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1近年来，人民币升值、出口退税率变动、粮食及化工原料等原材料价格上涨以及新劳动合同法实施 造成的人员成本提高等因素，推高了企业生产成本，给以出口为主、竞争激烈的化学原料药行业生产经 营带来了较大压力。同时，原料药在生产过程中经常伴随着废水、废气、废渣等副产物，近年来国家对 环保日益重视，因此原料药行业的总体政策近年来逐步趋严。 在此背景下，原料药行业的门槛和集中度得以提高，行业中优势企业得到了进一步发展。总体而言， 基于国内外医疗保健、畜牧养殖等行业对化学原料药的需求保持持续增长，在可预见的未来，我国化学 原料药销售将保持快速、稳定的增长。中商产业研究院预测，2021年我国化学原料药行业营业收入可达 3824.5亿元01 02 化 学 原 料 药 行 业 概 况 定义 分类 发展历程 产业图谱 03 政策 社会 经济 技术 十四五规划概况 疫情推动行业发展 省市十四五布局 十 四 五 化 学 原 料 药 行 业 分 析 化 学 原 料 药 发 展 环 境全球市场规模 全球区域分布 国内原料药产量 国内市场规模 进出口情况 大宗原料药 特色原料药 04 化 学 原 料 药 发 展 现 状 05 化 学 原 料 药 企 业 分 析 06 化 学 原 料 药 发 展 前 景 浙江医药 联邦制药 科伦药业 司太立 富祥药业 奥翔药业 博瑞药业 国家政策支持 药品需求增长 仿制药市场扩充 国家化分工合作壹 十四五化学原料药行业分析2020年11月13日，在2020年制药工业EHS管理年会上，工信部消费品工业司医药处相关人士表示，持续提高EHS管理水平， 特别是提高原料药绿色生产水平将是十四五期间医药工业的一项重要工作。 当前，环境、安全和员工职业健康问题是我国制药工业可持续发展所面临的重要挑战。提升EHS管理水平是践行绿色发展 理念，推动行业可持续发展的重要内容，也是制造业高质量发展的需要。医药工业“十二五”发展规划、“十三五”医 药工业发展规划指南都明确提到，要推动EHS管理体系及其他各项标准与国际接轨、提升全行业EHS管理水平等相关内容。 医药工业“十四五”发展规划，贯彻落实十九届五中全会关于推动绿色发展的有关要求，将继续把提高医药工业EHS管 理水平，特别是把提高原料药绿色生产水平作为一项重要工作。希望推动原料药绿色关键共性技术的突破，加强清洁生产技术 和装备的开发应用，从源头消除和控制污染，解决危废治理、VOCs排放等制约行业发展的突出问题；建立原料药绿色工厂、园 区标准和评价体系，创建一批原料药绿色生产示范企业，打造一批原料药集中生产基地，促进原料药生产向优势企业集中。 环境 Environment 健康 Health 安全 Safety 6 PAGE目前，新冠肺炎由中国疫情演变成全球疫情，海外疫情现仍在进一步蔓延，自从新冠疫情爆发以来，全球原料药供应产 业链受到一定影响，印度、美国等国家均出现不同程度的药品短缺，尤其是疫情相关用药。 此次疫情进一步凸显了原料药在制药产业中的地位，虽然疫情带来的供应链影响只是暂时，但是需要更加重视自身原料 药供应的稳定性；另外中国掌握着全球大部分原料药产业链，也有着完善的工业基础，相关企业未来可以借机向下游延伸， 立足原料制剂一体化，保障供应稳定的同时可以降低成本。对外贸易开放方面，在规范市场设立制剂工厂并申请制剂销售， 突破市场和准入壁垒。 国内由于政府措施得力，疫情得到初步控制，主要原料药生产地如浙江、山东、江苏、河北等省份新增确诊人数已多日 清零，原料药企业均开始有序复工复产，物流体系逐步恢复，客户订单得以保障，中国API产业链重要性与日俱增。 7 PAGE省市 主要内容 贵州 重点推动天然原料药有效成分萃取产业化等中药材精深加工，以道地药材为重点，完善中药材生产技术标准体系，培育在 全国有较大优势的优良品种，推进贵阳化学原料药产业园等目和产业基地建设。 海南 引进培育医药、医疗器械等龙头企业和药物研发机构，推动新型生物制药、高端医疗器械、中药现代化、化学药等发展， 发展原料药。 黑龙江 建设国家级高端装备和精密超精密制造基地、绿色有机食品基地、原料药基地和新能源基地，打造老工业基地转型升级全 国样板。 吉林 培育发展化药高端制剂，建设化学原料药出口基地。实施万吨级染料和染料中间体、化学原料药和中间体生产项目。 辽宁 着力发展壮大抗体、基因工程等生物药产业规模，巩固提升疫苗大省地位。大力推进化学药新药高端化和原料药绿色化， 加快仿制药一致性评价。 湖北 加快生物产业从培育到壮大的转变，大力推进化学原料药、生物创新药、仿制药、疫苗、医疗器械等研发和产业化，推动 精准医疗、智慧健康等前沿领域应用创新，打造形成以武汉国家生物产业基地为龙头，各区域生物产业园竞相发展的联动 发展格局，建设全国生物经济先行示范区。 8 PAGE 资料来源：中商产业研究院整理省市 主要内容 江西 重点实施中药传承创新、高性能医疗器械创新、原料药绿色发展、现代生物技术应用等工程。 内蒙古 依托自治区生物疫苗创新中心，推动原料药、医药中间体向高品质成品药和制剂转变。培育一批全球抗生素类原料药企 业。支持企业开展一致性评价，全面提升仿制药质量。以通辽等地区为重点，建设以玉米淀粉为原料的国家级原料药基 地。 宁夏 培育医用卫生材料及医疗器械产品，实施泰胜生物化学原料药和制剂及医药中间体、太阳山开发区生物医药产业链、北 京同仁堂健康药业宁夏生产基地等项目。 浙江 开展药物制剂国际化能力建设，发挥原料药国际竞争优势。培育发展智能医学影像、智能诊疗、智能健康管理等新业态。 实施药品医疗器械化妆品质量品牌提升工程。 重庆 加速药品、医疗器械新品开发和国际国内大品种产品导入，建好国家生物医药产业集群和重庆国际生物城。创新药、改 良型药、高端仿制药及相关原料药、中间体等化学药。 9 PAGE 资料来源：中商产业研究院整理贰 化学原料药行业概况化学原料药行业是医药制造业的重要组成部 分，原料药是指用于生产各类制剂的原料药物， 是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或 者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、 结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 11 PAGE大宗原料药 工艺成熟、需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热等三大类， 属于临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；市场稳步增长，与国 民的基础医疗保障密切相关。 特色原料药 特色原料药是指将过或刚过专利期，仿制难度大，附加值高。在下游需求持续提升， 产业向新兴市场转移、原研替代背景下成长性突出。 专利原料药 专利原料药是指属于特色原料药，以原研为客户，专利产品，研发和技术实力要求 极高，附加值也最高。目前国内从事该领域企业较少。 12 PAGE援助贸易阶段 大宗基础原料药阶段 法规市场学习阶段 原研企业专供生产阶段 高端原料药仿制阶段 2000年-2015年 我国原料药的出口量从 101.5万吨增至700.7万吨 2016年-2015年 大宗原料药指市场需求 相对稳定、应用较为普遍、 规模较大的传统药品原料 药。 2020年-至今 我国出台推动原料药 产业绿色发展的指导意见 有专家表示，原料药有5个发展阶段：第一阶段是援助贸易阶段，第二阶段是大宗基础原料药阶段，第三阶段是法 规市场学习阶段，第四阶段是原研企业专供生产阶段，第五阶段是高端原料仿制阶段。我国目前还处于第二和第三阶段 之间，法规的不健全和标准的不明确延误了中国原料药产业的发展。原料药在医药界的地位不可忽视，我国医药企业十 分重视这一行业，因此，我国原料药产业想要健康长远发展就必须建立完善的标准体系。 13 PAGE基础化工行业 农林牧渔业 原料药行业 大宗原料药 特色原料药 专利原料药 医疗机构 药店 电商平台等 维 生 素 类 抗 生 素 类 解 热 镇 痛 类 皮 质 激 素 类 沙 坦 类 普 利 类 他 汀 类 肝 素 类 造 影 剂 类 无特定品类 中间体 原料药 动植物 上游 中游 下游 合成 发酵、提取 14 PAGE叁 化学原料药发展环境国家层面出台政策 政策维度利好原料药发展 GDP同比增长 居民收入提高 人均医保支出增长 经济维度利好原料药发展 人口增长带来需求 大健康理念推行 医疗资源丰富 社会维度利好原料药发展 环保技术专利增加 技术维度利好原料药发展 16 PAGE我国原料药行业相关政策汇总一览表 序号 发布时间 发布机关 名称 主要内容 1 2020.7 国家药监局综合司 国家药监同综合司关于 新修订药品管理法原 料药认定以及有关法律适 用问题的复函 按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原 料药生产的药品，单独作出规定。 2 2020.1 国家市场监督管理总局 药品生产监督管理办法 对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等 做出了框关规定，包括原料药企业实行生产许可等。 3 2020.1 工业部等四部门 推动原料药产业绿色发 展的指导意见 到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步 想高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布同更加优化，原料药 基本实现压区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提 升，突破20项以上绿色关键共性技术。 4 2019.8 全国人民代表大会 中华人民共和医药品管 理法 国务院药品监督管理部门在审散药品时，对化学原料药一并审评审批， 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量 标准、生产工艺、标签和说明书一并核件。 5 2019.1 国家发改委 产业培构调整指导目录 （2019年本） 鼓励原料药生产节能降耗演排技术、新型药物制剂技术开发与应用：淘 汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料节生产装置。 资料来源：中商产业研究院整理 17 PAGE我国原料药行业相关政策汇总一览表 序号 发布时间 发布机关 名称 主要内容 6 2018.4 生态环境部 关于加强固定污染源氮 磷污染防治工作的通知 化学药品原料药制造等氮磷排放重点行业的重点排污单位要于2018年6 月底前安装含总氮或总磷指标的自动在线监控设备并与环境保护主管部 们联网。 7 2017.11 国家发改委 短缺药品和原料药经营 者价格行为指南 有效规范短缺药品和原料药经营者价格行为，引导相关经营者依法合规 开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，维护短缺药品和原料药领 域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益，保障医药卫生体制改革深 入推进。 8 2017.2 国务院 “十三五”国家药品安 全规划 分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性泽价。2018年底前，完 成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前北准上市的289个 化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品 种开展一致性评价。 9 2016.11 工信部 医药工业发展规划指南 巩固化学原科药国际竞争地位，温高精深加工产品出口比重，增加符合 先进水平GMP要求的品种数量：根高原料药清洁生产水平。 资料来源：中商产业研究院整理 18 PAGE数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 2021年第一季度，我国国民经济运行总 体平稳，发展质量稳步提升，初步核算，全 年国内生产总值249310亿元，同比增长18.3%。 经济稳定增长，为我国原料药发展提供 了良好的经济环境。 743408.3 831381.2 914327.1 984179 1009151 249310 0 200000 400000 600000 800000 1000000 1200000 2016 2017 2018 2019 2020 2021Q1 2016-2021年一季度中国GDP统计 GDP（亿元） 19 PAGE2021年第一季度，全国居民可支配收入 为9730元，同比去年增长13.7%。 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 23821 25974 28228 30733 32189 9730 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 2016 2017 2018 2019 2020 2021Q1 2016-2021年一季度中国居民人均可支配收入统计 单位：亿元 20 PAGE数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 2019年我国出生人口降至1465万， 65岁以上人口占比12.6%，据专家 猜测2020年我国出生的人口或有 可能跌至1000万，我国人口老龄 化也将带动中医药行业的发展。 138271 139008 139538 140005 139005 137000 137500 138000 138500 139000 139500 140000 140500 2016 2017 2018 2019 2020E 2016-2020年中国总人口数量统计及预测 数量（万人） 21 PAGE58340 65210 73020 81310 89730 97186 0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000 100000 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2016-2021年我国大健康行业市场规模统计及预测 市场规模（亿元） 2021年3月，十三届全国人大四次会议表决通 过了关于国民经济和社会发展第十四个五年规划 和2035年远景目标纲要，规划纲要提出：把 保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预 防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国 民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为 人民提供全方位全生命期健康服务。 数据显示，2019年中国大健康行业的市场规 模达到81310亿元，预计2021年中国大健康行业的 市场规模达97186亿元。 数据来源：中商产业研究院整理 22 PAGE29140 31056 33009 33972 35000 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 40000 2016 2017 2018 2019 2020 2016-2020年中国医院数量统计情况 医院数量（个） 数据来源：国家卫健委、中商产业研究院整理 截至2020年年末全国共有医疗卫 生机构102.3万个，其中有医院 3.5万个。 23 PAGE数据来源：中商产业研究院数据库 24 PAGE 1307 1451 1685 1902 1843 484 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2016 2017 2018 2019 2020 2021Q1 2016-2021年一季度中国人均医疗保健支出统计 单位：元 2021年一季度，全国居民人均消费支出5978 元，比上年同期名义增长17.6%。其中，人均医疗 保健消费支出484元，增长16.1%，占人均消费支 出的比重为8.152.21% 8.56% 6.43% 5.34% 4.37% 4.37% 4.14% 2.81% 1.38% 10.40% 我国原料药环保技术专利类别分布 植物、藻类、苔藓成分药物制 剂 有机化学技术 动物饲料 化妆品 加工后食品及饮品 农林牧渔技术 粉刷涂料或镀层 物理或化学反应装置 特殊形状特征的医药配置品 其他 在我国原料药环保技术类型分布中， 以传统中医药为代表的“植物、藻类、 苔藓成分药物制剂”相关的原料药技术 创新专利占据绝对优势，数量占比达 52.21%；其次为原料药制备相关的有机 化学技术，占比8.56%；原料药环保技术 相关的动物饲料类专利数量也较为突出， 占比6.34%；其他类别专利数量占比均不 超过6%。 数据来源：中商产业研究院数据库 25 PAGE注 意 ： 本 报 告 共 6 3 页 ， 只 展 示 2 5 页 ， 欲 知 详 细 报 告 及 报 告 中 涉 及 数 据 请 下 载 报 告 P P T 版 本
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