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2021-2022中国人工智能 +医疗 与生命科学行业研究报告 摘要 行业发展阶段： 人工智能 +医疗与生命科学即 AI医疗 已从 起步期 迈入 发展期 ， AI医疗应用已从 早 期浮现阶段 过渡为 深入探索阶段 。 在该时期与阶段内，医疗数据的安全性得到维护，数据互联互 通建设向数据治理与开发转变， AI医疗影像向多疾病横向拓展与纵向深挖， NLP技术产品领先于 KG、 ML技术产品，如 CDSS领先于 AI制药，个别赛道竞争加剧，可行的商业模式浮出水面。 整体市场规模： 2020年中国 AI医疗核心软件市场规模为 29亿元 ，加上带有重资产性质的 AI医疗 机器人，总体规模为 59亿元 ，而到 2025年， AI医疗核心软件市场规模将达到 179亿元 ，同样加 上 AI医疗机器人，总体规模将达到 385亿元 ， 2020-2025年 CAGR=45.7%，总体市场呈繁荣增 长态势。 IPO冲刺情况： AI医疗影像与医学数据智能的领跑玩家已进入 IPO冲刺前夜，且 鹰瞳、医渡云 均 已冲刺成功，取得了 AI医疗企业在 港股上市 的历史性胜利。在 AI医疗器械三类证红利的释放效应 下， AI医疗企业 “ 先获证后上市 “ 已演变为一股发展潮流。未来， IPO梯队的 AI医疗企业将会扩 大销售及服务成本，将已研发成功的产品加速投放到院内外市场，以提升企业的自主造血能力。 市场细分情况： 在 2020年中国 AI医疗的核心软件市场规模中， CDSS市场占有率为 29.8%， AI医 疗影像为 7.1%，而到 2023年， AI医疗影像 市场规模将首次超越 CDSS，成为 AI医疗核心软件中 市场占有率最高的产品。此外，因价格高昂、临床稀缺性强， 手术机器人 在总体规模中始终保持 高市场地位与高市场占有率。 未来方向转变： AI医疗影像的部分诊断类产品已深入红海阶段，产品在三甲医院市场的渗透与覆 盖在未来可能即将封顶，对此， AI医疗影像玩家将继续开拓影像诊断的其他疾病市场，如 冠脉、 乳腺、肝脏 等，同时开发手术规划与导航这类 影像治疗市场 ，转战新兴的蓝海区。此外，未来 AI 医疗的战场将从资本力量雄厚与否的角逐，转为企业自身 商业模式 的较量。 破晓：行业概述 1 2 3 4 5 日升：赛道商业洞察 林立：产业链洞悉 枝繁：优秀案例实践 日新：行业展望 3 人工智能 +医疗与生命科学概念界定 借助 AI技术介入医疗环节，以提高医疗服务效率为核心目的 人工智能 +医疗与生命科学，是在协助人或解放人的状态下，以提升院内外医疗服务效率效果为目的、以人工智能为核心 干预技术手段介入传统的院内外医疗环节，从而产生相应软硬件产品的新型医疗应用技术， 本报告于后文中将人工智能 + 医疗与生命科学简称为 AI医疗 。因 AI医疗需 AI技术结合具体的医疗场景方能释放与彰显其具象的原理与作用，故其具有很 强的场景关联性。按应用场景分类，人工智能 +医疗与生命科学主要分为 AI医疗影像、 CDSS、智慧病案、 AI制药、医疗数 据智能平台、 AI医疗机器人、 AI基因分析等细分应用技术。由于 AI基因分析在我国的发展处在早期雏形阶段，商业模式与 规模释放尚不清晰，故在本报告中， AI基因分析不予讨论。 AI制药的下游服务市场为药企，而其他应用技术的下游主要覆 盖范围都为医院，少部分应用会在院外市场中使用，如 AI医疗服务机器人应用于康养机构环境消毒，医学数据智能平台应 用于医学研究中心统计数据与疾病研究等。 人工智能 +医疗与生命科学范围界定 院外 院前 院中（内） 院后 预约就诊 预检分诊 药物研发 基因研究 诊前 诊中 诊后 患者随访 取号 CDSS/病案质控 AI医疗机器人 疾病分组 临床诊断 临床治疗 影像辅助诊断 影像辅助治疗 疾病史关联 医保支付 排队取药 报告获取 康复管理 健康管理 导诊排队 病历录入 远程医疗 药物检索 医学知识库 医学数据管理 技术原理解析（ 1/3） 深度学习为机器学习的子集，有多种神经网络算法 人工智能、机器学习与深度学习的关系及原理介绍 人工智能 广义概念 人工智能是制造智能机器的科学 与工程，尤其是指生成智能计算 神经网络 神经网络是人工智能常用的一种形式， 由输入层、隐藏层和输出层构成 算法种类与应用 主要算法种类：线性模型、决策树、支 持向量机、半监督学习、强化学习、聚 类等 主要应用：医学数据智能平台的数据清 洗、统计分析、信息查询、病理检索等 RNN 模仿人或其他生命体 思考或行为的技术 程序 总体介绍 机器学习 机器学习将现实中的医疗问题抽 象为数学问题，利用现有的医学 数据构建出针对某一医用场景的 模型，而后用该模型解决现实问 题 让计算机从数据中学 习而无需使用明确编 程的人工智能技术 CNN 深度学习 卷积神经网络，现阶段常常嵌套在 CV技术中。卷积层提取医学图像 的根本特征，池化层降低图像的参 数维度，全连接层输出结果。因降 维效果显著被广泛用于海量各类像 素的图片处理 循环神经网络，可以将前一次的输出结 从大脑神经元网 络得到启发而获 得发展的机器学 习技术 果带到下一次输出结果的隐藏层中，可 结合 NLP技术使用。该算法适用于患者 数据的生命周期管理、长达多年的电子 病历或医保记录等序列数据分析场景 GNN 深度 RL 图神经网络，是学习包含大量连接 的图的联结主义模型，处理非欧几 里得数据，捕捉节点之间的关系， 可与 KG结合使用。药物分子属于 典 型 的 非 欧 几 里 得 数 据 ， 因 此 GNN常用于 AI制药研发 智能体为执行某一任务，反复与环境交互 后产生数据，获取奖励，再利用新数据去 修改自身动作决策，经过数次迭代，学会 完成任务所需的策略。其强调反复训练而 非数据喂养，用于 AI医疗机器人中 特别的是，若需要进行更为复杂与 精准的 AI医疗诊断或治疗，可定制 化开发特有的神经网络 技术原理解析（ 2/3） AI技术与特定医学场景结合，衍生通用或定制化模型 计算机视觉与知识图谱在医疗中的应用 计算机视觉（ CV） 知识图谱（ KG） Schema与图是知识图谱中重要的基本概念。 Schema规定 特定领域下实体对象的各种属性。图由节点与边构成，边 是节点即特定 Schema下的实体对象之间的联系。在医疗领 域，医学知识图谱的构建包括医学实体命名识别、关系抽 取、实体统一、知识推理与质量评估 5个环节。当前，医学、 基因或药物知识库、临床诊断信息库、电子病历信息库、 健康档案中存在大量待发掘的结构化或非结构化的医学数 据，这些数据的图与 Schema也未提取出来，医学知识图谱 构建仍是医学界尚未突破的重大挑战之一 该技术是基于深度学习机器视觉算法的集合，其通过构 造多层神经网络，逐层完成图像特征的提取，最终将多 层级的特征组合，在顶层做出分类。 CT、 X光、 PET、 MRI、超声波等影像技术手段创造出丰富的医学影像数 据，使 AI医学影像模型拥有大量的训练数据集，这成为 AI医疗影像的应用广度领先于其他赛道的原因之一 计算机视觉 +医疗示例 图像识别 语义分割 知识图谱的图类型 知识图谱 +医疗示例 以脑部 CT筛查为例， 依据指令分割出若干 个图像，分割出脑溢 血、脑部肿瘤等病灶 区域 以肺结节筛查为例， 通过分割、提取肺部 CT中的结节特征，汇 总结节特征、完成识 别，辅助医生判断患 者是否有恶性结节 电子病历标准化时，需提取患者 与医生等医学实体，并对其属性 进行定义与归一，完成指代消除 病例信息实体对齐 目标定位与检测 三维重建 01 0 2 以眼底筛查为例，先 增强图像特征，定位 出疑似病灶区域，后 在该区域进一步细化 筛查，检测病灶是否 为微血管瘤、出血或 渗出物 以心脏病手术方案规 划为例，依据滤波处 理、坐标变换等方法 进行三维图像重建， 辅助医生多角度观察 分析心脏结构，设计 精确的手术方案 药物 -标靶关系推演 在药物发现阶段，需要构建与靶 蛋白相关的药物信息网络即 KG， 后对该 KG进行表征学习，得到药 物和靶点的向量表示，预测药物 和标靶是否存在关联性，并将关 系拓展至整个制药知识库 左：包含一种类型的边和节点 右：包含多种类型的边和节点 技术原理解析（ 3/3） AI技术与特定医学场景结合，衍生通用或定制化模型 自然语言处理、智能语音与 AI医疗机器人在医疗中的应用 自然语言处理（ NLP） 智能语音处理 该技术主要是通过计算机技术对自然语言进行加工使用， 便于人与机器的准确交流。具体而言，它可以从非结构 化自然语言中提取信息，处理信息并将其映射到结构化 变量。现有的医学信息大多数以非结构或半结构的形式 储存在医疗信息系统中， NLP可通过机器翻译将这些数 据转化为 AI模型可用的结构化数据语言，构造医学词林， 实现人机交互、数据管理等 该技术在语音处理算法或系统中全部或部分采用智能化，可通过 分层的深度神经网络结构提取并学习数据深度层次化抽象特征。 医疗领域对智能语音的需求主要在于通过语音输入生成结构化病 历、执行病历检索，节约医师时间，在其他医疗领域也有应用 语音录入病历 智能导诊 通过智能语音识别生成结 构化病历，一般专业术语 如药品、病症均可以口述 生成，便于高效记录医患 沟通 以导诊机器人为例，其 可以通过语音交互帮助 患者挂号，根据症状描 述预诊断或推荐科室， 并对科室位置导航 NLP+医疗示例 医学实体分析 智慧病案质控 生物命名实体识别， 即从生物医学文本中 识别出指定类型的名 称。生物医学文献规 模庞大，人工识别费 时费力，可应用 NLP 进行文本挖掘 运用 NLP将归档的病 历抽取成数据，然后 查找逻辑错误，把错 误项与原始病历核对， 最后由医生确认，进 行质量控制 AI医疗机器人 常见医疗机器人 硬件耗材、传感器、控制器与搭载了 AI技术的软件系统等构件共同组成 AI 医疗机器人，是物理技术与 AI技术的 集合。硬件部分，传感器用于捕捉图 像、温度等信息；芯片、导线等硬件 耗材作为软件载体和正常运行的保证； 部分机器人拥有手臂，便于手术场景 的服务。软件部分， GPS定位病灶， 确定手术部位；智能语音等技术实现 人机交互；计算机视觉确定病灶区域 一，能够读取人体神 经信号的可穿戴型机 器人，即假肢与外骨 骼机器人 二，能够承担手术功 能的机器人，包括神 外机器人、骨科机器 人、血管介入机器人 等 临床决策支持 智能辅诊 抽取信息形成结构化 的数据储存在数据库 中，如将病理报告转 换为编码数据、对医 学文献复方名称进行 抽取，便于临床诊疗 如在挂号阶段，通过 AI交互对话平台，可 对患者提供的语音或 文本进行症状记录、 症状生成、症状分析 等 发展阶段解读 数据建设、算法开发、商业化进展为进阶突破重难点 基于数据建设、算法开发与产品商业化的角度，中国 AI医疗的发展轨迹分为四个阶段： 1） AI初步介入医疗阶段， 医疗 数据零散地储存在各类医院信息系统中， AI技术在医疗领域的探索更偏向试探性的测试，标准化产品尚未出现。 2） AI医疗应用浮现阶段，院内外数据建设工作展开，眼底、肺部影像的标准数据库率先建立，为 AI医疗影像产品领跑奠定了 基础，眼底、肺部影像产品跑出，其他产品还不明确，商业化还在起步，商业模式并不明朗，还处在多元、混沌的尝试阶 段； 3） AI医疗应用深入探索阶段，医疗数据的安全性得到维护，数据互联互通建设向数据治理与开发转变， AI医疗影像 向多疾病多科室横向拓展与纵向深挖， NLP技术产品跑出，个别赛道竞争加剧，可行的商业模式浮出水面； 4） AI医疗应 用稳定完备阶段，数据互联互通建设基本告一段落，数据共享初步实现，以 KG为主的认知智能技术迈向成熟，与感知智能 协同推进各类应用的均衡互补发展，总体赛道的竞争格局与商业模式形成并稳定，头部聚集效应长期存在。 中国 AI医疗发展阶段概览 应用导向的数据治理长尾需求蔓延 医疗认知智能应用涌现 竞争格局与商业模式稳定且难以撼动 医疗数据互联互通建设进一步展开 感知应用算法迭代、应用横纵开拓 赛道竞争加剧，可行的商业模式胜出 发展 轨迹 数据建设初步展开，部分疾 病标准数据库建立 成熟期 基于深度学习的感知智能应 用兴起 医疗数据孤岛林立、数 据治理有待展开 临床 AI应用稀缺 赛道孵化中 发展期 未来 赛道浮现，商业模式探索中 AI医疗应用稳定完备阶段 起步期 2 021-未来 数据互联互通建设基本告一 段落，数据可实现初步共享， 但基于 AI应用的数据治理长 尾需求不断增加 以 KG为主的认知智能技术迈 向成熟，感知与认知双重赋 能医疗，医疗器械类与非医 疗器械类应用实现均衡发展、 优势互补 总体赛道竞争格局形成，头 部企业聚集效应长期存在， 商业模式基本确定且长时间 内难以突破 AI医疗应用深入探索阶段 2 015-2021 雏形期 现 阶 段 正 处 于 发 展 期 医院内部各科室、医院与医 院、医院与当地卫健委之间 的数据互联互通建设由信息 系统改造转向数据治理阶段 领跑的影像应用往尚未覆盖 的疾病诊疗领域横向拓展与 深度挖掘， NLP应用追赶至 前端， KG、 ML蓄力慢跑 AI医疗应用浮现阶段 1 978-2015 医疗大数据建设展开，信息 系统升级改造，眼底与肺部 影像的标准数据库建立 基于深度学习的影像应用走 到 感 知 应 用 发 展 的 前 端， NLP、 KG等其他应用在慢跑 商业模式处于混沌的初步尝 试阶段，可行模式未确定 AI初步介入医疗阶段 此阶段的 AI医疗产品以辅助 医生诊疗的程序或系统为主， 几乎没有应用于临床，整体 产业仅出现一个初步的形态 个别赛道的竞争加剧，个别 赛道的可行性强的商业模式 击败可行性差的商业模式 时间 发展环境观察一： C端需求潜力巨大 分科诊疗与保健人口基数庞大，付费意愿与能力增强 我国的 C端用户出于被动或主动的检查与治疗动机，越发重视医疗保健，对医院诊疗与保健资源的刚性、柔性消费需求程 度持续加强。诊疗与入院数据方面， 2016-2020年，我国的诊疗人次与入院人数都呈稳步上升趋势， 2020年因疫情影响， 相应数据有所回落，总体来说，我国诊疗、住院人口基数庞大。医疗费用数据方面， 2015-2019年中国人均卫生费用呈逐 步上升态势，且在 2019-2020年的细分卫生费用中，次均门诊费用与人均住院费用的价格与同比增长都在提升，反映出居 民卫生付费意愿与消费能力增强。就诊科室与癌症情况方面， 2019年我国内科急诊人数高达 13.4亿人次， 2020年我国癌 症发病数 TOP6相关发病总人数高达 301万人，病种治疗人口基数巨大；体检情况方面， 2015-2019年我国各类医疗卫生 机构健康检查人数总体呈上升趋势，体检覆盖率有待提升。若引入 AI，医疗 AI应用有望进一步落地，诊疗服务有望实现质 量与数量的改善，从而满足居民不断增长的医疗保健需求。 2015-2019年中国院端消费者诊疗概况 诊疗与入院数据 医疗费用数据 就诊科室数据 2 016-2020年中国卫生机构诊疗人次 2015-2019年中国人均卫生费用 2019年中国主要分科门 2020年中国癌症发病 TOP6情况 急诊情况 87 4703 2019 4237 82 83 3784 内科 儿科 妇产科 外科 13.4 肺癌 结直肠癌 胃癌 乳腺癌 肝癌 食道癌 82 3352 2 981 79 5.4 5.3 4.8 56 48 42 41 32 77 口腔科 眼科 1.7 1.3 2 016 2017 2018 2019 2020 2015 2016 2017 2018 中国人均卫生费用（元） 全国医疗卫生机构诊疗人次（亿人次） 各科室急诊人次（亿人次） 癌症发病人数（万人） 2016-2020年中国入院人数 2019-2020年中国次均门诊费用与人均住院费用 2 015-2019年中国各类医疗卫生机构健康 6 .1% 11.6% 324 6.0% 9848 2019 人均住院费用（元） 7.8% 10619 2020 检查人数 26596 45290 25453 43535 44353 24436 41856 2 91 22728 23013 38458 2 019 2020 次均门诊费用（元） 2016 2017 2018 2019 2020 2015 2016 2017 2018 2019 年同比增长（ %） 全国入院人数（万人） 各类医疗卫生机构健康检查人数（万人） 发展环境观察二：院端资源供应紧张 三甲医院覆盖率低，院间资源分布不均，医生诊疗负担加重 从医院数量看， 2020年我国医疗卫生机构总数约为 102万，但医院只占其中的 3.5%，且作为诊疗首选机构的三级医院数量 仅有 2996个，在所有医院中占比仅达 9%。而在三级医院中，三甲医院的覆盖率为 53%，覆盖空间有待提升。从医院技术 人员情况看， 2020年我国卫生人员总数约为 1348万人，其中注册护士占比为 35%，执业（助理）医师占比为 30%。尽管 2 020年的每千人口注册护士数量增长为 3.3人、每千人执业（助理）医师数量增长为 2.9人，但该数量仍然难以满足庞大的 病患基数的诊疗需求。此外， 2020年医院医师的日负担人次比之去年有所下降，但各级医院医生的诊疗负担依然严重。若 医疗引入 AI，不仅可提高现阶段医院的信息化与自动化能力，改善繁琐低效的就医流程，让占少数的三甲医院有效服务更 多的患者、缩小非三甲医院与三甲医院之间的医疗资源差距，而且可减轻医生的工作负担、提升医生的工作效率。 2020年中国医疗卫生机构与卫生人员概况 三级医院： 数量 2996，占比 9% 其他三级医院： 数 量 1416，占比 47% 医院 , 3.5% 其他 , 1.7% 医 院 数 量 一级及未定级 基层医疗卫生 三甲医院： 数量 1580， 占比 53% 医 院 ： 数 量 21994 ， 占 比 机构 , 94.8% 二级医院： 数量 10404， 占比 29% 62% 全国医疗卫生机构总数 ： 1,022,922 每千人口注册护士 每千人口执业（助理）医师 其他： 数量 医 院 技 术 人 员 情 况 注册护士： 数 量 470.9万人， 占比 35% 382.2万 人 ， 3.3 2.9 2.8 占比 29% 3.2 2019 2020 2019 2020 药师： 数量 29.7万人， 全国卫生人员总数（人） ： 占比 2% 每千人口注册护士（人） 每千人口执业（助理）医师（人） 医院医师日负担 执业（ 助理） 医 师 ： 数 量 340.2万人，占 比 30% 7.9 三级医院（人次） 6.3 6.8 二级医院（人次） 019 2020 5.8 5.4 4.5 1 3,475,000 技师： 数量 56.1万 人，占比 4% 一级医院（人次） 2 发展环境观察三：院端收入有待优化 医疗服务价格改革打开收入优化空间，为 AI应用提供契机 从院端收入来看， 2015-2019年，除其他医疗收入外，药品收入、检查收入、治疗收入与卫生材料收入对收入结构的贡献 率位居前四。医疗服务价格改革的核心内容之一是理顺医疗服务比价关系、凸显医务人员技术劳务价值。受其影响，药品 收入对总收入的贡献率在逐年下降， 2015-2019年中国公立医院药品总收入的收入结构变动值为 -8.6%，而护理、手术、 检查与治疗这类体现医务人员核心劳务价值的收入都呈正向提升态势，卫生材料收入则主要受供货价格的影响，说明医疗 服务比价关系得到理顺，公立医院收入结构有所优化。具体而言，检查、治疗与手术的收入主要得益于医院诊疗服务的水 平与效率，引入 AI可以切实推动医疗器械（含影像诊断）诊疗升级、医学智库决策支持、医疗护理智能化与电子病历质控 等方面的应用，提升医院诊疗服务水平与效率，短期带动客单价、长期调动消费体量，从而推进医疗收入改革，更好地彰 显医务人员的劳动价值。 2 015-2019年中国公立医院医疗收入结构情况 2015-2019年中国公立医院医疗累计收入 结构变动值（ %） 1 4.7% 15.3% 16.3% 17.0% 17.1% 2.4% 2.4% 1 1.2% 1.0% .3% 4 .5% 4.7% 5 .2% 5.7% 5 .5% 0.6% 1 1 1 1.5% 12.4% 12.2% 12.2% 13.2% 12.8% 12.5% 1 1 1 3.6% 13.9% -0.1% -0.1% 2.0% 2.1% 3.4% 13.3% 13.1% 2.8% 4 0.9% 38.7% 35.3% 32.7% 32.3% 2 015 2016 2017 2018 2019 - 8.6% 药品总收入 检查总收入 手术总收入 挂号收入 治疗总收入 床位收入 卫生材料总收入 护理收入 其他医疗收入 发展环境观察四：医保控费的利好倾向 引入 AI技术成克服医保控费障碍的有效路径 从医疗费用的支付端来看，医保支付是其中必不可少的环节，而国家在医保支付方中承担着主要角色。医保支出过高、难 以控费一直是医疗保险制度的难题。 2015-2019年，中国社会医疗保险收入与支出都呈上涨状态，但相应的费用支出 CAGR为 27%，高出收入 CAGR5%。居民自身的合理的医保消费、人口老龄化需要更多医保支持与疾病谱改变和新病种的 出现等不可控的因素，医保费用增长存在供方诱导需求与需方过度消费等可控因素，都直接或间接地导致医保费用的增长。 针对此局面，若引入 AI技术，一方面可提前准确地诊断并给出解决方案，患者提前治愈，减少晚期病患基数，从而减少医 保支出；另一方面，早诊早治的病患的诊疗费、医药费与其他费用都更低，也可降低医保开支。 2 015-2019年中国社会医疗保险收入支出对比 医疗与 AI结合降低医保支出示意图 CAGR=27% CAGR=22% 引入 AI前，医保费用支出巨大： 重病 发病 率 诊 疗 费 医 药 费 医保 报销 比例 当年重 症患者 基数 其他 费用 2 4421 2 1384 4421 2 2 7931 1384 1 7931 引入 AI后，医保费减少有两种路径： 1 1 .早期患者治愈，晚 期病患基数减少 1 3084 1 患者以较 重症后期 重病在早 1 11939312 0767 少花费防 医保费用 期被发现 2.因早愈，后期大额 诊疗费、医药费与 其他费用减少 治疾病 减少 引入 AI最终效果： 诊 疗 费 医保 重病 发病 率 当年重 症患者 基数 医 药 费 其他 报销 费用 比例 2 015 2016 2017 2018 2019 城镇基本医疗保险收入（亿元） 城镇基本医疗保险支出（亿元） 发展环境观察五：政策导向与驱动明显 医院评级与 AI医疗器械管制成为两大政策推手 在各类发展环境的驱动中，政策无疑是推动 AI医疗发展的刚性力量。预算与现金流有限的非三甲医院相对保守，很少会愿 意主动承担 AI医疗产品所对应的机会成本，因而政府政策指引是驱动整个医院市场引入创新型 AI医疗产品的强制推动力。 目前，在已有的 AI医疗政策中，医院评级政策与 AI医疗器械管制政策成为重要的两大推手。医院评级政策方面，卫健委于 2 018年、 2021年分别发布电子病历评级标准、医院智慧管理评级标准，其中， 4级以上电子病历水平、 4级以上智慧管理 水平的内容都与 AI医疗核心软件产品密切相关。 AI医疗器械管制方面，药监局及药监局技术器械审评中心发布的有关政策 推动了人工智能三类医疗器械的审评审批进度与人工智能医用软硬件的快速发展。 中国 AI医疗重点政策解读 医院评级相关 AI医疗器械管制 2 关于印发电子病历系统应用水平分级评价 管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知 018.12.9 卫健委 2019.6.28 药监局技术器械审评中心 2019.10.18 药监局 关于成立人工智能等 3个医疗器械标准化 技术归口单位的公告 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要 先 点及相关说明 为应对深度学习技术带来的监管挑战，并 为相应医疗器械软件注册申报提供专业建 议，制定了该审批要点说明。审批要点基 于深度学习技术特点与风险的全生命周期 管理方法考虑软件技术审评要求等展开 方案中显示，第一届人工智能医疗器械标准 化技术归口单位专家组由 51名成员和 28名 观察员组成，且覆盖国内的高等院校、知名 三级医院、科研院所、医疗器械机构与 AI医 疗公司 发 布 时 间 上 2021.3.15 卫健委 2021.3.30 药监局 关于进一步促进医疗器械标准化工作高 质量发展的意见 2021.7.8 药监局 关于发布人工智能医用软件产品分类界定 指导原则的通告 医院智慧管理分级评估标准体系（试 行） 重点任务的优化标准体系内容的第三条指 出，要加快推进 医用机器人、人工智能 、 有源植入物、 医用软件 、 5G+工业互联网、 多技术融合等医疗器械 新兴领域共性技术 研究和标准制定工作 为进一步加强人工智能医用软件类产品监督 管理，推动产业高质量发展，国家药监局制 定了该指导原则 原则中明确了关于人工智能软件的定义，并 给出了管理属性界定与管理类别界定的指导 后 发展环境观察六：资本支持稳定 制药与机器人注入新血液，北上广融资热度高 AI医疗赛道的资本数据追踪结果来看， 2018-2021年 10月， AI医疗影像融资事件数量呈现收缩趋势，多数 AI医疗 影像公 司的融资步入中后期，领跑者已经在筹备 IPO事宜，且 2021年 8月，深睿医疗完成对依图医疗的收购，这是 AI医疗 影像 头部企业之间的首次并购。从 2020年起， AI制药、 AI医疗机器人，在融资数量和融资金额上都有压倒性优势，带动融 资 总体趋势向上发展。从融资热度的地域分布来看， AI医疗企业融资事件集中分布于北京、广东、上海这类经济发达、人 才密集的地区，且这些地区都分布有国内顶尖的三甲医院，这些三甲医院出于临床科研水平的突破需求或医院等级评级、 科室评优等竞争需求，更容易接受 AI医疗的创新型产品。 2018-2021年 10月中国 AI医疗融资数量及金额 2018-2021年 10月中国 AI医疗融资热度地域分布 1 40.9 1 05.5 8 1 1.2 13.6 4 3 8.3% 2 3 2 6 2 2 5 0.9% 0.4% 0.9% 5.3% .9% 6 7 1 1 6 13 20 8 7 25 1 0 .2% 2 2 4 17.6% 1.9% .4% 1 8 1 5 1 2 018 AI医疗影像（个） 2019 2020 2021.10 . . . . . . . AI制药（个） 智慧病案（个） CDSS（个） 1 8.9% . 0 . . . . . . . . . 医学数据智能平台（个） AI医疗机器人（个） 融资金额（亿元） . 2 .2% . . . 南海诸岛 发展环境观察七：技术供应取得进展 产品上市频次攀升，三类证从肺部往其他科室拓展 从研发人才来看，我国 AI医疗产业的研发团队汇聚了众多高素质人才，在 2020年中国医疗人工智能发展报告中，参与 医疗人工智能产业发展调查的 122家 AI医疗企业中， 78.7%的企业拥有博士学历的研发人员， 57.4%的企业拥有硕士学历 的研发人员，可见 AI医疗领域研发的主力军是硕士以上的高学历、高质量研发人员。有过硬的人员素质作为研发底座，并 且在国家政策的大力扶持下，近年来我国 AI医疗产品上市频次有明显的上升趋势， 2019年相比于 2018年新增 19种 AI医疗 产品，是统计年份中新增种数最多的年份。此外，从 2020年至今，获三类证的 AI医疗软件数量也在逐步攀升，获证总数达 1 9个， AI医疗软件涉及领域从以肺部科室为主，向心血管、神内脑科、骨科、眼科以及其他科室拓展。 中国 AI医疗企业研发人员学历分布 2020上半年 2021上半年中国 AI医疗器械 三类证数量 9 78.7% 6 5 7.4% 4 3 2.0% 2 020上半年 2020下半年 2021上半年 博士 硕士 学士及以下 数量（个） 中国部分 AI医疗产品最早上市时间统计 截止 2021年 10月获三类证 AI医疗软件科室分布 7 1 5 2 4 0 2 6 2 2 心电， 3 6.8% 2 016 2017 AI医疗产品（种） 2018 2019 2 015及以前 破晓：行业概述 1 2 3 4 5 日升：赛道商业洞察 林立：产业链洞悉 枝繁：优秀案例实践 日新：行业展望 1 6 赛道开篇总括 1 7 AI医疗市场规模 AI医疗影像进入发展快车道，手术机器人地位稳固 随着 AI医疗影像企业获取三类证的步履加快，以及 IPO冲刺的阶段性胜利，双重红利将带动中国 AI医疗核心软件市场规模 快速增长。据建模测算， 2020年中国 AI医疗核心软件市场规模为 29亿元，其中 CDSS市场占有率为 29.8%， AI医疗影 像 为 7.1%，而到 2023年， AI医疗影像市场规模将首次超越 CDSS，成为 AI医疗核心软件中市场占有率最高的产品。除核 心软件外， AI医疗机器人也为总体的 AI医疗市场规模注入强劲的增长动力。因手术机器人属于核心软件与高级硬件器材组 合的临床治疗产品，高昂的单价及临床稀缺性决定了其不可撼动的市场规模地位。总体而言，市场呈现高增长状态， 2 020-2025年 CAGR=45.7%，总规模在 2025年将达 385亿元。 2019-2025年中国 AI医疗市场规模 CAGR=45.7% 45.6% 44.9% 6 2.1% AI制药 .5% 2 4 0.9% AI医疗影像 .1% 3 6.3% 7 26.5% 3 85 AI医疗影像市场规模 首次超越 CDSS CDSS 9.8% 2 82 医学数据 智能平台 2 1 4.0% 200 1 79 智慧病案 1.6% 1 38 1 29 2 9 5 8 8 5 9 58 4 6 4 1 2 9 2 0 2 019 2020 2021e 2022e 核心软件（亿元） 2023e 2024e 2025e 核心软件与 AI医疗机器人（亿元） 核心软件与 AI医疗机器人同比增长率（ %） 注释：核心软件包括文中提及的 AI医疗影像、 CDSS、智慧病案、医学数据智能平台、 AI制药；因 AI医疗机器人的硬件收入比重大，故不将其纳入核心软件核算。 IPO前夜：冲刺梯队情况 总体营收与销售及服务成本倍数提升，已有 2家冲刺成功 目前已递交招股书的 AI医疗企业的营业、销售及服务成本数据进行了汇总，从图中可看出，不同 AI医疗影像公司之 间的 营收高低点差距较大，多数企业的 2020年营收与销售及服务成本都有倍数提升的情况。 AI医疗数据智能企业的营收、 销 售及服务成本的数据体量要明显高于 AI医疗影像公司，这与其数字解决方案的高客单价有直接关系。 中国已递交招股书 AI医疗企业核心财务数据（ 2019-2020年） 8 6.8% 81.8% 5.5% 83.5% 3.4% 70.4% 76.9% 6 1.0% 7 7 2.4% 26.3% .6% 8 5 3.0% 5 率先递交招股书的企业以 AI医疗影像类居多，且科亚、推想、数坤、鹰瞳均已拿到医疗器械三类证， 三类证成为 AI医疗企业冲刺 IPO的利器之一 医学数据智能企业营收偏高，营收主要来自医学数据智能平台及解决方案，产品价格高于 AI医疗影 像产品，且医院存在实际的数据整合、治理需求，故此类企业的营收释放明显，但是医学数据智能 类产品的毛利一般低于 AI医疗影像类产品 对于已研发成功的产品，为加速产品商业化进度，企业会相应扩大营销团队的规模，增加市场开发、 员工福利、交通差旅方面的销售成本支出；对于初始研发的产品，企业通常在研发咨询及服务、人 才雇佣及福利、股权激励、软件测试、设备折旧等研发成本方面的加大投入 医学数据智能企业 9 4160 已上市成功 港 美 股 5 5808 股 4 9900 AI医疗影像企业，港股上市 4 1155 已上市成功 1 2441 1 3761 4767 042 1 营收 成本 1 431 859 1 0201 9630 3 662 2770 76 2471 1 63 505 13 409 117 71 27 21 零氪科技 医渡云 019年各家营收（万元） 020各家销售及服务成本（万元） 2019年各家营业毛利率（ %） 鹰瞳科技 推想科技 数坤科技 科亚医疗 2 2 2020年各家营收（万元） 2019各家销售及服务成本（万元） 2020年各家营业毛利率（ %） 注释：此处定义的营业毛利率参考除零氪科技外的各家招股书算法，用营收减销售及服务成本，为使各家指标可比，零氪科技亦采用同样算法。 商业模式汇总 AI医疗影像商业模式多元化，轻资产产品商业模式未定型 产品形态、销售渠道、盈利模式、运营模式、客户关系与赛道种类的角度出发，对 AI医疗现有的商业模式做了以下 汇总 与展示。从图中可看出，医疗器械类的亮灯数量、强度要明显高于非医疗器械类，尤其是 AI医疗影像除了纯服务的产 品 形式、里程碑的收费模式灭灯以外，其他区域均有亮灯情况，其在所有赛道中的商业模式较为多元。非医疗器械类中的 AI制药的亮灯数量最少，其目前仍以 CRO形式为主导的商业模式，未来可能会与药企、 CRO企业开展战略合作，拓展合 作伙伴生态，从而提高药物研发管线的接单量，并将药物试验这类需要重大物资铺垫的工作转移至 CRO企业。从商业模 式的固定程度与稳定性来讲，带有重资产性质的 AI医疗机器人的商业模式已经基本定型，而其他轻资产性质的核心软件类 产品的商业模式还处在动态演变阶段，未来可能会孵化出新兴的商业模式。 AI医疗现有商业模式亮灯指示图 产品形态 销售渠道 盈利模式 运营模式 客户关系 商业 模式 里程 纯软 软硬 嵌入 纯服 一体 系统 直 销 渠 道 合战作略 一次 按次 厂合商作 收费 收费 运维 获利 产品 战略 销售 合作 相关 产品 碑收 费 B2H B2B B2B2H BB22BB22CC 件 务 AI医疗 影像 医 疗 器 械 类 CDSS AI医疗 机器人 非 医 AI制药 疗 医学数据 器 智能平台 械 智慧 病案 类 注释：灯亮表示有，灯灭表示无；灯光颜色越深表示该类型的产品形态 /销售渠道 /盈利模式 /运营模式 /客户关系越多。 产品成熟度象限 技术商业化产品与探索研发类产品密集度高 人工智能技术成熟度与 AI医疗产品的商业化进展角度出发，将本报告中提到的主要产品进行了象限分类和总结。 AI 医疗影 像产品、智慧病案、 CDSS、医学数据智能平台、医疗服务机器人均已进入技术商业化区域， AI制药、手术机器人、 辅助 机器人、基因检测等更多扎堆于探索研发区域，而迭代创新区域尚未出现典型产品。 中国 AI医疗产业部分现有产品分类象限 迭代创新类产品 技术商业化产品 智慧病案 CDSS 医学数据 智能平台 目前市场空缺 肺部影像眼底影像 冠脉影像 脑部影像 病理影像乳腺影像 人 工 智 能 技 术 成 熟 度 骨科影像 医疗服务机器人 骨科机器人 辅助机器人 手术导航 EMR CIS 靶点发现 晶体预测 外骨骼康复机器人 LIS HRP CAD 手术规划 PACS 神外机器人腹腔机器人 化合物合成 RIS 硬件 EHR 血管介入机器人 耗材 基因检测 探索研发类产品 传统技术类产品 商业化进度 注释：以上产品为不完全列举，选取的产品为市场具备代表性的产品。 医疗器械篇 切入赛道一： AI医疗影像 2 2 AI医疗影像应用场景及产品种类 应用于医技科室，服务于临床科室，以辅助诊断类为主 AI医疗影像产品常应用于超声影像、放射影像、病理影像等医技科室（非临床科室）中，各医技科室分别对应细分的临床 科室，其中不乏同一临床科室可选择多种医技科室拍片的情况。医技科室的医疗器械设备植入嵌套了 CV技术与深度学习的 AI医疗影像辅助诊
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