万份 ， 审核工 作 量巨 大 ， 因此 我 们认为 美 国市 场 未 来 2年将呈 现 出 固 化 的 市 场 特 征 ， 9月 9日 后 的 新品 申 请 可 能 至 少 需 等 1- 2年后 才 可 过 审 上 市 。 4.2. 雾化电子烟北美市场监管最 新 法规 重 点内 容 概览 2019年 6月 11日 ， FDA发布了关 于 电子 烟 、 尼古丁输送 系统 （ ENDS） 及烟油的 PMTA申 请指南 ， 最 终 确定了 制 造商 提 交新型烟草产品应用的申请方式 。 该指 南 进 一 步 阐 明 了电 子烟 和 相 关 烟 草 制 品制 造商 的 烟 草 产 品 上 市前 申 请 （ PMTA） 流 程 ， 旨在 帮 助 根 据 FD C法 案 第 910条 （ 21 USC 387j） 提交 电 子 烟 （ ENDS） 的烟草 制 品上市前 申 请 （ PMTA） 的人员 。 该指南解释了什么样的产 品 、 何时需要进行 PMTA流程 ， 以及 （ ENDS） 的烟草产品上市前申请的一般程序 ； 包括按照 FD C(联邦食 品 ， 药品和化 妆 品 )法 案要求 在 PMTA中提 交 哪些信息 ； 该指南 给 出 了 FDA建 议 的可以 提 交的 产 品信 息 ， 以证 明 对公 众 健康 有 利 。 所 有 这些 信息 可帮 助 FDA评估新 产 品的 公共 健 康益处和危 害 。 16年指导意见草案和 19年发布的最终指导意见之间的变化 很 少 ： 提供了关于 电 池 安全的额 外 建 议 ， 包 括任何自 愿 性电气标 准 的测试证书 。 为 有 害 和 潜 在 有 害成 分 (HPHCs)的检测 提 供了新的 建 议 一 些 HPHCs从最初 的 指南草 案 中删 除 ， 一 些被新添 加 进 去 减少了用于 检 测 的建议样 本 量 。 指南确实为 终 端 公司为市 场 授权准 备 pmta提 供了有价 值 的信 息 ， 但 需要注 意 的是 ， 该 指 南只提供 了 非约束性 建议 FDA仍鼓励申请者为其产品开发更 科 学的测试 程 序 ， 以满 足 适合保 护 公众健 康 的法定 标 准 。 新监管政策的重点在于 ， 一 些 容易 引 诱未 成 年人吸 烟 的调 味 产品被 禁 止销 售 ； 目前 ， PMTA截止 日 期已过 ， 暂未 更 新其 他 监管变 化 。 目录 一 、 全球新型烟草税收体系一览 二 、 欧洲市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 三 、 欧洲市场对监管的反馈及未 来 方向预判 四 、 北美市场雾化电子烟监管变 迁 及最新 进展 五 、 北美市场对监管的反馈及未 来 方向预判 六 、 我国雾化电子烟未来监管方 向