卫生健康非现场执法工作规范DB32／T 4616-2023.pdf

!7,江苏省市场监督管理局 发布中 国 标 准 出 版 社 出版卫生健康非现场执法工作规范Specification for health offsite enforcement2 0 2 3-1 2-1 3 发布 2 0 2 4-0 1-1 3 实施CCS C 5 0DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 3ICS 3 5.2 4 0.9 9DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 3前 言 1 范 围 12 规 范 性 引 用 文 件 13 术 语 和 定 义 14 总 体 要 求 25 组 织 管 理 26 在 线 监 测 监 控 设 备 27 数 据 信 息 38 行 政 处 罚 4目 次DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 3前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.12020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 苏 省 卫 生 监 督 所、南 通 市 卫 生 监 督 所、徐 州 市 卫 生 监 督 所。本 文 件 主 要 起 草 人：吴 涛、李 力、陈 宇、张 媛 袁、马 竞 霄、王 薇、陈 晓 东、徐 飞、冯 松、武 旁 旁。DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 3卫生健康非现场执法工作规范1 范围本 文 件 规 定 了 卫 生 健 康 非 现 场 执 法 工 作 的 总 体 要 求、组 织 管 理、在 线 监 测 监 控 设 备、数 据 信 息、行 政处 罚。本 文 件 适 用 于 卫 生 健 康 领 域 非 现 场 执 法 工 作。2 规范性引用文件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于本 文 件。GB/T 18894 电 子 文 件 归 档 与 电 子 档 案 管 理 规 范DB32/T 4181 行 政 执 法 案 卷 制 作 及 评 查 规 范3 术语和定义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1 非现场执法 offsite enforcement通 过 在 线 监 测、在 线 监 控、智 能 图 像 分 析、跟 踪 溯 源、大 数 据 分 析 等 信 息 化 手 段，对 采 集 到 的 现 场 影像、异 常 数 据 等 进 行 自 动 监 测 识 别、分 析 预 警、固 定 保 存，辅 助 或 全 部 完 成 卫 生 健 康 领 域 行 政 检 查、行 政 处罚 等 行 政 执 法 活 动 的 非 实 地 执 法 方 式。3.2 在线监测 online monitor利 用 安 装 在 被 监 管 场 所 内 特 定 点 位 的 各 类 监 测 设 备，对 理 化 等 监 测 指 标 进 行 连 续 或 周 期 性 自 动 监测，并 将 数 据 上 传 至 终 端 接 收 端 的 监 测 方 式。3.3 在线监控 online automation通 过 连 接 传 感 器、执 行 器、控 制 器、人 机 界 面、数 据 库、通 信 网 络、管 线 及 辅 助 设 施 等，并 使 用 配 套 软 件进 行 监 控，实 现 对 影 像、图 片 进 行 实 时 观 看、回 放、截 取、保 存、上 传 等 功 能。3.4 智能图像分析 intelligent image analysis当 目 标 在 场 景 中 出 现 违 反 预 定 义 规 则 的 行 为，系 统 自 动 对 图 像 识 别、比 对、分 析，触 发 预 设 置 的 联 动规 则，进 行 图 像 抓 拍、影 像 片 段 截 取，实 现 风 险 预 警 等 功 能。3.5 跟踪溯源 traceability通 过 在 物 品 表 面、外 包 装 赋 码 或 内 嵌 芯 片 等 方 式，采 集、记 录、分 析 物 品 流 通 各 环 节 数 据，从 而 实 现 流程 跟 踪、源 头 追 溯、风 险 预 警 等 功 能。1DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 33.6 大数据分析 extensive data analysis通 过 汇 总 归 集、深 度 挖 掘 各 类 数 据，进 行 多 维 度、多 角 度、高 速 度、可 视 化 分 析，进 一 步 作 出 预 测 性判 断。3.7 风险预警 risk warning通 过 信 息 化 等 手 段 获 取 监 管 相 对 人 信 息，采 用 模 型 分 析 和 专 家 判 断 等 方 法，对 监 管 相 对 人 潜 在 的 违法 风 险 进 行 动 态 监 测 和 早 期 预 警，并 自 动 提 示。4 总体要求4.1 开 展 非 现 场 执 法 应 遵 循 依 法 行 政、智 能 精 准、高 效 便 民、管 教 结 合 的 原 则。4.2 在 公 共 卫 生、传 染 病 防 治、医 疗 卫 生、职 业 健 康 等 专 业 领 域，应 推 广 应 用 非 现 场 执 法 技 术，开 展 卫 生健 康 行 政 执 法 工 作。4.3 应 充 分 运 用 信 息 化 等 手 段，提 高 执 法 质 量 和 效 率，实 现 远 程、实 时、精 准、移 动、可 溯 执 法。4.4 非 现 场 执 法 活 动 各 环 节 均 应 按 照 法 律、法 规、规 章 等 规 定 的 实 体 和 程 序 要 件 开 展。5 组织管理5.1 根 据 非 现 场 执 法 事 项，明 确 岗 位 责 任、工 作 机 制、预 警（线 索）处 置 流 程，加 强 人 员 培 训，规 范 开 展 非现 场 执 法 工 作。5.2 对 列 入 非 现 场 执 法 事 项 的，结 合 风 险 程 度、信 用 等 级、管 理 状 况、执 法 力 量 等 因 素，确 定 非 现 场 执 法监 管 相 对 人 的 选 取 标 准 和 范 围，并 根 据 专 业 领 域 的 相 关 种 类、规 模、等 级 等 逐 步 推 广 实 施，扩 大 覆 盖 面。5.3 新 增 的 监 管 相 对 人，符 合 选 取 标 准 和 范 围 的，应 及 时 纳 入 非 现 场 执 法 范 畴。5.4 开 展 非 现 场 执 法 工 作 需 要 安 装 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 以 及 开 发 信 息 系 统 的，采 取 购 买 或 租 赁 设备、购 买 服 务 等 方 式 开 展，并 明 确 信 息 数 据 安 全、设 备 维 护 等 条 款，保 证 技 术 服 务 的 安 全 性、实 操 性。5.5 对 于 已 开 展 非 现 场 执 法 工 作 的，要 充 分 整 合、利 用 现 有 系 统 和 平 台，实 现 数 据 集 成 管 理。5.6 监 管 相 对 人 自 行 采 购 安 装 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 和 管 理 软 件 进 行 自 查 管 理 的，应 鼓 励 其 接 入 所 在地 非 现 场 执 法 信 息 系 统，主 动 接 受 监 督。法 律、法 规、标 准 等 有 明 确 要 求 的，应 严 格 执 行。6 在线监测监控设备6.1 点位设置6.1.1 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 的 点 位 设 置，应 充 分 考 虑 监 管 事 项、监 管 内 容、适 用 范 围、获 取 效 果 等 因 素合 理 确 定，避 免 影 响 监 管 相 对 人 生 产 经 营。如 相 关 专 业 有 具 体 要 求 的，从 其 规 定。6.1.2 可 采 用 定 点 监 测、监 控 与 移 动 监 测、监 控 相 结 合 的 方 式，提 高 设 备 使 用 率。6.1.3 浴 室、更 衣 室、卫 生 间、母 婴 室、宿 舍、住 宿 场 所 客 房 等 涉 及 公 民 个 人 隐 私 的 场 所，以 及 生 产 经 营 单位 中 涉 及 国 家 秘 密、商 业 秘 密 的 场 所，不 应 设 置 在 线 监 控 设 备。6.1.4 固 定 式 在 线 监 测、在 线 监 控 点 位 一 经 确 定，未 经 点 位 设 置 方 同 意，不 应 变 更 或 撤 销。6.2 设备安装6.2.1 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 安 装 前，应 与 监 管 相 对 人 签 订 设 备 安 装 确 认 书，明 确 告 知 安 装 设 备 的 种2DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 3类、品 牌、型 号、安 装 位 置，记 录 的 内 容 将 作 为 执 法 依 据，同 时 告 知 监 管 相 对 人 负 有 维 护 设 备 完 好、及 时 处理 异 常 情 况 等 责 任。6.2.2 设 备 安 装 后，应 在 设 备 安 装 场 所 合 适 位 置 张 贴 明 显 标 识。6.2.3 固 定 式 在 线 监 控 设 备 正 式 投 入 使 用 前，应 通 过 网 站、公 众 号 等 向 社 会 公 布。6.3 设备要求和维护6.3.1 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 应 具 备 中 华 人 民 共 和 国 产 品 质 量 法 规 定 的 产 品 质 量 检 验 合 格 证 明，符合 相 关 标 准 规 定 的 参 数 要 求，并 满 足 监 管 事 项 需 要。6.3.2 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 应 定 期 维 护、保 养，保 持 功 能 完 好、运 行 稳 定。6.3.3 在 线 监 测 设 备 应 至 少 每 年 进 行 一 次 校 验，保 障 结 果 准 确 性、稳 定 性。法 律、法 规、规 章 或 者 相 关 标准 另 有 规 定 的，从 其 规 定。6.3.4 依 据 中 华 人 民 共 和 国 计 量 法，对 列 入 实 施 强 制 管 理 的 计 量 器 具 目 录 的 在 线 监 测 设 备 实 行 强 制检 定，未 按 规 定 申 请 检 定 或 检 定 不 合 格 的，其 产 生 的 信 息 数 据 不 应 作 为 证 据 使 用，强 制 检 定 由 设 备 产 权 单位 组 织 实 施。6.3.5 任 何 机 构 和 个 人 不 应 故 意 损 毁、擅 自 移 动、拆 除 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备，不 应 故 意 影 响 设 备 使 用，未 经 授 权 不 应 修 改 设 备 相 关 配 置。6.4 法制和技术审核6.4.1 依 照 法 律、行 政 法 规 规 定，利 用 在 线 监 测、在 线 监 控 等 设 备 收 集、固 定 违 法 事 实 的，应 经 过 法 制 和 技术 审 核。6.4.2 法 制 审 核 内 容 包 括：是 否 与 法 定 监 管 事 项 相 适 应；设 置 的 目 的 是 否 合 法 必 要；设 置 的 场 所 是 否 科 学 合 理；设 置 地 点 是 否 明 示，标 识 是 否 明 显；法 律、法 规、规 章 规 定 的 其 他 内 容。6.4.3 技 术 审 核 内 容 包 括：是 否 符 合 相 关 标 准 规 定 的 参 数 要 求；是 否 具 备 产 品 质 量 检 验 合 格 证 明；是 否 设 备 完 好、功 能 完 备；是 否 实 行 定 期 校 验、强 制 检 定；法 律、法 规、规 章 或 者 相 关 标 准 规 定 的 其 他 内 容。7 数据信息7.1 信息采集7.1.1 非 现 场 执 法 信 息 来 自 信 息 化 手 段 获 取 的 各 类 视 频、图 片、监 测 数 值、预 警 信 息 等，也 包 括 监 管 相 对人 主 动 报 送 的 依 法 执 业 自 查 情 况 等 相 关 信 息。7.1.2 非 现 场 执 法 信 息 数 据 应 按 照 数 据 接 口 标 准，接 入 所 在 地 非 现 场 执 法 信 息 系 统，便 于 各 类 数 据 归 集、统 计、分 析、研 判。7.1.3 监 管 相 对 人 自 行 安 装 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 的，应 按 数 据 接 口 标 准 配 合 做 好 数 据 对 接。7.1.4 鼓 励 监 管 相 对 人 主 动 报 送 相 关 信 息，监 管 相 对 人 对 其 真 实 性 负 责。3DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 37.2 信息处理7.2.1 提 示 出 现 异 常 数 据、风 险 预 警 信 息 的，通 过 信 息 化 方 式 自 动 推 送 至 监 管 相 对 人 处 置，监 管 相 对 人 应查 找 原 因、采 取 措 施 消 除 异 常 情 况，并 反 馈 处 理 结 果；对 于 预 警 信 息 持 续 存 在 2 日 以 上 的，应 通 过 短 信、电话 等 方 式 督 促 监 管 相 对 人 限 期 处 置，必 要 时 开 展 现 场 行 政 检 查。7.2.2 提 示 存 在 涉 嫌 违 法 违 规 行 为 的，应 及 时 固 定、保 存 收 集 的 原 始 信 息，制 作 涉 嫌 违 法 行 为 告 知 提 示 信息，告 知 提 示 当 事 人。7.2.3 建 立 巡 查 制 度，定 期 抽 查 非 现 场 执 法 信 息，并 做 好 记 录。对 发 现 的 涉 嫌 违 法 违 规 行 为，应 及 时处 理。7.3 信息保存影 像、图 片 资 料 应 至 少 保 存 6 个 月，监 测 指 标、跟 踪 溯 源、大 数 据 分 析 等 原 始 数 据 以 及 风 险 预 警 信 息应 至 少 保 存 1 年。各 专 业 领 域 具 体 规 定 保 存 时 间 的，从 其 专 业 规 定。涉 及 行 政 处 罚 作 为 案 件 证 据 使 用的，应 刻 录 光 盘 并 随 卷 保 存。7.4 信息保护7.4.1 依 据 法 定 权 限、条 件 和 程 序，处 理 监 管 相 对 人 信 息，不 应 超 出 履 行 法 定 职 责 所 必 需 的 范 围 和 限 度。7.4.2 根 据 中 华 人 民 共 和 国 数 据 安 全 法 规 定，加 强 采 集 信 息 的 安 全 管 理，严 格 保 密，不 应 泄 露 或 者 非 法向 他 人 提 供。自 行 安 装 在 线 监 测、在 线 监 控 设 备 的，应 与 所 使 用 系 统 软 件 的 供 应 商 签 订 保 密 协 议。7.4.3 做 好 信 息 系 统 网 络 安 全 等 级 保 护 备 案、测 评 等 工 作，明 确 信 息 归 属 与 管 理 责 任，确 保 非 现 场 执 法 信息 的 安 全 性、稳 定 性。7.4.4 非 现 场 执 法 信 息 系 统 应 具 备 操 作 日 志 管 理 功 能，方 便 对 关 键 信 息 和 操 作 进 行 记 录 和 管 理。7.5 信息运用7.5.1 非 现 场 执 法 信 息 用 于 固 定 违 法 事 实 的，应 真 实、清 晰、完 整、准 确。7.5.2 监 管 相 对 人 主 动 报 送 的 相 关 信 息，经 核 查 认 定 为 不 实 的 不 予 采 纳，并 加 强 教 育 管 理，涉 及 违 法 违 规的 情 形，按 照 相 关 规 定 处 理。7.5.3 充 分 运 用 非 现 场 执 法 模 式 数 字 化、智 能 化、精 准 化 优 势，定 期 汇 总 统 计 区 域 内 非 现 场 执 法 信 息，开展 综 合 分 析 研 判，提 出 对 策 建 议。8 行政处罚8.1 证据8.1.1 通 过 非 现 场 执 法 技 术 发 现 违 法 线 索 的，采 取“线 上+线 下”相 结 合 的 检 查、检 测、询 问 等 方 式 进 行 调查 取 证。8.1.2 非 现 场 执 法 信 息 作 为 行 政 处 罚 证 据 的，应 经 过 不 少 于 两 名 行 政 执 法 人 员 审 核；未 经 审 核 或 者 经 审核 不 符 合 要 求 的，不 应 作 为 行 政 处 罚 的 证 据。证 据 应 满 足 合 法 性、客 观 性、关 联 性 要 求，能 够 反 映 违 法 时间、地 点、人 物、行 为 等 要 素。8.1.3 不 应 伪 造、剪 接、删 改、销 毁 原 始 的 视 频、音 频、数 据 等 电 子 证 据。8.2 送达采 取 电 子 送 达 文 书 的，应 经 当 事 人 同 意 并 签 订 同 意 书，并 提 供 接 收 行 政 执 法 文 书 的 传 真 号、电 子 信4DB 3 2/T 4 6 1 6 2 0 2 3箱、手 机 号、即 时 通 信 软 件 账 号 等 电 子 送 达 地 址。通 过 政 府 网 站 或 执 法 单 位 门 户 网 站 等 官 方 网 站 发 布 行政 处 理 决 定 的，应 告 知 当 事 人 发 布 网 站 名 称 和 网 址。可 通 过 信 息 化 手 段 实 时 生 成 送 达 回 证。8.3 执行执 行 罚 款 等 财 产 类 行 政 处 罚 决 定 时，有 条 件 的 地 区 可 以 建 立 实 时 生 成 收 缴 数 据 并 回 传 至 系 统 的 操 作机 制，实 现 案 件 的 完 结。8.4 归档非 现 场 执 法 案 卷 生 成 后 按 照 DB32/T 4181 的 要 求，电 子 档 案 按 照 GB/T 18894 的 要 求 做 好 案 卷 归档 工 作，逐 步 建 立 规 范 化、标 准 化、信 息 化 案 卷 体 系。8.5 其他在 行 政 处 罚 相 关 环 节 中，可 充 分 利 用 信 息 化 技 术，采 取 非 现 场 方 式 完 成。5