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- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币) 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 6186 沪深300指数 4883 上证指数 3597 深证成指 14654 中小板综指 14300 相关报告 1.政策推动中药行业发展,估值性价比凸显-中药行业周报,2021.12.27 2.医药新政密集出台,利好高质量研发创新-【国金医药】政策月报,2021.12.27 3.FDA连续批准 2 款新冠口服药,看好抗疫主线-新冠专题跟踪报告,2021.12.24 4.医药创新驱动,聚焦医药高端制造-医药行业周报,2021.12.20 5.EMA 建议使用 Paxlovid,Omicron 占比上升-新冠., 2021.12.20 王班 分析师 SAC 执业编号:S1130520110002 (8621)60870953 wang_ CDE指导原则出台,助力行业健康发展 事件 12月 29日,CDE同时发布三则与创新药研发相关的指导原则,分别是化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(试行)与晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则,为进一步规范创新药研发打下了坚实的基础,有利于行业健康发展,提高企业研发效率。 简评 药代动力学研究重要性凸显,化学创新药研发规范度再提升。药代动力学(Pharmacokinetics,PK)研究旨在阐明药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化及其规律。其中,临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容,为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。此次出台的指导原则对化学创新药的单次和多次给药剂量递增 PK 研究给出了具体建议,如受试人群、样本量、剂量选择、采样设计、检测物质等,有利于进一步规范我国化学创新药的研发,提升研发效率。 FIH 扩展队列研究兴起,需关注其风险和挑战。近些年,抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后(或当中)融合扩展队列研究,即“FIH 扩展队列研究”,从而对药物的抗肿瘤活性、安全性、PK 和患者群体等不同方面进行早期探索,以加快新药研发进度。但其具有快速招募和获得信息不断变化等特点,会使得较多受试者暴露于更高风险下。此次出台的指导原则对此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题给出了具体指引,如试验风险控制、统计学考虑、研究方案以及监管考虑等,有利于提升FIH扩展队列研究的规范性,降低风险保护受试者。 结直肠癌是抗肿瘤药研发热点,需关注其临床设计和终点。结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)是抗肿瘤新药研发的热点。在晚期 CRC 新药研发中,总生存期(Overall Survival, OS)一直是最常用的主要研究终点。但伴随新药研发进展,晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长,对临床试验设计和终点选择带来了挑战。此次出台的指导原则对结直肠癌临床研发路径和临床试验设计给出了具体指引,如结直肠癌中生物标志物、人群选择、临床研究设计、联合用药设计、终点研究以及关键注册试验设计等内容,有利于提高研发效率,使患者早日获益。 本月医药新政密集出台,监管规范化程度提升,利于行业健康发展。12 月以来 CDE 出台的指导原则涉及多个领域,并对其临床以及非临床研究给出了具体指导原则。总体来看,监管不断细化、规范程度进一步提升,有利于提升创新药研发效率,助力我国医药行业的高质量健康发展。 投资建议 继续看好国内医药创新及创新产业链。 建议重点关注:凯莱英、药明康德、昭衍新药、金斯瑞生物科技、恒瑞医药等。 风险提示 新药研发失败风险,投融资低于预期风险,国内和海外市场竞争加剧风险,医保谈判不及预期风险,行业监管政策风险等。 5847608463216558679570327269201229210329210629210929211229国金行业 沪深300 2021年 12月 30 日 医药健康研究中心 医药行业研究 买入(维持评级) ) 行业政策周报 证券研究报告 行业周报 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司投资评级的说明: 买入:预期未来612个月内上涨幅度在15%以上; 增持:预期未来612个月内上涨幅度在5%15%; 中性:预期未来612个月内变动幅度在 -5%5%; 减持:预期未来612个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明: 买入:预期未来 36个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上; 增持:预期未来 36个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%15%; 中性:预期未来 36个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%5%; 减持:预期未来 36个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业周报 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明: 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”(以下简称“国金证券”)所有,未经事先书面授权,任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发,需注明出处为“国金证券股份有限公司”,且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证,对由于该等问题产生的一切责任,国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,在不作事先通知的情况下,可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考,不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突,而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品,使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议,国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。 在法律允许的情况下,国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法,故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致,且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 根据证券期货投资者适当性管理办法,本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于C3级(含C3级)的投资者使用;非国金证券C3级以上(含C3级)的投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资,遭受任何损失,国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。 上海 北京 深圳 电话:021-60753903 传真:021-61038200 邮箱: 邮编:201204 地址:上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7 楼 电话:010-66216979 传真:010-66216793 邮箱: 邮编:100053 地址:中国北京西城区长椿街3 号4 层 电话:0755-83831378 传真:0755-83830558 邮箱: 邮编:518000 地址:中国深圳市福田区中心四路 1-1 号 嘉里建设广场T3-2402
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