2021-2022胶原蛋白市场发展前景研究报告.pptx

2021-2022胶原蛋白 市场发展前景研究报告 投资要点 1、 胶原蛋白和玻尿酸应用场景高度可 比 ， 胶原蛋白应用场景拓展至医疗健 康 （ 含医用敷料和医 美 ） 、 功能性护肤和功能性食品 等 ， 规模稳步增 长 。 Grand View Research数据显示 ， 2019年全球胶 原 蛋白 市场 规模 为 153.6亿美 元 ， 2016-2019年 CAGR 6.7%， 中国 胶原 蛋白市 场 规模为 9.8亿美元 ， 占全 球 市 场的 6.4%， 2016-2019年 CAGR 7.8%， 高 于 全球 增 长水 平 。 特 别 关注 以 下三 大 高增 长 细分 赛 道 ： 1） 医用敷料 ： 迎 合 问题肌 肤 修 护 +“医美术后修 护 两 大风口 。 医 用敷 料 聚焦皮肤 修 复诉 求 ， 包括问 题 肌肤 修 复如痤疮 肌 肤 、 晒 伤肌肤 、 皮 炎等 ； 轻医 美 后 修 复如 热 玛 吉 、 皮 秒 、 玻 尿 酸注 射 等 项 目 后的 舒缓 愈 合 。 2017-2019年 我 国 贴 片 式医 用皮 肤 修 复 敷 料市 场消 费 数 量 由 1.6亿 片增 至 3.4亿片 ， CAGR高达 45%， 行 业渗 透 率约 30%。 随 着 问题 皮 肤和 轻 医美 消 费需 求 与日 俱 增 ， 预 计新 生 力量 持 续推 动 医用 敷 料市 场 高速 发 展 。 2） 功 能 性护肤 ： 胶原 蛋 白具备保 湿 、 美 白 、 滋养等 功 效 ， 是 化妆品成 分 党新 宠 。 在化妆 品 行业 景 气 度 持续提 升 与消 费 升级背景 下 ， 差异化 、 高附加值 生物护 肤 品被越来越多的 消 费者所接受 。 Euromonitor数据显示 ， 2011-2020年 ， 中国功 能 性护肤品占护肤 品 市场比例 从 3.4%增 至 7.0%， 渗透率大幅提升 但与欧 美 等国相比仍处于 较 低水 平 。 天然胶原促 进 组织生长愈 合 、 保 水 、 美白 、 滋养 皮 肤等的功 效 ， 使 其 拥有与生俱来的 成 为化妆品明星成分的优 势 。 3） 医 美 注射 ： 胶 原蛋 白 注射剂具 备 即时 填 充 、 自身 修 复 （ 刺 激胶原蛋 白 生成 ） 、 不易肿 胀 （ 吸 水 性 低 ）、 无 丁 达尔 现 象 以及一定的美白功效 （ 胶原蛋 白呈乳 白 色非透 明 ） 等优 势 ， 可用于较正局部皮 肤 缺 陷 、 深层除皱 、 遮盖黑眼圈等 ， 通 常单独使用或者 和 玻尿酸配合使 用 ， 目前行业壁垒高竞争者 少 。 2、 医用皮 肤 修护敷料企业 集 中度 高 、 技术赋能行 业 壁垒较 高 、 盈利 能 力 强 。 1） 集中度高 ： 国内贴片式医 用 皮肤修复敷料市场以本土品牌为主 导 ， 行 业 龙头集中 。 2019年 ， 按销售额计 算 敷尔佳 以 37%的市占率位居第 一 ， 创 福康 、 可复美均 占 比 8%， 前三大品 牌 合计占据一半以 上 市场份 额 ， 加之 荣 晟 、 可孚 、 芙 清 /芙芙 、 绽妍品牌共同占据近 70%市场份额 。 2） 技术赋能行业壁垒较高 ： 一方面行业内企业多以原料制备研发为业务基石 ， 并以原料为依托 进行产 品 转 化 ， 凭借自研 核 心技术从源头起 对 生产制备流程进 行 优化创 新 ， 并应 用 于产品开发及生 产 ； 一方 面 ， 医疗器 械 注册证申报审批时间成本 与 专利保护政策也进一步深化企业技术壁 垒 。 3） 盈利能力强 ： 行业内企业多同时布局医疗器械与护肤等领 域 ， 产品需求旺 盛 、 附加值高 ， 毛利率高达 75%-85%， 净利 率 达 15%-30%。 3、 行业评级 ： 看好 。 建 议 关 注 ： 胶 原蛋 白 领域 优 质企 业 创尔生物 、 巨子 生 物 、 锦 波生 物 、 昊 海 生科 、 丸美 股 份等 。 1） 创尔 生 物 ： 2020年实 现 营 业 3.0亿元 ， 归 母 净利 润 0.9亿元 。 以 创 福 康 、 创尔美两 大 品牌为核 心 ， 深 耕 活性胶原及其终 端 产品研产 销 。 产 品 创新 ： 我 国胶 原 贴 敷 料 产品 的开 创 者 ， 拥 有全 国首 款 无 菌 类胶 原贴 敷 料 ； 渠 道背 书 ： 覆 盖 超 320家 三 甲 医 院 ， 全 国 百 强 医 院 覆 盖 率 达 到 47%（ 截至 2019年 末 ） 。 2） 巨 子 生物 ： 以 基因 工 程 、 生物 材 料工 程 为主导 ， 依 托类 人 胶原蛋白 技 术 ， 创 建 可复美 、 可丽金 、 可痕等品牌 ， 近 百 种产品覆盖皮肤 医 学 、 医疗器械 、 预防 医学 、 营养 医 学多 领 域 。 实 控人 及 首席 科 学家 范 代娣 组 建类 人 胶原 蛋 白研 发 团 队 ， 成功 研 制出 可 溶性 人 源性 胶 原蛋 白 并实 现 产业 化 。 3） 锦波 生 物 ： 2020年营 业 收 入 1.6亿元 ， 归 母 净利 润 0.3亿元 。 立 足 修复再生与抗衰 老 生物新材 料 、 抗 病 毒功能蛋白两大 产 业领 域 ， 在国际 首 次实现 人 源化 胶 原 蛋 白 新 材 料 及 抗 HPV-酸 酐 化 牛 -乳 球 蛋 白 产 业 化 ， 建 立 从 原 料 到 医 疗 终 端 产 品 及 功 能 性 护 肤 品 的 全 产 业 链 业 务 体 系 。 风险提示 1、 新锐崛起 ， 国际 品 牌重 视 中国 市 场等 导 致的 竞 争加 剧 风 险 。 我 国 医 用 皮 肤 修 复 敷 料 、 化 妆 品 等 行 业 正 处 于 快 速 发 展 的 阶 段 ， 较 高 的 利 润 率 水 平 、 广 阔 的 市 场 发 展 空 间 已 吸 引 众 多 企 业 进 入 本 行业， 行 业 技 术 更 新 迭代 加快 。 目 前 市 场 上 修 护 类 贴 片 面 膜 品 牌 众 多， 行 业 竞 争 有 可 能 进 一 步 加 剧 。 2、 行业监管 政 策调 整 的风 险 。 公司主 营 业务 涉及 医疗器 械 ，国 家对 医疗器 械 行业 实行 严格的 分 类管 理和 生产许 可 制 度 。 如 果未来 国 家产 业政 策 、行 业 准入 政 策 、监管 规 定以 及 相 关 标准 发 生 对 公 司 不 利 的 变 化 ， 而 公 司 不 能 在 经 营 上 及 时 调 整 以 适 应 相 关 政 策的变 化 ， 将 会 对 公 司 的 经 营 产 生 不 利 影 响 。 3、 产品研发 风 险 胶原 新产 品 研发 面 临研 发 周期 长 、研 究 成果 难 以产 业 化以 及 胶原 新 产品 不能 满足 市 场需 求 等风 险 。 4、 产 品 质 量 控 制 等 风 险 。 5、 企业人才 流 失， 战 略失 误 等风 险 。 6、 企业营销 模 式无 法 顺应 市 场变 化 的风 险 。 7、 其他风险。 3 目录 C O N T E N T S 01 02 03 04 05 06 监管篇 ： 国家药监局 、 发 改委 、 卫健 委 监管 定位篇 ： 建议关注胶原 龙 头 (创尔 生 物 、 巨 子生 物 、 锦 波 生 4物 等 ） 科普篇 ： 呈三螺旋结构 并 广泛 分 布于 结 缔组织 市场篇 ： 关注医用敷料 、 医美 注 射等 高 景气 赛 道 企业篇 ： 企业集中度高 、 技术 赋 能壁 垒 高 、 盈 利强 对比篇 ： 胶原蛋白和玻 尿 酸应 用 场景 高 度可比 科普篇 胶原呈 三 螺旋结 构 并 广泛分布于结缔组织 ， 可用 于 医药 、 皮肤护理和食品三大 领 域 01 5 一张图看懂胶原蛋白 6 1 资料来源 ： 创尔生物招股说明书 ， 各公司官网 ， 分布 ： 胶原广泛分布于结缔组织 ， 具备物理支 架 +细胞调控功能 1.1 分 布 ： 胶 原是 人 体 中 量最 多 的蛋 白 质 ， 广泛 分 布于 人 体 的 结缔 组 织 中 。 如 胶 原分 布 在皮 肤 、 软 骨和 骨 、 肌 腱 、 韧 带 、 角 膜 、 器 官 被 膜 、 硬 脑 膜等部 位 ， 正常 人 90%的胶 原 存在于皮 肤 和骨 头 中 。 在显 微 镜下 观 察发 现 ， 胶 原约 占 真皮结缔 组 织 的 95%； 人体 正 常 骨骼 中 含 有 80%左右的 胶 原 ； 肌腱 组 织中胶原含量高 达 85%（ 以脱脂后的干重计 ） 。 在目前已鉴定出的胶原蛋白中 ， 最常见的类型是 ： I型 （ 真皮 、 骨骼 、 肌腱 、 韧带等 ， 含量最多 ， 约 占胶 原总 量 的 80%90%） 、 II型 （ 软骨 、 玻璃 体 等 ） 、 III型 （ 皮肤 、 血管 、 肠等 ） 、 IV型 （ 基底 膜 等 ） 、 V型 （ 骨 、 真皮 、 角膜 、 胎盘 等 ） 。 功能 ： 物 理的支架结 构 +参 与调控细胞行 为 。 胶原作为细胞外基 质 的主要组分 ， 不 仅 起到物理的支架 结构 ， 同时还可通 过 细胞外基质受体分 子 与 细 胞 间实 现 信号 传 递 ， 参与 调 控细 胞 的 行 为 。 胶 原可 直 接 与 细胞 表 面受 体 结 合 ， 也 可 间接 与 其 它 中介 分 子结 合 后 ， 参与 细 胞表 面 受 体 识别及 信 号传导 过 程 。 胶 原在 其 依 赖 性的 动 态细 胞 活 动 中也 起 到非 常 重 要 的作 用 ， 如 组 织 重 建 ， 包 括形 态 学 的 发生 过 程和 创 面 的 愈 合 ， 在免 疫 系 统 调控以 及 止血和 血 栓 形 成 等 方 面也 有 重 要 的 作 用 。 分 类 ： 胶 原蛋 白 分 类 标准 多 样 ， 1） 从 来 源上 看 ， 可 分 为 天 然胶 原 蛋白 和 人 工 合成 胶 原蛋 白 ； 2） 从胶原 分 布和功 能 特点看 ， 可分为 间 质胶原 、 基底 膜胶 原和 细 胞外 周 胶原 ； 3） 从是 否 能成 纤 维看 ， 可分 为 成纤 维 胶原 和 非成 纤 维胶 原 两大 类 。 胶原蛋 白 主要 分布 图 头 发 ： 胶 原 是 表 皮 及 外皮 附 着 物 的 营 养 成 分 供 应站 ， 补 充 胶 原 蛋 白 可 维 持发 质 强 韧 弹 性 。 眼 睛 ： 胶 原 是 角 膜 和 结膜 组 织 主 要 成 分 之 一 ， 补充 胶 原 蛋 白 可 以 预 防 眼 部疾 病 。 皮 肤 ： 胶 原 约 占 真 皮 结缔 组 织 的 95%， 天 然 胶 原 具有 促 进 组 织 生 长 愈 合 、 保水 、 美 白 、 皮 肤 滋 养 等 功 效 。 肌 肉 ： 补 充 胶 原 蛋 白 能够 促 进 生 长 激 素 分 泌 以 及肌 肉 生 长 。 骨 骼 ： 骨 骼 中 有 机 物的 70%-80%是 胶 原 蛋 白 ， 骨 骼生 成 时 ， 首 先 必 须 合 成 充足 的 胶 原蛋 白 纤 维 来 组 成 骨 骼 的 框架 。 生 殖 系 统 ： 女 性 阴 道 条锁 状 肌 肉 组 织 、 子 宫 肌 肉组 织 ,卵 巢 的 包 膜 ;男 性 的外 阴 海 绵体 及 肌 肉 组 织 ,睾 丸 的 包 膜等 都 含 有 大 量 的 胶 原 蛋 白 。 关 节 ： 关 节 软 骨 是 一 种特 殊 的 结 缔 组 织 ， 主 要 构成 物 质 之 一 是 胶 原 ， 而 胶原 流 失 可 导 致 关 节 病 症 ， 需 要 补 充 胶原 以 增 加 关 节 弹 性 进 行 修复 。 XV 型 胶 原蛋白 型 胶 原蛋白 / 型 胶 原蛋白 型 胶 原蛋白 / 12型 毛 囊 修 复 再生 促 进 干 细 胞 增 长 组 织 再生 粘 膜 修 复 再生 婴 幼 儿 再 生 心 血 管 人 体 皮 肤 修 复 再生 软 骨 修 复 再生 骨 组 织 修 复 再 生 7 资料来源 ： 创尔生物招股说明书 ， 锦波生物官网 ， 胶原蛋白功能概述 ， 胶 原蛋白 1.1 表皮层 真皮层 皮下组织 乳头层 网状层 角质 层 ： 由 张 力 原 纤维 和透 明 角 质 蛋白 颗粒相互融 合 ， 有 抗 御 酸 、 碱和物理因素刺激的作用 。 颗粒层 ： 此层细胞无 分 裂能力 ， 是阻止物质透过表皮的主要屏障 。 棘 层 ： 主要功 能 是 增强 表皮 的 黏 合 能 力 ， 以适 应皮 肤 的 伸 张牵引 等 机械作用 。 基 底 层 ： 通过基膜 与 真皮 的 乳 头 层 相 接 ， 此层 细 胞 具 有 旺 盛 的 有 丝 分裂能力 ， 其间含有部分黑素细胞 。 乳 头 层 ： 较薄 ， 紧 贴 表皮 深面 ， 由 大 量 胶 原纤 维 和 少 量 弹 性 纤 维 交 织成网 ， 提供张力 ， 网眼中散布着较多的细胞 。 网 状层 ： 由大量的 粗 大呈带 状 的 胶 原纤 维 纵横交 织 成 密 网状 而 构 成 ， 亦含 有 较 多 的 弹 性 纤维 ， 提 供 弹 性 回 缩 力 ， 是 除 皱 填 充 注 射 的 最 主 要层次 。 皮 下 脂肪 能使机体 显 得更 加 丰 满 ， 皮 肤 更 加光 泽 润 滑 。 皮 下 组 织 的 减少 与 面 部 的 衰 老 有 着重 要 的 关 系 ， 皮 下 组织 层 也 是 注 射 填 充 的 重 要层次 。 分布 ： 胶原蛋白约占真皮组织 的 95%， 对皮肤年轻化意义重大 胶原蛋 白 增强 皮 肤 弹性 ， 改 善肌 肤 状 态 ， 并 且 牢牢 锁 水 胶 原蛋 白以每 年 1%的递 增速 度 流 失 ， 如 不 及 时 补充 ， 40 岁 时 皮 肤 所 含 胶原不到 20岁的一半 8 资料来源 ： 小红书 ， 1.2 结构 ： 三螺旋构象构成其理化特性和生物学活性的基础 结 构 ： 胶 原 的 特殊 结 构使 其 具备 一 定 特 性 。 在结构 上 由 三 个自 身 按左 螺 旋 排 列的 多 肽链 构 成 ， 肽链 中 含有 大 量 甘 氨 酸 、 脯氨 酸 和 羟 脯氨 酸 ， 三条相 互 独立 的 胶 原 蛋白 肽 链依 靠 甘氨 酸 之 间 形成 的 氢键 维 系 三 股螺 旋 相互 缠 绕 的 结 构 。 众多 胶 原 蛋 白大 分 子又 可 彼 此 并排 形 成纤 维 互 相 交联 的 结 构 ， 使 最终产 物 具备 较高 机械强 度 。 结 构决 定 特 性 ： 胶 原 蛋白 正 常的 三 螺 旋 构象 是 其理 化 特 性 和生 物 学活 性 的 基 础 。 正常的 三 螺 旋 结构 使 得胶 原 蛋 白 具备 高 拉伸 强度 、 生物 降 解性 能 、 低 抗原 活 性 、 低刺 激 性 、 低 细胞 毒 性 以 及作 为 人工 器 官 骨 架或 创 伤敷 料 时 促 进细 胞 生 长 、 促 进 细胞 粘附 、 与 新 生 细胞 和 组织 协 同 修 复创 伤 等特 性 ， 这让 胶原 成 为一 种 适用 范 围广 泛 的生 物 医用 材 料 ， 目 前已 应 用在 敷 料 、 人工 器官 再 生医 学 、 组 织 工程 、 生物 护 肤等 领 域 。 图 ： 氨基酸分子结构 图 ： 胶原的三重螺旋结构是其特有的活性构象 图 ： 胶原在体内以多级聚合的方式存在 资料来源 ： 创尔生物招股说明 书 ， 锦波生物官网 ， 创尔生物官网 ， 9 1.3 应用 ： 胶原蛋白在医药领域 、 皮肤护理和食品等领域均有应用 胶原的 应 用可 细分 为医药 、 皮肤 护理 和食品 三 个主 要领 域 。 A. 医 药 领 域 1)原理 ： 基 于胶 原 的 生 物相 容 性 。 三 螺 旋 结构 决 定了 胶 原 具 有良 好 的生 物 力 学 性 能 ， 胶原 的 生 物 来源 特 性和 同 类 胶 原在 种 属之 间的 高 相 似 性 决 定 了 胶 原 具 有 良 好 的 生 物 相 容 性 ， 胶 原 材 料 无 论 是 在 被 吸 收 前 作 为 形 成 新 组 织 的 骨 架 ， 还 是被 吸 收同 化 进 入 宿 主 ， 成 为 宿 主 组 织 的 一 部 分 ， 都 与细 胞 周围 的 基质 有 着 良 好的 相 互作 用 ， 表 现出 相 互影 响 的 协 调 性 ， 并成 为 细 胞 与组 织 正常 生 理 功 能整 体 的一 部 分 。 2） 应 用 ： 以 创面 敷 料 、 止 血 材料 、 注 射填充 材 料 、 药物 载体等 传 统医 疗领 域以及 注 射填 充为 代表的 医 疗美 容领 域 。 B. 皮 肤 护 理 1） 原理 ： 基 于 水 合 作 用 的 保 湿 性 能 、 抑 制黑 色 素 生 产的 美 白性 能 。 保 湿方 面 ， 天 然 胶 原 的水 合 作用 得 益 于 其存 在 的大 量 的 甘 氨 酸 、 羟 脯 氨 酸 和羟 赖 氨 酸 ， 因 其 含有 大 量的 羟基 ， 从 而 具 有良 好 的保 湿 作 用 ； 美 白 方 面 ， 皮 肤 中酪 氨 酸被 含 铜 的 酪氨 酸 酶催 化 成 多 巴 ， 多 巴再 通过 重 排 或 者 氧 化 还 原 形 成 黑 色 素 类 物 质 。 胶 原 可 以 通 过 酪 氨 酸 残 基 竞 争 与 酪 氨 酸 酶 的 活 性 中 心 结 合 ， 或 者通 过 螯合 铜 离 子 使酪 氨 酸酶 失 活 ， 减 少 多 巴 生成进 而 抑制 黑色 素 。 2） 应 用 ： 为 以 胶原蛋 白 为基 础开 发的 乳 、 霜 、 精华 等功能 性 护肤 品 。 C. 食品领域 主 要包 括 食品包 装 材料 、 功 能性食 品 以及 食品 添加剂 等 。 图 ： 胶原蛋白应用领域覆盖医药 、 护肤和食品等 资料来源 ： 创尔生物招股说明书 ， 10 胶原蛋白 应用领域 护肤 食品 其他 医疗 天然胶原具 有 促进组 织 生长愈 合 、 保 水 、 美 白 、 滋养皮 肤 等功效 ， 开发外用型胶 原 蛋白 护肤原液 、 面膜 、 洁面乳 、 乳霜等产品 可作 为 食 品 包装 材 料 （ 如 人 造 胶 原 肠 衣 ） 、 功能性食品 、 食品添加剂等 造纸业 、 饲料 、 组织工程等领域 传统医疗 美容医疗 创面敷料 ： 促进角 膜 上皮细胞 分 化 ， 可 用于 皮 肤 、 口腔和神经外科修复等 ； 止血材料 ： 胶原过 激 活凝血因 子 、 促 进凝 血因 子 和 的活 化 ， 促进 血 小板的凝 血 作 用 ， 在治 疗组 织 细胞器官如肝 、 脾的创伤止血效果更明显 ； 注射填充 材 料 ： 可 用 于矫正皮 肤 缺 陷 、 食管 括约 肌 和声带修复 、 牙周疾病治疗 ； 药物载体 ： 通过结 合 抗生 素 、 蛋 白类和 基因 等 ， 构 建出多样的药物释放体系 ， 达到不同释放要求和效果 创面敷料 ： 医美术后修复等 ； 注射填充 ： 支 撑 填 充 作 用 +诱导受自 身 组 织 重 建 ， 新生 组 织 将 与 正 常 皮 肤协 同实现 局 部 矫形 作用 ； 去 除深层皱纹 对比篇 胶原蛋白和玻尿酸应用场景高 度可 比 ， 但其资本化进程落后玻尿酸 02 11 胶原 ： 高分子蛋白 VS 玻尿酸 ： 黏性多糖 2 12 成分不 同 ： 胶 原蛋 白是高 分 子蛋 白质 ， 玻尿 酸 是黏 性多 糖物质 。 胶 原 蛋白 属于高 分 子蛋 白质 ， 主要 存 在于 动物 结缔组 织 中 ； 玻尿 酸 是 D-葡萄糖醛 酸及 N-乙酰葡 糖胺 组成的 双 糖单 位糖 胺聚糖 ， 成分 不同 是二者 理 化性 质与 生物学 活 性各 异的 根本原 因 。 应 用 场 景 ： 均 覆盖 医 药 、 护 肤 和 食品 三 大 领 域 ， 但 具体 功 能 有 所 区 别 。 例 如 医 美 填 充 领 域 ， 胶 原 蛋 白 注 射 到凹 陷 性 皮 肤 缺 损 后不 仅 可 起 支 撑 填 充 作用 ， 还 能诱 导受 术者自 身 组织 重建 ， 逐渐 生 成的 新生 组织将 与 周围 正常 皮肤共 同 协同 实现 局部矫 形 作用 ； 玻 尿酸通 常 凭借 锁水 保湿效 果 用于水 光类项 目 、 或 添加 交联剂 等 物质 达到 静态皱 纹 填充 目的 ； 护肤 领 域 ， 胶原 蛋白通 常 用于 促进 组织生 长 愈合 、 美 白和滋 养 ， 玻 尿酸 多以补 水 而著 称 ， 其缩水 力 通常 强于 胶原蛋 白 。 提取技 术 ： 胶 原蛋 白以动 物 提取 为主 ， 玻尿 酸 发酵 法制 备已经 普 及 。 目前 ， 从动 物 组织 提取 胶原为 医 用胶 原材 料的主 流 生产 手段 ， 提取 来 源大多 为 猪 胶 原 、 牛 胶原 ； 玻 尿 酸 发 展 初期 主 要 从 鸡 冠 、 牛眼 中 提 取 ， 1985年 资 生 堂 率 先 采 用 微生 物 发 酵 法 制 备 玻尿 酸 ， 目 前 玻 尿 酸发 酵 技 术 基 本 普 及 。 表 ： 胶原蛋白与玻尿酸对比 图 ： 胶原和玻尿酸均存在于皮肤真皮层 指 标 胶原蛋白 玻尿酸 成 分 高分子蛋白 质 黏性多糖 皮肤中主要位置 真皮层 真皮层 提取技术 动物源提取为主 ， 基因工程法为发展趋势 发酵法已成功替代提取法成为透明质酸制备主流技术 锁水能力 强 ， 但通常弱于玻尿酸 极强 ， 1个玻尿酸分子可携带 500倍以上的水分 护肤 功效 修复受损细胞 ， 补充养分 ， 刺激自体胶原再生 补水保湿 胶原蛋白 弹性蛋白 透明质酸 医美效果 资 料来 源 ： 新 氧 APP， 创尔 生 物招 股 说明 书 ， 1、 吸水率低 ， 注射后不膨胀 ； 2、 无丁达尔现象 ， 具有一定美白作用 ； 3、 注入体内的胶原对宿主细胞有诱导作用 ， 使细 胞向注射物内迁移 ， 并进行正常生理代谢 ， 合成自 2、 吸水膨胀 ， 注射后可能会移动 ； 身胶原等 细胞外间质成分 ； 随着注射时间的延长 ， 3、 注入体内后在透明质酸酶作用下逐渐降解 ； 注射物 中 型 和 型胶原比例会逐渐接近正常皮肤 中胶原的比例 1、 亲水性好 ， 使得肌肤丰满 、 有弹性 ； 医美安全性 目前动物源蛋白可能导致过敏 源于生物发酵基本不过敏 ， 但玻尿酸医美针剂中的交联 剂等成分可能导致过敏 医美价格 数千元 ， 价格普遍较贵 从 500元 -2W不等 代表品牌 双美 、 创福康 、 可复美 嗨体 、 润百颜 、 海魅 、 乔雅登 胶原蛋白 玻尿酸 2.1 产业链覆盖 ： 原料 终端 ， 均覆盖医药 +化妆 品 +食品领域 微 生 物发酵 胶原蛋白 原料 活性胶原蛋白 动物胶原蛋白 基因工程胶原蛋白 医疗健康 传统医疗 医疗美容 皮肤护理 食品及其他 普通胶原蛋白 明胶 、 水解 胶原蛋白等 医疗健康 传统医疗 皮肤护理 食品 /保健品等 提取法 基因工程法 牛 跟 腱 、 猪皮等 微 生 物 发 酵 玻尿酸 原料 医药级玻尿酸 注射级用途 眼科产品 粘 弹 剂 /润 眼液 骨科产品 如 医 用 几 丁糖 医美产品 皮 肤 保 护 剂 /注 射液 滴眼液级用途 化妆品级玻尿酸 化妆品用途 水乳 /面膜 /精华等 食品级玻尿酸 保健品 /食品用途 保健品 饮料 、 糖果等 提取法 发酵 法 已成 为 主流 制 备技 术 发酵法 鸡 冠 、 牛眼提取 资 料 来 源 ： 2.2 产业链纵深 ： 胶原蛋白产业链贯通完整度大于玻尿酸产业链 14 上游 -原 材料供应商 牛 跟腱 /猪皮 /蛋 白胨 /葡 萄糖等 中游 -原 料生产商 胶原蛋白原料 下游 -品 牌商 胶原蛋白品牌 应用场景 /渠道 胶原蛋白 胶原蛋白企业通常从原料端就 开始布局 ， 且原料技术一定程 度上决定了终端产品差异化 。 玻尿酸 玻尿酸原料相对标准化 ， 企业 不一定全产业链布局 ， 医美龙 头爱美客未布局原料 。 上游 -原 材料供应商 鸡冠 /蛋 白 胨 /葡 萄糖等 中游 -原 料 生 产商 玻尿酸原料 下游 -品 牌商 玻尿酸品牌 应用场景 /渠道 资 料 来 源 ： 外采购 自产 ： 从动物组织中提取胶原蛋白 医疗器械 /护肤 ： 创福康 、 创尔美 天猫旗舰店 、 医院 、 医美等 外采购 自产 ： 重组人源胶原的研发与产业化 医疗器械 /护肤 ： 164.88 肌频 、 重源 天猫旗舰店 、 医院 、 医美等 外采购 自产 ： 类人 胶原蛋白的研发与产业化 医疗器械 /护肤 ： 可丽金 、 可复美等 天猫旗舰店 、 医院 、 医美等 外采购 自产 ： 发酵法提取玻尿酸 医疗器械 /护肤 /食品 ： 润百颜 、 夸迪等 天猫旗舰店 、 医美机构等 无 外采购 ： 供应商为日本丘比株式会社 山东众山和华熙生物 、 医疗器械 /护肤 ： 嗨体 /爱芙莱 /宝尼达等 医美机构 、 天猫旗舰店等 外采购 自产 +外购 ： 自产 自用 +部分外购 医疗器械 ： 海薇 、 娇兰等和眼骨科产品 医院 、 医美机构等 2.3 资本化进程 ： 玻尿酸企业资本化进程明显快于胶原蛋白企业 玻尿酸 1934年 ， 提取法问世 ： 哥 伦比亚大 学教授 从 牛眼 玻 璃体 中提 取玻尿酸 1970年 ， 玻尿酸用作关 节 润滑剂 ； 1980年 ， 保湿功能受到 护 肤界 关 注 1985年 ， 发 酵 法 问 世 ： 资 生 堂 率先 采用微 生 物发 酵 法制 备透 明质酸 国际起源 国内起源 国内应用成熟 1986年 ， 原料 起 源 ： 凌 沛 学加入山 东商科所研究 HA发酵法技术 2001年 ， 华熙起源 ： 福 瑞 达生物 化 工 (华熙前身 )买 断医 药 HA发酵技术 眼 骨科 ： 昊 海生 科 、 博 士 伦 、 华 熙 等 推 出骨关 节 腔注 射 液 、 眼科 粘弹剂 等 产品 医 美 ： 爱 美 客 、 华 熙 、 昊 海生科 推 出 医 美注射 剂 如嗨 体 、 润 百 颜 、 海薇 等 品牌 化 妆品 ： 华 熙旗 下 的润 百颜 、 夸 迪 ， 鲁 商旗下 的 颐莲 等 玻尿 酸护 肤品牌 崛 起 食品 ： 华熙黑零 、 WonderLab软糖等 鲁商发展 : 2018年收购 山 东福瑞达 ， 2019年收购焦点生物 1992年 ， 应用 拓 展 ： 凌 沛 学牵头成 立福瑞达医药集团 ， 探 索 HA应用 爱美客 : 2020年 A股 ， 2021年拟 H股 国内资本化进程 华熙 : 2008年 H股 (已退市 )， 2019年 A股 昊海 : 2015年 H股 ， 2019年 A股 胶原蛋白 1976年 ， 美 国将胶 原 制品列入医疗 器械进 行 管理 及 审批 上 市 1980s， 国外报道胶原 在 化妆品 上 的应用 ， 知名 品 牌推 出胶 原护肤品 以美国 、 欧洲和日 本 为 主 的发达国 家构成 全 球胶 原 蛋白 行业 第一梯队 国际起源 国内起源 国内应用成熟 我 国 医 用胶 原 行 业 相对 欧 美 国 家 起步时 间 较晚 、 市场 规模 较小 以中国 、 印度为代表 的金 砖国家 构 成全球 胶 原蛋 白 行业 第二 梯队 创尔生物 ： 2020年 A股 IPO过会 传统医学 ： 止 血 、 口腔修复 、 外科等领 域 ， 包括可即邦 、 创福康 、 倍菱等品 牌 。 医美 ： 双美注射美容填充剂 、 创福康医 美术后 修 复液 体 敷料等 化妆品 ： 创尔生物的创尔美 ， 巨子生物 的可复 美 、 可 丽 金 ； 丸美 的胶原 护 肤品 食品 ： 良 品铺 子 、 益 达胶 原蛋白 软 糖等 2004年 ， 创尔推出全 国 首款胶 原 贴敷料 医 疗器 械 产品 国内资本化进程 锦波生物 ： 2015年挂牌 新 三板 15 资 料来 源 ： 创 尔 生物 招 股说 明 书 ， 公 开资 料 整 理 ， 监管篇 三大监管部门 ： 国家药品监督管理 局 、 国家 发展不改革委员会 、 国家卫生健 康委员会 03 16 政策 ： 医疗器械政策从严监管的同时促进行业规范发展 图 ： 医疗器械相关政策 3.1 17 1612 1562 1106 1525 908 170 253 244 311 390 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 2016 2017 医药行业 2018 医疗器械 2019 2020 医疗器械行业监管日益完善 ， 促进行业规范发展 。 国 家 食品药品管 理总局从医疗器械的注册 、 经营 、 生产 、 使用 、 临床 、 网络销售等 方面均 出 台了 相关 管理规 范 和办 法 。 政 策频 发 ， 管理趋 严 。 2016-2020年 ， 随 着 医药卫 生 体制改 革 的 推 进 ， 国内医疗器械政策出台数量逐年增加 ， 十三五 规划期间 ， 国家 、 省 、 地级市共发布医药行业政策文件 6713个 ， 其中医疗器械 相关政 策 1368个 ， 从 2016年的 170个提升至 2020年 390个 ； 同时医疗 器械在全部 文 件中占比也逐年提 升 ， 从 2016年的 10.5%提高到 2020 年的 43.0%； 医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之 一 。 它既是判定 医 疗器械产品安全性和有效性的重要手 段 ， 也是强 化上市 后 医疗 器械 质量管 理 的基 本前 提 。 图 ： “ 十三五 ” 期间医药行 业 出台政策文件 6713个 ， 其中医疗器械 相关文 件 1368个 资料来源 ： 2020中国医疗器械蓝皮书 医疗器械深化改革发展报告 ， 公开资料整理 ， 政策 ： 对医疗器械实施严栺分类管理 ， 其 中 类械监管最严 3.1 医疗 器 械 ： 指直 接 或者 间 接用于人体的仪 器 、 设备 、 器具 、 体 外诊断试剂及校 准物 、 材料以及其 他 类似或者相关的 物 品 ， 主要通过物理 等方 式获 得效用 ， 包括 医疗 设备和 医 用耗 材 。 我国医 疗 器械 按照 风险程 度 分为 三类 ： 1） 第一类 风险 程度低 ， 实行 常规 管理可 以 保证 其安 全 、 有 效 的医 疗器 械 ， 仅 需 备案 管理 ， 监管 部 门是 设区 的市级 药 品监 督管 理部门 ； 2） 第 二 类 具 有 中 度 风 险 ， 需 要严 格 控 制 管理 以 保证 其 安 全 、 有 效 的医 疗 器 械 ， 需要 申 报 注册 ， 监管 部 门是 省 、 自 治 区 、 直辖 市 药品 监 督 管 理部 门 ； 3） 第 三 类 具 有 较 高 风 险 ， 需 要采 取 特 别 措施 严 格控 制 管 理 以保 证 其安 全 、 有 效的 医 疗器 械 ， 需 要 申 报 注册 ， 监 管 部门 是 国家 食 品药 品 监 督 管理总 局 。 关于 临 床 试 验 ， 办 理第 一 类 医 疗器 械 备 案 ， 不 需 进行 临 床试 验 ； 申 请第 二 类 、 第 三 类 医疗 器 械注 册 ， 应 当进 行 临床 试验 ， 但 有 医疗 器 械监 督 管 理条例 规定 情形 的 ， 可 免 于进 行临 床试 验 。 医疗器 械 类别 的判 定 可以 根 据 医疗 器械分 类 规则 或 医疗 器 械分 类目 录 进 行 查 询 。 表 ： 我国医疗器械分三类进行管理 图 ： 医疗器械分类流程图 18 分类 风险等级 注册 /备 案 监管部门 临床试验 类 低 备案 设区的市级药品监 督管理部门 不需要 类 中 注册 省 、 自治区 、 直辖 市药品监督管理部 门 需要临床试验 ， 但符合 医疗器械监督管理条 例 相关规定可免于临 床试验 类 高 注册 国家食品药品监督 管理总局 进入相应申报程 序进行分类 医疗器 械产品 否 分类查询 申请分类 界定 否 按照判定的类 别进行申报 按照所属类 别进行申报 是 是否为 特殊产品 是 是否可 查到 直接按第三 类产品申报 否 资料来源 ： CMDE， 医疗器械监督管理条例 ， 特殊产品指属于 创新 、 优先或药 械组合的产品 流程 ： 医疗器械注册审批流程及周期 申请人 3.2 19 资料来源 ： CMDE， 医械咨询社区 ， 公开资料整理 ， 制定方案 制定临床试验方案 选择临床试验机构 是 临床试验报告 完成注册资料 临床试验 撰写产品技术要求 是否需要临床试验 整理临床资料 免临床目录项目比对 /同品种比对 注册资料收 集 、 整理 临床评价报告 注册检验 取得检测报告 编写注册材料 提交注册申请 受理 形式审 查 （ 5日内 ） 不予受理 修改申报资料 缴费 3日内转交技术审评机构 开展技术审评 给出审评建议 第三 类 ： 90天 第 二类 ： 60天 补回 资料 ： 60天 审批决定 （ 20日内 ） 是否达到注册要求 同意注册 不予注册 需要外聘专家 审批 /与药品审批 机构联合审批 召开专家咨询会 开展体系核查 申请人以书面形 式提出意见 是否一年内 提交补充材料 终止审评 提交资料不够充分 出具发补通知单 申请人 是否认同 是 补充完善资料 否 不符合 符 合 要求 是 否 否 否 是 不同 等 级 、 类型 、 特点 以 及 地 区的 产 品审 批 周 期 差 异 较大 ， 按 照普 遍情 况来 看 ： 一类 械审 批 周期 ： 36个月左 右 ； 二 类 械 审 批 周 期 ： 不含临床约 12年左 右 ， 含临床 1.53年 左右 ， 甚至 更 长 ； 三类械审 批 周期 ： 含临床 210年左 右 ， 甚至 更 长 。 注 ： 个 别 产 品 或地 区 的 审 批 周 期 可能 更 短 或 者 更 长 。 15924 13813 2202 18000 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 一类 二类 三类 图 ： 2008-2020年我国 医 械生产 企 业逐 年 增加 ， 其 中一 、 二类械 生 产企 业 占据 主要 比重 单位 :家 结构 ： 一 、 二类械为主 ， 低值医用耗材发展迅速 3.3 一 、 二 类 械 生 产企 业 为 主 。 截 至 2020年 底 ， 全 国医 疗 器 械 生产 企 业 共 2.5万家 ， 其 中 可生 产 一 类 产品 的 企 业 15924家 ， 可 生 产二类 产 品的 企 业 13813家 ， 可 生 产 三 类产品的 企 业 2202家 。 从统 计 结果 来 看 ， 一类 、 二类 医 疗器械生 产 企业 一 直是我国 医 疗器 械 生产主 体 ， 生产 技 术含量更 高的 三类械 有 待提 升 。 医疗器械 细 分为 ： 高值医用 耗 材 、 低 值医用耗 材 、 医 疗 设备 、 体 外 诊断 四 部分 。 其 中 低值 医 用耗材是 指 医院 在 开展医疗 服 务过 程 中经常使 用 的一 次性卫生 材 料 ， 根 据具体 用 途不 同 ， 可被进 一 步分 为医 用卫生 材 料及 敷料 类 、 注 射 穿刺 类 、 医用高 分 子材 料类 等 7类 ， 其 中 医用 卫 生材料 及 敷 料 类涵盖 敷 贴 、 海绵 、 医用 胶 布等 产品 。 低值医用 耗 材市 场 发展迅速 。 受 益 于 国内医疗 需 求的 增 长与人民 生 活水 平 的提 高 ， 低 值医 用 耗材作为 应 用普 遍 、 价格较 低 、 提 高 检查治疗 安 全性 等的医 用 耗材 ， 近 年来高 速 增长 ， 据 医械汇 测 算 ， 2