中国CRO产业图谱.pdf

1 中国CRO产业图谱 ChineseCROindustrymap 火石创造杭州市滨江区阡陌路482号智慧e谷B座7楼2017年10月 2 目 录前 言 .3一 、 行 业 概 述 .41.1 行 业 介 绍 .41.2 CRO发 展 历 程 .51.2.1 国 际 CRO发 展 历 程 .51.2.2 国 内 CRO发 展 历 程 .91.3 CRO服 务 模 式 .101.4 CRO市 场 格 局 .11 二 、 国 际 CRO巨 头 Quintiles进 化 之 路 .14三 、 国 内 CRO发 展 现 状 与 发 展 环 境 .173.1 国 内 CRO市 场 集 中 度 有 待 提 高 .173.2 临 床 服 务 水 平 有 待 提 高 .183.3 药 品 新 政 对 行 业 影 响 .18四 、 中 国 CRO产 业 企 业 链 .20五 、 国 内 CRO企 业 空 间 连 .21六 、 国 内 CRO企 业 资 金 链 .236.1 上 市 公 司 情 况 .236.2 VC/PE融 资 情 况 .24 6.3 并 购 情 况 .26七 、 国 内 外 优 秀 CRO企 业 .287.1 方 恩 医 药 发 展 有 限 公 司 .287.2 桑 迪 亚 医 药 技 术 （ 上 海 ） 有 限 责 任 公 司 .307.3 中 美 冠 科 生 物 技 术 (太 仓 )有 限 公 司 .327.4 苏 州 晶 云 药 物 科 技 有 限 公 司 .37八 、 中 国 CRO产 业 趋 势 .40九 、 关 于 火 石 .41 3 前 言 2017 是 中 国 CRO 发 展 史 上 有 纪 念 意 义 的 一 年1 月 10 日 ， 康 龙 化 成 宣 布 收 购 美 国 Xceleron 公 司2 月 14 日 ， 北 京 诺 康 达 医 药 完 成 1.6 亿 元 融 资 ， 华 盖 资 本 领 投3 月 23 日 ， 药 明 康 德 发 布 上 市 辅 导 公 告 ， 启 动 A 股 IPO 流 程3 月 31 日 ， 武 汉 励 合 化 学 宣 布 完 成 3500 万 A 轮 融 资5 月 15 日 ， 药 明 康 德 宣 布 对 临 床 前 药 物 研 发 公 司 辉 源 生 物 科 技 的 收 购 正 式 完 成5 月 31 日 ， 临 床 研 究 外 包 公 司 润 东 医 药 宣 布 完 成 B 轮 数 亿 元 融 资 6 月 12 日 ， 量 子 高 科 发 布 重 大 资 产 重 组 预 案 ， 拟 以 总 价 23.8 亿 元 收 购 睿 智 化 学 100%股 权 （ 9 月 20 日 终 止 ）6 月 13 日 ， 药 明 生 物 在 香 港 联 合 交 易 所 成 功 上 市6 月 30 日 ， 康 龙 化 成 披 露 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书7 月 14 日 ， 美 迪 西 披 露 创 业 板 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书8 月 25 日 ， 昭 衍 新 药 登 陆 上 海 证 券 交 易 所中 国 CRO 迎 来 了 资 本 市 场 的 狂 欢 盛 宴从 20 世 纪 90 年 代 ， MDS 在 我 国 投 资 设 立 首 家 真 正 意 义 CRO， CRO 行 业 在 我 国 已 历 经将 近 30 年 ， 其 发 展 也 渐 入 佳 境 随 着 国 内 新 药 研 发 热 情 的 日 益 高 涨 ， 仿 制 药 一 致 性 评 价 的 迫 在 眉 睫 ， CFDA 成 为 ICH成 员 的 推 波 助 澜 ， 国 内 药 品 监 管 、 审 评 标 准 提 升 加 速 ， 开 始 真 正 融 入 国 际 药 品 监 管 体 系 ，CRO 的 身 价 也 随 之 水 涨 船 高 ， 一 大 批 本 土 优 秀 CRO 企 业 迅 速 崛 起 ， 受 到 了 资 本 市 场 的 青 睐 ，中 国 CRO 产 业 也 迎 来 了 新 的 高 峰 4 一 、 行 业 概 述1.1 行 业 介 绍CRO(Contract Research Organizations， 合 同 研 究 组 织 )是 指 通 过 合 同 形 式 为 医 药 企 业 在 药物 研 发 过 程 中 提 供 专 业 化 外 包 服 务 的 公 司 或 机 构 ， 其 业 务 模 式 主 要 是 接 受 客 户 （ 主 要 是 医 药企 业 ） 委 托 ， 按 照 行 业 法 规 以 及 客 户 要 求 提 供 药 物 从 研 发 到 上 市 过 程 中 的 全 流 程 或 者 部 分 流程 服 务 。新 药 研 发 流 程 主 要 包 括 药 物 发 现 、 临 床 前 研 究 、 临 床 研 究 、 注 册 审 批 等 阶 段 ； 仿 制 药 研 发 流 程 相 比 新 药 研 发 流 程 相 对 简 化 ， 主 要 包 括 处 方 工 艺 研 究 、 质 量 研 究 、 临 床 生 物 等 效 性 研究 等 。 不 管 是 新 药 还 是 仿 制 药 ， 从 CRO 公 司 提 供 的 服 务 阶 段 来 划 分 ， 目 前 市 场 上 CRO 企业 提 供 的 服 务 可 分 为 临 床 前 服 务 和 临 床 研 究 服 务 两 类图 表 1 新 药 开 发 路 程 及 对 应 CRO各 模 块 内 容 临 床 前 CRO： 业 务 范 围 主 要 涵 盖 药 物 筛 选 与 发 现 、 化 合 物 合 成 与 工 艺 开 发 、 临 床 前 安全 性 评 价 、 药 代 动 力 学 、 药 理 毒 理 学 、 动 物 模 型 构 建 等 。 代 表 性 企 业 包 括 上 海 睿 智 化 学 、 昭衍 新 药 、 药 明 康 德 、 Charles River 等 。临 床 研 究 CRO:业 务 涵 盖 I-IV 临 床 研 究 服 务 、 临 床 数 据 管 理 与 统 计 分 析 、 新 药 注 册 申 报 、上 市 后 监 测 等 ， 技 术 水 平 主 要 体 现 在 临 床 研 究 方 案 设 计 的 科 学 性 和 可 行 性 、 临 床 研 究 服 务 的可 控 性 、 临 床 研 究 数 据 管 理 与 统 计 分 析 的 先 进 性 等 诸 多 方 面 。 代 表 性 企 业 包 括 泰 格 医 药 、 科文 斯 、 QuintilesIMS、 ICON 等 。 5 1.2 CRO 发 展 历 程1.2.1 国 际 CRO 发 展 历 程CRO 是 一 个 相 对 新 兴 的 行 业 ， 于 20 世 纪 70 年 代 起 源 于 美 国 。 当 时 FDA 通 过 一 个 法 案 ，要 求 药 品 上 市 前 必 须 经 过 临 床 研 究 并 对 临 床 研 究 提 出 很 多 技 术 要 求 ， 药 品 研 发 过 程 也 相 应 变得 更 加 复 杂 ， 耗 时 漫 长 且 费 用 大 幅 提 升 。 制 药 企 业 为 应 对 要 在 管 理 更 加 严 格 和 竞 争 愈 加 激 烈的 环 境 中 生 存 和 发 展 ， 就 必 须 尽 力 缩 短 新 药 研 究 所 需 时 间 ， 同 时 控 制 成 本 和 减 少 失 败 风 险 。统 计 数 据 显 示 ， 一 个 新 药 从 研 发 到 上 市 ， 需 耗 资 25 亿 美 元 、 历 时 超 过 10 年 ， 新 药 研 发所 面 临 的 巨 大 投 入 和 研 发 风 险 ， 使 制 药 企 业 开 始 寻 求 如 何 降 低 研 发 成 本 和 缩 短 研 发 时 间 的 渠 道 ， 与 CRO 的 合 作 正 是 国 外 制 药 企 业 为 达 到 这 一 目 的 所 选 择 的 方 法 之 一 。图 表 2 新 药 研 发 是 一 个 耗 资 巨 大 、 风 险 极 高 、 周 期 漫 长 的 工 程 数 据 来 源 ： Tufts Center for the Study of Drug of Development、 Biotechnology此 外 ， 在 2001 年 -2010 年 ， 2011-2015 医 药 史 上 经 历 了 专 利 到 期 的 高 峰 时 段 ， 一 些 大 型跨 国 制 药 公 司 陆 续 有 一 半 以 上 的 药 品 专 利 到 期 ， 一 大 批 重 磅 炸 弹 药 品 专 利 保 护 期 也 已 届 满 。面 对 仿 制 药 的 严 峻 挑 战 ， 制 药 企 业 需 要 不 断 加 大 新 药 的 投 入 ， 早 日 完 成 各 期 临 床 使 用 以 应 对专 利 悬 崖 的 挑 战 ， 这 都 为 CRO 的 繁 荣 奠 定 了 基 础 。 6 图 表 3 多 因 素 促 进 CRO产 业 的 兴 盛 正 是 在 上 述 环 境 下 ， CRO 迅 速 兴 起 和 兴 盛 。 作 为 社 会 化 高 度 分 工 的 产 物 ， CRO 最 显著 的 特 点 是 专 业 化 和 高 效 率 ， 可 在 短 时 间 内 迅 速 提 供 “ 一 站 式 ” 的 综 合 药 物 研 发 服 务 。 既 有利 于 医 药 企 业 提 高 资 源 集 中 度 ， 形 成 企 业 内 部 的 规 模 优 势 ， 又 可 以 提 高 制 药 企 业 新 药 上 市 的速 度 ， 降 低 了 制 药 企 业 的 管 理 和 研 发 费 用 。 根 据 Barnett International 统 计 ， CRO 可 以 为 药企 节 省 30%-50%的 研 发 经 费 ， 节 省 30%的 注 册 申 报 时 间 ， 并 完 成 很 多 药 企 自 身 难 以 完 成 的项 目 。由 于 CRO 的 这 些 优 势 ， 其 在 70 年 代 兴 起 后 ， 在 80 年 代 末 在 美 国 、 欧 洲 和 日 本 迅 速 发展 ， 到 90 年 代 已 经 成 为 了 制 药 产 业 林 中 不 可 缺 失 的 一 环 。 全 球 CRO 产 业 在 短 短 的 40 多 年时 间 里 ， 迅 速 成 长 为 了 今 天 约 300 亿 美 元 产 值 的 产 业 。 CRO 的 发 展 也 是 经 历 了 几 个 阶 段 的 ， 刚 开 始 时 仅 仅 是 比 较 窄 的 领 域 服 务 ， 1994 年 后 逐渐 发 展 到 提 供 全 方 位 的 服 务 。1974 年 ， 昆 泰 医 药 创 始 人 Gillings 博 士 开 始 借 助 单 一 项 目 为 多 家 制 药 公 司 执 行 生 物 统 计 7 分 析 工 作 ， 那 时 他 还 是 北 卡 罗 来 纳 大 学 教 堂 山 校 区 的 生 物 统 计 学 教 授 。 当 时 制 药 巨 头Hoechest（ 现 在 的 赛 诺 菲 -安 万 特 ） 雇 佣 了 Gillings 博 士 ， Gillings 博 士 找 出 了 56 个 西 德 人 服用 糖 尿 病 药 后 死 亡 的 原 因 ， 主 要 是 因 为 肾 功 能 衰 竭 的 患 者 不 能 使 用 含 有 一 定 有 毒 成 分 剂 量 的药 物 。 Gillings 博 士 很 快 想 出 了 办 法 ， 这 类 药 物 在 面 向 市 场 的 时 候 ， 可 以 向 肾 病 患 者 提 供 低剂 量 的 药 物 。受 到 这 件 事 情 启 发 ， Gillings 博 士 意 识 到 当 制 药 公 司 精 于 新 药 研 发 ， 他 们 往 往 不 能 理 解临 床 试 验 所 演 化 出 来 的 各 种 庞 杂 数 据 ， 而 在 这 方 面 他 可 以 比 制 药 公 司 做 的 更 好 。1982 年 ， Gillings 博 士 成 立 私 人 控 股 公 司 昆 泰 医 药 ， 开 始 考 虑 将 药 物 检 测 分 成 几 个 标 准化 的 阶 段 ， 使 其 运 作 起 来 更 加 节 省 时 间 。 他 们 建 立 了 帮 助 医 生 招 募 患 者 参 与 临 床 试 验 的 网 络 平 台 ， 并 向 医 生 们 发 放 监 控 器 ， 确 保 医 生 们 没 有 采 取 任 何 捷 径 进 行 试 验 ， 避 免 日 后 可 能 发 生的 监 管 问 题 。 吉 林 斯 雇 佣 了 专 门 的 数 据 录 入 人 员 ， 确 保 每 份 与 病 人 相 关 的 资 料 都 被 正 确 地 备案 1。 昆 泰 起 初 只 服 务 于 美 国 市 场 ， 在 1987 年 开 始 了 国 际 扩 张 的 进 程 ， 在 伦 敦 设 立 分 支 机 构 ，并 于 1988 年 涉 足 临 床 药 物 开 发 领 域 2。1994 年 是 CRO 发 展 的 关 键 一 年 。1992 年 ， 美 国 国 会 通 过 处 方 药 申 请 费 用 法 案 （ PDUFA） ， FDA 向 制 药 公 司 收 取 申请 费 ， FDA 利 用 此 费 用 聘 请 更 多 的 申 请 专 家 。 这 就 意 味 着 审 评 力 量 的 大 大 提 高 ， 制 药 厂 要想 申 报 一 个 新 药 ， 需 要 提 供 的 资 料 要 求 就 会 越 来 越 高 。这 种 情 况 下 ， CRO 公 司 的 专 业 化 就 显 得 非 常 重 要 ， 再 加 上 FDA 向 政 府 游 说 因 为 CRO 行 业 的 重 要 性 ， 应 该 允 许 他 们 上 市 。 于 是 1994 年 昆 泰 公 司 (Quintiles)上 市 ， 随 后 精 鼎 （ Parexel） 、PPD、 科 文 斯 （ Covance） 等 相 继 上 市 等 14 家 公 司 在 公 开 市 场 上 市 。 上 市 后 获 得 的 充 裕 资 金使 得 CRO 们 的 服 务 也 更 加 专 业 化 、 细 分 化 ， CRO 逐 渐 发 展 成 为 独 立 的 产 业 。CRO 走 向 全 球 的 关 键 年 份 是 在 1997 年 。在 1991-1997 年 之 间 ， 欧 美 日 三 方 先 后 联 合 召 开 四 次 协 调 会 议 （ ICH） ， 以 将 药 品 质 量 、安 全 性 、 有 效 性 申 报 资 料 的 国 际 标 准 统 一 化 ， 得 出 了 一 个 大 家 都 能 接 受 的 标 准 ， 使 得 一 个 国家 的 新 药 研 发 成 功 后 可 以 尽 快 在 全 球 上 市 ， 可 避 免 浪 费 很 多 的 人 力 和 物 力 。 ICH 允 许 在 一 国的 临 床 研 究 可 以 收 集 全 球 的 病 例 数 ， 以 实 现 上 市 时 几 乎 在 全 球 同 步 上 市 。 这 对 于 CRO 来 说是 一 个 极 大 的 机 会 ， 为 了 满 足 市 场 需 求 ， 各 大 CRO 公 司 开 始 在 世 界 各 国 开 设 分 公 司 3。 1 昆 泰 ： 金 钱 、 数 学 和 医 药2 昆 泰 创 始 人 Dennis Gillings 将 于 2015 年 结 束 后 从 执 行 董 事 长 一 职 退 休3 CRO 的 两 个 关 键 年 头 8 2000 年 左 右 互 联 网 科 技 泡 沫 破 灭 后 ， CRO 行 业 也 有 收 缩 ， 大 型 CRO 企 业 的 部 分 发 展理 念 被 市 场 所 否 定 。 当 时 传 统 CRO 依 靠 完 成 客 户 项 目 来 赚 取 服 务 费 ， 根 据 订 单 付 出 劳 动 获得 收 益 ， 但 并 不 承 担 研 发 、 临 床 及 审 批 失 败 的 风 险 ， 在 Gillings 博 士 的 带 领 下 ， 昆 泰 开 始 探索 与 制 药 公 司 结 成 合 作 伙 伴 关 系 ， 直 接 投 资 参 与 药 品 研 发 ， 提 供 优 惠 的 CRO 服 务 4， 甚 至利 用 自 身 平 台 效 应 协 助 销 售 ， 分 享 药 品 上 市 后 的 收 益 。2002 年 礼 来 与 昆 泰 就 其 抗 抑 郁 药 -欣 百 达 签 约 合 作 ， 探 索 新 的 风 险 共 享 模 式 ， 但 华 尔 街的 投 资 者 并 不 认 可 这 个 模 式 ， 昆 泰 股 票 下 跌 ， 于 是 昆 泰 决 定 私 有 化 ， 2003 年 ， 昆 泰 退 市 ，行 业 进 入 低 谷 5。2004 年 ， 生 物 科 技 兴 起 ， CRO 行 业 迎 来 新 的 发 展 机 遇 ， 昆 泰 重 新 上 市 ,大 型 CRO 公 司 开 始 通 过 并 购 重 组 等 方 式 开 始 全 球 化 拓 展 ， 产 业 集 中 度 不 断 提 高 ， 全 球 CRO 产 业 步 入 并 购整 合 新 常 态 。 图 表 4 全 球 TOP10 CRO 企 业 2016年 收 入 情 况排 名 公 司 收 入 (2016, 亿 美 元 )1 QuintilesIMS 68.782 Labcorp 94.373 Parexel 24.264 PPD 18.375 Inc Research 16.10 6 PRA 18.117 Icon 16.668 药 明 康 德 9.199 Charles River 16.8110 Advent 23.21备 注 ： 数 据 来 源 IGEA,TOP10 CRO的 考 察 指 标 包 括 利 状 况 ， 收 入 比 率 ， 支 出 比 率 ， 服 务投 资 组 合 4 从 昆 泰 到 药 明 康 德 华 尔 街 不 认 可 的 医 药 风 险 共 享 模 式 会 在 中 国 成 功 吗 ？5 CRO 行 业 研 究 之 基 础 篇 9 1.2.2 国 内 CRO 发 展 历 程我 国 CRO 这 几 十 年 的 发 展 与 欧 美 国 家 有 较 多 类 似 之 处 ， 都 在 一 定 程 度 上 受 益 于 政 策 的影 响 发 展 迅 速 ， 都 经 历 了 萌 芽 ， 迅 速 发 展 后 步 入 成 熟 整 合 期 。1996 年 ， MDS Pharma Service 在 我 国 投 资 设 立 了 中 国 第 一 家 真 正 意 义 上 的 CRO， 从 事新 药 的 临 床 试 验 业 务 ， 标 志 着 我 国 CRO 行 业 正 式 开 启 。1997 年 ， 全 球 CRO 巨 头 昆 泰 、 科 文 斯 纷 纷 进 入 中 国 ， 构 成 中 国 外 商 独 资 性 质 的 CRO群 体 。 同 年 ， 首 家 中 美 合 资 CRO 凯 维 斯 成 立 ， 随 后 涌 现 出 一 大 批 国 产 或 合 资 CRO 公 司 。1998 年 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 正 式 挂 牌 成 立 ， 开 启 了 中 国 药 品 安 全 现 代 意 义 上 的 监 管 ， SDA 成 立 后 制 定 颁 布 了 一 系 列 药 品 管 理 法 规 ， 强 化 药 品 审 查 制 度 ， 我 国 的 药 品 监 督 管 理 体系 逐 步 完 善 ， 我 国 CRO 行 业 发 展 步 入 快 车 道 。 2003 年 在 我 国 CRO 发 展 史 上 市 重 要 的 一 年 ， 在 2003 年 我 国 颁 布 了 药 物 临 床 试 验 质量 管 理 规 范 ， 对 CRO 做 出 了 明 确 定 义 ， 并 规 定 申 办 者 可 以 委 托 合 同 研 究 组 织 执 行 临 床 试验 中 的 某 些 工 作 和 任 务 ， 直 接 激 活 了 CRO 市 场 的 迅 速 发 展 ， 统 计 显 示 ， 到 2004 年 底 ， 国内 开 展 CRO 业 务 的 大 大 小 小 各 类 机 构 在 300 家 左 右 ， 由 跨 国 CRO 的 分 支 机 构 、 合 资 公 司和 本 土 CRO 公 司 构 成 。2007 年 药 明 康 德 赴 美 上 市 ， 2012 年 泰 格 医 药 成 为 首 个 在 国 内 上 市 的 CRO 企 业 ， 随 后多 家 国 内 企 业 纷 纷 步 入 上 市 之 路 。 在 此 期 间 ， 国 内 部 分 优 秀 大 中 型 CRO 企 业 也 开 始 通 过 收购 等 手 段 纷 纷 扩 大 公 司 规 模 和 谋 求 多 元 化 发 展 ， 近 5 年 来 来 国 内 CRO 大 大 小 小 并 购 案 例 数十 起 ， 其 中 不 乏 本 土 企 业 对 外 资 企 业 收 购 案 例 ， 开 始 利 用 国 际 资 源 和 国 际 市 场 壮 大 自 身 实 力 。 10 1.3 CRO 服 务 模 式目 前 CRO 存 在 四 种 商 业 模 式 ： 传 统 模 式 、 创 新 型 模 式 、 结 果 导 向 型 模 式 、 风 险 共 担 模式 。 “传 统 模 式 ”的 CRO 企 业 依 据 合 同 收 取 研 发 服 务 费 用 ， 但 不 承 担 研 发 失 败 风 险 ， “一 手交 钱 ， 一 手 交 货 ”； “创 新 型 模 式 ”会 设 置 几 个 “里 程 碑 ”， 即 按 照 合 同 进 度 付 费 ， 在 付 费 时 间上 有 所 突 破 ， 比 如 完 成 某 一 阶 段 之 后 药 企 向 CRO 支 付 相 应 比 例 的 服 务 费 ； “结 果 导 向 型 模式 ”， 项 目 服 务 费 事 先 约 定 ， 并 不 是 一 次 付 清 ， 而 是 根 据 进 度 ， 提 前 完 成 CRO 会 获 得 超 额 奖励 ， 推 迟 完 成 则 相 应 减 少 服 务 费 ， 客 户 只 关 注 结 果 ， CRO 需 承 担 一 定 程 度 的 研 发 失 败 的 风 险 ； “风 险 共 担 模 式 ”， CRO 企 业 更 深 入 地 参 与 到 新 药 研 发 的 项 目 中 ， 与 药 企 共 担 风 险 、 共享 收 益 ， CRO 企 业 主 动 承 担 风 险 并 分 享 更 多 的 回 报 。类 型 商 业 模 式 风 险 收 益 代 表 企 业传 统 模 式 CRO 企 业 与 药 企 之 间 的 交 易未 一 次 性 交 易 的 初 级 订 单 合同 模 式 大 多 数 CRO 企 业 创 新 型 模 式 按 照 合 同 进 度 付 费 ， 设 立 里 程碑 金 昆 泰 、 科 文 斯 、PPD、 药 明 康 德 、泰 格 等结 果 导 向 型 CRO 企 业 若 完 成 项 目 可 获 得超 额 奖 金 ， 如 果 项 目 推 迟 则 收益 下 降 昆 泰 、 ICON 、Parexel、 药 明 康德 等风 险 共 担 模 式 CRO企 业 与 药 企 共 担 风 险 ， 共享 收 益 ， CRO企 业 主 动 承 担 风 险 并 分 享 更 多 回 报 昆 泰 、 科 文 斯 、ICON、 药 明 康 德 等参 考 资 料 ： 前 瞻 产 业 研 究 院 ： CRO商 业 模 式 创 新 医 药 外 包 迎 来 新 的 增 长 点 11 1.4 CRO 市 场 格 局全 球 CRO 市 场 在 2015 年 达 293 亿 美 元 ， 市 场 集 中 度 较 高 。 国 外 CRO 行 业 经 过 多 年 的高 速 发 展 ， 目 前 行 业 发 展 趋 于 缓 和 ， 不 过 其 行 业 规 模 和 增 速 仍 不 容 小 觑 。据 Business Insights 估 计 ， 目 前 ， 在 全 球 生 物 医 药 领 域 ， CRO 公 司 的 数 量 已 有 上 千 家 。根 据 南 方 所 统 计 ， 2011-2015 年 ， 全 球 CRO 销 售 额 由 213 亿 美 元 上 升 至 293 亿 美 元 ， 年 复合 增 长 率 在 8.25%。 预 计 未 来 5 年 全 球 CRO 市 场 仍 将 保 持 快 速 增 长 势 头 ， 到 2020 年 全 球CRO 市 场 规 模 有 望 达 到 421 亿 美 元 。 2016-2020 年 间 的 年 均 复 合 增 长 率 约 为 7.42%。根 据 Evaluate Pharma 发 布 的 数 据 ， 全 球 药 品 研 发 费 用 在 2015 年 为 1410 亿 美 元 ， 据 此 推 算 2015 年 全 球 CRO 市 场 渗 透 率 为 21%， 仍 有 上 升 空 间 。 根 据 预 测 的 市 场 规 模 和 研 发 费用 ， 2020 年 全 球 CRO 市 场 渗 透 率 将 上 升 至 26%， 承 担 全 球 约 1/3 的 市 场 研 究 工 作 。 备 注 ： CRO行 业 规 模 数 据 来 源 于 南 方 所 、 研 发 费 用 数 据 来 源 于 Evaluate Pharma目 前 ， 全 球 CRO 公 司 在 从 规 模 上 可 划 分 为 “ 大 中 小 ” 三 个 层 次 ， 其 中 领 先 大 型 公 司 借助 资 本 优 势 通 过 并 购 等 活 动 快 速 成 长 ， 使 得 全 球 CRO市 场 集 中 度 不 断 提 高 ， 全 球 前 6大 CRO企 业 的 市 场 份 额 从 2010 年 的 44%提 升 到 了 2016 年 的 56%， 大 型 企 业 寡 头 效 应 逐 渐 明 显 。 12 图 表 5 2011-2016年 CRO行 业 TOP6企 业 占 据 市 场 份 额 演 变 CRO 行 业 美 欧 主 导 ， 以 中 印 为 代 表 的 亚 洲 新 兴 国 家 迅 速 崛 起 。 从 CRO 全 球 市 场 份 额 分布 情 况 来 看 ， 由 于 不 同 地 区 CRO 产 业 发 展 时 长 不 同 ， 产 业 地 域 分 布 差 异 明 显 。 主 要 以 欧 美国 家 为 主 ， 其 合 计 占 比 超 80%。 全 球 前 50 位 的 CRO 企 业 大 部 分 位 于 欧 美 发 达 国 家 。 不 过随 着 CRO 巨 头 的 全 球 扩 张 以 及 亚 洲 生 物 医 药 的 迅 速 崛 起 ， CRO 产 业 逐 渐 向 亚 洲 转 移 。图 表 6 2015-2020全 球 CRO市 场 份 额 分 布 资 料 来 源 ： ISRReaearch、 泰 格 医 药 招 股 说 明 书在 亚 洲 地 区 以 日 本 成 熟 和 起 步 较 早 ， 优 秀 企 业 如 EPS 已 成 为 大 型 跨 国 CRO 集 团 。 由 于我 国 拥 有 较 大 患 者 群 体 ， 临 床 试 验 样 本 数 充 足 ， 临 床 研 发 费 用 较 低 等 优 势 ， 逐 渐 成 为 药 物 研发 中 心 转 移 的 优 先 选 择 之 一 ， 再 加 上 国 际 多 中 心 临 床 试 验 的 需 要 ， 上 世 纪 末 开 始 国 外 大 型CRO 开 始 纷 纷 进 入 中 国 ， 也 在 一 定 程 度 上 带 动 了 我 国 本 土 CRO 企 业 的 发 展 ， 2011-2015 年我 国 CRO 市 场 增 速 目 前 位 居 世 界 前 列 。 13 国 内 CRO 市 场 2015 年 市 场 规 模 421 亿 ， 行 业 发 展 迅 速 。 我 国 CRO 行 业 起 步 时 间 相 比于 发 达 国 家 要 晚 20 年 左 右 ， 但 发 展 迅 速 ， 目 前 已 有 大 大 小 小 CRO 企 业 5 百 多 家 。2011-2015 年 ， 我 国 CRO 行 业 的 销 售 额 由 140 亿 元 迅 速 上 升 至 379 亿 元 ， 年 均 复 合 增长 率 22%， 远 高 于 全 球 增 速 。 备 注 ： 此 处 包 含 本 土 企 业 在 国 外 的 销 售 额由 于 我 国 大 型 CRO 公 司 目 前 主 营 业 务 收 入 有 相 当 一 部 分 来 源 于 欧 美 国 家 ， 以 药 明 康 德为 例 ， 其 销 售 额 收 入 仅 有 18%来 自 于 中 国 ， 因 此 目 前 尚 无 法 估 算 国 内 CRO 市 场 渗 透 率 。 不过 随 着 一 致 性 评 价 标 准 落 地 、 临 床 试 验 基 地 放 开 ， CFDA 成 为 ICH 成 员 国 以 及 CRO 全 球 化趋 势 加 强 等 ， 未 来 5 年 内 我 国 CRO 仍 将 保 持 高 速 增 增 长 ， 预 计 到 2020 年 将 达 到 975 亿 元 。 14 二 、 国 际 CRO 巨 头 Quintiles 进 化 之 路昆 泰 是 一 家 提 供 药 品 开 发 服 务 和 商 业 外 包 的 公 司 ， 是 全 球 CRO 行 业 龙 头 ， 业 务 遍 布 全球 。 2016 年 与 IMS 合 并 ， 2016 年 服 务 收 入 68.8 亿 美 金 ， 市 值 214 亿 美 金 ， PE 约 288（ TTM） 。2016 年 位 列 全 球 十 大 CRO 公 司 之 首 ： 从 1982 年 成 立 到 现 在 昆 泰 发 展 大 致 经 过 ： 萌 芽 期 、 全 球 扩 展 期 、 跨 界 融 合 期 ：萌 芽 期 ：1982 年 ， 昆 泰 （ Quintiles Transnational Inc.） 吉 林 斯 博 士 ， 成 立 之 初 ， 昆 泰 致 力 于 将 药物 检 测 分 成 几 个 标 准 化 的 阶 段 ， 使 其 运 作 起 来 更 加 节 省 时 间 。 建 立 了 帮 助 医 生 招 募 患 者 参 与临 床 试 验 的 网 络 平 台 ， 并 向 医 生 们 发 放 监 控 器 ， 确 保 医 生 们 没 有 采 取 任 何 捷 径 进 行 试 验 ， 避免 日 后 可 能 发 生 的 监 管 问 题 。 吉 林 斯 雇 佣 了 专 门 的 数 据 录 入 人 员 ， 确 保 每 份 与 病 人 相 关 的 资料 都 被 正 确 地 备 案 。全 球 扩 张 期 ：1987 年 ， 昆 泰 开 启 了 全 球 扩 张 之 旅 ， 在 伦 敦 开 设 分 支 机 构 。 1993 年 进 入 亚 洲 市 场 。1994 年 首 次 IPO 上 市 ， 并 开 始 凭 借 上 市 后 的 资 金 优 势 进 入 并 购 快 速 扩 张 期 。2000 年 ， 公 司 的 创 始 人 吉 林 斯 探 索 和 上 游 -药 企 的 更 加 密 切 地 战 略 性 合 作 关 系 ， 成 立 了PharmaBio 部 门 ， 致 力 于 解 决 很 多 药 企 资 金 或 者 销 售 人 员 短 缺 的 现 状 ， 换 回 的 是 药 品 上 市 后的 销 售 提 成 。 15 2000 年 左 右 互 联 网 科 技 泡 沫 破 灭 后 ， CRO 行 业 有 所 收 缩 ， 大 型 CRO 企 业 的 部 分 发 展理 念 被 市 场 所 否 定2003 年 由 于 创 新 业 务 并 不 受 市 场 认 同 ， 最 终 进 行 了 私 有 化 。2013 年 重 新 上 市 ， 没 有 把 有 争 议 的 Pharma Bio 部 门 放 入 上 市 公 司 中 ， 公 司 主 要 分 为 两大 板 块 业 务 ： 传 统 的 临 床 试 验 服 务 以 及 药 品 上 市 后 的 商 业 服 务 。在 此 阶 段 昆 泰 通 过 不 断 投 资 、 并 购 ， 从 内 生 发 展 到 加 速 外 延 发 展 ， 再 到 发 展 创 新 商 业 模式 ， 不 断 扩 展 自 身 核 心 业 务 及 商 业 模 式 ， 逐 渐 成 为 全 球 CRO 领 域 无 可 争 议 的 超 级 霸 主 ， 形成 逐 步 介 入 商 业 服 务 、 临 床 研 究 咨 询 、 资 本 服 务 等 四 大 业 务 支 柱 。 昆 泰 部 分 并 购 案 例序 号 被 并 购 方 名 称 并 购 时 间1 Encore Health Resources 2014年 7 月 1 日2 Novella 2013年 9 月 16日3 Expression Analysis 2012年 8 月 13日4 Advion Inc. 2011年 10月 26日5 Outcome Sciences 2011年 10月 19日6 VCG 2015年 11月 CFDA 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 数 据现 场 核 查 要 点 的 公 告 临 床 试 验 数 据 核 查 后 ,为 解 决 批 件 积 压 ,2015 年 10 月开 始 ,大 量 临 床 试 验 批 件 涌 向 药 企 ,面 临 量 价 齐 升 历 史机 遇 。 2016年 7 月 CFDA 关 于 临 床 试 验 及 临 床 实 验 数据 管 理 的 公 告 临 床 试 验 执 行 标 准 的 提 高 ,行 业 大 临 床 新 订 单 已 提 价约 1-2倍2017年 3 月 国 务 院 GMP等 四 证 的 修 订 放 开 临 床 试 验 机 构 审 批 制 度 势 在 必 行2016年 7 月 国 务 院 MAH制 度 试 点 方 案 实 施 有 利 于 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 积 极 创 制 新 药 ， 有 利于 产 业 结 构 调 整 和 资 源 优 化 配 置 ， 促 进 专 业 分 工 ， 提高 产 业 集 中 度2017年 6 月 - 中 国 加 入 ICH 药 品 研 发 融 入 国 际 药 品 监 管 体 系 ， CRO 企 业 面 临 更 加残 酷 国 际 竞 争 20 四 、 中 国 CRO 产 业 企 业 链 根 据 HSMAP 不 完 全 统 计 数 据 ， 截 至 2017 年 9 月 20 日 ， 国 内 目 前 处 于 存 续 状 态 的 涉 足医 药 外 包 服 务 企 业 有 525 家 ， 其 中 临 床 服 务 企 业 248 家 ， 非 临 床 服 务 企 业 262 家 ， 综 合 性 服务 外 包 企 业 15 家 ， 临 床 研 究 服 务 与 非 临 床 研 究 服 务 企 业 数 量 基 本 相 当 。 21 五 、 国 内 CRO 企 业 空 间 连国 内 现 有 CRO 企 业 众 多 ， 北 京 、 上 海 、 江 苏 是 主 要 集 聚 区 。 从 目 前 还 处 于 存 续 状 态 的CRO 企 业 的 成 立 时 间 上 看 ， 2004-2014 年 是 CRO 发 展 的 高 峰 时 期 ， 主 要 受 益 于 GCP、 GLP等 行 业 政 策 发 布 ， 以 及 药 品 市 场 快 速 扩 容 的 影 响 ， 新 成 立 企 业 数 量 平 均 每 年 在 30 个 以 上 ，随 着 行 业 监 管 政 策 趋 紧 ， 行 业 进 入 调 整 期 ， 近 几 年 来 新 成 立 企 业 数 量 放 缓 。 数 据 来 源 ： 火 石 创 造按 照 地 域 分 布 来 看 ， CRO 企 业 主 要 分 布 在 北 京 、 上 海 、 江 苏 等 地 ， 这 三 个 地 区 的 一 个共 同 特 征 是 ： 产 业 园 区 发 展 相 对 成 熟 、 医 药 企 业 相 对 集 中 、 创 新 创 业 产 业 发 展 活 跃 、 人 才 以及 教