深度报告-万泰生物-603392.SH-公司综合实力强劲_HPV疫苗驱动高速增长_32页_2mb.pdf

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报 告 | 首次覆盖报告 2022 年 07 月 06 日 万泰生物 （ 603392.SH） 公司 综合实力强劲 ， HPV 疫苗 驱动高速 增长 养生堂为公司控股股东，公司技术实力雄厚，产品布局广泛。 公司拥有数百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台。 公司 与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（ NIDVD），在疫苗研发方面公司开发了全球首个戊肝疫苗，管线中也有多个产品在研。 公司国产二价 HPV 疫苗上市后高速放量，带动公司业绩迅速增长 ，处于爆发期 。公司二价 HPV 2020 年上市后， 快速放量，处于爆发期 。 二价 HPV 覆盖年龄在 9-45 岁，根据国家统计局数据，总覆盖人群在 3.5-4 亿女性，潜在市场规模超千亿，未来有望带动公司业绩持续高速增长 。 公司研发管线布局丰富，多款产品有望成为 新增长点 。 九价 HPV 疫苗 : 处于临床III 期 ，未来有望在众多国产疫苗中处于第一梯队，未来有望凭借公司在二价 HPV疫苗上的积累，上市后快速占领市场。 V-Oka 株水痘减毒活疫苗 ：目前已经完成III 临床数据统计，我们预计有望 22 年年内申报生产。 VZV-7D 毒株水痘疫苗 ：具有独特优势，预防水痘的同时又不会引发带状疱疹，更加安全。 VZV-7D 毒株疫苗目前正在开展 IIb 期临床。 鼻喷流感病毒载体新冠疫苗 ：通过鼻腔中粘膜细胞进入肺部，诱导保护性 T 细胞应答，具有非常高的安全性。目前处于临床 III 期。 研发优势积累获得世界医药巨头认可 ， 公司是疫苗企业中为数不多实现“ Licence-out”的公司。 万泰生物凭借着其在疫苗制备领域的领先技术优势得到了 GSK 和赛诺菲等海外多个制药巨头认可，我们认为公司的研发技术积累一定到一定阶段，在同海外巨头的合作中，不断得到认可。国内疫苗企业未来将向三化发展（标准化、集中化、国际化）的大背景下，公司同国际巨头的合作，在提高自身技术储备的同时，未来也有望不断提高自身知名度，打开国际市场。 公司 IVD 板块布局全面，核心原料自给自足保证稳定供应。 公司 产品 覆盖免疫、生化、分子诊断各种检测方法，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。 同时公司具备了完整的抗原、抗体、酶等生物活性原料的研制和生产能 力，可以生产出高质量、高特异性的体外诊断产品能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。 盈利预测和投资建议。 预计公司 22-24 年归母净利润分别为 41 亿元、 54 亿以及66 亿，同比增长 104%、 32%以及 23%，对应 PE 分别为 35X、 26X 以及 22X。公司近年有望保持高速增长，同时鉴于公司管线中九价 HPV 已处于临床 III 期，同时水痘、新冠疫苗临床相关工作都在快速推进，强烈看好公司未来发展，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示 ： 疫苗销售低于预期风险；研发失败风险。 财务 指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万 元 ） 2,354 5,750 11,118 13,851 16,816 增长率 yoy（ %） 98.9 144.3 93.3 24.6 21.4 归母 净利润（百万 元 ） 677 2,021 4,121 5,419 6,647 增长率 yoy（ %） 224.1 198.6 103.9 31.5 22.7 EPS 最新摊薄 （ 元 /股 ） 0.77 2.30 4.68 6.16 7.55 净资产收益率 （ %） 26.4 45.6 48.8 39.4 32.8 P/E（倍） 210.9 70.6 34.6 26.3 21.5 P/B（倍） 55.9 32.0 16.9 10.4 7.0 资料来源： Wind，国盛证券研究所 注：股价为 2022 年 7 月 5 日 收盘价 买入 （ 首次 ） 股票信息 行业 医疗器械 前次评级 7 月 5 日 收盘价 (元 ) 162.21 总市值 (百万 元 ) 142,778.54 总股本 (百万 股 ) 880.21 其中自由流通股 (%) 24.84 30 日日均成交量 (百万股 ) 4.21 股价走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号： S0680519010001 邮箱： 分析师 祁瑞 执业证书编号： S0680519060003 邮箱： 相关研究 -34%-23%-11%0%11%23%2021-07 2021-11 2022-03 2022-07万泰生物 沪深 300 2022 年 07 月 06 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（ 百万元 ） 利润表 （ 百万元 ） 会计 年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产 1978 4647 10409 11496 16681 营业收入 2354 5750 11118 13851 16816 现金 711 1415 5158 6426 9467 营业成本 442 818 1594 1901 2208 应收票据及应收账款 699 2268 3468 3678 4997 营业税金及附加 13 27 52 65 79 其他 应收款 13 9 33 19 44 营业费用 691 1690 3342 4191 5139 预付 账款 26 69 115 114 164 管理费用 116 182 178 222 286 存货 400 593 1343 966 1716 研发费用 314 682 1067 1260 1513 其他流动资产 129 293 293 293 293 财务费用 11 5 158 -5 -40 非流动资产 1526 2399 6358 7731 8842 资产减值损失 -29 -30 0 0 0 长期投资 0 0 4 8 10 其他收益 48 85 0 0 0 固定 资产 559 728 4516 5916 7002 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 无形资产 234 295 289 286 285 投资净收益 14 11 10 12 12 其他非流动资产 732 1376 1550 1522 1545 资产处置收益 1 -1 0 0 0 资产 总计 3504 7046 16767 19227 25523 营业利润 775 2328 4737 6230 7643 流动负债 829 2366 7732 4728 4330 营业外收入 0 1 5 5 5 短期 借款 78 236 4505 1718 236 营业外支出 11 5 4 6 6 应付票据及应付账款 113 193 403 308 518 利润总额 764 2324 4737 6229 7641 其他 流动 负债 639 1937 2824 2701 3576 所得税 83 245 497 654 802 非流动 负债 94 118 233 221 199 净利润 682 2079 4240 5575 6839 长期借款 0 5 120 108 87 少数股东损益 5 58 119 156 191 其他 非流动负债 94 113 113 113 113 归属母公司净利润 677 2021 4121 5419 6647 负债合计 923 2483 7965 4949 4530 EBITDA 834 2398 5043 6609 8120 少数 股东权益 27 96 215 371 563 EPS（元） 0.77 2.30 4.68 6.16 7.55 股本 434 607 880 880 880 资本 公积 446 446 294 294 294 主要 财务比率 留存收益 1674 3413 6966 11638 17369 会计 年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 归属 母公司股东 权 益 2554 4466 8587 13907 20431 成长能力 负债 和股东权益 3504 7046 16767 19227 25523 营业收入 (%) 98.9 144.3 93.3 24.6 21.4 营业利润 (%) 255.1 200.4 103.4 31.5 22.7 归属于母公司净利润 (%) 224.1 198.6 103.9 31.5 22.7 获利能力 毛利率 (%) 81.2 85.8 85.7 86.3 86.9 现金 流量 表 （ 百万元 ） 净利率 (%) 28.8 35.2 37.1 39.1 39.5 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E ROE(%) 26.4 45.6 48.8 39.4 32.8 经营活动现金流 468 1682 3708 6040 6412 ROIC(%) 24.5 42.5 32.4 34.6 32.0 净利润 682 2079 4240 5575 6839 偿债能力 折旧摊销 87 101 259 524 687 资产负债率 (%) 26.4 35.2 47.5 25.7 17.7 财务费用 11 5 158 -5 -40 净负债比率 (%) -20.9 -23.1 -4.5 -31.5 -43.1 投资损失 -14 -11 -10 -12 -12 流动比率 2.4 2.0 1.3 2.4 3.9 营运资金变动 -391 -608 -939 -41 -1062 速动比率 1.8 1.6 1.1 2.1 3.4 其他经营 现金流 93 115 0 0 0 营运能力 投资活动 现金流 -295 -1014 -4208 -1884 -1786 总资产周转率 0.8 1.1 0.9 0.8 0.8 资本支出 390 1048 3955 1369 1108 应收账款周转率 4.9 3.9 3.9 3.9 3.9 长期投资 1 12 -4 -4 -3 应付账款周转率 4.5 5.3 5.3 5.3 5.3 其他投资现金流 96 46 -256 -520 -680 每股指标（元） 筹资 活动现金流 380 53 -27 -102 -102 每股收益 (最新摊薄 ) 0.77 2.30 4.68 6.16 7.55 短期借款 78 158 0 0 0 每股经营现金流 (最新摊薄 ) 0.53 1.91 4.21 6.86 7.28 长期借款 -21 5 116 -12 -22 每股净资产 (最新摊薄 ) 2.90 5.07 9.62 15.66 23.07 普通股增加 44 173 273 0 0 估值比率 资本公积增加 274 0 -152 0 0 P/E 210.9 70.6 34.6 26.3 21.5 其他筹资现金流 5 -283 -264 -89 -80 P/B 55.9 32.0 16.9 10.4 7.0 现金净增加额 544 712 -527 4054 4524 EV/EBITDA 170.4 59.1 28.3 21.0 16.5 资料来源： Wind，国盛证券研究所 注：股价为 2022 年 7 月 5 日 收盘价 2022 年 07 月 06 日 P.3 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 1.公司具有哪些投资亮点？ . 5 2.公司布局体外诊断试剂和疫苗的研发，研发创新综合能力强劲 . 7 2.1 公司从事体外诊断试剂疫苗的研发和产销，近年发展迅速 . 7 2.2 控股股东为养生堂，公司重视研发投入 . 7 3.公司二价 HPV 疫苗快速放量，产品研发管线日渐丰富 . 9 3.1 复盘疫苗板块 三阶段，产业升级期龙头企业不断受益 . 9 3.2 公司技术平台积累优势明显，戊肝疫苗开启公司疫苗板块发展 . 10 3.2.1 公司技术平台积累优势明显，拥有全球独创大肠杆菌体系 . 10 3.2.2 研发全球首个 戊肝疫苗，引领公司疫苗产业发展 . 13 4. 二价 HPV 疫苗高速放量，带动业绩爆发增长 . 13 4.1 国内宫颈癌威胁女性健康， HPV 疫苗全球渗透率仍然较低 . 13 4.2 HPV 疫苗已成为国内二类苗市场最大品种，目前上市厂家少竞争格局好 . 15 4.3 公司二价 HPV 上市后高速增长 . 17 4.4 世卫组织 PQ 认证彰显公司实力 . 18 4.5 HPV 疫苗产品周期比一般疫苗更持久 . 19 5.疫苗研发管线逐渐丰富，强烈看好公司未来发展 . 19 5.1 研发管线中有多款 重磅产品，技术积累得到国际巨头认可 . 19 5.2 公司研发技术积累获得国际巨头认可 . 21 5.3 引进 20 价肺炎球菌疫苗产品，未来有望成为公司又一潜力品种 . 22 6.公司 IVD 业务扎实稳健，核心技术积累优势明显 . 23 6.1 新冠进一步推动体外诊断行业快速发展，公司已成为行业中布局最为广泛的企业之一 . 23 6.2 公司研发全球首款尿液 HIV 自检产品，具备明显市场潜力 . 24 6.2 公司结核诊断试剂产品媲美行业金标准 . 27 6.3 新冠抗原检测试剂盒 . 28 7. 盈利预测与投资建议 . 29 7.1 盈利预测 . 29 7.2 投资建议 . 30 风险提示 . 31 图表目录 图表 1：公司发展历程 . 7 图表 2：公司股权结构（截至 2022 年 3 月 31 日） . 8 图表 3：公司近年营业收入情况（亿元） . 8 图表 4：公司近年归母净利润情况（亿元） . 8 图表 5：公司毛利率和费用变化情况 . 9 图表 6：公司研发费用情况（亿元） . 9 图表 7：国内疫苗产值测算（亿元）及疫苗产业发展阶段情况 . 10 图表 8： VLPs 工程化平台建立流程 . 11 图表 9： 1986-2015 年基于 VLPs 技术临床研究和上市的疫苗数量 . 11 图表 10： 重组大肠杆菌制备大规模 VLPs 示意图 . 12 图表 11： 不同 VLPs 表达系统比较 . 12 图表 12： 2020 年国内女性宫颈癌发病人数（万人） . 14 图表 13： 2020 年国内女性宫颈癌死亡人数（万人） . 14 2022 年 07 月 06 日 P.4 请仔细阅读本报告末页声明 图表 14： 2006-2016 年以来实施 HPV 疫苗接种的国家 . 14 图表 15： 2020 年全球前十大疫苗销售品种 . 15 图表 16： 近年 HPV 疫苗批签发情况（万支） . 15 图表 17： 目前已上市销售 HPV 疫苗对比 . 16 图表 18：国内 HPV 疫苗在研情况 . 16 图表 19： 举行馨可宁部分 “首针仪式 ”地区 . 17 图表 20：公司产业化布局情况 . 18 图表 21： Gardasil/Gardasil9 上市时间表 . 19 图表 22： 目前公司已经进入临床疫苗管线 . 20 图表 23： 夏宁邵团队 HPV 疫苗研发历史 . 21 图表 24：公司里程碑付款情况 . 22 图表 25： 13 价肺炎疫苗批签发数据情况（万支） . 23 图表 26： 23 价肺炎多糖疫苗批签发数据情况（万支） . 23 图表 27：我国体外诊断市场规模（亿元） . 24 图表 28： 2020-2027 全球新冠检测市场及子行业市场规模预测（亿美元） . 24 图表 29：中国 HIV 感染人数（万人） . 25 图表 30：中国艾滋病每年发病和死亡人数 . 25 图表 31：万泰尿液检测试纸基本结构 . 25 图表 32： HIV 主流检测方式对比 . 26 图表 33：世界首款尿液 HIV 自检试剂 盒 “艾知 ” . 27 图表 34： IGRA 相比 PPD 试验的对比 . 27 图表 35：双抗体夹心法检测抗原的胶体金试纸原理 . 28 图表 36：公司业务拆分情况（百万元） . 29 图表 37： 可比公司估值情况（ 2022 年 7 月 5 日） . 30 2022 年 07 月 06 日 P.5 请仔细阅读本报告末页声明 1. 公司 具 有哪些投资亮点？ 投资亮点一： 养生堂为 公司 控股股东 ，公司 技术实力雄厚，产品布局广泛。 公司拥 有数百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台。公司凭借雄厚的技术实力及敏锐快速的市场反应能力，在国家历次重大传染病爆发时，及时提供灵敏度高、特异性好的体外诊断试剂产品，满足临床及疾病监控需求 ，同时还 与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（ NIDVD） ，在疫苗研发方面公司开发了全球首个戊肝疫苗，管线中也有多个产品在研 。 投资亮点二： 公司 IVD 板块 布局全面，核心原料自给自足保证稳定供应 。 万泰生物已拥有酶联 免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一， 公司具备了完整的抗原、抗体、酶等生物活性原料的研制和生产能力，可以生产出高质量、高特异性的体外诊断产品和疫苗产品，能够充分保障公司开展创新诊断试剂和病毒疫苗的研发和现有产品的原料稳定供应。 投资亮点三： 高景气疫苗赛道， HPV 疫苗处于爆发期。 公司国产二价 HPV 疫苗上市，高速放量，带动公司业绩迅速增长 ， 2021 年二价 HPV 销量突破 1000 万支， 2022 年有望突破 2000 万支 。同时公司二价 HPV 疫苗 仅 329 元 /支， 具有明显价格优势。公司 二价HPV 疫苗的一个独特优势是在 9-14 岁女性中的接种程序仅为 2 针次（进口二价疫苗在国内使用时需 3 针次），进一步降低了接种成本并提高了接种的便利性。 二价 HPV 覆盖年龄在 9-45 岁，根据国家统计局数据，总覆盖人群在 3.5-4 亿女性，潜在市场规模超千亿，公司二价 HPV 疫苗处于高速爆发期，未来有望带动公司业绩持续高速增长。 投资亮点四： 公司 研发管线布局丰富，多款产品有望成为 新 增长点 。 多款疫苗在研发过程中， 万泰生物还有多款处于临床试验阶段的在研疫苗，包括 水痘疫苗、新型水痘疫苗(VZV-7D)以及九价 HPV 疫苗、鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗等 ： 九价 HPV 疫苗 : 目前 已经进入 III 期 临床，未来有望在众多国产疫苗中 处于第一梯队 ， 未来有望凭借公司在二价 HPV 疫苗上的积累，上市后快速占领市场。国内潜在空间巨大，未来值得期待。 V-Oka 株水痘减毒活疫苗 ： 目前已经完成 III 临床 数据统计 ， 我们 预计 有望 22 年年内申报生产 。该减毒活疫苗采用 40 层细胞工厂生产，具有低成本、制备效率高的特点。 VZV-7D 毒株水痘疫苗 ： V-Oka 株水痘疫苗存在再次激活引发带状疱疹的安全隐患，VZV-7D 毒株水痘减毒活疫苗为全球第一个去除毒力基因（ ORF7）的新型疫苗，公司拥有核心专利技术，通过反向遗传学技术去除关键毒力基因，使该疫苗病毒不感染人上皮的皮肤组织和神经细胞，在预防水痘的同时又不会引发带状疱疹，更加安全。 VZV-7D 毒株疫苗目前正在开展 IIb 期临床。 鼻喷流感病毒载体新冠疫苗 ： 由厦门大学、香港大学、北京万泰生物共同研制，是在流感病毒载体内插入新冠病毒基因片段，制成活病毒载体疫苗。区别于传统肌肉注射接种方式，该疫苗通过鼻喷方式接种，通过鼻 腔中粘膜细胞进入肺部，诱导保护性 T 细胞应答 ， 具有非常高的安全性。 目前处于临床 III 期。 投资亮点五： 研发优势 积累获得 世界医药巨头认可 ，公司是疫苗企业中为数不多实现“ Licence-out”的公司 。 万泰生物凭借着 其在疫苗制备领域的领先技术优势得到了 GSK和赛诺菲等 海外多个制药巨头认可，成为国内为数不多在疫苗领域“ Licence-out”的公司。我们认为公司的研发技术积累一定到一定阶段，在同海外巨头的合作中，不断得到认可。国内疫苗企业未来将向三化发展（标准化、集中化、国际化）的大背景下，公司同国际巨头的合作，在提高自身技术储备的同时，未来也有望不断提高自身知名度，打开国际市场。 2022 年 07 月 06 日 P.6 请仔细阅读本报告末页声明 盈利预测。 预计公司 22-24 年归母净利润分别为 41 亿元、 54 亿以及 66 亿，同比增长104%、 32%以及 23%，对应 PE 分别为 35X、 26X 以及 22X。 公司近年有望保持高速增长，同时鉴于公司管线中九价 HPV 已处于临床 III 期，同时水痘、新冠疫苗临床相关工作都在快速 推进，强烈看好公司未来发展，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 2022 年 07 月 06 日 P.7 请仔细阅读本报告末页声明 2. 公司 布局体外诊断试剂和 疫苗的 研发 ，研发创新 综合能力强劲 2.1 公司从事 体外诊断试剂 疫苗的研发和产销， 近年 发展 迅速 国内 深耕 体外诊断和疫苗 领域 ，近年发展迅速 。 万泰生物成立于 1991 年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司以“为人类的健康事业做出贡献”为追求，致力于将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。 随着公司 近年 IVD 板块快速发展以及 二价 HPV 疫苗上市 后的高速放量 ，公司近年 取得快速 发展 。 技术实力雄厚，产品布局广泛。 公司拥 有数百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台。公司凭借雄厚的技术实力及敏锐快速的市场反应能力，在国家历次重大传染病爆发时，及时提供灵敏度高、特异性好的体外诊断试剂产品，满足临床及疾病监控需求 ，同时还 与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（ NIDVD） ，在疫苗研发方面公司开发了全球首个戊肝疫苗，管线中也有多个产品在研 。 图表 1： 公司发展历程 资料来源： 公司官网， 国盛证券研究所 2.2 控股股东 为养生堂， 公司重视研发投入 养生堂为万泰生物 控股 股东 。 截至 2022 年 3 月 31 日，钟 睒睒 通过 养生堂 持股 公司56.98%，钟 晱晱 直接持股 18.17%， 为 公司 实控人 。 邱子欣为 上市公司 董事长 ，持股3.64%。万泰拥有 9 家子公司 ， 其中捷和泰主要负责 IVD 原料的开发和制造，万泰凯瑞、万泰德瑞、康彻斯坦主要业务为 IVD 产品研发制造，万泰沧海主要生产疫苗，优迈科为和日本大冢电子合资的诊断设备制造公司，泰润创新主要负责技术孵化。 2022 年 07 月 06 日 P.8 请仔细阅读本报告末页声明 图表 2： 公司股权结构（截至 2022 年 3 月 31 日 ） 资料来源： wind， 国盛证券研究所 公司近年发展迅速， 2 价 HPV 带动公司 业绩高速增长。 公司二价 HPV 疫苗 19 年底获批上市，公司收入和利润实现快速增长， 2021年实现营业收入 57.50亿 元 ，同比增长 144%，实现归母净利润 20.21 亿 元 ，同比增长 199%。由于国内 HPV 疫苗的渗透率 仍 然很低，预计未来随着 公司市场推广 持续进行 ， 公司业绩有望 持续 保持高速增长。 图表 3： 公司近年营业收入情况（亿元） 图表 4： 公司近年归母净利润情况（亿元） 资料来源： wind， 国盛证券研究所 资料来源： wind， 国盛证券研究所 公司毛利率逐渐提升，费用端保持稳定，研发费用持续加大。 公司近年费用端控制良好，销售费用率保持稳定，控制在 28-30%之间，管理费用由于相对固定，管理费用率逐渐降低，我们预计未来随着二价 HPV 销售规模持续扩大，有望保持下降趋势。另外，二价HPV20 年上市销售后，由于疫苗品种毛利率较高，公司整体毛利率呈上升趋势。公司重视研发投入，近年研发费用持续加大， 21 年研发费用达到 6.8 亿元，同比增长 117%。 0%20%40%60%80%100%120%140%160%0102030405060702015 2016 2017 2018 2019 2020 2021营业收入 同比增速-50%0%50%100%150%200%250%05101520252015 2016 2017 2018 2019 2020 2021净利润 /亿元 同比增速 2022 年 07 月 06 日 P.9 请仔细阅读本报告末页声明 图表 5：公司毛利率和费用变化情况 图表 6：公司研发费用情况（亿元） 资料来源： wind， 国盛证券研究所 资料来源： wind， 国盛证券研究所 3. 公司 二价 HPV 疫苗快速放量，产品 研发 管线 日渐丰富 3.1 复盘疫苗板块三阶段，产业升级期龙头企业不断受益 复盘疫苗行业近年发展情况，我们认为疫苗行业处于高速经历了三个阶段变化，疫苗企业目前已经入产业升级期， 后续随着三重成长逻辑“大产品大时代（重磅大产品驱动）+监管趋严下兼并重组趋势（集中化趋势，龙头受益） +疫情催化期权（疾控投入未来逐渐加大，部分品种接种率提升） ” ， 板块维持高景气 发展，产业升级期龙头企业将不断受益。 行业爆发初期： 17 年是疫苗板块的爆发元年，资本市场敏感的找到了行业爆发的起涨点， EV71 疫苗在 16 年 -17 年初有三家企业获批（北京科兴、北京所、昆明所）这也是近年除多联苗外获批的较大品种，针对手足口病 EV71 亚型的防治，在国内具有广泛的市场需求，产品上市后，迅速放量，似乎也预示着疫苗板块高成长的开始。 另外重磅品种四价 HPV 疫苗， 17 年 5 月获得 CFDA 批准，产品获批后的迅速放量，彻底点燃了资本市场热情，另外多个重磅产品，沃森的 13 价肺炎疫苗也进入临床 III 期尾声，联苗产品 三联苗和四联苗在经过前两年的市场铺垫以及山东疫苗事件阴影恢复后，也迅速放量，行业开始爆发。 行业爆发 &重塑，估值扩张期： 依托国内人口红利，多个疫苗产品快速放量以及管线产品的临床推进顺利，三家疫苗公司的股价继续攀升。 18 年 7 月，长生疫苗事件爆发， 但短期事件扰动不改行业爆发趋势。 18 年 11 月， 中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）发布 ，并于 19年 6月发布正式稿，行业全方位监管趋严大背景下，龙头疫苗公司是受益的，落后的不规范的产能都将逐渐淘汰，叠加医药板块整体的估值攀升，疫苗板块估值继续扩张。 19年底万泰的二价 HPV和沃森的 13价肺炎疫苗获批上市，新一轮产品放量驱动行业发展开始。 新冠引领， 内生发展， 产业升级期： 20 年新冠疫情爆发，医药板块整体估值继续扩张，传染病的防治，疫苗作为第一道防线，首当其冲， 新冠疫苗的研发进度成为市场关注的焦点， 21 年新冠疫苗逐渐获得批准或者紧急使用上市，疫苗龙头公司通过新冠疫苗的研发，积累了国际市场临床试验的经验，加强了应 对传染病爆发的攻坚能力，同时树立了国际品牌形象，另外新冠疫苗的上市销售，也在获得较多利润回报后，为管线中其他产品的研发起到了很大的推进作用，国内疫苗产业通过新冠疫苗的研发获得了进一步升级，龙头公司的竞争力得到了进一步提高。 0%20%40%60%80%100%2016 2017 2018 2019 2020 2021销售费用率 管理费用率 毛利率0123456782015 2016 2017 2018 2019 2020 2021研发费用 2022 年 07 月 06 日 P.10 请仔细阅读本报告末页声明 图表 7： 国内疫苗产值测算（亿元）及 疫苗产业发展阶段情况 资料来源： Wind，中检院， 国盛证券研究所 未来方向 从长远来看，中国疫苗行业未来将向着三个方向发展：标准化、集中化、国际化发展，龙头国际化疫苗企业将脱颖而出。 行业监管趋严，整体标准不断提高，疫苗企业将践行标准化流程；监管趋严淘汰落后产品， 兼并重组，管理规范行业将演绎集中化趋势；未来中国疫苗企业在利用良好的国内竞争格局以及人口红利的情况下，不断发展壮大，国际市场未来有望取得较大突破，国际化的疫苗巨头将诞生。 3.2 公司 技术 平台 积累优势明显， 戊肝疫苗 开启公司疫苗 板块发展 3.2.1 公司技术平台积累优势明显，拥有全球独创大肠杆菌体系 以灭活、减毒为代表的第一代疫苗仍有局限性，以亚单位疫苗为代表的第二代疫苗优势显著 。 传统疫苗保持了良好的病原性状和病原表面蛋白，且减毒活疫苗还能在体内复制，可以有效地诱导中和抗体产生，但是其毒力恢复以及导致疾病的问题仍然不容忽视。另外，某些病原体仍较难培养，且大规模培养高毒性病原体是有风险的，这些问题的出现使人们对更为安全的新型疫苗的研发十分关注。随着分子生物技术、生物化学、遗传学和免疫学的迅速发展，新型疫苗研制的理论依据和技术水平不断完善、提高，利用重组技 术来研发新疫苗是现代疫苗学的一个新的发展方向。 VLPs 疫苗成为未来疫苗发展核心方向 。 与传统灭活病毒技术不同的是，应用基因重组技术生产病毒样颗粒 (virus-like particles， VLPs)作为抗原是疫苗技术一个里程碑的事件 。VLPs 是由病毒的一个或多个结构蛋白在体内或体外自组装而成的空心颗粒，因其不含病毒的遗传物质，无法复制和扩增，而不具备感染致病的能力；但 VLPs 在形态结构上与天然病毒颗粒相似，很好地模拟天然病毒的抗原表位，从而有效地诱导机体产生对病毒的免疫保护反应，与传统疫苗相比， VLPs 具有相当的免疫原性和更好的安全性而成为一种理想的疫苗形式 。 2022 年 07 月 06 日 P.11 请仔细阅读本报告末页声明 图表 8： VLPs 工程化平台建立流程 资料来源： CNKI， 国盛证券研究所 已有多款基于 VLPs 技术的疫苗上市。 已上市的人用 VLP 疫苗主要有 HBV 疫苗、 HPV 疫苗以及 HEV 疫苗，而兽用 VLP 疫苗为用于预防猪圆环病毒 2 型。 目前 在研的人用 VLP疫苗涉及了多种病毒，包括流感病毒、艾滋病病毒、埃博拉病毒等等，在研兽用 VLP 疫苗有口蹄疫病毒、猪细小病毒疫苗、猪瘟病毒等。 图表 9： 1986-2015 年 基于 VLPs 技术临床研究和上市的疫苗数量 资料来源： NPJ Vaccines， 国盛证券研究所 万泰具有全球独有领先的大肠杆菌 VLPs 制备平台。 依托于厦门大学 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 夏宁邵教授研究团队，万泰生物承担国家 863 计划中 基因工程疫苗研发和生产用的大肠杆菌表达系统的基因组功能改造和应用 ，在大肠杆菌制备VLPs 上处于世界领先地位。 基于该技术体系，公司 2012 年实现了全球首个戊型肝炎疫苗的上市，并参与编制世界卫生组织戊型肝炎疫苗技术指南，与国际组织联合推进国际化。 同时基于该表达体系研发的二价宫颈癌疫苗于 2017 年 11 月申报上市， 并于 2019 2022 年 07 月 06 日 P.12 请仔细阅读本报告末页声明 年 12 月获准上市，这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗，也使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。 图表 10： 重组大肠杆菌制备大规模 VLPs 示意图 资料来源： Vaccine， 国盛证券研究所 大肠杆菌表达系统相对于真核细胞 具有较大 的成本优势 。 VLPs 的制备通常在表达系统外源表达后进行体外组装，可以充分去除杂质，特别是避免含有病毒基因 。目前 VLPs 制备的表达系统包括杆状病毒 /昆虫细胞表达系统、植物体表达系统、酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统等。大部分病毒的衣壳蛋白可以在真核表达系统中形成 VLPs，但是由于真核表达系统常面临培养周期长、成本高、表达量低、难纯化等难题 ，制约了 VLPs 疫苗的研发速度。 大肠杆菌表达系统是通过 DNA 重组技术，在大肠杆菌中高效表达编码病原微生物保护性抗原基因 ，也 是目前重组蛋白表达的最常用系统 。 大肠杆菌表达系统具有背景清楚，操作简便，表达量高等诸多优点。 即便大肠杆菌无法对蛋白进行糖基化修饰，但在大多数情况下蛋白质缺少糖基化修饰并不影响保护性抗体的产生。 目 前大肠杆菌重组表达系统已经在制药领域应用的非常成熟，包括胰岛素、干扰素、生长激素等多肽和蛋白药物都可以通过大肠杆菌生产。 图表 11： 不同 VLPs 表达系统比较 表达体系 大肠杆菌 酵母 昆虫 -杆状病毒 哺乳动物 成本 + + + + 表达量 + + + + 复杂蛋白表达能力 + + + + 可否形成二硫键 氧化还原电位不利于二 硫键形成 可以 可以 可以 糖基化修饰 无 有 无法形成哺乳动物类型的 N-糖基化 有 磷酸化修饰 无 有 有 有 应用 较为简单多肽和蛋白 哺乳动物来源蛋白或分泌型蛋白 哺乳动物来源蛋白或分泌 型蛋白 哺乳动物来源蛋白 资料来源： NPJ Vaccines， 国盛证券研究所 2022 年 07 月 06 日 P.13 请仔细阅读本报告末页声明 3.2.2 研发全球首个 戊肝疫苗， 引领公司疫苗产业发展 戊肝疫苗项目从 1998 年启动， 2012 年上市，研发周期长达 14 年 。 2019 年，在美国国立卫生研究院的全额资助下（经费来自美国政府），戊肝疫苗通过了美国 FDA 审评并由美国 Emory 大学疫苗中心实施并完成了一期临床试验入组接种 ，是国内首个在美国开始临床试验的疫苗品种。 作为公司首个上市的疫苗产品，同时也为公司在大规模临床和产品研发方面积累了宝贵的经验。 戊型肝炎全世界感染人数较多 。 戊型肝炎是一种由戊型肝炎病毒 (HEV)感染引起的肝脏疾病。根据 WHO 的数据显示，每年全世界估计有 2000 万 HEV 感染，导致估计 330 万有症状的戊型肝炎病例。 WHO 估计， 2015 年戊型肝炎造成约 4.4 万人死亡 (占病毒性肝炎死亡率的 3.3%)。戊型肝炎在世界各地都有发现，但该病在东亚和南亚最常见。该病毒通过粪 -口途径传播 。 资源贫乏、水污染频繁的地区尤其易产生戊肝流行 。 随着国际市场的开拓， 戊肝疫苗 销售 有望 进一步增长 。 戊肝疫苗自 1998 年立项， 2003 年提交临床申请， 2007-2009 年在江苏完成了十万人的临床试验， 2012 年上市（全球唯一）。 该疫苗是公司基因工程技术平台诞生的第一款疫苗，证明了公司的技术路线可行性（原核大肠杆菌表达系 +病毒颗粒组装技术）。 该平台的价值在于对于无法大量培养的部分病原体（如新冠病毒）可以以基因工程的路径实现疫苗的产业化，避免了减毒活疫苗存在变异产生感染性、灭活疫苗灭活工艺不稳定的风险 ，同时也为公司的产业化打下了深厚的基础。 戊肝疫苗作为公司的第一个商业化产品，对整个公司的疫苗发展引领具有模范带头作用。 戊肝疫苗未来有望逐渐打开市场。 戊肝疫苗拥有全球专利，获 WHO PQ 认证并得到推荐，戊肝疫苗国际注册、临床试验、 WHO 预认证 相关研究已经得到我国政府的扶持，并开始在美国开展临床试验（由美国 NIH 资助支持开展临床试验），在巴基斯坦等国已经上市。 戊肝疫苗 国内 上市后 ， 17-19 年分别销售 318.88 万元、 818.94 万元 、 1496.64 万元 ， 近两年也在逐渐扩大市场推广和销售覆盖。 随着戊肝疫苗在巴基斯坦等一带一路国家的上市以及 WHO PQ 认证工作的推进 ，预计后续销售额会持续增长。 4. 二价 HPV 疫苗高速放量，带动业绩爆发增长 4.1 国内宫颈癌威胁女性健康 ， HPV 疫苗 全球渗透率仍然较低 宫颈癌是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。 研究表明 99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒 HPV 感染。世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型 H