医药消费系列：聚焦口腔医疗赛道隐形正畸新时代.pdf

1 2021 LeadLeo 医药消费系列： 聚焦口腔医疗赛道，隐形正畸新时代 Pharmaceutical consumption series: Focus on the dental medical track, a new era of invisible orthodontics 医薬品消費： 目見矯正歯科新時代歯科医療 焦点当 概览标签：口腔正畸、隐形矫正器、口内扫描仪 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等 ）均 系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者 除外 ）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自 复制 、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反 上述 约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员 责任 的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院” 或“ 头豹” 的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机 构，也未授权或聘 用其 他任 何第 三方 代表 头豹 研究 院开 展商 业活 动。 报告主要作者：董嘉欣 2021/05 2 2021LeadLeo 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 头豹研究院简介 头豹是国内领先的原创行企研究内容平台和新型企业服务提供商。围绕“协助企业加速资本价值的挖掘、提升、传播”这一核心目标，头豹打 造了一系列产品及解决方案，包括：数据库服务、行企研报服务、微估值及微尽调自动化产品、财务顾问服务、PR及IR服务，以及其他企业 为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据，通过开放合作的增长咨询服务 等 头豹致力于以优质商业资源共享研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 合作专家 2万+ 注册机构用户 公司目标客户群体 覆盖率高，PE/VC、 投行覆盖率达80% 资深分析师 和研究员 5,000+ 细分行业 深入研究 原创内容 100万+ 行研数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、 报告库及内部研究团队提供技术支持服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务3 2021LeadLeo 1、头豹科技创新网()：PC端阅读全行业、千本研报 2、头豹小程序：微信小程序搜索“头豹”、手机扫上方二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 3、行业精英交流分享群：邀请制，请添加右下侧头豹研究院分析师微信 详情咨询 研报阅读渠道 扫一扫 实名认证行业专家身份4 概要 1. 隐形矫正器相较于传统矫正器优点突出 3.低渗透率、高增长率的中国隐形正畸市场待挖掘 透明美观，可随时拆卸清洗 相较于传统矫正器，隐形矫正器可以降低牙周炎等并发症风险 中国隐形正畸占全部正畸人数的10.5%，而美国隐形正畸占全部正畸人 数的33.1%，美国隐形正畸渗透率大约是中国隐形正畸的三倍，而中国 隐形正畸年均复合增长率是美国的1.5倍，低渗透率、高增长率会给中 国隐形正畸带来更大成长空间 2. 中国正畸渗透率低，口腔正畸市场空间大 中国错畸患者高发，然而口腔正畸渗透率仅有0.3%。根据资料显示， 2019年美国正畸渗透率1.8%，在患病率类似的情况下，中国口腔正畸 市场仍有较大增长空间 中国错畸患者如何拯救自己颌 面问题、咬合问题？ 亚洲人颌面多为凸面型，颌面问题、咬合问题较高加索人更为复 杂，而产生颌面问题、咬合问题的根源在于错颌畸形，以下简称 “错畸”。错畸指在牙齿生长发育中牙列不齐、牙齿缺失错位、牙 弓形态异常、牙弓颌骨颅面关系异常等问题。错畸不仅会导致咬 合问题及颌面问题，也会导致患者整体面部线条不流畅，表现为 牙齿前突后缩、下巴过度发育或发育不足 解决错畸问题的首要方案为正畸，即使用矫正器将患者牙齿牵引 至合适位置，从而使患者牙齿排列整齐，牙弓问题得到解决，同 时面部轮廓得到改善，患者将拥有更为完美的颌面结构5 2021 LeadLeo 名词解释 - 09 中国口腔正畸行业综述 - 10 定义、分类 - 11 发展历程 - 12 市场规模 - 13 产业链分析 - 14 中国口腔正畸行业相关政策分析 - 18 中国口腔正畸行业驱动因素 - 20 高发病率，低渗透率 - 21 口腔消费水平与健康意识提高 - 22 中国口腔正畸行业制约因素 - 23 缺乏专业正畸医师 - 24 中国口腔正畸行业发展趋势 - 26 中国口腔正畸行业竞争概况 - 28 竞争格局 - 29 推荐企业 - 30 中国口腔正畸行业投资风险 - 36 方法论 - 38 法律声明 - 39 目录 CONTENTS6 2021 LeadLeo Terms - 09 China Orthodontic Industry Overview - 10 Definition And Classification - 11 Development Status - 12 Industry Market Size - 13 China Orthodontic Industry Chain Analysis - 14 China Orthodontic Industry Related Policy - 18 China Orthodontic Industry Driver - 20 High Incidence Rate, low Penetration Rate - 21 Health Awareness Of Oral Consumption Level Increased - 22 China Orthodontic Industry Constraint - 23 Lack Of Professional Orthodontists - 24 China Orthodontic Industry Trend - 26 China Orthodontic Industry Competition Profile - 28 Competition Analysis - 29 Valuable Enterprise Recommendation - 30 China Orthodontic Industry Investment Risk - 36 Methodology - 38 Legal Statement - 39 目录 CONTENTS7 2021 LeadLeo 图表1： 错畸定义与分类（安氏分类法） - 11 图表2： 正畸定义与分类 - 11 图表3： 正畸行业发展历程 - 12 图表4： 中国口腔正畸行业（以终端销售额计）市场规模，2015-2025年预测 - 13 图表5： 中国口腔正畸行业产业链 - 14 图表6： 矫正器膜片材料对比 - 15 图表7： 口内扫描仪产品对比 - 16 图表8： 中国青少年和成年错畸患者采用传统矫正器和隐形矫正器对比，2019 - 17 图表9： 传统矫正器和隐形矫正器对比，2019 - 17 图表10： 中国口腔正畸行业相关政策，2017-2019 - 19 图表11： 中国美国错畸发病率与正畸渗透率对比，2019 - 21 图表12： 中美隐形矫正器病例数与传统矫正器对比，2019 - 21 图表13： 中国居民医疗保健人均支出及增速，2013-2019 - 22 图表14： 中国美国正畸案例数量对比及增速对比，2015-2019 - 22 图表15： 主要国家每十万人口拥有全科牙医数量，2018 - 24 图表16： 中国美国正畸医生数量和牙医数量对比，2019 - 24 图表17： 正畸医生资格证获取时间成本 - 25 图表18： 中国全科牙医数量与专业口腔医院对比，2015-2018 - 25 图表19： 中国美国隐形矫正器案例数和增速对比，2015-2019 - 27 图表20： 口腔正畸行业竞争格局 - 29 图表目录 List of Figures and Tables8 2021 LeadLeo 图表目录 List of Figures and Tables 图表21： 时代天使生物科技有限公司产品介绍 - 30 图表22： 时代天使生物科技有限公司财务数据，2019 - 31 图表23： Align Technology产品介绍 - 32 图表24： Align Technology财务数据，2019 - 33 图表25： 通策医疗股份有限公司产品介绍 - 34 图表26： 通策医疗股份有限公司财务数据，2020 - 35 图表27： 中国口腔正畸行业投资风险 - 379 2021 LeadLeo 口腔正畸：指矫正牙齿、解除错牙合畸形，主要研究错颌畸形的病因机制，诊断分析及其预防和治疗 错畸：指在牙齿生长发育中牙列不齐、牙齿缺失错位、牙弓形态异常、牙弓颌骨颅面关系异常等问题 PET：Polyethylene Glycol Terephthalate，苯二甲酸乙二醇酯 ，高度结晶的聚合物，表面平滑有光泽，是生活中常见的一种树脂 TPU：Thermoplastic polyurethanes，热塑性聚氨酯，一种(AB) n 型嵌段线性聚合物，具有高强度、高韧性、耐磨、耐油等优异的综合性能，加工性能好，广泛应用于国防、 医疗、食品等行业 PETG：Ethylene Terephthalateco-1,4-cylclohexylenedimethylene Terephthalate，聚对苯二甲酸乙二酯-聚乙二醇，具有突出的韧性和很宽的加工范围，高的机械强度和 优异的柔性、透明度高，光泽好并具有环保优势 EVA： Ethylene Vinyl Acetate Copolymer，乙烯乙酸乙烯酯聚乙烯，低高结晶度、高韧性、抗冲击性、填料相溶性和热密封性能，被广泛用于发泡鞋材、功能性棚膜、 包装模、热熔胶等领域 PC： Polycarbonate ，聚碳酸酯，玻璃态的无定形聚合物，较好光学性，缺陷是耐水解稳定性不够高，对缺口敏感，耐有机化学品性，耐刮痕性较差，长期暴露于紫外 线中会发黄 PP： Polypropylene，聚丙烯，一种无色、无臭、无毒、半透明固体物质，具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度机械性能和良好的高耐磨加工性能 名词解释10 2021 LeadLeo 正畸指针对牙齿错颌畸形（即牙颌面关系异常、牙列不齐等）进 行诊断、预防及矫正。正畸治疗是通过固定矫正器对牙齿进行矫 正，固定矫正器分为传统矫正器和隐形矫正器 正畸渗透率提升将扩大行业市场规模，预计2020-2025年中国口 腔正畸行业年复合增长率为11.5%，到2025年市场规模将达到 949.5亿元 产业链上游以矫正器材料生产供应为主；中游主要从事矫正器与 成像设备生产制造，是整个产业链的核心；下游是口腔医疗服务 机构 01 中国口腔正畸行业综述11 2021 LeadLeo 类别 图例 症状 影响 I 主要表现为牙列拥挤、 双牙弓前突、上牙弓 前突、前牙深覆盖、 前牙反，前牙深覆、 后牙颊、舌向错位 错畸会对患者生理心 里造成影响 错畸患者面部软组织 结构异常即面部线条 不流畅，表现为牙齿 前突后缩、垂直向发 育不足或过度 根据错颌畸形对成人 心理健康状况的影响 实验，证明错畸患者 在人际敏感、焦虑、 精神病性因子分高于 普通人 II 主要表现为前牙深覆 盖、深覆合、牙列拥 挤和开唇露齿、前牙 内扣 III 主要表现为下颌前突 或上颌后缩；或两者 都有 来源：口腔颌面正畸学，时代天使招股书，头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业综述定义与分类 正畸指针对牙齿错颌畸形即牙颌面关系异常、牙列不齐进行诊断、预防及矫正；正畸治疗是通过固定矫 正器对牙齿进行矫正，固定矫正器分为传统矫正器和隐形矫正器 错畸定义与分类(安氏分类法) 正畸定义与分类 类型 安装方式 卫生性能 材料性能 正畸难度 传 统 矫 正 器 金属矫 正器 金属托槽和 弓丝固定在 牙齿表面 牙套不可拆卸， 易引发牙周炎 等并发症 金属丝在口内 有强烈存在感， 刺激口腔组织， 摩擦牙龈嘴唇 高，研究生 水平 舌侧矫 正器 固定与牙齿 和舌侧，部 分隐形 牙套会残留食 物残渣，诱发 龋齿 舌侧金属托槽 使舌头、口腔 黏膜受到损伤 极高，需要 额外培训安 装矫正器 陶瓷矫 正器 半透明陶瓷 材料固定于 牙齿表面 食物残渣、细 菌更易隐藏， 诱发龋齿 陶瓷材质摩擦 牙釉质，在牙 齿表面形成伤 疤 高，研究生 水平 隐 形 矫 正 器 隐形矫 正器 完全透明， 成对固定在 上下牙弓 随时拆卸，方 便清洗，没有 龋齿、牙周炎 风险 非弓丝材质， 减少摩擦损伤 较低，由服 务商提供额 外支持12 2021 LeadLeo 中国口腔医学仅有 三名一级教授，分 别为北京大学口腔 医学院毛燮均教授、 第四军医大学陈华 教授及上海交通大 学医学院席应忠教 授，他们均是中国 口腔正畸学的领军 人物 口腔正畸诊室从 口腔修复科单独 分出，独立成科 正式要求口腔正 畸医生需要在本 科毕业后进行口 腔正畸硕士教育， 取得医生资格证 后，可进行临床 操作 80年代，口腔正 畸科室全面铺开， 大部分医学院和 医院都单独成立 口腔正畸教研室 与口腔正畸科 1988年，第一部 口腔正畸学教科 书出版 2004 年 ，由大陆 口腔正畸学会倡 导, 在香港发起第 一届海峡两岸四 地口腔正畸学术 会议 21世纪后，开始 引进自锁托槽、 舌侧矫正器、种 植体支抗技术及 隐形数控可摘矫 正器 引入CT技术与数 字化手段 创新传达直弓丝 矫正器技术，并 发表国际性学术 论文，口腔正畸 自主创新能力不 断增强 开始引进国外方 丝弓、直丝弓矫 正器技术 1997 年 ， 口 腔 正 畸专业由学组 （三级学会 ) 上升 为口腔正畸专业 委员会 （二级学 会） 口腔正畸科隶属于 口腔科一个诊室 成立口腔正畸科 室，规范口腔正 畸毕业后教育 引进国外矫正器技 术，成立口腔正畸 专业委员会 专业委员会开始 举办大型口腔正 畸国际交流会议 口腔正畸学与国 际接轨，走向自 主创新时代 全面铺开口腔正 畸科室，统一口 腔正畸教育 1950-1979年：中国口腔正畸学成为独立学科，进 入萌芽阶段 2000年至今：口腔正畸学与国际接轨，进入自主创 新时代 来源：口腔颌面正畸学，头豹研究院编辑整理 1980-1999年：重视教育，积极引入国外正畸技术 中国口腔正畸行业综述发展历程 中国口腔正畸行业起步于20世纪50年代中期，20世纪90年代开始引进国外先进矫正器和技术，21世纪初 期开始引进隐形矫正器，中国口腔正畸行业现进入自主创新时代 正畸行业发展历程，1950年至今 1970-1979 1950-1960 1980-1989 1990-1999 2000-2010 2020至今13 2021 LeadLeo 270.6 330.0 402.6 481.8 551.2 625.6 703.8 784.8 867.2 949.5 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1,000 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 来源：时代天使招股书，头豹研究院编辑整理 CAGR：11.5% CAGR：19.5% 以终端销售额计，2016-2020年，中国口腔正 畸行业市场规模从270.6亿元人民币增至551.2 亿元人民币，期间年复合增长率为19.5%。预计 至2025年，行业市场规模将达到949.5亿元，期 间年复合增长率为11.5% 主要假设：2019年中国正畸渗透率同比增速 15.5%，正畸渗透率增速在高速增长后呈现出下 降趋势，市场规模的增加得益于正畸行业渗透 率的提高。由于中国人口增速逐年下降，2019 年总人口140,005万人，预计2020年至2025年， 人口总数基本稳定，且错畸患病率维持在67.8% 左右。据悉2015-2019年美国正畸渗透率增速 在15.5%后呈现下降趋势，假设中国正畸渗透率 增速与美国类似，高速增长至14.5%后也呈下降 趋势，在2020-2025年期间增速以每年1%的速 度下降，预计在2025年正畸案例数达到572万 例，正畸产品均价1.66万元，综合可得中国口 腔正畸市场规模为949.5亿元 单位：人民币亿元 中国口腔正畸行业综述市场规模 正畸渗透率提升将扩大行业市场规模，预计2020-2025年中国口腔正畸行业年复合增长率为11.5%，到 2025年市场规模将达到949.5亿元 中国口腔正畸行业（以终端销售额计）市场规模，2015-2025年预测 ebec895c14614 2021 LeadLeo 中国口腔正畸行业综述产业链 产业链上游以矫正器材料生产供应为主；中游主要从事矫正器与成像设备生产制造，是整个产业链的核 心；下游是口腔医疗服务机构 中国口腔正畸行业产业链 通策医疗正畸业务占比，2019 41.3% 41.0% 17.7% 时代天使 Align Technology 其他 32.0% 68.0% 正畸业务 其他业务 21.0% 79.0% 正畸业务 其他业务 来源：时代天使招股书，口腔正畸学，头豹研究院编辑整理 下游 患者端 中游 研发、生产及市场化 上游 原材料 原材料 市场参与者 扫描取模、案例评估、方案设计、方案优化、生产制造 民营医院正畸业务占比 热塑性聚氨酯（TPU） 苯二甲酸乙二醇酯（PET） 聚对苯二甲酸乙二酯-聚乙 二醇（PETG） 乙烯乙酸乙烯酯（EVA） 聚碳酸酯（PC） 聚丙烯（PP） 市场参与者 德国肖尔 爱登特 市场参与者 口内扫描仪 iTero Sirona 3shape Carestream 美亚光电 矫正 器制造过 程 扫描 取模 口内 扫描 仪 CEREC Omnicam 3shape TRIOS iTero element 扫描取模：患者进入案例管理系统，医生根据口内扫描 仪成像，向企业下单 案例评估、方案设计、方案优化：制造商通过成像进行 案例评估，医生进行审阅修改优化，给出解决方案 生产制造：方案批准后进入生产基地，生产交付完成传 达至医生 市场化 错 畸 患 者 隐形矫正器市场份额 同步齿科正畸业务占比，2017 Myscan 矫正器 传统矫正器由钢丝、陶瓷材料制成，不属于高值耗材，行业集中度低，隐形 矫正器由高分子纳米材料制成，属于核心高值耗材，行业集中度较高，行业 壁垒较高，以下列举隐形矫正器市场参与者 Align Technology Clear Correct 时代天使 Simle Direct Club 传统矫正器：钢丝、陶瓷 隐形矫正器15 2021 LeadLeo 材料 结构式 应力 释放 耐磨 性能 吸水 性能 透明 性能 价格（元/吨） 苯二甲酸乙二醇酯 （PET） 热塑性聚氨酯 （TPU） 聚对苯二甲酸乙二酯- 聚乙二醇 （PETG） 乙烯乙酸乙烯酯 （EVA） 聚碳酸酯 （PC） 聚丙烯 （PP） 来源：华西口腔医学杂志，头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业综述产业链上游 隐形矫正器膜片材料对比 矫正器膜片材料生产供应隶属于正畸行业上游，矫正器膜片材料需要不同特性的材料进行混合加工改性， 制成复合材料 31,500 20,000 9,000 16,000 24,000 7,000 理想矫正器的膜片材料的性能应该满足以下几个 条件：合适矫正力、成形性好、吸水性低、透明 度高、耐磨性高、安全无毒、抗张强度高。单一 材料无法满足性能需求，因此需要进行多个材料 混合加工改性，制成复合材料以达到理想效果 应力释放会影响材料的矫正力，影响牙齿位移程 度：若应力释放较低则矫正力低，牙齿没有进入 预期的位置，达不到矫正效果 膜片吸水性、耐磨性会造成材料的老化影响矫正 力：膜片材料老化会影响矫正器的应力释放，使 牙齿没有达到合适的预期位置，影响矫正力。材 料吸水会发生塑化，进而导致材料老化。在口内， 由于吸湿膨胀导致的尺寸改变可能会影响矫治器 的适合性，也会改变矫治器的应力释放，影响矫 正效果 对比多种高分子材料，无定型聚合物（含PC、 PETG和TPU）有较高的吸水速率，吸水性好于半 晶体材料（含PET、PP、EVA ），PP、PETG、 EVA的耐磨性依此递增16 2021 LeadLeo 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业综述产业链中游 正畸行业中游是成像设备与矫正器生产制造商，成像设备即口内扫描仪，主要有Sirona、3Shape、iTero、 Carestream、美亚光电五大品牌 口内扫描仪产品对比 口内扫描仪出现之前，采用石膏进行牙齿印膜，患者不适感较强。口内扫描仪可以快速扫描牙龈、牙龈、口腔黏膜信息，建立3D图像，主要有Sirona、3Shape、iTero、 Carestream、美亚光电五大品牌，仅美亚光电一家本土企业取得口内扫描仪注册证。 准备印模材料进行 材料混合 利用计算系统，建 立PVS模型 发送邮件给医生进 行优化 厂商等待医生邮件 的结果 如果模型存在缺陷， 重复第一步至第四 步进行印模重置 收到模型反馈，进 行精确调整 开始进行正畸，同 时可以采用扫描仪 回溯正畸流程 企业品牌 iTero Sirona 3Shape Carestream 美亚光电 主要系列名称 iTero Element 5D iTero Element 5D Plus iTero Element 2 CEREC Omnicam 3Shape TRIOS Basic 3 3Shape TRIOS 3 3Shape TRIOS 4 CS3600 口内扫描仪 CS3700 口内扫描仪 MyScan 优势 扫描精度20m，iTero 5D Plus 扫描牙齿时间少于iTero其他系 列的20%，唯一兼容隐形矫正 器口内扫描仪 不需要粉末、喷雾处理牙齿扫 描区域，自然色3D影像 无粉末、喷雾扫描，实时成像 无粉末、喷雾或传统印膜材料， 可进行连续不间断扫描 扫描精度15m，全口腔扫描 时间3分钟 主要产品17 2021 LeadLeo 来源：时代天使招股书，口腔正畸学，头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业综述产业链下游 错畸患者由于自身支付能力及矫正器特点，对正畸产品偏好不同，约63.2%的成年错畸患者选择隐形矫正 器，93.7%的青少年错畸患者选择传统矫正器 中国成年和青少年错畸患者采用传统矫正器和隐形矫正器对比，2019 隐形矫正器优点明显：隐形矫正器不但具有透明美观，可随时拆卸清洗的优点。 此外，由于传统矫正器不能拆卸，食物残渣不及时清理，会引发龋齿、牙周炎 等其他病变，佩戴隐形矫正器则可以有效地减少牙周炎等并发症风险 对标美国，隐形矫正器市场渗透率偏低：对于成年人，69.3%的美国成年人选 择隐形矫正器，37.8%的中国成年人选择隐形矫正器。对于青少年，4.3%的中国 青少年选择隐形矫正器，而15.9%的美国青少年选择隐形矫正器 单位：% 37.8% 传统矫正器 93.7% 63.2% 4.3% 因为支付能力 不足，隐形正 畸渗透率低 由于优点明显， 未来隐形正畸 渗透率将得到 增长 类型 价格区间 传统矫正器 金属矫正器 舌侧矫正器 陶瓷矫正器 隐形矫正器 隐形矫正器 传统矫正器和隐形矫正器对比，2019 隐形矫正器价格区间大，价格取决于错畸患者正畸难度、治疗次数、治疗地区、 医生定价及产品品牌等多重因素 隐形正畸需要佩戴至少2-3个周期，即使单价低于市场均值（1.6万），后续维 护成本大，所以价格波动大于其他矫正器。对于消费者而言，支付能力成为决 定性因素 0.5万-3万 3.5万-6万 2万-3万 1.5万-6万 青少年 成年人 隐形矫正器18 2021 LeadLeo 政策的发布旨在聚焦口腔科技发展，加强生物3D打印等高端器械 材料国产化，推动中国口腔国产化自主创新 创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿） 医疗器械标准规划（20182020年） 医疗器械经营监督管理办法 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 健康口腔行动方案（2019-2025） 02 中国口腔正畸行业相关政策19 2021 LeadLeo 中国口腔正畸行业相关政策分析 健康口腔行动方案（2019-2025）发布旨在聚焦口腔科技发展，提出加快生物3D打印等高端器械材 料国产化进程，有助于中国口腔医疗行业快速发展 来源：中国政府网，头豹研究院编辑整理 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 健康口腔行动方案（2019- 2025） 2019-02 国家卫健委 聚焦口腔科技发展和临床重大需求，加强口腔疾病防治应用 研究和转化医学研究，加快种植体、生物3D打印等口腔高端 器械材料国产化进程，压缩口腔高值耗材价格空间 推动前沿口腔防治技术发展，突破关键技术，加快适宜技术 和创新产品遴选、转化和应用。支持地方打造医教研产融合 产业基地，鼓励健康产业集群发展 创新医疗器械特别审批程 序（修订稿征求意见稿） 2018-05 原国家食品药品监督管理 总局 对满足特殊条件的第二类、第三类医疗器械实施特别审批程 序，进一步提高审评审批效率 医疗器械标准规划 （20182020年） 2018-01 原国家食品药品监督管理 总局 在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体 系，完成300项标准的制修订 医疗器械经营监督管理办 法 2017-11 原国家食品药品监督管理 总局 加强医疗器械的经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保 证医疗器械安全、有效按照医疗器械风险程度、医疗器械实 施分类管理。强化经营许可备案、经营质量的管理 关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的 意见 2017-10 中共中央办公厅 国务院办公厅 加快临床急需药品医疗器械审评审批，鼓励新药和创新医疗 器械研发，对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持以 及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门 认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批 2019年2月，国家卫健委发 布健康口腔行动方案 （ 2019-2025），提出 “聚焦口腔科技发展和临床 重大需求，加强口腔疾病防 治应用研究和转化医学研究， 加快种植体、生物3D打印 等口腔高端器械材料国产化 进程，压缩口腔高值耗材价 格空间”的目标，多方面利 好正畸行业 此外，原食药监局发布多项 器械相关扶持政策，旨在促 进医疗器械行业整体创新。 对于正畸行业，这些政策有 助于中国完善口腔卫生服务 体系为支撑，全面提升中国 口腔健康水平，进而推动行 业良性发展 中国口腔正畸行业相关政策，2017-201920 2021 LeadLeo 中国错畸发病率67.8%，但渗透率0.3%，未来空间增长可得益于渗 透率的提高；美国错畸患者采用隐形矫正器的病例数是中国的3倍， 中国隐形矫正器渗透率远低于美国 中国居民人均医疗支出提高，消费者支付能力提高；中国居民审 美意识觉醒，开始注重口腔健康，牙齿美观及颌面问题 03 中国口腔正畸行业驱动因素21 2021 LeadLeo 来源：时代天使招股书，口腔正畸学，头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业驱动因素高发病率，低渗透率 中国错畸发病率67.8%，但渗透率0.3%，未来空间增长可得益于渗透率提高；美国错畸患者采用隐形矫正 器的病例数是中国的3倍，中国隐形矫正器市场有待挖掘 根据中国统计年鉴，中 国2019年正畸病例290 万，总人口1,400,005万 人，则中国正畸2019年 渗透率0.3%，同理可得 美国2019年正畸渗透率 1.8% 正畸市场具有高增长空 间：中国与美国错畸患 病率相差3%，但正畸渗 透率相差1.5%。正畸行 业渗透率的提高扩大正 畸行业市场规模 中国美国错畸发病率与正畸渗透率对比，2019 中国隐形矫正器的的市场渗 透率严重不足：对标美国隐 形矫正器，中国隐形矫正器 具有更大市场空间。2019年 中国有290万错畸患者， 10.5%的患者选用隐形矫正器； 美国有450万错畸患者， 33.1%的患者使用隐形矫正器 全球数据来看，隐形矫正器 增速远超传统矫正器：全球 错畸患者采用隐形矫正器案 例数目由2015年的0.6百万例 增至2019年的3.1百万例，年 均复合增长率39.0%。全球正 畸案例总数目由2015 年 的 11.8百万例增至2019年的16.9 百万例，年均复合增长率9.4% 中美隐形矫正器病例数与传统矫正器对比，2019 67.8% 70.0% 0.3% 1.8% 中国 美国 整体错畸患病率 正畸渗透率 2.6 1.5 0.3 3.0 中国 美国 传统矫正器 隐形矫正器 单位：% 单位：百万病例22 2021 LeadLeo 1.6 1.9 2.2 2.5 2.9 3.2 3.4 3.7 4.2 4.5 18.8% 15.8% 13.6% 16.0% 6.2% 8.8% 13.5% 7.1% 2015 2016 2017 2018 2019 中国正畸案例数 美国正畸案例数 中国正畸案例增速 美国正畸案例增速 来源：卫健委，国家统计局，时代天使招股书，头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业驱动因素消费者支付能力与健康意识提高 中国居民人均医疗支出提升，消费者支付能力提高，加之中国居民审美意识觉醒，口腔健康、牙齿美观 及颌面问题受到广泛关注 中国加大卫生健康支出， 推动医疗行业发展：国 家统计局显示2019年 中国卫生健康支出 16,665.34亿元，占一 般公共预算支出总额的 6.9%，排名第五 居民医疗支付能力增强： 中国人均医疗保健支出 逐年增加，年均复合增 长率为13.0%，消费者 更有能力承担口腔正畸 的自费费用 中国居民医疗保健人均支出及增速，2013-2019 中美正畸案例数量对比及增速对比，2015-2019 单位：百万病例；% 单位：百元；% 9.1 10.4 11.6 13.1 14.5 16.9 19.0 14.5% 11.5% 12.3% 11.0% 16.1% 12.9% 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 中国居民医疗保健人均支出 增速 中国正畸案例增速高于 美国，案例数低于美国， 处在高速发展阶段 口腔保健意识增加：全 国第四次口腔健康流行 病学调查结果，居民口 腔健康知识知晓率为 60.1%，84.9%的人对口 腔保健持积极态度 审美意识提高引起消费 者重视错畸问题。根据 调查26%口腔消费者的 困扰来源于笑容相关， 50%口腔消费者的困扰 来源于牙齿不整齐。 60%的人表示在经济允 许条件下会考虑正畸解 决问题23 2021 LeadLeo 中国口腔行业全科牙医人数少于其他国家，缺少口腔正畸专业医 师，供给端发展落后会阻碍行业良性发展 正畸行业对医生要求较高，正畸医师投入产出比低于其他行业； 中国口腔学科发展处在萌芽阶段，专业口腔医疗服务机构较少 04 中国口腔正畸行业制约因素24 2021 LeadLeo 来源：口腔正畸学，时代天使招股书，头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业制约因素缺乏专业正畸人才（1/2） 中国口腔行业全科牙医人数少于其他国家，口腔正畸专业医师缺乏，供给端不足导致供需失衡，将阻碍 行业良性发展 2018年中国全科牙医人 数落后于世界水平。巴 西每十万人拥有牙医的 数量是中国每十万人拥 有牙医的数量的十倍。 WHO 建 议 牙 医 数 量 1:5,000，2018年中国全 科牙医人数210,700人， 总人口，远低于WHO建 议比例139,538万人，牙 医数量1:6,622 中国牙医供给端发展落 后，供需失衡会阻碍正 畸行业发展 主要国家每十万人口拥有全科牙医数量，2018 中国专业正畸医师人才 短缺。在相同人口基数 下，美国正畸医生是中 国正畸医生的十倍。中 国正畸专业医师占全牙 科医师2.5%，低于美国正 畸专业医师比重6.8% 相较于美国，中国牙医 选择成为全科牙医而非 专业的正畸医师。2019 年，中国每100,000人中 有14.8名全科牙医，0.4 名正畸医生。同年，美 国100,000人中有48.1名 全科医生，3.3名正畸医 生。美国全科牙医是中 国的3.3倍，美国的正畸 医生是中国的8.2倍 中国美国正畸医生数量和牙医数量对比，2019 单位：人；% 单位：人 150 84 61 15 巴西 日本 美国 中国 210,700 158,200 5,300 10,800 中国 美国 全科牙医医生人数 正畸医生人数25 2021 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国口腔正畸行业制约因素缺乏专业正畸人才（2/2） 正畸行业对医生要求较高，正畸医师投入产出比低于其他行业；中国口腔学科发展处在萌芽阶段，专业 口腔医疗服务机构较少 中国培养正畸医师时间 长。中国培养一名口腔 正畸专业医师需要7-8 年，同时需要额外进修 审美学科和矫正器调整 学科 中国正畸医师收入低于 美国正畸医师。中国正 畸医师时薪没有明确分 区，统一按照牙科医生 标准发放，上海牙医平 均月收入980,0元。美国 牙医按时收费，wind显 示34.9/人/小时，一周 工作时长40小时，推算 出美国牙医平均月收入 5,593.6美元即38,036元 正畸医生资格证获取时间成本 传统矫正器对医生准入 门槛较高，中国牙医数 量低于其他科室医生数 量，难以满足患者需求。 根据中国医疗卫生统计 年鉴。2018年全科牙医 占比5.5%，低于内科医 师2 2 . 7 %，外科医师 13.1%，妇产科医师9.0%， 中医科12.1% 专业口腔服务机构数量 少，难以满足患者需求。 专科医院中，口腔医院 数量低于其他专科医院。 口腔医院收支比也低于 其他专科医院 中国全科牙医数量与专业口腔医院对比，2015-2018 单位：% 进入医学院或医学系本科学习 五年后毕业选择 攻读口腔正畸学 硕士 五年后毕业选 择进入医院实 习 2-3硕士毕业，取得 口腔正畸职业资格， 进入医院口腔正畸 科室实习1-2年，可 以进行临床工作 进入口腔正畸科室 实习2-3年，参加 职业资格考试，取 得口腔正畸职业资 格，可以进行临床 工作 4.9% 5.0% 5.2% 5.5% 7.6% 8.9% 9.5% 9.9% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 2015 2016 2017 2018 全科牙医数量占全部医生数量 口腔专科医院数量占专科医院数量26 2021 LeadLeo 隐形矫正器渗透率极低，然而隐形矫正器对医生要求低、节省时 间、美观舒适、治疗效果可视化预计未来隐形矫正器渗透率提高， 市场空间大 05 中国口腔正畸行业发展趋势27 2021 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理，时代天使招股书， Align Technology公布数据 中国口腔正畸行业发展趋势隐形矫正器逐步成为主要正畸手段 现阶段，中国隐形矫正器渗透率仅有10.5%，凭借对医生要求低、节省时间、美观舒适、治疗效果可视化 等优势，市场渗透率有望进一步提高 隐形矫正器对医生的要求低于传统矫正器，医生准入门槛较低 隐形矫正畸手段节省时间，平均看诊时间15分钟，而传统矫正器平均看诊时 间45分钟。在正畸医生数量少而患者数量多的情况下，医生会选择节省时间 的隐形正畸手段 口内扫描仪增加了隐形正畸后的治疗效果，增加治疗后可视化程度，增加患 者信心，患者在心理上更愿意选择隐形正畸手段 隐形矫正器隐形美观舒适，降低并发症风险，成为医生和患者的双向选择 中国隐形正畸市场空间大：中国2015年47,800例隐形正畸案例，2019年 303,900例隐形正畸案例，年均复合增长率58.8%，美国年均增长率为39.2%。 2019年，中国隐形正畸占全部正畸人数的10.5%，而美国隐形正畸占全部正畸 人数的33.1%，低渗透率、高增长率会给中国隐形正畸带来更大利润空间 中国美国隐形矫正器案例数和增速