2021-2022人工智能行业智慧医疗AI应用分析报告.pptx

2021-2022人工智能行业 智慧 医疗 AI应用分析报告 核心 观点 四大 因子 共 振 ， 智 慧医 疗 产业 空 间广阔 政策 ： 从健康中国到十四五规划 ， 智慧医疗产业政策体 系 趋于 完 善 。 需求 ： 智慧医疗助力改善医疗产业三大痛点 ： 1） 基 层 医疗 机 构主 导 ， 城 乡 医疗 水 平分 布 不均 ， 智慧 医 疗助 力 医疗资 源公平化 ； 2） 医保支付压力逐 渐 增加 ， 智慧 医 疗助 力 医保 控 费 ； 3） 新 冠疫 情 影响 下 ， 在 线 诊疗 需 求大 幅 提升 。 技术 ： 我国在医疗 AI领域发表的中外论文量和医 疗 AI专 利数 呈 现上 升 趋势 ， 医 疗 AI领域 的 技术 水 平不 断 提升 。 人才 ： 众多高校设立人工智能专业以及研究院 ， 为智慧 医 疗产 业 提供 充 足人 才 供给 。 市场空间 ： 从中美对比来看 ， 中国智慧医疗投入占医院收入的比例仅 有 0.5%， 美 国 为 5%， 长 期 存十 倍 潜在 增 长空 间 。 AI引领技 术 变革 ， 智慧 医 疗场 景 逐步 落 地 AI+医 疗 产 品 获 三 类 器 械 认 证 ， 产 业 逐 步 落 地 。 我国医疗器械分类标准中 ， 按照风险程度将医疗器械分为 三 类 ， 其 中 第三类风险最高 ， 监督管理最为严 格 。 目 前 ， 共 计 40款 AI类产 品 获批 三 类器 械 ， 产 业 逐步 落 地 ， 从 技术 走 向商 用 。 关 注 AI+医 疗三 大 应用 场 景 ： 1） CDSS辅助临床 诊 断决 策 ； 2） CT影 像 识别 协助 医生完 成 病例 筛 查 、 智 能分 析 诊断 ； 3） 视网膜影像识别助力慢病诊疗 。 投资 建议 ： 关注 三 类企 业 投资 价 值 医疗信息化领军企业 ： 卫宁健康 、 创 业惠 康 。 互联网医疗平台企业 ： 平安好医生 、 阿里 健 康 、 京 东健 康 、 微 医 。 AI大数据企业 ： 科大讯飞 、 百度 、 医 渡科 技 、 鹰 瞳 科技 、 依图 科 技 、 推 想医 疗 、 联 影 医疗 。 目录 1 四大 因 子 共振 ， 智慧 医 疗产 业 空间 广 阔 2 AI引领技术 变革 ， 智 慧医 疗 场景 逐 步落地 3 投资 建 议 ： 积 极 把握 智 慧医 疗 产业 投 资价值 1.1 智慧 医疗 产 业链 涵 盖诊 前 、 诊 中 、 诊 后 各环节 就诊前 就诊中 就诊后 线上 挂号 在线 问诊 智能 导诊 HIS/CIS/N IS CDSS 医疗 影像 智慧 病案 慢病 管理 诊后 医疗 医药 服务 智慧医疗产 业涵 盖 诊前 、 诊中 、 诊后 各 环 节 ， 既包括传统的医疗信息系统 如 HIS、 CIS等 ， 也 包 括互 联 网医 疗 平台 和 AI+ 医疗的各类技术 ， 产业链公司众多 ， 应用 场 景丰 富 ， 是 一 个坡 长 雪后 的 投资 赛 道 。 资料来源 ： 整理 1.2 政策 ： 智 慧 医疗 产 业政 策 陆续 出 台 从健康中国 到十 四 五规 划 ， 智 慧 医疗 产 业政 策 体系 趋 于完 善 。 近五年来 ， 从中共中央 、 国务院到各部委 ， 陆续出台了 大量医疗产业的相关政策 ， 强调了 信 息化 和 新一 代 信息 技 术对 医 疗产 业 的重 要 支撑 作 用 ， 智 慧医 疗 迎来 政 策密 集 期 。 、 发布 时间 发布 机构 文件 名称 相关 内容 2016年 6月 24日 国务院 关 于 促 进 和 规 范 健 康 医 疗 大 数 据 应 用 发 展 的 指 导 意 见 大力 推 动 政 府 健 康 医 疗 信 息 系 统 和 公 众 健 康 医 疗 数 据 互 联 融 合 、 开 放 共 享 ， 消 除 信 息 孤 岛 ， 积 极 营造促进健康医 疗 大 数 据 安 全 规 范 、 创 新 应 用 的 发 展 环 境 ， 通 过 “ 互联 网 +健 康 医 疗 ” 探 索 服 务 新模式 、 培育发 展 新 业 态 ； 将 健 康 医 疗 大 数 据 应 用 发 展 纳 入 国 家 大 数 据 战 略 布 局 。 2016年 10月 25日 中共中央 、 国务院 “ 健康中国 2030” 规 划 纲 要 发展 基 于 互 联 网 的 健 康 服 务 ， 推 进 可 穿 戴 设 备 、 智 能 健 康 电 子 产 品 和 健 康 医 疗 移 动 应 用 服 务 等发 展 ； 全面推进医 保 支 付 方 式 改 革 ， 积 极 推 进 按 病 种 付 费 、 按 人 头 付 费 ， 积 极 探 索 按 疾 病 诊 断 相关 分组付费 （ DRGs） 、 按 服 务 绩 效 付 费 ， 形 成 总 额 预 算 管 理 下 的 复 合 式 付 费 方 式 。 2017年 7月 20日 国务院 关于印发新一 代 人 工 智 能 发 展 规 划 的 通 知 推广 应 用 人 工 智 能 治 疗 新 模 式 ， 建 立 智 能 医 疗 体 系 。 建 设 智 慧 医院 ， 开 发 人 机 协 同 的 手 术 机 器人 智能诊疗助手 ， 研 发 柔 性 可 穿 戴 、 生 物 兼 容 的 生 理 监 测 系统 2018年 4月 28日 国务院 关于促进 “ 互 联 网 +医 疗 健 康 ” 发 展 的 意 见 研发 基 于 人 工 智 能 的 临 床 诊 疗 决 策 支 持 系 统 ， 开 展 智 能 医 学 影 像 识 别 以 及 多 种 医 疗 健 康 场 景 下 的 智能语音技术应 用 。 2018年 7月 13日 卫健委 、 国家中 医 药 管 理 局 关于深入开展 “ 互 联 网 +医 疗 健 康 ” 便 民 惠 民 活 动 的 通知 加快推进智慧医 院 建 设 ， 改 造 优 化 诊 疗 流 程 。 推 进 智 能 医 学 影 像 识 别 、 病 理 分 型 和 多 学 科 会 诊以 及多 种 医 疗 健 康 场 景 下 的 智 能 语 音 技 术 应 用 ， 提 高 医 疗 服 务 效 率 。 2019年 9月 30日 发改委等 21部委 促进健康产业 高 质 量 发 展 行 动 纲 要 （ 2019-2022年 ） 加快 人 工 智 能 技 术 在 医 学 影 像 辅 助 判 读 、 临 床 辅 助 诊 断 、 多 维 医 疗 数 据 分 析 等 方 面 的 应 用 ， 推动 符合条件的人工 智 能 产 品 进 入 临 床 试 验 。 积 极 探 索 医 疗 资 源 薄 弱 地 区 、 基 层 医 疗 机 构 应 用 人 工智 能辅助技术提高 诊 疗 质 量 ， 促 进 实 现 分 级 诊 疗 。 2020年 5月 21日 卫健委 关于进一步完 善 预 约 诊 疗 制 度 加 强 智 慧 医 院 建 设 的通 知 加快建立互联网 医 疗 服 务 监 管 平 台 ， 优 先 建 设 具 备 监 管 和 服 务 功 能 的 平 台 ， 并 依 法 依 规 加 快 对互 联网诊疗和互联 网 医 院 的 准 入 。 要 进一 步 完 善 远 程 医 疗 制 度 建 设 ， 提 高 远 程 医 疗 服 务 利 用 率 ， 推 动远程医疗服务 常 态 化 。 2021年 3月 12日 中共中央 、 国务院 国民经济和社 会 发 展 第 十 四 个 五 年 规 划 和 2035年 远 景 目标纲要 构建基于 5G的应 用 场 景 和 产 业 生 态 ， 在 智 能 交 通 、 智 慧 物 流 、 智 慧 能 源 、 智 慧 医 疗 等 重 点 领 域开 展试点示范 。 2021年 6月 4日 国务院 关于推动公立 医 院 高 质 量 发 展 的 意 见 推动 云 计 算 、 大 数 据 、 物 联 网 、 区 块 链 、 第 五 代 移 动 通 信 （ 5G） 等 新 一 代 信 息 技 术 与 医 疗 服 务深 度融 合 。 推 进 电 子 病 历 、 智 慧 服 务 、 智 慧 管 理 “ 三 位 一 体 ” 的 智 慧 医 院 建 设 和 医 院 信 息 标 准 化建 设 。 大力发展远 程 医 疗 和 互 联 网 诊 疗 。 推 动 手 术 机 器 人 等 智 能 医 疗 设 备 和 智 能 辅 助 诊 疗 系 统 的研 发与应用 。 1.2 政策 ： 智 慧 医疗 产 业政 策 陆续 出 台 2 0 2 0 . 5 . 2 1 2 0 1 6 . 1 0 . 2 5 2 0 1 8 . 4 . 2 8 2 0 1 9 . 9 . 3 0 2 0 1 7 . 7 . 2 0 2 0 1 8 . 7 . 1 3 中共中 央 、 国务院 “ 健 康 中 国 2030” 规 划 纲要 发展基于互联网 的 健 康 服务 全面推进医保支 付 方 式 改革 国务院 关于印发新一代人工 智 能发 展规划的通知 推 广 应 用 人 工 智 能 治 疗 新 模 式 ， 建立智能医疗体系 卫健委 关于深入开展 “ 互联 网 +医疗 健康 ” 便民惠民活动的 通 知 推进智能医学影 像 识 别 、 病 理分 型和多学科会诊 以 及 多 种 医 疗健 康场景下的智能 语 音 技 术 应 用 卫健委 关于进一步完善预约 诊 疗制 度加 强 智慧医院建设的通知 加快建立互联网 医 疗 服 务 监 管 平 台 ， 进一步完善远程 医 疗 制 度 建 设 ， 提高 远程医疗服务利 用 率 ， 推 动 远 程 医疗 服务常态化 国务院 关于促进 “ 互联网 +医疗健 康 ” 发展的意见 研发基于人工智 能 的 临 床 诊 疗 决策支持系统 发改委 等 21部委 促进健康产业高质量 发 展行动 纲要 （ 2019-2022年 ） 加快人工智能技 术 在 医 学 影 像辅 助判读 、 临床辅 助 诊 断 、 多 维医 疗数据分析等方 面 的 应 用 2 0 2 1 . 3 . 2 1 2 0 2 1 . 6 . 4 中共中 央 、 国务院 “十四五 ”规划和 2035年 远 景 目标 纲要 构建 基 于 5G的 应 用 场 景 和 产 业 生 态 ， 在智 能 交 通 、 智 慧 物 流 、 智 慧 能 源 、 智慧 医 疗 等 重 点 领 域 开 展 试 点 示 范 。 国务院 关于推动公立医院高 质量发展的意见 推动新一代信息技术 与医疗服务深度融合 1.3 需求 ： 智 慧 医疗 助 力改 善 医疗 产 业痛点 痛点 1： 基 层 医 疗机 构 主导 ， 城乡 医 疗水 平 分布 不 均 ， 智 慧医 疗 助力 医 疗资 源 公平 化 。 2015至 2019年 ， 基层医疗 卫生机构占据全国医疗资源供给 的 95%左 右 ， 中 国整 体 医疗 水 平依 然 较为 薄 弱 。 而 在城 乡 之间 ， 每千 人 口的 卫 生 技术人员数 ， 城市的数量是乡村 的 2倍 ， 医疗 资 源存 在 分布 不 均 。 我们认为 ， 未来有望依 托 AI、 互 联网 医 疗等智 慧医疗的技 术 ， 改 善医 疗 资源 的 不均 衡 ， 从 而 助力 医 疗公 平 化 。 2.8% 3.0% 3.1% 3.3% 3.4% 93.6% 94.2% 94.6% 94.6% 94.7% 3.2% 2015 2016 2017 2018 2019 基层 医疗机 构 占比较 大 基层医疗卫生机构 专业公共安全卫 生 机 构 数 2.5% 2.0% 1.8% 1.6% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 医院 7.26 11.1 4.96 2.77 4.1 1.96 3.18 5.22 1.99 合 计 城 市 农 村 每千 人口拥 有 的卫生 资 源分 布 不 均 卫生技术人员 执业 （ 助理 ） 医师 注册护士 资料来源 ： 2020中 国 卫 生 健 康 统 计 年 鉴 ， 资料来源 ： 2020中 国 卫 生 健 康 统 计 年 鉴 ， 1.3 需求 ： 智 慧 医疗 助 力改 善 医疗 产 业痛点 13.4 13.4 13.4 13.5 13.5 13.3 13.35 13.4 13.45 13.5 13.55 13.6 2015 2016 2017 2018 2019 2020 痛点 2： 医 保 支 付压 力 逐渐 增 加 ， 智 慧医 疗 助力 医 保控 费 。 2020年参加全国基本医疗保险 13.6亿 人 ， 近 五年 参 保率 基 本 稳 定在 95%左右 ， 医保渗透率位于 高 位 。 与 此同 时 ， 医 保 支出 逐 年提 升 ， 占 GDP比 重 提升 ， 医保 支 付压 力 加大 。 在此 背 景 下 ， 国家大力推动按疾病诊断相关 分 组付 费 （ DGR） 和 按病 种 大数 据 付费 （ DIP） 的 新型 医 保支 付 制度 。 我们认为 这一 制度的背后 ， 需 要 依靠 完 善的 电 子病 历 体系 和 海量 的 医疗 大 数据 支 撑 ， 有 望带 动 智慧 医 疗产 业 的快 速 发展 。 医保 覆盖人 数 稳步提升 医保 支出及 占 GDP占 比 都有 所 上升 13.6 13.65 9312.1 10767.1 14421.8 17822.5 20854.2 21032 1.36% 1.45% 1.74% 1.95% 2.12% 2.08% 0.00% 0.50% 1.00% 1.50% 2.00% 2.50% 0 5000 10000 15000 20000 2015 2016 2017 2018 2019 2020 医保覆盖人数 （ 亿人 ） 医保支出 医保支出占 GDP比重 25000 资料来源 ： 国家统计 局 ， 国 家 医 保 局 ， 注 ： 2020年用 于 疫 情 的 支 出 未 计入 资料来源 ： 国家医保 局 ， 1.3 需求 ： 智 慧 医疗 助 力改 善 医疗 产 业痛点 DRGs及 DIP的政 策 梳理 资料来源 ： 国务院 、 国 家 医 保 局 、 财 政 部 、 卫 健 委 、 国 家 中 医 药 局 、 发布 时间 发布 机构 文件名 相关 内容 2016年 12月 27日 国务院 国务院关于印发 “ 十三五 ” 深化 医 药卫生 体制改革规划的通知 推动新型分 组付 费 方式 （ DRGs） 。 全面推行按病种付费为主 ， 按人头 、 按床日 、 总 额 预付 等 多种 付 费 方 式相结合的复合型付费方式 ， 鼓励 实 行按 疾 病诊 断 相关 分 组付 费 （ DRGs） 方 式 。 2017年 6月 28日 国务院办公厅 国务院办公厅关于进一步深化基 本 医疗保 险支付方式改革的指导意见 全面推行以 按病 种 付费 为 主的 多 元复 合 式医 保 支付 方 式 。 各地要选择一定数量的病种实施按病种付费 ， 国 家选择部分地区开展按疾病诊断相 关 分组 （ DRGs） 付费 试 点 ， 鼓 励各 地 完善 按 人头 、 按床 日 等多 种 付费 方式 。 2018年 12月 10日 国家医疗保障局办公室 关于申报按疾病诊断相关分组付 费 国家试 点的通知 按照 “ 顶层设计 、 模拟测试 、 实施 运 行 ” 三 步走 的 工作 部 署 ， 通 过 DRGs付费 试 点城 市 深度 参 与 ， 共 同 确 定试点方案 ， 制定并完善全国基 本统 一 的 DRGs付费政 策 、 流 程和 技 术标 准 规范 。 2019年 6月 5日 国家医保局 财政部 国家 卫生健康委 国家中医药 局 国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家 中医药局关于印发按疾病诊断相关 分 组付费 国家试点城市名单的通知 确定了 30个城市作 为 DRG付费 国家 试 点城市 2019年 10月 24日 医保局办公室 关于印发疾病诊断相关分组 （ DRG） 付 费 国家试点技术规范和分组方案的通 知 确保分组一 致 。 要严格执行 分组方案 ， 确保 26个主要诊 断 分类 （ MDC） 和 376个 核 心 DRG分组 （ ADRG） 全国一致 ， 并按照统一的分 组 操作 指 南 ， 结 合各 地 实际 情 况 ， 制 定本 地 的细 分 DRG分组 （ DRGs） 2020年 6月 18日 国家医疗保障局办公室 国家医疗保障局办公室关于印发 医 疗保障 疾病诊断相关分组 （ CHS-DRG） 细分组方 案 （ 1.0版 ） 的通知 使用本地 DRG细分组的试点城市 ， 模拟 运 行中 要 在确 保 ADRG分 组 不变 的 前提 下 ， 不 断 优化 完 善细 分 组方 案 。 使用 CHS-DRG细分组的试点城市 ， 要 和 技术 指 导组 形 成协 作 机制 ， 积极 参 与 DRG细 分 组动 态 维护工 作 ， 维护疾病诊断和手术操作编码 、 报送 分 组相 关 的数 据 、 开 展 临床 论 证等 ， 支持完善 CHS-DRG细分组 版 本 。 2020年 11月 20日 国家医疗保障局办公室 国家医疗保障局办公室关于印发 国 家医疗 保障按病种分值付费 （ DIP） 技术 规 范和 DIP 病种目录库 （ 1.0版 ） 的 通 知 1、 确定核心病 种的 点 数以 及 其他 有 关住 院 病例 的 点数 换 算办 法 。 2、 制定有关监管 指 标 ， 加强适应病种分值付费特点的监管体系研究 ， 针对病种 分 值付 费 医疗 服 务的 特 点 ， 充分发 挥 大数 据 的作 用 。 实 行 基于 大 数据 的 监管 ， 对可 能 出现 的 高 套 分组 、 冲 点数 等 行为 制 定针 对 性措 施 。 DGR和 DIP等新型医保支付方 式 ， 需要以统计分析和医疗大数 据为 基 础 ， 提升智慧医疗建设需求 。 DRGs的分 组 思路 1.3 需求 ： 智 慧 医疗 助 力改 善 医疗 产 业痛点 资料来源 ： 国家医保 局 、 1.3 需求 ： 智 慧 医疗 助 力改 善 医疗 产 业痛点 资料来源 ： 百度指数 、 痛点 3： 新 冠 疫 情影 响 下 ， 在 线诊 疗 需求 大 幅提 升 。 新冠肺炎疫情成为互联网医疗发展的强力催化剂 ， 国家 全 面推 进 互 联网诊疗以减少交叉感染风险 。 随 着 政策 的 落地 和 人们 观 念的 转 变 ， 比 起以 前 线下 门 诊 ， 在 线问 诊 、 慢 病 管理 等 互联网 医疗需求大幅提升 ， 有助于拉动智 慧 医疗 产 业发 展 。 2020年疫 情 爆 发后 ， 三家 互 联网 医 疗 app关 注度 明 显上升 1.4 技术 ： 医 疗 AI技 术 水平 迈 上新 台 阶 资料来源 ： 中国知网 、 资料来源 ： 大为 Innojoy专 利 搜 索 引 擎 ， 204 306 592 807 1312 1782 1614 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 专利数 2014-2020年 我 国在 医 疗 AI领 域专 利 数逐 年 上升 1166 1216 1582 2135 2653 4093 4942 3613 7262 6747 9184 10574 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 中国医 疗 AI领域中 外文 科 技论 文 发文量 中文科技论文发文量 外文科技论文发文量 近几年 ， 我 国在 医 疗 AI领 域发 表 的中 外 论文 量 和医 疗 AI专 利数 呈 现上 升 的趋 势 。 其中 ， 中文论文数 从 2014年的 3613篇增 长至 2020年的 14354篇 ， 复合 增 速 26%。 医疗 AI领域 的 专利 书 从 2014年 的 204件 提 升至 2020年 的 1782件 ， 复 合增 速 44%。 论 文量和专利 数的 大 幅提 升 ， 反 映 出我 国 在医 疗 AI领 域 的技 术 水平 不 断提 升 ， 为 智 慧医 疗 产业 的 发展 提 供了 技 术支 撑 。 16000 14354 2000 14000 12512 1800 1.5 人才 ： 国 家 高度 重 视 AI领域人 才 培养 资料来源 ： 教育 部 ， 众多高校设 立 人 工 智 能 专 业 以 及 研 究 院 。 根据教育部科技司副司长高润生的介绍 ， 截 止 2019年 4月 ， 已 有 35所 高 校 设 臵 了人工智能新专业 ， 新增 101所高 校 设臵 机 器人 工 程专 业 ， 新 增 96所 高 校设 臵 智能 科 学与 技 术专 业 ， 50所 高校 把 人工智 能领域人才培养纳入 “ 双一流 ” 培 养 方案 ， 31所 高 校自 主 成立 了 人工 智 能学 院 ， 24所 高 校成 立 了人 工 智能 研 究院 。 我们 认为 ， 产业 发 展 离 不 开 人 才 的 积 累 ， 人 工 智 能 等 新 一 代 信 息 技 术 人 才 的 增 长 ， 为 智 慧 医 疗 产 业 发 展 提 供 了 充 足 的 人 才 供给 。 教育 部鼓 励 高等 学 校建 立 整合 人 工智 能 学科 发布时间 发布机构 文件 相关内容 2018年 4月 3日 教育部 高等学校人工智能 创新行动计划 1、 加强人 工智能与计算机 、 控制 、 量子 、 神经和认知科学以及数学 、 心理学 、 经济学 、 法学 、 社会学等相关学科的交叉融 合 。 支持高校在计 算机科学与技术学科设臵人工智能学科方向 。 2、 推进人 工智能领域一 级学科建 设 ， 支持高校在计算机科学与技术学 科设臵人工智能学科方向 。 完善人工智能基础理论 、 计算机视觉与模式 识别 、 数据分析与机器学习 、 自然语言处理 、 知识工程 、 智能系统等相 关方向建设 。 3、 支持高 校在 “ 双一流 ” 建设中 ， 加大对人工智能领 域相关学科的投 入 ， 促 进相关交叉学科发展 。 318 381 18% 448 516 592 0% 5% 0 100 中国智慧医疗产 业 增速 25% 688 20% 20% 15% 15% 16% 10% 15% 20% 200 300 400 500 600 700 800 2015 2016 2017 资料来源 ： 前瞻产业 研 究 院 ， 2018 2019 2020 中国医疗信息化 产 业 总 投 入 （ 亿 元 ） 3353 688 5% 0.5% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 0 1500 1000 500 3000 2500 2000 4000 3500 美国 中国 医疗信息化产业 总 投 入 （ 亿 元 ） 智慧医疗占医院 收 入 占 比 1.6 市场 空间 ： 对标 美 国仍 存 十倍 潜 在增 长 空间 资料来源 ： wind、 HIMSS、 KLAS、 对标 美 国 ， 中 国 智 慧 医 疗 产 业 存 十 倍 发 展 空 间 。 目 前 ， 美 国 智 慧 医 疗 市 场 约 占 据 全 球 市 场 份 额的 80， 同时全 球 40 以上的智 慧 医 疗 设 备 都 产 自 美 国 。 中 国 人 口 占 世 界 人 口的 22%， 但医疗卫 生 资 源 仅 占 世 界 的 2%。 从 中 美对 比 来 看 ， 中 国 智 慧 医 疗 投 入 占 医 院 收 入 的 比 例 仅 有 0.5%， 美 国 为 5%， 长 期 产 业 存 十 倍 潜 在 增 长 空 间 。 短 期来看 ， 中国医 疗 信 息 化 产 业 保 持 双 位 数 的 稳 健 增 长 ， 未 来 空 间 广 阔 。 中美 智慧 医 疗产 业 投入 仍 存较 大 差距 中国 医疗 信 息化 产 业趋 势 向好 目录 1 四大 因 子 共振 ， 智慧 医 疗产 业 空间 广 阔 2 AI引领技术 变革 ， 智 慧医 疗 场景 逐 步落地 3 投资 建 议 ： 积 极 把握 智 慧医 疗 产业 投 资价值 2.1 AI+医疗产 品 获三 类 器械 认 证 ， 产 业逐 步 落地 我国 医疗 器 械分 类 标 准 人 工 智能 医 用软 件 产品 分 类界定 在我国医疗器械 分 类 标 准 中 ， 按 照 风 险 程 度 将 医疗 器 械 分 为 三 类 ， 其 中 第 三 类 风 险 最 高 ， 监 督管 理 最 为 严 格 。 2021年 7月 8日 ， 国 家 药 监 局 发 布 人 工 智 能 医 用软件产品分类 界 定 指 导 原 则 ， 明 确 人 工智 能医用软件产品 的 类 别 界 定 ， 并 指 出 ： 用于 辅 助决 策 的 ， 按 照 第 三 类 医 疗 器 械 管 理 。 目前 ， 我们统计 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 三 类器械名单 ， 共 计 40款 AI类 产 品 获 批 上 市 ， 我 们认 为 AI+医 疗 产 业 正 在 逐 步 落 地 ， 从 技 术探 索走 向 商 用 。 类别 描述 第一类 风险程度低 ， 实行常规管理可以保证其安全 、 有效 第二类 具有中度风险 ， 需要严格控制管理以保证其安全 、 有效 第三类 具有较高风险 ， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安 全 、 有效 类别 规定 用于辅 助决策 按照第三类医疗器械管理 算法成 熟度 低 用于非 辅助决策 按照第二类医疗器械管理 算法成 熟度高 按照现行 医疗器械分类目录 执行 2.1 AI+医疗产 品 获三 类 器械 认 证 ， 产 业逐 步 落地 国家药 品监督管理局批准注册 的 AI+医疗产品 （ 三类 ） 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 分类 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 分类 1 粒籽植入放射治疗计划软件 北京飞天兆业科技有限责任公司 国械注准 20143212223 CDSS 21 头部立体定向手术计划软件 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准 20203210598 CDSS 2 颌面外科手术导航系统 上海优医基医疗器械有限公司 国械注准 20153010456 手术机器人 22 放射治疗轮廓勾画软件 福建自贸试验区厦门片区 Manteia数据 科技有限公司 国械注准 20203210636 CT影像 3 口腔种植手术导航系统 苏州迪凯尔医疗科技有限公司 国械注准 20163541819 手术机器人 23 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 上海鹰瞳医疗科技有限公司 国械注准 20203210686 眼底筛查 4 放射性粒籽植入治疗计划软件 大连现代高技术集团有限公司 国械注准 20163701821 CDSS 24 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 深圳硅基智能科技有限公司 国械注准 20203210687 眼底筛查 5 放射治疗轮廓勾画软件 上海大图医疗科技有限公司 国械注准 20173700744 CT影像 25 放射治疗轮廓勾画软件 广州柏视医疗科技有限公司 国械注准 20203210802 CT影像 6 三维放射治疗计划系统软件 成都奇林科技有限责任公司 国械注准 20173704092 CDSS 26 肺结节 CT影像辅助检测软件 北京推想科技有限公司 国械注准 20203210839 CT影像 7 人 EGFR、 KRAS、 BRAF、 PIK3CA、 ALK、 ROS1基因突变检测试剂盒分析 软件 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 国械注准 20183210340 基因检测 27 冠脉 CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 语坤 （ 北京 ） 网络科技有限公司 国械注准 20203210844 CT影像 8 立体定向手术计划软件 北京浪腾科技发展有限公司 国械注准 20183211795 CDSS 28 骨折 CT影像辅助检测软件 上海联影智能医疗科技有限公司 国械注准 20203210862 CT影像 9 三维放射治疗计划系统 北京天科信达软件有限公司 国械注准 20183211831 CDSS 29 肺结节 CT影像辅助检测软件 杭州深睿博联科技有限公司 国械注准 20203210920 CT影像 10 三维适形放射治疗计划软件 深圳市海博科技有限公司 国械注准 20183701684 CDSS 30 放射治疗轮廓勾画软件 广州瑞多思医疗科技有限公司 国械注准 20203210994 CT影像 11 神经外科手术导航系统 华科精准 （ 北京 ） 医疗科技有限公司 国械注准 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上海联影智能医疗科技有限公司 国械注准 20213210471 CT影像 2.1 AI+医疗产 品 获三 类 器械 认 证 ， 产 业逐 步 落地 FDA批准注册 的 AI+医疗产品 序号 产品或算法 名称 公司名称 简介 FDA批 准号 时间 分类 1 Arterys Cardio DL Arterys Inc. MR心血管图像分析软件 K163253 2016 11 病理影像 2 EnsoSleep EnsoData, Inc. 睡眠障碍诊断 K162627 2017 03 CDSS 3 Arterys Oncology DL Arterys Inc. 医学诊断应用 K173542 2017 11 CDSS 4 Idx IDx LLC. 糖尿病视网膜病变的检测 DEN 180001 2018 01 眼底筛查 5 ContaCT Viz.AI CT脑卒中检测 DEN170073 2018 02 CT影像 6 OsteoDetect Imagen Technologies, Inc 腕关节骨折的 X射线诊断 DEN180005 2018 02 CT影像 7 Guardian Connect System Medtronic 预测血糖变化 P160007 2018 03 CDSS 8 EchoMD Automated Ejection Fraction Software Bay Labs, Inc. 超声心动图分析 K173780 2018 05 心电图识别 9 DreaMed DreaMed Diabetes, Ltd. 治疗 I型糖尿病 DEN170043 2018 06 CDSS 10 Briefcase Aidoc Medical, Ltd. 紧急患者的分诊与诊断 K180647 2018 07 CDSS 11 ProFound Al Software V2.1 iCAD, Inc. 乳房 X光密度 K191994 2018 07 CT影像 12 SubtlePET Subtle Medical, Inc. 放射图像处理软件 K182336 2018 08 CT影像 13 Arterys MICA Arterys Inc. 肝癌和肺癌的 CT和 MRI诊断 K182034 2018 09 CT影像 14 AI-ECG Platform Shenzhen Carewell Electronics., Ltd. 心电图分析支持 K180432 2018 09 心电图识别 15 Accipiolx MaxQ-AI Ltd. 急性颅内出血鉴别分类算法 K182177 2018 10 病理影像 16 Icobrain icometrix NV 磁共振脑成像 K181939 2018 10 病理影像 17 FerriSmart Analysis System Resonance Health Analysis Service Pty Ltd. 检测肝脏铁浓度 K182218 2018 11 CDSS 18 cmTriage CureMetrix, Inc. 乳房 X光工作流程 K183285 2019 03 CDSS 19 Deep Learning Image Reconstruction GE Medical Systems, LLC. CT图像重建 K183202 2019 04 CT影像 20 HealthPNX Zebra Medical Vision Ltd. 胸部 X光评估气胸 K190362 2019 05 CT影像 21 Advanced Intelligent Clear-IQ Engine (AiCE) Canon Medical Systems Corporation 降噪算法 K183046 2019 06 CDSS 22 SubtleMR Subtle Medical, Inc. 放射图像处理软件 K191688 2019 07 CT影像 23 Al-Rad Companion (Pulmonary) Siemens Medical Solutions USA, Inc. 肺部 CT图像重建 K183271 2019 07 CT影像 24 Critical Care Suite GE Medical Systems, LLC. 胸部 X光评估气胸 K183182 2019 08 CDSS 25 Al-Rad Companion (Cardiovascular) Siemens Medical Solutions USA, Inc. 心血管 CT图像重建 K183268 2019 09 CT影像 26 EchoGo Core Ultromics Ltd. 心血管功能检测结果的量化与报告 K191171 2019 11 CT影像 2