检验检测机构风险评估管理要求DB1404／T 16-2021.pdf

I C S 0 3.1 2 0.2 0C C S C 0 1山 西 省 长 治 市 地 方 标 准D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 1检 验 检 测 机 构 风 险 评 估 管 理 要 求2 0 2 1-1 1-1 0 发 布 2 0 2 1-1 2-1 0 实 施长 治 市 市 场 监 督 管 理 局发 布14044D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 1I目 次前 言 1.范 围 12.规 范 引 用 文 件 13.术 语 和 定 义 14.要 求 15.监 督 与 检 查 3附 录 A（资 料 性）检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 4附 录 B（资 料 性）风 险 识 别 与 情 况 分 析 表 7附 录 C（资 料 性）风 险 控 制 情 况 表 8附 录 D（资 料 性）风 险 再 评 价 表 9D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 1I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1-2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起草。本 文 件 由 长 治 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施。本 文 件 由 长 治 市 实 验 室 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：长 治 市 综 合 检 验 检 测 中 心、长 治 学 院。本 文 件 主 要 起 草 人：焦 晓 伟、郭 容、高 丽 霞、韩 春、胡 育 敏、赵 霞、张 竹 青。D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 11检 验 检 测 机 构 风 险 评 估 管 理 要 求1 范 围本 文 件 规 定 了 检 验 检 测 机 构 风 险 评 估 管 理 的 要 求 及 监 督 检 查。本 文 件 适 用 于 检 验 检 测 机 构 风 险 的 风 险 评 估 管 理。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件，仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本 文 件。G B/T 2 3 6 9 4-2 0 1 3 风 险 管 理 术 语R B/T 2 1 4-2 0 1 7 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 能 力 评 价 检 验 检 测 机 构 通 用 要 求3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1检 验 检 测 机 构依 法 成 立，依 据 相 关 标 准 或 者 技 术 规 范，利 用 仪 器 设 备、环 境 设 施 等 技 术 条 件 和 专 业 技 能，对 产 品或 者 法 律 法 规 规 定 的 特 定 对 象 进 行 检 验 检 测 的 专 业 技 术 组 织。来 源：R B/T 2 1 4-2 0 1 7，3.1 3.2风 险不 确 定 性 对 目 标 的 影 响。来 源：G B/T 2 3 6 9 4-2 0 1 3，2.1 4 要 求4.1 整 体 要 求检 验 检 测 机 构 应 明 确 风 险 管 理 组 织，制 定 风 险 管 理 工 作 计 划，按 照 风 险 识 别、风 险 分 析 与 风 险 评 价、风 险 处 置、监 督 和 检 查 的 过 程 进 行 实 验 室 风 险 管 理。风 险 管 理 组 织 应 定 期 跟 踪 检 查、监 督 改 进，对 风 险管 理 工 作 进 行 汇 总 分 析。通 过 持 续 改 进，最 大 可 能 地 消 除 潜 在 隐 患，降 低 风 险 损 失 和 危 害 程 度。4.2 风 险 管 理 组 织由 检 验 检 测 机 构 管 理 层 组 织 建 立 风 险 管 理 部 门，成 员 包 含 质 量 负 责 人、技 术 负 责 人、部 门 负 责 人、内 审 员、监 督 员 等 人 员，确 定 人 员 职 责。D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 124.3 风 险 识 别4.3.1 收 集 信 息。明 确 检 验 检 测 机 构 内 外 部 信 息，收 集 与 检 测 实 验 室 相 关 的 国 际、国 家 及 地 方 等 相 关认 定 认 可 相 关 文 件 以 及 实 验 室 质 量 手 册、程 序 文 件、安 全 要 求 等。4.3.2 风 险 识 别。检 验 检 测 机 构 在 风 险 识 别 过 程 中 应 认 识 到 人 的 因 素 和 组 织 因 素 的 重 要 性，主 要 风 险源 一 般 从 质 量 方 面 和 技 术 方 面 进 行 识 别（见 附 录 A）。4.4 风 险 分 析 与 风 险 评 价4.4.1 风 险 分 析对 于 识 别 出 的 风 险，应 进 行 风 险 分 析。分 析 方 法 如 下：表 一 严 重 程 度 的 评 定 等 级（S）等 级 严 重 程 度1 对 检 测 过 程 及 结 果 影 响 不 明 显，可 以 忽 略2 可 能 导 致 对 检 测 过 程 或 结 果 的 影 响，但 不 明 显3 对 检 测 过 程 或 结 果 产 生 一 定 程 度 的 影 响4 可 能 导 致 本 次 检 测 作 废5 对 检 测 工 作 造 成 严 重 影 响，或 违 背 相 应 法 律 法 规、规 章 制 度表 二 发 生 的 可 能 性 评 定 等 级（P）等 级 发 生 的 可 能 性1 发 生 可 能 性 极 低2 很 少 发 生3 偶 尔 发 生4 容 易 发 生5 肯 定 会 发 生表 三 可 探 测 性 的 评 定 等 级（D）等 级 发 生 的 可 能 性1 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 肯 定 可 以 被 发 现 或 被 防 止2 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 可 能 由 过 程 控 制 发 现 或 防 止3 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 不 大 可 能 由 过 程 控 制 发 现 或 防 止4 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 被 发 现 的 可 能 性 非 常 小5 目 前 的 控 制 方 法 无 法 探 测 出 潜 在 的 缺 陷4.4.2 风 险 评 价R P N 是 事 件 发 生 的 可 能 性、严 重 程 度 和 可 探 测 性 三 者 乘 积，用 来 衡 量 可 能 的 工 作 缺 陷，以 便 采 取 可D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 13能 的 预 防 措 施。R P N=严 重 程 度 的 评 定 等 级（S）发 生 的 可 能 性 评 定 等 级（P）可 探 测 性 的 评 定 等（D）表 四 风 险 优 先 数 量 等 级 判 定测 量 范 围 1-1 2 5 R P N：风 险 优 先 数 量 等 级 判 定严 重 程 度 发 生 的 可 能 性 可 探 测 性 9 低9-3 5 中 3 5 高完 成 风 险 评 价 后，要 求 风 险 管 理 组 织 填 写 风 险 识 别 与 分 析 情 况 表(见 附 录 B)。4.5 风 险 处 置4.5.1 风 险 管 理 组 织 应 根 据 风 险 评 价 等 级，制 定 风 险 处 置 计 划，计 划 要 求 包 含 应 对 措 施、实 施 部 门，以 及 后 期 的 监 督 和 检 查 内 容 与 责 任。4.5.2 风 险 应 对 措 施 有：风 险 转 移、风 险 降 低、风 险 规 避、风 险 接 受。a)风 险 转 移，实 验 室 没 有 能 力 或 管 理 层 不 意 愿 管 理 的 风 险 选 择 签 署 协 议、分 包、购 买 保 险 等 方 式以 转 移 风 险；b)风 险 降 低，实 验 室 采 取 措 施 达 到 降 低 风 险 或 减 少 已 发 生 损 失 的 程 度；c)风 险 规 避，通 过 有 计 划 地 变 更 来 消 除 风 险 或 风 险 发 生 的 条 件，采 取 事 先 控 制 措 施，降 低 损 失 发生 的 机 率；采 取 事 先 控 制 和 事 后 补 救 措 施，降 低 损 失 程 度；d)风 险 接 受，承 担 风 险 造 成 的 损 失，适 用 于 那 些 造 成 损 失 较 小、重 复 性 较 高 的 风 险。4.5.3 风 险 处 置 要 求 填 写 风 险 控 制 情 况 表(见 附 录 C)。4.6 记 录检 验 检 测 机 构 应 对 每 个 危 害 的 风 险 识 别、风 险 评 估、风 险 控 制 措 施 的 实 施 和 验 证、监 督、检 查 过 程进 行 记 录，确 保 可 追 溯，并 根 据 检 验 检 测 机 构 质 量 体 系 要 求 保 存 记 录。5 监 督 和 检 查监 督 和 检 查 活 动 包 括 常 规 检 查、监 控 已 知 的 风 险、定 期 或 不 定 期 检 查。定 期 或 不 定 期 检 查 都 应 被 列入 风 险 应 对 计 划。监 督、检 查 内 容 至 少 包 括：有 关 风 险 的 假 定 仍 然 有 效；风 险 评 估 所 依 据 的 假 定,包 括 内 外 部 环 境,仍 然 有 效；正 在 实 现 预 期 结 果；风 险 评 估 的 结 果 符 合 实 际 经 验；风 险 评 估 技 术 被 正 确 使 用；风 险 应 对 有 效。监 督 检 查 完 成 后，要 求 填 写 风 险 再 评 价 表（见 附 录 D）。D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 14附 录 A（资 料 性）检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表表 A.1 提 出 了 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 的 信 息 内 容。表 A.1 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表风 险 区 域 风 险 源人 员检 测 人 员 资 质 不 足人 员 未 授 权不 具 备 检 验 检 测 能 力人 员 监 督、考 核 不 及 时设 施 与 环 境 条 件检 测 环 境 未 有 效 监 控检 测 环 境 与 检 测 要 求 不 符 合检 测 项 目 时 未 佩 戴 防 护 用 具未 按 要 求 处 理 废 弃 物安 全 处 置 有 毒 有 害 物 质 和 废 弃 物 的 措 施 未 具 体 化未 保 存 有 毒 有 害 物 质 和 废 弃 物 的 处 置 记 录检 测 环 境 构 造 不 合 理检 测 环 境 杂 乱仪 器 设 备仪 器 设 备 不 能 满 足 检 验 检 测 要 求，性 能 异 常仪 器 设 备 未 定 期 检 定/校 准 或 期 间 核 查未 对 检 定/校 准 完 的 仪 器 设 备 进 行 结 果 确 认未 正 确 引 用 修 正 因 子没 有 使 用 和 维 护 记 录无 状 态 标 识 管 理设 备 档 案 记 录 不 完 整试 剂、耗 材使 用 未 进 行 符 合 性 验 证 的 试 剂 耗 材使 用 过 期、失 效 的 试 剂/耗 材没 有 安 全 使 用 及 管 理 试 剂 耗 材使 用 无 证 标 准 物 质标 准 物 质 贮 存 环 境 不 符 合 要 求，没 有 进 行 期 间 核 查没 有 标 准 溶 液 配 制 记 录外 部 提 供 的 产 品 和 服 务没 有 验 收 记 录未 评 价 外 部 供 应 商未 对 外 部 供 应 商 评 价 的 结 果 采 取 措 施文 件 控 制文 件 未 受 控文 件 编 制、变 更、修 订 或 发 放 无 记 录D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 15表 A.1 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表（续）风 险 区 域 风 险 源记 录 控 制记 录 信 息 不 清 晰 或 不 齐 全记 录 损 坏、丢 失归 档 资 料 信 息 与 实 际 不 符归 档 资 料 杂 乱 无 序未 按 要 求 销 毁 过 期 文 件 档 案改 进 客 服 反 馈 意 见 未 分 析 利 用内 审 和 管 理 评 审未 按 要 求 进 行 内 审、管 理 评 审内 审、管 理 评 审 输 入 和 输 出 不 足未 按 照 质 量 控 制 计 划 开 展 结 果 有 效 性 控 制 工 作未 按 照 监 督 计 划 实 施 监 督能 力 验 证 或 机 构 间 比 对 结 果 有 问 题 时 未 进 行 原 因 分 析，未 采 取 纠 正 措 施，未跟 踪 验 证合 同 评 审检 验 检 测 标 准/方 法 不 适 用 于 检 验 检 测 样 品检 验 检 测 标 准/方 法 不 能 满 足 客 户 需 求检 验 检 测 委 托 单 一 般 内 容 填 写 不 全 或 填 写 错 误检 验 检 测 委 托 单 遗 漏 相 关 责 任 人 员 的 签 名 等样 品检 验 检 测 样 品 信 息 与 检 验 检 测 委 托 单 不 符样 品 保 存 条 件 不 符样 品 丢 失未 按 规 定 程 序 流 转 样 品未 按 规 定 对 样 品 进 行 销 毁 处 理 等抽 样抽 样 方 法 不 符 合 标 准 要 求抽 样 计 划 不 完 整信 息 记 录 不 完 全抽 样 偏 离 未 取 得 客 户 同 意检 测 方 法未 选 择 合 适 的 标 准未 按 检 验 检 测 方 法 进 行 检 验 检 测未 进 行 方 法 确 认未 进 行 方 法 变 更 的 验 证 或 者 验 证 不 完 整未 识 别 样 品 基 质 对 检 验 检 测 方 法 带 来 的 干 扰检 验 检 测 过 程 中 未 按 要 求 进 行 质 量 控 制 或 质 量 控 制 不 全D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 16表 A.1 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表（续）风 险 区 域 风 险 源数 据 结 果未 进 行 有 效 的 复 核，原 始 记 录 遗 漏 相 关 责 任 人 员 的 签 名人 为 更 改 或 伪 造 检 验 检 测 结 果、原 始 数 据 错 误、原 始 记 录 更 改 不 规 范、原 始记 录 描 述 错 误信 息 记 录 不 完 全测 量 不 确 定 度没 有 建 立 方 法 不 确 定 度没 用 根 据 标 准 或 客 户 要 求，正 确 使 用 或 报 告 不 确 定 度结 果 有 效 性没 有 按 要 求 参 加 能 力 验 证能 力 验 收、实 验 室 间 比 对 结 果 不 满 意质 量 监 督、质 量 控 制 记 录 不 全未 按 计 划 实 施 质 量 管 理报 告报 告 中 对 产 品 的 描 述 不 准 确 导 致 异 议检 验 检 测 报 告 缺 乏 完 整 性检 验 检 测 报 告 未 审 核 签 字可 疑 值 未 得 到 及 时 报 告报 告 文 字 描 述 有 错 别 字 或 漏 字报 告 的 信 息 与 原 始 记 录(或 提 供 的 其 它 资 料)不 一 致拒 绝 为 客 户 提 供 检 验 检 测 结 果 的 解 释 和 咨 询 服 务签 发 人 未 经 授 权超 授 权 范 围 使 用 认 证 及 认 可 标 识 章 等 风 险投 诉未 按 程 序 处 理 投 诉投 诉 记 录 不 完 整公 正 性 和 保 密 性外 部 门 人 员 对 检 验 检 测 结 果 施 压，实 验 室 管 理 层 对 检 验 检 测 结 果 施 压，实 验室 检 验 检 测 人 员 为 谋 取 私 利 更 改 数 据 结 果客 户 信 息、报 告 和 数 据、报 价、样 品 等 方 面 信 息 泄 露内 部 文 件、检 验 检 测 方 法 信 息 泄 露其 他违 反 公 正 性 和 独 立 性 承 诺 违 反 法 律 法 规 或 者 标 准、技 术 法 规 规 定 的 特 殊 要 求D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 17附 录 B（资 料 性）风 险 识 别 与 情 况 分 析 表表 B.1 提 出 了 风 险 识 别 与 情 况 分 析 表 的 信 息 内 容。表 B.1 风 险 识 别 与 情 况 分 析 表序 号 风 险 区 域 识 别 出 的 风 险 风 险 指 标评 价R P N 风 险 水 平S P D1234567891 01 11 21 31 41 51 61 71 81 92 0D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 18附 录 C（资 料 性）风 险 控 制 情 况 表表 C.1 提 出 了 风 险 控 制 情 况 表 的 信 息 内 容。表 C.1 风 险 控 制 情 况 表序 号 风 险 领 域 识 别 出 的 风 险 可 能 的 原 因 风 险 区 域 采 取 措 施 实 施 部 门 监 督 检 查 部 门1234567891 01 11 21 31 41 51 61 71 81 92 02 1D B 1 4 0 4/T 1 6 2 0 2 19附 录 D（资 料 性）风 险 再 评 价 表表 D.1 提 出 了 风 险 再 评 价 表 的 信 息 内 容。表 D.1 风 险 再 评 价 表序 号 风 险 领 域 识 别 出 的 风 险 采 取 措 施再 评 价R P N 风 险 水 平S P D1234567891 01 11 21 31 41 51 61 71 8