2018年干细胞行业分析报告.pptx

2018年干细胞行业分析报告,投资要点,干细胞储存产业估计在2018年达到181.6亿美元市场。根据MarketResearch&TransparencyMarketResearch统计，预计2015年全球干细胞储存市场规模将达到102.2亿美元，到2018年全球干细胞储存市场容量将增至181.6亿美元，未来3年年均复合增长率可达21%。干细胞存储占整个产业的份额从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干细胞产业逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。干细胞储存业务相对于干细胞产业链中下游发展更为成熟。从产业链上来看，干细胞行业的上游为干细胞的采集与保存，中游为干细胞增殖及相关干细胞药物的研发，下游为干细胞的治疗应用。目前，国内干细胞上游为最成熟的产业化项目。干细胞储存市场巨大发展空间吸引外延并购。全国整体干细胞存储率比例仍不足1%，地区储存率也不平衡，与发达国家10-15%的存储率相比差距较大。参考发达国家，我国干细胞存储市场预计320亿-480亿。二胎政策、环境污染等因素也使得干细胞产业拥有巨大的市场空间和潜力，正在不断获得行业内外资本的青睐，引起布局并购的热潮。海通医药观点：当前企业盈利以干细胞存储为主，未来随着产业链中下游的研究取得进展，我们看好拥有成熟的存储业务，并积极布局中下游产业的优质公司。相关标的：中源协和,关注新日恒力、南京新百、南华生物。风险提示：（1）各地干细胞存储竞争情况；（2）新技术研发进展；（3）政策监管。,2,目录1.行业概况2.干细胞储存市场巨大发展空间吸引外延并购3.干细胞储存产业相关公司介绍与比较4.盈利预测与投资建议5.风险提示,3,产业链条完整，应用研究发力,4,资料来源：XX,干细胞是人体内具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是人体的起源细胞。产业链分为上游存储，中游制剂开发，下游治疗应用。目前，全球注册在案的干细胞临床研究为5000多个，涉及的疾病有140多种，已批准干细胞应用9种，其中75%为间充质干细胞移植。应用趋势上，由于自体库的广泛设立，自体移植数量大幅上升，约为异体移植的2倍。图1干细胞产业链,上游主要来源于胚胎脐带血，保存库分为公共库和自体库，公共库接受脐带血捐赠，免费保存，支持自用；自体库收费保存，仅为自用。,中游关于干细胞增殖以及干细胞的基因药物研发与销售。,下游关于干细胞的移植及应用。,干细胞上游脐带血保存是目前最成熟也最重要的产业化项目。我国干细胞产业主要集中在产业链的上游即干细胞存储业务，由于政策不成熟、转化医学薄弱等原因，干细胞中下游业务（干细胞技术及产品研发、干细胞治疗）尚不发达，大规模的市场化应用仍处于探索阶段。干细胞储存产业市场竞争渐趋激烈。国家目前尚未对脐带血造血干细胞之外的储存业务确立监,干细胞储存产业相对成熟，因此竞争较为激烈,5,代码CO.NYSE600645.SH000504.SZ834909.NEEQ831049.NEEQ833686.NEEQ832035.NEEQ,上市/挂牌时间2009年11月19日1993年05月04日1992年12月08日2015年12月11日2014年08月14日2015年09月28日2015年02月25日,名称CO集团中源协和南华生物汉氏联合赛莱拉顺昊生物天晴股份齐鲁干细胞博雅干细胞,2014年营收(万元)67510.1247686.461837.285746.135474.83583.34125.5233454.048521.38,成立时间2009年06月30日1992年07月01日1991年10月08日2007年01月08日2009年07月07日2011年11月02日2006年09月11日2004年07月05日2010年04月09日,管规范，在不断增长的市场需求和资本市场青睐的刺激下，包括A股上市公司在内的许多企业在全国各地竞相开展干细胞储存业务，市场竞争日趋激烈。表1干细胞储存产业相关公司,资料来源：XX,干细胞储存市场空间巨大、前景广阔,6,根据MarketResearch及TransparencyMarketResearch统计，2014年全球干细胞储存市场规模增长至85.7亿美元，占全球干细胞产业市场份额的16.9%。预计2015年全球干细胞储存市场规模将达到102.2亿美元，到2018年全球干细胞储存市场容量将增长至181.6亿美元。图22010-2018年全球干细胞储存市场规模走势图（亿美元）,资料来源：XX,目前中国整体干细胞储存率仍不足1%，与发达国家10%15%的储存率差距较大；同时相对于我国每年1600万新生儿，干细胞存储还有巨大的市场空间。参考发达国家，我国干细胞存储市场,预计320亿-480亿的规模。,44.9,51.4,61.1,71.5,85.7,102.2,125.3,150,181.6,5%0%,10%,25%20%15%,40200,8060,200180160140120100,2010,2011,2012,2013,2014,2015E,2016E,2017E,2018E,数额：亿美元元，左轴）,（亿美,增长率（%，右轴）,企业积极布局中下游，各国政策松紧不一,7,全球干细胞产业政策松紧不一。其中北美、欧洲较为活跃，亚洲、澳大利亚紧跟其后。美国政策取向：干细胞临床治疗方面FDA设立了快速审批通道，鼓励临床医学家快速占领干细胞临床治疗的制高点。奥巴马登台一个月就放开了胚胎干细胞研究。跨国企业加大投入，纷纷布局干细胞产业链。表2全球市场参与者汇总,葛兰素史克、辉瑞、诺和诺德、诺华、梯瓦制药、罗氏、拜耳等Reneuron(英国)、Tigenix（比利时）、BioTissueTechnologiesGmbH（德国）、StemCell（美国）、Aastrom（美国）、Viacell（美国）、Geron（美国）,跨国公司专门从事干细胞治疗产品研发的公司图3全球行业动态,资料来源：XX,82015年12月,日期2011年6月2011年7月2011年11月2012年1月2012年2月2012年5月2013年4月2015年2月2015年7月2015年7月2015年12月,文件名称当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011度）国家“十二五”科学和技术发展规划医学科技发展“十二五”规划医药工业“十二五”发展规划国家基础研究发展“十二五”专项规划干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划干细胞临床试验研究管理办法（试行）干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）征求意见稿国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）干细胞临床研究管理办法(试行)干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知,发布单位发改委、科技部、工信部、商务部等科技部科技部、卫生部等工信部科技部、国家自然科学基金委员会科技部卫生部、国家药监局科技部卫计委、国家药监局卫计委、国家药监局卫计委、国家药监局,相关内容将“干细胞治疗相关技术”列入其中将“干细胞研究”列入“国家重大科学研究计划”把“干细胞与再生医学技术”与“衰老和衰老相关疾病的基础研究”列入发展重点将“干细胞等细胞治疗产品”列入“生物技术药物产品和技术发展重点”围绕干细胞研究和促进转化应用，优化整合干细胞研究资源，加强干细胞基础和临床前研究，实现干细胞基本理论和关键技术的重大突破以深化干细胞研究和促进转化应用为总体目标，优化整合干细胞研究资源，培养创新能力强的高水平科研队伍，加速干细胞基础和临床前研究明确干细胞临床研究和应用的规范管理、监督，对行业进行有效的整顿进一步优化干细胞领域的科技管理，从科技管理的角度加强干细胞基础研究、研究成果的产业化和临床转化研究明确了干细胞临床研究的机构资质和条件，规范临床研究应该遵循的原则，限定多项措施保护受试患者的权益加强我国干细胞制剂和临床研究质量管理，保护受试者权益加强对干细胞临床研究机构管理，切实落实干细胞临床研究机构的主体责任，确保符合条件的医疗机构规范地开展干细,胞临床研究,卫生部,2020年以前全国设臵7家脐带血造血干细胞库，不再新增。并筹建国家脐带血造血干细胞库。,近年来，国家干细胞产业支持政策不断升级表3法规政策梳理,关于延长脐带血造血干细胞库规划设臵时间的通知资料来源：XX,干细胞监管实现“双轨制”,9,监管模式：“双轨制”。即根据产品的属性以“第三类医疗技术”或者“新药”的名义申报进入临床试验。“第三类医疗技术”主要针对自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞，由卫计委负责管理；“新药”主要针对一供体对应两个以上受体的成体干细胞，由CFDA负责管理。监管重点：脐带血。脐带血造血干细胞是目前国家唯一准入可以用于临床治疗的干细胞，由脐带血库保存。脐带血库是专门提取、制备和保存脐带血造血干细胞并为患者提供HLA查询的特殊医疗服务机构。脐带血库的种类可以分为两种，公共库和自体库，均由社会资本建设运营，并以自体库收益履行公共库的社会服务。表4脐带血库类型,资料来源：XX,名称公共库,性质公益,用途科研、异体移植，捐赠者,有配型优先权,来源捐赠,费用捐赠无需费用,自体库,营利,自体和家庭成员移植,自存,自体储存约2万,元左右,脐血库实施严格准入制度,10,资料来源：XX,脐带血库四川省脐带血库天津市脐带血库上海市脐带血库北京市脐带血库广东省脐带血库浙江省脐带血库山东省脐带血库辽宁省脐带血库甘肃省脐带血库,合作方中国医学科学院输血研究所中国医学科学院血液学研究所、天津市干细胞科学研究中心上海市红十字会、上海市血液中心北京大学人民医院广东省妇幼保健院浙江省血液中心山东大学齐鲁医院中国药科大学附属盛京医院甘肃省红十字血液中心、兰州大学第一医院,运营方四川新生命干细胞科技股份有限公司协和干细胞基因工程有限公司上海市干细胞技术有限公司北京佳宸弘生物技术有限公司（CO集团）广州市天河诺亚生物工程有限公司（CO集团）浙江绿蔻生物技术有限公司（CO集团）山东省齐鲁干细胞工程有限公司辽宁启福干细胞生物科技有限责任公司甘肃省脐带血造血干细胞有限公司,状态通过验收通过验收通过验收通过验收通过验收通过验收通过验收尚未验收尚未验收,重庆市脐带血库,上海市脐带血库（援建）、中国干细胞集团（投资）,重庆市干细胞技术有限公司尚未验收,我国对脐带血造血干细胞储存实施严格的政策准入制度。原卫生部批准设立了10家脐带血库，目前只有7家获得了脐带血造血干细胞库执业许可证。脐带血库实行“一省一库”统一管理，严禁跨省采血。表5原卫生部批准设立的脐带血库,目录1.行业概况2.干细胞储存市场巨大发展空间吸引外延并购3.干细胞储存产业相关公司介绍与比较4.盈利预测与投资建议5.风险提示,11,中源协和：投资最早、覆盖最广的干细胞企业,12,资料来源：XX,协和干细胞、和泽生物,中源协和是中国最早投资生物资源储存项目的企业，是目前沪深两市中唯一一家以细胞工程和基因工程为主营业务，双核驱动发展的上市公司。通过子公司形式建设自体库（自体库受监管相对宽松），过去几年公司处于布局阶段，29家子公司遍布21个省市，覆盖中国三分之二版图，四分之三人口，是国内覆盖面最广的干细胞运营网络。截至2015年6月30日。中源协和干细胞储存业务共计33万余份。图4中源协和干细胞储存种类脐带间充质干细胞胎盘亚全能干细胞,造血干细胞,脐带血造血干细胞围产期造血干细胞,胎盘早幼期造血干细胞脂肪干细胞,新日恒力：收购博雅干细胞80%股权,12,2015年11月，新日恒力发布公告，拟以现金15.66亿元收购许晓椿、北京明润、杭州茂信、西藏福茂、杨利娟、王建荣合计持有的博雅干细胞80%股权。博雅干细胞是目前国内唯一通过国际AABB标准、世界卫生组织NRL标准和美国病理学会CAP标准三大认证的干细胞企业。全球独家采用PlacentaProTMMSC干细胞全自动分离系统，拥有全世界目前在建的最大综合性干细胞库。大股东许晓椿承诺：博雅干细胞2015年-2018年净利润分别为3000万元、5000万元、8000万元、14000万元。表6博雅干细胞储存数量（份）资料来源：XX,CO集团是一家以脐带血造血干细胞储存为主营业务的生命科技企业，CO集团在北京、广东和浙江提供脐南京新百2016带血储存业务，为中国最大的专业脐带血储存机构。2016年1月8日公告：公司发行股份及募集配套资金用于购买金卫医疗BVI所持的CO集团65.4%股权，标的对价为57.64亿元。并计划在CO集团私有化完成后，继续收购全部剩余股权。按照南京新百重组方案，重组完成后，公司总股本15.01亿股，按照4月12日收盘价27.66元/股计算，公司市值415.18亿元。,南京新百：收购CO集团,14,项目覆盖医院数量（家）医院覆盖率（%）2015年1-9月覆盖医院新,生儿分娩量（个）,北京11792.00%111,455,广东17050.10%342,332,浙江5943.70%115,872,2015年1-9月脐血采集数量（个）渗透率（%）,14,52813.00%,29,7688.70%,6,8465.90%,浙江出库数量,占比（%）,自体库,出库用途移植辅助治疗小计,北京出库数量41115,占比（%）26.70%73.30%100.00%,广东出库数量631073,占比（%）86.30%13.70%100,移植,252,32.80%,409,60.20%,3,100%,辅助治疗科研小计,65.80%1.40%100%,5.70%34%100%,100%,公共库总计,50611769784,39231679752,33,表7CO集团目前覆盖医院情况,表8CO集团成立至今脐带血出库情况,资料来源：XX,南京新百：收购CO集团,15,根据CO年报，2015会计年度收入6.4亿元，净利润1.1亿元。交易方金卫医疗承诺：CO集团2016年度、2017年度、2018年度的净利润分别不低于30000万元、36000万元、43200万元。2016年净利润比2015年大幅增长的原因在于：1）中美会计准则的区别：美国检测费和存储费都要按18年分摊，中国检测费计入当年收入，只有存储费分摊。2）CO拥有1.15亿美元可转债，年息7%，每年利息费用约5000万元人民币，私有化后可转债将清零。3）美国上市维护费用较高：会计师和SOX（萨班斯法案）审计费用约2000多万人民币。因此，我们判断，CO私有化后大概率可以实现3亿元以上利润。未来CO可能的延伸方向包括：1）扩张脐带血自体库范围，在其他省份新建自体库；2）拓展间充质干细胞存储业务；3）利用渠道优势，开展产前诊断业务；4）申报干细胞治疗药物。表9CO集团脐带血库干细胞储存数量（份）资料来源：XX,齐鲁干细胞运营的山东省脐血库是经国家卫生计生委批准、验收合格的7家脐血库之一。2015年12月29日，南京新百公告拟收购齐鲁干细胞76%股权，交易作价34.2亿元。若加上收购CO集团完成后所持有的24%股权，齐鲁干细胞将成为南京新百全资子公司。截至2016年1月，齐鲁干细胞管理的自体库中共存储155000例脐血，公共库中共存储22000例脐血。交易方银丰生物承诺：齐鲁干细胞2016年度、2017年度、2018年度扣除非经常性损益归属于母公司的净利润分别不低于21000万元、27300万元、35500万元。,南京新百：收购齐鲁干细胞,16,目录1.行业概况2.干细胞储存市场巨大发展空间吸引外延并购3.干细胞储存产业相关公司介绍与比较4.盈利预测与投资建议5.风险提示,17,干细胞储存产业毛利率高达80%,18,环节的生长激构,脐带血干细胞储存和其他干细胞储存的毛利率较高。该行业的成本主要由细胞采集、检测、提取、储存等重组人直接成本素成。从下图可以看出，同行业可比公司之间不存在显著差异，毛利率均处于合理水平即80%左右，业内认为仍有提升空间。其中，中源协和、博雅干细胞毛利率改善明显，有助于业绩提升。注：中源协和毛利率已经剥离为其干细胞检测制备与存储业务毛利率。博雅干细胞毛利率为新生儿干细胞制备及储存业务毛利率。图5干细胞储存产业毛利率高达80%,资料来源：XX,82.58%,76.35%,80.45%,78.13%73.31%,83.50%81.66%,82.64%81.28%,78%76%74%72%70%68%,80%,84%82%,86%,2013年,2014年,2015年,CO集团毛利率,中源协和毛利率,博雅干细胞毛利率,干细胞储存可比公司利润水平差别较大,19,2015年以前，由于博雅干细胞相比其他两家公司业务规模较小，需要在较为激烈的市场竞争中付出更多销售和推广措施维护与医院的合作关系和提高在用户中的品牌形象，所以销售费用率较高；由于中源协和还涉及很多其他业务，造成中源协和整体毛利率、营业利润率较低；CO集团相比行业其他企业具有较为集中和精简的业务模式、领先的市场地位、较高的管理效率，使得CO集团营业利润率在行业中较为平稳，保持在20%左右；齐鲁干细胞未披露更多细节，费用情况不详。图6营业利润率变动,资料来源：XX,CO集团,27.73%,CO集团,28.16%,齐鲁干细胞,54.20%,齐鲁干细胞,53.21%,博雅干细胞,3.65%,博雅干细胞,23.10%,中源协和,0.98%博雅干细胞,-1.59%,-10%,10%0%,CO集团,18.77%20%中源协和,11.92%,30%,齐鲁干细胞,48.38%50%40%,60%,2013年,2014年,2015年,资料来源：XX,储存累计份数：CO协和齐鲁博雅,20,330000,177000,100000160850,400000300000200000,截至2015年9月30日，CO集团拥有的脐带血造血干细胞储存共515706份；截至2015年9月30日，齐鲁干细胞拥有的脐带血造血干细胞约177000份；截至2015年6月30日，博雅干细胞新生儿干细胞存储份数为16085份；截至2015年6月30日，我们预计中源协和干细胞储存业务共计33万余份。图7干细胞储存数量(份)：CO协和齐鲁博雅600000515706500000,CO集团,中源协和,齐鲁干细胞,博雅干细胞,脐血存储平均每份收费2万左右,21,资料来源：XX,公司名称CO集团齐鲁干细胞中源协和上海干细胞四川干细胞博雅干细胞,制备检验费/处理费/技术服务费6800元11780元11000元5800元6200元11100元,储存费/保管费980元/年（18年）620元/年（10年、20年）580元/年800元/年（20年）600元/年（20年）990元/年（30年）,以20年为期收费总和24440元24180元22600元21800元18200元30900元,数据来源公司公告公司官网中国证券网百度文库公司官网和讯网新闻,自体库奉行自愿原则，由客户与脐带血库签署脐带血造血干细胞储存协议，医院负责脐带,血脐采集，脐带血库负责提供采集器具以及脐血运输、检测、制备、储存、配型、出库等服务。按照普遍的收费模式，自体库收入来源于两部分，制备检验费和储存费，其中制备检验费一次性收取，储存费按年度支付。由于销售策略或检测项目成本等差异，各家收费略有不同。表10脐带血自体库收费情况,展望：看好中下游研究进展，释放巨大潜力,22,中游：目前，全球注册在案的干细胞临床研究为5000多个，涉及的疾病有140多种，其中与脐带血相关的临床研究共932项，包括血液系统及非血液系统疾病，其中东亚有95项。与间充质干细胞有关的临床研究约4000多项，显示了当今干细胞临床研究的热点方向。下游：数据显示，截止至2013年全世界范围内脐带血移植的治疗案例已经累计达到40000例以上，全世界以脐带血来源的干细胞进行移植的临床案例逐年增加。在我国，根据全国正规合法的七家脐血库发布的数据统计，我国脐带血临床移植数量约在3000例左右。从应用数据来看，每年的临床应用保持明显上升趋势。随着脐带血干细胞研究的进展，未来使用脐带血干细胞治疗领域不断扩展。干细胞治疗可以应用于诸如糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤等疾病。目前为止全球批准了9种干细胞应用。看好干细胞治疗领域不断扩展。2016年2月，Mesoblast公司开发的干细胞产品Temcell，即将在日本上市销售。Temcell用于调节免疫反应，阻断参与组织破坏和来自移植物的高度攻击性免疫细胞增殖的信号通路。这是全球首个得到完全批准的大规模生产的干细胞产品，将会促进干细胞疗法进入主流的制药行业。,投资观点总结,干细胞储存业务相对于干细胞产业链中下游发展更为成熟。从产业链上来看，干细胞行业的上游为干细胞的采集与保存，中游为干细胞增殖及相关干细胞药物的研发，下游为干细胞的治疗应用。目前，国内干细胞上游为最成熟的产业化项目。干细胞储存市场巨大发展空间吸引外延并购。全国整体干细胞存储率比例仍不足1%，地区储存率也不平衡，与发达国家10-15%的存储率相比差距较大。参考发达国家，我国干细胞存储市场预计320亿-480亿。二胎政策、环境污染等因素也使得干细胞产业拥有巨大的市场空间和潜力，正在不断获得行业内外资本的青睐，引起布局并购的热潮。海通医药观点：当前企业盈利以干细胞存储为主，未来随着产业链中下游的研究取得进展，我们看好拥有成熟的存储业务，并积极布局中下游产业的优质公司。相关标的：中源协和，关注新日恒力、南京新百、南华生物。风险提示：（1）各地干细胞存储竞争情况；（2）新技术研发进展；（3）政策监管。,23,THANKYOU,