建昌帮中药饮片贮存和养护规程DB36／T 1451-2021.pdf

I C S 1 1.1 2 0.9 9C C S C 1 036江 西 省 地 方 标 准D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 1建 昌 帮 中 药 饮 片 贮 存 和 养 护 规 程R e g u l a t i o n s o f s t o r a g e a n d m a i n t e n a n c e f o r C h i n e s e m e d i c i n e d e c o c t i o n p i e c e s o fJ i a n c h a n g-B a n g2 0 2 1-0 9-0 3 发 布 2 0 2 2-0 3-0 1 实 施江 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 1I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 入 库 前 处 理.25 贮 存 条 件.36 入 库 管 理.4参 考 文 献.6D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 1I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规定 起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 抚 州 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：建 昌 帮 药 业 有 限 公 司、江 西 省 质 量 和 标 准 化 研 究 院、江 西 省 药 品 检 查 员 中 心 赣 东药 品 检 查 所、抚 州 市 卫 生 健 康 委 员 会 中 医 科、南 城 县 卫 生 健 康 委 员 会、建 昌 帮 中 药 研 究 会。本 文 件 主 要 起 草 人：易 斌、陈 西 勇、廖 骏、罗 敏、李 金 林、姚 方 程、乐 海 平、陈 亚 茹、陈 华 师、崔家 泉、张 青、曾 建 华、毛 炜 翔、黄 月 荣、杨 建 洪、郑 峥、汪 秋 雨、王 艳。D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 11建 昌 帮 中 药 饮 片 贮 存 和 养 护 规 程1 范 围本 文 件 规 定 了 建 昌 帮 中 药 饮 片 的 常 见 变 异 现 象、入 库 前 处 理、贮 存 保 管 等 要 求。本 文 件 适 用 于 中 药 饮 片 的 贮 存 和 养 护。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。S B/T 1 1 0 9 5 中 药 材 仓 库 技 术 规 范药 品 生 产 质 量 管 理 规 范（2 0 1 0 年 修 订）药 品 质 量 抽 查 检 验 管 理 规 定药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 办 法医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1发 霉 m i l d e w i n g在 适 当 温 度（2 0 3 5）和 湿 度（相 对 湿 度 7 5%或 中 药 含 水 量 1 5%）和 足 够 的 营 养 条 件 下，中药 饮 片 表 面 附 着 或 内 部 寄 生 的 霉 菌 繁 殖 滋 生 的 现 象。3.2虫 蛀 i n f e s t a t i o n害 虫 侵 入 中 药 饮 片 内 部 所 引 起 的 破 坏 性 作 用。3.3变 色 d i s c o l o r中 药 饮 片 在 采 收、加 工、贮 藏 过 程 中，由 于 受 到 温 度、空 气、日 光 的 影 响 而 引 起 中 药 自 身 原 有 色 泽改 变 的 现 象。3.4泛 油 o i l l e a c h i n g含 有 挥 发 油、脂 肪 油 的 中 药 饮 片，在 温 度 高、湿 度 大，同 时 在 空 气 和 日 光 的 条 件 下，造 成 油 脂 外 溢，质 地 返 软、发 黏、变 色，并 发 出 油 败 气 味 的 现 象。注：亦称走油。D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 123.5泛 糖 s u g a r l e a c h i n g中 药 饮 片 在 贮 藏 保 管 过 程 中，其 所 含 糖 分、可 溶 性 物 质 及 易 分 解 成 分，溢 出 或 溶 解 于 表 面，呈 油 渍状 或 发 粘、质 地 变 软、色 泽 变 深 黯、味 变 酸 败 的 现 象。3.6散 气 变 味 s m e l l l e a k i n g一 些 含 有 挥 发 油 类 等 成 分 的 中 药 饮 片 因 贮 存 保 管 不 当 而 造 成 气 味 发 生 改 变 的 现 象。注：亦称走气。3.7风 化 e f f l o r e s c e n c e某 些 含 有 结 晶 水 的 矿 物 类 中 药 饮 片 在 贮 藏 保 管 过 程 中 暴 露 于 比 较 干 燥 的 空 气 中，日 久 逐 渐 失 去 结 晶水，而 成 为 粉 末 状 态 的 现 象。3.8潮 解 d e l i q u e s c e n c e中 药 饮 片 在 贮 藏 保 管 过 程 中 吸 收 水 分，表 面 慢 慢 溶 化 成 液 体 状 态 的 现 象。3.9摊 晾 a i r i n g将 中 药 饮 片 摊 放 在 阴 凉、通 风 处 干 燥 的 地 方，进 行 降 温 去 火 毒、干 燥 防 霉 烂、去 除 特 异 气 息、保 持原 色 和 片 形 不 变 的 种 养 护 方 法。注：适用于水制（如洗、漂、泡、润、滤等）、火制（如炒、炙、煨、煅等）或水火共制（如蒸、淬等）后饮片，含油或芳香挥发性饮片，以及色泽鲜艳，片形极薄、不耐日晒的花、叶、果皮类饮片。3.1 0烘 干 b a k i n g采 用 空 气 加 热 升 温 方 式 使 中 药 饮 片 干 燥 到 一 定 程 度，以 杀 虫 治 霉 而 不 损 失 药 效 的 养 护 方 法。3.1 1焙 干 b a k i n g o n t o o l s将 中 药 饮 片 置 于 容 器 或 介 质 上，用 小 火 加 热 至 一 定 程 度 而 不 失 去 药 效 的 一 种 烘 干 方 法。3.1 2密 封 s e a l利 用 密 闭 容 器 或 隔 水 材 料 使 饮 片 与 外 界 隔 绝，以 避 免 空 气、光 线、温 度、湿 度、微 生 物、害 虫 等 影响 饮 片 质 量 的 一 种 养 护 方 法。4 入 库 前 处 理4.1 摊 晾D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 13将 火 制（如 炒、炙、煨、煅 等）或 水 火 共 制（如 煮、蒸、炖、淬 等）后 的 饮 片 摊 放 在 阴 凉 通 风 处 进行 干 燥。如：酸 枣 仁、姜 杜 仲、艾 叶 炭、炙 麻 黄、款 冬 花、炙 甘 草、炙 黄 芪、炒 乳 香、煅 龙 骨、煅 牡 蛎、阴 附 片、尿 制 马 钱 子、胆 南 星 等。4.2 阴 干将 饮 片 放 置 在 避 免 阳 光 照 射 的 地 方，使 其 慢 慢 干 燥。该 法 适 用 于 水 制（如 洗、漂、泡、润 等）、含油 或 芳 香 挥 发 性 物 质，以 及 色 泽 鲜 艳，片 形 极 薄、不 耐 日 晒 的 花、叶、果 皮 类 饮 片。如：白 芍、槟 榔、防 风、木 通、木 香、川 芎、当 归、茉 莉 花、玫 瑰 花、瓜 蒌 子、火 麻 仁、杏 仁。4.3 日 晒4.3.1 微 晒将 饮 片 摊 成 薄 层 置 于 微 弱 阳 光 下，或 较 强 阳 光 下 短 时 间 日 晒，至 一 定 干 燥 程 度。易 变 色 者，亦 可 上面 覆 盖 白 纸，避 免 阳 光 直 接 照 射 以 防 变 色。适 用 于：油 性 重、气 浓、原 色 鲜 艳，易 于 泛 油、走 气、变 色（泛 红、变 黑 等）的 饮 片，如 西 红 花；片 极 薄 或 薄，易 干 爆、脆 裂、卷 翘 的 饮 片，如 白 芍、槟 榔；需 炒、炙、吸 收 液 体 辅 料 或 露 制 的 饮 片，如 炒 山 药、酒 柴 胡。4.3.2 曝 晒选 晴 天 将 饮 片 摊 成 薄 层 置 于 强 烈 阳 光 下，中 途 注 意 上 下 翻 动，晒 至 一 定 干 燥 程 度，筛 去 灰 屑 后 贮 藏。贮 藏 前 应 放 至 室 温。适 用 于：含 水 量 较 多 的 体 积 大、鲜、厚 的 饮 片，如 葛 根、何 首 乌、茯 苓 等；经 长 时 间 水 制（洗、浸、漂、润、泡、飞）、水 火 共 制（蒸、炆、煮 等）后 含 水 量 多 的 饮 片，如 炆 地 黄、炆 何 首 乌、炆 黄 精 等；需 要 炒、炙、吸 收 液 体 辅 料、晒 酥 以 便 粉 碎 研 末 的 饮 片，如 炙 甘 草、炙 黄 芪 等；不 易 变 色、潮 解、脆 裂、卷 翘 走 油 等 饮 片，如 前 胡、黄 芪、甘 草 等。4.4 烘 焙4.4.1 阴 阳 瓦 焙 法取 净 陶 瓦 两 块，两 凹 面 相 对 合 拢，以 砖 架 起，两 瓦 中 间 放 置 饮 片，两 端 可 自 然 通 风，瓦 下 以 炭 火 加热 焙 干，至 干 燥 或 酥 爽 时 取 出 即 得。适 用 于 质 轻、量 少、贵 细 的 饮 片。4.4.2 烘 笼 烘 干 法将 饮 片 铺 放 于 烘 笼 内 铁 丝 筛 上 的 疏 眼 麻 布 或 纸 上，加 盖，微 火 加 热 5 h 6 h，留 心 观 察 饮 片 色 泽 深浅 变 化，勤 翻 动，以 防 烘 焦，干 燥 后 取 出。适 用 于 不 易 晒 透、易 泛 油 的 饮 片。4.4.3 烘 箱 烘 干 法取 适 量 饮 片 置 于 烘 箱 内，烘 干 至 一 定 程 度 后 取 出。适 用 于 阴 雨 天 气 各 类 饮 片 的 干 燥。5 贮 存 条 件5.1 建 设 要 求D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 14仓 库 的 建 设 规 模 和 基 础 设 施 应 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范（G M P）的 要 求。仓 库 空 间 面 积 与 生产 规 模 相 适 应；中 药 材 与 中 药 饮 片 应 分 库 存 放；毒 性 中 药 材 和 饮 片 等 有 特 殊 要 求 的 中 药 材 和 中 药 饮 片 应当 设 置 专 库 存 放。5.2 基 础 设 施仓 库 内 设 施 应 符 合 S B/T 1 1 0 9 5 的 要 求，同 时 应 有 防 盗 及 监 控 设 施，以 及 温 度、湿 度 监 测 和 调 控 设备；易 串 味、鲜 活 中 药 材 应 配 置 冷 藏 设 施。5.3 库 房 环 境库 房 内 应 阴 凉、干 燥、避 光，货 架 应 高 于 地 面 3 5 c m 以 上，离 墙 2 0 c m 以 上。在 饮 片 入 库 后，应 封 闭库 房 窗 户 空 隙，只 留 进 出 门。可 用 麻 袋 盛 装 2/3 袋 干 糠，置 于 库 房 内 地 面 防 潮 仓 库 内。5.4 保 持 清 洁应 经 常 打 扫 库 房，清 除 尘 土、废 料、杂 药 碎 屑、垃 圾 等 易 于 害 虫 滋 生 潜 伏 的 杂 物，保 持 库 房 的 清 洁、干 燥。6 入 库 管 理6.1 入 库 准 备6.1.1 入 库 检 查入 库 时，应 根 据 饮 片 生 产 时 间 和 变 质 规 律，抽 取 适 当 数 量 的 样 品，仔 细 检 查。有 发 霉、虫 蛀、变 色、泛 油、泛 糖、散 气 变 味、风 化、潮 解 等 变 质 现 象 的 饮 片 不 得 入 库。6.1.2 小 件 密 封将 可 入 库 饮 片 先 用 干 燥、清 洁 的 有 釉 陶 器、瓷 瓶 或 其 他 容 器 进 行 小 件 密 封，再 置 于 仓 库 内 货 架 上，保 证 阴 凉、干 燥、避 光、避 风。6.1.3 分 类 管 理毒 剧、易 燃、贵 细 饮 片 应 专 库、专 区、专 人、专 账 保 管。6.2 针 对 性 检 查6.2.1 易 虫 蛀 饮 片查 看 货 堆 周 围 和 包 装 表 面 是 否 有 虫 卵、虫 丝、蛀 粉 等，一 旦 发 现 应 隔 离 存 放，并 运 用 曝 晒、烘 焙 等方 法 处 理。6.2.2 易 发 霉、泛 油 饮 片检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于：从 货 堆 四 周 以 及 饮 片 外 露 部 位 查 看，有 无 潮 湿、蕴 热 现 象；拆 包 抽 样，采 取 眼 看、鼻 闻、手 捏、拆 断、敲 开、掰 开 等 方 法，查 看 易 霉 饮 片 的 颜 色 有 无 变异；查 看 易 泛 油 饮 片 有 无 油 质 渗 透 外 表 或 油 腻 异 味，质 地 干 脆 或 是 潮 软、粘 腻。6.2.3 易 变 色、走 气 饮 片D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 15检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于：查 看 存 放 方 法 及 饮 片 干 燥 程 度 是 否 适 宜；通 过 眼 看、鼻 闻、手 捏 等 方 法，查 看 饮 片 原 色 原 气 味 是 否 变 异。6.2.4 易 风 化、潮 解 饮 片检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于：查 看 包 装 和 存 放 地 点 是 否 合 理；抽 样 查 看 饮 片 有 无 返 潮、风 化 等 现 象；干 燥 气 候 重 点 查 看 饮 片 上 层，阴 雨 潮 湿 气 候 重 点 查 看 饮 片 外 层 和 底 层。6.2.5 易 融 化、升 华、挥 发 饮 片检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于：检 查 包 装 是 否 完 整 严 密；存 放 处 温 度 是 否 合 适；饮 片 有 无 气 味 散 出；抽 样 查 看 饮 片 有 无 变 形、粘 连、熔 化 或 质 量 损 耗。6.2.6 剧 毒 饮 片应 按 照 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 办 法 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 规 定 的 要 求 进 行 检 查。6.3 临 时 性 检 查根 据 药 品 质 量 抽 查 检 验 管 理 规 定 的 要 求 进 行 临 时 性 抽 查 检 验。6.4 季 节 性 检 查梅 雨 季 节 或 灾 害 天 气 应 增 加 巡 查 次 数，及 时 采 取 应 急 养 护 措 施。6.5 处 置 方 法对 变 质 饮 片 及 时 清 理 或 销 毁，并 做 到 先 进 先 出，易 变 先 出，预 防 为 主。D B 3 6/T 1 4 5 1 2 0 2 16参 考 文 献 1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法（2 0 1 9 年 修 订）2 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 3 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法（2 0 2 0 年 修 订）4 药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范 5 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 6 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 7 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 8 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法（试 行）9 非 处 方 药 专 有 标 识 管 理 规 定（暂 行）1 0 处 方 药 与 非 处 方 药 流 通 管 理 暂 行 规 定 1 1 易 制 毒 化 学 品 管 理 条 例（2 0 1 6 年 修 正）1 2 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例（2 0 1 6 年 修 正）1 3 放 射 性 药 品 管 理 办 法（2 0 1 1 年 修 正）1 4 钟 赣 生.中 药 学 M.新 世 纪 第 四 版(全 国 中 医 药 行 业 高 等 教 育“十 三 五”规 划 教 材）.北 京:中国 中 医 药 出 版 社,2 0 1 6.8