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免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有t2022年 6月 PharmSnap新药情报月报Vol.006全球药物研发最新进展速递本报告由智慧芽生物医药运营部制作 ， 数据来源新药情报数据库 PharmSnap， 报告制作时间： 2022年 07月 05日 永久免费查询全球海量新药情报免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有6月全球特殊审评药物026月全球药物临床进展036月全球批准新药情况01目录 新药立项，智慧决策免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有1） 报告数据来源智慧芽 PharmSnap全球新药竞争情报库：永久免费查全球海量新药数据；2） 表格中药物、靶点、适应症、机构及新闻均可点击直接跳转至数据库查看详情；3）因数据公开、统计周期及检索方法的差异化，本报告数据可能产生误差，仅供行业内参考，本报告不为造成的商业损失负责 ；4） 为 支持中国生物医药事业发展，帮助更多企业及个人一站式查询新药情报， PharmSnap数据库承诺永久免费核心功能 。 目前 PhamSnap数据库已包含 1900万 +医药专利； 2100万 +文献； 5.6万 +新药； 4.4万 +靶点； 27万 +医药机构； 43万 +临床试验； 8万 +医药资讯等信息。PharmSnap Web端永久免费查询海量新药情报数据注册及登录链接数据统计 说明小程序端：微信扫一扫 想要节省时间 /金钱的人，都在用 PharmSnap免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有6月 全球 批准药物情况第一部分2022年 6月全球批准药物 44个（包含首批新药、新适应症、新公司）： 涉及化药 20个、抗体 11个、疫苗 3个、多肽 1个、酶 2个、 CAR-T基因疗法 1个、 ADC 1个、融合蛋白 1个、中药 1个、微生物提取物 1个、细胞因子 1个、 siRNA 1个； 涉及 AR、 PD-1、 NR3C2、 CD20等靶点； 中国 14个，美国 15个，欧盟 7个、日本 5个、加拿大 4个、英国 3个、澳大利亚 1个，印度 1个，印尼 1个，点击跳转总结表格点击跳转重磅新闻免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有序号 药物 靶点 药物类型 适应症 研发公司 获批国家 获批时间 全球首批1Adalimumab biosimilar(InnoventBiologics (Suzhou) Co. Ltd.）阿达木单抗生物类似药(苏州信达生物 )TNF 抗体；生物类似药 克罗恩病 信达生物制药（苏州）有限公司 中国 2022/6/1 否2 ARTESUNATE青蒿琥酯 ATP2A1；ATP2A2 小分子化药 疟疾 Amivas (US) LLC 英国 2022/6/14 否3 Avalglucosidase alfa Glycogen 酶 II型糖原贮积病 Genzyme Europe BV 欧盟 2022/6/28 否4 Baricitinib巴瑞替尼 JAK1；JAK2 小分子化药 斑秃 礼来制药 美国 2022/6/13 否5Bevacizumab biosimilar(InnoventBiologics (Suzhou) Co. Ltd.)贝伐单抗生物类似药 (苏州信达生物 )VEGFA 抗体；生物类似药宫颈癌 、 卵巢癌 、 非小细胞肺癌 、 三阴性乳腺癌 、 结直肠癌PT EtanaBiotechnologies Indonesia印尼 2022/6/14 否6 Birch bark extract COX-2 中药 大疱性表皮松解AmrytPharmaceuticals DAC欧盟 2022/6/24 否7Botulinum toxin A(Hugel, Inc.)A型肉毒毒素 (Hugel, Inc.)SNAP25 微生物提取物；毒素 眉间纹 Croma Aesthetics Canada Ltd. 加拿大 2022/6/23 否8 Cadonilimab卡度尼利单抗 PD-1；CTLA4 双特异性抗体 宫颈癌 康方药业有限公司 中国 2022/6/29 是免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有序号 药物 靶点 药物类型 适应症 研发公司 获批国家 获批时间 是否首批9 Darinaparsin Reactive oxygen species 小分子化药 外周 T细胞淋巴瘤 苏爱康制药有限公司 日本 2022/6/19 是10Dequalinium Chloride地喹氯铵Enzymes 小分子化药 细菌性阴道病 达切斯内公司 加拿大 2022/6/21 否11 Diclofenac Sodium双氯芬酸钠 COXs 小分子化药滑囊炎 、 腰痛 、 肌腱病 、颈臂综合征久光制药株式会社 日本 2022/6/20 否12DiquafosolSodium地夸磷索钠 P2RY2小分子化药 干眼症 参天制药株式会社 日本 2022/6/20 否13 Empagliflozin恩格列净 SLC5A2 小分子化药 心脏衰竭 勃林格殷格翰 中国 2022/6/10 否14Filgrastim (Amgen)非格司亭 （安进）CSF3R； CSF3 细胞因子 急性髓性白血病 协和酦酵麒麟有限公司 日本 2022/6/20 否15 Finerenone非奈利酮 NR3C2 小分子化药 糖尿病肾病 先灵公司 中国 2022/6/29 否免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有序号 药物 靶点 药物类型 适应症 研发公司 获批国家 获批时间 是否首批16Fluocinolone acetonide micro-insert intravitreousimplant氟轻松玻璃体内植入剂NR3C1 化学药 葡萄膜炎欧康维视生物医药（上海）有限公司 中国 2022/6/16 否17 HDT-301 / RNA疫苗；预防性疫苗 新型冠状病毒肺炎 HDT Bio Corp. 印度 2022/6/29 是18 IVOSIDENIB艾伏尼布 IDH1 小分子化药 急性髓性白血病 基石药业（苏州）有限公司 美国 2022/6/2 否19 Linzagolix choline GnRHR 小分子化药 平滑肌瘤 奥布赛瓦股份公司 欧盟；英国 2022/6/14；2022/6/28 是20Lisocabtagenemaraleucel利基迈仑赛CD19 CAR-T； 基因疗法 大 B细胞淋巴瘤 美国百时美施贵宝公司 美国 2022/6/27 否21Measles, Mumps and Rubella Vaccine(GlaxoSmithKline Plc)/ 预防性疫苗 麻疹 、 腮腺炎 、 风疹 GSK Plc 美国 2022/6/7 是22Methylphenidate Hydrochloride盐酸哌甲酯SLC6A3 小分子化药 注意缺陷障碍伴多动OsmoticaPharmaceutical Corp.美国 2022/6/23 否免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有序号 药物 靶点 药物类型 适应症 研发公司 获批国家 获批时间 是否首批23 Mosunetuzumab CD20； CD3 双特异性抗体 滤泡性淋巴瘤 Roche Registration GmbH 欧盟 2022/6/8 是24 Nivolumab纳武利尤单抗 PD-1 单克隆抗体 胃食管交界处癌 、 食管鳞状细胞癌 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 中国 2022/6/24 否25 Olipudase alfa Sphingomyelin 酶 酸性鞘磷脂酶缺乏症 赛诺菲 欧盟 2022/6/28 否26Pemetrexed Disodium Hydrate培美曲塞二钠TYMS；DHFR；GART小分子化药 转移性非鳞状非小细胞肺癌 赫思公司 美国 2022/6/10 否27 Pyrotinib Maleate马来酸吡咯替尼 EGFR；ERBB2；ERBB4小分子化药 HER2阳性乳腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2022/6/2 否28 Rezvilutamide瑞维鲁胺 AR 小分子化药 前列腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2022/6/29 是29 RISANKIZUMAB-RZAA IL23 抗体 克罗恩病 艾伯维公司 美国 2022/6/16 否免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有序号 药物 靶点 药物类型 适应症 研发公司 获批国家 获批时间 是否首批30 Risdiplam利司扑兰 SMN2 小分子化药 儿童脊髓性肌萎缩症 罗氏 美国 2022/6/1 否31Rituximab-arrx(Amgen, Inc.)利妥昔单抗生物类似药(Amgen, Inc.)CD20 抗体；生物类似药 类风湿关节炎 安进股份有限公司 美国 2022/6/6 否32Sacituzumab govitecan-hziy戈沙妥组单抗Trop-2；TOP1 ADC 三阴性乳腺癌云顶新耀医药科技有限公司 中国 2022/6/9 否33 Secukinumab司库奇尤单抗 IL17A 单克隆抗体 幼年型关节炎 诺华有限公司 欧盟 2022/6/27 否34 Setmelanotide Acetate MC4R 小分子化药 巴德 -比德尔综合征 莫图斯治疗公司 美国 2022/6/16 否35 Sintilimab信迪利单抗 PD-1 单克隆抗体 食管鳞状细胞癌 、 胃癌 信达生物制药（苏州）有限公司 中国 2022/6/20；2022/6/24 否36Sodium Phenylbutyrate/Tauroursodeoxycholic Acid苯基丁酸钠 /牛磺脱氧胆酸HDAC；BAX小分子化药 肌萎缩侧索硬化 艾米利克斯制药公司 加拿大 2022/6/14 是免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有序号 药物 靶点 药物类型 适应症 研发公司 获批国家 获批时间 是否首批37 Sutimlimab C1S 抗体 冷凝集素病 赛诺菲 日本 2022/6/20 否38 Tebentafusp CD3； PMEL融合蛋白 葡萄膜黑色素瘤 英美偌科有限公司澳大利亚；英国；加拿大2022/6/3；2022/6/7；2022/6/7否39TESTOSTERONE CYPIONATE环戊酸睾酮AR 小分子化药 低睾酮水平 Slayback Pharma LLC 美国 2022/6/2 否40 Tislelizumab替雷利珠单抗 PD-1 单克隆抗体 鼻咽癌 百济神州有限公司 中国 2022/6/7 否41 Venlafaxine besylate SLC6A2；SLC6A4 小分子化药 重度抑郁症 、 焦虑症 Almatica Pharma LLC 美国 2022/6/29 是42 Vosoritide伏索利肽 NPR2 重组多肽 软骨发育不全BioMarin Pharmaceutical Japan K.K.日本 2022/6/21 否43 Vutrisiran TTR siRNA 转甲状腺素运载蛋白淀粉样变性 阿尔尼拉姆医药品有限公司 美国 2022/6/13 是44COVID-19 Vaccine (inactivated,adjuvanted) (Valneva)/ 预防性疫苗 新型冠状病毒肺炎 瓦尔尼瓦奥地利有限责任公司 欧盟 2022/6/24 是免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间Finerenone非奈利酮 NR3C2 拜耳 - 中国 2022/06/291 新选择！拜耳非奈利酮在中国获批，用于治疗 2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者6月 29日 ， 拜耳宣布非甾体选择性 盐皮质激素受体 拮抗剂可申达 （ 非奈利酮 ） 10mg和 20mg在中国获批用于与 2型糖尿病 相关的 慢性肾脏病 成人患者 ， 可降低 eGFR持续下降 、 终末期肾病 的风险 。可申达 是首个获批用于与 2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂 ， 作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素 。 截止到目前为止 ， 可申达 已经在包括美国 ， 欧洲在内的多个国家和地区获批上市 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 1/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间Cadonilimab卡度尼利单抗 PD-1、 CTLA4 康方生物 附条件批准 (中国 ) 中国 2022/06/292 全球首批！康方生物 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗正式获批6月 29日 ， 中国国家药品监督管理局 （ NMPA） 官网最新公示 ， 康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液 （ 研发代号： AK104） 已获批上市 ， 用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性 宫颈癌 患者 。 公开资料显示 ， 这是全球首款获批的基于 PD-1的双特异性抗体药物 ， 也是全球首款获批的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体 。卡度尼利单抗 （ candonilimab， 曾用名：凯得宁单抗 ） 是康方生物在研新型 PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物 。 它通过 “ 双去刹车 ” 实现免疫细胞的激活 ， 即通过同时抑制 PD-1、 CTLA-4两条免疫信号检查点通路 ， 间接解放 、 激活免疫细胞 ， 增强免疫活性 ， 强化抗肿瘤效应 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 2/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间Rezvilutamide AR 恒瑞医药 附条件批准 (中国 ) 中国 2022/06/293 恒瑞医药 AR抑制剂瑞维鲁胺获批，治疗前列腺癌6月 29日 ， 中国国家药监局 （ NMPA） 官网公示显示 ， 恒瑞医药申报的 SHR3680片 （ 瑞维鲁胺 ） 已在中国获批 ， 用于治疗高瘤负荷的 转移性激素敏感性前列腺癌 （ mHSPC） 。 SHR3680是恒瑞医药研发的一种第二代 雄激素受体 （ AR） 抑制剂 ， 此前曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心 （ CDE） 纳入突破性治疗品种和优先审评 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 3/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 /地区 上市 时间Birch bark extract COX-2 Amryt - 欧盟 2022/06/244 全球首批 ！ 这种皮肤病患者迎来首款获批疗法6月 24日 ， Amryt公司宣布 ， 欧盟批准 Filsuvez上市 ， 用于治疗 6个月以上 营养不良性和交界性大疱性表皮松解症 （ EB） 患者的部分厚度伤口 （ PTW） 。 新闻稿指出 ， 这是针对 EB患者的首款获批疗法 。EB是一种破坏皮肤 、 黏膜和内上皮衬里的罕见遗传性疾病 ， 以皮肤极度脆性和水疱为特征 。 重度 EB患者会出现严重的 慢性水疱 ， 皮肤溃疡 和 瘢痕 ， 手足残毁性瘢痕 ， 关节挛缩 ， 食管和黏膜狭窄 。 Filsuvez是一种外用植物药产品 ， 含有桦树皮中的桦树三萜 。 在涉及角质形成细胞分化和迁移的伤口愈合过程中 ， 它通过桦树三萜对 炎症 和上皮再生的作用来加速伤口闭合 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 4/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间Vosoritide NPR2 BioMarin - 日本 2022/06/215BioMarin Announces the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) in Japan Granted Approval for VOXZOGO (vosoritide) for Injection for the Treatment of Children with Achondroplasia, Whose Growth Plates are Not ClosedBioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: BMRN) today announced that the Ministry of Health,Labor and Welfare (MHLW) in Japan granted approval of the registration of VOXZOGO(vosoritide) for injection, indicated for the treatment of achondroplasia in children of all ages,whose growth plates are not closed. Voxzogo, a modified C-type natriuretic peptide (CNP), directlytargets the underlying pathophysiology of achondroplasia by down regulating fibroblast growthfactor receptor 3 (FGFR3) signaling and consequently promoting endochondral bone formation. 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 5/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间Setmelanotide Acetate MC4R Rhythm制药 - 美国 2022/066 FDA批准罕见肥胖症新药 Imcivree治疗 BBS患者近日 ， 美国 FDA批准 Rhythm制药公司药物 Imcivree（ setmelanotide） 新适应症 ， 用于治疗 Bardet-Biedl综合征 （ BBS） 患者 ， 进行体重管理 。 BBS是一种罕见的遗传病 ， 症状广泛 ， 包括严重肥胖 。 在美国 ， BBS影响约 1500-2500人 。 BBS患者会经历无法满足的 饥饿 （ 贪食症 ） ， 并在生命的早期就开始严重肥胖 。 其他症状包括 视网膜变性 、 肾功能下降 、 手指或脚趾过多 （ 多指 ） 、 性腺功能减退 、 学习障碍 。Imcivree最初于 2021年获得 FDA批准 ， 用于治疗 POMC、 PCSK1或 LEPR缺陷型肥胖症 ， 这也是一类罕见的肥胖症 ， 患者表现出无法满足的饥饿 （ 贪食症 ） 和早发严重肥胖 。 POMC、 PCSK1或 LEPR基因缺陷会损害黑皮质素 4（ MC4） 受体 通路 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 6/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 国家 上市 时间Tebentafusp CD3、 PMEL Medison Pharma - 加拿大、澳大利亚、英国 2022/06/087Medison Pharma Announces the Approvals by Health Canada and Therapeutics Goods Administration of KIMMTRAK (tebentafusp) for the Treatment of Unresectable or Metastatic Uveal MelanomaMedison Pharma (Medison), a global pharma company focused on providing access to highlyinnovative therapies to patients in international markets, is pleased to announce the approval ofKIMMTRAK (tebentafusp) by Health Canada and Therapeutics Goods Administration (TGA) forthe treatment of unresectable or metastatic uveal melanoma (mUM), a rare and aggressive formof melanoma that affects the eye.PART1 6月全球批准药物情况（新闻 7/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 国家 上市 时间IVOSIDENIB IDH1 基石药业 优先审评 (FDA) 中国 2022/06/028 全球首个！基石药业拓舒沃 （艾伏尼布片）联合阿扎胞苷疗法获 FDA批准用于一线治疗初治的 IDH1突变 AML患者6月 2日 ， 港股创新药企基石药业 （ 02616.HK） 宣布 ， 其同类首创药物拓舒沃 获美国食品药品监督管理局（ FDA） 批准用于一项新适应症 ， 即 拓舒沃 （ 艾伏尼布片 ） 联合 阿扎胞苷 用于治疗 75岁及以上初治的IDH1突变急性髓系白血病 （ AML） 患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的初治的 IDH1突变 AML成人患者 。 拓舒沃 的补充新药上市获得了 FDA的优先审评资格 ， 根据 FDA实时肿瘤药物审评 （ RTOR） 试点项目开展审评 。 目前 ， 拓舒沃 是全球首个获批联合 阿扎胞苷 用于一线治疗初治的 IDH1突变 AML患者的癌症 代谢靶向疗法 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 8/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间Baricitinib JAK2、 JAK1 礼来、 Incyte - 美国 2022/06/149 斑秃在研疗法盘点：蓄势待“发”，首款口服斑秃药物上市，多款 2/3期在研疗法进展积极2022年 6月 14日 ， 美国 FDA宣布批准礼来和 Incyte联合开发的口服 JAK抑制剂巴瑞替尼 （ baricitinib， 英文商品名 Olumiant） 扩展适应症 ， 用于治疗严重 斑秃 成人患者 。 除巴瑞替尼上市获批这一喜讯外 ， 其他处于临床阶段的斑秃疗法近期同样取得了一定的进展 。 据不完全统计 ， 目前全球范围内共有 13款针对斑秃的临床期在研疗法 （ 包括 1款上市药物和 2款 IND申请获批的疗法 ） ， 大多进入中后期研究阶段 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 9/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间Bevacizumab biosimilar(InnoventBiologics (Suzhou) Co. Ltd.)贝伐单抗生物类似药 (苏州信达生物 )VEGFA 信达生物、 Etana - 印尼 2022/06/1410信达生物联合 Etana宣布达攸同 （贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚获批信达生物制药集团 （ 香港联交所股票代码： 01801） ， 一家致力于研发 、 生产和销售 肿瘤 、 自身免疫 、 代谢 、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司 ， 与印度尼西亚生物科技公司 PT Etana BiotechnologiesIndonesia（ Etana） 联合宣布 ， 达攸同 （ 贝伐珠单抗注射液 ， 印尼商标 : Bevagen） 获得印度尼西亚食品药品监督管理局 （ BPOM） 批准用于治疗 转移性结直肠癌 ， 转移性三阴性乳腺癌 ， 晚期非小细胞肺癌 ，卵巢癌 及 宫颈癌 等五项适应症 。PART1 6月全球批准药物情况（新闻 10/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 公司 特殊审评 获批 国家 上市 时间HDT-301 / HDT Bio Corp. 紧急使用授权（印度） 印度 2022/6/2911 HDT Bios COVID-19 Vaccine Wins Regulatory Approval in IndiaIndian regulators have issued an Emergency Use Approval for Gemcovac, a groundbreaking COVID-19 vaccine based on the technology of Seattle biotech HDT Bio Corp. The vaccine uses self-amplifying RNA (or “ saRNA”), which replicates itself following administration and is thus effective at extremely low doses. In addition, it is stable at refrigerator temperaturesunlike current mRNA vaccines, which require ultra-cold storage.PART1 6月全球批准药物情况（新闻 11/11）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有6月全球特殊审评药物第二部分2022年 6月全球特殊审评药物 57个 ， 包括 孤儿药 29个 、 快速通道 7个 、 突破性疗法 8个 、 附条件批准 4个 、 优先审评 6个 、罕见儿科疾病 1个 、 紧急使用授权 1个和 再生医学先进疗法 1个 。点击跳转总结表格点击跳转重磅新闻孤儿药快速通道突破性疗法附条件批准优先审评罕见病 再生医学先进疗法免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 特殊评审 适应症 研发公司 国家 /地区 时间Talquetamab GPRC5D;CD3 突破性疗法 多发性骨髓瘤 Janssen-Cilag Ltd 美国 2022/6/30Belzupacapsarotalocan HSPGs 快速通道 膀胱癌 奥拉生物科学公司 美国 2022/6/30Palovarotene RARG 优先审评 骨化性肌炎 Ipsen Pharma 美国 2022/6/30Rezvilutamide AR 附条件批准 高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2022/6/29Cadonilimab PD-1;CTLA4 附条件批准 宫颈癌 中山康方生物医药有限公司 中国 2022/6/29Susoctocog alfa F10 优先审评 血友病 A 武田（中国）国际贸易有限公司 中国 2022/6/29SKB-264 Trop-2; DNA topoisomerase 突破性疗法 三阴性乳腺癌 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 中国 2022/6/29Aroxybutynin/Atomoxetine SLC6A2;mAChRs 快速通道 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Apnimed 美国 2022/6/28Ixoberogene soroparvovec VEGFA 优先审评 湿性年龄相关性黄斑变性阿德夫拉姆生物技术股份有限公司 欧盟 2022/6/27PART2 6月特殊评审药物（表格 1/7）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 特殊评审 适应症 研发公司 国家 /地区 时间VS-01(Versantis AG) / 孤儿药 慢加急性肝衰竭 沃桑缇斯股份公司 欧盟 2022/6/24BNT 211 CLDN6 优先审评 睾丸生殖细胞肿瘤 拜恩泰科 欧盟 2022/6/24BD-111 / 孤儿药 疱疹性角膜炎 上海本导基因技术有限公司 美国 2022/6/24RLS-0071 / 快速通道 缺氧缺血性脑病 Realta Life Sciences 美国 2022/6/23VBI-1901 CMV pp65 孤儿药 胶质母细胞瘤 VBI Vaccines 美国 2022/6/22MTX-110 HDAC 孤儿药 胶质瘤 Midatech Pharma 欧盟 2022/6/21OMADACYCLINE TOSYLATE 30S subunit 快速通道 非结核分枝杆菌感染派洛泰克药物股份有限公司 美国 2022/6/21Rencofilstat PPIA 孤儿药 肝细胞癌 HepionPharmaceuticals, Inc. 美国 2022/6/17PART2 6月特殊评审药物（表格 2/7）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 特殊评审 适应症 研发公司 国家 /地区 时间RGLS 8429 MIR17 孤儿药 常染色体显性多囊肾病 莱古路斯治疗法股份有限公司 美国 2022/6/16LB54640 MC4R 孤儿药 阿黑皮素原缺乏症 LG Chem Life Science Innovation Center 美国 2022/6/16Dasatinib KIT;FYN;EphA2;YES1;PDGFRB;SRC;Bcr-Abl;LCK 孤儿药 慢性粒细胞性白血病 Xspray Pharma 美国 2022/6/16TQS 168 PPARGC1A 孤儿药 肌萎缩侧索硬化 TranquisTherapeutics 美国 2022/6/16Dianhydrodulcitol / 快速通道 胶质母细胞瘤 Kintara Therapeutics 美国 2022/6/16PBI 200 NTRK 孤儿药 NTRK融合阳性实体瘤 Pyramid Biosciences, Inc. 美国 2022/6/15IbudilastNOS;Cytokines;cGMP-PDE;LTRs;MIF;PDE10A;Platelet-activating factor;TLR4孤儿药 脆性 X综合征 海利科斯有限公司 美国 2022/6/15PART2 6月特殊评审药物（表格 3/7）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 特殊评审 适应症 研发公司 国家 /地区 时间Paxalisib Class I PI3K;mTOR 孤儿药 横纹样瘤、非典型畸胎瘤 诺沃根公司 美国 2022/6/15TTX siPDL1 PD-L1 孤儿药 胰腺癌 TransCode Therapeutics 美国 2022/6/14Sodium Phenylbutyrate/Tauroursodeoxycholic AcidHDAC;BAX 附条件批准 肌萎缩侧索硬化 艾米利克斯制药公司 加拿大 2022/6/14HerombopagOlamine MPL 孤儿药 血小板减少症 江苏恒瑞医药股份有限公司 美国 2022/6/13ION 582 UBE3A 孤儿药 天使综合征 IONIS PHARMACEUTICALS， INC. 美国 2022/6/13ION 582 UBE3A 罕见儿科疾病 天使综合征 IONIS PHARMACEUTICALS， INC. 美国 2022/6/13Cisplatin/Vinblastine/SHAO DNA;Tubulin 孤儿药 软组织肉瘤 Intensity Therapeutics, Inc. 美国 2022/6/13PART2 6月特殊评审药物（表格 4/7）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 特殊评审 适应症 研发公司 国家 /地区 时间PT886 CLDN18.2;CD47 孤儿药 胰腺癌 Phanes Therapeutics 美国 2022/6/13ALLO 501A CD19 再生医学先进疗法 大 B细胞淋巴瘤 Allogene Therapeutics, Inc. 美国 2022/6/13Inaxaplin APOL1 突破性疗法 局灶性节段性肾小球硬化症 福泰制药 美国 2022/6/8Inaxaplin APOL1 优先审评 肾脏疾病 福泰制药 欧盟 2022/6/8TP-3654 Class I PI3K;PIM1 孤儿药 骨髓病 -非白血病 Sumitomo Pharma Oncology, Inc. 美国 2022/6/8JMT-601 CD47;CD20 孤儿药 伯基特淋巴瘤 Conjupro Biotherapeutics 美国 2022/6/8Mosunetuzumab CD20;CD3 附条件批准 滤泡性淋巴瘤 罗氏 欧盟 2022/6/8Pegcetacoplan C3 孤儿药 膜增生性肾小球肾炎 阿佩利斯制药公司 美国 2022/6/7Fenfluramine Hydrochloride SLC6A4 孤儿药 CDKL5缺乏症 佐吉尼克斯股份有限公司 美国 2022/6/7PART2 6月特殊评审药物（表格 5/7）免费注册地址 Copyright2021智慧芽信息科技 (北京 )有限公司 版权所有药物名称 靶点 特殊评审 适应症 研发公司 国家 /地区 时间Ilixadencel / 孤儿药 胃肠道间质瘤 因缪尼卡姆股份公司 美国 2022/6/7Tegoprubart CD40L 孤儿药 移植物抗宿主病 EledonPharmaceuticals 美国 2022/6/7AZITHROMYCIN 50S ribosomal subunit 孤儿药 支气管肺发育不良 Iorek Pharma Limited 美国 2022/6/7Ritlecitinib JAK3 突破性疗法 溃疡性结肠炎 辉瑞 中国 2022/6/7CM310 IL4RA 突破性疗法 特应性皮炎 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 中国 2022/6/7Iadademstat KDM1A 孤儿药 小细胞肺癌 奥瑞泽恩基因组学股份有限公司 美国 2022/6/6KETAMINE HYDROCHLORIDE NMDAR 孤儿药 疼痛Vitalis Analgesics, LLC. 美国 2022/6/6PT217 DLL3;CD47 孤儿药 小细胞肺
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