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敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 拨云见月， HIV抗病毒药物迭代推出 主要观点： Table_Summary 布局并聚焦 HIV，公司业务需重新认知 研发和销售搭配得当，战略聚焦抗病毒和人源蛋白产品。公司创始人 傅和亮先生 为国家高级工程师，指导核心研发团队开发了抗艾滋病国家一类新药以及推动了人源蛋白的产业化和商业化，在生物医药行业具备三十多年的新药开发和企业管理经验。公司 高级副总裁张静女士 曾在艾伯维中国担任要职，并负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝相关事务， HIV领域沉淀多年。其余董事会及高级管理人也均在药物研发及企业管理领域拥有丰富的经验，为公司的发展提供稳定动力。公司目前 主要在研项目 17 项 ， 2022年上半年研发投入占营业收入 占比近 60%。公司管线布局抗病毒（ HIV为主，艾诺韦林为首家获批国产 HIV口服创新药，复方三联药物 ACC008 在2022 年 5 月向 CDE提交补充材料 ）、抗炎及脑卒中两大方向，瞄准重大疾病领域。 过去市场只认知到公司仅仅在人源蛋白方面的竞争力 显著 ，而完全忽视公司在 HIV领域的广布局，实际公司已经有产品 ACC007 在销售、ACC008 即将获批。 HIV药物潜力巨大，大单品频出，公司产品 艾诺韦林 为首个口服 HIV国产创新药， 三联单片制剂 ACC008 获批在即，产品线 梯队得当 HIV产品为大品种。 从 2021年全球前十大 HIV药品来看，销售额都在 6 亿美元以上，最高销售额的为 2018年获批的吉利德的必妥维 (Biktarvy)， 2021年销售额为 86亿美元。目前国内在 HIV领域尚无大公司，大部分都处于研发阶段，而艾迪药业抗 HIV 药物 艾诺韦林片（ ACC007） 已批准上市销售并完成了 2021年的医保谈判， 2022年为艾诺韦林 （ ACC007） 商业化元年。 艾诺韦林属于第三代 NNRTIs类药物 ，副作用低、抑制病毒快速强效、适应人群广，三期临床试验参与单位包括北京佑安医院、北京地坛医院、广州八院、南京二院等传染病知名医院， ACC007 的疗效非劣于 EFV（第一代 NNRTIs类药物依非韦伦），体现了卓越的安全性。 总结特点包括 ：（ 1）强效的病毒抑制作用；（ 2）显著减轻治疗副作用，特别对于血脂及CNS的安全性特征显著；（ 3）对 10万以上高病载患者依然有效。 艾诺韦林片改良品种 ACC008（三联单片复方制剂） 采用符合国际趋势的复方成分，与艾诺韦林片同适应症上市申请已经受理 （ 2022年 5 月向 CDE提交补充材料） ，有望 2022年年内获批，而 ACC008 经治患者 III期临床试验也在有序推进。 ACC008 的组合方案及药物选择符合国际趋势， HIV患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生 ，可为国内患者提供与国际同步的新选择 公司 HIV产品线在 2022年是商业化元年。 完成医保谈判的 ACC007 在2022年 率先商业化 ， ACC008 预计 2022 年年底获批， 2023 年完成医保谈 Table_StockNameRptType 艾迪药业（ 688488.SH） 公司研究 /公司深度 Table_Rank 投资评级： 增持 （首次） 报告日期： 2022-08-27 收盘价（元） 11.10 近 12个月最高 /最低（元） 19.3/8.4 总股本（百万股） 420 流通股本（百万股） 216 流通股比例（ %） 51.4 总市值（亿元） 47 流通市值（亿元） 24 Table_Chart 公司价格与沪深 300走势比较 Table_Author 分析师：谭国超 执业证书号： S0010521120002 邮箱： Table_Author 分析师： 李昌幸 执业证书号： S0010522070002 邮箱： Table_Author 联系人 ： 陈 珈蔚 执业证书号： S0010122030002 邮箱： -60.00%-50.00%-40.00%-30.00%-20.00%-10.00%0.00%10.00%艾迪药业 沪深 300Table_CompanyRptType 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2/38 证券研究报告 判。两个品类形成梯队递进，预示公司在抗 HIV 领域领先。此外公司同时积极深度参与国家艾滋病防控事业发展， 与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作 ，紧抓国内艾滋病药物、诊疗体系不完善不成熟机遇。 截至 2022年上半年， 艾 德 邦（艾诺韦林） 已覆盖全国 29个省、自治区、直辖市，HIV定点治疗重点医院覆盖率超 75%； 2022年上半年实现销售收入 785.89万元，其中一季度实现收入 154.90 万元、二季度实现收入 630.99 万元、二季度取得环比增长超 300%的成绩。 人源蛋白为主要收入来源， 预计能保持稳定收入，并且 围绕核心竞争力拓展业务布局 公司在人源蛋白领域核心竞争力在于 人源蛋白在线吸附技术 “树脂吸附工艺 ”，能够降低环境污染、有效规模化收集纯化，并通过生产能力提高、专利方式保护，形成了在人源蛋白生产领域的核心竞争力。 公司积极推动人源蛋白业务布局调整 ：积极发展尿激酶业务；制剂乌司他丁新适应症 I期临床试验已完成；尤瑞克林制剂临床前 研究稳步推进。同时公司通过投资进一步拓展市场：持股南大药业、深入合作巩固产业领先地位和订单；增资香港优瑞，开拓印度市场。公司在研发上延伸人源蛋白产业链，向下游制剂品种拓展，围绕 抗炎和脑卒中 领域打造人源蛋白产品研发管线。 诚然，公司 2022年中报依旧艰难，公司实现营业收入 7,377.88 万元，较上年同期减少 53.01%；其中，人源蛋白业务收入较上年同期减少 69.30%、 HIV诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期减少 75.40%，但是可喜的是 2022年上半年艾邦德 实现销售收入 785.89 万元；公司实现归属于上市公司股东的净利润为为 -6819.16 万元，较上年同期相比下降 630.22%。公司在人源蛋白业务 由于大客户依赖 暂时 遇到困难，目前公司通过战略投资南大制药获得南大制药在人源蛋白的部分订单，保证公司在人源蛋白业务板块的业务稳定和持续。 投资建议，首次覆盖，给予 “增持 ”评级 我们预计，公司 20222024年收入分别为 3.1/5.0/7.5 亿元，分别同比增长22.5%/58.6%/51.1%，归母净利润分别为 -1.1/-0.4/0.7 亿元， 2024年对应估值为 71X。公司在 HIV领域产品的布 局（ 国首个口服药 ACC007 已经商业化，国内首家 口服 复方三联药物 ACC008 即将获批带来的广阔市场），并且公司的销售团队在 HIV领域经验丰富， HIV赛道公司产品优势突出为大赛道， 我们首次覆盖，给予 “增持 ”的评级。 风险提示 ACC008 获批不达预期， ACC007 销售不达预期，人源蛋白订单持续性不达预期，医保政策不确定性等。 Table_Profit 重要财务指标 单位 :百万元 主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 256 313 497 750 收入同比（ %） -11.5% 22.5% 58.6% 51.1% 归属母公司净利润 -30 -110 -41 66 净利润同比（ %） -175.4% -267.6% 62.7% 260.8% 毛利率（ %） 33.2% 38.3% 47.3% 53.6% Table_CompanyRptType 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3/38 证券研究报告 ROE（ %） -2.3% -9.2% -3.5% 5.4% 每股收益（元） -0.07 -0.26 -0.10 0.16 P/E 70.59 P/B 4.99 3.89 4.02 3.81 EV/EBITDA -265.27 -38.34 -120.70 55.84 资料来源： wind，华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 4 / 38 证券研究报告 正文目录 1 基础业务提供现金流、感染（ HIV）产品落地带动公司走向新阶段 . 6 1.1 稳扎稳打，技术先行的创新制药企业 . 6 1.2 财务收入利润短期承压波动较大，静待新产品放量 . 8 2 艾滋病赛道市场空间广阔，暂无明确的治愈药 . 11 2.1 HIV：虽暂无治愈药，但慢病化趋势成为未来治疗的方向 . 11 2.2 HIV 大赛道： 2025 年 500 亿美金大市场，国内增速高于全球，国产抗艾药扬帆起航 . 14 3 公司在 HIV 领域产品储备丰富、抗 HIV 新药艾邦德（艾诺韦林）商业化元年值得期待 . 19 3.1 国内 HIV 药物处于发展初期，艾迪药业储备丰富 . 19 3.2 ACC007&ACC008 临床数据亮眼，前景可期 . 25 3.3 公司人源蛋白业务陆续恢复增长提供现金流 . 28 4 盈利预测与投资建议 . 32 4.1 公司业绩拆分 . 32 4.2 投资建议 . 33 风险提示 . 35 财务报表与盈利预测 . 36 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 5 / 38 证券研究报告 图表目录 图表 1 公司历史沿革， HIV 布局得当，完成业务布局 . 6 图表 2 公司研发产品及管线一览 . 7 图表 3 公司核心管理团队经验丰富，为公司发展保驾护航 . 7 图表 4 公司营收和净利润略有波动，静待细分产品放量（ RMB MN） . 9 图表 5 公司毛净利率情况 . 9 图表 6 公司收入结构拆分（ RMB MN） . 10 图表 7 公司毛利结构拆分（ RMB MN） . 10 图表 8 公司毛利率结构 . 10 图表 9 公司研发支出（ RMB MN） . 11 图表 10 公司研发费用率 . 11 图表 11 HIV 入侵细胞 . 11 图表 12 HIV 病毒感染期与主要 症状 . 12 图表 13 HIV 感染者预期总寿命 . 13 图表 14 抗 HIV/艾滋病药物发展历程及未来方向 . 13 图表 15 全球 HIV 药物市场（ 2017-2030E，十亿美元） . 14 图表 16 按销售额划分的全球前十大 HIV药物 . 14 图表 17 中国 HIV 感染人数地区分布 . 15 图表 18 中国艾滋病知情率、治疗率和控制率与联合国目标存在差距 . 16 图表 19 我国抗 HIV 药品各渠道市场规模预测（亿元） . 17 图表 20 国内现有主要抗反转录病毒药物介绍 . 17 图表 21 国内 HIV 药品上市情况及研发进展 . 18 图表 22 国内 HIV 创新药物进展 . 20 图表 23 艾迪药业管线概览 . 20 图表 24 艾邦德 销售情况（万元） . 21 图表 25 中国医保 &艾迪药业战略合作签约 . 22 图表 26 中艾协战略合作签约 . 22 图表 27 公司四项核心技术 . 22 图表 28 公司在研项目及投入状况 . 23 图表 29 第 1、 2、 3 代 NNRTIS 区别 . 25 图表 30 艾诺韦林 III 期临床研究设计 . 26 图表 31 96 周病毒抑制率对比 . 26 图表 32 ANV 降低病 毒载量持续有效 . 26 图表 33 艾诺韦林安全性数据 . 27 图表 34 ACC008 经治患者 III 期试验 . 28 图表 35 部分临床前管线进展 . 28 图表 36 人源蛋白产业链体系 . 29 图表 37 公司在人源蛋白领域核心竞争力明显 . 30 图表 38 公司人源蛋白收入结构（亿元） . 31 图表 39 乌司他丁市场覆盖率情况 . 31 图表 40 业绩拆分（万元） . 32 图表 41 可比公司对比 . 33 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 6 / 38 证券研究报告 1 基础业务提供现金流、感染（ HIV）产品落地带动公司走向新阶段 1.1 稳扎稳打，技术先行的创新制药企业 聚焦研发，研产销一体化的优秀制药企业。 艾迪药业成立于 2009年，深耕医药领域，集药品研发、生产、销售于一体。公司以人源蛋白起家，研制的乌司他丁原料、人尿来源白蛋白原料、人尿激肽原酶粗制品等多项原料相继获得高新技术产品认定；并在 2015 年引进江苏省高投、华泰证券、 STARR（史带 投资 ） 的战略投资。此后，公司切入创新药物研发，以艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病为探索方向，在 2017 年和 2019 年，抗艾滋病一 类新药 ACC007 及其复方制剂 ACC008 相继被列入国家十三五 “重大新药创制 ”科技重大专项， 2020年公司在上交所科创板上市 ，公司完成从 0到 1的阶段，并且战略布局了 HIV领域 。 随着 2021年 6月艾诺韦林片（ ACC007）获批、并且 2021年年底纳入国家医保目录，公司在 HIV领域的布局迎来收获期。 2021年度公司获得江苏省战略性新兴产业发展专项资金。 目前，公司的战略格局已经初具雏形，逐渐形成确立了以人源蛋白产品为第一发展阶段产品， HIV 产品布局已成即将进入第二个发展阶段，并且公司还在加大研发投入以满足艾滋病领域治疗需求的业务版图。 图表 1 公司历史沿革， HIV 布局得当，完成业务布局 资料来源：公司官网、公司公告，华安证券研究所 公司将发展战略聚焦于以抗 HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，并围绕战Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 7 / 38 证券研究报告 略目标持续投入，积极推进在研管线的进度、拓展在研 管线的深度，提升新药商业化运营的能力，在各方面取得了阶段性成果。与此同时，公司发展也面临一定挑战，人源蛋白粗品业务销售规模缩减，经营业绩承压；抗 HIV 新药艾邦德 的商业化运营尚处于早期。 截至目前，公司在研项目 17 项，核心包括 8个 1类新药和 3个 2类新药；公司首个抗艾滋病 1类创新药艾邦德（艾诺韦林片）于 2021年 6月获批上市销售，预计今年即将上市 1 个新药。未来，公司将继续保持人源蛋白领域的竞争优势、同时针对需求持续发展抗艾产品，一方面发挥人源蛋白在线吸附技术和资源网络优势，完善海外合作平台建设，并延伸产业链，打造原料制剂一体化优势；另一方面构建国内 HIV 诊疗领域营销网络，持续为公司 ACC007 及 ACC008 抗艾产品打开销售渠道。 管理团队实力雄厚，研发、销售等领域均有所长。 公司核心管理团队在各自领域均有较高成就，截至目前公司董事会成员共 9 名（其中执行董事 4 名），高管 7名。董事长、首席执行官傅和亮先生为国家高级工程师，指导核心研发团队开发了抗艾滋病国家一类新药，在生物医药行业具备三十多年的新药开发和企业管理经验。公司高级副总裁兼创新商业化运营负责人张静女士曾任职担任艾伯维中国抗病毒事业部总监、战略与创新事业部总监等职务，并负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝在中国的上市及运营、艾伯维中国核心产品全生态链的构建和创新业务的拓展。 首席技术官 Hong Qi博士从事化学及生物药物的研究开发 工作 20 余年，发表 SCI专业论文 50 多篇，先后领导和参与了近 30 个生物大分子药的研发，曾获中华人民共和国国家自然科学三等奖及国家教育委员会科技进步二等奖。 其余董事会及高级管理人也均在药物研发及企业管理领域拥有丰富的经验，为公司的发展提供稳定动力。 图表 3 公司核心管理团队经验丰富，为公司发展保驾护航 姓名 职务 履历 图表 2 公司研发产品及管线一览 资料来源： wind，公司公告，华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 8 / 38 证券研究报告 傅和亮 董事长 首席执行官 总裁 南京大学生物化学专业博士，人源蛋白药物研发领军人物，成功研制全球创新一类新药注射用尤瑞克林、国家二类新药注射用乌司他丁、国家一类新药艾诺韦林片，在中国生物医药行业积累了逾 30 年的新药开发经验和企业经营管理经验。 Hong Qi 高级副总裁 首席技术官 英国牛津大学博士后，曾担任牛津大学人类遗传研究中心高级研究员，默克集团英国DDS 部门高级资深研究员、研究总监、首席科学家。 张静 高级副总裁 领导创新药商业化运营 武汉科技大学临床医学专业，曾担任艾伯维中国抗病毒事业部总监、战略与创新事业部总监，任职期间，负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝在中国的上市及运营，艾伯维中国核心产品全生态链的构建和创新业务的拓展。 俞克 董事 副总裁 首席财务官 南京大学管理学硕士研究生 ,特许金融分析师 ,中国注册会计师， 2004 年至 2013 年历任德勤华永会计师事务所南京分所审计人员、审计经理； 2016 年 9 月至 2020 年 8 月历任江苏民营投资控股有限公司高级投资总监、风险管理部总经理。 王军 董事 副总裁 首席运营官 南昌航空工业学院机械电子工程专业， 2014 年至 2015 年任艾迪药业工程部经理，2015 年至 2016 年任艾迪制药总经理， 2017 年至 2019 年 1 月任艾迪药业副总经理，2019 年 2 月至 2020 年 9 月任艾迪药业副总经理兼生产总经理。 史云中 董事 东南大学法学硕士， 2014 年至今任职于江苏毅达股权投资基金管理有限公司， 2015 年至今任艾迪药业董事。 吴蓉蓉 副总裁 首席医学官 日本名古屋大学分子生物学博士，生物医药高级工程师， 1996 年回国后，投入创新药物的研究与开发，积累了 30 多年的创新药物的研发以及产业化经验。 王广蓉 董事 副总裁，董事会秘书 中山大学法律硕士， 2013 年至 2014 年担任广东吉美博抗体药业有限公司办公室主任， 2015 年至今任艾迪药业董事会秘书。 资料来源：公司招股书、公司年报，华安证券研究所 1.2 财务收入利润短期承压波动较大，静待新产品放量 收入整体有所波动，静待新产品放量提振业绩。 公司 2021 年实现营业总收入2.56亿元，同比下降 11.54%，收入下滑主要系公司主要客户采购量有所下滑，公司正在积极发展其他客户以保持销售渠道的稳定。 2021年公司实现归母净利润 -0.30亿元，同比下降 175.39%，相较于 2020 年的 0.40 亿元下降，主要原因包括： 1）公司在报告期内向下游客户天普生化的销售量有所减少（天普生化向公司减少采购人源蛋白粗品约 7820万元）， 2）公司最主要的人源蛋白业务产品结构变化， 3）低毛利率产品销售同比增加、高毛利率产品销售同比下滑，因此影响公司盈利水平。 2022年半年报显示，公司实现营业收入 7,377.88 万元，较上年同期减少 53.01%；其中，人源蛋白业务收入较上年同期减少 69.30%、 HIV诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期减少 75.40%，公司实现归属于上市公司股东的净利润为为负的 6,819.16万元，较上年同期相比下降 630.22%。 公司在人源蛋白，受制于于下游采购商， 在 2021年和 2022年上半年业绩受到订单减少带来业绩较大波动。 长远考量，公司参股南大药业，向南大药业提供尿激酶粗品，同时也将在制剂生产及销售方面进行深度合作 ，将会接下来大幅缓解公司在人员蛋白方面的业绩压力 。 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 9 / 38 证券研究报告 图表 4 公司营收和净利润略有波动，静待细分产品放量（ rmb mn） 资料来源： wind，华安证券研究所 盈利能力短期承压，未来有望通过新产品的放量和产品销售结构的优化改善收入结构。 2021年公司整体毛利率 33.19%， 2016-2021整体保持稳定状态 ， 2022年半年度毛利率为 36.99%； 2021 年净利率由于净利润表观亏损呈现 -11.73%，未来通过公司 HIV新药（艾诺韦林片）的放量和传统产品人源蛋白的销售结构优化，毛净利率依旧有较大的提升空间。 图表 5 公司毛净利率情况 资料来源： wind，华安证券研究所 人源蛋白是公司最主要的收入和利润来源。 拆分收入结构，公司贡献收入的主要产品包括人源蛋白、 HIV诊断设备及试剂、药品（普药）、其他业务和 HIV新药（艾诺韦林片）。其中人源蛋白是公司最主要的收入来源， 2021年实现收入 1.93亿元， HIV 诊断设备及试剂、药品其次， 2021 年分别贡献收入约 30.24 和 30.02 百万元。艾诺韦林片为公司的新产品， 2021年贡献收入 1.37百万元，期待未来的持续放量和业绩提振 ，看到 2022 年半年度销售金额 786 万元，增速较快 。从毛利结构看，人源蛋白 2021年贡献毛利 0.66亿元，毛利率 34.04%；普药其次，贡献毛利 13.23百万元，毛利率 44.06%； HIV诊断设备及试剂贡献毛利 4.60百万元，毛利率 15.20%；其他业务和 HIV 新药分别贡献毛利 63 万元和 60 万元，毛利率分别为 85.31%和44.12%。整体来看公司业务基础扎实，期待产品结构优化和新产品上市带 来的毛利提升。 -3000.00%-2000.00%-1000.00%0.00%1000.00%-100.000.00100.00200.00300.00400.002016 2017 2018 2019 2020 2021 2022H1营业总收入 归母净利润 扣非归母净利润总营收 yoy% 归母 yoy% 扣非 yoy%-100.00%-80.00%-60.00%-40.00%-20.00%0.00%20.00%40.00%60.00%2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022H1毛利率 净利率Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 10 / 38 证券研究报告 图表 6 公司收入结构拆分（ rmb mn） 图表 7 公司毛利结构拆分（ rmb mn） 资料来源： wind，华安证券研究所 资料来源： wind，华安证券研究所 图表 8 公司毛利率结构 资料来源： wind，华安证券研究所 科研驱动，研发实力强。 作为研发技术驱动型药企，公司的研发投入整体呈上升趋势， 2021年研发支出 76.62百万元，研发费用率 18.64%； 2022H1研发投入 44.52百万元，研发费用率 40.68%，持续投入研发费用。此外公司科研团队持续壮大，科研团队的持续加码将为公司产品的持续迭代赋能，进而打造收入的增长飞轮。 0.0050.00100.00150.00200.00250.00300.00350.00400.002016 2017 2018 2019 2020 2021人源蛋白 HIV诊断设备及试剂药品（普药） 其他业务HIV新药（艾诺韦林片）-20.000.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.00160.002016 2017 2018 2019 2020 2021人源蛋白 HIV诊断设备及试剂药品（普药） 其他业务HIV新药（艾诺韦林片）0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.0090.002019 2020 2021人源蛋白 HIV诊断设备及试剂 药品（普药） 其他业务Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 11 / 38 证券研究报告 图表 9 公司研发支出（ rmb mn） 图表 10 公司研发费用率 资料来源： wind，华安证券研究所 资料来源： wind，华安证券研究所 2 艾滋病赛道市场空间广阔，暂无明确的治愈药 2.1 HIV：虽暂无治愈药，但慢病化趋势成为未来治疗的方向 HIV介绍：一种破坏人体免疫系统的病毒，潜伏期长。 HIV是一种主要攻击及破坏免疫系统 CD4+T细胞的病毒，使患者容易被感染及患上其他疾病。 HIV感染进展分为四个阶段，从急性感染到潜伏期和 AIDS前期，再到 AIDS晚期，即获得性免疫缺陷综合征或 AIDS。感染 HIV的患者在不使用药物治疗的情况下需要多年的时间发展成为 AIDS 患者。在某些情况下，感染 HIV 的患者在开始出现发烧、疲劳、淋巴结肿大、体重减轻、口腔真菌感染、带状疱疹及肺炎等症状前，可能多年不会出现任何症状。 根据基因型差异， HIV可分为两种主要的病毒类型： HIV-1型及 HIV-2型。 HIV-1型是最常见的类型，占全球 HIV感染的 90%以上。目前仍无治愈 HIV感染的办法，但通过药物可以抑制或减缓疾病进展。 图表 11 HIV 入侵细胞 资料来源： CNKI，华安证券研究所 0.0020.0040.0060.0080.00100.002016 2017 2018 2019 2020 2021 2022H1研发支出0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022H1研发费用率Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 12 / 38 证券研究报告 发病机制： HIV攻击免疫淋巴细胞，导致人体细胞免疫功能缺陷。 HIV主要侵犯人体的免疫系统，包括 CD4+T淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，主要表现为 CD4+T淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞免疫功能缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生。此外， HIV感染也会导致心血管疾病（ CVD）、骨病、肾病和肝功能不全等疾病的发病风险增加。 HIV通过黏膜入侵人体后，人体通过固有免疫和适应性免疫应答对抗 HIV病毒，从而出现急性感染症状，以 CD4+T淋巴细胞数量短期内一过性迅速减少为特点。 大多数感染者未经特殊治疗， CD4+T淋巴细胞数可自行恢复至正常水平或接近正常水平。由于病毒储存库的存在，宿主免疫系统不能完全清除病毒，形成慢性感染，包括无症状感染期和有症状感染期。无症状感染者的潜伏期平均约 8 年，进展较快者平均 4-5年进展为艾滋病期。无症状期主要表现为 CD4+T淋巴细胞数量持续缓慢减少；进入有症状期后 CD4+T 淋巴细胞再次快速地减少，多数感染者 CD4+T 淋巴细胞计数在 350个 /L以下，部分晚期患者甚至降至 200个 /L以下。 HIV 引起的免疫异常除了 CD4+T 淋巴细胞数量的减少，还包括 CD4+T 淋巴细胞、 B淋巴细胞、单核巨噬细胞、 NK细胞和树突状细胞的功能障碍和异常免疫激活。 HIV感染后在临床上可分为典型进展者、快速进展者和长期缓慢进展三种表现。绝大多数 HIV/AIDS 患者经过 ART（多种抗病毒药物的联合治疗）后， HIV 所引起的免疫异常改变能恢复至正常或接近正常水平，即免疫功能重建，包括 CD4+T淋巴细胞数量和免疫功能的恢复。 图表 12 HIV 病毒感染期与主要症状 资料来源：前沿生物招股说明书，华安证券研究所 然而，有 10%40%的 HIV/AIDS患者即使能够长期维持病毒抑制，仍不能完全实现免疫重建，这些患者被称为免疫重建不良者或免疫无应答者。与达到完全免疫重建的患者相比，免疫重建不良患者艾滋病相关和非艾滋病相关疾病的发病率和病死率升高。总体来看，相比未感染者， HIV感染者的寿命有明显整体下降的幅度。 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 13 / 38 证券研究报告 图表 13 HIV 感染者预期总寿命 资料来源： JAMA，华安证券研究所 治疗方案：目前并无治愈方法，但可采取药物抑制病毒增值。 目前，并无治愈 HIV感染的办法。但是抗逆转录病毒疗法（ ART）可以阻断 HIV复制，从而抑制受感染患者体内的 HIV病毒载量，降低 HIV 传播的风险。然而，使用单药 ART的 HIV患者极可能 因耐药性 而无法抑制病毒活性。 因此，世卫组织及美国卫生与公众服务部（ DHHS）发布的现行指南推荐使用将选自不同类别抗逆转录病毒药物的两种或三种药物相结合的 ART 治疗 HIV 感染，该疗法亦称为联合 ART（ cART）或鸡尾酒疗法。 获推荐的二药 cART包括核苷逆转录酶抑制剂（ NRTI）作为主干药物及整合酶链转移抑制剂（ INSTI）。获推荐的三药 cART 包括 两种 NRTI 及三种药物类别（ INSTI）、非核苷类逆转录酶抑制剂（ NNRTI）、或具有药代动力学增强剂的蛋白酶抑制剂（ PI）中的一种作为第三种抗逆转录病毒药物。 尽管治疗方案显著改善， 但治疗局限性仍然存在，包括需每日坚持用药，药物的长期毒性及副作用，终生治疗费用高昂及部分多重耐药患者面临的选择有限 。自 1987年首个抗 HIV药物奇多夫定上市后，随着鸡尾酒疗法的提出， 三十多年来 HIV药物创新层出不穷，抗病毒的发展逐渐向研发更高抗病毒效果、更低毒副作用方向发展。长效、简化治疗成为今年 HIV治疗的新理念，寻求基因疗 法治愈或是改良后的长效化抗艾药制剂将成为未来治疗的方向。 图表 14 抗 HIV/艾滋病药物发展历程及未来方向 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 14 / 38 证券研究报告 资料来源： wind，公司公告，华安证券研究所 2.2 HIV大赛道： 2025年 500亿美金大市场，国内增速高于全球，国产抗艾药扬帆起航 2.2.1 全球 HIV 药物市场：未来 500 亿美元市场，国际巨头占据前十 根据弗若斯特沙利文的资料显示，全 球 HIV 药物市场由 2017 年的 325 亿美元增长至 2021 年的 380 亿美元，复合年增长率为 4.0%。预计 2025 年将达到 479亿美元及 2030 年将达到 575 亿美元 ， 2021 年至 2025 年的复合年增长率为 6.0%，而 2025年至 2030年的复合年增长率为 3.7%。 预期创新疗法将持续推动发达及新兴市场的增长。特别是，作为世卫组织为感染 HIV 的患者推荐的所有一线抗逆转录病毒治疗的基本成分，核苷类药物为HIV 药物市场的重要组成部分，具有巨大的增长潜力。 图表 15 全球 HIV 药物市场（ 2017-2030E，十亿美元） 资料来源：弗若斯特沙利文，真实生物招股说明书，华安证券研究所 2021年全球感染 HIV的患者人数达到 41.3百万人。预计 2025年将达到 44.6百万人及 2030年将达到 48.7百万人 ， 2021年至 2025年的复合年增长率为 1.9%，而 2025年至 2030年的复合年增长率为 1.8%。 从 2021 年全球前十大 HIV 药品来看， 销售额都在 6 亿美元以上，最高销售额的为 2018 年获批的必妥维 (Biktarvy)， 2021 年销售额为 86 亿美元。 公司上吉利德、 GSK占据优势地位。对于中国市场的可得性而言， 10款中 8款已经进入国内， 4款纳入医保。 图表 16 按销售额划分的全球前十大 HIV药物 药物类别 (技术 ) 品牌名称 通用名称 获批准年份 公司 剂量及 用法 2021 年全球销售额 (十亿美元 ) 专利到期年份 在中国的可行性 2022 年NRDL覆盖部分 INSTI/NRTI/NRTI Biktarvy BIC/FTC/TAF 2018年 吉利德 每天一片，口服 8.6 2033 年 可得 乙类 32.5 35.3 37.0 37.6 38.0 40.6 43.1 45.6 47.9 50.2 52.3 54.2 56.0 57.5 0102030405060702017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030ETable_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 15 / 38 证券研究报告 INSTI/ 增强剂/NRTI/NRTI Genvoya EVG/COBI/FTC/TAF 2015年 吉利德 每天一片，口服 2.8 2029 年 可得 乙类 NRTI/INSTI/NRTI Triumeq ABC/DTG/3TC 2014年 葛兰素史克 每天一片，口服 2.6 2027 年 可得 - INSTI Tivicay DTG 2013年 葛兰素史克 每天一片或两片，口服 1.9 2027 年 可得 - NRTI/NRTI Descovy FTC/TAF 2016年 吉利德 每天一片，口服 1.7 2025 年 可得 - NRTI/NNRTI/NRTI Odefsey FTC/RPV/TAF 2016年 吉利德 每天一片，口服 1.6 2025 年 不可得 - INSTI/NRTI Dovato DTG/3TC 2019年 葛兰素史克 每天一片，口服 1.1 2027 年 可得 乙类 NNRTI Edurant RPV 2011年 强生 每天一片，口服 1 2025 年 可得 乙类 INSTI Isentress RAL 2007年 默克 (默沙东 ) 每天1200 毫克或 800毫克，口服 0.8 2024 年 可得 - INSTI/NNRTI Juluca DTG/RPV 2017年 葛兰素史克 每天一片，口服 0.7 2027 年 不可得 - 资料来源： 弗若斯特沙利文，真实生物招股说明书， 华安证券研究所 2.2.2 国内 HIV 市场：多因素驱动下，国内市场空间可期，国产药品稀缺性凸显 弗若斯特沙利文的资料显示， 中国 2021 年感染 HIV 的人口达到 150 万人，预计 2025 年将达到 170 万人及 2030 年将达到 210 万人 ， 2021 年至 2025 年的复合年增长率为 3.0%，平均每年增加 5万人；而 2025年至 2030年的复合年增长率为 4.2%，平均每年增加 6万人。 国内 HIV患者的人群组成较早年间发生了较大变化。 HIV/艾滋病经输血传播基本阻断，经静脉注射和母婴传播得到有效控制，性传播成为主要传播途径。 2021年 1-10月新报告感染者中，性传播比例在 97%，其中异性传播占 71%、同性传播占到了 26%。并且从全国各省 HIV感染人数分布图可以看出， HIV感染者遍布全国，并不具备十分明显的地域性特征。 图表 17 中国 HIV 感染人数地区分布 Table_CompanyRptType1 艾迪药业（ 688488.SH） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 16 / 38 证券研究报告 资料来源： IMS Health & Quintiles , 招股说明书，华安证券研究所 根据中国艾滋病流行病学研究新进展数据， 中国 2021年有 78.7的 HIV感染者被检测发现、 92.9被检测发现的 HIV感染者接受了抗逆转录病毒治疗，以及 96.1接受 ART 的 HIV 感染者病毒成功抑制 。而 2021 年 6 月联合国提出2030年前实现 “三个 95%”目标， 即 95%的 HIV感染者能得到确诊， 95%的确诊者能获得 ART，以及 95%的接受治疗者
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