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2022-2023中国手术机器人行业研究报告综述篇前 言/Preface手术机器人是在微创手术领域辅助人 类对 医 疗器 械 进行 精 准控 制 的一种 医疗服 务机 器 人，在泌尿科、妇科、普外 科、骨 科 等 领 域 临 床 手 术 中 不 断 拓 展 应 用，其 发 展 受 到 了 各 方 关 注。健 康 界 研 究 院 针 对 这 一 备 受 关 注 的 创 新 型 高 端医疗器械领域推出了系列报告，本 报告 为 系列 报 告的 总 篇。2020 年全球手术机器人市场规模为8321 万美元，前 三 大市 场 分别为 美国、欧洲和 中国，分别 占 据55.1%、21.4%和5.1%；手 术 机 器 人 国 内 外 市 场 基 本 形 成 腔 镜 机 器 人 为 主、骨 科 机 器 人 为 辅，其 他 领 域 手 术 机 器 人 多 元 发 展 的 格局。2020 年 全 球腔镜 手 术机器 人占 比63%，骨 科手术 机 器人 占 比17%，经皮穿 刺机器 人、经自 然腔道机 器人、泛血管机器人占比 约6%。2015 年 以 来 国 家 大 力 支 持 创 新 医 疗 器 械 发 展，从 产 业、医 保 等 方 面 都 出 台 了 政 策 助 其 发 展。截 至2021 年底，直觉 外科、天智航、精准医疗、史赛克、美敦 力 等多 家 公司 的 十余 项 产品获 得国家 药监 局 批准 上 市，但 对比2020 年美 国腔镜机器人13.3%的市场渗透 率，中 国 腔镜 手 术机 器 人的市 场渗透 率仅 为0.51%，可以看 出中 国 手术 机 器人市 场 普及和使用还有较大空间。随着各公 司产 品 的陆 续 获批，未来 几 年手术 机器人 有望 实 现商 业 化。目 录/Contents0102030405行 业 概 览产 业 政 策市 场 总 览竞 争 格 局趋 势 展 望行 业 概 览 研 究 范 围 手 术 机 器 人 是集医学、机械学、生物 力学及 计算 机 科学 等 多学 科 于一体 的医疗 器械产 品，借 助微 创 手术和 相关底 层技术 发展，能从视觉、听觉和触觉上为医生进行 手术 操 作提供 支持，被用 于 高于人 类能力 的微创 手术领 域实 现 对手 术 器械的 精准控 制。机器人通常由 视 像 系 统、机 械 臂 和 控 制 台 三 部分 组 成，外 科医 生 坐在手 术控制 台，观 看由 放 置在 患 者体内 腔镜传 输的手 术部位 三维影像，并操控机械臂、手术器械 及腔 镜 的移动，来 为 患者 进 行手术。手术机器人视像 系 统 组 成手术控制台手术机械臂行 业 概 览 手 术 机 器 人 分 类种 类 腹 腔 镜 机 器 人 骨 科 机 器 人经 自 然 腔 道 手 术 机器 人泛 血 管 手 术 机 器 人经 皮 穿 刺 手 术 机器 人神 经 外 科 机 器 人治 疗领域泌 尿 外 科、妇 科、胸外科及普外关 节 置 换、脊 柱、创伤支 气 管 镜、结 肠 镜、胃镜检查心 脏、脑 部、外 周血管相关疾病早 期 肺 癌、乳 腺 癌、前列腺癌检查开颅手术代表 产品Da Vinci Xi(Intutive Surgical)RIO(Stryker MAKO)ION(Intutive Surgical)CorPath GRX(Corindus)MSXIO(Perfint Healthcare)ROSA ONE Brain（Zimmer Biomet）图示分类 软组织 硬组织 软组织 硬组织手术机器人按当前临床应用的场景可以分为腔镜、骨科、经自然腔道、泛血管、经皮介入、神经外科机器 人。其中，腔镜、骨科手术机器人是最具代表性手术机器人。行 业 概 览 手 术 机 器 人 优 势相比传统手术，手术机器人在手术操作、患者治疗与医生操作均具备明显优势。更精准三维成像系统让医生获得了更清晰的视野，高自由度的机械臂让手术操作更精细灵活；更微创病人伤口小，损伤小，术后风险低，有助于术后恢复；更简便减 少 部 分 手 术 辐 射 暴 露，缩 短 学 习 曲 线，医 生 更 易 操 作。手 术 操 作患 者 治 疗医 生 操 作 精准度、灵活度、稳定性提高 过滤医生手部震颤 三维高清图像放大视野 高 自 由 度 机 械 臂，操 作 流 畅 精 准 允许医生直观操作器械 缩短医生学习曲线 人体工学设计降低外科医生疲惫 减少辐射暴露 病人伤口小，损伤低，恢复快 降低失血及并发症风险 手术结果稳定性高行 业 概 览 技 术 模 块资料来源：公开资料、健康界研究院整理系 统 软 件图 像 重 构 手 术 规 划定 位 控 制空 间 配 置 不 同 空 间 映 射 导 航机 器 人 装 置操 作/定 位 类 机 器 人手术机器人在微创伤手术及相关底层 技术 的 基础 上 应运 而 生，主 要技术 功能模 块包括 人机 交 互与 显 示、医 学图像、系统 软 件、机 器 人 装 置、定 位 装 置。系 统 软 件 中 的 图 像 重 构、空 间 配 准 和 机 械 控 制 等，是 手 术 机 器 人 的 核 心 部 分。而 硬 件 装 臵如 机 械 臂 的 设 计 则 需 要 与 手 术 具 体 情 况 相 结 合，必 须 充 分 考 虑 医 生 习 惯 和 临 床 应 用 场 景，和 医 生 紧 密 配 合、反 复 实 验，即 医 生 向 工 程 师 提 供 关 于 产 品 在 功 能、安 全 和 工 艺 方 面 的 需 求，随 后 工 程 师 根 据 医 生 的 需 求 进 行 产 品 设 计 方 案 的 初 步 规划，历 经 医 生 和 工 程 师 反 复 沟 通、测 试 和 修 改，克 服 合 作 中 遇 到 关 于 医 学 和 理 工 科 在 不 同 层 次 上 重 重 障 碍，不 断 改 善 产品性能。人 机 交 互 与 显 示显 示 单 元、人 机 交 互 单 元医 学 图 象术 前：CT/MRT 等 术中：X-ray/超 声 波/内窥定 位 装 置光 学/机 械/电 磁/超 声 行 业 概 览 行 业 发 展 处 于 初 期2002-2010 发展初期 1985 年，机 器 人Puma560 应 用 于 机 器 人 辅 助 定 位 的 神 经 外 科 脑 部 活 检 手 术。1992 年,Integrated SurgicalSystems 推 出 第 一 个FDA 通 过 的 外 科 手 术 医 疗 机 器 人ROBODOC（骨 科 机 器 人）。1985-1995 发展初期 1997 年，王 友 仑 成 功 研 发 出 伊 索（AESOP）系 统，并 完 成 了 第 一 例 腹 腔 镜 手 术。1998 年，伊 索 配 备 了 腹 腔 镜，逐 渐进 化 为 宙 斯 系 统。2000 年，Intuitive Surgical 开 发 的 达 芬 奇 手 术 系 统 获FDA 批 准。1995-2008 突 破 初 期 2008 年,MAKO Surgical 公 司 研 制 出RIO 手 术 机 器 人，主 要 用 于 膝 关 节 置 换。2011 年,Mazor Robotics 推 出Renaissance机 器 人 获 得FDA 批准，用 于 脊 柱。2016 年，Corpath GRX 成 为 第 一 个 获 得FDA 批 准 的 泛 血 管 介 入 机 器 人。1997-2001 起步期 1997 年，中 国 海 军 总 医 院 与 北 京 航空 航天 大学 共 同 研 制 出CRAS，并 实 施 立 体 定 向 颅 咽 管 瘤 内 放 射 治 疗 术。1999 年，CRAS 第 二 代 研 发 成 功，实 现 无 框 架 立 体 定 向 手 术。2006 年，中 国 人 民 解 放 军301 医 院 引 进 首 台 达 芬 奇 手 术 机 器 人。2007 年，在863 计 划（国 家 高 技 术 研 究 发 展 计 划）支 持 下，天 津 大 学 和 哈 尔 滨 工 业 大 学 团 队 深 入 研 究 腔 镜 手 术 机 器 人。2008-2021 多元化发展2010-2021 突破阶段 2010 年 后，众 多 国 产 机 器 人项 目 开 始 陆 续 进 入 临 床。2010 年，天 智 航 自 主 研 发 的 骨 科 机 器 人 导 航 定 位 系 统 获 得 首 个 国 产 手 术 机 器 人CFDA 注 册 许 可 证。国外国 内全 球 手 术 机 器 人 有30 余 年 历 史，最 早 出 现 在 骨 科。2000 年 前 后，腔 镜 手 术 机 器 人 最 早 走 向 商 业 化。2010 年 后，全手术陆续进入机器人时代。国内最早的手术机器人研发始于1997 年，2015 年后国内各科室手术机器 人研发进入百花齐放阶段。目 录/Contents0102030405行 业 概 览产 业 政 策市 场 总 览竞 争 格 局趋 势 展 望产 业 规 划 陆 续 出 炉，鼓 励 发 展 手 术 机 器 人 产业2015 201620172019 2021 关 于 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 的 指 导意 见：提 高 核 心 竞 争 力，明 确 提 出发 展 医 用 机 器 人 等 高 端 医 疗 器 槭，实现 进 口 替 代。关 于 推 动 先 进 制 造 业 和 现 代 服 务 业 深 度 融 合 发 展 的 实 施 意 见：重 点 发 展 手 术 机 器 人、医 学 影 像、远 程 诊 疗 等 高 端 医 疗 设 备。国 务 院 关 于 印 发 中 国 制 造2025 的 通 知：针 对 高 性 能 医 疗 器 槭 领 域，重 点 发 展 影 像 设 备、医 用 机 器 人 等 高 性 能 诊 疗 设 备。“十 四 五”医 疗 装 备 产 业 发 展 规 划：攻 关 智 能 手 术 机 器 人，加 快 突 破 快 速 图 像 配 准、高 精 度 定 位、智 能 人 机 交 互、多 自 由 度 精 准 控 制 等 关 键 技 术。增 强 制 造 业 核 心 竞 争 力 三 年 行 动 计 划（2018-2020 年）：手 术 机 器 人 属 于 重 点 支 持 的 高 端 治 疗 设 备。高 端 医 疗 器 槭 和 药 品 关 键 技 术 产 业 化 实 施 方 案（2018-2020 年）：鼓 励 腹 腔 镜 和 神 经 外 科 手 术 机 器 人 等 创 新 设 备 产 业 化，推 动 骨 科 手 术 机 器 人 等 产 品 升 级 换 代。近年来，政府制定了众多政策鼓励手 术机器 人等 高 端医 疗 器械 发 展与创 新。国 家发改 委在 关于 推 动先进 制造业 和现代 服务 业深度融合发展和实施意 见 中明 确 提出 要 重点 发 展 手 术 机 器 人、医 学 影像、远程 诊 疗等 高 端医 疗 设 备，逐步 实 现设 备 智能 化、生活智慧化。手术机器人作为改 变未来 手术 治 疗方 式 的关 键 产品，预计未 来将持 续受 到 国家 的 政策鼓 励与支 持，尤 其国 产手术机器人企业有望在市场中脱颖 而出。DRG 改 革，促 使 医 院 采 用 新 技 术 提 高 效率政 策 文 件 发 布 机 构 时 间 内 容国家卫生健康委关于调整2018 一2020 年 大 型 医 用 设 备 配置规划的通知国 家 卫 健委2020.07.31手 机 机 器 人 从 甲 类 设 备 降 为 乙 类 设 备，2020 年 底 机 器 人计划配置268 台，其中2018-2020 年规划225 台。DRG/DIP 支付方式改革三年行 动 计 划 国家医保局2021.11.28明确到2025 年底，DRG/DIP 等方式需覆盖所有符合条件 开 展 住 院 服 务 的 医 疗 机 构 且 基 本 实 现 病 种。DRG 付 费，促 使 医 院 关 注 效 率 提 升2021 年 11 月 28 日，国家医保局制定了DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划，明确到2025 年底，DRG/DIP 等 方式需覆盖所有符合条件开展住院 服 务的 医 疗机 构 且基 本 实现病 种、医 保基 金 全覆 盖，促使 医院有 动力、合理 地 收治 和 转诊 患者。DRG 付费下，医院绩 效 激励机 制发 生 了改 变：医 院 盈 收=支 付标准-病人 一 次住院 诊疗成 本，触 发医 院 要在 保 障医疗 服务质量的前提下并有效控制住院 成 本。而 手术 机 器人 的 运用可 以加 快 病床 周 转率，带来更 好的术 后疗效，缩 短 住院 时 间，从而降低住院成本，提高医院绩效。医 院 配 置 手 术 机 器 人 的 门 槛 降 低我国对大型医用设备实行严格 的 配置 管 理，医 院等 需 求端 不 仅需要 足够的 经济 实 力，更 需要持 有政府 配发的 配置 证 才能 购置大型设备。2018 年国家发布大型医用设备配置 许 可管 理 目录，将 内 窥镜手 术器械 控制系 统（手 术机 器 人）在 内的6 个产品调整至乙类管理目录，此举使得 手术 机 器人 的 配置 证 审批 权 由国家 卫健委 下放 到 省级 卫 健委，简化了 审批流 程、缩 短 了 审 批 周 期，手 术 机 器 人 的 采 购 由 原 来 的 国 家 卫 健 委 统 一 招 标（一 年 一 次）改 为 省 级 卫 健 委 每 季 度 末 或 特 定 月 份 进 行 集 中 采购，从申请到批准仅需 2-3 个月，更加方便医疗机构进行申 请 并最 终 购买手 术机器 人。手 术 机 器 人 纳 入 医 保，减 轻 患 者 就 医 压力地 区 政 策 文 件 发 布 时 间 执 行 时 间 项 目 支 付 范 围 报 销 比 例 限 价上 海关于部分新增医疗服务项目 纳入本市基本医疗保险支付范 围有关事项的通知2021.04.062021.04.20人工智能 辅助治疗 技术前列腺癌根治术；肾 部分切除术；子宫全切 术：直肠癌根治术。80%北 京关于规范调整物理治疗类等 医疗服务价格项目的通知2021.08.252021.10.23机器人辅 助骨科手 术医疗服务项目 100%8000 元一 次 性 机 器 人 专 用 器械70%手术费用较为昂贵是当前制约机器人 辅助 手 术推广 的关 键 原因 之 一。以 腔镜手 术机器 人为例，国 内 销售 量 最大的 达芬 奇手术机器人采购价格超过 2000 万元，此外医院和患者还需要承担配 套 的手 术 专用耗 材和机 器维护 的成 本，单 次 手术 费 用 相 比 传 统 腹 腔 镜 手 术 高 出 3 万元左右。2021 年起上海、北京等地开始将手术 机器 人 费用纳 入医 保，有 利 于降低 患者支 付费用，促进 手术 机 器人 的 应用。2021 年4 月上海公布将达芬奇手术机器 人纳 入 医保 收 费，项 目限 制 在肾 部 分切 除 术、前 列腺根 治术、子宫 全 切术 和 直 肠癌根治术四种。2021 年8 月，北京 将 天智 航 机器 人 手术 纳 入医保，且不 限报 销 的手 术 种类。与上海 政策不 同，北 京 将产品范围限定为骨科手术机器人，但并 未 限定机 器人 厂 商及 手 术类型，极大 扩展了 手术机 器人 应 用领 域，更多 的患 者和手术机器人厂商可从中获益。目 录/Contents0102030405行 业 概 览产 业 政 策市 场 总 览竞 争 格 局趋 势 展 望全 球：美 国 为 全 球 最 大 市 场，腔 镜 手 术 机 器 人 应 用 最 广泛46 1841521.45.118.4美国 欧洲 中国 其它2020 年 全 球 地 区 手 术 机 器 人 市 场 规 模 及 占 比55.1销售额（亿美元）占比（%）美 国 为 全 球 最 大 的 手 术 机 器 人 市 场。根 据 弗 若 斯 特 沙 利 文 报 告，2020 年 全 球 手 术 机 器 人 前 三 大 市 场 分 别 为 美 国、欧 洲和 中国，分别占据55.1%、21.4%和5.1%。在 细 分 领 域，腔 镜 和 骨 科 手 术 机 器 人 为 手 术 机 器 人 最 大 的 细 分 市 场，新 兴领域 持续 拓 展。2020 年全 球范围 内腔 镜 机器人 手术市场规模占比达63%，骨科手 术机 器 人占 比 为17%。中 国细 分 市场情 况与全 球类似，2020 年腔镜 手术机 器人 占 市场 规模75%，骨科手术机器人占比为10%。资料来源：弗若斯特沙利文、健康界研究院分析其他手术机器人14%经皮穿刺机器人5%经自然腔道机器 人1%泛血管机器人0%骨科机器人17%腔镜机器人63%2020 年 全 球 手 术 机 器 人 细 分 领 域 市 场 规 模 情 况国 内：腔 镜 和 骨 科 成 主 要 采 购 科 室，直 觉 外 科 和 天 智 航 占 比 居 前列资料来源：中国政府采购网、健康界研究院腔 镜腔 镜腔 镜腔 镜骨 科骨 科骨 科骨 科神 经 外 科神 经 外科0%20%40%60%80%100%2018 2019 2020 2021直觉外科56%天智航32%华科精准5%柏 惠 维 康 捷 迈 邦 美4%3%从2018 年至2021 年政府公开的手术机器 人招 投 标结 果 来看，骨科 和 腔镜 领 域采 购 占比居 前列，神经外 科手 术 机器 人 的采购 量 从2020 年起明显增多。从 公 布 的 中 标 品 牌 来 看，直 觉 外 科 的 达芬 奇 机 器 人 中 标 数 量稳 居 第一，由于 目 前国 产 的窥 镜 手术 机 器 人 尚 处于 临 床试 验 阶段，因此国内的窥镜类手术机器人由直 觉 外科 的 达芬 奇 机器 人 垄断，同时其 价格也 为国 产 手术 机 器人的3-4 倍，因 此 达芬奇 机器人 在中国市场的份额也是遥遥领先。天 智航 和 捷迈 邦 美是 国 内骨 科 机器人 的主要 中标 品 牌，尽 管目前 看来天 智航已 经抢 先 占领了 骨科机器人市场，但众多外企如Mazor、MAKO、Medtech 等骨 科 手术机 器人也 在开始 筹备进 入中 国 市场，神经外 科机器 人则 以 华 科 精 准 和 柏 惠 维 康 两 个 品 牌 主 导。2018-2021 年 中 国 手 术 机 器 人 采 购 情 况2018 至2021 年 我 国 手 术 机 器 人 采 购 中 标 品 牌 情 况资 本 市 场 情 况：行 业 受 到 资 本 市 场 热捧企 业 日 期 融 资 额 投 资 方 融 资 轮 次骨 科 机 器 人键嘉机器人 2021 年5 月 数亿元LYFE Capital 领投，软银中国资本跟投，高 瓴创投、复星医药C 轮鑫君特 2021 年10 月 数亿元 软银愿景、华泰紫金、创新工场 B 轮长木谷2021 年2 月 1.2 亿元元禾原点、元生创投、联想之星、深圳欣 创Pre-B2021 年11 月 5.4 亿元 中金资本、IDG 资本、鼎晖VGC B 轮元 化 智 能 2021 年3 月 2 亿 元 红 杉 中 国、招 银 国 际 资 本 A 轮柳叶刀机器人 2021 年12 月 数千万元 浦信健康医疗产业股权投资基金 Pre-A+轮腹 腔 镜 手 术 机 器 人精锋医疗 2021 年1 月 6 亿元 LYFE Capital 和康基医疗 B 轮精锋医疗 2021 年11 月 2 亿关元 博裕投资、淡马锡和红杉中国 C 轮康诺思腾 2021 年11 月 5 亿元礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集 团，启明创投、清松资本、高榕资本和险 峰K2VCB 轮术锐 2021 年11 月 美敦力 B+轮血 管 介 入 手 术 机 器 人唯迈医疗 2021 年4 月 3 亿元清池资本，苏州隆门创投、朗玛峰创投跟 投、鲁信创投D 轮奥朋医疗 2021 年8 月 近亿元 保利资本 B 轮润 迈 德 2021 年12 月 近 亿 美 元 平 安 资 本、Seresia Asset D 轮歌锐手术机器人 2021 年9 月 数千万元 Management、Lighthouse Canton 天使轮2021 年手术机器人领域一级市场投 融 资情况资 料 来 源：动 脉 橙、健 康 界 研 究 院 二 级 市 场2021 年微创机器人成功上市，市值一 度超 过600 亿；海外的直觉医疗（Intuitive Surgical）市值超过1200 亿 美 元，上 市 以 来 涨 幅 超 过175 倍。16222019 2020 2021手术机器人作为新兴的朝阳行业，近 年来 受 到资 本 热 捧，一 级 市 场 投 融 资 事 件 逐 年 上 升，二 级 市 场 市 值 走 高。一 级 市 场据不完全统计，2021 年国内有超过10 家 公司 获 得超亿元 融 资，单 笔 融 资 超5 亿 元 的 交 易 有4 起，整 个赛 道 总融资金额超过30 亿元。2019-2021 年 国 内 手 术 机 器 人 融 资 市 件37目 录/Contents0102030405行 业 概 览产 业 政 策市 场 总 览竞 争 格 局趋 势 展 望 国 内 企 业 主 要 集 中 在 中 游 制 造手术机器人行业经历近30 年的发展，形成 以 上游 软、硬件 为主 的 供应 商，中 游 机器人 设计及 生产制 造厂 家，下 游 以医院 为主 的共生产业链。目前，国 产 厂 家 主 要 集 中 在 中 游 的 手 术 机 器 人 生 产 制 造 环 节，腔镜手 术机 器 人和 骨 科手术 机器人 领域参 与企 业最多，上 游 元 器 件 主 要 依 赖 进 口，也是“十四 五”医 疗装 备 产业 发 展规划 重点 提及的 发展领 域，元 器件 行 业的发 展一 方面增强自主知识产权，另一方面 减 少海 外 出口 限 制风险。下 游 主要 对 接医 院 市场，未来手 术机器 人配 置 数额 一 旦放大，将 刺激中游厂家销售放量。手 术 机 器 人 产 业 链上游 中 游下游 软 件 供 应：影像采集、导航定位系统、分析与储存系|统 硬 件 系 统：集成系统、控制器、减速器、传感器、其 它 元 器 件 腔 镜 手 术 机 器 人：直 觉 外 科、微 创 医 疗、复 星 医 药（代 理）、TransEnterix 骨 科 手 术 机 器 人：美 敦 力、史 塞 克、ZimmerBiomet、施 乐 辉、天 智 航、微 创 机 器 人、强 生 神 经 外 科 手 术 机 器 人：华 科 精 准、柏 惠 维 康、Zimmer Biomet（捷 迈 邦 美）、美 敦 力、Renishaw 血 管 介 入 手 术 机 器 人：奥 朋 医 疗、Stereotaxis 经 自 然 腔 道 手 术 机 器 人：直 觉 外 科、强 生、MedRobotics医 疗 机 构受 管 理 应 用、使 用 成 本 等 因 素 影 响，目 前 手 术 机 器 人 的 应 用 终 端 以 三 甲 医 院 为 主。如：解 放 军 总 医 院 泌 尿 外 科 医 学 部 机 器 人 手 术 量 突 破10000 例北 京 积 水 潭 医 院 成 功 应 用 智 能 化 骨 折 复 位 机 器 人 完 成22 例 科 研 临 床 试 验腔 镜：达 芬 奇 优 势 显 明 显，国 内 威 高、微 创 产 品 具 有 竞 争 优势资料来源：公开资料、健康界研究院分析生 产 商 产 品 发 展 阶 段微 创图 迈-泌 尿 外 科 手 术 完 成 临 床 试 验 患 者 入 组图 迈-妇 科、胸 科、普 外 处 于 设 计 验 证 阶 段直 觉 外 科（Intuirive）达 芬 奇Xi 系 统 国 家 药 监 局 获 批 上 市（2018 年）达 芬 奇Si 系 统 国 家 药 监 局 获 批 上 市（2011 年）威 高 腹 腔 内 窥 镜 手 术 设 备 国 家 药 监 局 获 批 上 市（2021 年）康 多 腹 腔（腹 腔 镜）手 术 机 器 人 完 成 临 床 试 验 患 者 入 组精 锋 医 疗 MP 系 统 完 成 临 床 试 验 患 者 入 组术 锐 术 锐 系 统 处 于 注 册 临 床 试 验 阶 段 全 球：全球已有若干腔镜手术机器 人 获批 准 及商 业 化，如 达芬 奇Si 及 达芬 奇Xi（分别于2009 年 及2014 年 获FDA 批 准）；达芬奇式大型机器人：TransEnterix 开 发的Senhance；Avatera System 开发的Avatera System；CMR Surgical 开发的 Versius Surgical Robot；美敦力推出的Hugo RAS 系统。以及手持式机器人：美 国 的FlexDex Surgical、以色列的 Human Xtensions。中 国：国 内 从 事 腔 镜 手 术 机 器 人 的 生 产 和 研 发 企 业 约 在15 家，截 至2021 年 底，仅 有 威 高 的 腹 腔 内 窥 镜 手 术 设 备，以 及 达 芬奇Si 和达芬奇Xi 手术系统获 得 国家药 监局 批 准注 册。另 外 还有 康 多的微 创腹腔（腹 腔 镜）手 术机器 人，微 创机器 人的图 迈 系 统（用 于 泌 尿 外 科 手 术），以 及 精 锋 医 疗 的MP 系 统 完 成 临 床 试 验 患 者 入 组，术 锐 的 手 术 机 器 人 系 统 目 前 处 于 注 册 临 床试验阶段，其余处于设计开发阶 段。截 至2021 年 底 我 国 腔 镜 手 术 机 器 人 临 床 注 册 情 况骨 科：企 业 在 研 产 品 最 多，行 业 竞 争 激烈资料来源：公开资料、健康界研究院分析截 至2021 年 底 我 国 骨 科 手 术 机 器 人 临 床 注 册 情 况中 国：目前，国内骨科手术机器人开 发商有 超25 家，取得骨科手术机器人医疗 器 械注册 证的企业主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫 君 特、爱乔医疗、三坛医疗和天智航；完成 临 床试验 患者入组的有元化智能、杭州键嘉；此外卓 昕医疗等近10 家有产品处于注册临床 试验阶 段；其余处于设计开发阶段。全 球：骨科手术机器人领域竞争激 烈 且收 购 频发，如美 敦力 收 购以色列 公司Mazor Robotics，捷迈邦美收购法国公司MEDTECH，史 赛克收购美国公司MAKO Surgical，施乐辉收购BlueBelt（包括其Navio 机器人），强 生 收购 Orthotaxy，以 及Globus Medical（应 用 于 脊 柱手术的ExcelsiusGPS），Curexo（应 用于人 工关节手术的机器人Robodoc 和应用于脊椎手 术机器人的Cuvis-Spine）等。生 产 商 产 品 发 展 阶 段史赛克（收购MAKO Surgical）RIO-关节 国家药监局获批上市（2019 年）美 敦 力（收 购MazorRobotics）Renaissance-脊柱 国家药监局获批上市（2019 年）捷迈邦美（收购MEDTECH)ROSA ONE-脊柱 国家药监局获批上市（2019 年）爱乔医疗 iKPAS-全膝关节手术定位系统 国家药监局获批上市（2020 年）鑫君特 ORTHBOT 智能骨科手术系统-脊柱 国家药监局获批上市（2021 年）三坛医疗“智微天眼”手术导引与反馈系统 国家药监局获批上市天智航天玑2.0 国家药监局获批上市（2021 年）THA-全髋关节置 处于预研阶段TKA-全膝关节置换 处于注册临床试验阶段微创机器人鸿鹄Skywalker-全膝关节置换 处于注册临床试验阶段鸿鹄Skywalker-全髋关节置换 处于设计开发阶段脊柱手术机器人 处于设计开发阶段柳叶刀手术机器人-髋关节 处于注册临床试验阶段RobPath-全膝关节 启动注册临床试验单髁机器人 处于研发阶段春立医疗髋关节机器人 进入临床试验阶段膝关节机器人 进入检测阶段杭州鍵嘉 ARTHROBOT-膝关节 完成临床试验患者入组元化智能 骨圣元化机器人-膝关节 完成临床试验患者入组卓昕医疗 脊柱修复重建远程微创手术机器人 处于注册临床试验阶段嘉奥科技 脊柱导航手术机器人 处于研发阶段长木谷 手术机器人系统-关节 处于研发阶段罗森愽特 手术机器人-骨盆骨折复位 启动注册临床试验埃克索医疗 外科手术导航系统 处于注册临床试验阶段龙 慧 医 疗 TRex-RS 手 术 机 器 人 处 于 注 册 临 床 试 验 阶 段和华瑞博 HURWA 关节手术机器人 处于注册临床试验阶段泛 血 管：国 内 获 批 产 品 少，多 处 于 研 发 阶段资料来源：公开资料、健康界研究院整理生 产 商 产 品 发 展 阶 段西门子医疗（收购Corindus）CorPath(R)GRX 介入手术机器人 通过NMPA 创新医疗器械特别审查申请奥朋医疗 ALLVASTM 处于注册临床试验阶段爱博医疗 血管介入手术机器人系统-PCI&PVI&NVI 处于研发阶段唯迈医疗 ETcath 进入临床阶段微 创 机 器 人TAVR 手术机器人-心脏瓣膜置换 处于设计开发阶段R-One-冠状动脉血管成形术 进入注册临床试验阶段 全 球：目前仅四款获得FDA 批准或取 得CE 标 志的 泛 血管 手 术机 器 人，包 括Robocath 开发的R-One（致 力 于治疗 心血管 疾病的机器人系统），西门子开发的CorPath 200 及CorPath GRX（PCI 治疗），以及Stereotaxis 开发的GenesisRMN 系统（心导管射频消融手术）。中 国：除了西门子医疗旗下收购公司Corindus 途灵 最 新一代CorPath GRX 冠状动脉介入手术控制系统于2021 年7 月30日获准进入“创新医疗器械特别审 批 通道”外。国 内整 体 还处 于 动物实 验、临 床试 验 阶段，包括微 创机器 人自主 研发的TAVR 手 术机器 人，以及与 法国 鲁 昂公 司Robocath 合作开 发 的R-One，奥朋的ALLVAS，爱博医 疗 研 发的适 用 于PCI、PVI、NVI 三 类 手术 的血 管介 入 手 术 机 器人 系 统，唯 迈医 疗 的Etcath 等。截 至2021 年 底 我 国 泛 血 管 手 术 机 器 人 临 床 注 册 情 况经 自 然 腔 道 国 内 获 批 产 品 多，经 皮 穿 刺 主 要 以 国 外 产 品 为主资料来源：公开资料、健康界研究院整理截 至2021 年 底 我 国 经 自 然 腔 道 和 经 皮 穿 刺 手 术 机 器 人 临 床 注 册 情况）类 别 生 产 商 产 品 型 号 发 展 阶 段经 自 然腔 道堃 博 医 疗LungPoint 国 家 药 监 局 获 批 上 市（2014 年LungPoint Plus/Archimedes Lite国 家 药 监 局 获 批 上 市（2020 年LungPro/Archimedes 系 統 国家 药 监 局获 批 上 市（2017 年新 一 代 导 航 平 台 处 于 设 计 开 发 阶 段朗 开 医 疗 支 气 管 镜 放 置 导 航 系 统 国 家 药 监 局 获 批 上 市（2016 年罗 伯 医 疗 消 化 内 镜 手 术 辅 助 操 作 系 统 处 于 注 册 临 床 试 验 阶 段微 创 机 器 人 经 支 气 管 手 术 机 器 人 处 于 设 计 开 发 阶 段经 皮 穿 刺PerfintHealthcareRobio EX 国 家 药 监 局 获 批 上 市（2014 年MAXIO 国 家 药 监 局 获 批 上 市（2014 年微 创 机 器 人iSRobot MonaLisa（合 作）设 计 验 证自 动 针 头 瞄 准 机 器 人 系 统ANT（合 作）设 计 开 发 经自然腔道手术机器人全 球：目 前经 自 然腔道 手 术机器 人主要 有 直觉 外 科 的Ion、强 生 的Monarch 和MedRobotics中 国：当前朗开医疗的支气管镜放 置 导航 系 统和 堃 博 医 疗 的 三 大 导 航 产 品 LungPoint、LungPoint Plus/Archimedes Lite、LungPro/Archimedes 系 统 已 获国家药监局批准注册。罗伯医疗的 消化 内 镜手术 辅 助操作系统目前处于注册临床试验阶 段。经皮穿刺手术机器人 全 球：目前经皮穿刺手术机器人主 要 有Biobot 的iSRobot Mona Lisa、NDR 的ANT 系列、ISYS 的XACT和Perfint Healthcare 的两款产品（国内已上市）。中 国：国内龙头微创机器人通过合 作 引进 两 款产 品。目 录/Contents0102030405行 业 概 览产 业 政 策市 场 总 览竞 争 格 局趋 势 展 望0.03%7.60%3.05%中国 美国中 国 和 美 国 骨 科 手 术 机 器 人 市 场 渗 透 情 况19.40%2020 20260.51%13.30%3%23%中国 美国2020 2026中 国 手 术 机 器 人 市 场 渗 透 率 远 低 于 美 国，潜 在 长 空 间大根据弗若斯特沙利文的调研数据，2020 年中 国腔 镜 手术 机 器人 和 骨科手 术机器 人的市 场渗 透 率分 别 为0.51%和0.03%，对 比 同期美国的13.3%和7.6%仍有 较大 差 距，预 计未 来 随着 机 器人 参 与手术 数量的 增中，行业 有 较大 增 长空间。中 国 和 美 国 腔 镜 手 术 机 器 人 市 场 渗 透 情 况3 6 8 42 243970279770591658336347799642016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E资料来源：弗若斯特沙利文、健康界研究院整理中国机器人辅助关节置 换 手术的 历史及 预测数 量（例）11.41826.832.638.947.487.5136.7216.1337.2481.1681.12015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E中国腔镜机器人手术量（千例）全 球 手 术 机 器 人 市 场 有 望 保 持20%以 上 的 年 复 合 增 长 率 全 球：根据弗若斯特沙利文预计，全球手术机器人市场规模由 2015 年的 30 亿美元增至 2020 年的 83 亿美元，复合年增长率为 22.6%。未 来 全 球 手 术 机 器 人 市 场 将 继 续 快 速 增 长，并 于 2026 年达到 336 亿美元，自 2020 年起 的复合年增长率为 26.2%。国 内：弗若斯特沙利文调查显示20152020 年，中国手术机器人市场规模从0.93 亿美元增加到4.25 亿美元（约27.6 亿元），复合增速35.7%，估计到2026 年将达到38.4 亿美元（约250 亿元），复合年增长率44.3%；占全球市场份 额从2020 年的5.1%提升到11.4%。0.0080.00160.00240.00320.00400.002015-2026 年 全 球 手 术 机 器 人 市 场 规 模 预 测（亿 美 元）其他手术机器人的市场规模泛血管机器人的市场规模经皮穿刺机器人的市场规模骨科机器人的市场规模经自然腔道机器人的市场规模腔镜机器人的巿场规模09182736452015-2026 年 中 国 手 术 机 器 人 市 场 预 测（亿 美 元）其他手术机器人的市场规模泛血管机器人的市场规模经皮穿刺机器人的市场