2021糖尿病药物治疗行业研究报告.pptx

2021糖 尿 病 药 物 治 疗 行 业 研 究 报告 糖 尿病 是 21世 纪 发 展最 快 的健 康 问题 之 一 ， 我 国是 糖 尿病 患 者 人 数最 多 的国 家 ；近年 来 ， 随 着 降糖 药 种类 不 断推 陈 出新 ， 全 球 糖 尿 病 药物 市 场出现 快 速膨 胀 ， 市 场 格局 日 异月 殊 。 不 同 降 糖 药的 作 用机 制 、 优劣 势 和适 用 人群 不 尽相 同 ， 在 很 大程 度 上 决 定 了 其 生 命 周 期 。 我 国 糖 尿病 市 场 处 于成 长 期 。 由 于 DPP-4i、 GLP-1RA和 SGLT-2i 等 药物 进 场较 晚 ，叠加 药 品集 中 采 购 、 医保 目 录谈 判 等因 素 ， 我 国的 降 糖药 市 场格局 仍 将面 临 较大 变 化 。 随 着中 华 医学 会 糖 尿 病学分会 的 中 国 2型糖尿病防治指 南 （ 2020版） 和美国糖 尿 病 协 会 的 糖 尿 病 诊 疗 路 径 （ 2021版 ） 相 继 推 出 ， 部 分 品 种 降 糖药 物 的推 荐 等级出 现 变 化 ， 市场 洗 牌将 进 一步 加 速 ， 而 国 产 厂家 也 正在 从 单纯的 仿 制跟 随 逐渐 向 创新 、 原研 过 渡 。 大 浪 淘 沙 ， 唯 有 能 不 断提供 兼 具临 床 使用 效 果 、 药 物可 及 性及 可 支 付 性 产 品 ， 契 合 市 场 和 时 代 需 求 的 企 业 ， 才 将 始 终 屹 立 潮 头 。 风 险提 示 ：药 物 研发失 败 风险 ； 新产 品 研发 及 注册 风 险； 行 业 政 策 变 动 风 险 ； 市 场 竞 争 格 局 变 动 风 险 ； 专 利 变 动 风 险等 引 言 目 录 临床常见降糖药物解读 01 糖尿 病 药物 市 场概览 02 03 糖尿病药物治疗未来趋势展望 糖 尿 病 是 21世 纪 发 展 最 快 的 健 康 问 题 之一 图 、 全 球 成人 糖 尿病 患 者人 数 （ 亿 人 ） 图 、 全 球 成人 糖 尿病 患 者医 疗 支出 （ 十亿 美 元 ） 根据国际糖尿病 联 盟 （ IDF） 数据显 示 ， 2019年全球成人 糖 尿病患者 人 数已 达 4.63亿 （ 患 病 率 9.3%） ， 推 测 2030 年 全球 成 人糖 尿 病患 者 人数 将 增 至 5.78亿 （ +24.8%） ， 2045年 高 达 7亿 （ +51.2%） 。 2019年全 球 糖 尿 病 医 疗支 出 约 7600亿 美 元 。 预 计 2030年 用 于 糖 尿 病 的 医 疗 总 支 出 将 增 至 8250亿 美 元 ， 2045年 增 至 8450亿 美 元 。 糖 尿 病 负 担 将 逐 步 向 发 展 中 国 家 转 移 ， 由 低 收 入 向 中 等 收 入 转 变 的 国 家 和 地 区 将 面 临 更 高 的 患 病 率 增 长 。 1.1 232 727 760 糖 尿 病 是 21世 纪 发 展 最 快 的 健 康 问 题 之一 我国是全球糖尿病第一大 国 。 根 据 2015-2017年进行的一项全国流行病学调查显 示 ， 中国 成 人 糖 尿 病 患 病 率 由 1980年的 0.67%上 升 至 11.2%， 增 长 16.7倍 。 2019年 ,IDF推 算 我 国 成 人 糖 尿 病 患 者 人 数 约 为 1.16亿 ， 位 列 世界 第 一 。 我 国 糖 尿 病 患 者 兼 具 诊 断 率 、 治 疗 率 双 偏 低 的 特 点 。 2013年全国糖 尿 病流行病学 调 查显 示 ， 我国糖尿病患者对疾病的整体知晓率偏 低 ， 约 38.6%， 治疗率 为 32.2%。 2019年 IDF数 据显 示 ， 我 国糖 尿 病 患 者 诊 断率 约 为 44%， 同 期 全 球 中 高 等 收 入 国 家的 诊 断 率 在 47.4% 61.7%。 此 外 ， 我国糖尿病患者医疗支出较 低 。 2019年我国糖尿病患者人均医疗支出 为 936美元 ， 同 期 美 国 糖 尿 病 患 者 人 均 支 出 9505美元 ， 为 我 国 10倍以 上 。 随 着 人 口 老 龄 化 加 剧 、 城市化进程 加 快 、 国民健 康 需求及支付能 力 逐步提 高 ， 我 国糖尿 病 市 场 仍 有 巨 大 潜 力 。 图 、 我国糖尿病患病率 （ %） 5 1.1 0.67 1.04 2.51 4.5 9.7 9.7 10.4 11.2 2 0 4 8 6 10 12 1980年 1986年 1994年 2002年 2007- 2008年 2010年 2013年 2015- 2017年 患 病 率 （ ） % 表 、 2019年全球糖尿病患者 前 5名国家 排 名 国家或地区 糖尿病患者 人数 （ 亿 ） 人均医疗支 出 （ 美元 ） 1 中国 1.16 936.2 2 印度 0.77 91.6 3 美国 0.31 9505.6 4 巴基斯坦 0.19 83.3 5 巴西 0.17 3116.7 诊 断 标 准 兰 州 会 议 标准 WHO-1985 WHO-1985 WHO-1999 WHO-1999 WHO-1999 WHO-1999 WHO-1999 调 查 规 模 30万 10万 21万 10万 4.6万 10万 17万 7.6万 年 龄范围 全 人群 25-64岁 25-64岁 18岁 20岁 18岁 18岁 18岁 糖 尿 病 药 物 治 疗 临 床 路径 6 1.2 糖 尿 病 的 临 床 诊 断 主 要 依 据 静 脉 血 浆 血 糖 检 测 结 果 ， 目前 国 际通用的 诊 断标准和 分 类 是 WHO（ 1999年 ） 标准 ， 空腹血 浆 葡 萄 糖 或 75g 口 服 葡 萄 糖 耐 量 试 验 （ OGTT） 后 的 2小时血 浆 葡萄糖值 可 单独用于 流 行病学调 查 或人群筛 查 。 2011年 WHO建 议 在 条 件 具 备 的 国 家 和 地 区采 用糖化血红蛋 白 （ HbA1c） 诊断糖尿 病 ， 诊断切点 为 HbA1c 6.5%， 中 国 2型糖尿病防治指 南 (2020年 版 ) 更新了这一标 准 。 总体来 说 ， 典 型 的 糖 尿 病 症 状 +实 验 室 检 测 异 常 （ 无 症 状者 需 改日 复 查 ） 即 可 明 确 糖 尿 病 的 诊 断 。 确诊糖尿病 后 ， 临 床 医 师 将 根 据 病 因 学 证 据 将 糖 尿 病 患 者 分 为 4大 类 ， 即 1型糖 尿 病 、 2型糖尿 病 、 特 殊 类 型 糖 尿 病 和 妊 娠 期 糖 尿 病 。 1 型糖尿 病 病 因 和 发 病 机 制 尚 不 清 楚 ， 其 显 著 的 病 理 学 和 病 理 生 理 学 特 征 是 胰 岛 细 胞 数 量 显 著 减 少 和 消 失 所 导 致 的 胰 岛 素 分 泌 显 著下 降或缺 失 。 2型糖尿 病 的病因和发病机制目前亦不明 确 ， 其显著的病理生理学特征 为 胰岛素调 控 葡萄糖代谢能力的下 降 （ 胰 岛 素 抵抗 ） 伴随胰 岛 细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减 少 （ 或相对减 少 ） 。 特 殊 类 型 糖 尿病 是病因学相对明确的糖尿 病 （ 详见下 表 ） 。 妊 娠 期 糖 尿 病 是 指 妊 娠 期 间 发 生 的 不 同程 度 的 糖 代 谢 异 常 ， 但 血 糖 未 达 到 显 性 糖 尿 病 的 水 平 。 2型糖尿病 是 临床 上 最常 见 的类 型 ， 占 总 体 糖 尿 病 人 群 的 90%以 上 。 表 、 糖尿病的诊断标准 诊断标准 静脉血浆葡萄糖 （ mmol/L） (1)典型糖尿病症 状 (烦渴多饮 、 多尿 、 多食 、 不明原因的体重下 降 )加上随 机血糖或加上 11.1 (2)空腹血糖或加上 7.0 (3)葡萄糖负荷 后 2h血糖或加上 11.1 (4)糖化血红蛋白 6.5 无典型糖尿病症状者 ， 需改日复查确认 表 、 糖尿病病因学分型 （ WHO1999） 一 、 1 型糖尿病 1、 免疫介导性 2、 特发性 二 、 2 型糖尿病 （ 90%） 三 、 特殊类型糖尿病 1、 胰 岛 细胞功能遗产性缺陷 2、 胰岛素作用遗传性缺陷 3、 胰腺外分泌疾病 4、 内分泌疾病 5、 药物或化学品所致的糖尿病 6、 感染 7、 不常见的免疫介导性糖尿病 8、 其他与糖尿病相关的遗传综合征 四 、 妊娠期糖尿病 糖尿病是一种长期慢性疾 病 ， 患者日常行为和自我管理能力是糖尿病控制与否的关键之 一 。 生活方式干预是糖尿病治疗的基 础 ， 如在充分进行 生 活干预的前 提下血糖控制仍不 达 标 （ HbA1c 7.0%） 则 进 入 药 物 治疗 。 在 2017版中国 2型 糖 尿病防治指南 中 ， 推 荐 二 甲 双 胍 、 -糖苷酶 抑 制剂或胰岛素 促 泌剂作 为 起始 的单药治疗的选 择 ， 其中二甲双胍是单药治疗的首 选 ， 在单药治疗疗效欠佳 时 ， 可开始二联治 疗 、 三联治疗或胰岛素多次注 射 。 2020年 11月 ， 中华医学会糖尿病学分会更新了中 国 2型糖尿病防治指 南 ， 并对药物的推荐等级进行了调 整 。 对于 2型糖尿病患者来 说 ， 经 过 生 活 方 式 干 预 和 二 甲双胍一线治疗 后 ， 若 HbA1c不达标 ： 可以进行二联治 疗 ， 加用促泌 剂 、 糖苷酶抑制 剂 、 DPP-4抑制剂 、 TZD或 SGLT2抑制 剂 ， 药物排名不分先 后 ， 根据个体 化原则选择治疗药物 ； 也可使用注射类药 物 GLP-1受体激动剂或胰岛素治 疗 ， 其中胰岛素推荐基础胰岛 素 。 若 合并动脉粥样硬化性心血管疾 病 （ ASCVD） 或 有高 危 因 素 、 心 衰 、 慢 性 肾 脏 病 （ CKD） ： ASCVD或有 高 危 因 素 者 可加 用 GLP-1受 体 激 动剂 或 SGLT2抑 制剂 ； 心 衰 患 者 可 加 用 SGLT2抑 制 剂 ； CKD患 者可加 用 SGLT2抑制剂或 GLP-1受体激动 剂 。 若经过二联治疗 后 ， HbA1c仍不达 标 ， 在上述治疗的基础上可加用一种其他类别的药 物 ， 但需注意心衰患者不 能 用 TZD。 如 果经过上述治 疗 HbA1c仍然不达 标 ， 可以采用胰岛素多次注 射 ， 选择基础胰岛 素 +餐时胰岛素方案或者预混胰岛素方 案 ， 两种方案可以互 换 。 对比两版指 南 ， 二甲双胍始终是 2型糖尿病的基石类药 物 ； 新版指南中强调了心肾合并症患者的药物治疗方 案 ， 优先推荐联 用 GLP- 1RA和 SGLT2i； 对于无上述 合并症 的 2型糖尿病患 者 ， 仍旧沿用旧版指南的推荐方 案 ， 对二联治疗的药物推荐排名不分先 后 。 糖 尿 病 药 物 治 疗 临 床 路径 1.2 图 、 中 国 2型糖尿病防治指南 （ 2017版 ） 药物治疗路径 图 、 中 国 2型糖尿病防治指南 （ 2020版 ） 药物治疗路径 7 糖 尿 病 药 物 治 疗 临 床 路径 糖 的 去 向 能量 糖原 非糖物质 （ 脂肪 、 蛋白质 等 ） 尿糖排出 8 糖苷酶抑制剂 二甲双胍 SGLT-2i 胰岛素 促进胰 岛素分泌 磺脲类 /格列奈类 改善胰岛素利用 TZDs 基于肠促胰素的治疗 DPP-4i / GLP-1RA 1.2 临 床 上 常 见 的 降 糖 药 物 共 9大 类 ， 其 中口服 药 物包括 ： 二 甲双 胍 、 磺 脲 类 促 泌剂 、 非 磺 脲类 （ 格 列 奈类 ） 促 泌 剂 、 糖苷酶抑制 剂 、 噻唑烷二 酮 （ TZD） 、 DPP4抑制 剂 、 SGLT2抑制 剂 7大品 种 ； 注 射 类药 物 包括 ： GLP1受 体 激 动 剂和胰 岛 素 。 不同 品 种药 物 的 降 糖幅 度 、 低 血 糖 风 险 、 减 重 、 心脏 及 肾 脏 获 益 各 有 千 秋 ， 适 用 人 群 也 不 尽 相 同 ， 在一定程度上决定了该类药品的生命周 期 。 糖 的 来 源 食物 糖原 非糖物质 （ 糖异生 ） 药物类别 HbA1c降幅 （ %） 低血糖 风险 体重变化 心血管影响 对 CKD的 影响 适用人群 ASCVD HF 二甲双胍 1.0 1.5 不增加 中性或轻度降低 可能有益 中性 中性 优先起始药物 ， 无禁忌症且能耐受者应持续使用 磺脲类 1.0 1.5 增加 增加 格列美脲中性 ， 其他磺脲类不明确 中性 中性 有一定胰岛功能的患者 格列奈类 0.5 1.5 增加 增加 不明确 中性 中性 餐后高血糖的患者 糖苷酶抑制剂 0.5 1.0 不增加 中性 中性 中性 中性 餐后高血糖且碳水化合物摄入量高的患者 TZD 0.7 1.0 不增加 增加 可能有益 ： 比格列酮 风险增加 中性 胰岛素抵抗患者 DPP-4i 0.4 0.9 不增加 中性 中性 中性 中性 餐后高血糖的患者 SGLT-2i 0.5 1.5 不增加 降低 有益 有益 有益 合 并 ASCVD、 HF或 CKD患者优先选择 GLP-1RA 1.0 1.5 不增加 降低 中性 ： 利司那肽 、 艾塞那肽 有益 ： 利拉鲁肽 、 度拉糖肽等 中性 可能 有益 合 并 ASCVD或 CKD患者优先选择 胰岛素 1.5 3.5 增加 增加 中性 中性 中性 生活方式和口服降糖药联合治疗后血糖仍未达标者 9 过去的十年 中 ， 全球糖尿病市场高速扩 张 ， 其主要动 力 来自于层出不穷的降 糖 药新品种推 出 。 其中 部 分药物具有全新的 作用 机 制 ， 例 如 GLP-1RA、 SGLT-2i； 部 分 能 够 改 进 现 有 的 品 种 的 疗 效 ， 如 超 速 效 /长 效 胰 岛 素 等 。 20092019年 ， 全球糖尿病药物市场年复合增长率 为 15.2%， 其 中 口 服 糖 尿 病 药 物 、 胰岛素 (类 似 物 )和 GLP-1受体激动 剂 （ RA） 的 CAGR 分别 为 11.6%、 14.7%和 39.1%。 2019年 全 球 糖 尿 病 药 物 市 场 规 模 约 509. 8亿美 元 。 我 国 糖尿病市场处于成长 期 。 2019年我国糖尿病药物市场规模约 为 539. 8亿元 。 其 中 ， 胰岛素占 比 46. 3%， DPP- 4、 GLP- 1和 SGLT- 2占比 分别 为 9. 2%、 2. 2%和 1. 4%， 其 他传 统 口 服 药 占 比 约 为 41. 1%。 由于 DPP-4i、 GLP-1RA和 SGLT-2i等药物进场较 晚 ， 叠加 药 品集 中 采 购 、 医 保目录 谈 判等 因 素 ， 我 国的 降 糖药 市 场格 局 仍将 面 临较 大 变 化 。 糖 尿 病 药 物 市 场 格局 1.3 图 、 2015-2019年全球糖尿病市场规模 （ 亿美元 ） 图 、 2015-2019年我国糖尿病市场规模 （ 亿元 ） 图 、 2019年我国糖尿病药物市场格局 - 100 200 300 400 500 600 2015 2016 2017 2018 2019 胰岛素 SGLT-2i GLP-1RA DPP-4i TZDs 糖苷酶抑制剂 格列奈类 磺脲 类 二甲双胍 383.4 404.8 438.3 480.8 539.8 二甲双胍 9 .6 % 磺脲类 8 .3 % 格列奈类 4 .0 % 糖苷酶抑制剂 1 7 .0 % T ZDs 2 .1 % DPP 4 9 .2 % GLP -1 2 .2 % SGLT 2 1 .4 % 胰岛素 4 6 .3 % 410.5 433.1 464.6 479.5 509.8 12.68% 5.48% 7.29% 3.20% 6.30% 0% 4% 8% 12% 16% 0 100 200 300 400 500 600 2015 2016 2017 销 售额 （ 亿美 元 ） 2018 2019 yoy 糖 尿 病 药 物 市 场 格局 1.3 图 、 2010- 2019年 全 球 降 糖 药 主 要 品 种 销 售 额 （ 百 万 美 元 ） 10 表 、 中 国 非胰 岛 素类 降 糖药 生 产厂 家 、 月 治 疗费 用 一览 （ 按临 床 常用 每 日剂 量 计算 ） 糖 尿 病 药 物 市 场 格局 11 1.3 治疗方案 二甲双胍 a糖苷酶抑制剂 胰岛素促泌剂 通用名 二甲双胍 阿卡波糖 伏格列波糖 米格列醇 格列美脲 瑞格列奈 厂家 默克 重庆科瑞 拜耳 四川绿叶 武田 浙江医药 圣济堂 勃林格殷格翰 最新中标价 （ 元 ） 1.05 0.015 0.18 0.32 1.51 1.77 0.052 2.21 规格 500mg 250mg 50mg 50mg 0.2mg 50mg 2mg 2mg 用法用量 2000mg/天 2000mg/天 300mg/天 300mg/天 0.6mg/天 300mg/天 6mg/天 12mg/天 月治疗费用 （ 元 ） 126 3.6 32.4 57.6 135.9 319.1 4.5 397.4 治疗方案 GLP-1RA TZDs 通用名 利拉鲁肽 艾塞那肽 艾塞那肽微球 度拉糖肽 聚乙二醇洛塞那肽 吡格列酮 厂家 诺和诺德 阿斯利康 阿斯利康 礼来 江苏豪森 武田 最新中标价 （ 元 ） 339 408 496 149 187 6.06 规格 18mg 0.6mg 2mg（ 微球 ） 1.5mg 0.2mg 15mg 用法用量 1.2mg/天 20ug/天 2mg/周 1.5mg/周 0.2mg/周 45mg/天 月治疗费用 （ 元 ） 678 408 1984 596 748 545.4 治疗方案 DPP-4i SGLT-2i 通用名 维格列汀 西格列汀 利格列汀 卡格列净 恩格列净 达格列净 厂家 诺华 江苏豪森 默沙东 勃林格殷格翰 豪森 杨森制药 勃林格殷格翰 阿斯利康 最新中标价 （ 元 ） 3.4 0.80 7.38 8.2 3.78 4.08 4.24 4.36 规格 50mg 50mg 100mg 5mg 100mg 100mg 10mg 10mg 用法用量 100mg/天 100mg/天 100mg/天 5mg/天 100mg/天 100mg/天 10mg/天 10mg/天 月治疗费用 （ 元 ） 204 48 221.4 246 113.4 122.4 127.2 130.8 糖 尿 病 药 物 市 场 格局 12 1.3 表 、 美 国 非胰 岛 素类 降 糖药 平 均批 发 价 （ AWP） 和全 国 平均 药 品采 购 成本 （ NADAC） 的 月 费 用 一 览 （ 按 每 日 最 大 批 准 剂 量 计 算 ） 分类 药品名称 AWP （ 美元 ） NADAC （ 美元 ） 每日最大批准剂量 双胍类 二甲双胍 $108 $3 2550 mg $87 $2 2000 mg $242 $188 2000 mg 格列奈类 那格列奈 $155 $31 360 mg 瑞格列奈 $878 $38 16 mg 磺脲类 格列美脲 $74 $4 8 mg 格列吡嗪 $75 $5 40 mg (平 片 ) $48 $11 20 mg (缓释片 ) 格列本脲 $52 $10 12 mg （ 微粒 ） $93 $11 20 mg -葡萄糖苷酶抑制剂 阿卡波糖 $106 $28 300 mg 米格列醇 $241 $331 300 mg 噻唑烷二酮类 吡格列酮 $348 $5 45 mg 罗格列酮 $407 $330 8 mg 分类 药物名称 AWP （ 美元 ） NADAC （ 美元 ） 每日最大批准剂量 DPP-4抑制剂 阿格列汀 $234 $175 25 mg 沙格列汀 $530 $424 5 mg 利格列汀 $555 $444 5 mg 西格列汀 $568 $456 100 mg SGLT-2抑制剂 埃格列净 $354 $284 15 mg 达格列净 $621 $496 10 mg 恩格列净 $627 $501 25 mg 卡格列净 $622 $499 300 mg GLP-1受体激动剂 艾塞那肽 $752 $720 20 g 利拉鲁肽 $1161 $930 1.8 mg 利司那肽 $774 N/A 20 g 艾塞那肽 （ 缓释 ） $882 $706 2 mg（ 每周一次 ） 度拉糖肽 $957 $766 4.5 mg （ 每周一次 ） 索马鲁肽 $973 $779 1 mg （ 每周一次 ） $927 $738 14 mg（ 口服 ） 13 资料 来源 ： ADA 糖 尿 病 诊 疗 路 径 （ 2021版 ） ， 兴 业 证 券 经 济 与 金 融 研 究 院 整 理 表 、 美 国 胰 岛 素 类 降 糖 药 平 均 批 发 价 （ AWP） 和 全 国 平 均 药 品 采 购 成 本 （ NADAC） 的 月 费 用 一 览 （ 按 每 日 最 大 批 准 剂 量 计 算 ） 糖 尿 病 药 物 市 场 格局 1.3 按 起 效 时 间 分 类 通 用名 剂型 AWP（ 美 元 ） NADAC（ 美 元 ） 速 效型 赖 脯胰 岛 素 U-100 瓶装 $165 $132 U-100 预 充注 射 笔 $212 $170 U-200 预 充注 射 笔 $424 $339 赖 脯胰 岛 素 follow-on产品 U-100 瓶装 $157 $125 U-100 预 充注 射 笔 $202 $161 赖 脯胰 岛 素 -aabc（ 超速 效 ） U-100 瓶装 $330 N/A U-100 预 充注 射 笔 $424 N/A U-200 预 充注 射 笔 $424 N/A 门 冬胰 岛 素 U-100 瓶装 $174 $139 U-100 预 充注 射 笔 $223 $179 门 冬 胰 岛 素 （ 超 速 效 ） U-100 瓶装 $347 $278 U-100 预 充注 射 笔 $447 $356 谷 赖胰 岛 素 U-100 瓶装 $341 $272 U-100 预 充注 射 笔 $439 $350 短 效型 人 胰岛素 U-100 瓶装 $165 $133 中 效型 精 蛋 白 人 胰 岛 素 U-100 瓶装 $165 $133 U-100 预 充注 射 笔 $208 $167 长 效型 甘 精胰 岛 素 U-100 瓶 装 ； U-100 预 充注 射 笔 $340 $272 U-300 预 充注 射 笔 $340 $272 甘 精胰 岛 素 follow-on产品 U-100 瓶装 $190 N/A U-100 预 充注 射 笔 $190 $210 地 特胰 岛 素 U-100 瓶 装 ； U-100 预 充 注 射 笔 $370 $296 德 谷胰 岛 素 U-100 瓶 装 ； U-100 预 充注 射 笔 ； U-200 预 充注 射 笔 $407 $325 预 混胰 岛 素产品 精 蛋 白 /人 胰 岛素 70/30 U-100 瓶装 $165 $133 U-100 预 充注 射 笔 $208 $167 赖 脯 胰 岛 素 50/50 U-100 瓶装 $342 $273 U-100 预 充注 射 笔 $424 $338 赖 脯 胰 岛 素 75/25 U-100 瓶装 $342 $274 U-100 预 充注 射 笔 $212 $340 门 冬胰 岛 素 70/30 U-100 瓶装 $180 $144 U-100 预 充注 射 笔 $224 $179 预 混胰 岛 素 /GLP-1RA 甘 精 胰 岛 素 /利司 那 肽 100/33 预 充 注射笔 $589 $471 德 谷胰 岛 素 /利拉 鲁 肽 100/3.6 预充 注 射笔 $874 $701 目 录 CATALOGUE 01 糖尿 病 药物 市 场概览 临床 常 见降糖药物 解 读 02 03 糖尿病药物治疗未来趋势展望 15 2.1 2013 2014 2015 2016 2017 2018 资料来 源 ： 上 海 阳光 医 药采 购 网 ， 兴 业证 券 经济 与 金融 研 究院 整 理 作用机制 ： 减少肝糖输出 、 增加肌肉糖摄取 、 改善外周胰岛素抵抗 降糖疗效 ： 强降糖效 果 （ HbA1c下降 1.0% 1.5%） 其他优势 ： 减重 、（ 肥胖的 ） 2型糖尿病患者心血管保护 不良反应 ： 胃肠道反应 、 乳酸酸中毒 （ 尚不明确 ） 适用人群 ： 广泛的 2型糖尿病患 者 （ 多国指南中 的 一线用药和药物联合中的基本用药 ） 常见剂型包括 ： 肠溶片 、 肠溶胶囊 、 平片 （ 甲类医保 ）、 缓释片和缓释胶囊 （ 乙类医保 ） 二甲双胍通过减少肝糖输 出 、 增加肌肉糖摄 取 、 改善外周胰岛素抵抗等机制起到降糖作 用 ， 其降糖效 果 强 ， 同时无低血糖等严重不良反 应 。 无 论是中华医 学 会糖尿病学分会推出 的 中国 2型 糖 尿 病 防 治 指 南 （ 2020版 ） ， 还是美国糖尿病协会发布 的 糖 尿 病 诊 疗 路 径 （ 2021版 ） ， 都将二甲双胍推荐 为 2型 糖尿 病的首选初始治疗药 物 ， 且一旦起始治疗 后 ， 患者在能够耐受且无禁忌症的情况下应始终保留二甲双胍在其整体治疗方案 中 。 因此作 为 基 石类用 药 被广泛应用 于 2型 糖 尿 病 患 者 中 ， 是 临 床 上 最 常 见 的 降 糖 药 品 种 。 2019年 ,我国二甲双胍市场规模 超 50亿 、 制造厂商 超 160家 ， 其中原 研 药仍占据市场主导地 位 ， 格华止 （ 中美上海施贵 宝 ） 的公立医院市占率约 为 47.45%。 市场基数庞大 、 厂家众多 、 竞争充分 ： 2020年 8月 ， 二甲双胍被纳 入 第三批国家药品集中采购名单 。 二 甲 双 胍 2型 糖 尿 病 药 物 治 疗 的 基石 18.6 22.6 26.6 31.0 37.0 46.0 21.42% 18.00% 16.63% 18.94% 图 、 2013- 2018年我国 二甲双胍公立医院市场 规 模 （ 亿元 ） 24.15% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0 10 20 30 40 50 销售额 增长率 图 、 2018年我国二甲双胍公立医院市场格局 施贵 宝 , 47.45% 北京圣永制 药 , 9.89% 贵州圣济堂制 药 , 4.98% 施 贵宝 北 京圣 永 制药 其它 贵 州 圣 济 堂 制 药 重 庆 康 刻 尔制药 深 圳 中 联 制药 北 京 利 龄 恒 泰 药 业 正 大 天 晴 药业 集 团 青 岛黄 海 制药 河 北 天 成 药业 贵 州天 安 药业 天 方药业 悦 康 药 业 集团 江 苏 德 源 药业 上 海 信 谊 药厂 江 苏 苏 中 药 业 集 团 北 京 万 辉 双 鹤 药 业 河 北爱 尔 海泰 制 药 2020年 8月 ， 二甲双胍被纳入国家第三批药品集采 ， 其 常释片约定采购 量 46.6亿片 ， 缓释片约定采购 量 16.3亿片 ； 过评厂家包含常释片 （ 0.25， 0.5g） 厂家 30家 ， 缓释片厂 家 17家 ， 每个品种最多中 选 8家 。 囚徒困境之下 ， 二甲双胍价格最高降价幅 度 92.5%， 其中 常释片最低每 片 0.015元 ， 缓释片最 低 0.068元 ， 集 采市场规模缩减 至 3.63亿元 。 未来 ， 二甲双胍仍将作为首选降糖药被广泛使用 ， 但其市场空间已被挤压殆尽 。 表 、 二甲双胍集采情况 二 甲 双 胍 2.1 二甲双胍常释 片中选药企 价格 元 /0.25mg 中选区域集采量 （ 万片 ） 数量 （ 万片 ） 销售额 （ 万元 ） 二甲双胍缓释 片中选药企 价格 元 /0.25mg 中选区域集采量 （ 万片 ） 数量 （ 万片 ） 销售额 （ 万元 ） 内蒙古 上海 广东 新疆 (含兵团 ) 辽宁 吉林 安徽 福建 河南 京丰制药 0.029 6289.0 39370.5 85223.1 21428.7 0.0 152311.3 4478.0 天方药业 0.068 4377.4 762.9 7001.3 18873.6 14307.2 45322.3 3080.5 黑龙江 浙江 河南 陕西 内蒙古 黑龙江 上海 湖南 天平药业 0.030 2981.8 79229.1 34709.7 13746.8 130667.4 3920.0 双鹤药业 0.078 2198.4 526.5 14592.2 5713.1 23030.2 1796.4 辽宁 福建 山东 宁夏 北京 山东 海南 甘肃 石药欧意 0.057 17042.3 21145.6 69809.2 5776.3 113773.4 3223.6 石药欧意 0.086 4222.8 18321.0 493.3 2604.6 25641.6 2192.4 北京 吉林 湖北 青海 天津 广西 四川 宁夏 诺康药业 0.036 67239.5 1936.6 12280.8 1639.8 83096.7 2958.2 华新药业 0.095 2527.5 1609.3 16397.4 331.0 20865.1 1982.2 山西 安徽 湖南 西藏 河北 山西 重庆 青海 以岭药业 0.036 11892.4 39001.4 15427.0 125.5 66446.3 2372.1 德源药业 0.099 3717.6 1465.3 10253.4 275.3 15711.5 1555.4 河北 广西 云南 浙江 江西 云南 西藏 天成药业 0.036 12680.2 6007.0 12431.1 0.0 31118.4 1133.2 亿华药业 0.114 9146.2 1211.4 1030.4 17.2 11405.2 1298.9 江苏 江西 甘肃 湖北 广东 贵州 华北制药 0.065 62919.7 19810.8 6586.9 0.0 89317.4 2915.2 赛康制药 0.120 2340.9 6874.1 332.6 9547.5 1142.5 天津 海南 重庆 四川 贵州 江苏 陕西 新疆 (含兵 团 ) 科瑞制药 0.015 23998.9 4545.5 8647.6 11531.9 332.6 49056.5 753.4 悦康药业 0.128 7329.0 2556.6 1676.4 11562.0 1479.9 21753.7 14528.2 剂型 约 定 采 购 量 （ 亿 片 ） 中 标 价 格 区 间 （ 元 ） 集 采市 场 规模 （ 亿元 ） 16 二甲双胍常释片 46.6 0.015-0.065 2.18 二甲双胍缓释片 16.3 0.068-0.128 1.45 合计 3.63 91% 17 糖 苷 酶 抑 制 剂 曾 经 的 无 冕 之 王 作用机 制 ： 抑 制 碳水 化 合物 在 小肠 上 部的 吸 收而 降 低餐 后 血糖 降糖疗 效 ： HbA1c下降 0.5% 1.0% 其他优 势 ： 不 增 加低 血 糖风 险 ， 可 与 任 何 其 他 降 糖 药 联 合 应用 不良反 应 ： 胃 肠 道反 应 （ 腹 胀 、 排 气 ）、 偶 见转 氨 酶升高 糖 苷 酶 抑 制 剂 通 过 抑 制 碳 水 化 合 物 吸 收 起 到 降 糖 作 用 ， 主 要 用 于 降 低 糖 尿 病 患 者 餐 后 血 糖 。 由于 不 同人种 的 饮食结 构 存在 差 异 ， 糖 苷 酶 抑 制 剂 的 主 要 销 售 对 象 为 以 碳 水 化 合 物 摄 入为主 的 亚洲人 群 。 以拜 耳 公司 的 拜唐苹 为 例 ， 2017年全 球 拜唐苹 销 售额 为 5.63亿欧元 ， 主要来源 于 国内及 亚 太地区 市 场 ， 其 中中国 收 入 约 40亿元 。 2019年 ， 我 国 糖 苷 酶抑 制 剂 市场规 模 超 90亿 元 。 常见 的 糖苷 酶 抑制 剂 主要 包 括阿 卡 波 糖 、 伏 格 列 波 糖 和 米 格 列 醇 。 2.2 0 20 40 60 80 100 2015 2016 阿卡波糖 2017 伏格列波糖 2018 米格列醇 2019 图 、 2015- 2019年 我 国 糖 苷 酶 抑 制 剂 市 场 规 模 （ 亿 元 ） 7% 2% 图 、 2019年 我 国 糖 苷 酶 抑 制 剂 市 场 格 局 阿卡波糖 伏格列波糖 米格列醇 表 、 糖苷酶抑制剂类药物主要品种 药品通用名 化学结构 特点 代表性药物 生产厂家 阿卡波糖 “ 削峰去谷 ” ， 平稳降低 餐后血糖 拜唐苹 卡博平 拜耳 华东 伏格列波糖 双糖类抑制剂 ， 肠道副作 用小 倍欣 武田 米格列醇 可逆性抑制单糖 ， 改善餐 后血糖波动 德赛天 拜耳 18 糖 苷 酶 抑 制剂 阿卡波糖 进 入中 国 市场最 早 ， 拜 耳 公司的 原 研药 拜 唐苹 于 1994年获批在 中 国上 市 ， 以 控 制 餐后 血糖 +无低血糖风 险 为主要市场定 位 ， 并在后期着力塑 造 “ 削峰去 谷 ” 、 降 低血糖波 动 的概念 ， 迅 速 树 立 了 控 制 餐 后 血 糖 首 选 降 糖 药 的 品 牌 。 阿 卡 波 糖 主 要 通 过 游 动 放 线 菌 发 酵 生 产 。 由 于 生 物 合 成 路 径 复 杂 、 易 产 生 多 种 副 产 物 和 结 构 类 似 物 ， 原 料 药产 量 较 低 、 后 提 取 工 艺 十 分 繁琐 。 菌 种选 育 、 发酵 调 控 、 产 物 纯 化 和 制 剂 工 艺 等 多个环节 存 在技 术 壁 垒 ， 对 厂家 在 规模 化 生产下 的 产品 质 量控 制 、 收益 率 、 环保 (发酵 )都 提 出 了较高要 求 。 因 此 ， 在拜 唐 苹上 市 15年 间 ， 国内 仅 有华 东 医 药 、 绿 叶制 药 和北京 福 元三 家 仿制 药上市 。 其 中华 东 医药的 首 仿产 品 卡博平 于 2002年获 批 ， 凭借先 发 优势 及 强大的 学 术推 广 能力 逐 步 占 领 市场 。 2019年 卡 博 平 市 占 率 达 到 31.86%， 仅 次 于 拜 唐 苹 （ 64.8%） 。 阿 卡 波 糖 虽 然 在 临 床 指 南 中 的 推 荐 等 级 并 未 超 越 二 甲 双 胍 ， 但凭 借 其深 入 人心的 降 餐后 血 糖 首 选药物定 位 ， 迅 速 成为我 国 销售 额 第一的 降 糖药 大 品 种 。 2019年 ， 我 国 阿 卡 波 糖 的 销 售 额 超 80 亿元 。 面 对 如此 庞 大的市 场 需求 及 多家成 熟 的仿 制 药 厂 ， 阿卡波 糖 于 2020年初被 纳 入国 家 第二 批药品集 采 ， 最 终 拜耳报 出 最低 价 0. 18元 /片 、 绿叶 报 出 0. 32元 /片中标 ， 产品价 格 最 大 降 幅达 91. 2%， 集 采 市场 规 模缩 减 至 4. 47亿元 。 尽 管 属 于 阿 卡 波 糖 的 辉 煌 时 代 已 经 逐 渐 落 幕 ， 但 回 顾 过 往 二 十 五 载 ， 阿 卡 波糖在 国 内降 糖 药 市 场的 地 位 无 人 能 出 其 右 ， 其 成 功 很 好 的 说 明了 ， 符 合中 国 患者需 求 ， 叠 加 强大的 市 场推 广 能 力 和高 技 术 壁 垒 带 来 的 良 好 竞 争 格 局