核药行业深度报告：高壁垒铸就双寡头点亮核药星辰大海.pdf

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2021 年 3 月 23 日 行业 研究 高壁垒铸就双寡头 ， 点亮核药星辰大海 核药行业深度报告 医药生物 核药横跨诊断 +治疗，应用广泛、增长迅速 ： 核医学是将核科学技术应用 于疾病 的诊断和治疗的学科，其临床应用非常广泛，其中诊断应用包括肿瘤、心 脑 血管、 神经、骨骼等 多种 显像诊断；治疗应用包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等 等。 核医学使用的含有放射性核素的特殊药物即为 核药。 核药在 PDB 样本医院 销售规模 2012-2019 年 CAGR=31%，部分主力品种 CAGR 更是 达到 40%以上， 正处于快速增长、 迅速 普及的阶段。 当前国内核药渗透率低，核医学普及将打开市场空间： 我国与欧美发达国家相比 ， 无论医用核素的种类还是批准上市的品种都有很大差距， 2017 年全球核药销售 额达 45 亿美元，其中美国占 38%，欧洲占 24%，我国仅占不到 8%，当前中国 核药的渗透率远低于成熟市场，有着巨大的发展空间。而我国核医学科正处在快 速建设中， 截至 2019 年 12 月 31 日，全国从事核医学专业相关的科（室）达到 1148 个，相比 2017 年增加 23.8%， 核医学相关科室 、 人才 、 设备的快速配置 将持续促进我国核医药产业的快速发展 。 核药壁垒高，成为后来者难逾越的护城河： 核药有半衰期的限制，因而对物流配 送有极高的要求。放射性药物的监管涉及部门数量 、政策法规复杂程度 远超一般 药物，监管体系特殊而严格。当前多种原材料依赖进口，供应相对较为短缺。 技 术难度和临床上的品牌认知也成为后来者进入核药行业的重大障碍。多重壁垒共 同构建起了核药的护城河，铸就了行业稳固的双寡头格局。 投资建议： 核药是医药板块内具有稀缺性的“高壁垒 +高增长 ” 行业，其应用范 围横跨诊断 +治疗，主力品种格局好、增长快，核医学在临床上的普及将进一步 打开市场空间。放射性药物的监管、配送、原材料、技术、品牌等一系列高壁垒 构筑起了后来者难以逾越的护城河，形成了行业内的双寡头竞争格局，推荐 东诚 药业、中国同辐（ H） 。 风险提示： 核医学设备装机量低于预期；核药房建设布局进展低于预期 。 重点公司盈利预 测与估值表 证券代码 公司名称 股价（元） EPS（元） PE（ X） 投资评 级 19A 20E 21E 19A 20E 21E 002675.SZ 东诚药业 18.94 0.19 0.53 0.70 98 36 27 买入 1763.HK 中国同辐 21.11 1.03 0.92 1.22 21 23 17 买入 资料来源： Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2021-03-22； 汇率按 1HKD= 0.8394 CNY 换算 增持（维持） 作者 分析师：林小伟 执业证书编号： S0930517110003 021-52523871 分析师：王明瑞 执业证书编号： S0930520080004 010-57378027 行业与沪深 300 指数对比图 - 1 5 % 1% 17% 32% 48% 0 2 /2 0 0 5 /2 0 0 9 /2 0 1 2 /2 0 医药生物 沪深 300 资料来源： Wind 要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 医药 生物 投资聚焦 我们 的 创新之处 随 着医保控费等政策的推进和市场竞争格局的变化 ，高壁垒的行业越来越受到市 场的青睐，竞争格局优良、受政策影响小的板块将拥有相对更高的确定性，是良 好的避险板块。同时，拥有较高业绩增速、能够带来超 额收益的成长股 更 是市场 关注要点。而 核药就是一个 同时具备“高壁垒” +“高增长 ”的行业 ： 高壁垒： 短半衰期限制配送 ：由于放射性核素具有半衰期的限制，因此核药企业 需要在全国市场进行网络化的核药房建设布局； 监管体系特殊而严格 ：由于涉及到放射性问题，核药在中国受到特殊监 管，需要 国家核安全局 、公安部、卫健委 、海关 总署、交通运输部、 中国民用航空局、国家国防科工局等多个监管部门的资质认证方可开 展核药业务； 原材料供应短缺：目前我国 大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖 于进口， 同时海外供应商也更倾向于向成熟的核药企业供货 ； 技术难度高、品牌认知强 ： 放射性同位素的生产依赖于大型核反应堆 或 回旋加速器，其建造和运作需要复杂的技术且须遵守更为严格的规定， 而医院为确保质量和安全也更倾向使用长期、稳定的供货商； 高增长： 核医学在临床上快速普及 ： 样本医院 2012-2019 年 核药整体 销售规模 CAGR=31%， 多个主力核药品种 CAGR 超过 40%； 核医学科室的快速建设 ： 截至 2019 年 12 月 31 日，全国从事核医学专 业相关的科（室）达到 1148 个，相比 2017 年增加 23.8%；共有 12578 人从事核医学相关工作，相比 2017 年增加 38.4%； 相关医疗设备装机量的提升 ：正电子显像设备 2019 年底已经达到 427 台，相比 2017 年增加了 39.1%；单光子显像设备 2019 年底达到 903 台，相比 2017 年增加了 5.4%。 未来配置量还将进一步提升 ； 核药的双寡头东诚药业、中国同辐 （ H）当前股价对应 2021 年 PE 仅有 27 倍 、 17 倍，估值具有吸引力 。 股价上涨的催化因素 1) 核药房建设范围持续扩大 ； 2) 相关医疗设备装机量提升 ； 3) 新品种 研发持续推进 ； 4) 核医学在临床上的普及 。 投资观点 核药是 医药板块内具有稀缺性的 “ 高壁垒 +高增长” 行业 ， 其应用范围横跨诊断 +治疗，主力 品种格局好、增长快，核医学在临床上的普及将进一步打开市场空 间。放射性药物的监管、配送、原材料、技术、品牌等一系列高壁垒构筑起了后 来者难以逾越的护城河，形成了行业内的双寡头竞争格局，推荐 东诚药业、中国 同辐（ H） 。 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 医药生物 目 录 1、 核药的应用：范围广、快速增长 . 6 1.1、 核药诊断 +治疗应用广泛 . 6 1.2、 刚需强劲，主力品种格局好、增长快 . 8 1.2.1、 氟 18F-脱氧葡糖注射液：肿瘤和心脑血管显像的利器 . 8 1.2.2、 尿素 13/14C呼气试验药 /试剂：快速普及的幽门螺旋杆菌检查 . 9 1.2.3、 碘 125I密封籽源：以射线近距离杀伤肿瘤细胞 . 10 1.2.4、 碘 131I化钠口服溶液：广泛用于甲状腺疾病诊疗 . 11 1.2.5、 锝 99mTc标记药物：单光子显像的主力品种 . 11 1.2.6、 氯化锶 89Sr注射液：癌性骨痛治疗剂 . 12 1.2.7、 锝 99Tc亚甲基二磷 酸盐注射液：富有特色的类风关核药 . 12 2、 核药的空间：核医学的普及打开市场空间 . 13 2.1、 国内核药可及性和渗透率较低，空间巨大 . 13 2.2、 核医学的快速发展拉动核药高速放量 . 14 2.3、 核创新药：点亮核医学的星辰大海 . 15 3、 核药的壁垒：后来者难以逾越的护城河 . 17 3.1、 半衰期对物流配送提出极高要求 . 17 3.2、 监管体系特殊而严格 . 18 3.3、 原材料依赖进口、供应短缺 . 19 3.4、 技术难度与品牌认知 . 19 4、 投资标的：双寡头的优良格局 . 20 4.1、 东诚药业（ 002675.SZ）：锐意进取的核药新平台 . 20 4.2、 中国同辐（ 1763.HK）：全面发展的核药大龙头 . 23 5、 风险分析 . 26 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 医药生物 图目录 图 1：核医药产业链 . 8 图 2：样本医院放射性药物 2012-2020 销售额增长情况（亿元） . 8 图 3：样本医院氟 18F脱氧葡萄糖注射液销售额迅速增长（百万元） . 9 图 4：样本医院氟 18F脱氧葡萄糖注射液 2020 销售额市占率 . 9 图 5：样本医院尿素 13C呼气试验药 /试剂销售额迅速增长（百万元） . 9 图 6：样本医院尿素 13C呼气试验药 /试剂 2020 销售额市占率 . 9 图 7：样本医院尿素 14C胶囊销售额迅速增长（百万元） . 10 图 8：样本医院尿素 14C胶囊 2020 销售额市占率 . 10 图 9：碘 125I密封籽源能明显缩小老年原发性肝癌的肿瘤体积（ cm3） . 10 图 10：碘 125I密封籽源能明显缩小局部复发胸腺瘤的肿瘤体积（ cm3） . 10 图 11：样本医院碘 125I密封籽源销售额迅速增长（百万元） . 10 图 12：样本医院碘 125I密封籽源 2020 年销售额市占率 . 10 图 13：样本医院碘 131I化钠口服溶液销售额迅速增长（百万元） . 11 图 14：样本医院碘 131I化钠口服溶液 2020 销售额市占率 . 11 图 15：样本医院 99mTc 标记药物销售额迅速增长（百万元） . 12 图 16：氯化锶 89Sr注射液在样本医院销售额稳健增长（百万元） . 12 图 17：氯化锶 89Sr注射液在样本医院 2020 年销售额市占率 . 12 图 18：样本医院锝 99Tc亚甲基二磷酸盐注射液销售额（百万元） . 13 图 19：全球各地能够获得同位素或放射性药物的人口比例 . 13 图 20：全国从事核医学专业相关工作的科室数量（ 2009-2019） . 14 图 21：全国从事核医学相关工作的人数（ 2009-2019） . 14 图 22：全国影像医学与核医学专业研究生导师人数（ 2009-2019） . 14 图 23：全国影像医学与核医学专业在读研究生人数（ 2009-2019） . 14 图 24：全国正电子显像设备数量迅速增长（ 2011-2019） . 15 图 25：全国单光子显像设备数量迅速增长（ 2011-2019） . 15 图 26： NETTER-1 试验的无进展生存期 Kaplan-Meier 曲线 . 15 图 27：部分前列腺癌药物全球销售额（百万美元） . 16 图 28： 177Lu-PSMA-617 可降低 PSA 水平 . 17 图 29：接受 177Lu-PSMA-617 治疗患者的 KaplanMeier 生存曲线 . 17 图 30：东诚药业短半衰期药品网络化布局 +长半衰期药品基地化建设 . 18 图 31：东诚药业核医药产业布局历程（截至 2021.3.21） . 20 图 32：东诚药业 2016-2020H1 收入迅速增长（百万元） . 21 图 33：东诚药业 2020H1 收入结构 . 21 图 34：中国同辐 2016-2020H1 收入增长情况（百万元） . 24 图 35：中国同辐 2020H1 收入结构 . 24 图 36：原子高科 2016-2020H1 收入增长情况（百万元） . 24 图 37：原子高科 2020H1 收入结构 . 24 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 医药生物 表目录 表 1：常用显像诊断用放射性药物的临床应用分类 . 6 表 2：常用治疗用放射性药物及其主要应用 . 7 表 3：常用诊断用锝 99mTc标记药物及其主要应用 . 11 表 4：中国同辐部分产品的海外供应商情况 . 19 表 5：东诚药业收入结构拆分 . 21 表 6：核药业务可比公司估值表 . 22 表 7：肝素业务可比公司估值表 . 22 表 8：东诚药业分部估值 表 . 22 表 9：中国同辐投资附属公司（截至 2019 年报） . 23 表 10：中国同辐收入结构拆分 . 25 表 11：中国同辐可比公司估值表 . 25 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告 医药生物 1、 核药的应用： 范围 广 、 快速增长 1.1、 核药 诊断 +治疗应用广泛 核医学是将核科学技术应用于疾病的诊断和治疗的学科，分为诊断核医学和治疗 核医学。 诊断核医学： 放射性核素显像（ Radionuclide Imaging, RI）及脏器功能测定为主的体 内诊断法； 体外放射分析为主的体外诊断法； 治疗核医学： 通过高度选择性聚集在病变部位的放射性核素或其标记化合物所 发射出的 射程 很短的核射线，对病变部位进行内照射治疗。 核医学的临床应用非常广泛，其中诊断应用包括肿 瘤显像、心 脑 血管、神经、骨 骼、内分泌、泌尿、消化、呼吸、造血与淋巴等多个系统的显像诊断；治疗应用 包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等等。 核医学使用的含有放射性核素、用于诊断和治疗 的 特殊药物即为放射性药物 （ radiopharmaceuticals） ，也称核药。该类药物可以是放射性核素无机化合 物，如 Na131I 等，也可能是由放射性核素和非放射性被标记物两部分组成。 根 据应用于诊断核医学 还是 治疗核医学 ，放射性药物也相应分为诊断用放射性药物 和治疗用放射性药物。 （ 1）诊断用放射性药物 诊断用放射性药物是通过口服、吸 入或注射等途径进入体内后，利用放射性药物 示踪原理，根据药物在脏器中的分布情况及时间 -放射性改变的差别获得诊断信 息，按用途可分为： 脏器显像用药物：又称显像剂，进入体内特异性聚集于靶器官或组织，用适当 的手段和仪器对其产生的 射线进行探测，从而获得药物在体内的位置及 分布图像，通过连续动态显像还可获得其在体内不同器官或组织中参与代 谢状况及放射性活度随时间变化的信息，用于诊断各种疾病及获得脏器或 组织的功能状态。 功能测定用药物：进入体内后选用特定的放射性探测仪器测定有关脏器或血、 尿、粪中放射性的动态变化，以评价脏器 的功能状态。 表 1： 常用显像诊断用放射性药物的临床应用分类 用途分类 药物名称 主要用途 脑显像 99mTc-ECD， 99mTc-HMPAO， 123I-IMP 评价局部脑血流，脑血流贮备功能 123I-IBZM， 123I-CIT， 18F-DOPA， 99mTc-TRODAT-1 多巴胺受体或转运体显像研究 123I-QINB， 11C-Nicotine 乙酰胆碱受体显像研究 123I-Ketanserin， 76Br-2-Ketanserin 5-HT 受体显像研究 123I-Morphine， 11C-DPN， 11C-CFN 阿片肽受体显像研究 18F-脱氧葡萄糖（ 18F-FDG）， 15O 脑葡萄糖和氧代谢与功能研究 心肌显像 201Tl， 99mTc-Sestamibi， 99mTc-Tetrofosmin， 13N-NH3， 82Rb 评价心肌血流灌注 11C-棕榈酸， 18F-FDG 心肌脂肪酸、葡萄糖代谢研究 123I-MIBG， 11C-HED 心肌受体显像研究 99mTc-焦磷酸盐， 111In-抗肌凝蛋白抗体 急性心肌梗死显 像诊断 99mTc-PnAO-硝基咪唑， 99mTc-HL91 心肌乏氧显像 肾显像 131I-OIH， 99mTc-MAG3， 99mTc-EC 肾小管分泌型肾显像 99mTc-DTPA 肾小球滤过型肾显像 99mTc-DMSA 肾皮质结合型肾显像 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告 医药生物 肾上腺 131I-19-碘胆固醇， 131I-6-IC， 131I-6-INC 肾上腺皮质功能显像 131I-MIBG， 123I-MIBG 肾上腺髓质功能显像 肿瘤 67Ga， 201Tl， 99mTc-MIBI， 99mTc(V)-DMSA， 18F-FDG， 11C-胆碱， 11C-MET 非特异性亲肿瘤阳性显像 111In-octreodide， 99mTc-HYNIC-TOC， 68Ga-DOTA-TATE 生长抑素受体显像用于神经内分泌肿瘤 18F-FES 雌激素受体显像用于乳腺癌诊断 骨骼显像 99mTc-MDP， 99mTc-EDTMP， 99mTc-DHPE 了解骨质代谢活性 血栓显像 99mTc-laminin 衍生物 诊断血栓 肺显像 99mTc-MAA 评价肺血流灌注，诊断肺栓塞 99mTc-DTPA 雾化颗粒， 133mXe 气体 评 价肺通气功能 淋巴 99mTc-DX， 99mTc-微胶体 淋巴功能，诊断淋巴道阻塞 肝脾 99mTc-胶体， 99mTc 植酸钠 肝脾吞噬功能 99mTc-HIDA， 99mTc-EHIDA， 99mTc-PMT 胆系功能与胆道通畅情况 资料来源：王荣福、安锐主编核医学（第 9 版）、光大证券研究所 （ 2）治疗用放射性药物 治疗用放射性药物是能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效 应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内放射性药物。 表 2： 常用治疗用放射性药物及其主要应用 药物名称 主要用途 131I 甲状腺功能亢进症、甲状腺癌 89SrCl2， 153Sm-EDTMP， 223RaCl2， 188Re-HEDP 转移性骨肿瘤 32P 敷贴器， 90Sr-90Y 敷贴器 毛细血管瘤、瘢痕疙瘩、慢性湿疹 177Lu-PSMA， 90Y-PSMA 复发或难治性前列腺癌 90Y-微球 肝细胞癌或肝转移瘤 125I 粒子 多种恶性肿瘤，尤其对于难以手术完全切除者 资料来源：王荣福、安锐主编核医学（第 9 版）、光大证券研究所 核药产业链 主要构成如下： 上游：放射性核素的生产供应。大部分放射性核素的来源是核反应堆辐照生产， 如 14C、 125/131I、等；小部分来源是医用回旋加速器的生产，如 18F 等。 中游：核药企业进行核药的生产与配送。当前国内已形成东诚药业、中国同辐 的双寡头格局。核药企业需要在全国各地自主建设或并购核药房，用以通 过回旋加速器生产半衰期较短的核素，并根据终端需求实时配送。 下游：核药的临床使用。主要是开设了核医学科室的医疗机构，通过核药对病 人进行诊断与治疗。 从产业链构成可见，核药行业具有多重壁垒，涉及到放射性同位素获取、放 射性 药品业务资质、环保要求、配送半径等多个方面， 需要通过 国家核安全局 、公安 部、卫健委 、海关 总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个 监管部门的资质认证， 后来者即使拿到药品批文也很难迅速实现药品销售放量， 行业格局较为稳固，经过多年的发展， 国内 已经 形成了东诚药业、中国同辐双寡 头垄断的竞争格局。 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告 医药生物 图 1：核医药产业链 资料来源：光大证券研究所总结 近年来，放射性药物市场规模迅速扩大， PDB 样本医院核药销售额 2012-2019 年 CAGR=31%， 2020 年销售额略有下滑主要是受到新冠疫情的影响 。 其中 销售 额 较大 的品种主要为氟 18F脱氧葡萄糖注射液、碘 125I密封籽源、碘 131I化钠口 服溶液、锝 99mTc标记药物、尿素 13/14C呼气试验药 /试剂等。 图 2： 样本医院放射性药物 2012-2020 销售额 增长 情况 （亿元） - 10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 其他 氯化锶 8 9 S r 注射液 锝 9 9 Tc 亚甲基二膦酸盐注射液 尿素 1 4 C 胶囊 尿素 1 3 C 呼气试验药 / 试剂 锝 9 9 m Tc 标记药物 碘 1 3 1 I 化钠口服溶液 碘 1 2 5 I 密封籽源 氟 1 8 F 脱氧葡糖注射液 整体 YO Y 资料来源： PDB、光大证券研究所 1.2、 刚需强劲，主力品种格局好、增长快 1.2.1、 氟 18F-脱氧葡糖注射液：肿瘤和心脑血管显像的利器 该产品用于正电子发射断层显 像 (PET)，利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位 诊断与评估。具体应用场景包括： 1. 用于肿瘤 PET 显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。 2. 用于冠状动脉疾病和左心室功能不全 PET 显像。与其他心肌灌注显像联用， 用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。 3. 用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。 目前市场上仅有原子科兴、原子高科、安迪科、华益科技四家企业 的 氟 18F-脱 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告 医药生物 氧葡糖注射液 获批上市，竞争格局相对理想。该产品在样本医院的销售额 2012- 2020 年 CAGR=48%，对肿瘤、心血管疾病、癫痫等疾病的渗透率持续提升。 图 3： 样本医院氟 18F脱氧葡萄糖注射液销售额迅速增长（百万 元） 图 4： 样本医院氟 18F脱氧葡萄糖注射液 2020 销售额市占率 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 140% 160% 180% 200% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 原子科兴 安迪科 原子高科 整体 Y O Y 原子高科 60% 安迪科 31% 原子科兴 9% 资料来源： PDB、光大证券研究所 资料来源： PDB、光大证券研究所 （注：华益科技在 PDB 样本医院无销售数据，该企业 在 2019 年新获得批准，但考虑核药房建设、招投标等工作均需时间，可能尚未进入 PDB 样本 医院大规模销售） 1.2.2、 尿素 13/14C呼气试验药 /试剂 ：快速普及的幽门螺旋杆菌检 查 尿素 13/14C呼气试验药 /试剂均为检测幽门螺旋杆菌的经典无创性检查方法。两 者的主要区别在于： 试剂活性成分：分别使用 13C、 14C 进行呼气试验； 仪 器检测原理： 13C 呼气试验利用红外光谱吸收峰差异判断、 14C 呼气试验通过 14C 释放的 射线来判断； 样本采集方法： 13C 呼气试验需要对比服药前后的两个 呼气样本， 14C 呼气试验仅需收集服药后的呼气样本。综合来看， 13C 呼气试验 不存在放射性污染，但需要两次收集样本且费用较高 ； 14C 呼气试验仅需一次样 品，但有一定的放射性，不过依然安全，且费用较低。 目前市场上共有 6 家企业生产尿素 13C呼气试验药 /试剂， 2 家企业生产尿素 14C 胶囊。由于其为经典无创性检查方法，随着人们对胃部检查的重视，近年来 销售 额 持续较快增长，样本医院尿素 13C 呼气试验药 / 试剂 2012-2019 年 CAGR=32%，尿素 14C胶囊 2012-2019 年 CAGR=41%。 2020 尿素产品的销售 额受到一定影响，应与疫情 期间 门诊量大幅下降有关。随着国人体检的普及和胃 部检查意识的树立，尿素 13C及 14C的使用频次有望进一步提升， 持续 高速增长。 图 5： 样本医院尿素 13C呼气试验药 /试剂销售额迅速增长（百万 元） 图 6： 样本医院尿素 13C呼气试验药 /试剂 2020 销售额市占率 - 30% - 20% - 10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 0 20 40 60 80 100 120 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 I so t e c 优你特 I so d i a g n o st i k a 协和药业 海德润 北京勃然 整体 YO Y 北京勃然 7 1 . 9 % 海德润 2 5 . 1 % 协和药业 2 . 8 % I so d i a g n o st i ka 0 . 1 % 资料来源： PDB、光大证券研究所 资料来源： PDB、光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告 医药生物 图 7： 样本医院尿素 14C胶囊销售额迅速增长（百万元） 图 8： 样本医院尿素 14C胶囊 2020 销售额市占率 - 80% - 60% - 40% - 20% 0% 20% 40% 60% 80% 0 5 10 15 20 25 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 上海欣科 海得威 整体 Y O Y 海得威 86% 上海欣科 14% 资料来源： PDB、光大证券研究所 资料来源： PDB、光大证券研究所 1.2.3、 碘 125I密封籽源：以射线近距离杀伤肿瘤细胞 该产品可长期、间歇地作用于不可切除、未浸润、生长速率慢而对低、中度放射 线敏感的肿瘤，通过射线杀伤植入周围的肿瘤细胞。 图 9： 碘 125I密封籽源能明显缩小老年原发性肝癌的肿瘤体积 （ cm3） 图 10： 碘 125I密封籽源能明显缩小局部复发胸腺瘤的肿瘤体积 （ cm3） 0 10 20 30 40 50 60 70 治疗前 治疗后 2 个月 治疗后 4 个月 治疗后 6 个月 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 治疗前 治疗后 2 个月 治疗后 4 个月 治疗后 6 个月 资料来源： 吉永烁等放射性 125I 密封籽源瘤内植入治疗老年原发性肝癌近期临床疗效观 察、光大证券研究所 资料来源： 吉永烁等放射性 125I 密封籽源瘤内植入治疗局部复发胸腺瘤的近期临床疗效、 光大证券研究所 目前市场上共有 7 家企业生产碘 125I密封籽源，由于其在肿瘤治疗领域的突出效 果，近年来持续较快增长，样本医院 2012-2019 年 销售额 CAGR=20%。随着中 国肿瘤诊疗水平的进步，碘 125I密封籽源的普及率有望提升， 获得长足发展。 图 11： 样本医院碘 125I密封籽源销售额迅速增长（百万元） 图 12： 样本医院碘 125I密封籽源 2020 年 销售额市占率 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 0 20 40 60 80 100 120 140 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 拉尔文 宁波君安 云克药业 原子高科 上海欣科 智博高科 天津赛德 整体 Y O Y 天津赛德 2 7 . 9 % 智博高科 2 2 . 6 % 上海欣科 2 0 . 5 % 原子高科 1 6 . 6 % 云克药业 6 . 4 % 宁波君安 6 . 0 % 拉尔文 0 . 1 % 资料来源： PDB、光大证券研究所 资料来源： PDB、光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -11- 证券研究报告 医药生物 1.2.4、 碘 131I化钠口服溶液：广泛用于甲状腺疾病诊疗 碘 131I化钠口服溶液主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘 131I标记化合物， 如甲状腺吸碘 131I实验、甲状腺显像、甲 状腺疾病治疗等。 目前国内该产品只有原子高科、中核高通、中国工程物理研究院核物理与化学研 究所三家企业在生产，竞争格局理想。样本医院 2012-2019 年 销售额 CAGR=34%，多年来保持高速增长。 图 13： 样本医院碘 131I化钠口服溶液销售额迅速增长（百万元） 图 14： 样本医院碘 131I化钠口服溶液 2020 销售额市占率 - 20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 140% 0 20 40 60 80 100 120 140 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 核物理与化学 研究所 原子高科 中核高通 整体 YO Y 中核高通 51% 原子高科 46% 核物理与化 学研究所 3% 资料来源： PDB、光大证券研究所 资料来源： PDB、光大证券研究 所 1.2.5、 锝 99mTc标记药物 ： 单光子显像的主力品种 锝 99mTc标记药物 是单光子显像常用的放射性药物 ， 主要用于诊断脑、肾、甲状 腺等脏器疾病和功能，类型较为丰富， 临床上使用相对较为普遍 。 其中锝 99mTc 亚甲基二磷酸盐注射液销量远高于其他品种。 目前国内该类标记药物有原子高科、广州原子高科、原子科兴、上海欣科、广东 希埃、中核高通、北京森科七家企业生产，竞争格局尚可。样本医院 2012-2019 年 销售额 CAGR=32%，多年来保持高速增长。 表 3： 常 用诊断用锝 99mTc标记药物及其主要应用 药物名称 主要用途 锝 99mTc 二 巯 丁二酸盐注射液 肾皮质显像剂，用于观察肾脏灌流形态、大小、位置及功能 锝 99mTc甲氧异腈注射液 冠状动脉疾患、甲状旁腺增生成腺瘤的定位诊断 锝 99mTc聚合白蛋白注射液 肺灌注显像，肺梗塞及肺疾患的诊断和鉴别诊 断 锝 99mTc喷替酸盐注射液 肾动态显像、肾功能测定、肾小球滤过率测量和监测移植 肾 锝 99mTc双半胱氨酸注射液 诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血液灌注、肾功能变化和尿路通畅 性 锝 99mTc双半胱乙酯注射液 各种脑血管性疾病，癫癎和痴呆、脑瘤等疾病的脑血流灌注显 像 锝 99mTc司它比注射液 冠状动脉疾患、甲状旁腺增生成腺瘤的定位诊断 锝 99mTc亚甲基二磷酸盐注射液 全身或局部骨显像，诊断骨关节疾病、原发或转移性骨肿瘤病等 锝 99mTc依替菲宁注射液 胆囊显影、胆囊功能测定，黄疸鉴别和胆汁反流的诊 断 锝 99mTc植酸盐注射液 肝、脾及骨髓显像 资料来源：王荣福、安锐主编核医学（第 9 版）、光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -12- 证券研究报告 医药生物 图 15： 样本医院 99mTc 标记药物销售额迅速增长（百万元） 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 20 40 60 80 100 120 140 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 锝 ( 9 9 mT c ) 司它比注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 植酸盐注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 双半胱氨酸注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 二巯丁二酸盐注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 依替菲宁注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 双半胱乙酯注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 聚合白蛋白注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 甲氧异腈注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 喷替酸盐注射液 高锝 ( 9 9 mT c ) 酸钠注射液 锝 ( 9 9 mT c ) 亚甲基二膦酸盐注射液 整体 Y O Y 资料来源： PDB、光大证券研究所 1.2.6、 氯化锶 89Sr注射液 ：癌性骨痛治疗剂 本品为转移癌性骨痛的治疗剂，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发 骨转移所致骨痛的缓解，是转移癌性骨痛止痛的一种疗法。 目前国内该产品的生产企业仅有中核高通、原子科兴、宁波君安三家 ， 竞争格局 较为理想，样本医院 2012-2020 年 销售额 CAGR=24%，多年来保持稳健增长态 势。 图 16： 氯化锶 89Sr注射液 在样本医院销售额稳健增长（百万元） 图 17： 氯化锶 89Sr注射液 在样本医院 2020 年销售额市占率 - 10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 0 5 10 15 20 25 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 宁波君安 原子科兴 中核高通 整体 Y O Y 中核高通 77% 原子科兴 17% 宁波君安 6% 资料来源： PDB、光大证券研究所 资料来源： PDB、光大证券研究所 1.2.7、 锝 99Tc亚甲基二磷酸盐注射液 ： 富有特色的类风关核药 锝 99Tc亚甲基二磷酸盐注射液是成都云克药业的独家产品，主要用于治疗类风 湿性关节炎，具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。该产品又称为云克注 射液，其通过独特的免疫调节机制。降低 IL-1、 IL-6、 TNF-、 MMP3 等多种标 志性细胞因子水平，抑制破骨细胞活性，同时促进成骨细胞分裂增殖来达到关节 恢复的功能。 云克注射液样本医院销售额逐年上涨， 2012-2019 年 CAGR=26%。 2020 年出现 负增长， 估计除了疫情的影响 ，还有 阿达木单抗 等新型类风湿性关节炎产品降价、 进 入 医保，竞争加剧的影响 ，但考虑到目前云克仍有一定价格优势，且治疗原 理 独具特色，不同于阿达木单抗等药物，未来仍有望保有可观的市场份额 。 敬请参阅最后一页特别声明 -13- 证券研究报告 医药生物 图 18： 样本医院锝 99Tc亚甲基二磷酸盐注射液销售额（ 百万元） - 40% - 30% - 20% - 10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 销售额 YO Y 资料来源： PDB、光大证券研究所 2、 核药的空间：核医学的普及打开市场 空 间 2.1、 国内核药可及性和渗透率较低 ， 空间巨大 核医药发展已有 100 多年，我国从 20 世纪 50 年代开始研究，起步较晚，落后 于发达国家。 截至 2020 年 7 月， FDA 共批准了 52 种核药 ，其中多种产品在我 国 并无企业获批 。 整体而言，国内核药的品种 数量 有待提高，国内研发实力也与 发达国家存在一定差距。 根据 Efrain Araujo Perini 等研究人员 2019 年发表的文献，当前全球各地的同 位素和放射性药物可及性仍有较大差距，其中亚洲反应 堆并用于生产医用放射性 同位素的国家人口比例仅为 77%， 有加速器并用于生产医用放射性同位素的国 家人口比例仅为 88%， 有国产或进口放射性药物的国家人口比例仅为 88%， 与 最先进的 北美 地区 差距明显 。 图 19：全球各地能够获得同位素或放射性药物的人口比例 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 北美 拉美 欧洲 亚洲 非洲 大洋洲 用反应堆生产同位素 用加速器生产同位素 生产放射性药物 资料来源： Efrain Araujo Perini 等 Pre-feasibility Study for Establishing Radioisotope and Radiopharmaceutical Production Facilities in Developing Countries 张锦明、杜进在 2019 年发表的 中国放射性药物制备的现状及展望 中指出， 我国与欧美发达国家相比无论医用核素的种类还是批准上市的品种都有很大差 距， 2017 年全球核药销售额达 45 亿美元，其中美国占 38%，欧洲占 24%，我 敬请参阅最后一页特别声明 -14- 证券研究报告 医药生物 国仅占不到 8%；以目前使用较多的 99mTc 为例，其母体核素 99Mo 全球 2017 年 用量 50 万居里，美国年用量 2030 万居里，占全球 50%以上，而我国年用量 为 1.2 万居里，仅占全球的 3%。 当前中国核药 的渗透率远低于成熟市场，有着巨大的发展空间。 2.2、 核医学 的快速发展拉动核药高速放量 近年来，中国的核医学快速发展，核医学科建设取得了长足的进步。截至 2019 年 12 月 31 日，全国从事核医学专业相关的科（室）达到 1148 个，相比 2017 年增加 23.8%；共有 12578 人从事核医学相关工作，相比 2017 年 增加 38.4%。 核医学科室和人员的 增长有力地拉动了核医药在临床上渗透率的迅速提升。 从长期来看，全国影像医学与核医学专业的研究生导师和在读研究生人数也呈现 明显的增长态势，将为我国的核医药行业输送源源不断的人才，利好 行业的长远 发展。 图 20：全国从事核医学专业相关工作的科室数量（ 2009-2019） 图 21：全国从事核医学相关工作的人数（ 2009-2019