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I C S 1 1.1 2 0.1 0C C S C 2 3DB51四 川 省 地 方 标 准D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 3川 产 道 地 药 材 商 品 规 格 等 级 羌 活2 0 2 3-1 2-2 9 发 布 2 0 2 4-0 1-2 9 实 施四 川 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 3I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 规 格 等 级.25 检 测 方 法.46 判 定 规 则.47 包 装、标 识、储 藏、运 输.5附 录 A（资 料 性）不 同 规 格 等 级 羌 活 药 材 图.6参 考 文 献.7D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 3I I前 言本 文 件 依 据 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 四 川 省 中 医 药 管 理 局 提 出、归 口 并 解 释。本 文 件 起 草 单 位：四 川 省 中 医 药 科 学 院、四 川 大 学、成 都 中 医 药 大 学、四 川 省 道 地 药 材 形 成 原 理与 品 质 评 价 工 程 研 究 中 心、四 川 省 道 地 药 材 系 统 开 发 工 程 技 术 研 究 中 心、阿 坝 藏 族 羌 族 自 治 州 食 品 药品 检 验 研 究 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：蒋 舜 媛、孙 辉、杜 玖 珍、孙 洪 兵、王 红 兰、周 毅、朱 文 涛、杨 萍、蒋 桂 华、马 逾 英、赵 军 宁、华 桦、周 德、范 维 强。D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 31川 产 道 地 药 材 商 品 规 格 等 级 羌 活1 范 围本 文 件 规 定 了 川 产 道 地 药 材 羌 活 商 品 分 级 的 商 品 规 格 等 级 划 分、检 验 方 法、判 定 规 则 和 包 装、标识、储 藏、运 输。本 文 件 适 用 于 川 产 道 地 药 材 羌 活 生 产、流 通 以 及 使 用 过 程 中 的 商 品 规 格 等 级 评 价。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本(包 括 所 有 的 修 改 单)适 用于 本 文 件。G B/T 1 9 1 包 装 储 运 图 示 标 志S B/T 1 1 0 9 4 中 药 材 仓 储 管 理 规 范S B/T 1 1 1 8 2 中 药 材 包 装 技 术 规 范D B 5 1/T 2 5 6 4 川 产 道 地 药 材 认 证 羌 活中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 一 部、四 部3 术 语 和 定 义D B 5 1/T 2 5 6 4 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1羌 活 N o t o p t e r y g i i R h i z o m a e t R a d i x川 产 道 地 药 材 羌 活，指 产 于 四 川 省 特 定 区 域、基 原 植 物 为 伞 形 科 植 物 羌 活 N o t o p t e r y g i u m i n c i s u mT i n g e x H.T.C h a n g 的 干 燥 根 茎 及 根，传 统 商 品 规 格 常 根 据 形 态 分 为 蚕 羌、大 头 羌、条 羌。来 源：D B 5 1/T 2 5 6 4 2 0 1 8,3.3 3.2规 格 p r o d u c t s p e c i f i c a t i o n在 药 材 市 场 流 通 过 程 中，用 于 区 分 不 同 交 易 品 类 的 标 识。3.3等 级 g r a d e在 药 材 生 产 流 通 过 程 中，用 于 区 分 不 同 规 格 及 同 一 规 格 内 部 药 材 品 质 高 低 的 标 识。3.4统 货 u n c a t e g o r i z e d p r o d u c t sD B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 32在 流 通 环 节 中 药 材 商 品 的 一 种 形 式，不 按 照 药 材 的 表 观 特 征 及 其 他 特 征（如 药 用 部 位 来 源、药 材外 观 及 性 状、药 材 大 小 等）差 异，进 行 规 格（3.2）或 等 级（3.3）分 类 拣 选 的 混 合 药 材。3.5选 货 c a t e g o r i z e d p r o d u c t s在 流 通 环 节 中 药 材 商 品 的 一 种 形 式，按 照 药 材 某 种 表 观 特 征 及 其 他 特 征（如 药 用 部 位 来 源、药 材外 观 及 性 状、药 材 大 小 等）差 异，进 行 规 格（3.2）或 等 级（3.3）的 分 类 拣 选 的 药 材。3.6蚕 羌 c a n q i a n g(s i l k w o r m n o t o p t e r y g i i r h i z o m a e t r a d i x）来 源 为 羌 活 根 茎 的 药 材。呈 粗 短 圆 柱 形，茎 节 密 集 而 隆 起，顶 端 残 留 圆 形 茎 基，全 形 如 蚕。来 源：D B 5 1/T 2 5 6 4 2 0 1 8,3.4，有 修 改 3.7大 头 羌 d a t o u q i a n g(n o d u l a r n o t o p t e r y g i i r h i z o m a e t r a d i x）来 源 为 羌 活 地 下 部 分 中 环 节 显 著 膨 大 的 根 茎 或 茎 根 结 合 体 的 药 材。顶 端 有 多 数 残 留 茎 基，尾 端 多根 分 枝。来 源：D B 5 1/T 2 5 6 4 2 0 1 8,3.5，有 修 改 3.8竹 节 羌 z h u j i e q i a n g(b a m b o o n o t o p t e r y g i i r h i z o m a e t r a d i x）来 源 为 羌 活 地 下 部 分 中 节 间 不 缩 短、似 竹 节 状 的 横 卧 根 茎 的 药 材。来 源：D B 5 1/T 2 5 6 4 2 0 1 8,3.6，有 修 改 3.9牛 尾 羌 n i u w e i q i a n g(o x-t a i l e d n o t o p t e r y g i i r h i z o m a e t r a d i x）尾 羌 w e i q i a n g(t a i l e d n o t o p t e r y g i i r h i z o m a e t r a d i x）来 源 为 羌 活 主 根 及 次 级 根 的 药 材。有 纵 纹 及 瘤 状 突 起 的 须 根 痕，近 茎 处 粗 大，呈 不 规 则 结 节 状，有 细 横 纹，似 牛 尾 状。3.1 0条 羌 t i a o q i a n g(s t r i p e d n o t o p t e r y g i i r h i z o m a e t r a d i x）来 源 为 羌 活 主 根 和 根 茎、形 状 为 长 条 圆 柱 状 的 药 材。包 括 牛 尾 羌（3.9）和 竹 节 羌（3.8）。3.1 1含 量 限 值 c o n t e n t l i m i t对 羌 活（3.1）药 材 的 等 下 分 级 理 化 指 标 挥 发 油 和 羌 活 醇 含 量 最 低 值 的 限 定。4 规 格 等 级4.1 基 本 要 求川 产 道 地 药 材 羌 活 的 基 原 应 符 合 D B 5 1/T 2 5 6 4 的 规 定。商 品 药 材 质 量 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 一 部 的 要 求，并 应 符 合 下 列 要 求：D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 33 无 虫 蛀；无 霉 变；无 细 须 根；无 杂 质。4.2 规 格 等 级 划 分4.2.1 羌 活 药 材 商 品 规 格，按 市 场 交 易 习 惯 和 药 材 质 量，分 为 统 货 和 选 货。4.2.2 选 货：按 规 格 细 分 为 蚕 羌、大 头 羌、条 羌；按 等 级 分 为 蚕 羌 一 等 一 级、蚕 羌 一 等 二 级；大 头 羌二 等 一 级、大 头 羌 二 等 二 级；条 羌 三 等 一 级、条 羌 三 等 二 级。4.2.3 统 货 不 分 等 级。4.2.4 不 同 规 格 羌 活 的 性 状 图 参 见 附 录 A。4.3 规 格 等 级 指 标羌 活 各 规 格 等 级 指 标 具 体 见 表 1 和 表 2。表 1 性 状 指 标规 格 等 级性 状部 位 及 形 状 大 小 颜 色 质 地 断 面 气选货蚕 羌一 等呈 圆 柱 形 的 根 茎，全 体 环 节 紧 密，似 蚕状；多 数 顶 端 具 茎痕；长 3.5 c m，顶端 直 径 1 c m。表 面 黑 褐 色；皮 部 棕 黄 色；木 质 部 和 髓 呈棕 黄 色 和 棕 褐色。质 硬脆，易折 断。不 平 整，呈 棕、紫、黄 白 色 相 间 的 纹理；多 裂 隙，皮 部 油润，有 棕 色 油 点，射线 明 显。芳 香而 浓郁大 头羌二 等呈 瘤 状 突 起 的 粗 大根 茎，不 规 则 结 节状，顶 端 有 数 个 茎基；大 小 不 分。表 面 棕 褐 色；皮 部 棕 褐 色；木 质 部 黄 白色，髓 呈 黄 棕色。质 硬，不 易 折断。不 整 齐，具 棕 黄 色相 间 的 纹 理；皮 部 油润，有 棕 色 油 点。相邻 根 茎 组 织 相 接。清 香条 羌 三 等呈 长 条 状 的 根 茎 或根；根 茎 为 形 如 竹节、节 间 细 长 的 竹 节羌；主 根 形 如 牛 尾状，习 称 牛 尾 羌；长短 不 一。表 面 灰 褐 色，多 纵 纹；皮 部 棕 黄 色；木 质 部 和 髓 呈黄 白 色。质 松脆，体轻，易折 断。略 平 坦，呈 棕 紫、黄、白 相 间 的 纹 理；多 数 有 裂 隙，射 线 明显。竹 节 羌 皮 部 与 木部 常 分 离，中 心 髓 常空 心；牛 尾 羌 木 部 中心 为 实 心。香 气较 淡统 货/呈 圆 柱 状、条 状 或 不 规 则 结 节 状 的 根 茎 或 根，表 面 棕 褐 色 至 黑 褐 色，质 脆 或硬，断 面 紧 密 分 层，呈 棕、紫、黄 白 色 或 棕 黄 色 相 间 的 纹 理，香 气 特 异，浓 郁或 较 淡。形 状 大 小 不 分。D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 34表 2 理 化 指 标规 格等 级 含 量 限 值等 级 挥 发 油/%（m l/g）羌 活 醇/%选 货蚕 羌 一 等一 级 2.5 1.4二 级 1.5 0.5大 头 羌 二 等一 级 2.0 1.6二 级 1.7 0.7条 羌 三 等一 级 1.9 1.4二 级 1.6 0.7统 货/1.4 0.45 检 测 方 法5.1 抽 样商 品 规 格 样 品 抽 样 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 四 部 通 则“0 2 1 1 药 材 与 饮 片 取 样 法”的 要 求。5.2 性 状 指 标按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 四 部 通 则“0 2 1 2 药 材 和 饮 片 鉴 定 通 则”规 定 的 方 法 进 行 性 状检 测。5.3 理 化 指 标5.3.1 挥 发 油 的 测 定按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 四 部 通 则“2 2 0 4 挥 发 油 测 定 法”下 甲 法 测 定。5.3.2 羌 活 醇 的 测 定按 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 四 部 通 则“0 5 1 2 高 效 液 相 色 谱 法”测 定。6 判 定 规 则6.1 性 状 指 标对 符 合 4.1 要 求 的 商 品 药 材，依 据 4.2 和 表 1 要 求 的 性 状 指 标 判 定 商 品 规 格。商 品 药 材 规 格 判 定后，即 为 对 应 的 药 材 质 量 分 等。各 规 格 的 符 合 对 应 性 状 指 标 的 样 品 要 求 为：a)蚕 羌，应 有 9 5%以 上 样 品 数 量 符 合 该 规 格 性 状 的 要 求；b)大 头 羌，应 有 9 2%以 上 样 品 数 量 符 合 该 规 格 性 状 的 要 求；c)竹 节 羌，应 有 9 0%以 上 样 品 数 量 符 合 该 规 格 性 状 的 要 求。6.2 等 级 判 定6.2.1 符 合 4.3 中 表 1 的 要 求，且 至 少 符 合 表 2 中 一 个 指 标 的 含 量 限 值，确 定 为 相 应 的 等 级 定 级。6.2.2 若 符 合 4.3 中 表 1 的 要 求，但 理 化 指 标 均 低 于 一 级 含 量 限 值，则 降 为 二 级，若 理 化 指 标 均 低 于二 级 含 量 限 值，则 降 为 统 货。D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 356.2.3 抽 样 批 次 检 测 的 挥 发 油 和 羌 活 醇 含 量 不 在 同 一 级 限 值 范 围 的，按 高 含 量 指 标 所 属 级 别 定 级。7 包 装、标 识、储 藏、运 输7.1 包 装包 装 应 符 合 S B/T 1 1 1 8 2 的 要 求。7.2 标 识图 示 标 志 应 符 合 包 装 储 运 图 示 标 志（G B/T 1 9 1）的 要 求。包 装 外 贴 或 挂 标 签、合 格 证，标 识牌 内 容 应 有 品 种、基 原、产 地、批 号、商 品 规 格 等 级、重 量、采 收 日 期、企 业 名 称 等，并 有 追 溯 码。7.3 储 藏贮 存 应 符 合 中 药 材 仓 储 管 理 规 范（S B/T 1 1 0 9 4）的 要 求。不 同 批 次 等 级 药 材 分 区 存 放，贮 存时 间 不 宜 超 过 2 4 个 月。定 期 检 查，防 止 虫 蛀、霉 变、腐 烂、泛 油 等 发 生。7.4 运 输运 输 时 应 避 免 日 晒、雨 淋；运 输 工 具 应 清 洁 卫 生、干 燥、无 异 味、无 污 染；严 禁 与 有 毒、有 害、有 异 味、有 挥 发 性、有 污 染 的 物 品 混 装 混 运。D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 36A A附 录 A（资 料 性）不 同 规 格 羌 活 药 材 图不 同 规 格 羌 活 药 材 见 图 A.1。a)选货：蚕羌，一等品 b)选货：大头羌，二等品c)选货：条羌，三等品 d)统货图 A.1 不 同 规 格 羌 活 药 材D B 5 1/T 3 1 6 2 2 0 2 37参考 文献 1 国 家 中 医 药 管 理 局.七 十 六 种 药 材 商 品 规 格 标 准 S.2 S B/T 1 1 1 7 3 2 0 1 6 中 药 材 商 品 规 格 等 级 通 则 3 T/C A C M 1 0 2 1.1 2 0 1 6 中 药 材 商 品 规 格 等 级 标 准 编 制 通 则 4 G B/T 4 0 7 4 3 2 0 2 1 猕 猴 桃 质 量 等 级 5 N Y/T 1 0 6 1 2 0 0 6 香 菇 等 级 规 格 6 D B 3 4/T 3 3 4 8 2 0 1 9 中 药 材 商 品 规 格 等 级 亳 白 芍_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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