ESMO 2021专题报告：ESMO 2021落幕国产创新药逐渐开花结果.pdf

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 王班 分析师 SAC执业编号： S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban ESMO 2021 落幕，国产创新药逐渐开花结果 投资逻辑 ESMO 2021 年会落幕，国产创新药 研究受到国际认可 。欧洲肿瘤内科 学会（ ESMO） 2021 年年会于 9 月 16 日至 21 日在线上召开 ，本届大 会 又 迎来众多新数据披露。 20 家国内创新药企通过口头汇报或 Poster 的形式，发布了 75 项 重点研究结果 。 信迪利单抗继续扩展大瘤种一线治疗适应症。 信达 生物 发布信迪利单抗 治疗一线食管癌和一线胃癌两个 III 期临床 试验的中期分析 数据， 针对食 管癌和胃癌，信迪利单抗 分别取得 了 15.2 个月和 16.7 个月的中位 OS，优于现有疗法的 OS 数据， 有望推动信迪利单抗成为全球首个在五 项肿瘤适应症一线治疗中证实临床有效性的 PD-1 抑制剂。 CAR-T 疗法首次在实体瘤中验证疗效。 过去 CAR-T 疗法主要聚焦在血 液瘤领域， 此次 ESMO 大会上， 科济药业 公布了 CLDN18.2 CAR-T 疗 法 CT041的 I 期临床数据 ， 针对至少 2 线治疗失败的消化道肿瘤患者 ， CT041 取得了 5.4 个月的中位 PFS 和 9.5 个月的中位 OS， 显著优于现 有的后线小分子或免疫治疗的疗效数据。 特瑞普利单抗 公布 一线食管癌数据 ，有望获批大瘤种适应症 。 君实 生物 发布 了 特瑞普利单抗 联合化疗 治疗一线食管 鳞 癌 的 III 期临床 数据， 中位 OS 达到 17 个月， 该适应症目前处于 NDA 阶段，有望成为特瑞普利单 抗获批的第一个大瘤种适应症，推动销售额上升。 恒瑞医药管线进展丰富， Poster 数量遥遥领先。 此次 ESMO 大会共有 31 篇 Poster 涉及恒瑞的产品， 其中 重点 Poster 27篇，涵盖了 PD-1、 吡咯替尼、阿帕替尼等多个重磅创新药的进展 ，反映了恒瑞在各项适应 症及 联合疗法方面 的 丰富布局。 投资建议 建议关注： 信达生物、科济生物、君实生物、 百济神州、 恒瑞医药等 。 风险提示 新药研发失败风险，疫情等因素导致新药临床开发进度低于预期风险， 监管风险，核心技术人员流失风险，行业及竞争加剧导致原有产品放量 不及预期风险等。 2021年 10月 18日 ESMO 2021 专题报告 行业专题研究报告 证券研究报告 医药健康研究中心 请键入您的批注 . ESMO 2021 专题报告 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 ESMO 2021 国产创新药报告统计 .4 口头汇报部分 .4 信达生物 信迪利单抗 .4 君实生物 特瑞普利单抗 .5 科济药业 CLDN18.2 CAR-T .5 基石药业 舒格利单抗和 Ivosidenib.6 和黄医药 HMPL-689.7 科伦药业 SKB264 .7 嘉和生物 杰诺单抗 .8 Poster 部分 .8 恒瑞医药 .8 百济神州 .10 信达生物 . 11 君实生物 . 11 贝达药业 . 11 康方生物 .12 其它国产新药 .12 2021 ESMO，中国创新药企业全面开花 .14 投资 逻辑 .15 投资建议 .15 风险提示 .15 附录： ESMO 2021 国产创新药筛选研究汇总 .16 图表目录 图表 1： ESMO 2021 报告类型及数量统计 .4 图表 2： ORIENT-16 信迪利单抗联合化疗治疗一线晚期胃癌的 III 期研究 .4 图表 3： ORIENT-15 信迪利单抗联合化疗治疗一线晚期食管鳞癌的 III 期研究 .5 图表 4： JUPITER-06 特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌的 III 期研究 .5 图表 5：科济 CLDN18.2 CAR-T 治疗消化道肿瘤的 I 期研究 .6 图表 6： GEMSTONE-301舒格利单抗治疗 III 期不可切除 NSCLC 的研究 .6 图表 7： Ivosidenib 治疗 R/R AML 的 I 期研究 .7 图表 8： HMPL-689治疗 R/R淋巴癌的 I 期研究 .7 图表 9： SKB264 治疗晚期实体瘤的 I 期研究 .7 ESMO 2021 专题报告 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 10：杰诺单抗治疗 PMBCL 的 II 期研究 .8 图表 11：恒瑞医药卡瑞利珠单抗 Poster汇总 .8 图表 12：恒瑞医药吡 咯替尼 Poster汇总 .9 图表 13：恒瑞医药阿帕替尼 Poster汇总 .9 图表 14：恒瑞医药 SHR-1701和硫培非格司亭 Poster汇总 .10 图表 15：恒瑞医药公布临床试验设计 Poster汇总 .10 图表 16：百济神州 Poster汇总 .10 图表 17：信达生物 Poster汇 总 . 11 图表 18：君实生物 Poster汇总 . 11 图表 19：贝达药业 Poster汇总 .12 图表 20：康方生物 Poster汇总 .12 图表 21：其他免疫肿瘤类国产新药 Poster汇总 .13 图表 22：其他非 免疫肿瘤类国产新药 Poster汇总 .13 图表 23： ESMO 2021 国产创新药口头汇报汇总 .16 图表 24： ESMO 2021 国产创新药 Poster汇总 -1/2.17 图表 25： ESMO 2021 国产创新药 Poster汇总 -2/2.18 ESMO 2021 专题报告 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 ESMO 2021 国产创新药 报告统计 欧洲肿瘤内科学会（ ESMO） 2021 年年会 已 于近期 落下帷幕，本届大会又 迎来了众多新数据的披露。国金医药团队就本次 ESMO 的 口头报告（ Oral） 和 Poster 进行了整理，重点筛选出 20 家国内创新药企业的 77 项研究结果 并进行了初步分析 。 图表 1： ESMO 2021 报告类型及数量统计 来源： ESMO， 国金证券研究所 口头汇报部分 信达生物 信迪利单抗 信迪利单抗披露一线胃癌和一线食管癌两项 III 期临床的期中分析数据。截 至目前，信迪利单抗获批上市的适应症为肺癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤，本 次大会披露了信迪利单抗治疗食管癌和胃癌的两项 III 期分析数据，也为推 动信迪利单抗的更多适应症获批带来了强有力的支持。基于这些数据，信 迪利单抗有望成为全球首个在五项肿瘤大适应症一线治疗中证实临床有效 性的 PD-1 抑制剂。 信迪利单抗作为晚期胃癌一线治疗方案，期中分析数据显示 OS 达到 15.2 个月。近年来，胃癌治疗的发展相对曲折，多年来的一线标准治疗也以化 疗为主，包括 XELOX, FOLFOX等。 IO 的出现及蓬勃发展也迟迟没有带来 胃癌的治疗新方案。今年 BMS 公司 Opdivo 的 Checkmate649 研究在一线 胃癌取得了阳性数据，总人群 13.8个月，针对 CPS 5 人 群 OS 14.4 个月 （同样是联合 XELOX或 FOLFOX）。信迪利单抗的 ORIENT-16 针对 CPS 5 的人群的 OS 可以达到 18.4 个月的，相比对照组延长了 5.5 个月。同 时，对于全人群来看，信迪利单抗也可以取得 15.2 个月的 OS 数据，十分 亮眼。另外值得一提的是，信迪利单抗的研究为中国研究，入组患者为中 国患者，临床疗效数据更贴近中国人群，有望为中国患者群体带来获益。 图表 2： ORIENT-16信迪利单抗联合化疗治疗一线晚期胃癌的 III期 研究 ESMO 2021 专题报告 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 来源： ESMO，国金证券研究所 信迪利单抗作为晚期食管癌一线治疗方案 ， 期中分析数据 显示 OS 达到 16.7个 月 。 ORIENT-15 是 一项 旨在评估信迪利单抗联合化疗治疗一线不可切除的 局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的 III 期临床研究。这项研究的中期分析 数据显示， 信迪利单抗针对全人群的 mOS 数据为 16.7 个月，针对 CPS 10 的人群可以达到 17.2 个月的 mOS。在此之前，已经获批的用于治疗食 管癌的有 Keytruda 和卡瑞利珠单抗， Keytruda在 Keynote590 研究中全人 群 OS 为 12.4 个月，在 CPS 10 的人群中 OS 为 13.6 个月，卡瑞丽珠单 抗在 Escort-1st 研究中 OS 为 15.3个月。虽然没有头对头数据，但相比之 下，信迪利单抗目前的 OS数据存在一定优势。 图表 3： ORIENT-15信迪利单抗联合化疗治疗一线晚期食管鳞癌的 III期研究 来源： ESMO，国金证券研究所 君实 生物 特瑞普利单抗 特瑞普利单抗治疗一线晚期食管鳞癌数据亮眼，食管癌有望成为 特瑞普利 单抗 获批的 第一个 大瘤种 适应症 。 JUPITER-06 是一项 旨在评估特瑞普利 单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性 食管鳞癌的 III 期研究 。在这项研究中， 特瑞普利单抗取得了中位 OS 17 个月的数据，和同期披露的信迪利单抗非 常接近，并且优于既往获批的 Keytruda（ Keynote590 研究 中 全人群 OS 为 12.4 个月， CPS 10 的人群 OS 为 13.6 个月）和卡瑞丽珠单抗 （ Escort-1st 研究中 OS 为 15.3个月）。在此之前，君实 的特瑞普利单抗 获 批的 适应症均为人群较小的 瘤种（黑色素瘤、 UC、鼻咽癌），食管癌有望 成为特瑞普利单抗 第一个大瘤种 适应症， 有助于提升特瑞普利单抗销量。 目前特瑞普利单科的食管鳞癌适应症已经处于 NDA阶段。 图表 4： JUPITER-06特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌的 III期研究 来源： ESMO， 国金证券研究所 科济 药业 CLDN18.2 CAR-T ESMO 2021 专题报告 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 科济 药业 首次验证 CAR-T 疗法在实体瘤中的疗效数据。过去 CAR-T 疗法 主要聚焦 在血液瘤 领域 ， 此次 ESMO 大会上， CAR-T 在实体瘤中也迎来 了新的数据。 CT041 是科济药业的 CLDN18.2 CAR-T 疗法，针对至少 2 线治疗失败的 消化道肿瘤患者 ，取得了 mPFS 5.4 个月， mOS 9.5 个月的 数据。平行来看， 晚期胃癌现有疗法预后不佳， 三线胃癌现有药物包括阿 帕替尼和 Opdivo，阿帕替尼治疗三线胃癌的疗效数据为 mPFS 2.6 个月， mOS 6.5 个月； Opdivo 治疗三线胃癌的疗效数据为 mPFS1.61 个月， mOS 5.26 个月。相比之下， CT041的 PFS已经接近现有疗法的 OS 数据， 非常惊艳。 图表 5： 科济 CLDN18.2 CAR-T 治疗消化道肿瘤的 I期研究 来源： ESMO， 国金证券研究所 基石 药业 舒格利单抗和 Ivosidenib 舒格利单抗治疗 III 期不可切除 NSCLC 数据披露。 一直以来， III 期不可切 除 非小细胞肺癌 是争论比较大的领域， III 期是局部晚期，出现侵犯胸壁或 者区域淋巴结转移，没有全身或者远处转移的阶段，针对这一阶段的患者， 外科医生会尽可能的做切除手术，因此这一患者群体的数量存在不确定性。 同步或序贯放化疗是 3 期不可切除 NSCLC 的金标准 ，横向比较来看 ，阿 帕替尼联合放化疗 达到了 PFS 13.5 个月 （对照组：化疗， PFS 10 个月 ） ， 在放化疗前后使用阿替利珠单抗 的 PFS 为 23.7 个月。 度伐利尤单抗针对 同步放化疗后未进展的 III 期不可切除 NSCLC 人群的巩固治疗取得了 16.9 个月的 mPFS，基石舒格利单抗在同步放化疗基础上加上了序贯放化疗人 群， 本次披露的数据为 PFS 9 个月 。对照组 PFS为 5.8 个月，也短于以往 研究中的对照组数据， 可能是由于细分人群的选择等影响了数据的结果， 需要进一步跟进。 图表 6： GEMSTONE-301舒格 利单抗治疗 III期不可切除 NSCLC的研究 来源： ESMO，国金证券研究所 First-in-class 的 mIDH1 抑制剂 Ivosidenib 在中国人群中取得初步有效性和 安全性数据。约有 6-10%的 AML 患者发生 IDH1 突变，并于预后不良相关。 作为基石药业管线补充的重要组成部分， Ivosidenib 是一种 first-in-class 的 强效、口服、靶向的突变型 IDH1(mIDH1)的小分子抑制剂。在中国患有 ESMO 2021 专题报告 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 mIDH1 R/R AML 患者中， Ivosidenib 耐受性良好，并诱导持久缓解，具有 临床益处，可能满足这一罕见患者的医疗需求。 图表 7： Ivosidenib 治疗 R/R AML的 I期研究 来源： ESMO， 国金证券研究所 和黄 医药 HMPL-689 和黄 PI3K抑制剂取得 I 期 安全性数据和初步疗效数据。 HMPL-689 是一 种新型 I 类 PI3K抑制剂，在中国一项 I 期研究的剂量递增阶段显示了可 耐受的安全性和令人鼓舞的初步疗效。这个靶点目前在中国的竞争比 格局 较激烈，目前已经有 3 家公司的候选药物进入到 NDA 阶段 ；同时也有多家 公司正在开展试验，进入 III 期的有信达， II 期的有正大天晴，和黄，圣和 。 图表 8： HMPL-689治疗 R/R淋巴癌的 I期研究 来源： ESMO， 国金证券研究所 科伦 药业 SKB264 靶向 TROP2， 抗体药物 偶联药物 SKB264 取得初步数据。 目前从竞争格 局来看， Seagen 和云顶新耀的 TROP2 ADC 已经在美国获批治疗 TNBC 和尿路上皮癌 UC，在中国处于 NDA状态。 图表 9： SKB264 治疗晚期实体瘤的 I期研究 来源： ESMO，国金证券研究所 ESMO 2021 专题报告 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 嘉和 生物 杰诺单抗 杰诺单抗发布治疗 PMBCL 疗效数据，随访 56 周后尚未达到 PFS。杰诺 单抗是一种新型的全人 PD-1 单抗。目前在国内已经处于 NDA 阶段。 原发 性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（ PMBCL）是一种罕见的侵袭性 B 细胞非霍奇金 淋巴瘤。 图表 10：杰诺单抗治疗 PMBCL的 II期研究 来源： ESMO，国金证券研究所 Poster 部分 恒瑞 医药 2021 ESMO 大会上，一共有 31 篇 poster涉及了恒瑞的产品，数量上远远 高于其它国内企业，我们这里重点筛选出 27 篇。 卡瑞利珠单抗 持续扩展适应症和使用人群。 恒瑞 PD-1 的布局，目前看来 还是在往新瘤种和新的患者人群扩充。肝癌跟 HAIC 的联用是很好的尝试， 以前卡瑞利珠单抗加阿帕替尼是跟 TACE 联用，现在 HAIC 数据比 TACE 更好，因此联用 HAIC 也是很自然的发展方向。从肝癌、乳腺癌和胃癌来 看，明显趋势也是用药前移到辅助和新辅助，有望在获批上市后迅速补充 销售额。目前披露的临床数据可评估患者人数较少，肝癌 92.1%的 DCR 和乳腺癌 86.7%的 CR 是不错的数据，值得继续关注后续进展。 图表 11：恒瑞 医药 卡瑞利珠单抗 Poster 汇总 来源： ESMO，国金证券研究所 吡咯替尼 深化乳腺癌布局，同时扩展结直肠癌和胃癌 适应症 。 吡咯替尼 治 疗 乳腺癌的数据一直不错，这次 ESMO 披露了 5 项单药数据。在乳腺癌上 往前移到新辅助的布局，以及针对在主流方案 T-DM1 治疗进展后的人群， 有望帮助吡咯替尼获得更多患者。同时吡咯替尼在结直肠癌和胃癌也在推 动数据的更新，从而扩充适应症，有望上市后进一步补充销售额。两项真 ESMO 2021 专题报告 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 实世界研究的数据比较符合预期，吡咯替尼的上市研究是 2 线使用吡咯替 尼联合卡培他滨的 2 期临床， PFS是 18.1个月，真实世界研究包含了更多 样化的患者和用药方式，数据符合预期。 图表 12： 恒瑞 医药 吡咯替尼 Poster 汇总 来源 ： ESMO， 国金证券研究所 阿帕替尼 挖掘多种联合用药方案。 阿帕替尼是恒瑞上市比较早 的创新药了 ， 目前临床上还是在做更多的尝试，包括在肺癌上与局部治疗（放疗、手术） 的联用， 以及 抗血管生成类的药物和全脑放疗的联用。 肺癌患者 50%会发 生脑转移，患者人群数量很大，而全脑放疗是脑转移患者的常规治疗。 目 前 临床上采用 EGFR 联合全脑放疗比较多，如果阿帕替尼能够与全脑放疗 联用取得疗效数据，也能惠及更多 脑转移 患者。 在 肠癌方面，瑞戈非尼和 呋喹替尼是晚期肠癌的常用药物，在 这项 回顾性研究中，阿帕替尼还是表 现出更好的数据。 图表 13：恒瑞 医药 阿帕替尼 Poster 汇总 来源： ESMO，国金证券研究所 其他 管线 产品和进行中的临床试验 进一步反映恒瑞管线深度。除上文中涉 及的主要品种以外，恒瑞还有 PD-L1/TGF-双靶点的 SHR-1701、 PARP 抑制剂 氟唑帕利、 升白药 19K 等产品的多篇 poster发表。 总体来说，作为 国内医药行业的研发一哥，恒瑞的管线非常丰富， 并且 可以实现 自有 产品 的各种联合用药尝试。 ESMO 2021 专题报告 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 14： 恒瑞 医药 SHR-1701和硫培非格司亭 Poster 汇总 来源： ESMO， 国金证券研究所 图表 15：恒瑞 医药 公布临床试验设计 Poster 汇总 来源： ESMO， 国金证券研究所 百济 神州 替雷利珠单抗公布肺癌亚组数据，继续深化联合用药探索。 百济本次 ESMO 数据围绕 PD-1 展开，替雷利珠对肺癌的布局比较完善，鳞癌和非 鳞癌都有布局，这次披露了吸烟患者和不吸烟患者亚组数据。横向来看一 线肺癌治疗数据， Keytrudaz 治疗一线肺癌的 mPFS 为 8.8 个月，替雷利 珠单抗 mPFS 为 9.7 个月，卡瑞利珠 单抗 mPFS 为 11.3 个月，替雷利珠 单抗 疗效数据与竞品相当 。同时，基于管线布局的丰富，联用也有一些探 索，包括跟自己引进的 VEGF 双靶点的药物 联用 等。今年 6 月百济已经在 科创板过会，有望成为第一个三地上市的生物医药企业。 图表 16：百济 神州 Poster 汇总 来源： ESMO，国金证券研究所 ESMO 2021 专题报告 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 信达 生物 信达生物除了在第一部分口头汇报中披露的肺癌和肝癌的两项重要数据， 在其他瘤种和用药上也有一些布局。信达的培米替尼，商品名为达伯坦， 已经在台湾上市，这是首次公开披露胆管癌数据， 100% 的 DCR 非常亮眼， 基于这项研究，今年 7 月信达已经向 NMPA 已经递交了二线胆管癌的 NDA 并获得受理，有望在近期获批。信迪利单抗的食管鳞癌新辅助试验目 前也达到了 100%的疾病控制率，且几乎全部来自于部分缓解患者。信迪 利单抗也有更多联用的探索，联合 CTLA-4 的安全性数据需要保持关注， 联合安罗替尼治疗女性肿瘤的两项试验目前的 DCR 也达到了 85%以上。 图表 17：信达 生物 Poster 汇总 来源： ESMO，国金证券研究所 君实 生物 特瑞普利单抗大力布局大瘤种。 君实本次 ESMO 数据也是围绕其 PD-1 产 品特瑞普利单抗展开。特瑞普利单抗目前只有小瘤种获批（黑色素瘤， UC, 鼻咽癌）， 口头报告 部分披露了食管癌数据， Poster 部分可以看到 还有 更多瘤种的布局。 其中， 肝癌和胃癌是两个大瘤种，值得持续关注。肺癌 二线治疗方面，现在免疫疗法往 肺癌 一线推进 的进展 ， 可能会 对于 肺癌 二 线的格局有一定影响。 图表 18：君实 生物 Poster 汇总 来源： ESMO，国金证券研究所 贝达 药业 埃克替尼加 贝福替尼 有望创造 EGFR 一加三局面。贝福替尼 是贝达的三代 EGFR TKI，埃克替尼贝是目前公认最好的一代 EGFR TKI，也是贝达的明 星产品。 目前上市的三代 EGFR TKI 都是跟吉非替尼或者厄洛替尼对比， ESMO 2021 专题报告 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 没有跟埃克替尼对比的数据。贝达自己的 一代和三代的头对头对比临床试 验 可以说 是个双保险 试验 ， 两种可能的结果数据都是利好消息。一方面， 如果埃克替尼 疗效由于贝福替尼 ，说明埃克替尼 作为最好的一代 EGFR 有 优于三代 EGFR 的可能性，这有利于埃克替尼在临床上的使用。另一方面， 如果贝福替尼 疗效由于埃克替尼 ， 则说明 贝福替尼优于最好的一代 EGFR， 这是比其他三点 EGFR 更有力的数据，有利于贝福替尼上市会迅速抢占市 场份额 。同时， 内部 三代 EGFR 对一代 EGFR 的销售替代 可以快速进行 ， 埃克替尼可以往早期推 往前线推 ，晚期 则迅速 替换为 贝福替尼。一加三的 结合有望创造出阿斯利康吉非替尼加奥希替尼的有利局面。 此外，贝伐单抗的 生物类似药临床 结果也出来了， 证实了 具有生物等效性， 有望 尽快上市补充现金流。埃克替尼和安罗替尼， 也 是各自靶点 上很 强的 产品，联用 PFS 达到 15.1 个月，比一代单用的 10 个月左右的 PFS 延长 了很多，但是联用 的 安全性 还是需要关注 。 图表 19：贝达 药业 Poster 汇总 来源： ESMO，国金证券研究所 康方 生物 康方 PD-1 派安普利单抗目前获批适应症是霍奇金淋巴瘤，作为 PD-1 后来 入场的产品，竞争格局会比较困难，主要考虑在联用上有一些布局。安罗 替尼对头颈鳞癌的效果比较好，但是联用的不良反应需要持续关注。 PD- 1/CTLA-4 双抗与安罗替尼联用取得了 100%的 DCR，安全性目前看上去 也比较好， 值得 期待 后续的数据 。 图表 20：康方 生物 Poster 汇总 来源： ESMO， 国金证券研究所 其它国产新药 康宁杰瑞： KN046 是康宁杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 双抗，布局胃癌、肝癌、 肺癌三大瘤种，肝癌肺癌 目前披露的 DCR 在 90%以上 ，但 是 肝癌安全性 ESMO 2021 专题报告 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 数据需要关注 。 KN046 与 KN026（ HER2） 联用在 后线 胃癌 患者中取得了 8.4 个月的 PFS，值得期待 。 和铂医药 ： CTLA-4 目前处于 I 期计量探索， 从 CTLA-4 靶点来看， 目前 BMS 的伊匹木单抗 6 月份刚刚获批 上市 ，处于 III 期的有信达和阿斯利康， II 期及更早的还有很多厂家，竞争格局会比较激烈。 图表 211： 其他免疫肿瘤类国产新药 Poster 汇总 来源： ESMO， 国金证券研究所 豪森 药业 ：阿美替尼披露了 OS 数据，是目前晚期 NSCLC 最长的 OS 数 据，患者也全是中国人群，可以说是更为适合中国人的 EGFR。同时，豪 森也在对阿美替尼治疗脑转移的肺癌患者患者有一些探索和布局。 泽 璟 制药 ：多纳非尼的数据可以打破现有肝癌的治疗格局，前期的公布的 OS 数据为多纳非尼 12.1 个月 vs 索拉非尼 10 个月，相差 2.1 个月，有显 著性获益，这次泽 璟 公布了亚组分析数据，在多个亚组中，多纳非尼都带 来显著的 OS 获益，特别是在基线无门静脉侵犯和 /或肝外转移患者中，多 纳非尼组的 mOS 较索拉非尼组延长了 6.1 个月（ 21.7 vs 15.6 个月），效 果更为惊人。横向数据来看，仑伐替尼 REFLECT 研究中，全人群 OS 13.6 个月 VS 12.3 个月，相差 1.3 个月。 石药 集团 ： RET 抑制剂值得关注。 RET 在肺突变癌中约占 1-2%，在甲状 腺癌中更高一点。目前针对 RET 靶点只有基石的普拉替尼获批，石药 RET 抑制剂可以作为对其肿瘤管线的补充。 另外我们看到，一些还未上市 的中国 biotech，像莱凯医药，武汉友芝友， 也都在 ESMO 这样的国际重要会议上发布了数据。 图表 22：其他非免疫肿瘤类国产新药 Poster 汇总 ESMO 2021 专题报告 - 14 - 敬请参阅最后一页特别声明 来源： ESMO，国金证券研究所 2021 ESMO，中国创新药企业 全面开花 Big Pharma 方面，以恒瑞为首，其创新药管线丰富，本次 ESMO 公布了 卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼的多项试验数据，针对不同瘤种和人 群广泛布局， 自有 产品联用空间大。 BioPharma 方面， 信达发布信迪利单抗治疗一线食管癌和一线胃癌两个 III 期临床数据，有望推动信迪利单抗成为全球首个在五项肿瘤大适应症一线 治疗中证实临床有效性的 PD-1 抑制剂。 君实发布特瑞普利单抗治疗一线 食管癌数据，该适应症目前处于 NDA 阶段，有望成为特瑞普利单抗获批的 第一个大瘤种适应症，推动销售额上升。 Biotech 方面， 科济药业的 CLDN18.2 CAR-T 疗法首次在实体瘤中验证了 CAR-T 的有效性，且针对后线胃癌患者疗效数据惊艳，显著优于现有的后 线小分子或免疫治疗的疗效数据。 多家创新 型 Biotech 公司， 包括还未上 市的企 业都有数据发布。 从大趋势上看，国产创新药有越来越多受到国际认可的研究数据持续发布， 中国的 big pharma, biopharma,和 biotech都在创新研发的道路上持续前进， 并且一步步与国际接轨。 ESMO 2021 专题报告 - 15 - 敬请参阅最后一页特别声明 投资逻辑 ESMO 2021 年会落幕，国产创新药 研究受到国际认可 。欧洲肿瘤内科学 会（ ESMO） 2021 年年会于 9 月 16 日至 21 日在线上召开 ，本届大会 又 迎 来众多新数据披露。 20 家国内创新药企通过口头汇报或 Poster 的形式， 发布了 75 项重点研究结果。 信迪利单抗继续扩展大瘤种一线治疗适应症。 信达 生物 发布信迪利单抗治 疗一线食管癌和一线胃癌两个 III 期临床 试验的中期分析 数据， 针对食管癌 和胃癌，信迪利单抗分别取得了 15.2 个月和 16.7个月的中位 OS，优于现 有疗法的 OS 数据， 有望推动信迪利单抗成为全球首个在五项肿瘤大适应 症一线治疗中证实临床有效性的 PD-1 抑制剂。 CAR-T 疗法首次在实体瘤中验证疗效。 过去 CAR-T 疗法主要聚焦在血液 瘤领域， 此次 ESMO 大会上， 科济药业 公布了 CLDN18.2 CAR-T 疗法 CT041 的 I 期临床数据 ， 针对至少 2 线治疗失败的消化道肿瘤患者 ， CT041 取得了 5.4 个月的中位 PFS 和 9.5 个月的中位 OS， 显著优于现有 的后线小分子或免疫治疗的疗效数据。 特瑞普利单抗 公布 一线食管癌数据 ，有望获批大瘤种适应症 。 君实 生物 发 布 了 特瑞普利单抗 联合化疗 治疗一线食管 鳞 癌 的 III 期临床 数据， 中位 OS 达到 17 个月， 该适应症目前处于 NDA 阶段，有望成为特瑞普利单抗获批 的第一个大瘤种适应症，推动销售额上升。 恒瑞医药管线进展丰富， Poster 数量遥遥领先。 此次 ESMO 大会共有 31 篇 Poster涉及恒瑞的产品， 其中 重点 Poster 27篇，涵盖了 PD-1、吡咯替 尼、阿帕替尼等多个重磅创新药的进展 ，反映了恒瑞在各项适应症及联合 疗法方面的丰富布局。 投资建议 建议关注： 信达生物、科济生物、君实生物、 百济神州、恒瑞医药、康方 生物、贝达药业 等 风险提示 新药研发失败风险 ； 疫情等因素导致新药临床开发进度低于预期风险 ； 监管风险 ； 核心技术人员流失风险 ； 行业及竞争加剧导致原有产品放量不及预期风险等。 ESMO 2021 专题报告 - 16 - 敬请参阅最后一页特别声明 附录： ESMO 2021 国产创新药 筛选研究 汇总 图表 23： ESMO 2021 国产 创 新药口头汇报汇总 来源： ESMO， 国金证券研究所 ESMO 2021 专题报告 - 17 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 24： ESMO 2021 国产 创 新药 Poster 汇总 -1/2 来源 ： ESMO，国金证券研究所 ESMO 2021 专题报告 - 18 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 25： ESMO 2021 国产 创 新药 Poster 汇总 -2/2 来源： ESMO，国金证券研究所 ESMO 2021 专题报告 - 19 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵 犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本 报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这 些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出 任何担保。且本报告中 的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当 考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报 告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取 报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、 报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终 操作建议做出任何 担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为 这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市 场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 根据证券期货投资者适当性管理办法，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级 (含 C3 级）的投资者使用；非国金证券 C3 级以上 (含 C3级）的投资者擅自 使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失， 国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。 上海 北京 深圳 电话： 021-60753903 传真： 021-61038200 邮箱： 邮编： 201204 地址：上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 7 楼 电话： 010-66216979 传真： 010-66216793 邮箱： 邮编： 100053 地址：中国北京西城区长椿街 3 号 4 层 电话： 0755-83831378 传真： 0755-83830558 邮箱： 邮编： 518000 地址：中国深圳市福田区中心四路 1-1 号 嘉里建设广场 T3-2402