2020-2021中国医用直线加速器行业研究报告.pptx

2020-2021中国医用直线加速器行业 研究报告 医 用 直 线加 速 器 是 利用 微 波 电 场对 电 子 进 行加 速 ， 以 产生 高能 X射 线 和 电 子 线 ， 用 于 人 类 医学 实 践 中 的远 距 离 外 照射 放 疗 活 动的 大 型 医 疗设 备 。 医 用直 线 加 速 器具 有 剂 量 率 高 ， 照 射时 间 短 ， 照射 野 大 ， 剂量 均 匀 性 及稳 定 性 好 等特 点 ， 主 要用 于 肿 瘤 治疗 。 按 电 子线 能 量 划 分 ， 医 用 直 线加 速 器 可 分为 低 能 医 用直 线 加 速 器 、 中 能 医 用直 线 加 速器及 高 能 医 用直 线 加 速 器 。 受 恶 性 肿瘤 高 发 、 医保 政 策 覆 盖及 居 民 支 付能 力 提 升 等因 素 影 响 ， 接 受 放 疗 的癌 症 患 者 逐渐 增 多 ， 进而 推 动 中 国医 用 直 线 加速 器 行 业 市场 规 模 快速发 展 。 按销售额统计 ， 2015-2019年中国医用直线加速器器行业的市场规模 由 27.1亿元 增 长 至 43.8亿元 ， 年复合 增 长 率 12.7%。 未 来五年 ， 伴随基层 医 院建设 ， 医 用直线加 速 器 等大型医疗器械配置率提升 ， 增量市场持续扩大 。 预 计 2019-2024年 ， 中国医用 直 线加速器器行业市场规模将以 10.2%的年复合 增 长率 继 续增 长 。 新增设备配置需求 新增设备 配 置需求将 极 带动医用 直 线加速器行业市场规模增长 ， 推动行业快速发展 。 根据 2018-2020年 全国大型医用设备配置规划 内容 ， 截至 2020年末 ， 中国医用直线加速器规划配置总数为 3,162台 ， 其中新 增 1,208台 ， 广东 、 浙江 、 山东 、 辽宁 、 四 川 、 湖北等多个省份新增设备数量超过 50台 。 临床应用需求增加 在 居 民收入逐 年 增长 ， 精 准 放疗技术 提 升 ， 医疗 保 障水平及 居 民健康意 识 明显提升 等 多种因 素 的影响下 ， 恶性肿瘤 的 治疗率逐 步 提升 。 有 超 过 80%的 恶 性 肿 瘤 在不同阶段需要接受放疗 ， 而医用 直 线加 速 器作 为 目前 应 用最 广 泛的 放 疗设 备 ， 其 临 床应 用 需求 将 明显 增 加 。 市场渗透率逐步提升 较 于美 国 、 日 本及 法 国 等 发达 国 家 ， 中国 放 疗 市 场渗 透 率 较 低 。 对 比 中 、 美 、 日 、 法四 国 相 关 数据 发 现 ， 中 国 肿瘤 早 期 发 现率 、 放 疗 渗透 率 及 医 用直 线 加速器 配置数量远低于发达国家水平 ， 其 中 每百 万 人口 医 用直 线 加速 器 配置 数 量 仅 1.4台 ， 放疗 渗 透率 不足 20%， 因 此中 国 放疗 市 场渗 透 率整 体 有 待 提 升 。 企业推荐 ： 东软医疗 联影医疗 广东中能 概览摘要 目录 （ 1/2） 名词解释 - 05 中国医用直线加速器行业市场综述 - 06 放疗定义与技术分析 - 06 常见放疗设备 - 07 定义与分类 - 08 发展历程 - 09 技术分析 - 10 适应症与操作流程 - 11 产业链分析 - 12 核心参与者 - 13 中国医用直线加速器行业市场规模测算 - 14 中国医用直线加速器行业驱动因素 - 14 新增设备配置需求 - 15 临床应用需求增长 - 16 中国医用直线加速器行业相关政策分析 - 17 中国医用直线加速器行业发展趋势 - 17 市场渗透率逐步提升 - 18 精准放疗将广泛应用 - 19 中国医用直线加速器行业竞争概况 - 20 中国医用直线加速器行业投资企业推荐 - 21 目录 （ 2/2） 东软医疗 - 21 联影医疗 - 23 广东中能 - 25 中国医用直线加速器行业投资风险因素 - 27 放疗 ： 利 用 放射线治 疗 肿瘤的一 种 局部治疗 方 法 ， 已被 广 泛应用的 放 射线包括 放 射性同位 素 产生的 、 、 射线 ， 及 各类 X射线治疗机或加 速 器产生的 X射线 、 电子 线 、 质子束及其他粒子束等 。 放射线 ： 不稳定元素衰变时 ， 从原 子 核中 放 射出 来 的有 穿 透性 的 核辐 射 ， 对 环 境和 人 体有 一 定的 危 害 。 CT： Computed Tomography， 电 子计 算机断 层扫 描 ， 利 用精 确准直的 X线 束 、 射 线 、 超声波 等 ， 与灵敏 度极 高的探 测器 一同围 绕 人 体的某 一部 位作一 个接 一 个的断面 扫描 ， 具有扫描时间快 ， 图像清晰 等 特点 ， 可用 于 多种 疾 病的 检 查 。 同位素 ： 同一元素的不同原子 ， 其 原 子具 有 相同 数 目的 质 子 ， 但 中子 数 目不 同 。 药占比 ： 药品收入占医疗机构总收 入 的比 例 。 3DCRT： 3D Conformal Radiotherapy， 立 体 放 射 治疗 ， 通 过 采用 立 体 定 位技 术 ， 在 直线 加 速 器 前面 附 加 特 制铅 块 或 利 用多 叶 准 直 器 ， 对 靶 区 实施 非 共 面 照射 的放 疗 技术 。 IMRT： Intensity-modulated radiation therapy， 调强放射治疗 ， 利 用计 算 机控 制 的 X光加速 器 去向 恶 性肿 瘤 或肿 瘤 内的 特 定区 域 发射 精 确的 辐 射剂 量 。 IGRT： Image Guided Radiation Therapy， 图 像 引 导放射 治疗 ， 是一 种四 维的放 射治 疗技术 ， 在 患者进 行治 疗前 、 治疗 中利用 各种 先进的 影像 设备对 肿瘤 及正常 器 官 进 行 实时的监控 。 NMPA： National Medical Products Administration， 国 家 药品 监 督管 理 局 ， 隶 属于 国 家市 场 监督 管 理总 局 管 理 ， 负责 药 品 、 医 疗器 械 和化 妆 品安 全 监督 管 理 。 CFDA： China Food and Drug Administration， 原 国 家食 品 药品 监 督管 理 总局 ， 监管 食 品和 药 品的 生 产 、 流 通 、 消 费环 节 。 名词解释 中国医用直线加速器行业市场综述 放疗定义与技术分析 放疗与手术 、 化疗并列为三大肿瘤治疗手段 ， 伴随放射模拟计算 、 医学影像及医学图 像处理等技术发展 ， 精准放疗日趋成熟 放疗 是 利 用 放射 线 治 疗 肿瘤 的 一 种 局部 治 疗 方 法 ， 已 被 广 泛应 用 的 放 射线 包 括 放 射性 同 位 素 产生的 、 、 射 线 ， 及 各类 X射线 治 疗机 或 加 速 器产 生 的 X射线 、 电 子 线 、 质 子 束及其他粒子束等 ， 主要用于对抗 快 速生 长 分裂 的 癌细 胞 ， 疗 效 取决 于 组织 对 于放 射 线的 敏 感性 ， 不同 的 组织 器 官受 到 照射 后 出现 的 变化 各 不相 同 。 伴随放射模拟计 算 、 医学影像及医学图像处理等技术不断发展 ， 精准放疗技术 逐步发展成熟 ， 并受到广泛认可 。 相较于传统放疗技术 ， 精准放疗技术融合多种技术 ， 在肿瘤 放射治疗前进 行 精准诊断 、 定位 ， 并 制定治疗计划 ， 进而在治疗过程中精准控制射线剂量与照射位置 ， 强调对人体正常组织的保护 。 从技术应用角度来看 ， 精准放疗技术主 要包括 立体 定向放疗 、 三维适形放 疗 、 调 强 放疗 及 图像 引 导放 疗 。 四种常见的精准放疗技术对比 临床应用 立体定位放疗 利用专用 的 立体定位 装 置 ， 根据 聚 焦原理 和 CT等扫描定 位 ， 将各 个 照 射弧或照射野的放射线集中到肿瘤 区 ， 减 少 靶区 周 围正 常 组织 的 受量 精准度高 ， 分次剂量高 ； 适应性强 ， 治疗次数少 已 成 为 无法 手 术 或 拒绝 手 术 的 早期肺 癌 患者的首选治疗手段 ； 对 原发性肝癌 、 胰腺癌治疗 效果显著 三维适形放疗 通过 CT图 像 重建三维 的 肿瘤结构 ， 在不同方 向 设置不同 的 照射野 ， 利 用与病灶形状相同的适形挡铅 ， 使 高剂量区 的分布形状在三维方向上 与肿瘤区形状一致 ， 减少靶区周围 正 常组 织 的受量 高剂量 区与 靶区形 状一 致 ； 靶区内剂量 均匀分布 ； 靶区外剂量迅速下降 在 肿 瘤 位于 重 要 器 官处 、 肿 瘤 浸润 生 长 形 状 不规 则 、 靶 区较 小 等 病 例中应 用优势显著 调强放疗 当辐射野与肿瘤区外形一致时 ， 针对靶区三维形状和要害器官与靶区 的具体解剖关系对 束强度 进行适当调节 ， 促进整个肿瘤区体积内剂量 分布更均匀 靶区 定位 及 照射精准 ； 靶区照射剂量最大 ； 靶区内剂量均匀分布 治 疗 头 颅 、 颅 脑 、 胸 、 腹 及 盆 腔 部位 的肿瘤效果较好 图像引导放疗 由于解剖组织在治疗中的运动和分次治疗间产生的位移误差 ， 在患者 治疗前 、 治疗中配合各种影像设备对肿瘤及正常器官加以监控 ， 根据 器官当前的位置变化调整治疗 ， 使 照 射野 紧 跟靶 区 ， 提 升 治疗 精 确度 IGRT实现方 式 ； 在线校位 ， 自适应放疗 ； 照射区实时跟踪靶区 确 保 肿 瘤得 到 充 分 照射 ， 理 论 上适应 所谓部位肿瘤放射治疗 类别 技术原理 技术特性 中国医用直线加速器行业市场综述 常见放疗设备 临床上常见的放疗设备包括医用直线加速器 、 TOMO刀 、 射波刀 、 伽玛刀 、 中子刀 、 质子刀及重离子刀七类 放 疗的 基 本 原 理是 运 用 不 同性 质 的 放 射线 直 接 杀 伤或 间 接 杀 伤肿 瘤 细 胞 ， 其 中 ：（ 1） 直接杀 伤 ： 通 过 放 射 线照 射 ， 直 接 致 使所 照 射 细 胞 的 DNA分 子 双螺 旋 结 构 断裂 及 蛋 白质 变性 ， 达到杀伤肿瘤细胞的目的 ； （ 2） 间 接 杀伤 ： 放射 线 使组 织 内水 分 子产 生 电离 效 应 ， 分 解出 活 性自 由 基 ， 自 由基 与 生物 大 分子 结 合形 成 生物 性 功能 ， 损伤 肿 瘤细 胞 。 目 前 ， 放 射 治 疗应 用 的 放 射线 包 括 光 子束 与 粒 子 束 ， 其 中 光 子束 分为 X射 线 、 射 线 ， 对 应 的 放 疗设 备 有 医 用直 线 加 速 器 、 TOMO刀 、 射 波 刀 及 伽 玛 刀 ； 粒 子 束 分为 中 子 束 、 质子束 、 重离子束 ， 对应的放疗设 备 有 中 子 刀 、 质 子刀 及 重离 子 刀 。 本 报告 以 技术 成 熟度 高 、 临 床 应用 广 泛的 医 用直 线 加速 器 为主 进 行分 析 。 常见放疗设备技术及应用情况对比 放射线 放疗设备 技术特性 指标对比 治疗效果 精准度 副反应 购置成本 临床认知度 光子束 X射线 医用直线 加速器 利用微波电 磁 场加速电子 并 且具有直线 运 动轨道 的加速装置 ， 用于患者肿瘤 或 其 他 病 灶 放射 治 疗 TOMO刀 采用螺旋 CT扫描方式治疗 癌 症 ， 使直线 加 速器与 螺旋 CT实现在较大的范围内进行 精 确 的 治疗 射波刀 通过实时影 像 引导技术 ， 利 用人体骨骼 结 构作为 靶区定向和射束修正 ， 进行 高 精 度 、 大 剂量 照 射 射线 伽玛刀 采 用 钴 -60放 射 源 ， 产 生 射 线 ， 通 过 准 直 器 形 成 高度聚焦的辐射光束 ， 形成 剂 量 高 度 集 中的 射 线 粒子束 中子束 中子刀 通过自动控 制 系统和送源 机 构将中子源 送 入施源 器中 ， 准确地置于肿瘤病灶 部 位 ， 并 进 行照射 质子束 质子刀 利用带正电 荷 的质子在电 场 中持续加速 ， 达到一 定速度和能量之后 ， 射入标 的 物 之 内 重离子束 重离子刀 将碳离子或质子加速到光速的 70%左右形 成 高能粒 子束 ， 对病灶进行精确照射 ， 消 灭 肿 瘤 细胞 中国医用直线加速器行业市场综述 定义与分类 医用直线加速器是临床上最常见的放疗设备 ， 可以准确地生成 、 监控和控制波束 ， 进 行肿瘤治疗 医 用 直 线加 速 器 是 利用 微 波 电 场对 电 子 进 行加 速 ， 以 产生 高能 X射 线 和 电 子 线 ， 用 于 人 类 医学 实 践 中 的远 距 离 外 照射 放疗 活 动 的 大型 医 疗 设 备 。 医 用 直 线加 速 器 具 有剂 量 率 高 ， 照射时间短 ， 照射野大 ， 剂量均匀 性 及稳 定 性好 等 特点 ， 主要 用 于肿 瘤 治疗 。 按 电 子线能量 划 分 ， 医用 直 线加速器 可 分为 低能 医 用直线加 速 器 、 中能 医 用直线加 速 器 及 高能 医 用直线加 速 器 。 由低 能 机到高能 机 ， 设备可 以 提供更多 档 位调 节 X-辐射 能 量 ， 以适应不同 深度肿瘤治疗 ， 其应用 范 围逐 渐 由 深 部 肿瘤 扩 展至 表 浅肿 瘤 。 医用直线加速器分类 （ 按电子线能 量 划分 ） 类别 电子能量 X-辐射能量 档位 加速方式 治疗深度 应用范围 低能医用直线 加速器 4-8MeV 4-6MV 1档 行波加速 - 用于治疗 深部肿瘤 ， 可满足 超过 85%需要进行放射治疗的患者需求 中能医用直线 加速器 5-15MeV 6-8MV 4-5档 行波加速 驻波加速 2-5cm 除能治疗深部肿瘤外 ， 还可以治疗 大部分表浅肿瘤 高能医用直线 加速器 18-25MeV 最高能量可达 20- 25MV 5-9档 行波加速 驻波加速 2-7cm 可以多档位调节放射能量 ， 进一步 扩大对 表浅肿瘤 的治疗深度范围 中国医用直线加速器行业市场综述 发展历程 在国家政策及资金的支持下 ， 中国医用直线加速器技术不断取得突破 ， 国产医用直线 加速器产品加速上市 梳理医用直线加速器技术发展相关 重 点事 件 ， 可 以 将中 国 医用 直 线加 速 器行 业 发展 历 程划 分 为 起 步 期 、 沉 淀期 及 成熟 期 三个 阶 段 ， 具 体表 现 为 ： 医用直线加速器行业发展历程 ， 1948-2020年 技术起步期 1974-1993年 1974年 ， 北 京和 上 海 同 时成 立 医 用 电子 直 线 加 速器会战组 ， 开始 10MeV医用行波 (中能 )电子 直线加速器 的研制工作 ； 1975年 ， 中 国引 进 第 一 台医 用 直 线 加速 器 ， 开 展 肿 瘤 放 射 治疗 ， 标 志 着中 国 的 放 射治疗 设 备 开始以医用加速器为主要放射源 ； 1977年 ， 中 国首 台 国 产 医用 直 线 加 速器 进 投 入 临床使用 ； 1986年 ， 中国 首台 4MeV单光子医 用 驻波 （ 低 能 ） 电 子 直 线加 速 器 研 制成 功 ， 并于 1989年 获 得国家科学技术进步一等奖 技术沉淀期 1994-2009年 1994年 ， 经国家批准依托北 京 医疗器械研究所 ， 组建 国家 医 用 加 速器 工 程 技 术研 究 中 心 ， 该中心于 1999年 通过 验 收 ， 进一 步 推 动 中国 医 用 直 线加 速 器 技 术研究 与发展 ； 2000年 ， 谢家麟院士提出速 调 管同时作为微波源和电 子源 的 紧 凑 型 电 子 直 线 加速 器 的 创 新性 构 想 ， 将传统 电子直线加速器的三大系统精简为 两 个系 统 ； 2006年 ， 在 科 技部 “ 十五 ” 科 技攻关的 支 持下 ， 中 国 研 制成功带能量开关的 20MeV高能 医 用驻波电 子 直 线 加速器 （ BJ-20 ） 20世纪 70年代 后 ， 中 国 开始 研 制及 临 床使 用 医用 直线加速器 ， 放疗技术出现新的生机 1994年 后 ， 医 用 直线 加 速器 等 高端 放 疗设 备 的研 制 与生 产受到高度重视 ， 高能医用直线加 速 器研 制 成功 近 10年 ， 在国家政策 支 持及 资 金扶 持 下 ， 中 国医 用 直 线加速器行业呈现快速发展趋势 技术成熟期 2010年至今 2010年 ， 东 软医疗 面向肿瘤放射治疗领域 ， 推 出 NMSR600医用直线 加 速器 ； 2013年 ， 发 改委把第 四 代光源的预研装置 高 能同步辐 射 光源验证 装 置 （ HEPS-TF） 列为 “ 十 二 五 ” 期间 重 点建 设 的国家重 大 科技基础 设 施 之一 ， 仅建设预研装置支持资金 3.2亿 元 ； 2019年 3月 ， 新华医 疗 研发的中 国 首台高能 医 用 电子 直 线 加 速器 取得 NMPA颁发 的医 疗器 械 注册 证 ， 获准上市 ； 2020年 4月 ， 联影医 疗 自主研发 的 医用直线 加 速 器系统 uRT-linac 306获得 NMPA批准 上 市 中国医用直线加速器行业市场综述 技术分析 电子枪 偏转铁磁 脉冲调制器 控制供电 磁控管 自动频率 控制 治疗床 均整器 电离室 可控铅门 真空泵系统 医用直线加速器的包括行波加速与驻波加速两种方式 ， 两种加速方式在加速效率与加 速结构方面存在差异 按 加 速管工作 原 理来看 ， 医 用直线加 速 器分为 行 波 医用直 线 加速 器 和 驻 波医 用 直 线 加速 器 ， 具 体表 现 为 ： （ 1） 行波 加 速 方 式 ： 用 圆柱 波 导 作 为加 速 结 构 ， 在 其 内 沿 轴 周 期性 地设置圆盘负载 ， 使波导中传播的相速小于 或 等于光速 ， 以利用同 步 加速粒子 ， 其加速场 的 模式为类 -TM01， 在 近 轴区提供 最 大的轴向 电场 分量 。（ 2） 驻波加 速 方式 ： 采用 圆 柱形谐振腔 ， 沿轴周期性地设置电极负载 ， 提高有效加速电 场 强度 ， 其加速场的模式为类 -TM010， 在近轴区提供最大的轴向电场分量 。 衡量 加速结构性能 的主要参数有两类 ： 一是与 加速效率 有关的参考量 ， 如抗分路阻抗的高低决定于选用的频率 、 结构的几何尺寸与形状及相邻加速单元间高频相位的变 化量 ； 二是 加速结构 的稳定性 ， 加速结构 误 差和 邻 近非 加 速模 式 将对 束 流产 生 影响 。 行波医用直线加速器结构示意图 驻波医用直线加速器结构示意图 真空泵系统 电子枪 偏转铁磁 脉冲调制器 自动频率 控制 靶 铅门 加速管 隔离器 隔离器 调制器 与脉冲 变压器 AFC AFC 电源及系统 控制 电源及系统 控制 准直器 恒 温 水 系 统 恒 温 水 系 统 治疗床 电子枪 驻波 加速器 铁泵 聚 焦 线 圈 环流器 靶 导波 磁控管 频率自动 稳定器 中国医用直线加速器行业市场综述 适应症与操作流程 胶质神经细胞瘤 、 髓母细胞瘤 、 颅 内 淋巴 瘤 、 脑 膜 瘤 、 脊 索瘤 、 松果体细胞瘤 、 垂体瘤 、 室管膜瘤 、 脑干 肿 瘤 、 脑 转移 瘤 等 鼻咽癌 、 口腔癌 、 副鼻窦癌 、 上颌 窦 癌 、 喉 癌 、 舌 癌 、 牙 龈癌 、 扁桃腺癌 、 唾液腺癌 、 中耳癌 、 甲状腺癌 、 颅 底 肿瘤等 肾癌 、 前列腺癌 、 生殖细胞癌 、 卵 巢 癌 、 宫 体癌 、 子宫 内 膜癌 、 宫颈癌等 骨肉瘤 、 软骨肉瘤 、 纤维肉瘤 、 骨 转移 瘤 等 基底细胞癌 、 鳞状细胞癌 、 恶性 淋 巴瘤等 泌尿生殖系统肿瘤 骨软组织肿瘤 其他肿瘤 肿瘤精准定位 通 过 模 拟定 位 系 统 对病 变 位 置 进 行 仔 细 检查 ， 然 后 确定 照 射 方 向 及大小 食道癌 、 贲门癌 、 肝癌 、 胰腺癌 、 胆 道癌 、 肺癌 、 胸腺 癌 、 食道 癌 、 胃癌 、 结肠癌 、 直肠癌 、 纵隔 肿 瘤 、 胸 壁肿 瘤 、 乳 腺 癌等 中枢神经肿瘤 头颈部肿瘤 胸腹部肿瘤 制定治疗计划 根 据 患 者肿 瘤 的 性 质 、 部 位 和 大 小 ， 确 定照 射 剂 量 及时 间 ， 制 定 明确的治疗方案 固定患者体位 利 用 医 用直 线 加 速 器对 患 者 进 行 治 疗 前 ， 需 要 对 患 者进 行 定 位 、 标记 ， 并调整照射角度与照射野 实施治疗方案 医 用 直 线加 速 器 出 束 ， 并 进 行 放 射治疗 凭借适应症广泛 ， 操作流程发展成熟 ， 医用直线加速器已成为临床应用最广泛的放疗 设备 从适应症来看 ， 医用直线加速器的临床应用广泛 ， 可适应中枢神经 、 头颈 、 胸腹 、 泌尿生殖系统 、 骨软组织等部位的 原发或继发性肿瘤 ， 且治疗效果显著 ， 接受治疗的患者 的五年生存率较高 。 以头颈部肿瘤 为 例 ， 接 受放 射 治疗 的 五年 生 存率 超 过 80%， 目前 医 用直 线 加速 器 已成 为 临床 应 用最 广 泛的 放 疗设 备 。 从操作流程来看 ， 经过近 20年 的临 床 应用 ， 伴随 精 准放 疗 技术 的 发展 ， 医用 直 线加 速 器的 临 床应 用 流程 不 断优 化 ， 已 经 形成 由 肿瘤 定 位 、 制 定放 疗 计划 到 实施 的 完整 流 程 。 医用直线加速器适应症 医用直线加速器操作流程 中国医用直线加速器行业产业链由上游核心部件 、 其他部件及辅助运行软件供应商 、 中游产品生产商及下游应用终端构成 ， 其中产品生产商是核心参与主体 中国医用直线加速器行业产业链分为三个环节 ， 产业链上游参与主体为 核心部件 、 其他部件 及 辅助运行软件 供应商 ； 产业链中游参与主体是 医用直线加速器 生产商 ， 提供 产 品研发 、 生产 、 销售及维修等服务 ； 产业 链 下游 为 医用 直 线加 速 器的 应 用场 所 与 终 端 患者 。 中国医用直线加速器行业市场综述 产业链分析 中国医用直线加速器行业产业链 中游 医用直线加速器产品生产商 上游 核心部件与生产设备供应商 核心部件 其他部件 下游 应用终端 应用场所 患者 应 用 医 用直 线 加 速 器 进 行 放 疗单 次 费 用 约 1-1.5万 元 ， 各 地报销 比例不同 本土企业 综合医院放疗科 肿瘤治疗的 中坚力量 ， 技术 先 进 如 电 子 枪 、 靶 、 铅 门 、 治疗 床 及 电 源控 制 系统 等 ， 成本占比 10%-20% NMPA数据显示 ， 已有 7家 本土企 业 取得 产 品注 册 证 ； 国产产品市场单价 500-1,200万元人民币 ； 国产产品市场占约 20.4%的市场份额 如 加速管 、 磁 控器 、 准 直 器及 脉 冲 调 制器 等 ， 其 中加速管 市 场价 格 多 为 十万 级 别 ， 核心 部 件 整体成本占比 50%-60% 设备维修成本 每 年设备 维 修 成 本约占 配 置 成 本 的 8%- 10%左右 流通成本 由 经销商 负 责 产 品市场 推 广 及 进院销 售 ， 其 中流通 成 本 占比 25%-30% 跨国企业 仅医科达 、 瓦里安 2家 跨国企业有相关 产 品上 市 ； 进口产品市场单价 1,000-2,500万元人民币 ； 进口产品市场占有约 79.6%的市场份额 辅助运行软件 肿瘤 定 位 系 统 、 图 像 引 导系 统 等 技 术应 用 ， 促 进肿瘤精准放疗方案实施 ， 成本占比 10%-20% 肿瘤专科医院 公立医 疗资源的有效补充 长期以来医科达 、 瓦里安等快过企业垄断中国医用直线加速器行业 ， 近年来新华医疗 、 联影医疗等一批优质本土企业相继入局 现阶段 ， 中 国医用直 线 加速器市 场 的主要参 与 者共 计 9家 ， 其中跨国 企 业凭借技 术 与产品优 势 ， 以中高 端 市场为主 阵 地 ， 占据 79.6%的市场份额 ， 典型 企 业包括医 科 达 、 瓦里 安 2家 ， 此外新华医疗 、 联影 医 疗 、 东 软医 疗 、 东 软 医疗 、 广东 中 能 、 海 明医 疗 、 利 尼 科及 海 博科 技 7家 本 土 企业 纷 纷入 局 中国 医 用直 线 加速 器 市场 。 中国医用直线加速器领域主要参与者 中国医用直线加速器行业市场综述 核心参与者 类别 已获批 设备数量 代表产品 适应范围 品牌力 研发力 销售力 竞争力 跨 国 企 业 医科达 10 Elekta Compact 用于头颈部肿 瘤 、 颅内恶性肿 瘤 和转移瘤 、 胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗 瓦里安 3 UNIQUE 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿 瘤提供精确放射治疗 本 土 企 业 新华医疗 5 XHA1400 用于人体实体肿瘤的放射治疗 ， 空腔器官 的肿瘤慎用 联影医疗 2 uRT-linac 306 用于全身原发或继发肿瘤的放射治疗 东软医疗 1 NMSR600 用于头颈部肿 瘤 、 颅内恶性肿 瘤 和转移瘤 、 胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗 广东中能 2 SPACO CMX6 用于人体实体肿瘤的常规放射治疗 海明医疗 1 HM-J-16-I 用于人体实体肿瘤的常规放射治疗 利尼科 1 AccStar 用于人体实体肿瘤的常规放射治疗 海博科技 1 HH-JSQ-6-A 用于头颈 、 胸腔 、 腹腔部位实体恶性肿瘤 中国医用直线加速器行业 市场规模测算 在市场 、 技术及政策等多重因素的驱动下 ， 中国医用直线加速器行业市场规模将持续 增长 ， 预计 2024年将达到 71.1亿元 近 五 年 ， 受恶 性 肿瘤高发 、 医保政策 覆 盖及居 民 支付能力 提 升等因素 影 响 ， 接受 放 疗的癌症 患 者逐渐增 多 ， 进而推 动 中国医用 直 线加速器 行 业市 场规模快速发展 。 按销 售额 统计 ， 2015-2019年 中 国 医用直线加速器器行业的市场规模由 27.1亿 元 增长至 43.8亿元 ， 年复合增长率 12.7%。 未来 五 年 ， 伴随基层医院建设 ， 医用直线加速器等大型医 疗 器 械配置率提升 ， 增量市场持续增长 。 预 计 2019-2024年 ， 中国医用 直 线加速器器行业市场规模将以 10.2%的年复合 增 长率 继 续增 长 ， 预 计 2024年 市 场规 模 将达 到 71.1亿 元 。 27. 1 30. 0 33. 1 38. 1 43. 8 50. 3 54. 9 59. 8 65. 2 71. 1 20 10 0 30 40 50 60 2019-2024年 预测 10.2% 70 亿元 80 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 中国医用直线加速器行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 12.7 % 中国医用直线加速器行业市场规模 （ 以销 售 额计 ） ， 2015-2024预测 中国医用直线加速器行业驱动因素 新增设备配置需求 作为乙类大型医用设备 ， 各级医疗机构 购 置医用直线加速器受到严格监管 ， 同时 2018-2020年全国大型医用设备配置规划 颁布 ， 新增设备配置需求凸显 伴 随政 策 不 断 完善 ， 医 用 直线 加 速 器 等大 型 医 用 设备 配 置 与 使用 管 理 逐渐规范 。 2018年 4月 ， 国务院 发 布 大型医用设备配置许可管理 目 录 （ 2018年 ）， 医用直线 加 速器 属于 乙类 大 型医疗设 备 ， 医疗机 构 需按要求 逐 级申请 ， 获 得省级卫 生 行政部门 批 准后 ， 方 可 购置 。 2018年 5月 ， 国 务 院发布 大型医用设备配置与使用管理办法 （ 试行 ）， 明确由省级卫生行政部门结合各地 区 卫生 服 务体 系 规划 ， 提出 本 地区 大 型医 用 设备 配 置规 划 及实 施 方案 建 议 ， 国 家卫 健 委负 责 制定 大 型医 用 设备 配 置规 划 。 新 增 设备配置 需 求将极 大 地带动医 用 直线加速 器 行业 市场 规 模增长 ， 推动行业快速发展 。 根据 2018-2020年全国大型医用设备配置规划 内容 ， 截至 2020年末 ， 中 国 医用 直线加速器规划配 置总数为 3,162台 ， 其中新增 1,208台 ， 广 东 、 浙 江 、 山 东 、 辽 宁 、 四 川 、 湖 北等 多 个省 份 新增 设 备数 量 超过 50台 。 大型医用设备配置规划与管理 医用直线加速器配置规划 ， 2018-2020年 大型医用设备管理分类 大型医用设备配置审批 甲类 乙类 伽玛射线立体定 向放射治疗系统 医用电子回旋加 速治疗系统 质子治疗系统 X线正电子发射计 算机断层扫描仪 首次配置单台 （ 套 ） 价格大于 500万元 医用磁共振成像 设备 800毫安以上数字 减影血管造影机 医用直线加速器 X线电子计算机断 层扫描装置 单光子发射性电子计算机断层扫描仪 医疗机构 省级卫生 行政部门 国务院卫生 行政部门 地级卫生行 政部门 医疗机构 省级卫生 行政部门 地级卫生 行政部门 配置审批 结果 250-304 150-249 50-149 50 TOP10 省份 (市 ) 总数 山东 304 广东 268 河南 230 江苏 230 湖北 202 河北 170 四川 153 浙江 149 安徽 117 辽宁 115 中国医用直线加速器行业驱动因素 临床应用需求增长 在社会环境 、 生活方式等多种因素的影响下 ， 恶性肿瘤发病率呈现增长趋势 ， 未来肿 瘤治疗渗透率将逐步提升 伴随社 会老 龄化 、 工业 化及城 市化 发展 ， 中国 居民的 肿瘤 患病率 和死 亡率出 现明 显提高 趋势 ， 恶性 肿瘤 已经成 为中 国居民的 头 号杀手 ， 占 中国死亡 比 例 25%以上 。 国际癌症 研究中心发布的 2018年全球癌症统计报告 ： 全球 185个 国 家 36种癌 症 发病率和死亡率的估计 指出 ， 2018年中国恶性肿瘤新发病人数约为 428.5万人 ， 死 亡人数约为 286.5 万人 ， 常见的恶性肿瘤包括 ， 肺癌 、 乳腺 癌 、 胃 癌 等 ， 其 中 肺 癌 发病 率 为 35.2/105.0万 人 ， 死亡 率 占比 11.6%， 居于 恶 性肿 瘤 死亡 率 首位 。 在 居 民 收 入 逐年 增 长 ， 精准 放 疗 技 术提 升 ， 医 疗保 障 水 平 及 居 民 健 康 意识 明 显 提 升等 多 种 因 素的 影 响 下 ， 恶 性 肿 瘤 的治 疗 率 逐 步提 升 。 有 超 过 80%的恶 性肿 瘤 在 不 同阶段需 要接受放疗 ， 而医用直线加速 器作 为 目前 应 用最 多 的放 疗 设备 ， 其临 床 应用 需 求将 明 显增 加 。 中国恶性肿瘤发病率及构成 ， 2018年 促进肿瘤治疗渗透的四大因素 结直肠癌 16.1（ 8.9% ） 食管癌 16.7（ 9.3% ） 肝癌 21.4 （ 11.6% ） 胃癌 23.7 （ 11.6% ） 乳腺癌 25.9 （ 11.6% ） 肺癌 35.2 （ 11.6% ） 卵巢癌 5.2（ 1.3% ） 脑及 CNS肿瘤 5.0（ 2.5% ） 子宫颈癌 9.8（ 2.5% ） 子宫体癌 5.8（ 1.5% ） 居民收入增长 医学技术提升 医保政策覆盖 居民健康意识提升 根据 国 家 统 计局 数 据 ， 2019年 中 国居民人 均 可支配收入 30,733元 ， 扣除价格因素 ， 实际 同 比增 长 5.8%， 其中 人均 医 疗 保 健消 费 支 出 1,902元 ， 增长 12.9% 放 疗 作为肿瘤 治 疗的三大 手 段之 一 ， 在医学影 像 及计算机 技 术辅 助 下 ， 新一代 精 准放疗 技 术 可以 最 大 限度保护 患 者正常组 织 及器 官 ， 同时摧毁人体肿瘤病灶 放 疗 在医保报 销 范围内 ， 但 各地 的 报 销比例存 在 差异 。 通 常 公立 医 院 放疗每个 疗 程的收费 标 准在 1-1.5 万 元 ， 医 保 报 销 比 率 在 50%-75%之间 伴 随 居民健康 意 识提升 ， 健 康体 检逐步不急 ， 坚持 “ 早发现 ， 早 诊 断 ， 早治疗 ” 的科学抗癌理 念 ， 有 助 于 患者尽早 接 受肿瘤 治 疗 ， 提 升生存率 中国医用直线加速器行业 相关政策分析 国务院 、 科技部及发改委及卫等部门制定了一系列的产业政策 、 管理规范等文件 ， 支 持医用直线加速器等放疗设备行业发展 在 中 国 高端 医 疗 装 备及 关 键 核 心部 件 等 产 品长 期 依 赖 进口 的 背 景 下 ， 国 务 院 、 科 技 部 、 发 改 委 及 NMPA等 部门 制 定 了 一系 列 的 相 关政 策 ， 支 持本 土 医 疗 器械 生 产 企 业发 展 ， 鼓励开展 先进技术研发 与 科学成果转化 ， 深化创新医疗器械审评审批制度 ， 加速创新医疗器械上市步伐 。 在相关 政 策支持下 ， 医用直线 加 速器等放 疗 设备被视 为 治疗类重点 医疗装备研发方向 ， 不断实现技术 攻 关 ， 新 型国 产 产品 上 市加 速 。 中国医用直线加速器行业相关政策 法 规 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 创新 医疗 器械特 别审 查程序 2018-11 NMPA 要 求 药 品监 督 管 理 部门 及 相 关 技术 机 构 ， 根据 各 自 职 责和 规 定 ， 按照 早 期 介 入 、 专 人 负 责 、 科 学 审查 的 原则 ， 在标准不降低 、 程序不减少 的 前提 下 ， 对 创 新医 疗 器械 予 以 优 先 办理 ， 加强 与 申请 人 的沟 通 交流 增强制造业核心竞争力三年 行动计划 （ 2018-2020年 ） 2017-12 发改委 提 出 加 快高 端 医 疗 器械 产 业 化 及应 用 ， 重 点支 持 具 备 一定 基 础 的 PET-CT、 CT、 MRI等 高 性能 影 像设备 ， 高能直线加速器 、 影像引导放射治 疗 装置 等 治疗 设 备等 产 品升 级 换代 和 质量 性 能提升 医疗 器械 经营监 督管 理办法 2017-11 原 CFDA 加强医疗器械经营监督管理 ， 规范 医 疗器 械 经营 行 为 ， 保 证医 疗 器械 安 全 、 有 效 。 明 确按 照 医疗 器 械风 险程度 ， 对医疗器械经营实施 分类 管 理 关于深化审评审批制度改革 鼓励药 品医 疗器械 创新 的意见 2017-10 国务院 为 促 进 药品 医 疗 器 械产 业 结 构 调整 和 技 术 创新 ， 提 高 产业 竞 争 力 ， 满 足 公 众 临床 需 要 ， 不断 深 化 审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新 “ 十三五 ” 医疗器械科技创 新专 项规划 2017-05 科技部 着 力 突 破高 端 装 备 及核 心 部 件 国产 化 的 瓶 颈问 题 ， 实 现 高 端 主 流 装备 、 关 键 核心 部 件 等 产品 的 自 主制造 ， 加 快 新 型产 品 开 发 ， 打 破 进 口 垄断 。 在 放 射治 疗 领 域 ， 重 点 开 发 用于 不 同 特 性肿 瘤 共 存 情况 下 高 精度放 射治疗系统 ， 重点突破多模式高清 晰 导航 ， 多靶 区 肿瘤 一 次摆 位 同机 治 疗等 技 术 “ 十三五 ” 国家战略性新兴 产业 发展规划