艾滋病抗病毒治疗质量控制技术规范DB32／T 4250-2021.pdf

ICS 13.100 CCS C 50 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 42502021 艾滋病抗 病毒治疗 质量控制 技术规范 Technical specifications for AIDS antiretroviral therapy quality control 2021-12-31 发布 2022-01-31 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 4250-2021 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 与定 义.1 4 缩略 语.1 5 定点 医院 设置 要求.2 6 质量 控制.2 DB32/T 4250-2021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1-2020 给出的 规则 起草。本文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会提 出并 归口。本文件 起草 单位：江 苏省 疾病预 防控 制中 心、南京 市第二 医院、苏 州市 第五 人民医 院、南通 市 第 三人民医 院、苏州 市疾 病预 防控制 中心、镇 江市 第三 人民医 院和 艾伯 维医 药贸 易（上 海）有限 公司。本文件 主要 起草 人：傅更 锋、邱 涛、魏洪 霞、吴翠 松、钱 峰、邹美 银、赵秀 萍、丁 萍、杨丹 丹、高伟。DB32/T 4250-2021 1 艾 滋病抗 病毒治疗 质量控 制技术规 范 1 范围 本文件 规定 了艾 滋病 抗病 毒治疗 定点 医院 设置 要求、质量 控制 方面 的要 求。本文件 适用 于开 展艾 滋病 抗病毒 治疗 的医 疗机 构等。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所 有 的修 改单）适 用 于 本文件。WS 233 病 原微 生物 实验 室生物 安全 通用 准则 WS 293 艾 滋病 和艾 滋病 病毒感 染诊 断 3 术语与 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 艾滋病 acquired immune deficiency syndrome，AIDS 获得性 免疫 缺陷 综合 征，由艾滋 病病 毒感 染引 起的 进行性 机体 免疫 功能 缺陷，疾病 后期 可继 发 各 种机会性 感染、恶 性肿 瘤和 中枢神 经系 统病 变的 综合 性疾患。3.2 艾滋病 病毒 human immunodeficiency virus，HIV 人免疫 缺陷 病毒，导 致艾 滋病的 病原 体。3.3 艾滋病 抗病 毒治 疗 antiretroviral therapy，ART 一类针 对感 染人 免疫 缺陷 病毒的 药物 治疗 方法。3.4 质量控 制 quality control 为达到 质量 要求 所采 取的 作业技 术和 活动。3.5 慢性肾 脏病 chronic kidney disease，CKD 各种原 因引 起的 慢性 肾脏 结构和 功能 障碍（肾 脏损 害病史 大于3个 月）。4 缩略语 DB32/T 4250-2021 2 下列 缩 略语 适用 于本 文件。AZT：齐多 夫定(Zidovudine)NVP：奈韦 拉平(Netobimin)ABC：阿 巴卡 韦(Abacavir)EFV：依非 韦伦(Efavirenz)TDF：替诺 福韦，富 马酸 替诺福 韦二 吡呋 酯(tenofovir disoproxil fumarate)LPV/r：洛 匹那 韦/利托 那 韦(lopinavir/ritonavir)eGFR:估计肾 小球 滤过 率(estimated glomerular filtration rate)5 定点医 院设 置要 求 5.1 制度要 求 5.1.1 艾滋病 抗病 毒治 疗实 行定 点医院 制度。5.1.2 各设区 市至 少设 置一 家由 市级卫 生健 康行 政部 门指 定的市 级定 点医 院，各县（市、区）根据 辖区艾滋 病流 行形 势和 抗病 毒治疗 实际 需要，可 设置 由同级 卫生 健 康 行政 部门 指定的 县级 定点 医院。5.1.3 定点医 院须 有健 全的 组织 管理制 度，至少 包括 门诊 接诊制 度、转介 制度、随 访制度、失 访跟 踪制度、信息 档案 管理 制度 和药品 管理 制度。5.2 诊室要 求 5.2.1 应设置 相对 独立 的诊 室或 门诊，同结 核病 等呼 吸道 传染病 诊区 应有 物理 隔断。5.2.2 应设置 专门 的档 案信 息录 入、管 理室，使 用信 息系 统管理 专用 电脑。5.3 人员要 求 5.3.1 配备专 人至 少 2 名，医生 和护士 各 1 名，要求 接受 过上级 专科 知识 培训 或进 修 1 个 月以 上，并定期参 加市 级以 上相 关业 务培训，具 备独 立的 工作 能力。5.3.2 医生和 护士 负责 不限 于接 诊、转 诊、制定 抗病 毒治 疗方案、评 估治 疗效 果、监测药 物不 良反 应、病案书 写、指导 暴露 前、后预防 用药、信 息录 入、档案管 理等。5.3.3 推荐设 置个 案管 理人 员 1 名，治 疗每 增 加 500 例患 者建议 增加 个案 管理 人 员 1 名。6 质量控 制 6.1 基本要 求 按照一 人一 账模 式建 立治 疗档案，有 独立 上锁 的文 件柜和 房间 存放 患者 病历 档案资 料。6.2 基线资 料 6.2.1 基本信 息 包括患 者身 份证 复印 件、HIV 确证报 告、抗 病毒 治疗 知情同 意书，治 疗前 充分 评估患 者依 从性，并有依从 性评 估记 录。服用 国家免 费药 物者 还须 有疾 控机构 的治 疗转 介单。6.2.2 必查项 目 包括病 毒载 量、CD4+T 淋 巴细胞、血 常规、尿常 规、肝肾 功能、血糖、血脂、HBV、HCV 和 梅毒检测及 胸片 检查。DB32/T 4250-2021 3 6.2.3 推荐检 查项 目 包括心 电图、B 超、耐 药 检测和 骨密 度检 测。6.3 用药禁 忌和 药品 管理 6.3.1 用药 禁忌 6.3.1.1 齐 多夫 定 AZT 不能 用于血 红蛋 白（Hb）低 于 90 g/L 或中性粒 细胞低 于 0.75 109/L 的 HIV 感染者。6.3.1.2 奈 韦拉 平 对于治 疗 前 CD4+T 淋 巴细 胞计数 250 个/mm3的患 者使 用 NVP 会 增加 肝毒 性 的危险，有 基础 性肝脏疾 病患 者不 建议 使用。6.3.1.3 阿 巴卡 韦 使用 含 ABC 方 案的，必 须 检测 HLA-B*5701，检测 结果阳 性者 禁用。6.3.1.4 依 非韦 伦 有精神 疾病 和抑 郁症 疾病 史的患 者慎 用。6.3.1.5 替 诺福 韦 确诊为 慢性 肾脏 病（CKD）的 HIV 感染 者（包 括初 治患者 和经 治患 者），应避 免使 用 TDF。若受 限于药物 的可 及性 而必 须使 用 TDF 的，需使 用 CKD-EPI 肌酐 公式 来计算 eGFR 并用以 调整 药物 剂量。6.3.1.6 洛 匹那 韦/利托 那韦 既往存 在心 脏传 导系 统疾 病者禁 用 LPV/r；同时 使用 其他引 起 长 PR 或 QRS 间 期的药 物者 禁用；先天性 长 QT 间期 综合 征患 者，谨 慎使 用。6.3.2 药品管 理 6.3.2.1 药品 计划 定点医 院须 及时 上报 药品 季度计 划和 年度 计划 至上 一级药 品管 理机 构。6.3.2.2 药 品储 存 药品储 存仓 库应 通风 良好，避光 避雨，有 防火、防 盗、防 潮、防鼠、防 污染 等措施。6.3.2.3 药品 流通 免费抗 病毒 治疗 药品 必须 纳入定 点医 院药 品管 理系 统。应 做到 专人 管理、专 库存放、专 账登 记，严格落实 药品 管理 制度，定 期盘点 库存，原 始记 录真 实完整。6.3.2.4 自费 药品 管理 全部或 部分 使用 自费 药品 的患者，就 诊用 药方 案须 及时录 入国 家艾 滋病 防治 基本信 息系 统。6.4 随访要 求 DB32/T 4250-2021 4 6.4.1 随访频 次 6.4.1.1 艾 滋病 抗病 毒治 疗定点 医院 应定 期对 接受 抗病毒 治疗 的 HIV 感 染者 进行医 学随 访。开始 治疗第 1 年 内完 成 7 次规 范随 访；开 始治 疗 1 年后，每 年完 成 4 次 规范 随访。6.4.1.2 开 始接 受抗 病毒 治疗 的 HIV 感染 者应 在治 疗开始 后的 每 2 4 周 到 所在地 区的 抗病 毒治 疗 门诊至少 复 诊 1 次，以 评估 药物不 良反 应 和 HIV 感染 者的治 疗依 从性。6.4.1.3 如果 HIV 感 染者 能耐受 治疗，可 在开 始治 疗后 的 2 个月和 3 个 月分 别到门 诊复 诊 1 次，之后的复诊 每三 个 月 1 次。6.4.1.4 如果 HIV 感 染者 不良反 应较 严重，应 该加 大对其 随访 频率，及 时发 现可能 的并 发症，以 保证治疗依 从性。6.4.1.5 在 治疗 过程 中更 换治疗 方案 后的 随访 频次 等同于 刚开 始抗 病毒 治疗 的随访 频次。6.4.2 随访内 容 6.4.2.1 临床 评估 首次临 床评 估应 该包括 HIV 感染 者的 体重 和身 高、生命体 征、全面 的体 格检 查、系 统的 全面 评 估和用药 史。6.4.2.2 实验 室检 查 定点医 院须 及时 采集 和运 送相关 样品 至相 应检 测机 构，并 将反 馈的 检测 结果 及 时录入 国家 艾滋 病 防治基本 信息 系统，检 查内 容包括：a)开始治 疗 第 1 年 内完 成 6 次血常 规、尿 常规、肝功 能检测；开始 治 疗 1 年 后，每年 至少完 成 2次血、尿常 规、肝功 能、肾功能（使 用 TDF 方案）、血脂（使 用克 力芝 方案）检测。b)治疗满 6 个 月接 受 CD4+T 细胞 计数 和病 毒载 量检 测各 1 次，之后每 12 个 月 各检测 1 次；对于治疗 满 6 个月 且病 毒载 量大 于 1000 拷贝/毫升 的 患者，接受 耐药 检测。6.4.3 失访 6.4.3.1 定义 国家艾 滋病 防治 基本 信息 系统根 据抗 病毒 治疗 患者 最近一 次随 访表 中填 写的“下次 领药 时间”后 90天未有 随访 表录 入，系统 自动判 定该 治疗 者失 访且 自动生 成定 点医 院无 法删 除的失 访记 录。6.4.3.2 处理 定点医 院需 及时 录入 随访 表。对 于因 延迟 录入 随访 表而造 成系 统自 动生 成的 失访表，各 定点 医 院 需报告设 区市 疾病 预防 控制 中心，由设 区市 疾病 预防 控制中 心汇 总报 告省 疾病 预防控 制中 心统 一处 理。6.4.4 机会性 感染 预防 对 CD4+T 细 胞计 数 200 个/mm3的治疗 患者，须 指导其 使用 复方 磺胺 甲恶 唑/克林 霉素 预防 机会性感染。_