资源描述
ICS 03.120.10 CCS C 00 DB3207 连云港市地方标准 DB 3207/T 2018 2024 医药企业 质量提升 服务指南 Guidelines for quality improvement services in pharmaceutical enterprises 2024-03-25 发布 2024-04-01 实施 连云港市 市场监 督 管理局 发 布 DB 3207/T 2018 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 服 务原 则.1 4.1 依法 依规.1 4.2 便捷 高效.1 4.3 持续 提升.2 5 服 务支 持要 素.2 5.1 人员.2 5.2 场地.2 5.3 设备 设施.2 5.4 平台 系统.2 6 服 务内 容和 流程.2 6.1 基本 服务 流程.2 6.2 医药 业务 质量 提升 服 务.2 6.3 质量 品牌 提升 服务.4 6.4 医药 企业 人员 质量 管 理能力 提升 服务.7 7 服 务监 督、评价 与改 进.7 7.1 服务 监督.7 7.2 服务 评价.7 7.3 服务 改进.8 附录A（规 范性）医药 企业质 量提 升基 本服 务流 程.9 附录B（规 范性）药品 检验检 测申 请流 程.10 附录C（规 范性）网上 申报计 量器 具检 定流 程.11 附录D（规 范性）计量 标准器 具核 准流 程.12 附录E（规 范性）特种 设备使 用登 记流 程.13 附录F（规 范性）医药 企业人 员质 量管 理能 力提 升培训 流程.14 DB 3207/T 2018 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由连 云港 市市 场监 督 管理 局提 出并 归口、组 织实施 并负 责监 督。本 文 件 起草 单 位：连 云港经 济 技 术开 发 区市 场 监督管 理 局、连 云 港市 食 品药品 检 验 检测 中 心、连云港市 标准 化研 究中 心、中国检 验认 证集 团江 苏有 限公司 徐州 分公 司。本 文 件 主要 起 草人：司伟伟、潘 晓盼、郑鸿 昌、杨晖、贺 凯、郑 浩、张 鹏、伏 光 耀、李 喆、崔 世宇、陈 健、刘益 庆、张艳 丽、王 丹卿、韩 芳、张硕、马丽、韦 宁、汤翔 宇、陈雷、胡雷。DB 3207/T 2018 2024 1 医药企业 质量提 升服务指 南 1 范围 本 文 件 提供 了 医药 企 业质量 提 升 的服 务 原则、服务支 持 要 素、服 务内 容 及流程、服 务监 督、评 价与改进。本 文 件 适用 于 连云 港 市以药 品、医疗 器 械的 研 发、生 产 和 经营 为 主营 业 务的医 药 企 业的 质 量提 升服务。2 规范性 引用 文件 下 列 文 件中 的 内容 通 过文中 的 规 范性 引 用而 构 成本文 件 必 不可 少 的条 款。其中，注 日期 的 引用 文件，仅该 日 期对 应 的版 本适 用 于本 文 件；不 注日 期的 引 用文 件，其 最 新版 本（包 括所 有 的修 改 单）适用于本 文件。GB 17167 用能 单位 能源 计量器 具配 备和 管理 通则 GB/T 19038 顾 客满 意测 评模型 和方 法指 南 GB/T 19039 顾 客满 意测 评通则 JJF 1356 重点 用能 单位 能源计 量审 查规 范 DB3207/T 2003.1 质 量基 础设施 质 慧港 建设 与服 务 规范 第1 部 分：总则 DB3207/T 2003.2 质 量基 础设施 质 慧港 建设 与服 务 规范 第2 部 分：质慧e站 DB3207/T 2003.3 质 量基 础设施 质 慧港 建设 与服 务 规范 第3 部 分：质慧 港网 站 DB3207/T 2008 自贸 试验 区特种 设备 安全 服务 规范 3 术语和 定义 DB3207/T 2003.1、DB3207/T 2003.2、DB3207/T 2003.3、DB3207/T 2008 界 定 的以及 下列 术语 和定义适 用于 本文 件。3.1 医药企 业 pharmaceutical enterprise 医药行 业的 企业，包 括药 品、医 疗器 械的 研发、生 产和经 营企 业。3.2 质量提 升服 务 quality improvement service 通 过 整 合政 府、事 业 单位、第 三 方服 务 机构 等 资源，为 企 业提 供 医药 业 务、质 量 品 牌、人 员能 力等提升 服务，帮 助企 业提 高质量 管理 水平，提 升核 心竞争 力。4 服务原 则 4.1 依法依 规 开展医 药企 业质 量提 升服 务活动 应符 合相 关法 律、法规、政策、标 准等 要求。4.2 便捷高 效 DB 3207/T 2018 2024 2 基 于 医 药企 业 质量 提 升需求，整 合政 府、事 业 单位、第 三 方服 务 机构 等 资源，在 医 药业 务、质 量品牌、人员能 力等 方面，依托连 云港市 质慧 港网站、质慧e 站，采用线 上、线 下并行 服务方 式，为医 药企业提 供质 量提 升“一站 式”服 务。注1：质慧港网站、质慧e 站 参见DB3207/T 2003.1、DB3207/T 2003.2、DB3207/T 2003.3。4.3 持续提 升 根据医药 企 业 的实 际 需求，制 定 切实 可 行的 质 量提升 服 务 方案，为医 药 企业提 供 持 续性 的 帮扶 指导，帮 助医 药企 业实 现质 量管理 水平 的持 续提 升。5 服务支 持要 素 5.1 人员 成立服 务支 持团 队，服务 支持人 员应 具备 但不 限于 以下条 件：具有较 强的 社会 责任 感和 良好的 职业 操守；掌握基 本服 务礼 仪，具备 良好的 沟通 协调 能力；熟悉市 场监 管领 域相 关法 规、政 策；熟悉医 药企 业审 评核 查、检验检 测、计量、特 种设 备、认 证、标准 化、品牌 培育等 相关 专业基础知 识；熟悉医 药产 业的 行业 特征；掌握医 药企 业质 量提 升相 关业务 办理 流程，并 熟悉 本 文件 包含 的服 务内 容；熟练使 用计 算机、相 关办 公设备 及软 件。5.2 场地 场地支 持要 求应 具备 但不 限于以 下条 件：专门场 地：为质 量提 升服 务提供 专门 办公 场地；场地规 划：充分 考虑 医药 企业质 量提 升服 务需 求，包括空 间布 局、设备 布置、人员 流动 等；场地扩 展：根据 服务 医药 企业数 量和 发展 规模 需要 扩大服 务场 地。5.3 设备设 施 应配备 和质 量提 升服 务需 要相匹 配的 办公 设备，如 电脑、打印 机、办公 桌椅 等。5.4 平台系 统 依 托 连 云港 市 质量 基 础设施 一 站 式服 务 平台，通过质 慧 港 网站，为医 药 企业提 供 线 上的 质 量提 升服务支 持。6 服务内 容和 流程 6.1 基本服 务流 程 医药企 业质 量提 升基 本服 务流程 见附 录A。6.2 医药业 务质 量提 升服 务 6.2.1 医药业 务服 务内 容 DB 3207/T 2018 2024 3 6.2.1.1 药品生 产许 可服 务 药品生 产许 可服 务 应 包括 但不限 于 以 下内 容：药品生 产许 可证 核发；药品生 产许 可证 变更；药品生 产许 可证 换发；药品生 产许 可证 载明 生产 线通 过 GMP 符合 性检 查。6.2.1.2 药品经 营许 可服 务 药品经 营许 可服 务 应 包括 但不限 于 以 下内 容：药品经 营许 可证 核发；药品经 营许 可证 换发；药品经 营许 可证 变更。6.2.1.3 第二类 医疗 器械 产品 注册 服务 第二类 医疗 器械 产品 注册 服务 应 包括 但不 限于 以下 内容：第二类 医疗 器械 拟上 市产 品注册；第二类 医疗 器械 变更 备案、变更 注册；第二类 医疗 器械 延续 注册；第二类 医疗 器械 优先、应 急注册 程序 审查 认定 及注 册。6.2.1.4 第二类 和第 三类 医疗 器械 生产许 可服 务 第二类 和第 三类 医疗 器械 生产许 可服 务 应 包括 但不 限于 以 下内 容：开办第 二类、三 类医 疗器 械生产 企业；第二类、三 类医 疗器 械生 产许可 事项 变更；第二类、三 类医 疗器 械生 产许可 延续。6.2.1.5 医疗器 械经营 服务 医疗器 械经营 服务 应 包括 但不限 于 以 下内 容：第二类 医疗 器械 经营 备案、第三 类医 疗器 械经 营许 可新开 办；第二类 医疗 器械 经营 备案、第三 类医 疗器 械经 营许 可变更；第二类 医疗 器械 经营 备案、第三 类医 疗器 械经 营许 可注销；第三类 医疗 器械 经营 许可 到期延 续。6.2.1.6 互联网 药品 信息 服务 资格 审批服 务 互联网 药品 信息 服务 资格 审批服 务 应 包括 但不 限于 以下内 容：互联网 药品 信息 服务 资格 新办审 批；互联网 药品 信息 服务 资格 变更审 批；互联网 药品 信息 服务 资格 换证审 批；互联网 药品 信息 服务 资格 回收审 批。6.2.1.7 检验检 测服 务 检验检 测服 务宜 包括 但不 限于以 下内 容：DB 3207/T 2018 2024 4 提供有 资质 的检 验检 测机 构及其 能力 范围 查询 服务；提供匹 配检 验检 测机 构、联系送 检事 宜、运送 样品、领取 检验 检测 报告 等服 务；提供产 品研 发、采购、生 产、供 应等 各阶 段检 验检 测咨询 和技 术服 务；开展产 品研 发、质量 安全、质量 提升 和技 术攻 关等 合作；提供实 验室 所需 配备 的仪 器设备 咨询 服务；为有紧 急特 殊需 求的 医药 企业提 供检 验检 测绿 色快 捷通道；提供检 验员 理论 和操 作技 能培训 服务；提供化 学药 品、中药 材、中成药、微 生物、药 理检 验检测 服务；提供洁 净区 检验 检测 服务。6.2.2 医药业 务服 务流 程 6.2.2.1 医药企 业可 通过 江苏 省药 品监督 管理 局官 网、江苏 政务服 务网 查询 服务 办事 流程。注2：江苏省药品监督管理局官网 网址：药品检 验检 测申 请流 程见 附录 B。6.3 质量品 牌提 升服 务 6.3.1 品牌培 育 6.3.1.1 品牌培 育服 务内 容 6.3.1.1.1 品牌申 报咨 询服 务 品牌申 报咨 询服 务项 目宜 包括但 不限 于以 下内 容：中国、省长、市 长等 质量 奖咨询 服务；江苏省 质量 信 用A 级、AA 级、AAA 级 等级 评定 咨询 服务；江苏精 品申 报咨 询服 务；认证奖 励考 核咨 询服 务；专利申 请咨 询服 务；商标申 请咨 询服 务。6.3.1.1.2 品牌评 审服 务 可根据 本地 实际 情况，开 展地区 政府 质量 奖等 评审 服务。6.3.1.1.3 品牌指 导提 升服 务 品牌指 导提 升宜 包括 但不 限于以 下内 容：聘请专 家开 展现 场指 导；聘请第 三方 机构 开展 专项 培育提 升服 务，为医药 企 业出具 提升 报告。6.3.1.2 品牌培 育项 目申 报业 务流 程 6.3.1.2.1 各级质 量奖 宜包 括但 不限 于以下 申报 流程：a)中国质 量奖 申报 流程 详见 中国 质量 奖管 理办 法 及国家 市场 监管 总局 申报 通知文 件；注4：医药企业可通过国家市场监督管理总局官网查阅，网址：DB 3207/T 2018 2024 5 b)江 苏 省省 长 质量 奖申 报 流程 详 见 江 苏省 省长 质 量奖 管 理办 法 及 江苏 省 市场 监 管局 申 报 通知文件；注5：医药企业可通过江苏省市场监督管理局官网查阅，网址：云 港市 市 长质 量奖 申 报流 程 详见 连云 港市 市 长质 量 奖管 理 办法 及 连 云港 市 市场 监 管 局申报通 知文 件；注6：医药企业可通过连云港市市场监督管理局官网查阅，网址：云 港市 各 县（区）及 功能 板 块质 量 奖申 报流 程 详见 各 县（区）及 功能 板 块的 质 量奖 管 理 办法及通 知文 件。注7：医药企业可通过连云港市各县（区）及功能板块网站查阅。6.3.1.2.2 江苏省 质量 信 用 A 级、AA 级、AAA 级等 级评 定流 程 详见江 苏省 质量 信 用 A 级 及以上 企业 等级认定 工作 的通 知文 件。注8：医药企业可通过江苏省市场监督管理局官网查阅，网址：江苏精 品申 报流 程详 见“江苏 精品”评 价通 则 及项目 申报 通知 文件。注9：医药企业可通过江苏省市场监督管理局官网查阅，网址：认证奖 励考核 流程 详见省 市场监 管局关 于组 织开展 质量管 理奖励 相关 认证获 证组织 考核 评估工作 的通 知文 件。注10：医药企业可通过江苏省市场监督管理局官网查阅，网址：专利申 请流 程通 过江 苏政 务服务 网查 阅。6.3.1.2.6 商标申 请流 程通 过江 苏政 务服务 网查 阅。6.3.2 标准化 6.3.2.1 标准化 服务 内容 标准化 服务 宜包 括但 不限 于以下 内容：标准制（修）订 咨询 服务；标准化 试点 示范 项目 咨询 服务；标准信 息查 询及 各类 执行 标准有 效性 查询 服务；标准查 新服 务。6.3.2.2 标准化 服务 流程 6.3.2.2.1 标准类 项目 宜包 括但 不限 于以下 申请 流程：a)国家标 准申 请详 见 国家 标准管 理办 法，并 参照 江苏政 务服 务网 申报 流程；注11：医药企业可通过国家市场监督管理总局官网查阅，网址：准申 请详 见 行业 标准管 理办 法，并 参照 江苏政 务服 务网 申报 流程；注12：医药企业可通过国家市场监督管理总局官网查阅，网址：地方 标准 申请 详见 江苏 省地 方标 准管 理规 定，并参 照江 苏政 务服 务网申 报流 程；注13：医药企业可通过江苏省市场监督管理局官网查阅，网址：云 港 市 地 方 标 准 申 请 详 见 连 云 港 市 地 方 标 准 实 施 信 息 反 馈 和 实 施 效 果 评 估 办 法（试行），并 参照 江苏 政务 服务网 申报 流程；DB 3207/T 2018 2024 6 注14：医药企业可通过连云港市市场监督管理局官网查阅，网址：准申 请详 见 团体 标准管 理规 定，并 参照 江苏政 务服 务网 申报 流程。注15：医药企业可通过国家标准化管理委员会官网查阅，网址：标准化 试点 类项 目宜 包括 但不限 于以 下申 报流 程：a)国 家 级标 准 化试 点项 目 申报 流 程详 见 国 家级 服 务业 标 准化 示 范项 目管 理 办法（试行）及国家市 场监 管总 局申 报通 知文件；注16：医药企业可通过国家市场监督管理总局官网查阅，网址：苏 省标 准 化试 点项 目 申报 流 程详 见 江 苏省 标 准化 试 点示 范 项目 管理 办 法 及 江苏 省 市 场监管局 申报 通知 文件；注17：医药企业可通过江苏省市场监督管理局官网查阅，网址：市标 准化 试点 项目 申报流 程详 见连 云港 市标 准化试 点项 目的 申报 通知 文件。注18：医药企业可通过连云港市市场监督管理局官网查阅，网址：认证 6.3.3.1 认证服 务内 容 认证服 务宜 包括 但不 限于 以下内 容：提供强 制性 认证、自 愿性 认证相 关业 务与 法律 法规 咨询服 务；提供具 有资 质的 认证 机构 及其认 证范 围查 询服 务；提供产 品、服务、管 理等 自愿性 认证 推介 服务，帮 助 医药 企业 选择 合适 的认 证方案。6.3.3.2 认证业 务流 程 认证业 务 宜 包括 但不 限于 以下流 程：强制性 产品 认证 流程 见强 制性产 品认 证实 施规 则；自愿性 产品 认证 流程 见 自 愿性产 品认 证实 施规 则；管理体 系认 证流 程见 管理 体系认 证规 则。注19：医药企业可通过国家认证认可监督管理委员会官网查阅，网址：计量 6.3.4.1 计量服 务内 容 计量服 务宜 包括 但不 限于 以下内 容：计量管 理体 系建 设咨 询服 务；计量器 具检 定（校准）咨 询服务；计量建 标咨 询服 务；计量标 准器 具核 准咨 询服 务；能源计 量器 具配 备和 自审 自查管 理指 导。6.3.4.2 计量业 务流 程 6.3.4.2.1 医药企 业可通 过中 国电子 质量监 督官网，网 上办理 计量器 具检定、计 量标准 器具核 准等 业务。注20：中国电子质量监督官网网址：e-DB 3207/T 2018 2024 7 6.3.4.2.2 网上申 报计 量器 具检 定流 程见附 录 C。6.3.4.2.3 计量标 准器 具核 准流 程见 附录 D。6.3.4.2.4 能源计 量器 具配 备和 管理 可依 据 GB 17167、JJF 1356 等 相关 标准 规范 执行，医药 企业 可通过重 点用 能单 位能 源计 量审查 信息 化服 务平 台进 行自审 自查。注21：重点用能单位能源计量审查信息化服务平台网址：61.177.46.139:8008/。6.3.5 特种设 备 6.3.5.1 特种设 备服 务内 容 特种设 备服 务宜 包括 但不 限于以 下内 容：特种设 备定 检“3 级”预 警服务；自查隐 患协 助整 改服 务，对 医药 企业 自查 发现 的隐 患进行 诊断 和原 因分 析，设计具 体的 整改措施和 提出 意见 书；检验绿 色通 道，对有 需要 的特种 设备 及其 安全 附件 提供快 速上 门检 验（校验）服务；特种设 备使 用容 缺登 记管 理。注22：特种设备定期检验“3 级”预警、特种设备容缺登记参见DB3207/T 2008。6.3.5.2 特种设 备业 务流 程 特种设 备使 用登 记 流 程见 附录E。6.4 医药企 业人 员质 量管 理能 力提升 服务 6.4.1 医药企 业人 员质 量管 理能 力提升 服务 内容 医药 企 业人 员 质 量管 理 能 力提升 服务 宜包 括但 不限 于以下 内容：组织开 展首 席质 量官、卓 越绩效 自评 师等 质量 管理 领域培 训；组织开 展医药 企 业质 量管 理人员 技能 比武 竞赛；组织医药 企 业座 谈会，邀 请优秀 医药 企业 分享 质量 管理经 验；组织观 摩质 量标 杆医药 企 业，学 习先 进质 量管 理方 法。6.4.2 医药企 业人 员质 量管 理能 力提升 培训 业务 流程 医药 企 业人 员质 量管 理能 力提升 培训 流程 见附 录F。7 服务监 督、评价 与改 进 7.1 服务监 督 7.1.1 向社会 公示服 务内 容、服 务依据、服务 流程、服务 时限、服务要 求、投诉渠 道等信 息，维 护 医药企业 的知 情权 和监 督权。7.1.2 实施服 务质 量、工作 作风 等考核 与评 估，并接 受行 政监督 和社 会监 督。7.1.3 应开通 电话、网 络等 多种 监督渠 道，收集 相关 意见 建议。7.2 服务评 价 DB 3207/T 2018 2024 8 7.2.1 应按GB/T 19038、GB/T 19039 开展 医药 企业 服务 满 意度评 价，评价 结果 应公 开。7.2.2 服务评 价指 标。服务评 价指 标应 包括 但不 限于以 下内 容：服务流 程；服务规 范；服务效 率；服务平 台的 便捷 性、完善 性；服务支 持人 员的 服务 态度、业务 能力、服 务水 平。7.2.3 应将服 务评 价结 果作 为服 务支持 人员 的工 作考 评依 据。7.3 服务改 进 7.3.1 应建立 服务改 进制 度，定 期对服 务监督 与评 价收集 的意见 和建议 进行 统计分 析，并 有针对 性 地采取纠 正或 改进 措施。7.3.2 应对多 次服 务评 价不 满意 的服务 支持 人员 进行 重新 培训，培训 后仍 不达 标者 不应安 排上 岗。DB 3207/T 2018 2024 9 A A 附录A（规范 性）医药企 业质 量提 升基 本服 务流程 图A.1 规定 了医 药企 业质 量 提升基 本服 务流 程。图A.1 医药企 业质 量提 升基 本服 务流程 图DB 3207/T 2018 2024 10 B B 附录B（规范 性）药品检 验检 测申 请流 程 图B.1 规定 了药 品检 验检 测 申请流 程。图B.1 药品检 验检 测申 请流 程图 DB 3207/T 2018 2024 11 C C 附录C（规范 性）网上申 报计 量器 具检 定流 程 图C.1 规定 了网 上申 报计 量 器具检 定流 程。图C.1 网上申 报计 量器 具检 定流 程图DB 3207/T 2018 2024 12 D D 附录D（规范 性）计量标 准器 具核 准流 程 图D.1 规定 了计 量标 准器 具 核准流 程。图D.1 计量标 准器 具核 准流 程图 DB 3207/T 2018 2024 13 E E 附录E（规范 性）特种设 备使 用登 记流 程 图E.1 规定 了特 种设 备使 用 登记流 程。图E.1 特种设 备使 用登 记流 程图 DB 3207/T 2018 2024 14 F F 附录F（规范 性）医药企 业人 员质 量管 理能 力提升 培训 流程 图F.1 规定 了医 药企 业人 员 质量管 理能 力提 升培 训流 程。图F.1 医药企 业人 员质 量管 理能 力提升 培训 流程 图
展开阅读全文