创新药研究框架之2021年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻.pdf

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 创新药研究框架之 2021 年重要非肿瘤 药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具 备疗效优势的药物有望进入医保放量 多个 稀缺性强、具备疗效优势的 非肿瘤 药物 有望参加本次医保谈判， 预计 在未来纳入医保后加速放量。 我们已在 之前的报告 创新药研究 框架之 2021 年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、 以价换量可期 中前瞻性地分析了部分抗肿瘤创新药 2021 年 医保谈判 的相关情况，而在本篇报告中我们通过一定的筛选标准选出了 多个 有 望通过 本次 医保谈判纳入目录的 稀缺性 较 强、具备疗效优势的非肿瘤 药物 ， 主要包括注射用泰它西普（荣昌生物）、环孢素滴眼液（）（兴 齐眼药）、阿芬太尼（ 人福医药 ）、咪达唑仑口服溶液（ 人福医药 ）、 苯 磺酸瑞马唑仑（ 人福医药 ）、甲苯磺酸瑞马唑仑（恒瑞医药） 、海曲泊 帕乙醇胺（恒瑞医药） 、 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（浙江医药）、 环泊酚注射液（海思科）等。 泰它西普 ： 与现有疗法相比具备疗效与便利性两大优势，未来通过谈 判进入医保后有望凭借差异化优势实现放量 。 一方面， 在治疗 系统性 红斑狼疮（ SLE）患者 中， 现有疗法贝利尤单抗仅抑制 BLyS， 而 泰它 西普 可 同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个因子。另一方面，与现有疗法贝利 尤单抗相比，泰它西普给药途径为皮下注射，使用时仅需复溶后直接 注射，不需进一步稀释；而贝利尤单抗给药途径为静脉输液。相比而 言，泰它西普优化了给药途径，使用更方便，提高了患者依从性。 环孢素滴眼液（） ： 能 通过 促泌和抗炎双重机制 治疗干眼症，未来 通过谈判进入医保后有望凭借疗效优势实现放量。 干眼是慢性进展性 炎症性疾病，显著影响视觉功能和生活质量， 目前临床常用的 人工泪 液只能缓解症状，长期使用存在安全隐患，而环孢素滴眼液（ II） 则通 过 促泌和抗炎双重机制 治疗干眼， 其疗效显著优于人工泪液， 也是国 外干眼一线抗炎治疗药物 。 阿芬太尼：短效、速效、强效的阿片类药物，相对其他芬太尼系列产 品具备独有优势，未来通过谈判进入医保后有望临床优势实现放量。 阿芬太尼具备不同于其他芬太尼系列产品的优势，比如对呼吸系统影 响小、可保留自主呼吸、不易诱发呛咳、 PONV 发生率低等特点， 可 弥补 短小手术麻醉多年来缺少高安全性、强效、速效、短效的临床用 药空白，丰富了 临床麻醉 用药选择。 Table_Tit le 2021 年 11 月 08 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资 评级 领先大市 -A 维持 评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源： Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -4.43 -16.92 -17.30 绝对收益 -6.21 -18.52 -18.19 马帅 分析师 SAC 执业证书编号： S1450518120001 冯俊曦 分析师 SAC 执业证书编号： S1450520010002 相关报告 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物 临床数据优异，全球疫情防控能力进一 步加强 2021-11-07 创新药研究框架之 2021 年创新药医保 谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗 透、以价换量可期 2021-11-04 新药周观点： BTK PROTAC 药物得到初 步验证，国内 PROTAC 药物开发兴起 2021-10-31 新药周观点：康方 TIGIT 单抗、君实 CD39 单抗公布最新进展，国内肿瘤免 疫治疗蓬勃发展 2021-10-24 新药周观点：恒瑞医药举行首届研发日 活动，多方面彰显创新研发实力 2021-10-17 -22% -16% -10% -4% 2% 8% 14% 2020-11 2021-03 2021-07 生物医药 (中信 ) 沪深 300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 咪达唑仑口服溶液：国内首个儿童术前或诊断前镇静用口服溶液剂型 镇静药，未来通过谈判进入医保后有望实现放量。 儿童诊疗的临床需 求量高，给药难度大，咪达唑仑口服溶液用于儿童术前、诊断或治疗 性操作前以及操作过程中的镇静 /抗焦虑 /遗忘，是国内首个获批有儿 童术前或诊断前镇静用药适应症的口服溶液剂型镇静药，它能有效减 轻儿童术前焦虑 ，对应 儿科治疗 市场空间大 。 瑞马唑仑：相对丙泊酚 ，其 呼吸循环抑制风险发生率更低，未来通过 谈判进入医保后有望实现加速放量。 瑞马唑仑起效快、代谢迅速、患 者恢复质量高，镇静成功率非劣效于丙泊酚，对患者呼吸 /循环抑制等 不良反应显著低于丙泊酚，安全可控，极大程度上避免丙泊酚导致的 镇静过深和注射部位痛 ，未来有望替代 丙泊酚 临床使用 。 海曲泊帕乙醇胺：相对艾曲泊帕覆盖患者群体更大，相对 rhTPO 注 射液使用更方便，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量 。当前 同类药物 艾曲泊帕乙醇胺片仅获批慢性原发免疫性血小板减少症 (ITP) 的治疗，而海曲泊帕乙醇胺除了获批上述适应症外，还获批对免疫抑 制治疗（ IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（ SAA）成人 患者的治 疗，是我国唯一获批 SAA 适应症的 TRO-RA 类药品。此外，相对临床 常用的 rhTPO 注射液， 海曲泊帕乙醇胺 为 口服使用，使用更方便 。 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液：治疗 CAP 高效安全、不易耐药，抗 结核杆菌弱，相对当前临床使用的左氧氟沙星、莫西沙星具备独有优 势；再结合 抗生素 注射剂 相对口服制剂的销售 优势，未来通过谈判进 入医保后有望实现加速放量。 我国肺结核分枝杆菌（ MTB）感染在 CAP 占一定比例 , 左氧和莫西对 MTB 有一定的抗菌作用 ,易导致肺结核诊断 延误，增加耐药风险，不利于结核病的防控 ，而 奈诺沙星对 MTB 的抗 菌活性弱，不易延误肺结核诊治。 此外，抗生素注射剂 在终端销售数 据上销售额 一般 远远高于口服制剂（如片剂、胶囊等）。 环泊酚 ： 比丙泊酚更具优势，可显著减少呼吸、循环抑制，注射痛等 临床不足，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。 与丙泊酚联 合镇痛药相比，环泊酚单药即可完成无痛胃镜检查操作；环泊酚对呼 吸系统和循环系统影响小，更适用于存在呼吸或心血管风险的特殊人 群或老年人群；对轻中度肝肾功能不全的患者，环泊酚无需调整用药 剂量；环泊酚效价为丙泊酚 5 倍，可减少脂质输注量，对需要控制脂 质输注的特殊人群 有明显获益；环泊酚显著降低注射痛，可减少干预 丙泊酚注射痛的联合用药措施；环泊酚追加次数少，直接使用无需配 臵，依从性更好。 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 建议关注标的： 荣昌生物、 人福医药 、兴齐眼药、 恒瑞医药 、浙江医 药、海思科 。 风险提示： 假设不及预期的风险， 医保谈判结果不确定的风险，医保 谈判价格降幅超预期的风险，进入医保后未能以价换量的风险，医药 行业政策变化的风险。 行业深度分析 /生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 多个重要非肿瘤药物有望参与谈判纳入医保，实现加速放量 . 6 1.1. 医保目录外多个品种有望参与谈判纳入医保 . 6 1.2. 多个重要非肿瘤药物有望参与谈判纳入医保 . 6 2. 泰它西普：唯一 获批上市的 SLE 双靶点治疗药物 . 7 3. 环孢素滴眼液（）：促泌和抗炎双重机制治疗干眼症 . 8 4. 阿芬太尼：相对其他芬太尼系列产品具备独有优势 . 9 5. 咪达唑仑口服溶液：国内首个儿童术前或诊断前镇静用口服溶液剂型镇静药 . 9 6. 瑞马唑仑：相对丙泊酚呼吸循环抑制风险发生率更低 . 10 7. 海曲泊帕乙醇胺：相对艾曲泊帕覆盖患者群体更大，相对 rhTPO 注射液使用更方便 .11 8. 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液：治疗 CAP 高效安全、不易耐药，抗结核杆菌弱 .11 9. 环泊酚注射液：升级版丙泊酚，多个方面具备优势 . 13 10. 建议关注标的 . 14 10.1. 荣昌生物：泰它西普、维迪西妥单抗有望参与谈判纳入医保 . 14 10.2. 人福医药：三大麻醉镇痛品种有望参与谈判纳入医保 . 14 10.3. 兴齐眼药：环孢素滴眼液（）有望通过医保谈判纳入医保 . 15 10.4. 恒瑞医药：多个创新药有望首次参与谈判进入医保 . 16 10.5. 浙江医药：苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液有望参与谈判进入医保 . 16 10.6. 海思科：环泊酚注射液有望参与谈判进入医保 . 17 11. 风险提示 . 18 行业深度分析 /生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图表目录 图 1：莫西沙星口服制剂与注射剂年销售额对比（亿元） . 12 表 1： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品概览 . 6 表 2：目录外重要非肿瘤药物筛选标准 . 6 表 3： 2021 年医保谈判部分重要非肿瘤药物 . 7 表 4：注射用泰它西普相关情况 . 8 表 5：环孢素滴眼液（）相关情况 . 8 表 6：阿芬太尼相关情况 . 9 表 7：咪达唑仑口服溶液相关情况 . 10 表 8：瑞马唑仑相关情况 . 10 表 9：海曲泊帕乙醇胺相关情况 .11 表 10：苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液相关情况 . 12 表 11：环泊酚注射液相关 情况 . 13 表 12：荣昌生物已获批创新药 . 14 表 13： 人福医药 参与谈判部分药物 . 15 表 14：兴齐眼药环孢素滴眼液（） . 15 表 15：恒瑞医药已获批创新药 . 16 表 16：浙江医药苹果酸奈诺沙星氯化钠 注射液 . 17 表 17：海思科环泊酚注射液 . 17 行业深度分析 /生物医药 6 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 多个重要非肿瘤药物有望参与谈判纳入医保 ，实现加速放量 1.1. 医保目录 外多个 品种 有望 参与谈判纳入医保 根据 2021 年国家医保药品目录调整工作方案 ， 2021 年 国家医保 药品目录调整的评审范 围 主要分为 目录外的西药和中成药 、 目录内的西药和中成药调整支付标准 和 目录内的西药和 中成药调出目录 共 3 种类型。 表 1： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品 概览 类型 满足条件之一 数量 目录外的西药和中成药 条件 1： 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6月 30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药 品 160 条件 2： 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主 治发生重大变化的药品 13 条件 4： 纳入国家基本药物目录（ 2018 年版）的药品 6 目录内的西药和中成药 条件 1：将于 2021 年 12 月 31 日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品。 74 条件 2： 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主 治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。 25 资料来源：国家医疗保障局 , 安信证券研究中心 多个目录外品种有望参与 2021 年医保国家谈判 ， 预计未来会有更多药物惠及医保患者 。 医 保局 关于公示 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告 文件 公布了通过初步形式审查的申报药物名单。其中，满足“ 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的 目录外的西药和中成药 有 160 个 ； 满足 “ 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主 治发生重大变化的药品 ”的药物有 13 个，满足“ 条件 4：纳入国家基本药物目录（ 2018 年 版）的药品 ”的药物有 6 个。 1.2. 多个重要非肿瘤药物有望参与谈判纳入医保 我们已在之前的报告 创新药研究框架之 2021 年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与， 快速渗透、以价换量可期 中 ， 前瞻性地分析了本次医保谈判中部分重要 国产 抗肿瘤创新药 的医保谈判情况， 但 考虑到 还有 很多重要的非肿瘤药物同样有望参加本次医保谈判纳入医保， 本报告对 此类药物本次 医保谈判进行了前瞻性分析。 通过以下筛选标准：（ 1） 纳入医保后，有望借助医保加速放量 ；（ 2） 非肿瘤药物 ；（ 3） 国产 独家品种 ，临床急需 ；（ 4） 具备创新性，优于现有标准疗法 /参照药物 ；（ 5） 对应患者群体规 模较大，进入医保后受益患者多 。 我们从 关于公示 2021 年国家医保药品目录调整通过初 步形式审查药品及信息的公告中 目录外的西药 中 筛选 出了 多个 具备预期差 、 稀缺性强、具 备疗效优势 ， 有望借助医药实现加速放量的非肿瘤药物品种 。 表 2： 目录外重要非肿瘤药物筛选标准 序号 具体 标准 1 纳入医保后， 有望 借助医保加 速放量 2 非肿瘤药物 3 国产独家品种 ，临床急需 4 具备创新性，优于现有标准疗法 /参照药物 5 对应患者群体规模较大，进入医保后受益患者多 资料来源：安信证券研究中心 行业深度分析 /生物医药 7 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 主要包括注射用泰它西普（荣昌生物）、环孢素滴眼液（）（兴齐眼药）、阿芬太尼（人福 医药）、咪达唑仑口服溶液（人福医药）、苯磺酸瑞马唑仑（人福医药）、甲苯磺酸瑞马唑仑 （恒瑞医药）、海曲泊帕乙醇胺（恒瑞医药）、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（浙江医药）、 环泊酚注射液（海思科）等。 表 3： 2021 年医保谈判 部分重要非肿瘤药物 公司 药物名 获批时间 适应症 荣昌生物 注射用泰它西普 2021-03 系统性红斑狼疮（ SLE） 兴齐眼药 环孢素滴眼液（） 2020-06 促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干 燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的 患者 人福医药 阿芬太尼 2020-02 作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持 咪达唑仑口服溶液 2021-04 儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇 静 /抗焦虑 /遗忘；也可用于儿童术前镇静 /抗焦虑 /遗忘 苯磺酸瑞马唑仑 2020-07 结肠镜检查的镇静 恒瑞医药 甲苯磺酸瑞马唑仑 2019-12 胃镜、结肠镜检查的镇静 海曲泊帕乙醇胺 2021-06 慢性原发免疫性血小板减少症 (ITP)成人患者； 对免疫抑制治疗（ IST）疗效不佳的重型再生障 碍性贫血（ SAA）成人患者 浙江医药 苹果酸奈诺沙星氯化钠注 射液 2021-06 治疗对奈诺沙星呈现敏感的肺炎链球菌、金黄色 葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡 他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺 炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人 ( 18 岁 )社区获得性肺炎 海思科 环泊酚注射液 2020-12 消化道内镜检查中的镇静；全身麻醉诱导 资料来源：医保局， CDE，安信证券研究中心 2. 泰它西普 ：唯一获批上市的 SLE 双靶点治疗药物 泰它西普 为基因重组新型融合蛋白， 由荣昌生物开发， 是 全球唯一治疗 SLE 的 1.1 类双靶点 生物创新药， 适应症 为 与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如： 抗 ds-DNA 抗体阳性及低补体、 SELENA-SLEDAI 评分 8）的活动性、自身抗体阳性的系 统性红斑狼疮（ SLE）成年患者。 SLE 被称为不死的癌症，可导致多器官多系统损害，危及生命。 目前 中国患病率 0.3-0.7 （全球 0.2）且仍呈上升趋势， 相关 死亡人数是普通人群的 5.3 倍， 约有 52%的患者无法 继续工作，对社会、家庭、个人 影响巨大。 其 多发于育龄期妇女， 在 中国约有一百万患者， 相关治疗的 临床需求最基本最迫切。 目前 传统药物治疗效果不佳，副作用大 ，在 国际上生物 制剂已成为主流治疗手段 。 泰它西普与现有疗法相比 具备 疗效与便利性 两大优势，未来通过谈判进入医保后有望凭借差 异化优势实现放量。 一方面， 相比 现有疗法 贝利尤单抗仅抑制 BLyS，泰它西普同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个因子。 另一方面 ， 与现有疗法 贝利尤单抗相比，泰它西普给药途径为皮下注射， 使用时仅需复溶后直接注射，不需进一步稀释；而贝利尤单抗给药途径为静脉输液。相比 而 言 ，泰它西普优化了给药途径，简化了药液配臵操作，避免了静脉输液反应，使用更方便， 提高了患者依从性。 当前 注射用泰它西普慈善前治疗年费用约 27 万一年 ， 慈善援助后约 13 万一年 ； 而 贝利尤单 抗当前医保治疗年费约 5 万元 ，考虑到 泰它西普 作 为双靶点 SLE 治疗药物，在疗效、使用 行业深度分析 /生物医药 8 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 便利性上 存在一定优势，我们认为其医保年治疗费用有望高于 贝利尤单抗 ，年治疗费用有望 达 8-10 万元 ， 整体降幅 60%-70%。 表 4： 注射用泰它西普 相关情况 药物名 获批 上市 时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 注射用泰它西 普 （ 荣昌生物 ） 2021-03 系统性红斑狼疮 （ SLE） 2586 元/80mg 160 mg/次，每周皮下注射 给药一次，待病情稳定后， 可下调为 80 mg/次 无慈善 27 万 /年，慈善 援助后约 13 万 /年 可比药物 贝利尤单抗 ： 医保年费约 5 万 相对可比药物 优点 泰它西普给药途径为皮下注射，贝利尤单抗给药途径为静脉输液；主要疗效终点 SRI4 应答率高于单 靶点的贝利尤单抗（ 68.3%vs53.8%） 资料来源： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息 ，药智数据， 北京华康公益基金会 ， 安信证券 研究中心 3. 环孢素滴眼液（） ： 促泌和抗炎双重机制 治疗干眼症 环孢素滴眼液（）可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症 所导致的泪液生成减少的患者 。 据国人干眼多中心大数据报告数据，目前中国干眼患者约有 3.6 亿人，每年可能新增 10%， 经常使用视频终端者干眼发病率高达 93%，佩戴隐形眼镜患者患病率高达 90%。中国干眼 专家共识：治疗（ 2020 年）指出局部免疫抑制剂（如环孢素）是各种类型干眼的推荐治疗 方案，主要适用于伴眼部炎性反应的干眼，尤其适用于免疫相关性干眼，中长期维持用药可 考虑 0.05%环孢素。 环孢素滴眼液（）能通过 促泌和抗炎双重机制 治疗干眼症， 未来通过谈判进入医保后有望 凭借疗效优势实现放量。 干眼是慢性进展性炎症性疾病， 显著影响视觉功能和生活质量 ， 人 工泪液只能缓解症状 ，长期使用存在安全隐患，而 环孢素滴眼液（ II）通过 促泌和抗炎双重 机制 治疗干眼 ， 也是国外干眼一线抗炎治疗药 物。 目前国内仅有兴齐眼药的 环孢素滴眼液（） 获批上市，恒瑞医药、康哲医药 等 开发的 环孢 素滴眼液（） 尚在 3 期临床阶段。 兴齐眼药环孢素滴眼液（） 日 治疗费用约 26.6 元 /天， 而当前只能用于干眼症缓解的玻璃酸钠滴眼液等人工泪液 根据品牌的不同日治疗费用约为 15 元 /天不等 。考虑到 环孢素滴眼液（）能从根本上治疗干眼症 ，相对 人工泪液 具有显著 的疗效优势，我们认为其 通过谈判进入 医保 后有望快速放量 。 表 5： 环孢素滴眼液（）相关情况 药物名 获批 上市 时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 环孢素滴眼液 （） （ 兴齐眼药 ） 2020-06 促进干眼症患者的泪 液分泌，适用于与角结 膜干燥症相关的眼部 炎症所导致的泪液生 成减少的患者 26.6 元 /0.4ml:0.2mg （ 0.05 ) 滴眼， 1 次 1 滴，一日 2 次，需间隔 12 小时 26.6 元 /天 可比药物 玻璃酸钠滴眼液（临床应用最多的人工泪液），每日治疗费用 15 元不等 相对可比药物 优点 玻璃酸钠仅为缓解干眼症状，而环孢素滴眼液（ II）是从根本上治疗干眼的产品（促泌和抗炎双重 机制） 资料来源： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息 ，药智数据， 安信证券研究中心 行业深度分析 /生物医药 9 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 4. 阿芬太尼 ：相对其他 芬太尼系列产品 具备独有优势 阿芬太尼 为 短效阿片受体激动剂 ， 作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。 目前国内 仅有 人福医药 获批上市， 恩华药业 的 ANDA 申请尚在审批过程中 。 阿芬太尼是短效、速效、强效的阿片类药物，相对其他芬太尼系列产品具备独有优势， 未来 通过谈判进入医保后有望临床优势实现放量。 阿芬太尼 具备不同于其他芬太尼系列产品的优 势，比如对呼吸系统影响小、可保留自主呼吸、不易诱发呛咳、 PONV 发生率低等特点。阿 芬太尼的上市弥补了短小手术麻醉多年来缺少高安全性、强效、速效、短效的临床用药空白， 丰富了用药选择。 阿芬太尼 在 临床使用中患者收益高，病床周转率高， 可大大提高诊疗效率， 节约 医疗资源。 当前 人福医药 阿芬太尼 主要获批 作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持 ， 治疗费用 79 元 /支（ 2ml 1mg） ，而 枸橼酸芬太尼注射液 为 16 元 /支 （ 10ml:0.5mg），考虑到其 相对其他 芬太尼 类产品 的优势 ，以及在 短小手术麻醉 领域的优势，我们认为其通过谈判进入医保后有 望快速放量。 表 6： 阿芬太尼相关情况 药物名 获批 上市 时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 阿芬太尼 （ 人福医药 ） 2020-02 作为麻醉性镇痛剂 用于全身麻醉诱导 和维持 79 元 /2ml 1mg 麻醉诱导： 25-75 mcg/kg 麻醉维持： 0.5-2 mcg/kg/min(平均速率 1-1.5mcg/kg/min) 79 元 /支 可比药物 枸橼酸芬太尼注射液、瑞芬太尼、舒芬太尼 相对可比药物 优点 阿芬太尼是短效、速效、强效的阿片类药物，具有不同于其他芬太尼系列产品的优势，比如对呼吸 系统影响小、可保留自主呼吸、不易诱发呛咳、 PONV 发生率低等特点。阿芬太尼的上市弥补了短 小手术麻醉多年来缺少高安全性、强效、速效、短效的临床用药空白，丰富了用药选择 资料来源： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息 ，药智数据， 安信证券研究中心 5. 咪达唑仑口服溶液 ：国内首个儿童术前或诊断前镇 静用口服溶液剂 型镇静药 咪达唑仑口服溶液 为口服 咪达唑仑 制剂， 用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇 静 /抗焦虑 /遗忘；也可用于儿童术前镇静 /抗焦虑 /遗忘 。 目前国内仅有 人福医药 获批上市，此 外恩华药业的 盐酸咪达唑仑糖浆 也已在 ANDA 阶段 。 咪达唑仑口服溶液是国内首个儿童术前或诊断前镇静用口服溶液剂型镇静药，未来通过谈判 进入医保后有望实现放量。 儿童诊疗的临床需求量高，给药难度大 ， 咪达唑仑口服溶液 用于 儿童术前、诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静 /抗焦虑 /遗忘，是国内首个获批有儿 童术前或诊断前镇静用药适应症的口服溶液剂型镇静药，它能有效减轻儿童术前焦虑，对实 现非创伤性麻醉诱导至关重要。 当前 人福医药 咪达唑仑口服溶液 主要用于 儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静 / 抗焦虑 /遗忘；也可用于儿童术前镇静 /抗焦虑 /遗忘 ， 根据说明书，其治疗费用约 128 元 /次 。 考虑到其在儿科治疗中的优势，我们认为其通过谈判进入医保后有望快速放量。 行业深度分析 /生物医药 10 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 表 7： 咪达唑仑口服溶液相关情况 药物名 获批 上市 时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 咪达唑仑 口服溶液 （ 人福医 药 ） 2021-04 儿童诊断或治疗性操 作前以及操作过程中 的镇静 /抗焦虑 /遗忘； 也可用于儿童术前镇 静 /抗焦虑 /遗忘 128 元 /0.2%（ 10ml： 20mg） 单次口服给药。推荐剂量 为 0.25 0.5mg/kg，最大 剂量不超过 1.0mg/kg 128 元 /次 可比药物 无 相对可比 药物优点 国内首个获批有儿童术前或诊断前镇静用药适应症的口服溶液剂型镇静药，弥补了国内获批具有儿童术前 或诊断前镇静用药适应症的口服溶液剂型镇静药的空白 资料来源： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息 ，药智数据，安信证券研究中心 6. 瑞马唑仑 ： 相对丙泊酚 呼吸循环抑制风险发生率 更低 瑞马唑仑 为超短效 GABAA 受体激动剂 ， 目前国内 有 人福医药 苯磺酸瑞马唑仑 和恒瑞医药 甲 苯磺酸瑞马唑仑 两款 瑞马唑仑 药物获批上市，分别获批 结肠镜检查的镇静 ，以及 胃镜、结肠 镜检查的镇静。 2019 版 常见消化内镜手术麻醉管理专家共识将该药作为可选择的镇静 药物， 2020 版宫腔镜诊疗麻醉管理的专家共识认为瑞马唑仑起效迅速、意识恢复快、 能进一步缩短其恢复时间，适于门诊诊疗的麻醉。 瑞马唑仑相对丙泊酚呼吸循环抑制风险发生率更低 ， 未来通过谈判进入医保后有望实现 加速 放量。 瑞马唑仑起效快、代谢迅速、患者恢复质量高 ，镇静成功 率非劣效于丙泊酚，对患者 呼吸 /循环抑制等不良反应显著低于丙泊酚，有特异性拮抗剂，安全可控，极大程度上避免丙 泊酚导致的镇静过深和注射部位痛。 当前 人福医药 苯磺酸瑞马唑仑单次治疗价格根据操作时间的不同为 159.9 元 /次或 319.8 元 / 次，恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑单次治疗价格约为 266 元 /次 ，考虑到其在 呼吸循环抑制风 险 相对优于丙泊酚，我们认为其通过谈判进入医保后有望快速放量。 表 8： 瑞马唑仑相关情况 药物名 获批 上市时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 苯磺酸瑞马 唑仑 （ 人福医药 ） 2020-07 结肠镜检查的镇静 159.9 元 /25mg 初始负荷剂量为 7mg，每 15 分钟时间段内追加不 超过 5 次， 2.5mg/次， 159.9 元 / 次、 319.8 元 /次 甲苯磺酸瑞 马唑仑 （恒瑞医药） 2019-12 胃镜、结肠镜检查的镇 静 266 元 /36mg 初始负荷给药剂量为 5mg，初始负荷剂量给药 1分钟 ;在初始负荷剂量给 药结束后，每间隔 1 分钟， 可以根据需要追加 2.5mg/次，每 15 分钟时 间段内追加不推荐超过 5 次 266 元 /次 可比药物 丙泊酚 相对可比药 物优点 起效快、代谢迅速、患者恢复质量高，镇静成功率非劣效于丙泊酚，对患者呼吸 /循环抑制等不良反应 显著低于丙泊酚，有特异性拮抗剂，安全可控，极大程度上避免丙泊酚导致的镇静过深和注射部位痛 资料来源： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息 ，药智数据， 安信证券研究中心 行业深度分析 /生物医药 11 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 7. 海曲泊帕乙醇胺 ： 相对艾曲泊帕覆盖患者群体更大，相对 rhTPO 注射液使用更方便 海曲泊帕乙醇胺 由恒瑞医药开发，其是非肽类促血小板生成素受体（ TPO-R）激动剂，可激 活 TPO-R 依赖的 STAT 和 MAPK 信号通路，促进血小板生成，其具备独特的四氢萘与呋喃 结构，起效更快，对 SAA 和 ITP 患者疗效显著持久。目前国内已有同类药物 艾曲泊帕乙醇 胺 获批上市。 海曲泊帕乙醇胺相对艾曲泊帕覆盖患者群体更大，相对 rhTPO 注射液使用更方便，未来通 过谈判进入医保后有望实现加速放量。 当前艾曲泊帕乙醇胺片 仅获批 慢性原发免疫性血小板 减少症 (ITP)的治疗，而 海曲泊帕乙醇胺 除了获批上述适应症外，还获批 对免疫抑制治疗（ IST） 疗效不佳的重型再生障碍性贫血（ SAA）成人患者 的治疗，是我国唯一获批 SAA 适应症的 TRO-RA 类药品。 此外，相对 临床常用的 rhTPO 注射液，患者 可口服使用， 使用更方便 。 当前 恒瑞 医药 海曲泊帕乙醇胺获批两个适应症， 针对 ITP 患者 ，其治疗费用 409.7 元 /天 ；针 对 SAA 患者 ，其治疗费用 1229.1 元 /天 ；而 艾曲泊帕乙醇胺片 针对 ITP 患者 的医保费用为 213 元 /天 。 考虑到 海曲泊帕乙醇胺 在适应症覆盖和使用便利性上的优势， 以及同类药物 艾曲 泊帕乙醇胺 的治疗费用， 我们认为 海曲泊帕乙醇胺 医保 ITP 患者 日治疗费用有望达 200 元 / 天，降幅达 50%，其通过谈判纳入医 保后有望快速放量。 表 9： 海曲泊帕乙醇胺相关情况 药物名 获批 上市 时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 海曲泊帕乙醇 胺 （恒瑞医药） 2021-06 慢性原发免疫性血 小板减少症 (ITP)成 人患者；对免疫抑 制治疗（ IST）疗效 不佳的重型再生障 碍性贫血（ SAA） 成人患者 409.7 元 /2.5mg ITP患者：初始剂量为 2.5 mg，每日一次，最高 剂量不可超过每日 7.5 mg SAA 患者：初始剂量为 7.5 mg，每日一次，最高 剂量不可超过每日 15 mg ITP患者： 409.7 元 /天 SAA 患者： 1229.1 元 /天 可比药物 艾曲泊帕乙醇胺片， 25mg 规格 213 元， ITP患者 213 元 /天 相对可比药物 优点 海曲泊帕是我国唯一获批 SAA 适应症的 TRO-RA 类药品，有效的填补当前目录内药品保障的空白， 极大的满足了临床需求 资料来源： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息 ，药智数据，安信证券研究中心 8. 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 ： 治疗 CAP 高效安全、不易耐药， 抗结核杆菌弱 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 由浙江医药开发，其为新型无氟喹诺酮，双靶点抗菌，其特殊 结构具有广谱抗 G+、 G-菌及非典型病原体活性，对 PRSP 和 MRSA 抗菌佳，降低潜在毒性， 且不会致关键耐药基因 ParC 突变，更不易耐药。目前 奈诺沙星 口服制剂以及获批上市且已 进入医保目录， 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 于 2021 年 6 月获批上市，用于 治疗对奈诺沙 星呈现敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、 肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人 ( 18 岁 )社区获得性肺炎 。 苹果酸奈诺沙星 治疗 CAP 高效安全、不易耐药，抗结核杆菌弱，相对当前临床使用的左氧 氟沙星、莫西沙星具备独有优势 ， 未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。 我国肺结核 行业深度分析 /生物医药 12 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 分枝杆菌（ MTB）感染在 CAP 占一定比例 , 左氧和莫西对 MTB 有一定的抗菌作用 ,易导致肺 结核诊断延误，增加耐药风险，不利于结核病的防控。奈诺 沙星 对 MTB 的抗菌活性弱，不 易延误肺结核诊治。 抗生素领域 注射剂终端销售额 一般 远远高于口服制剂（如片剂、胶囊等），苹果酸奈诺沙星 氯化钠注射液 通过谈判纳入医保后其销售有望迅速增长。 抗生素领域的药物一般都包括两种 口服、注射两种剂型， 口服剂型使用方便但利用度较注射剂差，相对而言注射剂临床见效快 但价格较高。两者在终端销售数据上的差异则表现为，注射剂销售额远远高于口服制剂（如 片剂、胶囊等）。以莫西沙星为例，根据样本医院数据 ， 多年来该品种注射剂销售额均保持 在片剂 5 倍以上，在 2020 年更是接近 9 倍（因疫情防控影响，销售额绝对值有所下滑）。 图 1：莫西沙星口服制剂与注射剂年销售额对比（亿元） 资料来源： Wind 医药库，安信证券研究中心 当前 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液每日治疗费用为 520 元 /天，而盐酸莫西沙星氯化钠注射 , 每日治疗费用随品牌厂商的不同也不尽一致，费用 117 元 /天（正大天晴）、 151 元 /天（扬子 江）、 194 元 /天（南京优科） 。考虑到 奈诺沙星 相对 莫西沙星 在 降低耐药结核病发生 方面的优 势，其通过谈判纳入医保后有望快速放量。 表 10： 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液相关情况 药物名 获批 上市时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 苹果酸奈诺 沙星氯化钠 注射液 （浙江医药） 2021-06 治疗对奈诺沙星呈现敏 感的肺炎链球菌、金黄 色葡萄球菌、流感嗜血 杆菌、副流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌、肺炎克雷 伯菌、铜绿假单胞菌以 及肺炎支原体、肺炎衣 原体和嗜肺军团菌所致 的成人 ( 18 岁 )社区获 得性肺炎 520 元 /250ml：苹果 酸奈诺沙星 0.5g 和 氯化钠 2.25g 成人一次 0.5g(250ml), 一日 1 次。疗程为连续 使用 7 至 14 天 ,也可根 据病情适当延长 520 元 /天 可比药物 盐酸莫西沙星氯化钠注射 ,每日治疗费用 117 元（正大天晴）、 151 元（扬子江）、 194 元（南京优科） 相对可比药 物优点 1.奈诺为新型无氟喹诺酮，双靶点抗菌，其特殊结构具有广谱抗 G+、 G-菌及非典型病原体活性，对 PRSP和 MRSA 抗菌佳，降低潜在毒性，且不会致关键耐药基因 ParC 突变，更不易耐药。 2.奈诺治疗 CAP高效安全、不易耐药，抗结核杆菌弱。初用奈诺治疗 CAP能有效减少对结核患者的 误诊，降低耐药结核病发生。这些优势可有效缩疗程、降成本，有益结核防控。 资料来源： 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息 ，药智数据，安信证券研究中心 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 2015 2016 2017 2018 2019 2020 片剂 注射剂 倍数 行业深度分析 /生物医药 13 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 9. 环泊酚注射液 ： 升级版 丙泊酚 ，多个方面具备优势 环泊酚是由海思科开发的 1 类创新药，通过在丙泊酚基础上引入环丙基和手性结构改造得到 ， 已在美国 FDA 豁免、期直接开展期临床研究。该药物于 2020 年 12 月在国内获批上 市 ， 用于 消化道内镜检查中的镇静 ，以及 全身麻醉诱导 。 环泊酚 比丙泊酚更具优势，可显著减少呼吸、循环抑制，注射痛等临床不足，未来通过谈判 进入医保后有望实现加速放量。 与丙泊酚联合镇痛药相比，环泊酚单药即可完成无痛胃镜检 查操作；环泊酚对呼吸系统和循环系统影响小，更适用于存在呼吸或心血管风险的特殊人群 或老年人群；对轻中度肝肾功能不全的患者，环泊酚无需调整用药剂量；环泊酚效价为丙泊 酚 5 倍，可减少脂质输注量，对需要控制脂质输注的特殊人群有明显获益；环泊酚显著降低 注射痛，可减少干预丙泊酚注射痛的联合用药措施；环泊酚追加次数少，直接使用无需配臵， 依从性更好。 当前海思科 环泊酚注射液 用于消化道内镜检查中的镇静时，治疗费用约为 220 元 /次 ， 考虑 到其相对 丙泊酚 在各个方面的优势，其通过谈 判纳入医保后有望快速放量。 表 11： 环泊酚注射液相关情况 药物名 获批 上市 时间 适应症 价格 /规格 用法用量 治疗费用 环泊酚注射液 （海思科） 2020-12 消化道内镜检查中