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ICS 07.080 CCS A 40 5101 四川省成都市地方标准 DB 5101/T 184 2024 细胞制备 中心设置 与管理规 范 2024-01-30 发布 2024-02-15 实施 成都市市 场监督 管 理局 发 布 DB 5101/T 184 2024 I 目 次 前言.V 引言.1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 缩 略语.2 5 设 置要 求.2 组织 机构.2 场所 要求.2 设施 设备.3 人员 配备.4 6 管 理要 求.4 基本 要求.5 人员 管理.5 设备 管理.5 物料 管理.5 过程 管理.5 安全 管理.7 信息 管理.8 附录A（资 料性）主要 设备技 术特 征.10 A.1 主要 设备 技术 特征.10 参考文 献.11 DB 5101/T 184 2024 III 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由成 都市 经济 和信 息化局 提出 并归 口。本文件 起草 单位：四川 新 生命干 细胞 科技 股份 有限 公司、成 都市 标准 化研 究 院、四川 省药 品检 验研究院、四川 大学 华西 医院、中国 测试 技术 研究 院生 物研究 所。本文件 主要起 草人：冉丹、周爱 平、袁 军、杨蕾、李炎、陈婕、李园、邓洪 新、王 永生、陈珂 玲、周李华、叶 德萍、王 越、冯婷、邓运 涛、吴映 雪、黄姝、陈晓 占、龚辰 辰。DB 5101/T 184 2024 V 引 言 细胞制 备中 心利 用细 胞工 程和基 因工 程等 技术，为 医疗机 构、科研 机构 等提 供可回 溯的 细胞 产品 及存储服 务，是串 起细 胞产 业上、中、下游 的核 心。近几年，成 都市 从事 细胞 产业的 机构 和企 业数 量 持 续增长，为促 进成 都市 细胞 产业健 康、持续 和稳 定发 展，规 范细 胞制 备中 心的 设置和 管理，提 高细 胞 制 备技术服 务水 平，保证 科研 和临床 应用 获得 的细 胞产 品安全 有效、质 量可 控，特制订 本标 准。DB 5101/T 184 2024 1 细胞 制备 中心设 置 与管理 规范 1 范围 本文 件 规定 了细 胞制 备中 心的 设 置和 管理 要求。本文 件 适用 于成 都市 区域 范围 内 新建、改 建与 扩建 的细胞 制备 中心 设置、建 设和运 营管 理。2 规范 性 引用 文件 下列 文 件中 的内 容通 过文 中的 规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该 日 期对 应的 版本 适用 于本 文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 2894 安 全标 志 及 其使 用导则 GB/T 13554 高 效空 气 过 滤 器 GB/T 14174 大 口径 液 氮 容 器 GB 15258 化学 品安 全标 签 编写规 定 GB/T 16292 医 药工 业 洁 净 室（区）悬 浮粒 子的 测试 方法 GB/T 16293 医 药工 业 洁 净 室（区）浮 游菌 的测 试方 法 GB/T 16294 医 药工 业 洁 净 室（区）沉 降菌 的测 试方 法 GB/T 20269 信 息安 全 技 术 信息 系统 安全 管理 要求 GB/T 27025 检 测和 校 准 实 验室能 力的 通用 要求 GB 50073-2013 洁净 厂房 设计规 范 GB 50346 生物 安全 实验室 建筑 技术 规范 GB 50395 视频 安防 监控 系 统工程 设计 规范 GB 50396 出入 口控 制系 统 工程设 计规 范 GB 50457 医药 工业 洁净 厂 房设计 规范 GB 50591 洁净 室施 工及 验 收规范 GA 576 防 尾随 联 动 互锁 安 全门通 用技 术条 件 SN/T 2294.5 检 验检 疫 实 验室 管 理 第5部 分：危险 化 学品 安全 管理 指南 3 术语 和 定义 下列 术 语和 定义 适用 于本 文件。细胞 制 备中 心 cell preparation center以 精 准 性、个 体化 的 预测与 干 预 为特 点 的医 学 范式而 建 立 的链 接 生物 治 疗技术 与 临 床转 化 应用 的细胞 制 备技 术服 务机 构。细胞 产 品 cellular productsDB 5101/T 184 2024 2 依据 医 学研 究或 临床 需要，经过 适当 的体 外操 作（如分离、培 养、扩 增、基 因修饰 等）而制 备的 人源化 活 细胞 产 品，包 括经 过或 未 经过 基因 修饰 的细 胞，如 自体 或异 体的 免疫 细胞、干细 胞、组织 细 胞 或细胞 系 等产 品。细胞 产 品批 次 cellular products batch 单一 供 者、单次 采集 的供 者材 料 在同 一 生 产周 期内 生产的 具有 预期 均一 质量 和特性 的细 胞产 品。供者 材 料 supplier materials 依据 医 学伦 理有 关要 求从 符合 筛 查标 准 的 人体 供者 获得的 用于 细胞 产品 生产 的细胞 或组 织等。洁净 区 clean zone空气 悬 浮粒 子浓 度受 控的 限定 空 间。它 的建 造和 使 用应减 少空 间内 诱入、产 生及滞 留粒 子。空 间内其他 有 关参 数 如 温度、湿 度、压 力等 按要 求进 行控 制。洁 净区 可以 是开 放式 或封闭 式。来源：GB/T 50073 2013,定义2.0.2 洁净 室 clean room空气 悬 浮粒 子浓 度受 控的 房间。它 的建 造和 使用 应 减少室 内诱 入、产 生及 滞 留的粒 子。室 内其 他有关参 数 如温 度、湿度、压 力等按 要求 进行 控制。来源：GB/T 50073 2013,定义2.0.1 4 缩略 语 下列 缩 略语 适用 于本 文件。AABB:血液 与生 物治 疗 促 进 协会（Association for the Advancement of Blood and Biotherapies）GMP:药 品 生 产 质 量管 理规 范（Good Manufacturing Practice of Medical Products）HIV:人 类 免疫 缺陷 病毒（Human Immunodeficiency Virus）5 设置 要 求 组织 机 构 5.1.1 细胞 制 备中心 应建 立统一 领导、分级管 理、职责明 确，与 产品生 产相 适应的 管理机 构，并 制 定明确 的 组织 机 构 图及 岗位 说明书。5.1.2 应设 置 独立 的质 量管 理部 门，履 行质 量保 证和 质量 控制的 职责，直 属最 高管 理者管 辖。场所 要 求 5.2.1 细胞 制 备中 心应 符合 相关 规划，选址、设计、布局 参 照 GMP，厂 房设计 应符 合GB 50457 的 要求。5.2.2 总面 积 宜大 于1000 m2，洁 净室 使 用面 积大 于 500 m2，洁净 室净 高度 在2.5 2.8 m 之间。5.2.3 工艺 布 局清 晰合 理，符合 人、物 分流 的原 则。5.2.4 功能 分 区合 理，应设 置洁 净区 和 非洁 净区，细 胞制 备区和 生产 辅助 区应 为洁 净区。5.2.5 洁净 区 应满 足以 下要 求：人流 通 道 与 洁净 区入 口设 置缓冲 室；除更 衣 室 外，其 它功 能室 无水池 和地 漏；DB 5101/T 184 2024 3 区内质 量检 测区 的设 置应 符合 GB/T 27025 的 要求；设置废 物和 污染 物专 用传 递窗，不与 细胞 产品 或洁 净物品 合用 一个 传递 窗；观察窗 采用 双层 中空 透明 安全玻 璃，玻璃 表面 与墙 面齐平。5.2.6 洁净室 应满 足以 下要 求：空气洁 净度 级别 与产 品和 生产操 作相 适应，研 究级 细胞产 品制 备洁 净室 空气 洁净度 至少 为 GB 50457 中3.2 要 求的C 级 背景下 的A 级环 境；临床 级细胞 产品 制备 洁净 室空 气洁净 度至 少为GB 50457 中 3.2 要 求的B 级背景 下 的A 级 环境，或 者 C 级 背景 下的 隔离 器环 境；二 更室、缓冲间空 气洁 净度 为 GB 50457 中3.2 要求 的C 级；温度、湿度、压 差、噪音、照明 等设 计符 合GB 50457 中 3.2 的要 求；室内装 修装 饰符 合 GB 50457 中8.3 的要 求；房门具 有自 动关 闭功 能；通道门 装有 联动 互锁 装置，联动 互锁 装置 符 合GA 576 的 要求；门开启方 向应 由低 洁净 级向 高洁净 级的 方向 开启，内 边缘宜 采用 密闭 性好 并易 于清洁 的圆 角设计。5.2.7 同一细 胞制备 区域 或同一 生产区 域有多 条相 同的生 产线，且采用 隔离 器的，每个隔 离器应 单 独直接排 风。5.2.8 细胞制 备中 心所 有传 递窗 应具备 自净 或紫 外线 杀菌 功能。5.2.9 使用含 有输血 相关 传染病 病原体 的供者 材料 生产细 胞时，其生产 操作 应当在 独立的 专用生 产 区域进行，并 采用 独立 的空 调净化 系统，产 品暴 露于 环境的 生产 区域 应保 持相 对负压。设施设 备 5.3.1 基本要 求 5.3.1.1 设施设 备的 设计、采 购、安装、维护 应确 保其 适用 于预定 用途。5.3.1.2 设施设 备应 不对 原材 料、中间体 和成 品造 成污 染。5.3.2 基础设 施设 备 5.3.2.1 配备符 合GB 50395 要求 的 视频监 测系 统。5.3.2.2 配备符 合GB 50396 要求 的 门禁系 统。5.3.2.3 配备设 备及 环境 远程 监测 系统。5.3.2.4 配备包 括二 氧化 碳、液态 氮气和 负压 真空 系统 等的 在线控 制供 气系 统。5.3.2.5 配备用 于支 持培 养箱 等关 键设备 不间 断供 电的 设施 设备。5.3.2.6 配备符 合GMP 要 求的 空气 净化设 备、空调 通风 系统 以及送 风管 道、气流 组织。5.3.2.7 配备加 湿除 湿装 置。5.3.2.8 配备洗 眼器、急 救箱 等应 急救援 设备 及物 资。5.3.2.9 设置明 确、醒 目的 出入口、逃生 通道、消防 疏散、危险警 示等标 识。潜在危 险区域、物料 传递窗和 污物 传递 窗等 应设 置明确、醒 目的 标识。5.3.2.10 细胞存 储区 应配 备以 下设 施设备：符合GB/T 14174 要 求的 液 氮存储 主系 统和 备用 系统；安全防 护用 品及 设施；温度监 测系 统、氧浓 度监 测系统 等实 时环 境、安全 监控及 报警 系统。5.3.2.11 洁净区（室）应 合理 设置 空气消 毒设 施，宜采 用臭 氧消毒、紫 外线 消毒 等两 种及以 上消 毒 系统。一 更室 宜设 置自 动感 应洗手 装置 和风 烘干 设备，二更 室宜 设置 感应 式消 毒液给 液设 备。5.3.3 仪器设 备 DB 5101/T 184 2024 4 5.3.3.1 应配备 支持 细胞 制备 的专 业仪器 设备，主 要设 备技 术 特性 可参 考附 录A。5.3.3.2 应配备 满足 生产 和存 储需 求的存 储器。人员配 备 5.4.1 应配备 具有 相应 资质 的人 员，人 数原 则上 不少 于 30 人。关 键人 员应 为全 职，包括最 高管 理者、医学负 责人、技 术负 责人、制备 负责 人、质 量负 责 人、质 量受 权人、制备 操 作技术 人员 等；一般 人员 包括人力 资源、行 政、财务 等。5.4.2 质量负 责人 和制 备负 责人 互不兼 任。5.4.3 质量受 权人 独立 履行 职责，不受 细胞 制备 中心 最高 管理者 和其 他人 员的 干扰。5.4.4 最高管 理者 应符 合以 下要 求：具有细 胞研 究、产品 应用 或管 理 5 年 以上 经验；熟悉细 胞行 业相 关信 息，如前沿 技术 发展、市 场分 布、政 策法 规、竞争 者动 态等；具有风 险管 控能 力。5.4.5 医学负 责人 应符 合以 下要 求：取得执 业医 师资 格，具有 临床经 验；具有5 年以 上细 胞产 品应 用与管 理方 面的 实践 经验；定期接 受细 胞治 疗专 业知 识培训。5.4.6 技术负 责人 应符 合以 下要 求：具有生 物学、药 学或 相关 专业本 科以 上学 历；具有中 级及 以上 技术 职称；具有5 年以 上细 胞产 品制 备实践 及管 理经 验；定期接 受细 胞治 疗相 关专 业知识 培训。5.4.7 质量负 责人 应符 合以 下要 求：具有生 物学、药 学或 相关 专业本 科以 上学 历；具有中 级及 以上 技术 职称；具有5 年以 上从 事细 胞制 备和质 量管 理的 实践 经验，有 3 年以 上细 胞产 品质 量管理 经验；定期接 受与 所制 备细 胞相 关专业 知识 培训；具有GMP 相 关工 作经 历或 实践经 验。5.4.8 质量受 权人 应符 合以 下要 求：具有生 物学、药 学或 相关 专业本 科以 上学 历；具有5 年以 上从 事细 胞制 备和质 量管 理的 实践 经验，有药 品生 产过 程控 制和 质量检 验工 作经验；定期接 受与 所制 备细 胞产品 相关 专业 知识 培训；接受过 与产 品放 行有 关的 培训；具有GMP 相 关工 作经 历或 实践经 验。5.4.9 制备负 责人 应符 合以 下要 求：具有生 物学、药 学或 相关 专业本 科以 上学 历；具有3 年以 上从 事细 胞制 备的实 践经 验；接受过 与所 制备 细胞 产品 相关专 业知 识培 训。5.4.10 压力容 器操 作、微 生物 试 验、动物 试验 等特 种岗 位 执业人 员应 取得 相应 执业 证书。传 染病 病人和经血 传播 疾病 病原 体携 带者，不应 从事 涉及 供者 材 料及检 测样 本采 集、细胞 制 备和细 胞产 品发 放工 作。6 管理要 求 DB 5101/T 184 2024 5 基本 要 求 6.1.1 应参 照GMP、AABB 和 ISO 9001 等建 立质 量管 理体 系，并执 行有 关质 量保 证活 动。6.1.2 建立健 全相 关管 理制 度，包括 但 不限 于：员工培 训、档案 信息、人 员健康 等人 员管 理制 度；设备采 购、安装、验 收、使用和 维护 等设 备管 理制 度；供应商 管 理、物 料质 量、信息追 溯等 物料 管理 制度；供者材 料 采 集机 构培 训、供者材 料运 输等 供者 材料 来源管 理制 度；接收、制 备、存 储、发放、出入 库、运输 与交 付、不合格 细胞 产品 的处 理和 废弃、检验 检测等各生 产 过 程管 理制 度；危化品、生 物安 全、废弃 物处置、应 急管 理等 安全 管理制 度；信息化 管 理、追 溯和 档案 管理、协议 管理 等信 息管 理制度。人员 管 理 6.2.1 特定岗 位如采 集、制备、检测和 发放的 操作 人员、管理人 员应每 年体 检，排 除乙肝、丙肝、梅毒、艾 滋病 等疾 病。6.2.2 根据不 同功 能区 级别，实 施人 员 分级 准入 制度。设备 管 理 应根 据 国家、行 业相 关规 范要 求、设 备使 用情 况及 使用频 次，定期 校验 设备。物料 管 理 6.4.1 直接接 触细 胞产 品或 影响 检测 结 果的 物料 应 符 合但 不限于 以下 要求：符合有 关 法 律法 规要 求或 经有关 部门 许可 临床 应用，适用 于人 体或 经验 证对 人体健 康无 影响，对 检 测 结果 的精 确性 和灵敏 度无 影响；细胞产 品 生 产用 生物 材料，如工 程菌、细 胞株、病 毒载体、动 物来 源的 试剂 和血清、人 体血液成分 等，来源 合法、安 全并符 合相 应质 量要 求。6.4.2 物料不 应超 越其 规定 范围 使用，非独 立包 装物 料使 用过程 中应 有防 止污 染和 混淆的 措施。过程 管 理 6.5.1 接收 6.5.1.1 供者材 料应 来源 于具 备医 疗机 构 执业 许可 证的 医疗 机构。6.5.1.2 应建立 病原体 检测 血样的 采集评 估流程。来 源于供 者的输 血相关 传染 性疾病 病原体 检测 血 样应在 供 者材 料采 集前 后7 天内进 行采 集。6.5.1.3 应根据 供者 材料 及检 测样 本的 不 同类 型，建立 相应 的 接收质 量要 求。符合 要求 的 供者 材料，按接 收 规程 接收；对 不符 合要求 的自 体供 者材 料，经医疗 机构 和患 者同 意，并经医 学负 责人 评估 后，可进行 风 险接 收。6.5.2 制备 6.5.2.1 细胞制 备 过 程符 合 以 下要 求：各项活 动 的 开展 和实 施符 合质量 管理 体系 的要 求；各项验 证 及 确认 均已 完成，如工 艺验 证、设备 确认、无菌 验证、方 法学 验证 等；在进行 细 胞 原代、传 代或 扩增培 养过 程中 应 不 使用 含抗生 素的 培养 基及 添加 物；DB 5101/T 184 2024 6 应采取 有效 措施 避免 混淆 不同批 次的 细胞 产品。不 同批次 的细 胞产 品不 应在 同一 A 级区 域内操作。密闭 条件 下进 行细 胞培养 的，在采 取有 效措 施避免 混淆 情况 下，同一 培养箱 内可 同时培养和 保存 不同 品种。非 密闭条 件下 进行 细胞 培养 的，应 对培 养箱 内不 同批 次产品 进行 物理隔离（如采 用蜂 巢式 培养 箱）或 采用 不同 生产 操作 间的独 立培 养箱。6.5.2.2 偏差和 不合格 细胞 产品及 服务的 处理应 符合 相关要 求，并 及时调 查和 评估各 类污染 等不合 格品事件。6.5.3 入库和 存储 6.5.3.1 应不少 于 2 人 在现 场同时复核细 胞产 品 入 库信 息；入库前 暂存 于待 检区 的细 胞产品，经 质 量受权人 授权 同意 后，合格 的细胞 产品 转移 至永 久存 储罐/区。6.5.3.2 细胞产 品存 储应 注意 以下 事项：无对细 胞产 品产 生不 良影 响的物 料及 试剂；负150 及 以下 环境 中保 存冻存 细胞 产品；避免浸 没在 液氮 中的 细胞 产品间 发生 交叉 污染；隔离的 细胞 产品 标签 标识 清晰，方便 识别，避 免交 叉污染 和混 淆使 用。6.5.3.3 应制定 冻存细 胞产 品长期 稳定性 考察计 划，定期进 行存储 系统稳 定性 验证及 存储细 胞产品 的活性检 测。6.5.4 发放 6.5.4.1 细胞产 品 发 放前 符合 以下 要求：依据医 疗机 构要 求制 备的 细胞产 品应 向医 疗机 构再 次确认 细胞 产品 使用 的具 体事项；临床用 细胞 产品 应具 有符 合细胞 治疗 资质 要求 的临 床机构 的使 用申 请，经医 学负责 人审 核批准，通 过质 量受 权人 评价 且细胞 产品 各项 质量 参数 符合细 胞产 品放 行要 求；科研用 细胞 产品 应具 有与 中心签 署合 作协 议的 科研 机构的 使用 申请，通 过质 量受权 人评 价且细胞产 品各 项质 量参 数符 合细胞 产品 放行 要求。6.5.4.2 应不少 于2 人在 现场 同时 复核细 胞产 品发 放信 息，发放信 息应 包括 但不 限于 以下内容：细胞产 品唯 一性 编号；接受者 姓名 或编 号；存储温 度。6.5.5 出库 6.5.5.1 细胞产 品的出 库应 获得发 放许可 文件，如涉 及自体 储户的 细胞产 品还 应具有 自体储 户的确 认信息。6.5.5.2 出库前 质量 管理 人员 应复 核细胞 产品 及出 库信 息，确认信 息准 确性 和产 品包 装容器 完整 性。6.5.5.3 出库的 细胞 产品 应具 备说 明书，说明 书应 包括 但不 限于以 下信 息：细胞产 品的 存储 条件；细胞产 品的 使用 方法、适 应症、禁忌 症、副作 用、危害、剂量 和使 用建 议；细胞产 品有 效期；细胞产 品报 废的 处理 说明；避免传 染病 传播 或扩 散的 警示。6.5.6 运输与 交付 DB 5101/T 184 2024 7 6.5.6.1 细胞产 品 应有 运输 记录，并能够 追踪每 批次 细胞产 品的运 输过程。运 输记录 内容应 包括但 不限于 细 胞产 品制 剂名 称、批号、规 格、数量、接收 单 位和地 址、发 放方 及联 系 方式、承 运方 及联 系方 式、运输 时 间、运输 方式 等。6.5.6.2 运输和 转运方 案应 经过验 证，运 输和转 运中 应持续 监测温 度、密 闭性 等参数。运输 容器 应 防漏、抗 震和 保温。6.5.6.3 运输过 程应 远离 热源 和辐 射源（如行 李 X 光安 检机、医 用 X 射线 诊断 仪等），避 免剧烈 颠簸。6.5.6.4 应与接 受方 确认 接受 信息，应 包 括但 不限 于以 下 内 容：细胞产 品 容 器完 整性；接收时 细 胞 产品 的储 运温 度、时 长符 合要 求；细胞产 品 转 运记 录和 细胞 产品资 料信 息完 整；细胞产 品 数 量及 标识 完整、准确。6.5.7 不合格 细胞 产品 的处 理和 废弃 6.5.7.1 病毒检 测出 现 HIV 感染 待 确定 时，应 按照 国家 相关 法规要 求报 送疾 病预 防控 制部门 并进 一 步确证。6.5.7.2 不合格 细胞产 品的 处理和 废弃应 符合医 疗废 物管理 条例相 关要求，不 同类型 的不合 格细 胞 产品的 处 置 应 按以 下方 式执 行：自体存 储 细 胞产 品应 经医 学负责 人批 准和 储户 知情 同意；异基因 细 胞 产品 应 按 GMP 的生物 制品 处理 和废 弃，经质 量 负责 人审 核批 准执 行；因细胞 产 品 不合 格而 导致 的退货 及召 回应 按相 关质 量管理 要求 执行。6.5.8 检测 6.5.8.1 细胞产 品检 测管 理 6.5.8.1.1 参照GMP 和GB/T 27025 建 立质量 检测 实验 室室 内质 控体系。6.5.8.1.2 建立留 样制 度，并按 照制 度要求 留样。6.5.8.1.3 检测所 用的 关键 试剂 耗材、试剂 盒等 应经 验收 后使 用。6.5.8.1.4 优先使 用按 药品 及医 疗器 械管理 的关 键试 剂耗 材、试 剂盒等，并 经技 术性 验收 后 投入使 用；所需 试 剂耗 材、试剂 盒没 有 国家有 关部 门批 准的，或 不 能满足 需求 的，应建 立相 关 规程，并按 规程 验证、验收 后 投入 使用。6.5.8.1.5 已有国 家标准 及检 验方法 的检 测 项目，应在 完成对 法定检 验方法 的验 证或确 认工作 后 开 展检测。自建 方法 的检 测项 目，应 在完 成方 法学 验证 后开展 检测。6.5.8.1.6 应向相 关方 书面 报告 细胞 的质量 检测 评价 结果。6.5.8.1.7 如需委 托检 测，应 对 委托 方 评估 后进 行委 托检 测。6.5.8.2 洁净区（室）环 境检 测管 理 6.5.8.2.1 洁净区（室）净化 指标监 测宜采 用第三 方检 测和自 检相结 合的方 式，第三方 检测机 构应 具有相 关 资质。6.5.8.2.2 新建、改建、扩 建洁 净室 后应进 行第 三方 检测，第 三方检 测项 目及 合格 标准 应符 合 GMP 和GB 50457 的要 求。6.5.8.2.3 自检检 测项 目 应 符 合 GMP、GB 50457 和GB 50591 的 要 求，其 中 悬浮 粒子 和沉降 菌至少 每月检测 一 次，浮游 菌至 少每 季度 检 测一 次，压差 和温 湿度至 少每 天检 测一 次，其他项 目每 年检 测一 次。安全 管 理 DB 5101/T 184 2024 8 6.6.1 细胞制 备中 心内 应有 安全 标识，标识 形式、内 容清 晰明确，标 识的 设计 和编 写符 合 GB 15258、GB 2894 的 要求。6.6.2 危险化 学品 的安 全管 理应 符合 SN/T 2294.5 的 要求。6.6.3 应根据 所操作 生物 样本的 危害风 险大小，建 设相应 等级的 生物安 全防 护设施，设施 建设应 符 合有关法 律法 规 和 GB 50346 的要求。6.6.4 含有输 血相 关传 染性 疾病 病原体 的检 测样 本、供者 材料和 细胞 产品，应 隔离 独立存 放。6.6.5 危险废 物处理 和处 置应符 合相关 法律法 规的 要求，根据危 险废物 的性 质和危 险性不 同分类 处 理和处置，包 括但 不限 于以 下要求：应由经 过培 训的 人员 进行 处理，处理 人员 应穿 戴适 当的个 人防 护装 备；应弃置 于专 用的、有 标识 的容器 内，装量 不应 超过 建议的 装载 容量。6.6.6 污染物 应经 原位 灭活 后集 中处理，其 处理 措施 应符 合医 疗废 物管 理条 例 的要求。6.6.7 应制定 相关 应急 预案，并 定期进 行演 练，应急 预案 应包括 但不 限于 以下 要求：个体暴 露和 应对 程序；撤离计 划和 路线；污染源 隔离 和消 毒灭 菌；冻存细 胞产 品的 应急 处理；人员隔 离和 救治；现场隔 离和 控制。信息管 理 6.7.1 信息化 管理 6.7.1.1 宜采用 信息 化管 理，配备 符合 GB/T 20269 安 全管 理 要求的 信息 系统。6.7.1.2 应制定 信息 系统 及数 据变 更的管 理规 程。6.7.1.3 宜配备 中央 数据 处理 系统 对数据 进行 统一 和汇 总。6.7.2 追溯管 理 6.7.2.1 应建立 细胞产 品标 识和追 溯系统，宜采 用经 验证的 计算机 化系统，追 溯信息 包括从 供者材 料接收、运输、生 产、检验 和放行，直 至 细 胞产 品 运 输和使 用的 全过 程。6.7.2.2 追溯标 识宜 采 用ISBT 1281)等国际 标准 化条 码。6.7.3 档案管 理 6.7.3.1 应有指 定人 员进 行档 案管 理。6.7.3.2 所有档 案应 长期 保存，关 键 数据信 息应 进行 电子 备份 保存。存档 期限 应不 少于 细 胞产品 发放、处置或 期满 之日 后 10 年。供者材 料、关键 物料 的追 溯以及 供者 与患 者关 联识 别等关 键追 踪记 录或 资 料存档期 限应 不少 于 30 年。6.7.4 协议管 理 6.7.4.1 细胞制 备中 心应 建立 协议 审批流 程。6.7.4.2 细胞制 备中心 应与 各相关 方签署 书面协 议，约定双 方的权 利义务、告 知事项 和详细 的服务 流程。协 议类 别包 括但 不限 于：供者知 情同 意书；1)ISBT 128 编码 是国 际输 血协 会基 于CODE 128 码 编制 的应 用于 输血 及细 胞 治疗领 域的 国际 通用 型条 码 DB 5101/T 184 2024 9 细胞存 储协 议；临床机 构合 作协 议。6.7.4.3 供者知 情同意 书应 符合医 学伦理 有关原 则，并经医 疗机构 伦理委 员会 批准，供者知 情同意 书内容包 括但 不限 于：供者权 利说 明；采集相 关风 险及 副作 用、采集过 程等 采集 信息；采集预 期结 果的 解释 说明；采集和 存储 的样 本将 来可 能会用 于相 关检 测；样本存 放、体外 操作 说明；病原及 遗传 缺陷 其他 因素 检测；非常规 结果 告知；健康史 及健 康记 录审 查；隐私条 款描 述；产品所 有权、转 运和 报废 信息。DB 5101/T 184 2024 10 附 录 A（资料 性）主要设 备 技 术特 征 A.1 主要 设 备技 术特 征 主要 设 备技 术特 征见 表A.1。表A.1 主要设 备 技 术特 征 序 号 设 备名称 技 术特征 1 洁净工作台 垂直或水平洁净空气，净化要求不低于实时A 级；具有紫外灭菌消毒功能。2 生物安全柜 净化要求不低于动态 A 级，对 人、样品和环境具有三重保护功能；具备紫外灯消毒功能。3 冷冻离心机 能配置符合需求规格的离心管适配器；有不平衡检测系统；可根据实际需要设定离心温度；具备瞬时离心、多程序、多档位设定等功能。4 二氧化碳培养箱 内部空间能够根据实际需要进行分隔，具有实现温度、CO2 浓 度测量的高精确度的传感器；内置自动灭菌功能；配置分隔门，有设备端口通讯功能和软件管理功能。5 全自动微生物分析系统 具有微生物变化连续监控功能；能够通过计算机系统实时读取培养数据，判定微生物培养结果；具备数据输出功能，能够与数据库系统进行连接。6 灭菌柜 可根据实际需要调控温度，带有干燥功能，灭菌循环结束后能够进行蜂鸣提示；具有超温自动保护装置、防干烧保护装置、门安全联锁装置等。7 流式细胞仪 能自动分析细胞生物物理方面的特征参量；并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分选出来；具备数据输出功能。8 血细胞分析仪 能够自动对血液中的各类红细胞、白细胞等进行计数及分析；具备数据输出功能，能够与数据库系统进行连接。9 程控降温仪 具有液氮精确注射功能；确保冷冻室内样本温度均一；内置密码保护功能；高精度热藕温控探头可连续显示腔体/样本温度。10 4 医用冰箱 具备风冷系统，内置高低温报警以及传感器故障报警功能；应为宽电压带设计。11-20 医用冰箱 能够精准控制箱体内部温度，可根据实际需要设定高低温报警值；有安全门锁设计以及双层门封设计。12-80 医用冰箱 能够精准控制箱体内部温度，可根据实际需要设定高低温报警值；有安全门锁设计及双层门封设计。13 气相液氮罐 具有液氮液位测量、液位自动控制功能、可调节报警系统功能，可连接液氮添加系统；能够在液氮充填及样品复原过程维持稳定液氮（-150）低温环境。14 倒置荧光显微镜 双层光路设计，具有物镜转换器和同轴粗、微调旋钮；具有图像采集和传输功能。DB 5101/T 184 2024 11 参考文 献 1 中华 人民 共和 国药 典，2020 年版 2 医疗 废物 管理 条例，国 务院 令第380 号 3 药品 生产 质量 管理 规范，卫 生部 令第79号 4 细 胞治 疗产 品研 究 与评价 技术 指导 原则（试 行），国 家食 品药 品监 管总局2017 年第216 号通告 5 细 胞治 疗产 品生 产 质量管 理指 南（试 行），国家药 品监 督管 理局 食品 药品审 核查 验中 心2022年第4 号
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