深度报告-医药行业7月策略报告_医药行情是拐点还是反弹_消费医疗及创新药两大方向_54页_4mb.pdf

1医药行情是拐点还是反弹？消费医疗及 创新药两大方向证券研究 报告 行业深度报告 医药生物证券分析师 ：朱国广执业证书编号： S0600520070004联系邮箱： 2022年 7月医药行业 7月 策略 报告：2核心观点医药板块性价比高，下半年超额收益将会更加明显。 医药性价比较高，上涨趋势明显：其一中报确定性高，尽管 2022年 Q2或许将受到一定程度影响，但可预期Q3将会加速增长，尤其是消费医疗领域；其二医药标配约 8%，全基配置比例约 4%，严重低配；其三医药板块尽管有所反弹，估值仍为约近十年最低。从市场表现看，前期跌幅大、且机构容易重仓的大市值公司股价较强，例如长春高新、智飞生物、恒瑞医药等。 消费医疗为持续主线原因：其一消费医疗 成长性与政策免疫性 ；其 二 疫情有效控制， 消费 复苏趋势明显 ； 其 三 经历了近一年市场调整，消费医疗个股估值比较具有吸引力；其 四 从筹码结构看，经历长期下跌医药基金持仓比例较低，其它重要子板块资金流向消费医疗板块。创新药板块自 2021年下半年以来历经长时间、大幅度的回调，许多优质创新药标的估值已处于底部区间： 美股 XBI指数也于近期开始反弹，优质生物科技股重获关注。长远来看创新药的商业天花板够高，国内优质创新药品种授权出海，金额屡创新高，中国药企研发实力和国产创新药全球竞争力逐步得到海外市场的认可，中国本土创新型企业也提高新药开发效率并拥抱全球市场。另外 2022年 ASCO年会上国产创新药数据表现优异，多个核心品种成药的确定性逐步获得确证，创新药板块也于上周迎来一轮反弹，当前位置的创新药板块已具备布局价值。创新药环境有所修复，其表现为创新药医保目录调整中创新药续约降幅可控，降价幅度约 0-15%；另外近日 CDE发文：当前没有经典治疗方案的创新药临床开发鼓励单臂试验，利于创新药放量、临床开发、降低成本及提高其成药性。 风险提示：研发进展或不及预期；集采降价幅度超预期；医保政策进一步严厉；行业竞争加剧风险；境内外疫情反复风险；医疗事故风险等 。具体配置思路 生长激素领域：推荐长春高新 、 安科生物等； 疫苗领域：推荐智飞生物 、 康泰生物 ， 建议关注万泰生物等； 中药领域：关注红日药业 、 中国中药 、 同仁堂 、 太极集团 、 佐力药业等； 眼科耗材 、 药品及服务领域：推荐欧普康视 、 爱博医疗 、 爱尔眼科等； 医疗服务领域：推荐爱尔眼科 、 海吉亚医疗 、 三星医疗等； 医美领域：推荐爱美客 、 华熙生物 、 华东医药等； 其它消费：推荐三诺生物 ， 建议关注我武生物等； 创新药及产业链领域：恒瑞医药 、 荣昌生物 、 科济药业等； 原料药领域：推荐华海药业 、 同和药业 、 普洛药业 、 司太立 、 天宇股份等； 血制品领域：推荐博雅生物等 。【 重点推荐组合 】 欧普康视 、 爱尔眼科 、 海吉亚医疗 、 爱美客 、 华东医药 、 智飞生物 、 恒瑞医药 、 诺禾致源3目录四、风险提示一、医药板块已具备较高性价比三、 2022年 7月医药行业投资策略及标的二、 BioTech 估值处底部区间，具备配置价值4一、 医药板块已具备较高性价比5数据来源： Wind，东吴 证券研究所1.1 医药二级市场表现（ 2022/6/1-2022/6/30）2022年 6月医药指数相对沪深 300走势2022年 6月医药个股涨跌幅排名 2022年 6月 1日至 6月 30日 ， 申万医药生物指数上涨 11.17%，跑赢沪深 300指数 1.33个百分点 。 2022年 6月各医药子行业中 ， 医疗服务 、 医疗器械 、 化学制剂 、 生物制品 、 中药 、 原料药 、 医药商业均上涨 ， 其中生物制品涨幅最大 ， 为 15.9%， 原料药涨幅最小 ， 为 1.4%。 2022 年 6 月 份 医 药 个 股 中 涨 幅 最 大 的 分 别 为 泰 恩 康（ +54%） 、 百克生物 （ +54%） 、 荣昌生物 （ +46%） ，跌 幅 最 大 的 分 别 为 退 市 济 堂 （ -72% ） 、 退市金泰 （ -64%） 、 退市海医 （ -45%） 。2022年 6月医药子行业二级市场涨跌幅医药行业回顾表现54% 54% 46% 46% 46%-72% -64%-45%-26% -17%-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%-4%0%4%8%12%沪深 300 医药生物（申万）3.6%1.4%8.9%15.0% 15.9%9.1% 8.6%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%医药商业 原料药 中药 医疗服务 生物制品 化学制剂 医疗器械6数据来源： Wind，东吴 证券研究所1.2 医药 行业市盈率和溢价率申万一级行业市盈率比较（ TTM整体法）（截至 2022.6.30）申万医药市盈率与 A股溢价率（截至 2022.6.30）申万医药市盈率历史变化趋势 横向看：医药行业 PE（ TTM） 为 24倍 ， 在申万一级行业中排名第 23。 纵向看： 2010年初至今 ， 医药行业 PE最高 73倍 ， 最低 23倍 ，平均值 38倍 ， 目前医药行业 PE低于历史平均估值； 2018年为近十年估值最低年份 ， 近期估值回到 2018年 。 2022年 6月 ， 医药行业相对于全部 A股估值溢价率为 78%，2022年 6月份表现为溢价率有所提升 。医药行业回顾表现5 9 9 9 9 9 11 1113 13 14 15 15 16 16 18 1820 21 22 22 23 24 2531 33 354248 5358010203040506070银行钢铁煤炭建筑装饰交通运输石油石化建筑材料房地产非银金融基础化工通信纺织服饰环保家用电器综合有色金属传媒公用事业机械设备电子轻工制造商贸零售医药生物汽车电力设备计算机食品饮料美容护理国防军工农林牧渔社会服务010203040506070802010-01-042010-06-092010-11-182011-04-262011-09-232012-03-062012-08-082013-01-142013-06-272013-12-022014-05-092014-10-142015-03-192015-08-182016-01-222016-06-302016-12-052017-05-122017-10-172018-03-212018-08-222019-01-282019-07-082019-12-102020-05-202020-10-262021-03-302021-08-312022-02-11市盈率 (TTM,整体法，剔除负值）0%50%100%150%200%250%01020304050607019/0119/0319/0519/0719/0919/1120/0120/0320/0520/0720/0920/1121/0121/0321/0521/0721/0921/1122/0122/0322/05医药生物市盈率（ TTM，整体法，剔除负值） 溢价率7数据来源： Wind，东吴 证券研究所1.3 医药 各子行业市盈率和溢价率申万医药子行业市盈率比较（截至 2022.6.30）申万医药子行业相对 A股的溢价率申万医药各子行业市盈率历史变化趋势 横向看 ， 截至 2022年 6月 30日 ， 医药各子板块的市盈率 （ TTM）中 ， 医疗服务 （ 54倍 ） 、 原料药 （ 32倍 ） 、 化学制剂 （ 31倍 ）的市盈率较高；生物制品 （ 27倍 ） 、 中药 （ 24倍 ） 、 医疗器械（ 19倍 ） 和医药商业 （ 19倍 ） 的市盈率较低 。 纵向看 ， 各子板块的估值水平均出现回落 ， 相对全部 A股的溢价率变化趋势出现分化 。医药行业回顾表现0204060801001201401602018/6/1 2018/7/23 2018/9/112018/10/31 2018/12/202019/2/8 2019/4/1 2019/5/21 2019/7/10 2019/8/292019/10/18 2019/12/9 2020/1/28 2020/3/182020/5/7 2020/6/26 2020/8/17 2020/10/62020/11/25 2021/1/142021/3/5 2021/4/26 2021/6/15 2021/8/4 2021/9/232021/11/122022/1/3 2022/2/22 2022/4/13 2022/6/2生物制品 原料药 #REF! 医疗服务 中药化学制剂 医药商业 医疗器械 全部 A股0123456781 34 67100 133 166 199 232 265 298 331 364 397 430 463 496 529 562 595 628 661 694 727 760 793 826 859 892 925 958 991 1024 1057生物制品 原料药 #REF! 医疗服务中药 化学制剂 医药商业 医疗器械27 32 54 24 31 19 19 0102030405060生物制品 原料药 医疗服务 中药 化学制剂 医药商业 医疗器械8数据来源： Wind，东吴证券研究所1.4 医药行业月涨幅和年涨幅申万医药指数历史走势申万医药指数年涨跌幅申万医药指数月涨跌幅 纵向看 ， 医药行业经历了 2019和 2020两年牛市后 ， 2021年以及 2022年前 2个月医药指数涨跌幅均为负值 。 分月度看 ， 2022年 4月受到新冠疫情影响 ， 医药指数下跌明显 ， 5月和 6月医药指数分别回升 1.1%和 10.5%， 随着目前全国疫情态势趋稳向好 ，目前医药板块已具备较高性价比 。医药行业回顾表现02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,0002014-122015-32015-62015-92015-122016-32016-62016-92016-122017-32017-62017-92017-122018-32018-62018-92018-122019-32019-62019-92019-122020-32020-62020-92020-122021-32021-62021-92021-122022-32022-6-30.0%-20.0%-10.0%0.0%10.0%20.0%30.0%2015-12015-42015-72015-102016-12016-42016-72016-102017-12017-42017-72017-102018-12018-42018-72018-102019-12019-42019-72019-102020-12020-42020-72020-102021-12021-42021-72021-102022-12022-4月涨跌幅56.7%-13.5%3.6%-27.7%36.8%51.1%-5.7%-14.2%-40.0%-30.0%-20.0%-10.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022H19数据来源： Wind，东吴证券研究所1.5 医药行业占 A股市 值比重略有回落， 公募基金持 仓比重环比增加 医药行业明显调整 ， 市值相比高位出现回落 ， 截至 2022年 6月 30日 ， 医药股总市值约 7.25万亿元 ， 占全部 A股的市值从 2011年的4.1%提升至 7.96%， 相比 2022年 3月的 8.70%略有回落 。 2022年一季度公募基金重仓医药行业的比例为 11.84%， 如果扣除主动医药基金及指数基金 ， 重仓比例为 7.34%， 环比增加0.26pct， 仍远低于 2014峰值持仓比例 20%。医药股占 A股总市值比重 公募基金 A股重仓医药行业比重仍处于较低位置数据来源： Wind，东吴证券研究所医药行业回顾表现0%5%10%15%20%25% 公募基金 A股重仓医药占比概况全部公募基金 扣除主动医药基金扣除主动医药基金及指数基金 申万医药股总市值占比0%3%6%9%12%0246810医药生物市值（万亿元） 医药股占 A股总市值比重 (右轴）10数据来源： Wind，医药魔方，东吴证券研究所1.6 医药制造业数据 2022年明显回落 国家统计局规模以上医药制造业数据： 2022年 1-5月我国医药制造业累计实现营业收入和利润总额分别为 11,476.6亿元 （ 同比+2.3%） ， 1,827.2亿元 （ 同比 -20.6%） ， 可以看到医药制造业增速有所放缓 ， 利润总额出现明显下降 。我国医药制造业收入及利润累计同比增速医药行业回顾表现-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%2017-12 2018-05 2018-09 2019-02 2019-06 2019-10 2020-03 2020-07 2020-11 2021-04 2021-08 2021-12 2022-05医药制造业 :营业收入 :累计同比 :抽取样本 医药制造业 :利润总额 :累计同比 :抽取样本11数据来源：药智网， CDE，医药魔方，东吴证券研究所1.7 2021年至 2022年 6月药物审评情况 (CDE) 2021年全年 CDE审评中心受理 11569个受理号 ， 其中化药受理 8174个 ， 中药 1371个 ， 生物制品 2022个 。 2021年受理数量相比于2020年有明显增加 ， 总量增加 1322个 ， 其中中药受理数量大幅增加 ， 相比于 2020年增加了 899个 。 2022年 1-6月 CDE共承办 5855个 ，其中化药受理 4130个 ， 中药 735个 ， 生物制品 952个 。 2022年 1-6月各类申报类型为：补充申请为主 ， 占比 53.37%， 其次申请生产 ， 占比为 21.08%， 申请临床占比 19.01%。 其中 ， 补充申请所占比例与 2021年基本持平 。2020年至 2022年 6月 CDE申报受理情况（个） 2022年 1-6月 CDE申报受理分类占比医药行业回顾表现21.08%19.01%3.47%3.06%53.37%0.02%申请生产 申请临床 申请再注册 一次性进口 补充申请 技术转移申请7907 472 1868 10247 81741371 2022115694130735 952585502000400060008000100001200014000化药 中药 生物制品 总数2020年 2021年 2022年 H112数据来源： CDE，医药魔方，东吴证券研究所药品通用名 企业名称 批准日期 适应症来特莫韦 默沙东 2022/1/05 用于异基因造血干细胞移植（ HSCT）的巨细胞病毒（ CMV）血清反应阳性的成人受者 R+，预防 CMV再激活和疾病。淫羊藿素软胶囊 珅诺基 2022/1/10 用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志 物满足以下检测指标的至少两项： AFP400 ng/mL； TNF-2.5 pg/mL； IFN-7.0 pg/mL。罗普司亭 协和发酵麒麟株式会社 2022/1/11 用于原发免疫性血小板减少症（ ITP）罗特西普 新基 2022/1/26 用于治疗需要定期输注红细胞（ RBC）的成人 -地中海贫血患者奥木替韦单抗 华北制药 2022/1/26 用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫四价流感病毒裂解疫苗 国光生技 2022/2/09 保护三岁以上的儿童和成人免受流感病毒的侵害。接种疫苗后，免疫系统会在两到三周内产生足够的抗体来保护人体， 免受常见流感病毒 (A型 H1N1， A型 H3N2， B型山形株， B型维多利亚株）的侵害。而此疫苗保护能力可持续 6到 12个月。艾伏尼布 基石药业 2022/2/09 用于治疗携带易感 IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（ R/R AML）SIR-Spheres Y-90树脂微球 远大医药 /SirtexMedical 2022/2/09 用于治疗结直肠癌肝转移奈玛特韦 +利托那韦 辉瑞 2022/2/11 用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)患者乌帕替尼 艾伯维 2022/2/24 用于适合系统性治疗的成人和 12岁及 12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者重组新型冠状病毒蛋白疫苗（ CHO细胞） 智飞龙科马生物 2022/3/01 用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（ COVID-19）伊奈利珠单抗 阿斯利康 2022/3/11 用于治疗重症肌无力和 IgG4相关疾病依马利尤单抗 苏庇医药 2022/3/11 用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规 HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（ HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者。雷莫西尤单抗 礼来 2022/3/18 晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗度维利塞 石药集团 2022/3/18 用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（ FL）1.7 2022年 1-6月药物审评情况 (CDE)2022年 1-6月 NMPA批准国产新药医药行业回顾表现13数据来源： CDE，医药魔方，东吴证券研究所药品通用名 企业名称 批准日期 适应症斯鲁利单抗 复宏汉霖 2022/3/24 单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H) 实体瘤，是在国内上市的第 13款 PD-1/PD-L1类药物。重组人乳头瘤病毒二价(16/18型 )疫苗 (酵母 ) 泽润生物 2022/3/24 用于预防由 HPV16、 18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病。布格替尼 武田 2022/3/24 ALK阳性晚期非小细胞肺癌佩米替尼 信达生物 2022/4/06 用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。阿布昔替尼 辉瑞 2022/4/11 用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。替戈拉生 罗欣药业 2022/4/13 用于治疗反流性食管炎 (Reflux Esophagitis， 简称 RE)。拉罗替尼 拜耳 2022/4/13 用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（ NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者。盐酸丙卡巴肼胶囊 兆科药业 /LeadiantGmbH 2022/4/21 晚期霍奇金淋巴瘤洛拉替尼 辉瑞 |基石药业 2022/4/29 用于既往接受过一种或多种间变性淋巴瘤激酶（ ALK）酪氨酸激酶抑制剂（ TKI）治疗的 ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者欧米加 -3-酸乙酯 雅培 2022/5/07 高甘油三酯血症维立西呱 拜耳 2022/5/19 用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数 45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。戈沙妥珠单抗 Immunomedics 2022/6/07 用于治疗接受过至少 2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者瑞维鲁胺 恒瑞医药 2022/6/29 用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC）患者卡度尼利单抗 康方生物 2022/6/29 用于治疗复发或转移性宫颈癌（ R/M CC）非奈利酮 拜耳 2022/6/29 用于与 2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 eGFR在 25至 75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿）1.7 2022年 1-6月药物审评情况 (CDE)2022年 1-6月 NMPA批准国产新药医药行业回顾表现14数据来源：医药魔方， FDA，东吴 证券研究所 注 ：左图中 IND数据为 2021前三季度， ANDA、 NDA、 BLA为 2021全年数据1.8 2021年至 2022年 6月药物审评情况 (FDA) 2021年前三季度 ， FDA共受理 569项 IND申请 ， 低于 2020年同期水平； 2021年全美 ， ANDA获批 384项 ， NDA申请获批 112项 ，BLA申请获批 16项 。 2021全年 FDA共批准 50款新药 ， 其中包括 36款化药 ， 14款生物制品 。 2022年 1-6月 ， FDA共批准 16款新药 ， 其中包括 12款化药 ，4款生物制品 。2020年至 2022年 6月 FDA新药获批情况2021年 FDA申报受理情况（个）医药行业回顾表现40 13 53 361450124160102030405060化药 生物制品 总数2020年 2021年 2022年 H115数据来源：医药魔方，东吴证券研究所药品通用名 企业名称 批准日期 类型 适应症 疾病领域维利西呱 拜尔 /默沙东 2021/1/19 新分子实体 伴有症状的射血分数小于 45%的承认慢性心衰 心血管卡博特韦 +利匹韦林 GSK 2021/1/21 新分子实体 HIV-1感染 感染性疾病伏环孢素 Aurinia Pharma 2021/1/22 新分子实体 狼疮性肾炎 自身免疫性疾病特泊替尼 德国默克 2021/2/03 新分子实体 METex14跳跃改变非小细胞肺癌 肿瘤umbralisib TG 2021/2/05 新分子实体 边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 肿瘤Lisocabtagene maraleucel BMS 2021/2/05 细胞疗法 大 b细胞淋巴瘤 肿瘤evinacumab 再生元 2021/2/11 单抗 纯合子家族性高胆固醇血症 遗传性疾病trilaciclib G1 Therapeutics 2021/2/12 新分子实体 预防小细胞肺癌患者因化疗导致的骨髓抑制 肿瘤casimersen Sarepta 2021/2/25 新分子实体 45外显子跳跃突变杜氏肌营养不良症 遗传性疾病melphalan flufenamide Oncopeptides 2021/2/26 新分子实体 多发性骨髓瘤 肿瘤fosdenopterin Origin Bio. 2021/2/26 新分子实体 降低因 A型相辅因子缺乏症 遗传性疾病serdexmethylphenidate 和dexmethyohenidate Kem Pharm 2021/3/02 新分子实体 注意力缺陷多动障碍（ ADHD) 神经tivozanib Aveo Pharms 2021/3/10 新分子实体 晚期肾细胞癌（ RCC) 肿瘤ponesimod 强生 2021/3/18 新分子实体 复发型多发性硬化症（ RMS） 自身免疫性疾病dasiglucagon Zealand Pharma 2021/3/22 新分子实体 糖尿病患者严重低血糖症 内分泌代谢1.8 2021年 -2022年 6月药物审评情况 (FDA)2021年 -2022年 6月 FDA批准新药医药行业回顾表现16药品通用名 企业名称 批准日期 类型 适应症 疾病领域idecabtagene vicleucel BMS 2021/3/26 细胞疗法 多发性骨髓瘤 肿瘤维洛沙秦 Supernus Pharr 2021/4/02 新分子实体 注意缺陷多动障碍（ ADHD） 神经屈螺酮和雌四酮 (E4)复方制剂 Mayne Pharma 2021/4/15 新分子实体 预防具有生殖潜能女性的怀孕 生殖 /泌尿Dostarlimab GSK 2021/4/22 单抗 子宫内膜癌 肿瘤loncastuximab tesirine-lpyl ADC 2021/4/23 ADC 复发或难治性 (r/r)弥漫大 B细胞淋巴瘤 肿瘤Pegcetacoplan Apellis 2021/5/14 新分子实体 阵发性睡眠性血红蛋白尿 生殖 /泌尿Amivantamab-vmjw 强生 2021/5/21 双抗 EGFR外显子 20插入突变 NSCLC 肿瘤Piflufolastat F-18 Progenics 2021/5/26 新分子实体 前列腺癌 PET成像 诊断试剂Sotorasib 安进 2021/5/28 新分子实体 KRAS G12C突变 NSCLC 肿瘤Infigratinib Phosphate Qed Therap 2021/5/28 新分子实体 携带 FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌 肿瘤Olanzapine; Samidorphan L-malate Alkermes Inc 2021/5/28 新分子实体 成人精神分裂症或双相性 I型障碍 神经精神Ibrexafungerp Citrate Scynexis 2021/6/01 新分子实体 阴道酵母菌感染 感染性疾病Aducanumab 浡健 /卫材 2021/6/07 单抗 阿尔兹海默症 神经Asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn Jazz 2021/6/30 蛋白质对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤 肿瘤数据来源：医药魔方 ， 东吴证券研究所1.8 2021年 -2022年 6月药物审评情况 (FDA)2021年 -2022年 6月 FDA批准新药医药行业回顾表现17数据来源：医药魔方，东吴证券研究所药品通用名 企业名称 批准日期 类型 适应症 疾病领域Kerendia Bayer Hlthcare 2021/7/09 新分子实体 糖尿病肾病 内分泌Fexinidazole Sanofi 2021/7/16 新分子实体 人类非洲锥虫病 (HAT) 神经Rezurock Kadmon Pharms LLC 2021/7/16 新分子实体 慢性移植物抗宿主病 (慢性 GVHD) 免疫Bylvay Albireo 2021/7/20 新分子实体 进行性家族性肝内胆汁淤积 (PFIC) 遗传性疾病Twyneo Sol-Gel Technologies 2021/7/26 新组合 寻常性痤疮 炎症Semglee Mylan Pharms Inc 2021/7/28 BLA 糖尿病 内分泌Uptravi Actelion 2021/7/29 新剂型 肺动脉高压 (PAH, WHO Group I) 心肺血管领域Micafungin Teva Pharms Usa Inc 2021/7/30 新配方或新制造商 念珠菌病 感染性疾病Saphnelo Astrazeneca Ab 2021/7/30 BLA 系统性红斑狼疮 (SLE) 免疫Nexviazyme Genzyme corp 2021/8/06 BLA 晚发性庞贝病（ LOPD） 遗传性疾病Welireg Merck Sharp Dohme 2021/8/13 新分子实体 希佩尔 林道综合征（ VHL综合征） 遗传性疾病Jemperli Glaxosmithkline LLC 2021/8/17 BLA 错配修复缺陷 (dMMR) 、 子宫内膜癌 肿瘤Succinylcholine Chloride Hikma pharms 2021/8/20 新配方或新制造商 全身麻醉 试剂Bortezomib Intas pharms USA 2021/8/20 新配方或新制造商 未显示 未显示1.8 2021年 -2022年 6月药物审评情况 (FDA)2021年 -2022年 6月 FDA批准新药医药行业回顾表现18数据来源：医药魔方，东吴证券研究所药品通用名 企业名称 批准日期 类型 适应症 疾病领域Korsuva Cara therapeutics inc 2021/8/23 新分子实体 慢性 肾脏病 (CKD-aP) 相关 的中度至重度瘙痒症 皮肤Cyclophosphamide Auromedics Pharma 2021/8/25 新配方或新制造商 恶性淋巴瘤霍奇金病，卵巢腺癌等 多种癌症 肿瘤SkytrofaAcendis Pharma Endocrinology DIV A/S2021/8/25 BLA 因内源 性生长激素 (GH) 分泌 不足而生长障碍。 内分泌代谢Vancomycin Xellia Pharms APS2021/8/26 新配方或新制造商 败血症；感染性心内膜炎；皮肤和皮肤结构感染 感染性疾病Loreev Xr Almatica Pharma， LLC 2021/8/27 新剂型 成人焦虑症 神经Sitagliptinnda Zydus Worldwide Dmcc 2021/9/02 新活性成分 成人 2 型 糖尿病患者 内分泌代谢Trudhesa Impel Neuropharma 2021/9/02 新配方或新制造商 有或无先兆偏头痛 神经Exkivity Takeda Pharms USA 2021/9/15 新分子实体 局部晚期或转移性非 小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤Byooviz Samsung Bioepis Co Ltd 2021/9/17 BLA新生血管（湿）年龄 相关性黄斑变性 (AMD)；视网膜 静脉阻塞 (RVO) 后 黄斑水肿；近视脉络膜 新生血管 (mCNV)心血管Tivdak Seagen 2021/9/20 BLA 复发性或转移性宫颈癌 肿瘤Opzelura Incyte Corp 2021/9/21 作为独立 NDA 提交 的新适应症 非轻度至中度特应性皮炎 皮肤Qulipta Abbvie Inc 2021/9/28 新分子实体 预防成人发作性偏头痛 神经Livmarli Mirum Pharma Inc 2021/9/29 新分子实体 Alagille 综合征 (ALGS) 患者 的胆汁淤积性瘙痒症 神经Sertraline hydrochloride Almatica 2021/10/04 新剂型 重度抑郁症 ；强迫症 神经Tavneos Chemocentryx 2021/10/07 新分子实体 患有严重活动性抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎 心血管1.8 2021年 -2022年 6月药物审评情况 (FDA)2021年 -2022年 6月 FDA批准新药医药行业回顾表现19数据来源：医药魔方，东吴证券研究所药品通用名 企业名称 批准日期 类型 适应症 疾病领域Zimhi Adamis Pharms Corp 2021/10/15 新配方或新制造商 紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量 神经Seglentis Esteve 2021/10/15 新组合 治疗需要阿片类镇痛剂且替代治疗不充分的成人急性严重疼痛 神经Tyrvaya Oyster Point Pharma 2021/10/15 新剂型 干眼病 眼科Tascenso Odt Handa Neuroscience LLC 2021/10/18 新剂型 多发性硬化症 神经Xipere Clearside Biomedical, Inc 2021/10/22 新剂型 与葡萄膜炎相关的黄斑水肿 眼科Susvimo Genentech Inc 2021/10/22 BLA 新生血管（湿性）年龄 相关性黄斑变性 眼科Vuity Abbvie Inc 2021/10/28 新配方或新制造商 成人老花眼 眼科Diltiazem Hydrochloride Exela Pharma 2021/10/28 新配方或新制造商 临时控制心房颤动或心房扑动中的快速心室 率。阵发性室上性心动过速 (PSVT) 快速 转换为窦性心律 心血管Scemblix Novartis Pharms Corp 2021/10/29 新分子实体 费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML)具有 T315I 突变的慢性期的 Ph+ CML 肿瘤Besremi PharmaEsstnia 2021/11/12 新分子实体 用于治疗成年人真性红细胞增多（ PV) 心血管Voxzogo BioMarin 2021/11/19 新分子实体 用于治疗儿童软骨发育不全症 遗传性疾病Livtencity GSK/Takeda 2021/11/23 新分子实体 移植受者治疗移植后巨细胞病毒（ CMV)感染 感染性疾病Cytalux On Target Laboratories 2021/11/29 / 显影剂，帮助外科医生识别卵巢癌病变 诊断Vyvgart Argenx|再鼎医药 2021/12/17 新分子实体 适用于乙酰胆碱手提（ AChR） 抗体阳性的成人广泛性重症肌无力（ gMG) 神经Tezspire Amgen|AstraZeneca 2021/12/17 新生物制品 作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄 12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。 炎症Leqvio Novartis Pharms Corp 2021/12/22 siRNA 作为附加疗法用于杂合子家族性胆固醇血症或临床动脉粥样硬化性心血管疾病 心血管1.8 2021年 -2022年 6月药物审评情况 (FDA)2021年 -2022年 6月 FDA批准新药医药行业回顾表现20数据来源：医药魔方，东吴证券研究所药品通用名 企业名称 批准日期 类型 适应症 疾病领域Adbry Leo Pharma 2021/12/28 新生物制药 用于治疗 18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。 皮肤Quviviq Idorsia 2022/1/10 新分子实体 用于治疗成人失眠症 精神Cibinqo 辉瑞 2022/1/14 新分子实体 用于治疗难治的中重度特应性皮炎成人患者 皮肤Kimmtrak Immunocore 2022/1/25 新分子实体 用于治疗 HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤 皮肤Vabysmo 罗氏 2022/1/28 生物制品 用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（ wAMD）和糖尿病黄斑水肿（ DME） 皮肤、免疫Enjaymo Sanofi 2022/2/04 新分子实体 用于治疗冷凝集素病（ CAD） 免疫Pyrukynd Agios 2022/2/17 新分子实体 丙酮酸激酶缺乏症成人溶血性贫血 免疫Carvykti 传奇生物 2022/2/28 生物制品 用于治疗复发 /难治性多发性骨髓瘤（ r/r MM）患者 肿瘤Ztalmy Marinus 2022/3/18 新分子实体 用于治疗 2岁以上与细胞周期蛋白依赖激酶样 5缺乏症(CDD，一种罕见的遗传性癫痫 )相关的癫痫发作患者 神经Opdualag BMS 2022/3/18 生物制品 用于治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（ 12岁及以上）患者 肿瘤Pluvicto 诺华 2022/3/23 新分子实体 用于治疗前列腺特异性膜抗原（ PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC） 肿瘤Vivjoa Viamet 2022/4/26 新分子实体 用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（ RVVC）的复发几率 抗真菌Camzyos BMS 2022/4/28 新分子实体 用于治疗成人梗阻性肥厚型心肌病（ oHCM） 遗传性疾病Voquezna Phathom 2022/5/03 新分子实体 用于治疗成人幽门螺杆菌感染 抗细菌Mounjaro 礼来 2022/5/13 生物制品 用于在饮食控制和运动基础上，改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制 内分泌代谢Vtama 天济药业 2022/5/23 新分子实体 用于成人斑块型银屑病的局部治疗 皮肤Amvuttra Alnylam 2022/6/13 新分