工业互联网产业联盟：生物医药企业数字化转型白皮书_66页_1mb.pdf

生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 白 皮 书（ 2021 年 ）工 业 互 联 网 产 业 联 盟 （ AII）2021 年 11月iii声 明本 报 告 所 载 的 材 料 和 信 息 ， 包 括 但 不 限 于 文 本 、 图 片 、数 据 、 观 点 、 建 议 ， 不 构 成 法 律 建 议 ， 也 不 应 替 代 律 师 意见 。 本 报 告 所 有 材 料 或 内 容 的 知 识 产 权 归 工 业 互 联 网 产 业联 盟 所 有 （ 注 明 是 引 自 其 他 方 的 内 容 除 外 ） ， 并 受 法 律 保 护 。如 需 转 载 ， 需 联 系 本 联 盟 并 获 得 授 权 许 可 。 未 经 授 权 许 可 ，任 何 人 不 得 将 报 告 的 全 部 或 部 分 内 容 以 发 布 、 转 载 、 汇 编 、转 让 、 出 售 等 方 式 使 用 ， 不 得 将 报 告 的 全 部 或 部 分 内 容 通过 网 络 方 式 传 播 ， 不 得 在 任 何 公 开 场 合 使 用 报 告 内 相 关 描述 及 相 关 数 据 图 表 。 违 反 上 述 声 明 者 ， 本 联 盟 将 追 究 其 相关 法 律 责 任 。 工 业 互 联 网 产 业 联 盟联 系 电 话 ： 010-62305887邮 箱 ： iiiiv编 写 说 明随 着 云 计 算 、 大 数 据 、 人 工 智 能 、 物 联 网 、 工 业 互 联 网 等 新 一代 信 息 通 信 技 术 的 不 断 成 熟 和 应 用 ， 数 字 化 大 潮 风 起 云 涌 ， 席 卷 各行 各 业 ， 为 各 行 各 业 带 来 了 新 的 驱 动 力 ， 促 使 各 行 各 业 纷 纷 开 始 数字 化 转 型 ， 迎 接 数 字 化 新 时 代 。生 物 医 药 行 业 也 不 例 外 。 为 使 得 生 物 医 药 企 业 在 满 足 人 们 生 命健 康 需 求 的 同 时 ， 在 激 烈 的 市 场 竞 争 中 站 稳 脚 跟 甚 至 获 得 竞 争 优 势 ，各 大 生 物 医 药 龙 头 企 业 纷 纷 开 启 了 数 字 化 转 型 进 程 。 全 球 各 主 要 国家 也 积 极 推 出 相 关 数 字 化 发 展 战 略 ， 并 将 生 物 医 药 行 业 纳 入 到 这 些战 略 政 策 之 中 。然 而 ， 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 是 一 个 复 杂 的 系 统 工 程 涉 及 数字 化 技 术 与 生 物 医 药 行 业 深 度 融 合 的 诸 多 方 面 ， 这 也 使 得 一 些 生 物医 药 企 业 不 清 楚 数 字 化 转 型 要 转 什 么 ， 怎 么 转 ， 以 至 于 在 数 字 化 转型 大 潮 面 前 望 而 却 步 。为 有 效 推 进 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 发 展 进 程 ， 指 导 生 物 医 药企 业 数 字 化 转 型 发 展 实 践 ， 在 工 业 互 联 网 产 业 联 盟 生 物 医 药 特 设 组得 组 织 下 ， 中 国 信 息 通 信 研 究 院 联 合 国 内 外 生 物 医 药 龙 头 企 业 和 相关 机 构 ， 编 制 了 本 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 白 皮 书 （ 以 下 简 称 白 皮 书 ） 。 白 皮 书 主 要 包 括 以 下 几 个 方 面 的 内 容 。 首 先 指 出 了 生 物 医药 企 业 转 型 的 背 景 和 必 要 性 ， 然 后 归 纳 总 结 了 生 物 医 药 企 业 数 字 化转 型 发 展 的 特 点 与 场 景 ， 提 出 了 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 技 术 框架 体 系 ， 剖 析 了 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 趋 势 与 方 向 ， 并 在 此 基础 上 ， 结 合 我 国 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 中 普 遍 存 在 的 问 题 ， 提 出v了 我 国 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 建 议 。 白 皮 书 还 在 附 录 中 附上 国 内 外 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 典 型 案 例 。 期 望 通 过 白 皮 书 的 相 关 内 容 ， 为 生 物 医 药 行 业 主 管 部 门 、 企 业 和 相 关 人 士 在 生 物 医药 企 业 数 字 化 转 型 的 发 展 、 监 管 与 建 设 提 供 参 考 。由 于 时 间 所 限 ， 白 皮 书 中 难 免 有 不 妥 之 处 ， 敬 请 读 者 批 评 指 正 。我 们 将 从 分 采 纳 和 吸 收 各 方 面 的 宝 贵 意 见 和 建 议 ， 进 一 步 深 入 相 关研 究 ， 持 续 完 善 相 关 内 容 ， 并 以 适 当 的 方 式 向 社 会 公 布 。 相 关 意 见或 建 议 可 以 发 送 到 邮 箱 ： 。vi组 织 单 位 ： 工 业 互 联 网 产 业 联 盟牵 头 编 写 单 位 ： 中 国 信 息 通 信 研 究 院参 与 编 写 单 位 ： 中 国 信 通 院 上 海 工 创 中 心 、 联 影 医 疗 、 参 数 技术 、 强 生 医 疗 、 双 鹤 药 业 、 奥 星 制 药 、 云 南 白 药 、 GE、 西 门 子 医 疗有 限 公 司编 写 组 成 员 （ 排 名 不 分 先 后 ） ：中 国 信 息 通 信 研 究 院 ： 闵 栋 、 徐 贵 宝 、 贺 倩 、 李 真 真 、 武 雅 文中 国 信 通 院 上 海 工 创 中 心 ： 张 宇 鸣 、 石 艾 东 、 路 景 栋 、 何 昀 晓上 海 联 影 医 疗 科 技 有 限 公 司 ： 王 璐 、 朱 轲 、 魏 军参 数 技 术 (上 海 )软 件 有 限 公 司 ： 郎 燕 、 高 谊强 生 医 疗 ： 陈 楚 晖 、 周 学 惠双 鹤 药 业 ：奥 星 制 药 ： 曹 志 惠云 南 白 药 ：GE医 疗 ： 孙 轶西 门 子 医 疗 系 统 有 限 公 司 ： 陈 黎 峰 、 董 伟辉 瑞 ：万 润 ：希 森 美 康 ：vii目 录一 、 引 言 .1(一 ) 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 本 质 是 获 得 竞 争 优 势 .1(二 ) 生 物 医 药 数 字 化 转 型 是 国 内 外 政 策 推 动 主 要 方 向 .2(三 ) 数 字 化 转 型 是 生 物 医 药 企 业 发 展 必 然 要 求 .3二 、 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 发 展 特 点 .6(一 ) 新 一 代 数 字 化 技 术 贯 穿 生 物 医 药 企 业 全 链 条 .6(二 ) 国 际 领 先 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 成 效 显 著 .7(三 ) 国 内 大 中 型 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 初 见 成 效 .9三 、 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 场 景 .11(一 ) 数 字 化 研 发 .12(二 ) 数 字 化 临 床 试 验 .14(三 ) 数 字 化 生 产 .15(四 ) 数 字 化 运 维 .16(五 ) 数 字 化 营 销 .17(六 ) 数 字 化 患 者 服 务 .20四 、 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 技 术 框 架 体 系 .21(一 ) 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 技 术 框 架 体 系 .21(二 ) 工 艺 设 备 层 .22(三 ) 网 络 通 信 层 .22(四 ) 采 集 控 制 层 .23(五 ) 平 台 层 .25(六 ) 业 务 应 用 层 .26(七 ) 安 全 管 理 .27(八 ) 合 规 管 理 .27五 、 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 趋 势 和 方 向 .28(一 ) 数 字 化 智 能 工 厂 成 为 项 目 新 标 杆 .28(二 ) 网 络 化 协 同 成 为 产 业 发 展 新 动 能 .30viii(三 ) 数 字 化 监 管 适 应 技 术 融 合 新 形 势 .31六 、 我 国 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 问 题 与 挑 战 .31(一 ) 数 字 化 转 型 道 路 不 清 晰 、 目 标 不 明 确 .32(二 ) 自 动 化 &信 息 化 基 础 较 薄 弱 .32(三 ) 生 产 装 备 国 产 化 程 度 较 低 .33(四 ) 数 字 化 转 型 人 才 资 源 短 缺 ， 创 新 层 次 较 低 .33七 、 关 于 我 国 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 建 议 .34(一 ) 积 极 探 索 适 应 我 国 的 生 物 医 药 数 字 化 转 型 模 式 .34(二 ) 加 大 对 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 政 策 扶 持 力 度 .34(三 ) 强 化 生 物 医 药 高 端 数 字 化 生 产 装 备 技 术 和 产 品 创 新 .35(四 ) 加 快 开 展 数 字 化 标 准 和 评 估 体 系 建 设 .36(五 ) 打 通 数 字 化 转 型 供 需 与 生 态 共 建 通 道 .36(六 ) 构 建 适 应 数 字 化 转 型 发 展 的 生 物 医 药 人 才 培 养 体 系 .37附 件 生 物 医 药 数 字 化 转 型 典 型 案 例 .38(一 ) 生 物 制 药 企 业 .381.辉 瑞 全 球 化 数 字 化 工 厂382.双 鹤 药 业 北 京 工 业 园 智 慧 工 厂393.奥 星 集 团 生 物 制 药 上 游 细 胞 培 养 PAT 平 台404.万 润 药 业 原 料 药 多 功 能 车 间 整 体 自 动 化 &信 息 化42(二 ) 医 疗 器 械 企 业 .431.强 生 医 疗 的 数 字 化 转 型432.希 森 美 康 的 服 务 数 字 化 转 型50ix3.联 影 医 疗 工 业 互 联 网 平 台514.西 门 子 医 疗 设 备 智 慧 物 联 网 平 台541一 、 引 言(一 ) 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 本 质 是 获 得 竞 争 优 势生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 是 指 生 物 医 药 企 业 利 用 数 字 化 技 术 进行 企 业 管 理 、 资 源 组 织 、 产 品 生 产 、 产 品 服 务 等 。 广 义 的 生 物 医 药企 业 一 般 是 工 业 企 业 ， 包 含 化 学 制 剂 企 业 、 化 药 原 料 药 企 业 、 中 成药 企 业 /中 药 饮 片 企 业 、 生 物 和 生 化 制 品 企 业 、 医 疗 器 械 企 业 、 制 药专 用 设 备 制 造 业 、 卫 生 材 料 企 业 等 子 行 业 。 在 本 报 告 中 我 们 将 生 物医 药 企 业 简 单 概 括 为 生 物 医 药 生 产 企 业 与 医 疗 器 械 制 造 企 业 两 大 类 。生 物 医 药 制 造 企 业 运 用 微 生 物 学 、 生 物 学 、 医 学 、 生 物 化 学 等 的 研究 成 果 ， 从 生 物 体 、 生 物 组 织 、 细 胞 、 器 官 、 体 液 等 ， 综 合 利 用 微生 物 学 、 化 学 、 生 物 化 学 、 生 物 技 术 、 药 学 等 科 学 的 原 理 和 方 法 制造 出 用 于 预 防 、 治 疗 和 诊 断 的 制 品 。 医 疗 器 械 制 造 企 业 生 产 和 制 造医 疗 设 备 和 医 用 耗 材 ， 包 括 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、器 具 、 体 外 诊 断 试 剂 及 校 准 物 、 材 料 以 及 其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品 。生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 的 本 质 是 利 用 数 字 化 技 术 ， 促 进 企 业在 生 物 医 药 、 医 疗 器 械 领 域 提 质 降 本 增 效 ， 缩 短 研 发 周 期 ， 同 时 在生 产 和 销 售 两 个 方 面 都 能 获 得 不 同 程 度 的 优 化 ， 从 而 使 企 业 在 国 内国 际 市 场 中 获 得 竞 争 优 势 。 为 此 ， 生 物 医 药 企 业 需 要 通 过 深 度 部 署云 计 算 、 大 数 据 、 人 工 智 能 、 5G、 物 联 网 、 工 业 互 联 网 等 新 一 代 数字 技 术 ， 构 建 一 个 全 感 知 、 全 联 接 、 全 场 景 、 全 智 能 的 数 字 孪 生 世界 ， 实 现 对 数 字 世 界 全 方 位 的 精 细 把 控 ， 优 化 再 造 物 理 世 界 的 生 产过 程 、 业 务 流 程 ， 对 企 业 传 统 的 管 理 模 式 、 生 产 模 式 、 业 务 模 式 、商 业 模 式 进 行 创 新 ， 甚 至 实 现 对 上 游 原 材 料 、 下 游 用 户 等 无 缝 数 字2化 管 理 ， 进 而 构 建 企 业 生 态 化 平 台 ， 实 现 提 高 效 率 、 降 低 成 本 、 控制 风 险 、 转 换 新 旧 动 能 等 目 的 。(二 ) 生 物 医 药 数 字 化 转 型 是 国 内 外 政 策 推 动 主 要 方 向当 前 ， 物 联 网 、 云 计 算 、 大 数 据 、 数 字 孪 生 、 5G 等 新 一 代 信 息技 术 正 加 速 与 传 统 产 业 深 度 融 合 ， 数 字 化 技 术 已 经 深 入 渗 透 到 人 类生 产 生 活 的 各 个 领 域 ， 带 来 诸 多 新 技 术 、 新 产 品 、 新 服 务 、 新 业 态 。为 此 ， 世 界 各 主 要 国 家 纷 纷 将 数 字 化 技 术 应 用 与 部 署 作 为 国 家 级 战略 ， 并 通 过 各 相 关 战 略 计 划 加 以 落 实 。从 国 际 视 野 来 看 ， 全 球 2020 年 医 药 产 品 、 医 疗 器 械 与 设 备 市 场规 模 分 别 为 1.39 万 亿 美 元 、 4774 亿 美 元 ， 预 计 2021 年 将 分 别 达 到1.45 万 亿 美 元 、 5060亿 美 元 。 庞 大 的 生 物 医 药 市 场 和 平 稳 快 速 的 增长 ， 使 得 国 际 上 普 遍 认 为 生 物 医 药 产 业 正 在 成 为 一 个 朝 阳 产 业 。 因此 ， 全 球 主 要 国 家 纷 纷 围 绕 新 一 轮 科 技 革 命 和 产 业 变 革 加 大 生 物 医药 领 域 战 略 布 局 ， 着 力 构 建 数 字 化 驱 动 的 全 新 生 产 与 服 务 体 系 。 美国 国 家 机 器 人 计 划 参 加 单 位 包 括 国 家 卫 生 研 究 所 、 国 家 科 学 基金 等 在 内 的 多 个 机 构 。 这 项 计 划 在 注 重 尖 端 科 技 探 索 的 同 时 ， 也 注重 最 新 科 技 的 应 用 ， 医 疗 机 器 人 就 是 该 项 计 划 中 的 重 点 内 容 之 一 。欧 盟 发 布 的 数 字 化 战 略 2025 希 望 通 过 在 医 药 卫 生 等 多 个 行 业 发展 安 全 的 数 据 系 统 和 发 达 的 机 器 人 产 业 ， 以 期 达 到 成 为 人 工 智 能 领域 领 导 者 所 需 的 条 件 。 日 本 在 社 会 5.0 战 略 中 提 出 要 建 设 “ 超智 能 社 会 ” ， 并 通 过 医 疗 信 息 化 、 外 科 手 术 机 器 人 、 医 疗 自 动 化 的融 合 发 展 形 成 强 大 的 智 慧 医 疗 服 务 能 力 和 具 有 国 际 竞 争 力 的 产 业 。我 国 2020 年 医 药 、 医 疗 器 械 与 设 备 市 场 规 模 分 别 为 14480亿 元 、7341 亿 元 ， 预 计 2021 年 将 分 别 达 到 17292 亿 元 、 8369 亿 元 。 我 国3高 度 重 视 生 物 医 药 行 业 数 字 化 转 型 发 展 ， 从 生 物 医 药 产 业 生 产 制 造自 动 化 、 智 能 化 发 展 、 产 品 全 生 命 周 期 数 字 化 管 理 、 监 管 和 产 业 数字 化 升 级 等 方 面 颁 布 相 关 数 字 化 转 型 政 策 ， 推 动 生 物 医 药 产 业 健 康 、规 范 发 展 。 在 党 的 十 九 届 五 中 全 会 中 ， 科 技 创 新 战 略 在 原 来 “ 三 个面 向 ” 的 基 础 上 ， 增 加 了 “面 向 人 民 生 命 健 康 ”的 新 方 向 ， 生 物 医 药产 业 成 为 了 这 一 战 略 方 向 的 主 要 支 撑 。 在 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经济 和 社 会 发 展 第 十 四 个 五 年 规 划 和 2035 年 远 景 目 标 纲 要 中 明 确 强调 ， 要 培 育 壮 大 人 工 智 能 、 大 数 据 、 区 块 链 、 云 计 算 、 网 络 安 全 等新 兴 数 字 产 业 ， 提 升 通 信 设 备 、 核 心 电 子 元 器 件 、 关 键 软 件 等 产 业水 平 ； 构 建 基 于 5G 的 应 用 场 景 和 产 业 生 态 ， 并 在 智 慧 医 疗 等 重 点 领域 开 展 试 点 示 范 。 2021 年 5 月 ， 国 务 院 办 公 厅 印 发 关 于 全 面 加 强药 品 监 管 能 力 建 设 的 实 施 意 见 ， 要 求 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 ， 完善 信 息 化 追 溯 体 系 。 综 合 来 看 ， 国 内 监 管 政 策 主 要 包 括 一 致 性 评 价 、带 量 采 购 、 两 票 制 、 医 保 支 付 改 革 和 环 保 政 策 如 药 品 上 市 许 可 持 有人 制 度 （ MAH） 。 这 些 政 策 会 对 生 物 医 药 企 业 的 合 规 要 求 日 益 提 升 ，同 时 推 动 降 低 销 售 费 用 、 缩 减 中 间 渠 道 ， 大 幅 降 低 药 械 价 格 ， 使 得生 物 医 药 企 业 不 得 不 从 注 重 客 情 营 销 带 金 销 售 回 归 临 床 价 值 ， 开 始以 注 重 学 术 与 研 发 、 生 产 与 质 量 为 主 ， 并 积 极 提 高 企 业 管 理 水 平 ，降 低 运 营 成 本 。(三 ) 数 字 化 转 型 是 生 物 医 药 企 业 发 展 必 然 要 求生 物 医 药 行 业 具 有 高 技 术 、 高 投 入 、 长 周 期 、 高 风 险 、 高 收 益等 特 点 。 对 于 生 物 医 药 企 业 来 讲 ， 只 有 合 规 运 营 、 降 本 增 效 ， 才 能保 持 长 期 可 持 续 发 展 。 这 种 情 况 下 ， 数 字 化 转 型 将 成 为 生 物 医 药 企业 的 必 然 选 择 。4首 先 ， 生 物 医 药 是 一 个 多 学 科 交 叉 又 高 度 综 合 、 互 相 渗 透 的 新兴 行 业 ， 技 术 含 量 高 ， 知 识 密 集 。 以 基 因 工 程 药 物 为 例 ， 上 游 技 术既 涉 及 目 的 基 因 的 合 成 、 纯 化 与 测 序 ， 又 涉 及 基 因 的 克 隆 、 导 入 ，还 涉 及 工 程 菌 的 培 养 及 筛 选 ； 下 游 技 术 既 涉 及 到 目 标 蛋 白 的 纯 化 及工 艺 放 大 ， 也 涉 及 到 产 品 质 量 的 检 测 及 保 证 。 因 此 ， 必 须 要 有 高 知识 层 次 的 人 才 和 高 新 的 技 术 手 段 来 保 障 。其 次 ， 生 物 制 药 产 业 投 入 相 当 大 。 这 主 要 是 由 于 新 产 品 研 发 成本 高 ， 医 药 厂 房 的 建 造 要 求 高 ， 设 备 仪 器 配 置 高 几 个 方 面 所 决 定 的 。最 新 研 究 数 据 表 明 ， 一 个 原 研 药 的 平 均 成 本 达 到 15.4 亿 美 元 ， 大 约耗 时 14 年 ， 并 且 一 些 大 型 生 物 制 药 公 司 的 研 发 费 用 占 销 售 额 的 比 率超 过 了 30%。 可 以 说 ， 没 有 雄 厚 的 资 金 实 力 ， 根 本 无 法 保 证 是 生 物药 品 的 成 功 研 发 。第 三 ， 数 字 化 转 型 可 以 协 助 生 物 医 药 企 业 有 效 规 避 巨 大 不 确 定风 险 。 这 一 点 在 新 药 从 研 发 、 产 品 化 、 商 品 化 这 一 过 程 中 表 现 得 尤其 显 著 。 对 于 一 种 新 药 方 面 来 讲 ， 不 仅 研 发 过 程 中 涉 及 到 临 床 前 实验 、 制 剂 处 方 及 稳 定 性 实 验 以 及 临 床 实 验 等 一 系 列 实 验 ， 研 发 成 功后 还 涉 及 注 册 上 市 和 售 后 监 督 等 诸 多 步 骤 ， 每 个 环 节 还 都 需 要 有 严格 的 合 规 性 审 批 程 序 ， 任 何 一 个 环 节 失 败 将 前 功 尽 弃 ， 况 且 市 场 竞争 的 风 险 也 日 趋 激 烈 ， 即 使 是 投 入 巨 资 取 得 了 研 发 的 成 功 ， 若 被 别人 优 先 拿 到 药 证 或 抢 占 市 场 ， 也 会 前 功 尽 弃 。第 四 ， 数 字 化 转 型 是 生 物 医 药 企 业 获 取 高 额 利 润 回 报 的 必 由 之路 。 在 医 药 领 域 ， 将 全 球 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 药 物 称 为 重 磅 炸 弹药 物 ， 礼 来 /勃 林 格 殷 格 翰 联 合 开 发 的 甘 精 胰 岛 素 类 似 药 Basaglar就 是 重 磅 炸 弹 药 物 之 一 。 Basaglar 是 胰 岛 素 市 场 王 牌 产 品 Lantus的 仿 制 药 ， 于 2015 年 12 月 获 得 FDA 批 准 ， 于 2016 年 12 月 中 旬 在5美 国 正 式 上 市 销 售 ， 在 2019 年 的 全 球 销 售 额 达 到 了 11.13 亿 美 元 ，成 为 首 个 达 到 10 亿 美 元 重 磅 炸 弹 级 别 的 生 物 类 似 药 ， 在 全 球 胰 岛 素市 场 因 为 遭 遇 定 价 压 力 而 陷 入 增 长 停 滞 的 情 况 下 ， Basaglar 这 样 的成 长 速 度 无 疑 让 很 多 原 创 新 药 都 感 到 羡 慕 。 可 以 说 ， 这 类 药 品 一 旦开 发 成 功 并 投 放 市 场 ， 获 得 暴 利 将 是 指 日 可 待 。第 五 ， 数 字 化 转 型 是 疫 情 频 发 情 况 下 生 物 医 药 企 业 的 必 然 选 择 。近 两 年 来 ， 新 冠 疫 情 的 爆 发 为 全 球 生 物 医 药 企 业 发 展 带 来 难 得 机 遇的 同 时 ， 也 带 来 了 前 所 未 有 的 挑 战 。 由 于 疫 情 防 控 需 要 ， 相 关 新 冠肺 炎 治 疗 相 关 的 医 药 和 口 罩 、 呼 吸 机 、 核 酸 检 测 试 剂 、 医 学 影 像 设备 、 新 冠 肺 炎 疫 苗 等 医 疗 器 械 的 需 求 量 爆 发 式 增 长 ， 为 相 关 企 业 带来 了 巨 额 的 利 润 ， 也 使 得 相 关 医 药 和 医 疗 器 械 企 业 的 研 发 、 生 产 和制 造 能 力 以 及 合 规 化 管 理 能 力 遭 受 到 了 前 所 未 有 的 考 验 。 在 这 种 情况 下 ， 数 字 化 转 型 成 为 了 生 物 医 药 企 业 的 必 然 选 择 ， 借 助 数 字 化 技术 、 使 用 自 动 化 和 信 息 化 手 段 、 突 破 能 力 瓶 颈 也 就 成 为 了 生 物 医 药企 业 快 速 形 成 竞 争 优 势 的 最 佳 路 径 。第 六 ， 数 字 化 转 型 是 生 物 医 药 企 业 满 足 强 监 管 要 求 的 有 效 手 段 。在 生 物 医 药 行 业 ， 合 规 性 要 求 的 升 级 始 终 是 驱 动 产 业 转 型 的 主 要 动力 之 一 。 2021 年 5 月 26 日 起 强 制 实 施 的 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 （ EUMDR） 2017/745 从 关 注 患 者 安 全 角 度 对 疗 效 和 安 全 性 的 监 管 提 出 了比 以 往 更 深 入 、 广 泛 且 全 面 的 要 求 。 从 深 度 和 透 明 度 来 讲 ， 欧 洲 医疗 器 械 数 据 库 （ EUDAMED） 和 数 据 集 的 目 标 是 准 确 、 完 整 和 透 明 的 产品 数 据 归 集 ， 这 直 接 导 致 了 注 册 所 需 数 据 量 的 增 加 。 而 且 这 个 监 管框 架 要 求 企 业 在 产 品 的 整 个 生 命 周 期 内 对 其 进 行 有 效 的 整 体 控 制 。如 果 企 业 还 是 采 取 传 统 的 方 式 来 处 理 这 个 问 题 ， 将 很 难 使 每 一 个 产品 都 达 到 广 泛 的 持 续 监 测 制 度 的 要 求 。 国 内 近 年 来 的 监 管 政 策 主 要6包 括 一 致 性 评 价 、 带 量 采 购 、 两 票 制 、 医 保 支 付 改 革 以 及 一 些 环 保政 策 如 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 （ MAH） 等 。 由 于 国 内 对 生 物 医 药 企业 的 合 规 要 求 日 益 提 升 ， 使 得 制 药 企 业 开 始 陆 续 从 注 重 客 情 营 销 、带 金 销 售 回 归 临 床 价 值 ， 转 而 以 学 术 与 研 发 、 生 产 与 质 量 为 主 要 关注 点 ； 进 一 步 提 高 企 业 管 理 水 平 、 降 低 运 营 成 本 。 因 此 ， 目 前 主 流生 物 医 药 企 业 正 积 极 寻 求 在 新 的 合 规 框 架 下 的 企 业 级 数 字 化 转 型 ，谋 求 采 用 全 新 的 、 开 放 性 的 企 业 信 息 化 系 统 框 架 来 保 证 产 品 的 透 明度 、 可 识 别 和 追 溯 性 以 及 产 品 数 据 的 完 整 性 、 标 准 化 ， 并 兼 顾 已 有的 产 品 和 投 资 保 护 。二 、 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 发 展 特 点(一 ) 新 一 代 数 字 化 技 术 贯 穿 生 物 医 药 企 业 全 链 条随 着 技 术 的 不 断 进 步 及 其 与 生 物 医 药 产 业 融 合 的 不 断 深 入 ， 新一 代 信 息 技 术 在 生 物 医 药 企 业 的 应 用 也 在 不 断 深 化 ， 并 渗 透 到 生 物医 药 企 业 的 研 发 、 生 产 、 流 通 、 企 业 管 理 等 各 环 节 。在 研 发 环 节 ， 大 数 据 、 人 工 智 能 、 云 计 算 等 技 术 加 速 与 生 物 医药 全 面 融 合 ， 在 候 选 药 物 设 计 与 筛 选 过 程 中 ， 通 过 计 算 机 的 模 拟 、计 算 和 预 算 药 物 与 受 体 生 物 大 分 子 之 间 的 关 系 ， 设 计 和 优 化 先 导 化合 物 。在 化 合 物 合 成 制 备 环 节 ， 可 通 过 大 数 据 知 识 库 的 查 询 比 对 ， 整合 先 进 的 目 标 化 合 物 合 成 路 线 并 用 人 工 智 能 做 出 优 选 推 荐 。 上 述 手段 能 大 大 缩 短 新 药 开 发 周 期 ， 降 低 开 发 成 本 。在 生 产 环 节 ， 数 字 化 智 能 工 厂 成 为 项 目 新 标 准 ， 通 过 对 生 产 工艺 流 程 设 计 与 产 线 数 字 化 布 局 ， 实 现 企 业 自 动 化 、 信 息 化 、 绿 色 化 、7智 能 化 、 精 益 化 的 五 化 融 合 的 数 字 化 生 产 ， 形 成 以 智 能 为 中 心 的 数字 化 实 验 室 、 生 产 线 设 计 ， 以 精 益 为 中 心 的 数 字 化 采 购 与 生 产 管 理 ，以 质 量 为 中 心 的 数 字 化 管 理 ， 从 而 进 一 步 提 高 生 产 效 率 、 缩 短 检 验周 期 、 精 准 地 控 制 成 本 ， 并 最 大 程 度 保 障 药 品 、 器 械 的 质 量 。在 流 通 环 节 ， 生 物 医 药 企 业 依 靠 “ 互 联 网 +” 技 术 ， 建 立 复 合 型智 能 营 销 渠 道 和 沟 通 平 台 。 一 方 面 ， 可 以 有 效 提 高 渠 道 掌 控 力 ， 面向 医 生 和 患 者 提 升 学 术 内 容 和 产 品 推 广 信 息 传 播 的 精 准 度 ， 有 效 降低 销 售 成 本 。 另 一 方 面 ， 还 可 以 通 过 个 性 化 定 制 服 务 同 时 从 患 者 、医 生 处 获 得 反 馈 数 据 ， 增 强 信 息 反 馈 及 时 性 和 全 面 性 ， 为 产 品 和 服务 优 化 提 供 支 撑 ， 进 而 有 效 改 善 医 生 、 患 者 的 服 务 体 验 ， 并 提 升 用户 粘 性 和 依 从 性 。在 企 业 管 理 环 节 ， 数 字 化 管 理 助 力 企 业 迈 上 新 台 阶 ， 网 络 化 协同 成 为 产 业 发 展 新 动 能 。 通 过 企 业 资 源 计 划 系 统 （ ERP） 、 生 产 管 理系 统 （ SCADA/MES） 、 客 户 关 系 管 理 系 统 （ CRM） 、 供 应 链 管 理 系 统（ SCM） 等 平 台 ， 全 面 打 造 整 体 信 息 化 解 决 方 案 ， 实 现 对 全 集 团 业 务的 统 一 管 控 。 通 过 业 务 流 程 中 心 纵 向 贯 通 提 高 各 业 务 节 点 在 流 程 中的 数 字 化 效 率 ， 横 向 打 通 各 条 线 与 板 块 间 的 信 息 壁 垒 ， 通 过 数 据 融合 消 除 信 息 不 对 称 ， 通 过 流 程 融 合 规 范 管 理 ， 通 过 信 息 融 合 发 掘 机会 ， 标 准 化 提 供 内 部 服 务 并 与 研 发 平 台 、 数 字 工 厂 、 数 字 供 应 链 ，形 成 内 部 全 域 数 字 化 有 机 整 体 。(二 ) 国 际 领 先 生 物 医 药 企 业 数 字 化 转 型 成 效 显 著由 于 美 国 、 德 国 等 西 方 发 达 国 家 数 字 化 技 术 起 步 较 早 ， 信 息 化与 工 业 化 融 合 程 度 较 深 ， 因 此 这 些 国 家 中 国 际 领 先 的 生 物 医 药 企 业8数 字 化 转 型 工 作 起 步 也 较 早 ， 目 前 已 经 有 许 多 企 业 数 字 化 转 型 实 践取 得 了 显 著 的 成 效 。强 生 （ 上 海 ） 医 疗 器 材 有 限 公 司 隶 属 于 美 国 强 生 公 司 ， 产 品 不仅 包 括 用 于 微 创 及 开 放 性 手 术 、 心 电 生 理 学 、 骨 科 、 神 经 内 科 、 整形 等 领 域 的 医 疗 器 材 、 耗 材 ， 还 包 括 诊 断 试 剂 、 护 理 产 品 、 药 品 等 。在 后 疫 情 的 新 常 态 和 数 字 中 国 的 大 背 景 下 ， 数 字 化 转 型 成 为 强 生 医疗 的 战 略 重 点 之 一 ， 利 用 AI、 大 数 据 、 企 业 内 容 管 理 、 知 识 图 谱 、智 能 机 器 人 等 技 术 赋 能 企 业 智 慧 决 策 、 提 升 运 营 效 率 。 基 于 全 球 领先 的 数 字 化 手 术 技 术 和 广 泛 的 中 国 本 土 生 态 合 作 ， 强 生 医 疗 为 病 患提 供 包 括 术 前 、 术 中 、 术 后 的 全 病 程 数 字 化 解 决 方 案 ， 通 过 更 为 精准 的 术 前 手 术 规 划 、 3D 打 印 导 板 、 术 中 导 航 和 机 器 人 ， 并 探 索 术 后基 于 可 穿 戴 医 疗 的 康 复 管 理 方 案 ， 为 病 患 提 供 更 为 精 准 、 个 性 化 和微 创 的 医 疗 服 务 。 在 智 慧 供 应 链 方 面 ， 强 生 医 疗 利 用 UDI、 AI 等 数字 技 术 建 立 数 据 驱 动 的 货 物 流 转 全 流 程 监 控 与 决 策 机 制 ， 极 大 提 升供 应 链 透 明 度 、 供 货 效 率 和 决 策 质 量 ， 从 而 更 敏 捷 、 更 高 效 地 服 务更 多 患 者 和 客 户 。辉 瑞 公 司 （ Pfizer Inc.） 是 一 家 美 国 生 物 制 药 公 司 ， 1989 年进 入 中 国 市 场 ， 并 在 华 上 市 了 五 大 领 域 的 高 品 质 的 创 新 药 物 ， 包 括肿 瘤 、 疫 苗 、 抗 感 染 、 炎 症 与 免 疫 、 罕 见 病 等 多 个 领 域 的 处 方 药 和疫 苗 。 辉 瑞 全 球 数 字 化 工 厂 转 型 的 目 标 是 利 用 IIoT， 使 现 代 化 辉 瑞的 全 球 制 造 运 营 统 一 化 和 现 代 化 ， 以 实 现 更 优 的 决 策 ； 更 高 的设 备 可 靠 性 和 更 长 的 正 常 运 行 时 间 ； 进 一 步 提 高 产 品 质 量 的 前 提 下降 低 能 源 消 耗 和 排 放 ； 获 得 更 广 泛 的 可 视 性 和 更 深 入 的 洞 察 力 。 辉瑞 的 全 球 制 造 数 字 化 转 型 是 一 个 持 续 的 过 程 ， 目 前 项 目 实 施 的 阶 段性 成 果 体 现 在 ： 通 过 系 统 化 的 方 法 ， 并 与 主 要 的 区 域 领 导 层 和 全 球9团 队 建 立 合 作 关 系 ， 通 过 部 署 领 先 的 数 字 化 技 术 （ IoT、 AI、 软 传 感器 、 增 强 现 实 技 术 等 ） ， 建 立 一 个 完 全 互 联 的 生 产 体 系 。 同 时 充 分发 挥 数 据 的 作 用 ， 帮 助 提 高 决 策 的 时 效 性 和 前 瞻 性 。 利 用 机 器 学 习 ，消 除 未 来 的 故 障 点 ， 提 供 质 量 预 警 ， 提 高 生 产 效 率 。 目 前 已 交 付 的亮 点 包 括 实 时 的 流 程 监 控 和 风 险 识 别 ； 能 源 和 环 境 绩 效 管 理 以 及 企业 可 靠 性 工 程 。 总 体 的 效 益 体 现 在 ： 产 品 产 量 和 质 量 都 得 到 了 提 高 ，产 能 损 失 最 大 程 度 地 减 少 ， 能 源 成 本 普 遍 降 低 ， 资 产 利 用 率 得 到 提高 ， 环 境 友 好 度 能 够 满 足 当 前 和 未 来 的 法 规 要 求 。从 上 面 的 描 述 可 以 看 出 ， 国 际 领 先 生 物 医 药 企 业 正 在 经 历 一 场大 规 模